STELARA- ustekinumab injection, solutionSTELARA- ustekinumab solution


의약품 제조업체: Janssen Biotech, Inc.     (Updated: 2024-03-28)

처방 정보 요약

본 요약에는 STELARA
®를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. STELARA
®에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

STELARA
®(우스테키누맙) 주사제, 피하 또는 정맥 주사용

미국 최초 승인: 2009

적응증 및 사용법

STELARA

®는 다음 치료에 사용되는 인간 인터루킨-12 및 -23 길항제입니다.

성인 환자의 경우:

  • 중등도에서 중증의 판상 건선 (PsO) 광선 요법 또는 전신 요법의 대상이 되는 환자. (

    1.1)

  • 활동성 건선성 관절염 (PsA). (

    1.2)

  • 중등도에서 중증의 활동성 크론병 (CD). (

    1.3)

  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염.(

    1.4)

6세 이상 소아 환자의 경우:

  • 중등도에서 중증의 판상 건선, 광선 요법 또는 전신 요법의 대상이 되는 환자. (

    1.1)

  • 활동성 건선성 관절염 (PsA). (

    1.2)

투여량 및 투여 방법

건선 성인 피하 권장 용량 (

2.1)

:

체중 범위 (킬로그램) 용량
100kg 이하 초기에 피하로 45mg을 투여하고 4주 후에 다시 45mg을 피하로 투여한 후 12주마다 45mg을 피하로 투여
100kg 초과 초기에 피하로 90mg을 투여하고 4주 후에 다시 90mg을 피하로 투여한 후 12주마다 90mg을 피하로 투여

건선 소아 환자 (6~17세) 피하 권장 용량 (

2.1)

:

초기 용량, 4주 후, 그 후 12주마다 체중 기반 용량을 투여하는 것이 권장됩니다.

체중 범위 (킬로그램) 용량
60kg 미만 0.75mg/kg
60kg~100kg 45mg
100kg 초과 90mg

건선성 관절염 성인 피하 권장 용량 (

2.2):

  • 권장 용량은 초기에 피하로 45mg을 투여하고 4주 후에 다시 45mg을 피하로 투여한 후 12주마다 45mg을 피하로 투여하는 것입니다.
  • 동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 체중이 100kg 초과인 환자의 경우, 권장 용량은 초기에 피하로 90mg을 투여하고 4주 후에 다시 90mg을 피하로 투여한 후 12주마다 90mg을 피하로 투여하는 것입니다.

건선성 관절염 소아 (6~17세) 피하 권장 용량 (

2.2):

초기 용량, 4주 후, 그 후 12주마다 체중 기반 용량을 투여하는 것이 권장됩니다.

체중 범위 (킬로그램) 용량
60kg 미만 0.75mg/kg
60kg 이상 45mg
동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 100kg 초과 환자 90mg

크론병 및 궤양성 대장염 성인 초기 정맥 주사 권장 용량 (

2.3)

:

체중 기반 용량을 사용하여 단일 정맥 주사를 투여합니다.

체중 범위 (킬로그램) 권장 용량
55kg까지 260mg (바이알 2개)
55kg 초과~85kg 390mg (바이알 3개)
85kg 초과 520mg (바이알 4개)

크론병 및 궤양성 대장염 유지 요법 성인 피하 주사 권장 용량 (

2.3)

:

초기 정맥 주사 후 8주 후 피하 주사 90mg을 투여하고, 그 후 8주마다 투여합니다.

투여 형태 및 강도

피하 주사 (3)

  • 주사: 1회용 미리 채워진 주사기에 45mg/0.5mL 또는 90mg/mL 용액
  • 주사: 1회용 바이알에 45mg/0.5mL 용액

정맥 주입 (3)

  • 주사: 1회용 바이알에 130mg/26mL (5mg/mL) 용액 (

    3)

금기 사항

우스테키누맙 또는 STELARA

®의 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응. (

4)

경고 및 주의 사항

  • 감염: 심각한 감염이 발생했습니다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 동안에는 STELARA

    ®투여를 시작하지 마십시오. 심각한 감염 또는 임상적으로 유의미한 감염이 발생하면 감염이 해결될 때까지 STELARA

    ®투여를 중단하십시오. (

    5.1)

  • 특정 감염에 대한 이론적 위험: IL-12/IL-23 유전적으로 결핍된 환자에서 마이코박테리아, 살모넬라 및 BCG 백신으로 인한 심각한 감염이 보고되었습니다. 임상적 상황에 따라 이러한 감염에 대한 진단 검사를 고려하십시오. (

    5.2)

  • 결핵 (TB): STELARA

    ®투여를 시작하기 전에 환자를 결핵에 대해 평가하십시오. STELARA

    ®를 투여하기 전에 잠복 결핵을 치료하십시오. (

    5.3)

  • 악성 종양: STELARA

    ®는 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 악성 종양이 있는 것으로 알려진 환자에서 STELARA

    ®의 안전성은 평가되지 않았습니다. (

    5.4)

  • 과민 반응: 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 치료를 실시하고 STELARA

    ®투여를 중단하십시오. (

    5.5)

  • 후방 가역성 뇌병증 증후군 (PRES): PRES가 의심되는 경우 즉시 치료하고 STELARA

    ®투여를 중단하십시오. (

    5.6)

  • 예방 접종:STELARA

    ®투여 중인 환자에게는 생백신을 사용하지 마십시오. (

    5.7)

  • 비감염성 폐렴: STELARA

    ®의 시판 후 사용 중 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴 및 암호성 조직화 폐렴 사례가 보고되었습니다. 진단이 확인되면 STELARA

    ®투여를 중단하고 적절한 치료를 실시하십시오. (

    5.8)

부작용

가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 건선 (≥3%):비인두염, 상기도 감염, 두통 및 피로. (

    6.1)

  • 크론병, 유도 (≥3%):구토. (

    6.1)

  • 크론병, 유지 (≥3%):비인두염, 주사 부위 홍반, 질칸디다증/진균 감염, 기관지염, 가려움증, 요로 감염 및 부비강염. (

    6.1)

  • 궤양성 대장염, 유도 (≥3%):비인두염 (

    6.1)

  • 궤양성 대장염, 유지 (≥3%):비인두염, 두통, 복통, 인플루엔자, 발열, 설사, 부비강염, 피로 및 메스꺼움 (

    6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Janssen Biotech, Inc.에 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는

www.fda.gov/medwatch

참고 17을 참조하십시오. 환자 상담 정보 및 약물 안내.

개정: 2024년 3월

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

1.1 판상 건선 (PsO)

1.2 건선성 관절염 (PsA)

1.3 크론병 (CD)

1.4 궤양성 대장염

2 용법 및 용량

2.1 판상 건선에서의 권장 용량

2.2 건선성 관절염에서의 권장 용량

2.3 크론병 및 궤양성 대장염에서의 권장 용량

2.4 투여에 대한 일반적인 고려 사항

2.5 STELARA

®주사기 바늘 안전 장치가 장착된 미리 채워진 주사기 투여 지침

2.6 STELARA

®정맥 주입용 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 바이알 (크론병 및 궤양성 대장염) 준비 및 투여

3 용법 및 용량

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 감염

5.2 특정 감염에 대한 취약성에 대한 이론적 위험

5.3 결핵에 대한 치료 전 평가

5.4 악성 종양

5.5 과민 반응

5.6 후방 가역성 뇌병증 증후군 (PRES)

5.7 예방 접종

5.8 비 감염성 폐렴

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

7.1 병용 요법

7.2 CYP450 기질

7.3 알레르기 면역 요법

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 손상

13.2 동물 독성학 및/또는 약리학

14 임상 연구

14.1 성인 판상 건선

14.2 소아 판상 건선

14.3 건선성 관절염

14.4 크론병

14.5 궤양성 대장염

15 참고 문헌

16 포장 단위/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 용법

1.1 판상 건선(PsO)

STELARA

®는 광선 요법이나 전신 요법의 대상이 되는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 중 만 6세 이상의 소아 및 성인 환자 치료에 사용하도록 되어 있습니다.

1.2 건선성 관절염(PsA)

STELARA

®는 활동성 건선성 관절염이 있는 성인 및 만 6세 이상 소아 환자 치료에 사용하도록 되어 있습니다.

1.3 크론병(CD)

STELARA

®는 중등도에서 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 성인 환자 치료에 사용하도록 되어 있습니다.

1.4 궤양성 대장염

STELARA

®는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 환자 치료에 사용하도록 되어 있습니다.

2. 용법용량

2.1 건선성 피부염에서 권장 용량

피하 성인 투약 요법

  • 체중이 100kg 이하인 환자의 경우 권장 용량은 처음에 45mg을 투여하고 4주 후에 45mg을 투여한 후 12주마다 45mg을 투여합니다.
  • 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 권장 용량은 처음에 90mg을 투여하고 4주 후에 90mg을 투여한 후 12주마다 90mg을 투여합니다.

체중이 100kg을 초과하는 피험자의 경우 45mg도 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 90mg은 이러한 피험자에서 더 큰 효능을 보였습니다.

[

임상 연구 (14)

참조

.

피하 소아 투약 요법

STELARA

®를 0주와 4주에 피하 주사하고 그 후 12주마다 투여합니다.

체중에 따라 건선성 피부염이 있는 소아 환자(6~17세)에 대한 STELARA

®의 권장 용량은 아래 표 1에 나와 있습니다.

표 1: 건선성 피부염이 있는 소아 환자(6~17세)에 대한 피하 주사 STELARA

®의 권장 용량


투약 시 환자 체중 권장 용량
60kg 미만 0.75mg/kg
60kg~100kg 45mg
100kg 초과 90mg

체중이 60kg 미만인 소아 환자의 경우, 권장 용량(0.75mg/kg)에 대한 투여량은 표 2에 나와 있습니다. 단일 용량 바이알에서 적절한 양을 뽑아내십시오.

표 2: STELARA

®45mg/0.5mL 단일 용량 바이알의 소아 환자(6~17세)에 대한 주사량(판상 건선 및 건선성 관절염)

*체중이 60kg 미만


투약 시 체중 (kg) 용량 (mg) 주사량 (mL)
*
2.2 건선성 관절염; 피하 소아 용량 요법 참조.
15 11.3 0.12
16 12.0 0.13
17 12.8 0.14
18 13.5 0.15
19 14.3 0.16
20 15.0 0.17
21 15.8 0.17
22 16.5 0.18
23 17.3 0.19
24 18.0 0.20
25 18.8 0.21
26 19.5 0.22
27 20.3 0.22
28 21.0 0.23
29 21.8 0.24
30 22.5 0.25
31 23.3 0.26
32 24 0.27
33 24.8 0.27
34 25.5 0.28
35 26.3 0.29
36 27 0.3
37 27.8 0.31
38 28.5 0.32
39 29.3 0.32
40 30 0.33
41 30.8 0.34
42 31.5 0.35
43 32.3 0.36
44 33 0.37
45 33.8 0.37
46 34.5 0.38
47 35.3 0.39
48 36 0.4
49 36.8 0.41
50 37.5 0.42
51 38.3 0.42
52 39 0.43
53 39.8 0.44
54 40.5 0.45
55 41.3 0.46
56 42 0.46
57 42.8 0.47
58 43.5 0.48
59 44.3 0.49

2.2 건선성 관절염에서의 권장 용량

피하 성인 용량 요법

  • 권장 용량은 처음에 45mg을 투여하고 4주 후에 45mg을 투여한 후 12주마다 45mg을 투여합니다.
  • 동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 권장 용량은 처음에 90mg을 투여하고 4주 후에 90mg을 투여한 후 12주마다 90mg을 투여합니다.

피하 소아 용량 요법

STELARA

®를 0주와 4주에 피하 주사하고 그 후 12주마다 투여합니다.

체중에 따라 건선성 관절염이 있는 소아 환자(6~17세)에 대한 STELARA

®의 권장 용량은 아래 표(표 3)에 나와 있습니다.

표 3: 건선성 관절염이 있는 소아 환자(6~17세)에 대한 피하 주사 STELARA

®의 권장 용량


투약 시 환자의 체중 권장 용량
*
체중이 60kg 미만인 소아 환자의 경우 권장 용량(0.75mg/kg)에 대한 투여량은 표 2에 나와 있습니다. 단일 용량 바이알에서 적절한 용량을 뽑아냅니다.
60kg 미만

*

0.75mg/kg
60kg 이상 45mg
동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 100kg 초과 90mg

2.3 크론병 및 궤양성 대장염에서의 권장 용량

정맥 내 유도 성인 용량 요법

표 4에 명시된 체중 기반 용량 요법을 사용하여 STELARA

®의 단일 정맥 내 주입 용량

[

STELARA® 130mg 바이알의 정맥 내 주입을 위한 희석 지침(2.6)

참조].

표 4: STELARA

®의 초기 정맥 내 용량

투약 시 환자의 체중 용량 STELARA

® 130mg/26mL(5mg/mL) 바이알 수

55kg 이하 260mg 2
55kg 초과~85kg 390mg 3
85kg 초과 520mg 4

피하 유지 요법 성인 투여 용량

권장 유지 용량은 최초 정맥 주사 후 8주 후에 피하로 90mg을 투여하고 그 후 매 8주마다 투여하는 것입니다.

2.4 투여에 대한 일반적인 고려 사항

  • STELARA

    ®는 의료 전문가의 지시 및 감독 하에 사용하도록 되어 있습니다. STELARA

    ®는 의료 전문가의 면밀한 모니터링을 받고 의료 전문가와 정기적으로 추적 관찰을 하는 환자에게만 투여해야 합니다. 적절한 용량은 의료 전문가가 투여 시 환자의 현재 체중을 고려하여 결정해야 합니다. 소아 환자의 경우 의료 전문가가 STELARA

    ®를 투여하는 것이 좋습니다. 의료 전문가가 적절하다고 판단하는 경우 환자는 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 후 스스로 주사하거나 보호자가 주사할 수 있습니다. 환자에게 약물 안내서에 제공된 지침을 따르도록 지시하십시오

    [

    약물 안내서

    참조]

    .

  • 미리 채워진 주사기에 있는 바늘 덮개에는 건조한 천연 고무(라텍스 유도체)가 들어 있습니다. 바늘 덮개는 라텍스에 민감한 사람이 만지지 않아야 합니다.
  • 각 주사는 이전 주사와 다른 해부학적 위치(예: 윗팔, 둔부, 허벅지 또는 복부의 모든 사분면)에 투여하는 것이 좋으며, 피부가 압통, 멍, 발적 또는 경화된 부위에는 투여하지 마십시오. 단일 용량 바이알을 사용하는 경우 27 게이지, ½ 인치 바늘이 있는 1mL 주사기를 사용하는 것이 좋습니다.
  • 투여 전에 STELARA

    ®를 육안으로 검사하여 이물질과 변색이 있는지 확인하십시오. STELARA

    ®는 무색에서 연한 노란색 용액이며, 몇 개의 작은 반투명 또는 흰색 입자가 포함될 수 있습니다. 변색되거나 흐리거나 다른 이물질이 있는 경우 STELARA

    ®를 사용하지 마십시오. STELARA

    ®에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 바이알 및/또는 주사기에 남아 있는 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.

2.5 STELARA

®바늘 안전 가드가 장착된 미리 채워진 주사기 투여 지침

제공된 지침에 대한 아래 다이어그램을 참조하십시오.

바늘 안전 가드가 조기에 작동되는 것을 방지하기 위해 사용 중에는 언제든지 NEEDLE GUARD ACTIVATION CLIPS를 만지지 마십시오.

Image

  • BODY를 잡고 NEEDLE COVER를 제거하십시오.

    NEEDLE COVER를 제거할 때 PLUNGER 또는 PLUNGER HEAD를 잡지 마십시오. 그러면 PLUNGER가 움직일 수 있습니다. NEEDLE COVER가 제자리에 있지 않은 상태에서 미리 채워진 주사기를 떨어뜨린 경우에는 사용하지 마십시오.

  • STELARA

    ®를 권장대로 피하 주사하십시오

    [

    투여 용량 및 투여(2.1,

    2.2,

    2.3)

    참조]

    .

  • PLUNGER HEAD가 바늘 가드 날개 사이에 완전히 들어갈 때까지 PLUNGER를 밀어서 약물을 모두 주사하십시오.

    바늘 가드를 작동시키려면 미리 채워진 주사기 내용물을 모두 주사해야 합니다.

    Image

  • 주사 후 PLUNGER HEAD에 압력을 가한 상태로 바늘을 피부에서 빼내십시오. 아래 그림과 같이 바늘이 바늘 가드로 완전히 덮일 때까지 빈 주사기가 위로 움직이도록 PLUNGER HEAD에서 천천히 엄지를 떼십시오.

    Image

  • 사용한 주사기는 펑크 방지 용기에 넣어야 합니다.

2.6 STELARA

®정맥 주입용 130mg/26mL(5mg/mL) 바이알 준비 및 투여(크론병 및 궤양성 대장염)

STELARA

®정맥 주입용 용액은 무균적 기법을 사용하여 의료 전문가가 희석, 준비 및 주입해야 합니다.

  1. 환자 체중에 따라 용량과 필요한 STELARA

    ®바이알 수를 계산합니다(표 4). STELARA

    ®26mL 바이알 1개에는 ustekinumab 130mg이 들어 있습니다.

  2. 250mL 주입 백에서 0.9% 염화나트륨 주사액, USP의 부피를 STELARA

    ®의 부피만큼 빼낸 다음 버립니다(STELARA

    ®바이알 1개당 염화나트륨 26mL를 버립니다. 바이알 2개의 경우 52mL를 버리고, 바이알 3개의 경우 78mL를 버리고, 바이알 4개의 경우 104mL를 버립니다). 또는 0.45% 염화나트륨 주사액, USP가 들어 있는 250mL 주입 백을 사용할 수 있습니다.

  3. 필요한 각 바이알에서 STELARA

    ®26mL를 빼내어 250mL 주입 백에 넣습니다. 주입 백의 최종 부피는 250mL여야 합니다. 부드럽게 섞습니다.

  4. 주입 전에 희석된 용액을 육안으로 검사하십시오. 눈에 띄는 불투명 입자, 변색 또는 이물질이 관찰되는 경우 사용하지 마십시오.
  5. 희석된 용액을 최소 1시간 동안 주입하십시오. 희석되면 주입 백에 희석된 후 8시간 이내에 주입을 완료해야 합니다.
  6. 인라인, 무균, 비발열성, 저단백 결합 필터(기공 크기 0.2 마이크로미터)가 있는 주입 세트만 사용하십시오.
  7. STELARA

    ®를 다른 약물과 동일한 정맥 주입 라인에 동시에 주입하지 마십시오.

  8. STELARA

    ®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 각 바이알은 단일 용량으로만 사용하십시오. 남은 용액은 폐기하십시오. 사용하지 않은 의약품은 현지 규정에 따라 폐기하십시오.

보관

필요한 경우 희석된 주입 용액은 최대 7시간 동안 실온(최대 25°C(77°F))에 보관할 수 있습니다. 실온 보관 시간은 희석된 용액을 준비한 후부터 시작됩니다. 주입은 주입 백에 희석된 후 8시간 이내에 완료해야 합니다(준비 후 보관 및 주입 기간을 포함한 누적 시간). 냉동하지 마십시오. 주입 용액의 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

3. 투여 형태 및 용량

STELARA

®(우스테키누맙)은 무색에서 연한 노란색 용액이며, 몇 개의 작은 반투명 또는 흰색 입자가 포함될 수 있습니다.

피하 주사

  • 주사: 1회용 미리 채워진 주사기에 45 mg/0.5 mL 또는 90 mg/mL 용액
  • 주사: 1회용 바이알에 45 mg/0.5 mL 용액

정맥 주입

  • 주사: 1회용 바이알에 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 용액

4 금기 사항

STELARA

®는 ustekinumab 또는 STELARA

®의 첨가제에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다

[

경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

5 경고 및 주의사항

5.1 감염

STELARA

®는 감염 및 잠복 감염의 재활성화 위험을 증가시킬 수 있습니다. STELARA

®를 투여받은 환자에서 심각한 세균성, 마이코박테리아, 진균 및 바이러스 감염이 관찰되었습니다

[

부작용 (6.1,

6.3) 참조]

.

임상시험에서 보고된 입원이 필요하거나 임상적으로 유의미한 심각한 감염은 다음과 같습니다.

  • 판상 건선: 게실염, 봉와직염, 폐렴, 충수염, 담낭염, 패혈증, 골수염, 바이러스 감염, 위장염, 요로 감염.

  • 건선성 관절염: 담낭염.

  • 크론병: 항문 농양, 위장염, 안과 대상포진, 폐렴, 리스테리아 수막염.

  • 궤양성 대장염: 위장염, 안과 대상포진, 폐렴, 리스테리아증.

임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결되거나 적절히 치료될 때까지 STELARA

® 치료를 시작하지 마십시오. 만성 감염이 있거나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에서 STELARA

® 사용을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려하십시오.

STELARA

®로 치료하는 동안 감염을 시사하는 징후나 증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 환자에게 지시하고, 심각하거나 임상적으로 유의미한 감염의 경우 감염이 해결되거나 적절히 치료될 때까지 STELARA

®를 중단하십시오.

5.2 특정 감염에 대한 취약성에 대한 이론적 위험

IL-12/IL-23이 유전적으로 결핍된 개인은 마이코박테리아(비결핵성, 환경성 마이코박테리아 포함), 살모넬라(비장티푸스균 포함), BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 백신 접종으로 인한 파종성 감염에 특히 취약합니다. 이러한 환자에서 심각한 감염 및 치명적인 결과가 보고되었습니다.

STELARA

® 치료로 인한 IL-12/IL-23의 약리학적 차단을 받는 환자가 이러한 유형의 감염에 취약할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 적절한 진단 검사(예: 임상 상황에 따라 조직 배양, 대변 배양)를 고려하십시오.

5.3 결핵에 대한 치료 전 평가

STELARA

® 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵 감염 여부를 평가하십시오.

활동성 결핵 감염 환자에게는 STELARA

®를 투여하지 마십시오. STELARA

®를 투여하기 전에 잠복 결핵 치료를 시작하십시오. 과거에 잠복 결핵이나 활동성 결핵을 앓았지만 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자의 경우 STELARA

®를 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려하십시오. STELARA

®를 투여받는 환자에게 치료 중 및 치료 후 활동성 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

5.4 악성종양

STELARA

®는 면역억제제이며 악성종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상시험에서 STELARA

®를 투여받은 피험자에서 악성종양이 보고되었습니다

[

부작용 (6.1) 참조]

. 설치류 모델에서 IL-12/IL-23p40의 억제는 악성종양의 위험을 증가시켰습니다

[

비임상 독성학 (13) 참조]

.

악성종양의 병력이 있거나 악성종양이 알려진 환자에서 STELARA

®의 안전성은 평가되지 않았습니다.

비흑색종 피부암을 일으킬 위험 요인이 있는 STELARA

®를 투여받은 환자에서 여러 개의 피부 편평상피세포암이 급속히 발생했다는 시판 후 보고가 있었습니다. STELARA

®를 투여받는 모든 환자에게 비흑색종 피부암이 발생하는지 모니터링하십시오. 60세 이상의 환자, 장기간 면역억제제 치료를 받은 병력이 있는 환자, PUVA 치료를 받은 병력이 있는 환자는 면밀히 추적 관찰하십시오

[

부작용 (6.1) 참조]

.

5.5 과민반응

STELARA

®와 함께 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었습니다

[

부작용 (6.1,

6.3) 참조]

. 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 과민반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 STELARA

®를 중단하십시오.

5.6 가역성 후두엽 백질뇌병증 증후군(PRES)

가역성 후두엽 백질뇌병증 증후군(RPLS)이라고도 하는 PRES(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)의 두 가지 사례가 임상시험에서 보고되었습니다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 환자에서 시판 후 경험에서도 사례가 보고되었습니다. 임상 증상에는 두통, 발작, 혼란, 시각 장애, ustekinumab 시작 후 며칠에서 몇 달 후 PRES와 일치하는 영상 변화가 포함되었습니다. 1년 이상의 대기 시간을 보고한 사례도 있었습니다. 환자들은 ustekinumab을 중단한 후 지지 요법으로 회복되었습니다.

STELARA

®로 치료받은 모든 환자에게 PRES의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오. PRES가 의심되는 경우 즉시 적절한 치료를 하고 STELARA

®를 중단하십시오.

5.7 예방 접종

STELARA

® 치료를 시작하기 전에 환자는 현재 예방 접종 지침에 따라 연령에 맞는 모든 예방 접종을 받아야 합니다. STELARA

®로 치료받는 환자는 생백신 접종을 받지 않아야 합니다. STELARA

® 치료 중 또는 치료 시작 1년 전 또는 치료 중단 후 1년 동안 BCG 백신 접종을 피하십시오. STELARA

®를 투여받는 환자의 가족 구성원에게 생백신을 투여할 때는 가족 구성원으로부터 바이러스가 배출되어 환자에게 전염될 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.

STELARA

® 치료 과정 중에 받은 비활성화 백신은 질병을 예방하기에 충분한 면역 반응을 일으키지 못할 수 있습니다.

5.8 비감염성 폐렴

STELARA

®의 시판 후 사용 중 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴, 특발성 기질화 폐렴 사례가 보고되었습니다. 임상 증상에는 1~3회 투여 후 기침, 호흡곤란, 간질성 침윤이 포함되었습니다. 심각한 결과에는 호흡 부전 및 장기 입원이 포함되었습니다. 환자들은 치료 중단과 특정 경우 코르티코스테로이드 투여로 호전되었습니다. 진단이 확인되면 STELARA

®를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오

[

시판 후 경험 (6.3) 참조]

.

6. 부작용

다음 심각한 유해 반응은 라벨의 다른 부분에서 논의됩니다.

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

성인 플라크 건선 환자

안전성 데이터는 STELARA

®에 대한 노출을 반영하며, 여기에는 플라크 건선이 있는 3117명의 성인 환자가 포함되며, 그중 2414명은 6개월 이상, 1855명은 1년 이상, 1653명은 2년 이상, 1569명은 3년 이상, 1482명은 4년 이상, 838명은 5년 이상 노출되었습니다.

표 5는 Ps STUDY 1 및 Ps STUDY 2의 위약 대조 기간 동안 STELARA

®군에서 더 높은 발생률로 발생한 유해 반응을 요약합니다.

[see

임상 연구 (14)]

.

표 5: 플라크 건선 환자의 ≥1%에서 보고된 유해 반응, Ps STUDY 1 및 Ps STUDY 2에서 12주까지 STELARA

®군에서 더 높은 발생률


STELARA

®

위약 45 mg 90 mg
치료받은 환자 665 664 666
  비인두염 51 (8%) 56 (8%) 49 (7%)
  상기도 감염 30 (5%) 36 (5%) 28 (4%)
  두통 23 (3%) 33 (5%) 32 (5%)
  피로 14 (2%) 18 (3%) 17 (3%)
  요통 8 (1%) 9 (1%) 14 (2%)
  현기증 8 (1%) 8 (1%) 14 (2%)
  인후통 7 (1%) 9 (1%) 12 (2%)
  가려움증 9 (1%) 10 (2%) 9 (1%)
  주사 부위 홍반 3 (<1%) 6 (1%) 13 (2%)
  근육통 4 (1%) 7 (1%) 8 (1%)
  우울증 3 (<1%) 8 (1%) 4 (1%)

Ps STUDIES 1 및 2의 통제 기간 동안 12주까지 1% 미만의 비율로 발생한 이상 반응에는 봉와직염, 대상포진, 게실염 및 특정 주사 부위 반응(통증, 부종, 가려움증, 경화, 출혈, 멍, 자극)이 포함되었습니다.

성인 판상 건선 임상 시험 중에 PRES가 1건 발생했습니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.6)

참조]

감염

판상 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험의 위약 대조 기간(위약 치료 환자의 경우 평균 추적 관찰 기간 12.6주, STELARA

®치료 환자의 경우 평균 추적 관찰 기간 13.4주)에서 STELARA

®치료 환자의 27%가 감염을 보고했습니다(추적 관찰 기간 1인당 연간 1.39건). 반면 위약 치료 환자의 경우 24%가 감염을 보고했습니다(추적 관찰 기간 1인당 연간 1.21건). STELARA

®치료 환자의 0.3%(추적 관찰 기간 1인당 연간 0.01건)와 위약 치료 환자의 0.4%(추적 관찰 기간 1인당 연간 0.02건)에서 중증 감염이 발생했습니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조]

판상 건선 임상 시험의 통제 및 비통제 부분(중간 추적 관찰 기간 3.2년)에서 STELARA

®치료 환자의 72.3%가 감염을 보고했습니다(추적 관찰 기간 1인당 연간 0.87건). 중증 감염은 환자의 2.8%(추적 관찰 기간 1인당 연간 0.01건)에서 보고되었습니다.

악성 종양

판상 건선 임상 시험의 통제 및 비통제 부분(중간 추적 관찰 기간 3.2년, 추적 관찰 기간 1인당 연간 8998건)에서 STELARA

®치료 환자의 1.7%가 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양을 보고했습니다(추적 관찰 기간 100인당 연간 0.60건). 비흑색종 피부암은 STELARA

®치료 환자의 1.5%(추적 관찰 기간 100인당 연간 0.52건)에서 보고되었습니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.4)

참조] 임상 시험 중에 비흑색종 피부암 이외에 가장 흔하게 관찰된 악성 종양은 전립선암, 흑색종, 대장암 및 유방암이었습니다. 임상 시험의 통제 및 비통제 부분에서 STELARA

®치료 환자의 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양은 SEER 데이터베이스(연령, 성별 및 인종 조정)에 따른 미국 일반 인구에서 예상되는 것과 유형 및 수가 유사했습니다.

1

판상 건선 소아 환자

STELARA

®의 안전성은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 환자를 대상으로 한 두 건의 시험에서 평가되었습니다. Ps STUDY 3은 12세에서 17세 사이의 소아 환자 110명을 대상으로 최대 60주 동안 안전성을 평가했습니다. Ps STUDY 4는 6세에서 11세 사이의 소아 환자 44명을 대상으로 최대 56주 동안 안전성을 평가했습니다. 소아 환자의 안전성 프로파일은 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 시험의 안전성 프로파일과 유사했습니다.

건선성 관절염

STELARA

®의 안전성은 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인을 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 927명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. PsA 환자의 STELARA

®의 전반적인 안전성 프로파일은 성인 건선 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했습니다. PsA 임상 시험의 위약 대조 부분에서 위약 치료 환자와 비교하여 STELARA

®치료 환자에서 관절통, 메스꺼움 및 치아 감염의 발생률이 더 높았습니다(관절통의 경우 3% 대 1%, 메스꺼움의 경우 3% 대 1%, 치아 감염의 경우 1% 대 0.6%).

크론병

STELARA

®의 안전성은 3건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 시험에서 중등도에서 중증 활동성 크론병(크론병 활동성 지수[CDAI]가 220 이상 450 이하)이 있는 환자 1407명을 대상으로 평가되었습니다. 이 1407명의 환자 중에는 이전에 연구용 정맥 주사 우스테키누맙 제제를 투여받았지만 효능 분석에는 포함되지 않은 환자 40명이 포함되었습니다. CD-1 및 CD-2 시험에서 STELARA

®6mg/kg을 체중 기반 단일 정맥 주사 유도 용량으로 투여받은 환자는 470명이고 위약을 투여받은 환자는 466명이었습니다.

[

투여량 및 투여 방법 (2.3)

참조] CD-1 또는 CD-2 시험에서 반응자였던 환자는 CD-3 시험에서 44주 동안 8주마다 90mg STELARA

®피하 유지 요법 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 이 3건의 시험에서 환자는 크론병에 대한 아미노살리실산염, 면역 조절제[아자티오프린(AZA), 6-머캅토푸린(6-MP), 메토트렉세이트(MTX)], 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 부데소니드) 및/또는 항생제를 포함한 다른 동반 요법을 투여받았을 수 있습니다.

[

임상 연구 (14.4)

참조]

STELARA

®의 전반적인 안전성 프로파일은 성인 건선 및 건선성 관절염 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했습니다. CD-1 및 CD-2 시험과 CD-3 시험에서 흔히 발생하는 이상 반응은 각각 표 6과 7에 나와 있습니다.

표 6: STELARA

®치료 환자의 3% 이상에서 발생하고 위약보다 높은 CD-1 및 CD-2 시험에서 8주까지 흔히 발생하는 이상 반응


위약 STELARA

®

6mg/kg 단일 정맥 주사 유도 용량

N=466 N=470
구토 3% 4%

시험 CD-1 및 CD-2의 피험자에서 보고된 다른 덜 흔한 부작용에는 무력증(1% 대 0.4%), 여드름(1% 대 0.4%) 및 가려움증(2% 대 0.4%)이 포함되었습니다.

표 7: 시험 CD-3에서 44주까지의 흔한 부작용(STELARA

®-치료받은 피험자의 3% 이상에서 발생하고 위약보다 높음)


위약 STELARA

®

8주마다 90mg 피하 유지 용량

N=133 N=131
비인두염 8% 11%
주사 부위 홍반 0 5%
질칸디다증/진균 감염 1% 5%
기관지염 3% 5%
가려움증 2% 4%
요로 감염 2% 4%
축농증 2% 3%

감염

크론병 환자에서 심각하거나 임상적으로 유의미한 감염에는 항문 농양, 위장염 및 폐렴이 포함되었습니다. 또한, 리스테리아 수막염과 안구 대상포진이 각각 한 명의 환자에게서 보고되었습니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조

].

악성 종양

크론병 임상 시험에서 최대 1년 동안 치료한 결과, STELARA

®치료 대상자의 0.2%(100 환자-연당 0.36건)와 위약 치료 대상자의 0.2%(100 환자-연당 0.58건)에서 비흑색종 피부암이 발생했습니다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 STELARA

®치료 대상자의 0.2%(100 환자-연당 0.27건)에서 발생했고, 위약 치료 대상자에서는 발생하지 않았습니다.

아나필락시스를 포함한 과민 반응

CD 임상 시험에서 두 명의 환자가 STELARA

®투여 후 과민 반응을 보고했습니다. 한 명의 환자는 단일 피하 투여 후 아나필락시스와 일치하는 징후와 증상(목 긴장, 호흡 곤란, 홍조)을 경험했습니다(피하 STELARA

®를 투여받은 환자의 0.1%). 또한, 한 명의 환자는 초기 정맥 내 STELARA

®투여 후 과민 반응과 일치하거나 관련된 징후와 증상(흉통, 홍조, 두드러기, 체온 상승)을 경험했습니다(정맥 내 STELARA

®를 투여받은 환자의 0.08%). 이 환자들은 경구 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받았으며, 두 경우 모두 증상은 1시간 이내에 해소되었습니다.

궤양성 대장염

STELARA

®의 안전성은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 960명을 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(UC-1 [IV 유도] 및 UC-2 [SC 유지])에서 평가되었습니다.

[

임상 연구 (14.5)

참조

]. 궤양성 대장염 환자에서 STELARA

®의 전반적인 안전성 프로파일은 승인된 모든 적응증에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했습니다. STELARA

®치료 대상자의 3% 이상에서 보고되었고 위약보다 높은 비율로 보고된 유해 반응은 다음과 같습니다.

  • 유도(UC-1): 비인두염(7% 대 4%).
  • 유지(UC-2): 비인두염(24% 대 20%), 두통(10% 대 4%), 복통(7% 대 3%), 인플루엔자(6% 대 5%), 발열(5% 대 4%), 설사(4% 대 1%), 부비강염(4% 대 1%), 피로(4% 대 2%), 및 메스꺼움(3% 대 2%).

감염

궤양성 대장염 환자에서 심각하거나 임상적으로 유의미한 감염에는 위장염 및 폐렴이 포함되었습니다. 또한, 리스테리아증과 안구 대상포진이 각각 한 명의 환자에게서 보고되었습니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조

].

악성 종양

궤양성 대장염 임상 시험에서 최대 1년 동안 치료한 결과, STELARA

®치료 대상자의 0.4%(100 환자-연당 0.48건)와 위약 치료 대상자의 0.0%(100 환자-연당 0.00건)에서 비흑색종 피부암이 발생했습니다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 STELARA

®치료 대상자의 0.5%(100 환자-연당 0.64건)와 위약 치료 대상자의 0.2%(100 환자-연당 0.40건)에서 발생했습니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 아래에 설명된 임상 시험에서 우스테키누맙에 대한 항체 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

플라크 건선 및 건선성 관절염 임상 시험에서 STELARA

®로 치료받은 대상자의 약 6~12.4%에서 우스테키누맙에 대한 항체가 발생했으며, 일반적으로 역가가 낮았습니다. 플라크 건선 임상 시험에서 우스테키누맙에 대한 항체는 혈청 우스테키누맙 농도 감소 또는 검출 불가능 및 효능 감소와 관련이 있었습니다. 플라크 건선 임상 시험에서 우스테키누맙에 대한 항체가 양성인 대상자의 대부분은 중화 항체를 가지고 있었습니다.

크론병 및 궤양성 대장염 임상 시험에서 STELARA

®로 약 1년 동안 치료받은 대상자의 각각 2.9%와 4.6%에서 우스테키누맙에 대한 항체가 발생했습니다. 우스테키누맙에 대한 항체 발생과 주사 부위 반응 발생 사이에 명확한 연관성은 관찰되지 않았습니다.

6.3 시판 후 경험

STELARA

®의 시판 후 사용 중 다음과 같은 유해 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 규모가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 STELARA

®노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

면역 체계 장애:심각한 과민 반응(아나필락시스 및 혈관 부종 포함), 기타 과민 반응(발진 및 두드러기 포함)

.

감염 및 기생충 감염:하부 호흡기 감염(기회 감염성 진균 감염 및 결핵 포함).

신경계 장애:후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)

.

호흡기, 흉곽 및 종격 장애:간질성 폐렴, 호산구성 폐렴 및 암호성 조직화 폐렴.

피부 반응: 농포성 건선, 홍피성 건선, 과민성 혈관염.

7. 약물 상호 작용

7.1 병용 요법

플라크 건선 임상 시험에서 STELARA

®의 면역 억제제 또는 광선 요법과의 병용 투여에 대한 안전성은 평가되지 않았습니다. 건선성 관절염 임상 시험에서 MTX 병용 투여는 STELARA

®의 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 크론병 및 궤양성 대장염 유도 임상 시험에서 면역 조절제(6-MP, AZA, MTX)는 피험자의 약 30%에서 병용 투여되었으며, 코르티코스테로이드는 크론병 및 궤양성 대장염 피험자의 각각 약 40% 및 50%에서 병용 투여되었습니다. 이러한 병용 요법의 사용은 STELARA

®의 전반적인 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

7.2 CYP450 기질

만성 염증 동안 특정 사이토카인(예: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN)의 수치가 증가하면 CYP450 효소의 형성이 변경될 수 있습니다. 따라서 IL-12 및 IL-23 길항제인 STELARA

®는 CYP450 효소의 형성을 정상화할 수 있습니다. 병용 CYP450 기질을 투여받는 환자, 특히 치료 범위가 좁은 환자에게 STELARA

®를 시작할 때 치료 효과(예: 와파린) 또는 약물 농도(예: 사이클로스포린)를 모니터링하고 필요에 따라 개별 약물 용량을 조정하는 것을 고려하십시오

[

임상 약리학(12.3)

참조]

.

7.3 알레르기 면역 요법

STELARA

®는 알레르기 면역 요법을 받은 환자에서 평가되지 않았습니다. STELARA

®는 알레르기 면역 요법의 보호 효과(내성 감소)를 감소시켜 알레르기 면역 요법 용량에 대한 알레르기 반응 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 알레르기 면역 요법을 받고 있는 환자 또는 받은 환자, 특히 아나필락시스의 경우 주의해야 합니다.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

STELARA

®를 임신 중에 사용한 관찰 연구, 발표된 사례 보고 및 시판 후 감시에서 얻은 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 및 기타 모체 또는 태아의 불리한 결과와 관련된 약물 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. 인간 IgG 항체의 태반을 통한 이동은 임신이 진행됨에 따라 증가하고 3분기에 최고조에 달합니다. 따라서 STELARA

®는 태아에게 전달될 수 있습니다

(

임상적 고려 사항 참조).

동물 생식 및 발달 독성 연구에서 임신한 원숭이에게 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 100배를 초과하는 용량으로 ustekinumab을 투여한 후 자손에게 발달상의 부작용이 관찰되지 않았습니다.

지정된 모집단(들)의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%에서 4% 및 15%에서 20%입니다.

임상적 고려 사항

태아/신생아 부작용

ustekinumab은 이론적으로 감염에 대한 면역 반응을 방해할 수 있으므로 STELARA

®에 노출된 영아에게 생백신을 투여하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오.

출생 시 노출된 영아의 혈청 ustekinumab 수치 및 출생 후 영아 혈청에서 ustekinumab의 지속 기간에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. STELARA

®에 노출된 영아에게 생백신 투여를 지연시키는 특정 기간은 알려져 있지 않지만, 제품의 제거로 인해 출생 후 최소 6개월 동안 지연시키는 위험과 이점을 고려하십시오.

데이터

동물 데이터

ustekinumab은 붉은털원숭이를 대상으로 한 두 가지 배아-태아 발달 독성 연구에서 시험되었습니다. 기관 형성 기간 동안 ustekinumab을 피하 주 2회 또는 정맥 주 1회 투여한 임신한 원숭이의 태아에서 기형 유발성 또는 기타 발달상의 부작용이 관찰되지 않았습니다. 임신한 원숭이의 ustekinumab 혈청 농도는 ustekinumab 90mg을 주 1회 피하 투여한 환자의 혈청 농도보다 100배 이상 높았습니다.

배아-태아 발달 및 출산 전후 발달 독성 연구를 결합한 연구에서 임신한 붉은털원숭이에게 기관 형성 시작부터 출산 후 33일까지 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 100배를 초과하는 용량으로 ustekinumab을 피하 주 2회 투여했습니다. ustekinumab을 22.5mg/kg 투여한 원숭이 한 마리와 45mg/kg 투여한 원숭이 한 마리의 자손에서 신생아 사망이 발생했습니다. 출생부터 6개월까지 신생아에서 기능적, 형태학적 또는 면역학적 발달에 대한 ustekinumab 관련 영향은 관찰되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

발표된 문헌의 제한된 데이터에 따르면 ustekinumab은 모유에 존재하는 것으로 나타났습니다. ustekinumab의 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중인 영아의 ustekinumab에 대한 국소 위장관 노출 및 제한적인 전신 노출의 영향은 알려져 있지 않습니다. 발표된 문헌 또는 시판 후 경험에서 ustekinumab과 인과적으로 관련된 모유 수유 중인 영아의 부작용은 확인되지 않았습니다.

모유 수유의 발달적 및 건강상의 이점은 모체의 STELARA

®에 대한 임상적 필요성과 STELARA

®또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 중인 영아에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

판상 건선

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 광선 요법 또는 전신 요법의 대상이 되는 6세에서 17세 사이의 소아 환자에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료에 대해 확립되었습니다.

12세에서 17세 미만의 소아 환자에서 STELARA

®의 사용은 110명의 12세 이상의 소아 피험자를 포함한 다기관, 무작위 배정, 60주 시험(Ps STUDY 3)의 증거에 의해 뒷받침됩니다.

[

부작용(6.1),

임상 연구(14.2) 참조]

.

6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 STELARA

®의 사용은 44명의 피험자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 유효성, 안전성 및 약동학 시험(Ps STUDY 4)의 증거에 의해 뒷받침됩니다.

[

부작용(6.1),

약동학(12.3) 참조]

.

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 6세 미만의 판상 건선 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

건선성 관절염

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 6세에서 17세 사이의 소아 환자에서 건선성 관절염 치료에 대해 확립되었습니다.

STELARA

®의 이러한 연령대에서의 사용은 성인 건선 및 건선성 관절염 환자에서 STELARA

®의 적절하고 잘 통제된 시험에서 얻은 증거, 성인 건선 환자, 성인 건선성 관절염 환자 및 소아 건선 환자의 약동학적 데이터, 그리고 건선이 있는 6~11세 소아 환자 44명과 건선이 있는 12~17세 소아 환자 110명을 대상으로 한 두 건의 임상 시험에서 얻은 안전성 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 관찰된 투여 전(골) 농도는 일반적으로 성인 건선 환자, 성인 건선성 관절염 환자 및 소아 건선 환자 간에 유사하며, PK 노출은 성인 및 소아 건선성 관절염 환자 간에 유사할 것으로 예상됩니다.

[

부작용 (6.1),

임상 약리학 (12.3), 및

임상 연구 (14.1,

14.2,

14.3) 참조].

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 6세 미만의 소아 건선성 관절염 환자에서 확립되지 않았습니다.

크론병 및 궤양성 대장염

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

STELARA

®에 노출된 6709명의 환자 중 총 340명이 65세 이상(플라크 건선 환자 183명, 건선성 관절염 환자 65명, 크론병 환자 58명, 궤양성 대장염 환자 34명)이었고, 40명이 75세 이상이었습니다. STELARA

®의 임상 시험에는 65세 이상 환자가 충분히 포함되지 않아 이들이 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다.

10 과량 투여

임상 시험에서 정맥 주사로 최대 6 mg/kg까지 단회 투여했을 때 용량 제한 독성이 나타나지 않았습니다. 과량 투여의 경우, 환자를 모니터링하여 부작용 또는 효과의 징후나 증상이 나타나는지 확인하고 즉시 적절한 증상 치료를 실시하십시오. 추가 과량 투여 관리 권장 사항에 대해서는 Poison Help line(1-800-222-1222) 또는 의료 독성학자에게 문의하는 것을 고려하십시오.

11 설명

인간 IgG1κ 단일클론 항체인 ustekinumab는 인간 인터루킨-12 및 -23 길항제입니다. DNA 재조합 기술을 사용하여 ustekinumab는 쥐 세포주(Sp2/0)에서 생산됩니다. 제조 공정에는 바이러스 제거 단계가 포함됩니다. Ustekinumab는 1326개의 아미노산으로 구성되어 있으며 분자량은 148,079~149,690달톤으로 추산됩니다.

STELARA

®(ustekinumab) 주사액은 무균, 방부제 무첨가, 무색~연한 노란색 용액이며 pH는 5.7~6.3이며 작은 반투명 또는 흰색 입자가 약간 포함될 수 있습니다.

STELARA

®피하 주사용

0.5mL에 ustekinumab 45mg, 1mL에 ustekinumab 90mg으로 제공되며, 27게이지 고정 ½인치 바늘이 있는 단일 용량 미리 채워진 주사기와 코팅된 마개가 있는 2mL 1형 유리 바이알에 0.5mL에 ustekinumab 45mg으로 제공됩니다. 주사기에는 수동 바늘 가드와 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함된 바늘 덮개가 장착되어 있습니다.

0.5mL 미리 채워진 주사기 또는 바이알은 ustekinumab 45mg, L-히스티딘 및 L-히스티딘 염산염 일수화물(0.5mg), 폴리소르베이트 80(0.02mg), 수크로스(38mg)를 제공합니다.

1mL 미리 채워진 주사기는 ustekinumab 90mg, L-히스티딘 및 L-히스티딘 염산염 일수화물(1mg), 폴리소르베이트 80(0.04mg), 수크로스(76mg)를 제공합니다.

STELARA

®정맥 주입용

26mL에 ustekinumab 130mg으로 제공되며, 코팅된 마개가 있는 단일 용량 30mL 1형 유리 바이알로 제공됩니다.

26mL 바이알은 ustekinumab 130mg, EDTA 이나트륨염 이수화물(0.52mg), L-히스티딘(20mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(27mg), L-메티오닌(10.4mg), 폴리소르베이트 80(10.4mg), 수크로스(2210mg)를 제공합니다.

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

우스테키누맙은 IL-12 및 IL-23 사이토카인에 의해 사용되는 p40 단백질 서브유닛에 특이적으로 결합하는 인간 IgG1κ 단클론 항체입니다. IL-12 및 IL-23은 자연 발생 사이토카인으로, 자연 살해 세포 활성화 및 CD4+ T 세포 분화 및 활성화와 같은 염증 및 면역 반응에 관여합니다.

in vitro모델에서 우스테키누맙은 이러한 사이토카인이 공유 세포 표면 수용체 사슬인 IL-12Rβ1과의 상호 작용을 방해함으로써 IL-12 및 IL-23 매개 신호 전달 및 사이토카인 캐스케이드를 방해하는 것으로 나타났습니다. IL-12 및 IL-23 사이토카인은 크론병 및 궤양성 대장염의 특징인 만성 염증에 중요한 기여자로 여겨져 왔습니다. 대장염 동물 모델에서 우스테키누맙의 표적인 IL-12 및 IL-23의 p40 서브유닛의 유전적 부재 또는 항체 차단은 보호적인 것으로 나타났습니다.

12.2 약력학

판상 건선

소규모 탐색 시험에서 판상 건선 환자의 병변 피부 생검에서 기준선과 치료 후 2주까지 측정된 분자 표적 IL-12 및 IL-23의 mRNA 발현 감소가 관찰되었습니다.

궤양성 대장염

UC-1(유도) 시험과 UC-2(유지) 시험 모두에서 노출과 임상적 완화율, 임상적 반응 및 내시경적 개선율 사이에 양의 상관 관계가 관찰되었습니다. 반응률은 유지 치료에 권장되는 투약 요법과 관련된 우스테키누맙 노출에서 고원에 도달했습니다.

[

임상 연구(14.5)

참조]

.

12.3 약동학

흡수

판상 건선 성인 피험자에서 우스테키누맙 45mg(N=22)과 90mg(N=24)을 단일 피하 투여한 후 최대 혈청 농도(T

max)에 도달하는 중앙값 시간은 각각 13.5일과 7일이었습니다. 건강한 피험자(N=30)에서 우스테키누맙 90mg을 단일 피하 투여한 후 중앙값 T

max값(8.5일)은 판상 건선 피험자에서 관찰된 값과 유사했습니다.

판상 건선 성인 피험자에게 STELARA

®를 다중 피하 투여한 후 우스테키누맙의 혈청 농도는 28주차에 안정 상태에 도달했습니다. 우스테키누맙의 안정 상태 골 혈청 농도의 평균(±SD)은 45mg 용량을 투여받은 100kg 이하 환자의 경우 0.69 ± 0.69 mcg/mL이고, 90mg 용량을 투여받은 100kg 초과 환자의 경우 0.74 ± 0.78 mcg/mL였습니다. 12주마다 피하 투여했을 때 혈청 우스테키누맙 농도가 시간이 지남에 따라 축적되는 현상은 관찰되지 않았습니다.

권장 정맥 내 유도 용량을 투여한 후 크론병 환자의 경우 평균 ±SD 최대 혈청 우스테키누맙 농도는 125.2 ± 33.6 mcg/mL이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 129.1 ± 27.6 mcg/mL였습니다. 8주차부터 우스테키누맙 90mg을 권장 피하 유지 용량으로 8주마다 투여했습니다. 우스테키누맙 농도는 두 번째 유지 용량 투여 시작 시 안정 상태에 도달했습니다. 8주마다 피하 투여했을 때 우스테키누맙 농도가 시간이 지남에 따라 축적되는 현상은 관찰되지 않았습니다. 8주마다 우스테키누맙 90mg을 투여받은 크론병 환자의 경우 평균 ±SD 안정 상태 골 농도는 2.5 ± 2.1 mcg/mL이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 3.3 ± 2.3 mcg/mL였습니다.

분포

모집단 약동학 분석 결과 크론병 환자의 경우 중심 구획의 우스테키누맙 분포 용적은 2.7L(95% CI: 2.69, 2.78)이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 3.0L(95% CI: 2.96, 3.07)인 것으로 나타났습니다. 안정 상태에서 총 분포 용적은 크론병 환자의 경우 4.6L이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 4.4L였습니다.

배설

피하 투여 후 모든 판상 건선 시험에서 평균(±SD) 반감기는 14.9 ± 4.6일에서 45.6 ± 80.2일까지 다양했습니다. 모집단 약동학 분석 결과 크론병 환자의 경우 우스테키누맙의 청소율은 0.19 L/day(95% CI: 0.185, 0.197)이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 0.19 L/day(95% CI: 0.179, 0.192)이며, IBD(크론병 및 궤양성 대장염) 모집단 모두에 대한 추정 중앙값 최종 반감기는 약 19일이었습니다.

이러한 결과는 크론병 환자와 궤양성 대장염 환자 간에 우스테키누맙의 약동학이 유사함을 나타냅니다.

대사

우스테키누맙의 대사 경로는 규명되지 않았습니다. 인간 IgG1κ 단클론 항체인 우스테키누맙은 내인성 IgG와 동일한 방식으로 대사 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.

특정 모집단

체중

동일한 용량을 투여받은 경우 100kg 초과의 판상 건선 또는 건선성 관절염 환자는 100kg 이하의 환자에 비해 우스테키누맙의 혈청 농도 중앙값이 낮았습니다. 90mg 그룹에서 체중이 더 나가는(100kg 초과) 피험자의 우스테키누맙 골 혈청 농도 중앙값은 45mg 그룹에서 체중이 덜 나가는(100kg 이하) 피험자의 농도와 유사했습니다.

연령: 노인 인구

우스테키누맙의 약동학에 대한 연령의 영향을 평가하기 위해 모집단 약동학 분석(판상 건선 환자 65세 이상 106명/1937명)을 수행했습니다. 65세 이상 피험자에서 약동학적 매개변수(청소율 및 분포 용적)에 눈에 띄는 변화는 관찰되지 않았습니다.

연령: 소아 인구

6세에서 17세 사이의 소아 대상에서 판상 건선에 대한 STELARA

®의 권장 용량을 여러 번 투여한 후, 우스테키누맙의 정상 상태 혈청 농도는 28주까지 달성되었습니다. 28주에, 우스테키누맙의 정상 상태 골 혈청 농도의 평균 ± SD는 6세에서 11세 사이의 소아 대상에서 각각 0.36 ± 0.26 mcg/mL 및 12세에서 17세 사이의 소아 대상에서 0.54 ± 0.43 mcg/mL였습니다.

전반적으로, 판상 건선이 있는 소아 환자에서 관찰된 우스테키누맙 골 농도는 STELARA

®를 투여한 후 판상 건선이 있는 성인 환자와 PsA가 있는 성인 환자에서 관찰된 농도 범위 내에 있었습니다.

약물 상호 작용 연구

인간 간세포를 사용한

시험관 내연구에서 CYP450 효소 조절에 대한 IL-12 또는 IL-23의 효과를 평가한 결과, 10 ng/mL 수준의 IL-12 및/또는 IL-23은 인간 CYP450 효소 활성(CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4)을 변경하지 않았습니다. 그러나,

시험관 내데이터의 임상적 관련성은 확립되지 않았습니다

[

약물 상호 작용(7.3)

참조]

.

STELARA

®와 함께

생체 내약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

모집단 약동학 분석 결과, 우스테키누맙의 청소율은 건선성 관절염 환자에서 병용 MTX, NSAID 및 경구 코르티코스테로이드 또는 TNF 억제제에 대한 이전 노출에 의해 영향을 받지 않았습니다.

크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 모집단 약동학 분석 결과, 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제(AZA, 6-MP 또는 MTX)를 병용 사용해도 우스테키누맙의 청소율이 변하지 않았으며, 이러한 약물을 병용 사용해도 혈청 우스테키누맙 농도에 영향을 미치지 않았습니다.

13. 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

STELARA

®의 발암성 또는 돌연변이 유발 가능성을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 발표된 문헌에 따르면, 마우스 IL-12를 투여하면 이식된 종양이 있는 마우스에서 항종양 효과가 나타났으며, IL-12/IL-23p40 녹아웃 마우스 또는 항-IL-12/IL-23p40 항체로 치료한 마우스는 종양에 대한 숙주 방어가 감소했습니다. IL-12와 IL-23 또는 IL-12만 결핍되도록 유전적으로 조작된 마우스는 야생형 마우스에 비해 UV 유발 피부암이 더 일찍 그리고 더 자주 발생했습니다. 이러한 마우스 모델에서 얻은 실험 결과가 인간의 악성 종양 위험에 대한 관련성은 알려져 있지 않습니다.

교미 기간 전과 동안 주 2회 최대 45 mg/kg의 피하 투여량으로 ustekinumab을 투여한 수컷 붉은털원숭이에서 생식능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 그러나 교미한 암컷에서는 생식능력과 임신 결과를 평가하지 않았습니다.

주 2회 최대 50 mg/kg의 피하 투여량으로 유사한 IL-12/IL-23p40 항체를 투여한 암컷 마우스에서 생식능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

13.2 동물 독성 및/또는 약리학

26주 독성 연구에서 10마리의 원숭이 중 1마리에게 26주 동안 주 2회 45 mg/kg의 ustekinumab을 피하 투여한 결과, 박테리아 감염이 발생했습니다.

14건의 임상 연구

14.1 성인 판상 건선

두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험(Ps STUDY 1 및 Ps STUDY 2)에서 판상 건선이 있는 18세 이상의 피험자 총 1996명을 모집했습니다. 이들은 최소 10%의 체표면적에 병변이 있고, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 ≥12이며, 광선 요법 또는 전신 요법의 대상이었습니다. 구진성, 홍피증성 또는 농포성 건선이 있는 피험자는 시험에서 제외되었습니다.

Ps STUDY 1에는 766명의 피험자가 등록되었고 Ps STUDY 2에는 1230명의 피험자가 등록되었습니다. 시험은 28주까지 동일한 설계를 사용했습니다. 두 시험 모두에서 피험자는 위약, STELARA

® 45mg 또는 90mg에 무작위로 동일한 비율로 배정되었습니다. STELARA

®에 무작위로 배정된 피험자는 체중에 관계없이 0주, 4주 및 16주에 45mg 또는 90mg 용량을 투여받았습니다. 0주와 4주에 위약을 투여받도록 무작위로 배정된 피험자는 12주와 16주에 STELARA

®(45mg 또는 90mg)를 투여받도록 교차되었습니다.

두 시험 모두에서 모든 치료군의 피험자는 기준선 PASI 점수 중앙값이 약 17~18 범위였습니다. 기준선 PGA 점수는 Ps STUDY 1의 피험자 44%와 Ps STUDY 2의 피험자 40%에서 중등도 또는 중증이었습니다. 모든 피험자의 약 2/3가 이전에 광선 요법을 받았고, 69%가 건선 치료를 위해 이전에 일반적인 전신 요법 또는 생물학적 요법을 받았으며, 56%가 이전에 일반적인 전신 요법을 받았고 43%가 이전에 생물학적 요법을 받았습니다. 피험자의 총 28%가 건선 관절염 병력이 있었습니다.

두 시험 모두에서 종료점은 기준선에서 12주까지 PASI 점수가 최소 75% 감소한 피험자의 비율(PASI 75)과 의사 전반적 평가(PGA)에서 치료 성공(완치 또는 최소)이었습니다. PGA는 0(완치)에서 5(중증)까지의 6단계 척도로, 판의 두께/경화, 홍반 및 인설을 중심으로 건선에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다.

임상 반응

Ps STUDY 1과 Ps STUDY 2의 결과는 아래 표 8에 제시되어 있습니다.

표 8: Ps STUDY 1과 Ps STUDY 2에서 판상 건선이 있는 성인의 12주 임상 결과
Ps STUDY 1 Ps STUDY 2
STELARA

®

STELARA

®

위약 45mg 90mg 위약 45mg 90mg
무작위 배정된 피험자 255 255 256 410 409 411
PASI 75 반응 8 (3%) 171 (67%) 170 (66%) 15 (4%) 273 (67%) 311 (76%)
완치 또는 최소의 PGA 10 (4%) 151 (59%) 156 (61%) 18 (4%) 277 (68%) 300 (73%)

연령, 성별 및 인종 하위 그룹을 검토한 결과 이러한 하위 그룹 간에 STELARA

®에 대한 반응에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

체중이 100kg 이하인 피험자의 경우 45mg 및 90mg 용량 모두에서 반응률이 유사했지만, 체중이 100kg을 초과하는 피험자의 경우 45mg 용량보다 90mg 용량에서 더 높은 반응률이 관찰되었습니다(아래 표 9 참조).

표 9: Ps STUDY 1 및 Ps STUDY 2에서 판상 건선 성인의 12주차 체중별 임상 결과
Ps STUDY 1 Ps STUDY 2
STELARA

®

STELARA

®

위약 45mg 90mg 위약 45mg 90mg
*
환자는 0주차와 4주차에 시험 약물을 투여 받았습니다.
무작위 배정된 피험자 255 255 256 410 409 411
PASI 75 반응

*

≤100kg 4% 74% 65% 4% 73% 78%
6/166 124/168 107/164 12/290 218/297 225/289
>100kg 2% 54% 68% 3% 49% 71%
2/89 47/87 63/92 3/120 55/112 86/121
PGA가 소실 또는 최소인 경우

*

≤100kg 4% 64% 63% 5% 74% 75%
7/166 108/168 103/164 14/290 220/297 216/289
>100kg 3% 49% 58% 3% 51% 69%
3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121

Ps STUDY 1에서 28주와 40주에 모두 PASI 75 반응자였던 피험자들은 40주에 STELARA

®(40주에 STELARA

®투여)를 계속 투여하거나 치료를 중단(40주에 위약 투여)하도록 재무작위화되었습니다. 52주에 STELARA

®치료를 재무작위화한 피험자의 89%(162명 중 144명)가 PASI 75 반응자였던 반면, 위약(28주 투여 후 치료 중단)을 재무작위화한 피험자의 63%(159명 중 100명)가 PASI 75 반응자였습니다. 치료 중단으로 무작위 배정된 피험자의 PASI 75 반응 손실까지의 중앙값은 16주였습니다.

14.2 소아 판상 건선

다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(Ps STUDY 3)에는 최소 10%의 BSA 관여, PASI 점수가 12 이상, PGA 점수가 3 이상인 12세에서 17세 사이의 소아 피험자 110명이 등록되었으며, 이들은 광선 요법 또는 전신 요법의 후보였으며 질환이 국소 요법으로 적절히 조절되지 않았습니다.

피험자들은 위약(n = 37), STELARA

®의 권장 용량(n = 36), 또는 STELARA

®의 권장 용량의 절반(n = 37)을 0주와 4주에 피하 주사로 투여한 후 12주마다(q12w) 투여하도록 무작위 배정되었습니다. STELARA

®의 권장 용량은 체중이 60kg 미만인 피험자의 경우 0.75mg/kg, 체중이 60kg에서 100kg인 피험자의 경우 45mg, 체중이 100kg을 초과하는 피험자의 경우 90mg이었습니다. 12주에 위약을 투여받은 피험자들은 권장 용량 또는 권장 용량의 절반으로 STELARA

®를 투여받도록 교차되었습니다.

소아 피험자 중 약 63%가 광선 요법 또는 기존 전신 요법을 사전에 경험했고 약 11%가 생물학적 제제를 사전에 경험했습니다.

종점은 12주에 PGA 점수가 소실(0) 또는 최소(1)인 피험자의 비율, PASI 75 및 PASI 90이었습니다. 피험자들은 시험 약제를 처음 투여한 후 최대 60주까지 추적 관찰되었습니다.

임상 반응

Ps STUDY 3의 12주 임상 효능 결과는 표 10에 제시되어 있습니다.

표 10: Ps STUDY 3에서 판상 건선이 있는 12세에서 17세 사이의 소아 피험자의 12주 임상 효능 결과
Ps STUDY 3
위약

n (%)
STELARA

®*

n (%)

*
표 1 및 표 2에 명시된 체중 기반 용량 요법을 사용합니다.
N 37 36
PGA
PGA가 소실(0) 또는 최소(1)인 경우 2 (5.4%) 25 (69.4%)
PASI
PASI 75 반응자 4 (10.8%) 29 (80.6%)
PASI 90 반응자 2 (5.4%) 22 (61.1%)

14.3 건선성 관절염

STELARA

®의 안전성 및 유효성은 활성 건선성 관절염(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 치료에도 불구하고 ≥5개의 부은 관절과 ≥5개의 압통이 있는 관절)이 있는 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 927명의 환자(PsA STUDY 1, n=615; PsA STUDY 2, n=312)를 대상으로 평가했습니다. 이러한 시험의 환자들은 건선성 관절염 진단을 최소 6개월 동안 받았습니다. 건선성 관절염의 각 아형을 가진 환자가 등록되었으며, 여기에는 류마티스 결절이 없는 다관절염(39%), 말초 관절염이 있는 척추염(28%), 비대칭 말초 관절염(21%), 원위 지골 관절염(12%) 및 관절 파괴(0.5%)가 포함됩니다. 환자의 70% 이상과 40% 이상이 각각 기준선에서 힘줄염과 지염을 보였습니다.

환자들은 0주와 4주에 피하 주사로 STELARA

®45mg, 90mg 또는 위약을 투여받고 그 후 12주마다(q12w) 투여를 받도록 무작위 배정되었습니다. 환자의 약 50%가 안정적인 MTX(≤25mg/주) 용량을 계속 투여받았습니다. 일차 평가변수는 24주차에 ACR 20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.

PsA STUDY 1과 PsA STUDY 2에서 각각 환자의 80%와 86%가 이전에 DMARD로 치료받았습니다. PsA STUDY 1에서는 종양 괴사 인자(TNF)-α 제제로의 이전 치료가 허용되지 않았습니다. PsA STUDY 2에서 환자의 58%(n=180)가 이전에 TNF 차단제로 치료받았으며, 그 중 70% 이상이 효능 부족 또는 내약성으로 인해 언젠가 TNF 차단제 치료를 중단했습니다.

임상 반응

두 시험 모두에서 STELARA

®45mg 및 90mg 군에서 위약 군에 비해 24주차에 ACR 20, ACR 50 및 PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율이 더 높았습니다(

표 11 참조). ACR 70 반응은 STELARA

®45mg 및 90mg 군에서도 더 높았지만, STUDY 2에서는 차이가 수치상으로만 나타났습니다(p=NS). STELARA

®만으로 치료받은 환자 또는 메토트렉세이트와 병용하여 치료받은 환자에서 반응이 일관되었습니다. 이전 TNFα 노출 여부에 관계없이 환자에서 반응이 유사했습니다.

표 11: 24주차 PsA STUDY 1 및 PsA STUDY 2에서 ACR 20, ACR 50, ACR 70 및 PASI 75 반응
PsA STUDY 1 PsA STUDY 2
STELARA

®

STELARA

®

위약 45mg 90mg 위약 45mg 90mg
*
기준선에서 ≥ 3% BSA 건선 피부 병변이 있는 환자 수
무작위 배정된 환자 수 206 205 204 104 103 105
ACR 20 반응, N (%) 47 (23%) 87 (42%) 101 (50%) 21 (20%) 45 (44%) 46 (44%)
ACR 50 반응, N (%) 18 (9%) 51 (25%) 57 (28%) 7 (7%) 18 (17%) 24 (23%)
ACR 70 반응, N (%) 5 (2%) 25 (12%) 29 (14%) 3 (3%) 7 (7%) 9 (9%)
≥ 3% BSA

*가 있는 환자 수

146 145 149 80 80 81
PASI 75 반응, N (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%)

방문별로 ACR 20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 1에 나와 있습니다.

그림 1: 24주차까지 ACR 20 반응을 달성한 환자의 비율
PsA STUDY 1
그림 1

ACR 반응 기준 구성 요소의 결과는 표 12에 나와 있습니다.

표 12: 24주차 기준선 대비 ACR 구성 요소의 평균 변화
PsA 연구 1
STELARA

®

위약

(N = 206)
45 mg

(N = 205)
90 mg

(N = 204)
*
부은 관절 수 계산 (0–66)
압통 관절 수 계산 (0–68)
시각적 아날로그 척도; 0= 최상, 10= 최악.
§
건강 평가 설문지의 장애 지수; 0 = 최상, 3 = 최악, 환자의 다음 수행 능력을 측정합니다. 옷 입기/손질, 일어나기, 식사, 걷기, 닿기, 잡기, 위생 유지, 일상 활동 유지.
CRP: (정상 범위 0.0–1.0 mg/dL)
부은 관절 수

*

  기준선 15 12 13
  24주차 평균 변화 -3 -5 -6
압통 관절 수

  기준선 25 22 23
  24주차 평균 변화 -4 -8 -9
환자의 통증 평가

  기준선 6.1 6.2 6.6
  24주차 평균 변화 -0.5 -2.0 -2.6
환자 전반적 평가

  기준선 6.1 6.3 6.4
  24주차 평균 변화 -0.5 -2.0 -2.5
의사 전반적 평가

  기준선 5.8 5.7 6.1
  24주차 평균 변화 -1.4 -2.6 -3.1
장애 지수 (HAQ)

§

  기준선 1.2 1.2 1.2
  24주차 평균 변화 -0.1 -0.3 -0.4
CRP (mg/dL)

  기준선 1.6 1.7 1.8
  24주차 평균 변화 0.01 -0.5 -0.8

STELARA

®군은 24주차에 위약군에 비해 족저근막염 및 지골염 점수가 개선된 것으로 나타났습니다.

신체 기능

STELARA

®치료를 받은 환자는 24주차에 HAQ-DI로 평가한 결과 위약군 치료를 받은 환자에 비해 신체 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 두 임상 시험 모두에서 HAQ-DI 반응자 비율(HAQ-DI 점수가 0.3 이상 개선됨)은 24주차에 STELARA

®45mg 및 90mg 군에서 위약군에 비해 더 높았습니다.

14.4 크론병

STELARA

®는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(크론병 활동성 지수 [CDAI] 점수가 220~450) 성인 환자를 대상으로 한 3건의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다. 52주간의 치료를 나타내는 8주간의 정맥 주입 유도 임상 시험(CD-1 및 CD-2) 2건과 그 뒤에 이어지는 44주간의 피하 무작위 배정 철회 유지 임상 시험(CD-3) 1건이 있었습니다. CD-1의 환자는 TNF 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없었고, CD-2의 환자는 면역조절제 또는 코르티코스테로이드 치료에 실패했거나 내약성이 없었지만 TNF 억제제 치료에는 실패하지 않았습니다.

임상 시험 CD-1 및 CD-2

임상 시험 CD-1 및 CD-2에서 1,409명의 환자가 무작위 배정되었으며, 그 중 1,368명(CD-1, n=741; CD-2, n=627)이 최종 유효성 분석에 포함되었습니다. 6주차에 임상 반응 유도(CDAI 점수가 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됨)와 8주차에 임상 완화(CDAI 점수가 150 미만으로 정의됨)를 평가했습니다. 두 임상 시험 모두에서 환자는 STELARA

®를 약 6mg/kg, 위약(

표 4 참조), 또는 130mg(권장 용량보다 낮은 용량)으로 단일 정맥 주입을 받도록 무작위 배정되었습니다.

임상 시험 CD-1에서 환자는 TNF 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없었습니다. 29%의 환자가 초기 반응이 부적절했고(1차 비반응자), 69%는 반응했지만 그 후 반응을 잃었고(2차 비반응자), 36%는 TNF 억제제에 내약성이 없었습니다. 이러한 환자 중 48%는 TNF 억제제 1개에 실패했거나 내약성이 없었고, 52%는 이전에 2개 또는 3개의 TNF 억제제에 실패했습니다. 기준선 및 임상 시험 전반에 걸쳐 환자의 약 46%가 코르티코스테로이드를 투여받았고, 31%의 환자가 면역조절제(AZA, 6-MP, MTX)를 투여받았습니다. STELARA

®약 6mg/kg 군의 기준선 CDAI 점수 중앙값은 319였고, 위약군의 기준선 CDAI 점수 중앙값은 313이었습니다.

임상 시험 CD-2에서 환자는 코르티코스테로이드(81%의 환자), 최소한 1개의 면역조절제(6-MP, AZA, MTX; 68%의 환자), 또는 둘 다(49%의 환자) 치료에 실패했거나 내약성이 없었습니다. 또한 69%는 TNF 억제제를 한 번도 투여받지 않았고, 31%는 이전에 투여받았지만 TNF 억제제에 실패하지 않았습니다. 기준선 및 임상 시험 전반에 걸쳐 환자의 약 39%가 코르티코스테로이드를 투여받았고, 35%의 환자가 면역조절제(AZA, 6-MP, MTX)를 투여받았습니다. STELARA

®군의 기준선 CDAI 점수 중앙값은 286이었고, 위약군의 기준선 CDAI 점수 중앙값은 290이었습니다.

이러한 유도 임상 시험에서 STELARA

®(권장 용량인 약 6mg/kg 용량으로 투여) 치료를 받은 환자는 위약군에 비해 6주차에 임상 반응을 달성하고 8주차에 임상 완화를 달성한 비율이 더 높았습니다(임상 반응 및 완화율은

표 13 참조). STELARA

®치료를 받은 환자는 3주차부터 임상 반응 및 완화가 유의하게 나타났으며, 8주차까지 계속 개선되었습니다.

표 13: CD-1

*및 CD-2

에서 임상 반응 및 완화 유도

CD-1

n = 741
CD-2

n = 627
위약

N = 247
STELARA

®

N = 249

치료 차이 및 95% CI 위약

N = 209
STELARA

®

N = 209

치료 차이 및 95% CI
임상 완화는 CDAI 점수 < 150으로 정의됨; 임상 반응은 CDAI 점수가 최소 100점 감소하거나 임상 완화 상태로 정의됨: 70점 반응은 CDAI 점수가 최소 70점 감소하는 것으로 정의됨
*
환자 집단은 TNF 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자로 구성되었습니다.
환자 집단은 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(예: 6-MP, AZA, MTX) 치료에 실패했거나 내약성이 없었고, 이전에 TNF 억제제를 투여받았지만 실패하지 않았거나 TNF 억제제를 한 번도 투여받지 않은 환자로 구성되었습니다.
표 4에 명시된 체중 기반 용량 요법을 사용한 STELARA
® 주입 용량.
§
0.001≤ p < 0.01
p < 0.001
6주차 임상 반응(100점) 53 (21%) 84 (34%)

§

12%

(4%, 20%)
60 (29%) 116 (56%)

27%

(18%, 36%)
임상적 관해, 8주차 18 (7%) 52 (21%)

14%

(8%, 20%)
41 (20%) 84 (40%)

21%

(12%, 29%)
임상적 반응 (100점), 8주차 50 (20%) 94 (38%)

18%

(10%, 25%)
67 (32%) 121 (58%)

26%

(17%, 35%)
70점 반응, 6주차 75 (30%) 109 (44%)

§

13%

(5%, 22%)
81 (39%) 135 (65%)

26%

(17%, 35%)
70점 반응, 3주차 67 (27%) 101 (41%)

§

13%

(5%, 22%)
66 (32%) 106 (51%)

19%

(10%, 28%)

시험 CD-3

유지 요법 시험(CD-3)은 시험 CD-1 또는 CD-2에서 STELARA

®의 유도 용량으로 8주차에 임상적 반응(CDAI 점수 100점 이상 감소)을 달성한 388명의 환자를 평가했습니다. 환자들은 44주 동안 8주마다 90mg STELARA

®를 피하 주사하는 유지 요법 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다(

표 14 참조).

표 14: CD-3에서 임상적 반응 및 관해(44주차; 유도 용량 투여 시작 후 52주차)
위약

*

90mg STELARA

® 8주마다

치료 차이 및 95% CI
N = 131

N = 128

임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다. 임상적 반응은 CDAI가 100점 이상 감소하거나 임상적 관해 상태로 정의됩니다.
*
위약 그룹은 STELARA
®에 반응한 환자로서 유지 요법 시작 시 위약을 무작위로 배정받았습니다.
유도 시험 종료 시 STELARA
®에 임상적 반응을 보인 환자.
p < 0.01
§
0.01≤ p < 0.05
유지 요법 시작 시 관해 상태였던 환자 중 유지 요법 종료 시 관해 상태였던 환자. 이는 유지 요법 중 다른 시점은 고려하지 않습니다.
임상적 관해 47 (36%) 68 (53%)

17% (5%, 29%)
임상적 반응 58 (44%) 76 (59%)

§

15% (3%, 27%)
유지 요법 시작 시 관해 상태였던 환자에서 임상적 관해

36/79 (46%) 52/78 (67%)

21% (6%, 36%)

44주차에, STELARA

®를 투여받은 환자의 47%는 코르티코스테로이드를 사용하지 않았고 임상적 완화 상태였으며, 위약군 환자의 경우 30%였습니다.

CD-3 시험의 0주차에, TNF 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 없었던 STELARA

®치료 환자 34/56명(61%)은 임상적 완화 상태였으며, 이러한 환자 중 23/56명(41%)은 44주차에 임상적 완화 상태였습니다. 위약군의 경우, 27/61명(44%)의 환자가 0주차에 임상적 완화 상태였으며, 이러한 환자 중 16/61명(26%)은 44주차에 완화 상태였습니다.

CD-3 시험의 0주차에, 이전에 면역조절제 치료 또는 코르티코스테로이드(TNF 억제제는 제외)에 실패했던 STELARA

®치료 환자 46/72명(64%)은 임상적 완화 상태였으며, 이러한 환자 중 45/72명(63%)은 44주차에 임상적 완화 상태였습니다. 위약군의 경우, 이러한 환자 중 50/70명(71%)이 0주차에 임상적 완화 상태였으며, 31/70명(44%)은 44주차에 완화 상태였습니다. TNF 억제제를 사용한 적이 없는 이러한 환자의 하위 집단에서, STELARA

®치료 환자 34/52명(65%)은 44주차에 임상적 완화 상태였으며, 위약군의 경우 25/51명(49%)이었습니다.

STELARA

®유도 후 8주 이내에 임상적 반응을 보이지 않은 환자는 CD-3 시험의 1차 유효성 분석에 포함되지 않았습니다. 그러나 이러한 환자는 CD-3 시험에 참여할 때 STELARA

®90mg 피하 주사를 투여받을 자격이 있었습니다. 이러한 환자 중 102/219명(47%)은 8주 후에 임상적 반응을 보였으며, 시험 기간 동안 추적 관찰되었습니다.

14.5 궤양성 대장염

STELARA

®는 생물학적 제제(즉, TNF 억제제 및/또는 베돌리주맙), 코르티코스테로이드 및/또는 6-MP 또는 AZA 치료에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없었던 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험[UC-1 및 UC-2(NCT02407236)]에서 평가되었습니다. 8주 정맥내 유도 시험(UC-1) 후에 44주 피하 무작위 배정 철회 유지 시험(UC-2)이 이어져 총 52주간의 치료가 진행되었습니다.

질병 평가는 메이요 점수를 기반으로 했으며, 0에서 12까지의 범위였으며, 각각 0(정상)에서 3(가장 심각)까지 점수를 매긴 4개의 하위 점수가 있었습니다. 즉, 변의 빈도, 직장 출혈, 중앙 검토 내시경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가입니다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염은 기준선(0주차)에서 메이요 점수가 6에서 12 사이이고, 메이요 내시경 하위 점수가 ≥2인 것으로 정의되었습니다. 내시경 점수 2는 현저한 발적, 혈관 패턴 없음, 취약성, 침식으로 정의되었으며, 점수 3은 자발적 출혈, 궤양으로 정의되었습니다. 기준선에서 환자의 중간 메이요 점수는 9였으며, 환자의 84%가 중등도 질병(메이요 점수 6–10)을 가지고 있었고, 15%가 중증 질병(메이요 점수 11–12)을 가지고 있었습니다.

이러한 시험에 참여한 환자는 아미노살리실레이트, 면역조절제(AZA, 6-MP 또는 MTX) 및 경구 코르티코스테로이드(프레드니손)를 포함한 다른 동반 치료를 받았을 수 있습니다.

UC-1 시험

UC-1에서, 961명의 환자가 0주차에 STELARA

®약 6mg/kg, 130mg(권장 용량보다 낮음) 또는 위약을 단일 정맥내 투여받도록 무작위 배정되었습니다. UC-1에 등록된 환자는 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 적어도 한 가지 생물학적 제제 치료에 실패해야 했습니다. 총 인구의 51%가 적어도 한 가지 생물학적 제제에 실패했고, 17%가 TNF 억제제와 인테그린 수용체 억제제 모두에 실패했습니다. 총 인구 중 46%가 코르티코스테로이드 또는 면역조절제에 실패했지만 생물학적 제제를 사용한 적이 없었고, 추가로 3%가 이전에 생물학적 제제를 받았지만 실패하지 않았습니다. 유도 기준선 및 시험 전반에 걸쳐, 약 52%의 환자가 경구 코르티코스테로이드를 받고 있었고, 28%의 환자가 면역조절제(AZA, 6-MP 또는 MTX)를 받고 있었고, 69%의 환자가 아미노살리실레이트를 받고 있었습니다.

1차 종료점은 8주차의 임상적 완화였습니다. 임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다. 메이요 변의 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 메이요 직장 출혈 하위 점수가 0(직장 출혈 없음) 및 메이요 내시경 하위 점수가 0 또는 1(메이요 내시경 하위 점수 0은 정상 또는 비활동성 질병으로 정의되고, 메이요 하위 점수 1은 발적, 혈관 패턴 감소 및 취약성 없음으로 정의됨)은 표 15에 제공됩니다.

2차 종료점은 임상적 반응, 내시경적 개선 및 조직학적-내시경적 점막 개선이었습니다. 임상적 반응은 다음과 같이 정의됩니다. (≥ 2점 및 수정된 메이요 점수에서 ≥ 30% 감소, 의사의 전반적인 평가를 제외한 3개 구성 요소 메이요 점수로 정의되며, 직장 출혈 하위 점수에서 기준선 대비 감소 ≥1 또는 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1), 내시경적 개선은 메이요 내시경 하위 점수가 0 또는 1로 정의되고, 조직학적-내시경적 점막 개선은 결장 조직의 내시경적 개선과 조직학적 개선을 결합한 것으로 정의됩니다. [암호세포 침윤이 암호의 <5%, 암호 파괴 없음, 침식, 궤양 또는 과립 조직 없음])은 표 15에 제공됩니다.

UC-1에서, STELARA

®(권장 용량인 약 6mg/kg 용량)로 치료받은 환자의 비율이 위약군에 비해 임상적 완화 및 반응에 있었고, 내시경적 개선 및 조직학적-내시경적 점막 개선을 달성했습니다(

표 15 참조).

표 15: UC-1에서 8주차에 유효성 종료점을 충족한 환자의 비율
 

종료점
위약

N = 319
STELARA

®*

N = 322

치료 차이 및 97.5% CI

N % N %
*
표 4에 명시된 체중 기반 용량 요법을 사용한 STELARA
® 주입 용량.
조정된 치료 차이 (97.5% CI)
임상적 관해는 메이오 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 메이오 직장 출혈 하위 점수가 0, 메이오 내시경 하위 점수가 0 또는 1 (1은 취약성을 포함하지 않도록 수정됨)으로 정의되었습니다.
§
p < 0.001
위약군에서 7명의 환자와 STELARA
® (6 mg/kg)에서 9명의 환자가 생물학적 제제에 노출되었지만 실패하지는 않았습니다.
#
내시경적 개선은 메이오 내시경 하위 점수가 0 또는 1 (1은 취약성을 포함하지 않도록 수정됨)으로 정의되었습니다.
Þ
임상적 반응은 수정된 메이오 점수에서 기준선 대비 ≥30% 및 ≥2점 감소, 직장 출혈 하위 점수에서 기준선 대비 ≥1 감소 또는 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1로 정의되었습니다.
ß
조직학적-내시경적 점막 개선은 내시경적 개선(메이오 내시경 하위 점수가 0 또는 1)과 결장 조직의 조직학적 개선(암호의 <5%에서 호중구 침윤, 암호 파괴 없음, 침식, 궤양 또는 과립 조직 없음)을 결합하여 정의되었습니다.
임상적 관해

22 7% 62 19% 12%

(7%, 18%)

§

  생물학적 제제 미경험

14/151 9% 36/147 24%
  생물학적 제제 실패 이력 7/161 4% 24/166 14%
내시경적 개선

#

40 13% 80 25% 12%

(6%, 19%)

§

  생물학적 제제 미경험

28/151 19% 43/147 29%
  생물학적 제제 실패 이력 11/161 7% 34/166 20%
임상적 반응

Þ

99 31% 186 58% 27%

(18%, 35%)

§

  생물학적 제제 미경험

55/151 36% 94/147 64%
  생물학적 제제 실패 이력 42/161 26% 86/166 52%
조직학적-내시경적 점막 개선

ß

26 8% 54 17% 9%

(3%, 14%)

§

  생물학적 제제 미경험

19/151 13% 30/147 20%
  생물학적 제제 실패 이력 6/161 4% 21/166 13%

UC-1에서 8주째에 정의된 조직학적-내시경적 점막 개선과 질병 진행 및 장기 결과의 관계는 UC-1 동안 평가되지 않았습니다.

직장 출혈 및 변 빈도 하위 점수

직장 출혈 및 변 빈도 하위 점수의 감소는 STELARA

®치료를 받은 환자에서 2주째에 일찍 관찰되었습니다.

시험 UC-2

유지 시험(UC-2)은 UC-1에서 STELARA

®의 유도 용량을 정맥 주사한 후 8주 후에 임상 반응을 보인 523명의 환자를 평가했습니다. 이 환자들은 44주 동안 STELARA

® 90mg을 8주마다 피하 주사하거나 12주마다(권장 용량보다 낮음) 또는 위약을 투여받는 유지 요법을 무작위로 받았습니다.

주요 종료점은 44주째에 임상 완화 상태에 있는 환자의 비율이었습니다. 이차 종료점에는 44주째에 임상 반응을 유지하는 환자의 비율, 44주째에 내시경적 개선을 보이는 환자의 비율, 44주째에 코르티코스테로이드 없는 임상 완화 상태에 있는 환자의 비율, 그리고 유도 후 8주 후에 임상 완화 상태에 도달한 환자 중 44주째에 임상 완화 상태를 유지하는 환자의 비율이 포함되었습니다.

STELARA

®를 권장 용량(8주마다 90mg)으로 투여받은 환자에서 위약과 비교한 44주째의 주요 및 이차 종료점 결과는 표 16에 나와 있습니다.

표 16: UC-2에서 유지 요법의 44주째 효능 종료점(유도 용량 시작 후 52주)
종료점 위약

*

N = 175

90mg STELARA

® 8주마다

N = 176

치료 차이 및 95% CI
N % N %
*
위약 그룹은 STELARA
®에 반응한 환자로서 유지 요법 시작 시 위약을 투여받도록 무작위로 배정되었습니다.
임상 반응은 수정된 메이요 점수가 기준선에서 ≥30% 및 ≥2점 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다.
임상 완화는 메이요 변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 메이요 직장 출혈 하위 점수가 0, 메이요 내시경 하위 점수가 0 또는 1(1은 취약성을 포함하지 않도록 수정됨)인 경우로 정의되었습니다.
§
p =<0.001
위약 투여 환자 3명과 STELARA
® 투여 환자 6명은 생물학적 제제에 노출되었지만 실패하지 않았습니다.
#
내시경적 개선은 메이요 내시경 하위 점수가 0 또는 1(1은 취약성을 포함하지 않도록 수정됨)인 경우로 정의되었습니다.
Þ
코르티코스테로이드 없는 임상 완화는 44주째에 임상 완화 상태에 있고 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 환자로 정의되었습니다.
ß
p=0.004
임상 완화

46 26% 79 45% 19%

(9%, 28%)

§

  생물학적 제제 미경험

30/84 36% 39/79 49%
  생물학적 제제 실패 이력 16/88 18% 37/91 41%
44주째 임상 반응 유지

84 48% 130 74% 26%

(16%, 36%)

§

  생물학적 제제 미경험

49/84 58% 62/79 78%
  생물학적 제제 실패 이력 35/88 40% 64/91 70%
내시경적 개선

#

47 27% 83 47% 20%

(11%, 30%)

§

  생물학적 치료제 미경험

29/84 35% 42/79 53%
  생물학적 치료제 실패 경험 18/88 20% 38/91 42%
코르티코스테로이드 무투여 임상적 관해

Þ

45 26% 76 43% 17%

(8%, 27%)

§

  생물학적 치료제 미경험

30/84 36% 38/79 48%
  생물학적 치료제 실패 경험 15/88 17% 35/91 38%
유도 요법 후 8주에 임상적 관해를 달성한 환자에서 44주 시점의 임상적 관해 유지 18/50 36% 27/41 66% 31%

(12%, 50%)

ß

  생물학적 치료제 미경험

12/27 44% 14/20 70%
  생물학적 치료제 실패 경험 6/23 26% 12/18 67%

기타 종점

우스테키누맙 유도 요법에 대한 16주차 반응자

UC-1에서 STELARA

®유도 요법 후 8주에 임상적 반응을 보이지 않은 환자는 시험 UC-2의 1차 유효성 분석에 포함되지 않았습니다. 그러나 이러한 환자는 8주차에 STELARA

®90mg 피하 주사를 투여받을 자격이 있었습니다. 이러한 환자 중 55/101(54%)은 8주 후(16주차)에 임상적 반응을 보였으며 UC-2 시험 동안 8주마다 STELARA

®90mg을 피하 주사로 투여받았습니다. 44주차에 97/157(62%) 환자가 임상적 반응을 유지했고 51/157(32%) 환자가 임상적 관해를 달성했습니다.

44주차 조직학적-내시경적 점막 개선

UC-2에서 유지 요법 중 조직학적-내시경적 점막 개선을 달성한 환자의 비율은 44주차에 STELARA

®투여 환자에서 75/172(44%)였고 위약 투여 환자에서 40/172(23%)였습니다. UC-2에서 44주차에 정의된 조직학적-내시경적 점막 개선과 질병 진행 또는 장기 결과의 관계는 평가되지 않았습니다.

내시경적 정상화

점막의 내시경적 모양 정상화는 메이요 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. UC-1에서 8주차에 STELARA

®투여 환자의 25/322(8%)와 위약군의 12/319(4%)에서 내시경적 정상화가 달성되었습니다. UC-2의 44주차에 STELARA

®투여 환자의 51/176(29%)와 위약군의 32/175(18%)에서 내시경적 정상화가 달성되었습니다.

15 참고 문헌

  • Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (www.seer.cancer.gov) SEER*Stat Database: Incidence – SEER 6.6.2 Regs Research Data, Nov 2009 Sub (1973–2007) – Linked To County Attributes – Total U.S., 1969–2007 Counties, National Cancer Institute, DCCPS, Surveillance Research Program, Surveillance Systems Branch, released April 2010, based on the November 2009 submission. (2010년 4월 발표, 2009년 11월 제출 자료 기준)

16. 공급/보관 및 취급 방법

STELARA

®(우스테키누맙) 주사액은 멸균된 방부제가 없는 무색에서 연한 노란색 용액이며, 몇 개의 작은 반투명 또는 흰색 입자가 포함될 수 있습니다. 개별적으로 포장된 1회용 미리 채워진 주사기 또는 1회용 바이알로 제공됩니다.

피하 주사용

미리 채워진 주사기

  • 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
  • 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

각 미리 채워진 주사기는 27 게이지 고정 ½ 인치 바늘, 바늘 안전 가드 및 건조한 천연 고무로 된 바늘 커버가 장착되어 있습니다.

1회용 바이알

  • 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

정맥 주입용

1회용 바이알

  • 130 mg/26 mL (5 mg/mL) (NDC 57894-054-27)

보관 및 안정성

STELARA

®바이알 및 미리 채워진 주사기를 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F) 사이의 냉장 보관하십시오. STELARA

®바이알을 직립하여 보관하십시오. 사용할 때까지 제품을 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

필요한 경우, 개별 미리 채워진 주사기를 최대 30일 동안 최대 30°C(86°F)의 실온에서 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호할 수 있습니다. 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 처음 꺼낸 날짜를 제공된 공간에 상자에 기록하십시오. 주사기를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온 보관 후 30일 이내에 사용하지 않으면 주사기를 폐기하십시오. 상자 또는 미리 채워진 주사기에 표시된 유효 기한이 지난 STELARA

®를 사용하지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨(약물 안내 및 사용 지침)을 읽도록 지시하십시오.

감염

STELARA

®는 면역 체계의 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨릴 수 있으므로 감염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조]

.

악성 종양

STELARA

®를 투여받는 동안 악성 종양이 발생할 위험이 있음을 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.4)

참조]

.

과민 반응

  • 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 환자에게 조언하고 STELARA

    ®를 중단하십시오.

    [

    경고 및 주의 사항 (5.5)

    참조].

  • 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있음을 환자에게 알리십시오.

    [

    투여 및 관리 (2.4)

    참조].

후방 가역성 뇌병증 증후군 (PRES)

PRES의 징후와 증상(두통, 발작, 혼란 또는 시력 장애가 포함될 수 있음)이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.6)

참조]

.

예방 접종

STELARA

®는 일반적인 예방 접종에 대한 반응을 방해할 수 있으며, 생백신을 피해야 함을 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.7)

참조]

.

투여

환자에게 사용 지침에 설명된 대로 날카로운 물건을 폐기하는 권장 사항을 따르도록 지시하십시오.

SPL 분류되지 않은 섹션

사전 충전 주사기 제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US License No. 1864 at Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 and at Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland

바이알 제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US License No. 1864 at Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland

© 2012, 2016, 2019 Janssen Pharmaceutical Companies

복용 안내

이 약물 안내서는 미국 식품의약국에서 승인되었습니다. 개정됨: MM/YYYY
약물 안내서

STELARA

®(스텔라)

(우스테키누맙)

주사제, 피하 또는 정맥 내 주사용

STELARA에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

STELARA는 면역 체계에 영향을 미치는 약물입니다. STELARA는 다음을 포함한 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

심각한 감염.STELARA는 면역 체계의 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨리고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 일부 사람들은 STELARA를 복용하는 동안 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염과 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스로 인한 감염을 경험했습니다. 일부 사람들은 감염 치료를 위해 입원해야 했습니다.

  • 의사는 STELARA를 시작하기 전에 결핵 여부를 확인해야 합니다.
  • 의사가 결핵 위험이 있다고 판단하는 경우, STELARA 치료를 시작하기 전과 STELARA 치료 중에 결핵 약물로 치료를 받을 수 있습니다.
  • 의사는 STELARA 치료를 받는 동안 결핵의 징후와 증상을 주의 깊게 관찰해야 합니다.

의사가 허용하지 않는 한 감염이 있는 경우 STELARA를 복용해서는 안 됩니다.

STELARA를 시작하기 전에 다음 사항을 의사에게 알리십시오.

  • 감염이 있거나 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우:
  • 발열, 땀 또는 오한
  • 근육통
  • 기침
  • 호흡 곤란
  • 객혈
  • 체중 감소
  • 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체의 궤양
  • 설사 또는 복통
  • 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 자주 배뇨
  • 매우 피곤함
  • 감염 치료를 받고 있거나 개방된 상처가 있는 경우.
  • 감염이 자주 발생하거나 계속해서 감염이 재발하는 경우.
  • 결핵이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경우.

STELARA를 시작한 후 감염 증상(위 참조)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 이는 심각한 합병증을 유발할 수 있는 폐 감염, 피부 감염 또는 대상 포진과 같은 감염의 징후일 수 있습니다. STELARA는 감염에 걸릴 가능성을 높이거나 이미 있는 감염을 악화시킬 수 있습니다.

인터루킨 12(IL-12)와 인터루킨 23(IL-23) 단백질을 전혀 생성하지 않는 유전적 문제가 있는 사람들은 특정 심각한 감염에 대한 위험이 더 높습니다. 이러한 감염은 신체 전체로 퍼져 사망에 이를 수 있습니다. STELARA를 복용하는 사람들은 이러한 감염에 걸릴 가능성이 더 높을 수도 있습니다.

암.STELARA는 면역 체계의 활동을 감소시키고 특정 유형의 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 암 병력이 있는 경우 의사에게 알리십시오. STELARA를 투여받고 피부암 위험 요소가 있는 일부 사람들은 특정 유형의 피부암이 발생했습니다. STELARA 치료 중에 새로운 피부 병변이 발생하면 의사에게 알리십시오.

후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES).PRES는 뇌에 영향을 미치고 사망에 이를 수 있는 드문 질환입니다. PRES의 원인은 알려져 있지 않습니다. PRES가 조기에 발견되어 치료되면 대부분의 사람들이 회복됩니다. 다음을 포함한 새로운 또는 악화되는 의학적 문제가 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.

  • 두통
  • 발작
  • 혼란
  • 시력 문제
STELARA는 무엇입니까?

STELARA는 다음을 치료하는 처방약입니다.

  • 주사 또는 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(단독으로 또는 알약과 함께 자외선을 사용하는 치료)을 복용하는 것으로부터 이익을 얻을 수 있는 중등도 또는 중증 건선이 있는 6세 이상의 성인 및 어린이.
  • 활성 건선성 관절염이 있는 6세 이상의 성인 및 어린이.
  • 중등도에서 중증의 활성 크론병이 있는 18세 이상의 성인.
  • 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 18세 이상의 성인.

STELARA가 6세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

우스테키누맙 또는 STELARA의 성분에 알레르기가 있는 경우 STELARA를 복용해서는 안 됩니다.STELARA의 성분 전체 목록은 이 약물 안내서의 끝부분을 참조하십시오.

STELARA를 투여받기 전에, 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태를 의사에게 알리십시오.

  • “STELARA에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 섹션에 나열된 모든 상태 또는 증상이 있는 경우

  • STELARA에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우. 확실하지 않으면 의사에게 문의하십시오.
  • 라텍스 알레르기가 있는 경우. 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스가 포함되어 있습니다.
  • 최근에 예방 접종(백신)을 받았거나 예정되어 있는 경우. STELARA를 복용하는 사람은 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 집에 있는 사람이 생백신을 접종해야 하는 경우 의사에게 알리십시오. 일부 유형의 생백신에 사용되는 바이러스는 면역 체계가 약화된 사람에게 전염될 수 있으며 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

    STELARA를 투여받기 1년 전 또는 STELARA 투여를 중단한 후 1년 동안 BCG 백신을 접종해서는 안 됩니다.

  • 건선 부위 또는 정상 피부에 새롭거나 변화하는 병변이 있는 경우.
  • 알레르기 샷, 특히 심각한 알레르기 반응에 대한 알레르기 샷을 받고 있거나 받은 적이 있는 경우. STELARA 치료 중에는 알레르기 샷이 효과가 없을 수 있습니다. STELARA는 알레르기 샷에 대한 알레르기 반응 위험을 증가시킬 수도 있습니다.
  • 건선 치료를 위해 광선 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. STELARA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. 귀하와 의사는 STELARA를 투여받을지 여부를 결정해야 합니다. ”

    STELARA를 사용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

  • 임신 중에 STELARA를 투여받은 경우. 아기에게 백신을 접종하기 전에 아기의 의료 서비스 제공자에게 알리는 것이 중요합니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. STELARA는 모유로 전달될 수 있습니다.
  • STELARA를 투여받는 경우 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의사와 상담하십시오.

복용하는 모든 약물을 의사에게 알리십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함합니다.

복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새 약을 받을 때 의사와 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 작성해 두십시오.

STELARA를 어떻게 사용해야 합니까?

  • 의사의 지시에 따라 STELARA를 정확히 사용하십시오.
  • STELARA 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스에 민감한 경우 바늘 덮개를 만지지 마십시오.
  • 크론병 및 궤양성 대장염이 있는 성인은 의료 서비스 제공자가 의료 시설에서 팔의 정맥(정맥 주입)을 통해 STELARA의 첫 번째 투여량을 받게 됩니다. 전체 약물 투여량을 받는 데 최소 1시간이 걸립니다. 그런 다음 아래에 설명된 대로 STELARA의 첫 번째 투여량을 받은 후 8주 후에 피부 아래(피하 주사)로 STELARA를 투여받게 됩니다.
  • 건선 또는 건선성 관절염이 있는 성인과 건선 또는 건선성 관절염이 있는 6세 이상의 어린이는 아래에 설명된 대로 피부 아래(피하 주사)로 STELARA를 투여받게 됩니다.
  • 피부 아래에 STELARA 주사하기

    • STELARA는 의사의 지시와 감독 하에 사용하도록 되어 있습니다. 6세 이상의 어린이의 경우 의료 서비스 제공자가 STELARA를 투여하는 것이 좋습니다. 의사가 귀하 또는 보호자가 집에서 STELARA를 주사할 수 있다고 결정한 경우 STELARA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의사가 귀하에게 적합한 STELARA 투여량, 각 주사량 및 주사 빈도를 결정합니다. 의사 또는 간호사가 STELARA를 주사하는 방법을 보여줄 때까지 스스로 주사하지 마십시오.
    • 위팔, 엉덩이, 허벅지(허벅지) 또는 복부(복부)의 피부 아래(피하 주사)에 STELARA를 주사하십시오.
    • 피부가 부드럽지 않고 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
    • STELARA를 사용할 때마다 다른 주사 부위를 사용하십시오.
    • 처방된 것보다 많은 STELARA를 주사한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
    • 모든 예약된 후속 약속을 지키십시오.

STELARA 투여량을 준비하고 주사하는 방법, 사용한 바늘과 주사기를 올바르게 버리는 방법에 대한 지침은 이 약물 안내서 끝부분의 자세한 사용 지침을 참조하십시오. 주사기, 바늘 및 바이알은 절대로 재사용해서는 안 됩니다. 고무 마개에 구멍이 뚫린 후 STELARA는 유해한 박테리아에 의해 오염될 수 있으며, 재사용하면 감염을 일으킬 수 있습니다. 따라서 STELARA의 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

STELARA를 사용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

STELARA를 복용하는 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다. ”

STELARA를 투여받기 전에, 모든 의학적 상태를 의사에게 알리십시오. 다음과 같은 경우를 포함하여:

STELARA의 가능한 부작용은 무엇입니까?

STELARA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • STELARA에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

  • 심각한 알레르기 반응.STELARA를 사용하면 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 증상이 나타나면 STELARA 사용을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으십시오.

  • 현기증
  • 얼굴, 눈꺼풀, 혀 또는 목이 붓는 것
  • 가슴 답답함
  • 피부 발진
  • 폐 염증.STELARA를 투여받은 일부 사람들에게 폐 염증이 발생했으며 심각할 수 있습니다. 이러한 폐 문제는 병원에서 치료해야 할 수 있습니다. STELARA 치료 중에 숨가쁨이나 사라지지 않는 기침이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.

    .

STELARA의 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 코 막힘, 목 아픔, 콧물
  • 상기도 감염
  • 발열
  • 두통
  • 피로
  • 가려움증
  • 메스꺼움 및 구토
  • 주사 부위 발적
  • 질 효모 감염
  • 요로 감염
  • 축농증
  • 기관지염
  • 설사
  • 복통
STELARA의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.

Janssen Biotech, Inc.에 부작용을 보고할 수도 있습니다. 1-800 JANSSEN (1-800-526-7736). STELARA는 어떻게 보관해야 합니까?

  • STELARA 바이알과 미리 채워진 주사기를 냉장고에 36°F에서 46°F(2°C에서 8°C) 사이에 보관하십시오.
  • STELARA 바이알을 똑바로 세워서 보관하십시오.
  • STELARA를 사용할 때까지 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • STELARA를 얼리지 마십시오.
  • STELARA를 흔들지 마십시오.

필요한 경우, 개별 STELARA 미리 채워진 주사기는 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하기 위해 최대 30일 동안 최대 30°C(86ºF)의 실온에서 보관할 수도 있습니다. 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 처음 꺼낸 날짜를 제공된 공간에 상자에 기록하십시오. 주사기를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온 보관 후 30일 이내에 사용하지 않으면 주사기를 버리십시오. 상자 또는 미리 채워진 주사기에 표시된 유효 기한이 지난 STELARA는 사용하지 마십시오.

STELARA 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

STELARA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 STELARA를 사용하지 마십시오. STELARA를 다른 사람에게 주지 마십시오. 같은 증상이 있어도 해로울 수 있습니다. 의사 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 STELARA에 대한 정보를 문의할 수 있습니다.

STELARA의 성분은 무엇입니까?

활성 성분:
ustekinumab

피하 주사용 1회용 미리 채워진 주사기의 비활성 성분에는 L-히스티딘, L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트, 폴리소르베이트 80 및 수크로스가 포함되어 있습니다.

피하 주사용 1회용 바이알에는 L-히스티딘, L-히스티딘 하이드로클로라이드 모노하이드레이트, 폴리소르베이트 80 및 수크로스가 포함되어 있습니다.

정맥 주입용 1회용 바이알에는 EDTA 이나트륨염 이수화물, L-히스티딘, L-히스티딘 하이드로클로라이드 모노하이드레이트, L-메티오닌, 폴리소르베이트 80 및 수크로스가 포함되어 있습니다.

제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US License No. 1864

© 2012, 2016, 2019 Janssen Pharmaceutical Companies

자세한 내용은

www.stelarainfo.com또는 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)으로 전화하십시오.

사용 지침

사용 지침

STELARA (
스텔라

)

(우스테키누맙)

피하 주사용액

사전 충전 주사기를 사용하여 STELARA를 주사하는 방법.

STELARA를 사용하기 전에 이 사용 지침을 읽어보십시오. 의사 또는 간호사가 STELARA 주사를 준비하고 투여하는 올바른 방법을 보여줄 것입니다.

본인이 스스로 주사를 할 수 없는 경우:

  • 의사 또는 간호사에게 도움을 요청하거나,
  • 의사 또는 간호사에게 훈련받은 사람에게 주사를 요청하십시오.

의사, 간호사 또는 의료 전문가가 STELARA 주사 방법을 보여주기 전에는 스스로 주사를 시도하지 마십시오.

중요 정보:

  • 시작하기 전에, 상자를 확인하여 올바른 용량인지 확인하십시오. 의사가 처방한대로 45mg 또는 90mg이 될 것입니다.
    • 용량이 45mg인 경우, 45mg 사전 충전 주사기를 하나 받게 됩니다.
    • 용량이 90mg인 경우, 90mg 사전 충전 주사기를 하나 또는 45mg 사전 충전 주사기를 두 개 받게 됩니다.

      90mg 용량을 위해 45mg 사전 충전 주사기를 두 개 받는 경우, 바로 연이어 두 번 주사해야 합니다.

  • 체중이 132파운드 이상인 건선이 있는 12세 이상의 어린이는 사전 충전 주사기를 사용할 수 있습니다.
  • 사전 충전 주사기와 상자에 있는 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지났거나 사전 충전 주사기를 최대 30일 동안 실온(최대 30ºC(86ºF))에 보관했거나 사전 충전 주사기를 30ºC(86ºF) 이상의 온도에 보관한 경우 사용하지 마십시오. 유효 기간이 지났거나 사전 충전 주사기를 30ºC(86ºF) 이상의 온도에 보관한 경우, 의사 또는 약사에게 연락하거나 도움을 받기 위해 1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)으로 전화하십시오.
  • 주사기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
  • 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 STELARA 사전 충전 주사기의 바늘 덮개를 만지지 마십시오.
  • 사전 충전 주사기에 입자가 있는지 또는 변색되었는지 확인하십시오. 사전 충전 주사기는 맑고 무색에서 밝은 노란색으로 보여야 하며 흰색 입자가 거의 없어야 합니다.
  • 주사기가 얼거나 변색되거나 흐리거나 큰 입자가 있는 경우 사용하지 마십시오. 새 사전 충전 주사기를 구하십시오.
  • 사전 충전 주사기를 절대 흔들지 마십시오.사전 충전 주사기를 흔들면 STELARA 약물이 손상될 수 있습니다. 사전 충전 주사기를 흔든 경우 사용하지 마십시오. 새 사전 충전 주사기를 구하십시오.

  • 우발적인 바늘 찔림 위험을 줄이기 위해, 각 사전 충전 주사기에는 주사를 맞은 후 바늘을 자동으로 덮는 바늘 보호 장치가 있습니다. 절대 플런저를 뒤로 당기지 마십시오.

주사를 준비하고 투여하는 데 필요한 물품을 모으십시오. (

그림 A

다음이 필요합니다.

그림 A

그림 A

그림 B

바늘 안전 보호 장치가 조기에 작동되는 것을 방지하기 위해, 사용 중에는 언제든지 NEEDLE GUARD ACTIVATION CLIPS를 만지지 마십시오.

그림 B

1단계: 주사를 준비하십시오.

  • 조명이 잘 되고 깨끗하며 평평한 작업 공간을 선택하십시오.
  • 비누와 따뜻한 물로 손을 잘 씻으십시오.
  • 덮개가 씌워진 바늘이 위로 향하게 하여 사전 충전 주사기를 잡으십시오.

2단계: 주사 부위를 준비하십시오.

  • 배(복부), 엉덩이, 허벅지(윗다리) 주변의 주사 부위를 선택하십시오. 보호자가 주사를 하는 경우, 팔뚝의 바깥쪽 부위도 사용할 수 있습니다.

    (

    그림 C

  • 각 주사마다 다른 주사 부위를 사용하십시오. 피부가 아프거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에는 주사를 하지 마십시오.

  • 주사를 할 부위의 피부를 소독 와이프로 닦으십시오.
  • 절대주사를 하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오. 주사를 하기 전에 피부를 말리십시오.

  • 절대깨끗한 부위에 바람을 불거나 부채질하지 마십시오.

그림 C

그림 C

*회색으로 표시된 부위는 권장 주사 부위입니다.

3단계: STELARA를 주사하십시오.

  • STELARA를 주사할 준비가 되면 바늘 덮개를 제거하십시오.
  • 절대바늘 덮개를 제거하는 동안 플런저를 만지지 마십시오.

  • 한 손으로 사전 충전 주사기 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거하십시오.

    (

    그림 D

  • 바늘 덮개를 쓰레기통에 버리십시오.
  • 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.
  • 절대바늘을 만지거나 다른 것에 닿게 하지 마십시오.

  • 절대바늘 덮개를 씌우지 않은 상태로 사전 충전 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 의사, 간호사 또는 의료 전문가에게 지시를 요청하십시오.

그림 D

그림 D

  • 엄지와 검지로 사전 충전 주사기 본체를 한 손으로 잡으십시오.

    (

    그림 E

그림 E

그림 E

  • 절대플런저를 뒤로 당기지 마십시오.

  • 다른 손으로 깨끗한 피부 부위를 부드럽게 꼬집어 잡으십시오. 단단히 잡으십시오.
  • 약 45도 각도로 꼬집은 피부에 바늘을 빠르고 날카롭게 꽂으십시오.

    (

    그림 F

그림 F

그림 F

  • 주사기의 플런저 헤드가 바늘 가드 날개 사이에 완전히 들어갈 때까지 엄지로 플런저를 밀어 넣어 모든 액체를 주입합니다.

    (

    그림 G

    참조)

그림 G

그림 G

  • 플런저가 더 이상 밀리지 않을 때까지 플런저 헤드에 압력을 가합니다. 바늘을 피부에서 빼내고 피부에서 손을 뗍니다.
  • 플런저 헤드에서 엄지를 천천히 뗍니다. 그러면 빈 주사기가 위로 이동하여 바늘 전체가 바늘 가드로 덮일 때까지 이동합니다.

    (

    그림 H

    참조)

그림 H

그림 H

  • 바늘을 피부에서 빼내면 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 필요한 경우 면봉이나 거즈 패드를 주사 부위에 누를 수 있습니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위를 작은 접착 붕대로 덮을 수 있습니다.

용량이 90mg인 경우 90mg 미리 채워진 주사기 1개 또는 45mg 미리 채워진 주사기 2개를 받게 됩니다. 90mg 용량에 대해 45mg 미리 채워진 주사기 2개를 받는 경우 첫 번째 주사 직후 두 번째 주사를 받아야 합니다. 새 주사기를 사용하여 두 번째 주사에 대해 1~3단계를 반복합니다. 두 번째 주사에는 다른 부위를 선택하십시오.

4단계: 주사기를 폐기합니다.

  • 주사기를 사용한 직후 FDA 승인된 날카로운 물체 폐기 용기에 넣으십시오.

    가정 쓰레기통에 헐거운 주사기를 버리지 마십시오.

  • FDA 승인된 날카로운 물체 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진 것.
    • 날카로운 물체가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 것.
    • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인 것.
    • 누출 방지.
    • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은 것.
  • 날카로운 물체 폐기 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물체 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 지역 또는 주 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 날카로운 물체 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 날카로운 물체 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
  • 궁금한 사항은 의사나 약사에게 문의하십시오.

STELARA 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

미리 채워진 주사기 제조사:

Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US License No. 1864 at Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 and at Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정: 2020년 3월

© 2012 Janssen Pharmaceutical Companies

사용 지침

사용 지침

STELARA (
스텔라

)

(우스테키누맙)

피하 주사용액

바이알에서 STELARA를 주사하는 방법.

STELARA를 사용하기 전에 이 사용 지침을 읽으십시오. 의사 또는 간호사가 STELARA를 올바르게 준비하고, 용량을 측정하고, 주사하는 방법을 보여줄 것입니다.

본인이 스스로 주사할 수 없는 경우:

  • 의사 또는 간호사에게 도움을 요청하거나,
  • 의사 또는 간호사에게 훈련받은 사람에게 주사를 요청하십시오.

의사, 간호사 또는 의료 전문가가 STELARA를 주사하는 방법을 보여주기 전에는 스스로 주사하려고 하지 마십시오.

중요 정보:

  • 시작하기 전에 상자를 확인하여 올바른 용량인지 확인하십시오. 의사가 처방한 대로 45mg 또는 90mg이 될 것입니다.
    • 용량이 45mg 이하인 경우 45mg 바이알 1개를 받게 됩니다.
    • 용량이 90mg인 경우 45mg 바이알 2개를 받게 됩니다.

      그리고 바로 연이어 두 번 주사해야 합니다.

  • 체중이 132파운드 미만인 12세 이상의 어린이는 45mg보다 낮은 용량이 필요합니다.
  • 바이알과 상자에 있는 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오. 유효 기간이 지난 경우 의사 또는 약사에게 연락하거나 도움을 받기 위해 1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)으로 전화하십시오.
  • 바이알에 입자가 있는지 또는 변색되었는지 확인하십시오. 바이알은 맑고 무색에서 밝은 노란색으로 보여야 하며 흰색 입자가 거의 없어야 합니다.
  • 바이알이 얼거나 변색되거나 흐리거나 큰 입자가 있는 경우 사용하지 마십시오. 새 바이알을 구하십시오.
  • 바이알을 절대 흔들지 마십시오.바이알을 흔들면 STELARA 약물이 손상될 수 있습니다. 바이알이 흔들렸다면 사용하지 마십시오. 새 바이알을 구하십시오.

  • 바이알에 약물이 남아 있어도 STELARA 바이알을 한 번 이상 사용하지 마십시오. 고무 마개에 구멍이 뚫리면 STELARA가 유해한 박테리아에 오염될 수 있으며, 재사용하면 감염을 일으킬 수 있습니다. 따라서 주사를 맞은 후 남은 STELARA는 버리십시오.
  • 사용 후 STELARA 바이알을 안전하게 버리십시오.
  • 주사기나 바늘을 재사용하지 마십시오. ”

    6단계: 바늘과 주사기를 버리십시오.

  • 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해

    절대바늘을 다시 씌우지 마십시오.

STELARA를 준비하고 주사하기 위해 필요한 물품을 모으십시오. (

그림 A

다음이 필요합니다.

  • 바늘이 부착된 주사기, 약국에서 바늘이 부착된 주사기를 구하려면 의료 제공자의 처방전이 필요합니다.
  • 소독솜
  • 솜뭉치 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 처방된 용량의 STELARA
  • FDA 승인 샤프 폐기 용기. ”

    6단계: 바늘과 주사기를 버리십시오.

그림 A

그림 A

1단계: 주사를 준비하십시오.

  • 조명이 잘 되고 깨끗하며 평평한 작업대를 선택하십시오.
  • 비누와 따뜻한 물로 손을 잘 씻으십시오.

2단계: 주사 부위를 준비하십시오.

  • 복부, 엉덩이, 허벅지(대퇴부) 주변의 주사 부위를 선택하십시오.

    보호자가 주사를 맞는 경우 팔뚝 바깥쪽도 사용할 수 있습니다.

    (

    그림 B

  • 각 주사마다 다른 주사 부위를 사용하십시오. 통증이 있거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 피부 부위에는 주사를 맞지 마십시오.

  • 주사를 맞을 부위를 소독솜으로 닦으십시오.
  • 절대주사를 맞기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오. 주사를 맞기 전에 피부가 마르도록 하십시오.

  • 절대깨끗한 부위에 바람을 불거나 흔들지 마십시오.

그림 B

그림 B

*회색으로 표시된 부위는 권장 주사 부위입니다.

3단계: 바이알을 준비하십시오.

  • 바이알 윗부분의 뚜껑을 제거하십시오. 뚜껑은 버리십시오. 그러나 고무 마개는 제거하지 마십시오.

    (

    그림 C

그림 C

그림 C

  • 소독솜으로 고무 마개를 닦으십시오.

    (

    그림 D

그림 D

그림 D

  • 고무 마개를 닦은 후에는 만지지 마십시오.
  • 바이알을 평평한 표면에 놓으십시오.

4단계: 바늘을 준비하십시오.

  • 바늘이 부착된 주사기를 집으십시오.
  • 바늘을 덮고 있는 뚜껑을 제거하십시오.

    (

    그림 E

  • 바늘 뚜껑을 버리십시오. 바늘을 만지거나 다른 것에 닿게 하지 마십시오.

그림 E

그림 E

  • 의사가 처방한 용량에 맞는 선까지 플런저를 조심스럽게 뒤로 당기십시오.
  • 바이알을 엄지와 검지(집게손가락)로 잡으십시오.
  • 다른 손으로 주사기 바늘을 고무 마개 중앙에 밀어 넣으십시오.

    (

    그림 F

그림 F

그림 F

  • 주사기에서 바이알로 공기가 모두 빠져나갈 때까지 플런저를 누릅니다.
  • 바이알과 주사기를 뒤집습니다.

    (

    그림 G

    참조)

  • 한 손으로 STELARA 바이알을 잡습니다.
  • 주사기에 기포가 생기는 것을 방지하기 위해 바늘이 항상 액체 속에 있어야 합니다.
  • 다른 손으로 주사기 플런저를 뒤로 당깁니다.
  • 플런저의 검은색 끝이 처방된 용량에 해당하는 표시와 일치할 때까지 주사기를 채웁니다.

그림 G

그림 G

  • 바늘을 바이알에서 빼지 마십시오.바늘이 위를 향하도록 주사기를 잡고 주사기 안에 기포가 있는지 확인합니다.

  • 기포가 있으면 주사기 옆면을 가볍게 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다.

    (

    그림 H

    참조)

  • 기포가 모두 주사기에서 빠져나올 때까지 (액체가 빠져나오지 않도록) 플런저를 천천히 위로 누릅니다.
  • 주사기를 바이알에서 빼냅니다. 주사기를 놓거나 바늘이 다른 물체에 닿지 않도록 합니다.

그림 H

그림 H

5단계: STELARA 주사

  • 엄지와 검지 사이에 주사기 본체를 잡습니다.
  • 절대플런저를 뒤로 당기지 마십시오.

  • 다른 손으로 깨끗한 피부 부위를 살짝 꼬집어 잡습니다. 단단히 잡습니다.
  • 약 45도 각도로 꼬집은 피부에 바늘을 빠르게 찔러 넣습니다.

    (

    그림 I

    참조)

그림 I

그림 I

  • 엄지로 플런저를 최대한 밀어 넣어 액체를 모두 주사합니다. 피부를 살짝 꼬집은 상태로 천천히 그리고 고르게 밀어 넣습니다.
  • 주사기가 비면 피부에서 바늘을 빼고 피부를 놓습니다.

    (

    그림 J

    참조)

그림 J

그림 J

  • 피부에서 바늘을 빼면 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 필요한 경우 면봉이나 거즈를 주사 부위에 눌러 줍니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 작은 접착 붕대로 주사 부위를 덮을 수 있습니다.

용량이 90mg인 경우 45mg 바이알 2개를 받게 되며 첫 번째 주사 직후 두 번째 주사를 맞아야 합니다. 새로운 주사기를 사용하여 1~5단계를 반복합니다.두 번째 주사는 다른 부위를 선택합니다.

6단계: 바늘과 주사기를 폐기합니다.

  • 절대주사기나 바늘을 재사용하지 마십시오.

  • 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 바늘을 다시 끼우지 마십시오.
  • 사용 후 바로 FDA 승인 폐기 용기에 바늘과 주사기를 넣습니다.

    가정 쓰레기통에 바늘과 주사기를 버리지 마십시오.

  • FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
    • 날카로운 물체가 빠져나오지 않도록 꽉 끼는 구멍이 없는 뚜껑으로 닫을 수 있는
    • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
    • 누출 방지,
    • 그리고 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는
  • 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 지역 또는 주 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기 및 거주하는 주에서 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한 가정 쓰레기통에 폐기 용기를 버리지 마십시오. 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
  • 바이알을 주사기와 바늘을 버리는 용기에 버립니다.
  • 궁금한 사항은 의사나 약사에게 문의하십시오.

STELARA 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

바이알 제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, US License No. 1864 at Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정: 2020년 3월

© 2012, 2016 Janssen Pharmaceutical Companies

주요 표시 패널 – 45 mg/0.5 mL 바이알 상자

스텔라라®

(우스테키누맙)

주사제

45 mg/0.5 mL

피하 주사용

45 mg/0.5 mL 주사기 1개 포함

NDC 57894-060-03

1회용 미리 채워진 주사기 – 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

45 mg 미리 채워진 주사기에는 다음이 포함되어 있습니다.

우스테키누맙 45 mg, L-히스티딘 및 L-히스티딘

일수화염 염산염 0.5 mg, 폴리소르베이트 80 0.02 mg,

및 최종 부피 0.5 mL를 채우기 위한 수크로스 38 mg

투약 정보는 포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

주의: 동봉된 약물 안내서를

각 환자에게 제공하십시오.

© 2009 Janssen

주요 표시 패널 - 45 mg/0.5 mL 바이알 상자

주요 표시 패널 – 90 mg/mL 주사기 상자

스텔라라®

(우스테키누맙)

주사제

90 mg/mL

피하 주사용

90 mg/mL 주사기 1개 포함

NDC 57894-061-03

1회용 미리 채워진 주사기 – 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

90 mg 미리 채워진 주사기에는 다음이 포함되어 있습니다.

우스테키누맙 90 mg, L-히스티딘 및 L-히스티딘

모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트 1 mg, 폴리소르베이트 80 0.04 mg,

및 수크로스 76 mg을 최종 부피 1 mL로 채웁니다.

투약 정보는 포장 삽입 쪽을 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

주의: 동봉된 약물

안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

© 2009 Janssen

주요 표시 패널 - 90 mg/mL 주사기 상자

주요 표시 패널 – 130 mg/26 mL 바이알 상자

NDC 57894-054-27

단회용 바이알

사용하지 않은 부분은 버리십시오

Stelara®

(ustekinumab)

주사제

130 mg/26 mL

(5 mg/mL)

정맥 주입 전용

희석해야 함

주의: 동봉된 약물

안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

janssen

주요 표시 패널 - 130 mg/26 mL 바이알 상자

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