AUSTEDO- deutetrabenazine tablet, coatedAUSTEDO- deutetrabenazine kitAUSTEDO XR- deutetrabenazine tablet, film coated, extended release


의약품 제조업체: Teva Neuroscience, Inc.     (Updated: 2024-07-01)

처방 정보의 주요 내용

본 요약에는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 전체 처방 정보를 참조하십시오.
AUSTEDO® XR (데우테트라베나진) 서방형 정제, 경구 투여
AUSTEDO® (데우테트라베나진) 정제, 경구 투여


미국 최초 승인: 2017

경고: 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살

전체 경고 상자에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

  • 헌팅턴병 환자에서 우울증 및 자살 생각 및 행동(자살)의 위험을 증가시킵니다 (5.1)
  • AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 사용을 고려할 때 무도증 치료의 임상적 필요성과 우울증 및 자살의 위험을 비교하십시오 (5.1)
  • 우울증, 자살 또는 비정상적인 행동 변화의 발생 또는 악화를 모니터링하십시오 (5.1)
  • 환자, 보호자 및 가족에게 우울증 및 자살의 위험을 알리고 우려되는 행동을 치료 의사에게 즉시 보고하도록 지시하십시오 (5.1)
  • 우울증 병력이 있거나 이전에 자살 시도 또는 사고가 있었던 환자를 치료할 때 주의하십시오 (5.1)
  • AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 자살을 시도한 환자와 치료되지 않거나 적절히 치료되지 않은 우울증이 있는 환자에게 금기입니다 (45.1)

적응증 및 사용

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 성인에서 다음과 같은 치료에 사용되는 소포체 모노아민 운반체 2(VMAT2) 억제제입니다.

  • 헌팅턴병과 관련된 무도증 (1)
  • 지연성 운동 장애 (1)

투여량 및 투여 방법

  AUSTEDO XR AUSTEDO
권장 시작 용량  1일 1회 12mg
(1일 12mg)
 1일 2회 6mg
(1일 12mg)
  • 매주 6mg씩 증량하여, 안무장애 또는 지연성 운동 장애의 감소 및 내약성을 기준으로 최대 권장 일일 복용량인 48mg까지 증량합니다 (2.1)
  • AUSTEDO XR은 하루 한 번 복용하며, 식사와 함께 또는 식사와 관계없이 복용합니다 (2.1)
  • AUSTEDO는 식사와 함께 복용하며, 총 일일 복용량이 12mg 이상인 경우 2회로 나누어 복용합니다 (2.1)
  • 정제를 통째로 삼킵니다. 씹거나, 부수거나, 쪼개지 않도록 주의하십시오 (2.1)
  • 테트라베나진에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환하는 경우, 테트라베나진 복용을 중단하고 다음 날부터 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작합니다. 권장 전환 표는 전체 처방 정보를 참조하십시오 (2.2)
  • CYP2D6 대사가 느린 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 최대 권장 복용량은 하루 36mg입니다 (2.48.7)

제형 및 함량

  • 서방형 정제: 6mg, 12mg, 18mg, 24mg, 30mg, 36mg, 42mg 및 48mg (3)
  • 정제: 6mg, 9mg 및 12mg (3)

금기

  • 헌팅턴병 환자의 경우 자살 또는 치료되지 않거나 적절히 치료되지 않은 우울증 (45.1)
  • 간 기능 장애 (48.612.3)
  • 레세르핀, MAOI, 테트라베나진 또는 발베나진을 복용하는 경우 (47.27.37.6)

경고 및 주의 사항

  • QT 연장: 선천적 장 QT 증후군 또는 QT 간격 연장과 관련된 부정맥이 있는 환자의 경우 사용을 피하십시오 (5.3)
  • 악성 신경 이완 증후군 (NMS): 발생 시 복용을 중단하십시오 (5.4)
  • 불안정, 초조, 불안 및 파킨슨증: 발생 시 복용량을 줄이거나 복용을 중단하십시오 (5.55.6)
  • 진정/졸음: 환자의 운전 또는 복잡한 기계 조작 능력을 손상시킬 수 있습니다 (5.7)

부작용

  • 헌팅턴병 환자에서 AUSTEDO 치료를 받은 환자의 경우 위약보다 8% 이상에서 가장 흔하게 나타나는 부작용은 졸음, 설사, 구강 건조 및 피로입니다 (6.1)
  • 지연성 운동 장애 환자에서 AUSTEDO 치료를 받은 환자의 경우 위약보다 4%에서 가장 흔하게 나타나는 부작용은 비인두염 및 불면증입니다 (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Teva Pharmaceuticals에 1-888-483-8279로 연락하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

약물 상호 작용

  • 강력한 CYP2D6 억제제와의 병용: AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 최대 권장 복용량은 하루 36mg입니다 (2.37.1)
  • 알코올 또는 다른 진정제: 진정 및 졸음이 더해질 수 있습니다 (7.5)

특정 집단에서의 사용

임신: 동물 데이터에 따르면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 (8.1)

환자 상담 정보 및 약물 안내서를 보려면 17을 참조하십시오.

개정: 2024년 7월

목차

전문 정보: 목차*

경고: 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 경향

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.1 용량 정보

2.2 테트라베나진에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환하는 환자

2.3 강력한 CYP2D6 억제제와 함께 투여 시 용량 조절

2.4 CYP2D6 대사가 느린 환자의 용량 조절

2.5 치료 중단 및 치료 중단

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 경향

5.2 헌팅턴병 환자의 임상 악화 및 이상 반응

5.3 QTc 연장

5.4 악성 신경 이완 증후군 (NMS)

5.5 불안, 초조 및 불안정

5.6 파킨슨증

5.7 진정 및 졸음

5.8 고프롤락틴혈증

5.9 멜라닌 함유 조직에 대한 결합

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

7 약물 상호 작용

7.1 강력한 CYP2D6 억제제

7.2 레세르핀

7.3 모노아민 산화효소 억제제 (MAOIs)

7.4 신경 이완제

7.5 알코올 또는 기타 진정제

7.6 테트라베나진 또는 발베나진 병용

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 간 기능 장애

8.7 CYP2D6 대사가 느린 환자

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

14.1 헌팅턴병과 관련된 무도증

14.2 지연성 운동 장애

16 포장 단위/보관 및 취급

16.1 포장 단위

16.2 보관

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

블랙박스 경고

경고: 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 위험

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 생각 및 행동(자살 위험) 위험을 증가시킬 수 있습니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 사용을 고려하는 모든 사람은 우울증 및 자살 위험을 안무동증 치료의 임상적 필요성과 비교하여 평가해야 합니다. 우울증, 자살 위험 또는 행동의 비정상적인 변화가 나타나거나 악화되는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 환자, 보호자 및 가족은 우울증 및 자살 위험을 알고 있어야 하며, 우려되는 행동을 치료 의사에게 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.

헌팅턴병에서 빈도가 증가하는 우울증의 병력이나 이전 자살 시도 또는 자살 생각이 있는 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 자살 위험이 있는 환자와 치료되지 않거나 적절히 치료되지 않은 우울증이 있는 환자에게는 금기입니다.[금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1)]

1 적응증 및 용법

AUSTEDO® XR 및 AUSTEDO® 는 다음과 같은 성인의 치료에 사용됩니다.

  • 헌팅턴병과 관련된 무도증 [임상 연구 참조 (14.1)]
  • 지연성 운동 장애 [임상 연구 참조 (14.2)]

2 투여 및 관리

2.1 투약 정보

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 용량은 각 환자의 안무증 또는 지연성 운동 장애 감소 및 내약성에 따라 개별적으로 결정됩니다. 표 1은 테트라베나진(관련 VMAT2 억제제)에서 전환되지 않은 환자에게 처음 처방할 때 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 권장 용량 및 중요한 투약 지침을 보여줍니다.

표 1: AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 권장 용량 및 중요한 투약 지침

   AUSTEDO XR
서방형 정제
 
AUSTEDO
정제 
 
 권장 시작 용량  1일 1회 12mg
(1일 12mg) 
 1일 2회 6mg
(1일 12mg) 
 권장 용량 적정   AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 용량은 안무증 또는 지연성 운동 장애 감소 및 내약성에 따라 매주 1일 6mg씩 증가시킬 수 있으며, 최대 권장 1일 용량은 48mg입니다. [임상 시험 참조 (14.114.2)].
 중요한 투약 지침  

  • AUSTEDO XR은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여하십시오. [임상 약리학 참조 (12.3)].
  • AUSTEDO XR은 통째로 삼키십시오. 정제를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 마십시오.
  • AUSTEDO XR은 1일 1회 투여하십시오.
 

  • AUSTEDO는 음식과 함께 투여하십시오. [임상 약리학 참조 (12.3)].
  • AUSTEDO는 통째로 삼키십시오. 정제를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 마십시오.
  • AUSTEDO의 총 1일 용량은 12mg 이상인 경우 2회 분할하여 투여하십시오.
 AUSTEDO와 AUSTEDO XR 간 전환   AUSTEDO 정제(1일 2회)와 AUSTEDO XR 서방형 정제(1일 1회) 간 전환 시 동일한 총 1일 용량으로 전환하십시오.

2.2 테트라베나진에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환하는 환자

테트라베나진을 중단하고 다음 날 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작하십시오. 테트라베나진에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환하는 환자의 권장 초기 투약 요법은 표 2에 나와 있습니다.

표 2: 테트라베나진에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환할 때 권장 초기 투약 요법

 
현재 테트라베나진
일일 복용량
AUSTEDO XR 서방형 정제의 초기 요법  초기 요법
AUSTEDO 정제

12.5 mg

1일 1회 6 mg 

1일 1회 6 mg

25 mg

1일 1회 12 mg

1일 2회 6 mg

37.5 mg

 1일 1회 18 mg

1일 2회 9 mg

50 mg

1일 1회 24 mg 

1일 2회 12 mg

62.5 mg

1일 1회 30 mg

1일 2회 15 mg

75 mg

 1일 1회 36 mg

1일 2회 18 mg

87.5 mg

 1일 1회 42 mg

1일 2회 21 mg

100 mg

 1일 1회 48 mg

1일 2회 24 mg

환자가 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 전환된 후에는 복용량을 매주 간격으로 조정할 수 있습니다 [복용량 및 투여 (2.1) 참조].

2.3 강력한 CYP2D6 억제제로 인한 복용량 조절

강력한 CYP2D6 억제제를 투여받는 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 총 일일 복용량은 36 mg을 초과해서는 안 됩니다 [약물 상호 작용 (7.1) 및 임상 약리학 (12.3) 참조].

2.4 CYP2D6 대사가 느린 환자의 복용량 조절

CYP2D6 대사가 느린 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 총 일일 복용량은 36 mg을 초과해서는 안 됩니다 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.7) 참조].

2.5 치료 중단 및 중단

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료는 감량 없이 중단할 수 있습니다. 1주일 이상 치료를 중단한 후에는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료를 재개할 때 다시 적정해야 합니다. 1주일 미만 치료를 중단한 경우에는 적정 없이 이전 유지 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.

3 제형 및 함량

AUSTEDO XR 서방정은 다음과 같은 용량으로 제공됩니다.

  • 6mg 서방정은 회색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q6”이라고 인쇄되어 있습니다.
  • 12mg 서방정은 파란색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q12”라고 인쇄되어 있습니다.
  • 18mg 서방정은 연회색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q18”이라고 인쇄되어 있습니다.
  • 24mg 서방정은 보라색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q24”라고 인쇄되어 있습니다.
  • 30mg 서방정은 연한 주황색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q30”이라고 인쇄되어 있습니다.
  • 36mg 서방정은 연한 보라색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q36”이라고 인쇄되어 있습니다.
  • 42mg 서방정은 주황색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q42”라고 인쇄되어 있습니다.
  • 48mg 서방정은 분홍색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q48”이라고 인쇄되어 있습니다.

AUSTEDO 정제는 다음과 같은 용량으로 제공됩니다.

  • 6mg 정제는 보라색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “6”이라고 인쇄되어 있습니다.
  • 9mg 정제는 파란색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “9”라고 인쇄되어 있습니다.
  • 12mg 정제는 베이지색 코팅된 원형 정제이며, 한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “12”라고 인쇄되어 있습니다.

4 금기사항

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 다음 환자에게 금기입니다.

  • 자살 충동이 있거나 치료되지 않거나 적절히 치료되지 않은 우울증이 있는 헌팅턴병 환자 [경고 및 주의 사항 (5.1)].
  • 간 기능 장애가 있는 환자 [특정 집단에서의 사용 (8.6), 임상 약리학 (12.3)].
  • 레세르핀을 복용하는 환자. 레세르핀 복용을 중단한 후 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하기까지 최소 20일이 경과해야 합니다. [약물 상호 작용 (7.2)].
  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하는 환자. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 MAOI와 병용해서 사용해서는 안 되며, MAOI 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다. [약물 상호 작용 (7.3)].
  • 테트라베나진 또는 발베나진을 복용하는 환자 [약물 상호 작용 (7.6)].

5 경고 및 주의사항

5.1 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살

헌팅턴병 환자는 우울증과 자살 생각 또는 행동(자살)의 위험이 높습니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 헌팅턴병 환자의 자살 위험을 증가시킬 수 있습니다.

12주 이중맹검 위약 대조 시험에서 AUSTEDO로 치료받은 환자의 2%에서 자살 생각이 보고된 반면 위약군에서는 보고되지 않았습니다. 자살 시도나 완료된 자살은 보고되지 않았습니다. AUSTEDO로 치료받은 환자의 4%에서 우울증이 보고되었습니다.

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 사용을 고려할 때 자살 위험을 무도증 치료의 필요성과 비교해야 합니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO로 치료받는 모든 환자는 새로운 우울증이나 악화된 우울증 또는 자살을 관찰해야 합니다. 우울증이나 자살이 해결되지 않으면 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료를 중단하는 것을 고려해야 합니다.

환자, 보호자 및 가족은 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO와 관련된 우울증, 악화된 우울증 및 자살의 위험을 알고 있어야 하며, 우려되는 행동을 치료 의사에게 즉시 보고하도록 지시해야 합니다. 자살 생각을 표현하는 헌팅턴병 환자는 즉시 평가해야 합니다.

5.2 헌팅턴병 환자의 임상 악화 및 이상 반응

헌팅턴병은 시간이 지남에 따라 기분, 인지, 무도증, 강직 및 기능적 능력의 변화를 특징으로 하는 진행성 질환입니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO를 포함한 VMAT2 억제제는 기분, 인지, 강직 및 기능적 능력의 악화를 유발할 수 있습니다.

처방자는 무도증에 대한 효과와 진정/졸음, 우울증 및 자살, 파킨슨증, 아카시시아, 불안, 인지 저하를 포함한 가능한 부작용을 평가하여 환자의 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다. 부작용과 기저 질환의 진행을 구별하기 어려울 수 있습니다. 용량을 줄이거나 약물을 중단하면 임상의가 두 가지 가능성을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 환자의 경우 기저 무도증 자체가 시간이 지남에 따라 호전되어 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 필요성이 감소할 수 있습니다.

5.3 QTc 연장

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 QT 간격을 연장할 수 있지만 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 권장 용량 범위 내에서 투여할 때 QT 연장 정도는 임상적으로 유의하지 않습니다 [임상 약리학(12.2) 참조].

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 선천적 장 QT 증후군 환자와 심장 부정맥 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 다음을 포함하여 특정 상황은 QTc 간격을 연장하는 약물 사용과 관련하여 토르사드 드 포인트 및/또는 돌연사 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. (1) 서맥; (2) 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증; (3) QTc 간격을 연장하는 다른 약물의 병용; (4) 선천적 QT 간격 연장.

5.4 신경이완제 악성 증후군(NMS)

도파민성 전달을 감소시키는 약물과 관련하여 때때로 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라고 불리는 잠재적으로 치명적인 증상 복합체가 보고되었습니다. NMS는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 투여받은 환자에게는 관찰되지 않았지만 테트라베나진(밀접하게 관련된 VMAT2 억제제)을 투여받은 환자에게는 관찰되었습니다. 임상의는 NMS와 관련된 징후와 증상을 알고 있어야 합니다. NMS의 임상적 징후는 고열, 근육 강직, 정신 상태 변화 및 자율 신경계 불안정(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심장 부정맥)의 증거입니다. 추가 징후에는 크레아틴 키나아제 상승, 미오글로빈뇨, 횡문근 융해 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. NMS 진단은 복잡할 수 있습니다. 다른 심각한 의학적 질환(예: 폐렴, 전신 감염)과 치료되지 않거나 적절히 치료되지 않은 추체 외로 증후군은 유사한 징후와 증상을 나타낼 수 있습니다. 감별 진단에서 다른 중요한 고려 사항은 중추성 항콜린성 독성, 열사병, 약물 발열 및 일차 중추 신경계 병변입니다.

NMS 관리에는 (1) AUSTEDO XR 및 AUSTEDO를 즉시 중단하고; (2) 집중적인 증상 치료 및 의학적 모니터링을 수행하고; (3) 특정 치료가 가능한 동반되는 심각한 의학적 문제를 치료해야 합니다. NMS에 대한 특정 약물 치료 요법에 대한 일반적인 합의는 없습니다.

약물 치료를 재개하면 NMS가 재발할 수 있습니다. NMS에서 회복된 후 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료가 필요한 경우 환자는 재발 징후를 모니터링해야 합니다.

5.5 아카시시아, 불안 및 불안정

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 헌팅턴병 및 지연성 운동 장애 환자의 아카시시아, 불안 및 불안정 위험을 증가시킬 수 있습니다.

헌팅턴병 환자를 대상으로 한 12주 이중맹검 위약 대조 시험에서 AUSTEDO로 치료받은 환자의 4%에서 아카시시아, 불안 또는 불안정이 보고된 반면 위약군에서는 2%의 환자가 이러한 사건을 경험했습니다. 지연성 운동 장애 환자의 경우 AUSTEDO로 치료받은 환자의 2%와 위약군의 1%가 이러한 사건을 경험했습니다.

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 투여받는 환자는 불안정 및 불안의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다. 이는 아카시시아가 발생하는 지표가 될 수 있습니다. 환자가 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료 중에 아카시시아가 발생하면 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량을 줄여야 합니다. 일부 환자는 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

5.6 파킨슨증

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 헌팅턴병 또는 지연성 운동 장애 환자에서 파킨슨증을 유발할 수 있습니다. 파킨슨증은 다른 VMAT2 억제제에서도 관찰되었습니다.

헌팅턴병의 기저 질환 과정의 일부로 경직이 발생할 수 있으므로, 잠재적인 약물 유발성 파킨슨증과 기저 헌팅턴병의 진행을 구별하기 어려울 수 있습니다. 약물 유발성 파킨슨증은 일부 헌팅턴병 환자의 경우 치료되지 않은 무도증보다 더 많은 기능적 장애를 유발할 수 있습니다.

지연성 운동 장애에 대한 AUSTEDO 치료를 받은 환자에서 파킨슨증의 시판 후 사례가 보고되었습니다. 보고된 사례에서 징후 및 증상에는 운동 완만, 보행 장애(일부 사례에서 낙상으로 이어짐), 떨림의 발생 또는 악화가 포함되었습니다. 대부분의 경우 파킨슨증의 발생은 AUSTEDO 투여 시작 또는 용량 증가 후 첫 2주 이내에 발생했습니다. 추적 임상 정보를 얻을 수 있었던 경우, 파킨슨증은 AUSTEDO 치료 중단 후 해소된 것으로 보고되었습니다.

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 치료 중에 환자에게 파킨슨증이 발생하면 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량을 줄여야 합니다. 일부 환자는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.

5.7 진정 및 졸음

진정은 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 일반적인 용량 제한적 유해 반응입니다. 헌팅턴병 환자를 대상으로 한 12주 이중맹검 위약 대조 시험에서 AUSTEDO 치료를 받은 환자의 11%가 졸음을 보고한 반면, 위약군 환자의 4%와 AUSTEDO 치료를 받은 환자의 9%가 피로를 보고했습니다.

환자는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 유지 용량을 투여받고 약물이 자신에게 미치는 영향을 알 때까지는 자동차 운전 또는 위험한 기계 작동과 같이 정신적 각성을 유지해야 하는 활동을 수행해서는 안 됩니다.

5.8 고프롤락틴혈증

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO 개발 프로그램에서 혈청 프로락틴 수치는 평가하지 않았습니다. 밀접하게 관련된 VMAT2 억제제인 테트라베나진은 인간의 혈청 프로락틴 농도를 높입니다. 건강한 자원봉사자에게 테트라베나진 25mg을 투여한 후, 최고 혈장 프로락틴 수치는 4~5배 증가했습니다.

조직 배양 실험은 인간 유방암의 약 1/3이 프로락틴 의존성임을 나타냅니다. in vitro, 이는 이전에 유방암이 발견된 환자에게 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 고려하는 경우 잠재적으로 중요한 요소입니다. 무월경, 유즙 분비, 여성형 유방 및 발기 부전은 혈청 프로락틴 농도 상승으로 인해 발생할 수 있지만, 대부분의 환자에게 혈청 프로락틴 농도 상승의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

혈청 프로락틴 수치의 만성적인 증가(AUSTEDO XR, AUSTEDO 또는 테트라베나진 개발 프로그램에서 평가하지는 않았지만)는 에스트로겐 수치가 낮고 골다공증 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 증상성 고프롤락틴혈증이 의심되는 경우 적절한 실험실 검사를 실시하고 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO 중단을 고려해야 합니다.

5.9 멜라닌 함유 조직에 대한 결합

데우테트라베나진 또는 그 대사산물은 멜라닌 함유 조직에 결합하기 때문에 시간이 지남에 따라 이러한 조직에 축적될 수 있습니다. 이는 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO가 장기간 사용 후 이러한 조직에서 독성을 유발할 수 있다는 가능성을 제기합니다. 개와 같은 색소 침착 종에서 만성 독성 연구에서 눈의 안과적 또는 현미경적 검사는 수행되지 않았습니다. 인간의 안과적 모니터링은 장기간 노출 후 손상이 발생할 가능성을 배제하기에 불충분했습니다.

데우테트라베나진의 멜라닌 함유 조직에 대한 결합의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 정기적인 안과적 모니터링에 대한 특정 권장 사항은 없지만, 처방자는 장기적인 안과적 영향의 가능성을 인지해야 합니다. [임상 약리학 (12.2)].

6 부작용

다음 심각한 유해 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

  • 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 경향 [경고 및 주의 사항 (5.1)] 참조
  • QTc 연장 [경고 및 주의 사항 (5.3)] 참조
  • 악성 신경 이완 증후군 (NMS) [경고 및 주의 사항 (5.4)] 참조
  • 불안정, 초조 및 불안 [경고 및 주의 사항 (5.5)] 참조
  • 파킨슨증 [경고 및 주의 사항 (5.6)] 참조
  • 진정 및 졸음 [경고 및 주의 사항 (5.7)] 참조
  • 고프롤락틴혈증 [경고 및 주의 사항 (5.8)] 참조
  • 멜라닌 함유 조직에 대한 결합 [경고 및 주의 사항 (5.9)] 참조

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

아래에 설명된 연구는 AUSTEDO 정제로 수행되었습니다. AUSTEDO XR 서방형 정제의 유해 반응은 AUSTEDO 정제와 유사할 것으로 예상됩니다.

헌팅턴병 환자

연구 1 [임상 연구 (14.1)] 참조은 헌팅턴병과 관련된 무도증 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 12주, 위약 대조 연구였습니다. 총 45명의 환자가 AUSTEDO를 투여받았고 45명의 환자가 위약을 투여받았습니다. 환자의 연령은 23세에서 74세(평균 54세)였으며, 56%가 남성이었고 92%가 백인이었습니다. AUSTEDO 치료를 받은 환자의 8% 이상에서 가장 흔하게 발생한 유해 반응은 졸음, 설사, 구강 건조 및 피로였습니다. AUSTEDO로 치료받은 환자의 4% 이상에서 발생했고 위약 투여 환자보다 발생률이 높았던 유해 반응은 표 3에 요약되어 있습니다.

표 3: AUSTEDO 투여 환자의 4% 이상에서 발생했고 위약 투여 환자보다 발생률이 높았던 헌팅턴병 환자의 유해 반응 (연구 1)

 
유해 반응 AUSTEDO

(N = 45)

%
위약

(N = 45)

%

졸음

11

4

설사

9

0

구강 건조

9

7

피로

9

4

요로 감염

7

2

불면증

7

4

불안

4

2

변비

4

2

타박상

4

2

연구 1에서 환자의 7%에서 하나 이상의 유해 반응이 연구 약물의 용량 감소로 이어졌습니다. AUSTEDO를 투여받은 환자에서 용량 감소로 이어진 가장 흔한 유해 반응은 현기증(4%)이었습니다.

연구 1에서 AUSTEDO로 치료받은 환자의 2%에서 불안이 치료 중단으로 이어졌습니다.

만성 운동 불능증 환자

아래에 설명된 데이터는 임상 시험에 참여한 만성 운동 불능증 환자 410명을 반영합니다. AUSTEDO는 주로 2개의 12주, 위약 대조 시험(고정 용량, 용량 증가)에서 연구되었습니다. [임상 연구 참조 (14.2)]. 모집단은 18세에서 80세 사이였으며, 만성 운동 불능증이 있었고 기분 장애(33%) 또는 정신 분열증/정신 분열증적 장애(63%)의 동반 진단을 받았습니다. 이러한 연구에서 AUSTEDO는 12-48mg/일의 용량으로 투여되었습니다. 모든 환자는 이전의 안정적인 항정신병 약물 요법을 계속했습니다. 연구 시작 시 각각 비정형 및 전형적인 항정신병 약물의 71% 및 14%.

AUSTEDO 치료 환자의 3% 이상 및 위약보다 많은 환자에서 가장 흔하게 발생한 유해 반응은 비인두염과 불면증이었습니다. 만성 운동 불능증 환자(연구 1 및 연구 2)에서 2개의 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 AUSTEDO(12-48mg/일)로 치료받은 환자의 2% 이상 또는 그 이상의 환자에서 발생한 유해 반응은 위약 환자보다 많았으며 표 4에 요약되어 있습니다.

표 4: 12주 AUSTEDO 치료에 대한 2개의 위약 대조 만성 운동 불능증 연구(연구 1 및 연구 2)에서 환자의 2% 이상 및 위약보다 많이 보고된 유해 반응

 

선호 용어

AUSTEDO
(N=279)
(%)

위약
(N=131)
(%)

비인두염

4

2

불면증

4

1

우울증/기분 저하 장애

2

1

불안/흥분/불안정

2

1

하나 이상의 유해 반응이 AUSTEDO 치료 환자의 4%와 위약 치료 환자의 2%에서 연구 약물의 용량 감소로 이어졌습니다.

7 약물 상호작용

7.1 강력한 CYP2D6 억제제

안정적인 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량으로 유지 관리되는 환자에게 강력한 CYP2D6 억제제를 추가할 때 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온)의 병용은 데우테트라베나진의 활성 디하이드로 대사체에 대한 전신 노출을 약 3배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 일일 용량은 하루 36mg을 초과해서는 안 됩니다 [용법 및 용량 (2.3) 및 임상 약리학 (12.3) 참조].

7.2 레세르핀

레세르핀은 VMAT2에 비가역적으로 결합하며 그 효과는 수일 동안 지속됩니다. 과량 복용 및 중추 신경계에서 세로토닌과 노르에피네프린의 주요 고갈 위험을 줄이기 위해 처방자는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 투여하기 전에 안무증 또는 운동 장애가 재발할 때까지 기다려야 합니다. 레세르핀 중단 후 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작하기 전에 최소 20일이 경과해야 합니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 레세르핀과 병용해서는 안 됩니다 [금기 사항 (4) 참조].

7.3 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 MAOI를 복용하는 환자에게 금기입니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 MAOI와 병용해서는 안 되며 MAOI 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다 [금기 사항 (4) 참조].

7.4 신경이완제

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 도파민 길항제 또는 항정신병제와 병용하면 파킨슨증, 악성 증후군 및 아카시시아 위험이 증가할 수 있습니다.

7.5 알코올 또는 기타 진정제

알코올 또는 기타 진정제를 병용하면 효과가 더해져 진정 및 졸음이 악화될 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

7.6 테트라베나진 또는 발베나진 병용

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 현재 테트라베나진 또는 발베나진을 복용하는 환자에게 금기입니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO는 테트라베나진 중단 후 다음 날 시작할 수 있습니다 [용법 및 용량 (2.2) 참조].

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임산부에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 기관 형성 과정 동안 랫드에 데우테트라베나진을 투여한 결과 태아 발달에 대한 명확한 부작용이 나타나지 않았습니다. 그러나 임신 및 수유 기간 동안 랫드에 테트라베나진을 투여한 결과 사산 및 출생 후 자손 사망률이 증가했습니다 [자료 참조].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인식되는 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다. 표시된 인구의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.

자료

동물 자료

기관 형성 과정 동안 임신한 랫드에 데우테트라베나진(5, 10 또는 30 mg/kg/일) 또는 테트라베나진(30 mg/kg/일)을 경구 투여한 결과 태아 발달에 대한 명확한 영향이 나타나지 않았습니다. 시험된 최고 용량은 체표면적(mg/m2) 기준으로 최대 권장 인간 용량인 48 mg/일의 6배였습니다.

토끼에 기관 형성 과정 동안 또는 랫드에 임신 및 수유 기간 동안 투여했을 때 데우테트라베나진의 효과는 평가되지 않았습니다.

테트라베나진은 기관 형성 기간 동안 임신한 토끼에 최대 60 mg/kg/일의 경구 용량으로 투여했을 때 태아 발달에 영향을 미치지 않았습니다. 테트라베나진을 기관 형성 시작부터 수유 기간까지 암컷 랫드(5, 15 및 30 mg/kg/일 용량)에 투여했을 때 15 및 30 mg/kg/일에서 사산 및 출생 후 자손 사망률이 증가했고 모든 용량에서 새끼 성숙 지연이 관찰되었습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 데우테트라베나진 또는 그 대사체의 존재, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 약물이 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다.

모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 어머니의 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO에 대한 임상적 필요와 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 또는 기저 모성 질환으로 인해 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

헌팅턴병과 관련된 무도증 및 지연성 운동 장애 

헌팅턴병과 관련된 무도증 치료 또는 지연성 운동 장애 치료를 위한 소아 환자에서 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

뚜렛 증후군 

뚜렛 증후군 치료를 위한 소아 환자에서 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

뚜렛 증후군이 있는 6세에서 16세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 유효성이 입증되지 않았습니다. 한 연구에서는 8주 동안 데우테트라베나진의 고정 용량을 평가했습니다(NCT03571256). 다른 연구에서는 12주 동안 데우테트라베나진의 유연한 용량을 평가했습니다(NCT03452943). 이 연구에는 데우테트라베나진 또는 위약을 최소한 1회 투여받은 소아 환자 274명이 포함되었습니다. 두 연구 모두에서 1차 유효성 평가 변수는 예일 글로벌 틱 심각도 척도 총 틱 점수(YGTSS-TTS)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화였습니다. YGTSS-TTS에 대한 데우테트라베나진의 추정 치료 효과는 두 연구 모두에서 위약과 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 기준선에서 치료 종료까지 YGTSS-TTS에서 위약을 뺀 최소 제곱 평균 차이는 유연한 용량 연구에서 -0.7(95% CI: -4.1, 2.8)이었고 고정 용량 연구의 1차 분석에서 -0.8(95% CI: -3.9, 2.3)이었습니다.

AUSTEDO로 치료받은 소아 환자의 5% 이상에서 보고되었고 위약을 투여받은 소아 환자보다 발생률이 높은 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(AUSTEDO 대 위약): 두통(편두통, 오라가 있는 편두통 및 두통 포함; 13% 대 9%), 졸음(진정, 과도한 졸음 및 졸음 포함; 11% 대 2%), 피로(8% 대 3%), 식욕 증가(5% 대 <1%), 체중 증가(5% 대 <1%).

어린 동물 독성 자료

출생 후 21일부터 70일까지(2.5, 5 또는 10 mg/kg/일) 어린 랫드에 경구 투여한 데우테트라베나진은 ≥5 mg/kg/일에서 떨림, 과잉 활동 및 운동 활동의 부작용 증가를 초래했고 10 mg/kg/일에서 체중 감소 및 식욕 감소를 초래했습니다. 최고 용량까지 생식 또는 초기 배아 독성은 없었습니다. 약물과 관련된 모든 발견은 약물 투여 중단 후 회복되었습니다. 어린 랫드에서 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)은 2.5 mg/kg/일이었습니다. 이러한 약물과 관련된 발견은 성인 랫드에서 관찰된 발견과 유사했지만 어린 랫드는 더 민감했습니다.

8.5 노인 사용

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 충분히 포함되지 않아 젊은 피험자와 반응이 다른지 여부를 확인할 수 없었습니다. 다른 보고된 임상 경험에서 노인과 젊은 환자 간에 반응의 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자의 경우 용량 선택은 신중해야 하며, 간, 신장 및 심장 기능 장애와 동반 질환 또는 다른 약물 치료의 빈도가 높기 때문에 일반적으로 용량 범위의 하한에서 시작해야 합니다.

8.6 간 기능 저하

간 기능 저하가 데우테트라베나진 및 그 주요 대사 산물의 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 그러나 VMAT2 억제제인 테트라베나진을 사용하여 실시한 임상 연구에서 간 기능 저하 환자의 경우 테트라베나진 및 그 활성 대사 산물에 대한 노출이 크게 증가했습니다. 이러한 노출 증가의 임상적 의미는 평가되지 않았지만, 심각한 유해 반응 위험 증가에 대한 우려로 인해 간 기능 저하 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 사용은 금기입니다 [금기 사항 (4), 임상 약리학 (12.3)].

8.7 CYP2D6 약물 대사 저해자

데우테트라베나진 및 그 대사 산물의 약동학은 약물 대사 효소를 발현하지 않는 환자에서 체계적으로 평가되지 않았지만, 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 것과 유사하게 α-HTBZ 및 β-HTBZ에 대한 노출이 증가할 가능성이 높습니다(약 3배). CYP2D6 약물 대사 저해자인 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 일일 복용량은 36mg을 초과해서는 안 됩니다 [복용량 및 투여 방법 (2.4), 임상 약리학 (12.3)].

10 과다 복용

VMAT2 억제제와 밀접한 관련이 있는 테트라베나진의 경우, 문헌에 따르면 100mg에서 1g까지의 과량 복용 사례가 보고되었습니다. 과량 복용 시 다음과 같은 부작용이 발생했습니다. 급성 디스토니아, 안구 운동 장애, 메스꺼움 및 구토, 발한, 진정, 저혈압, 혼돈, 설사, 환각, 홍조 및 떨림.

치료는 중추 신경계 활성 약물 과량 복용 관리에 사용되는 일반적인 조치로 구성되어야 합니다. 일반적인 지지 요법 및 증상 치료가 권장됩니다. 심장 리듬과 생체 신호를 모니터링해야 합니다. 과량 복용을 관리할 때는 다중 약물 관여 가능성을 항상 고려해야 합니다. 의사는 과량 복용 치료에 대해 독극물 관리 센터에 연락하는 것을 고려해야 합니다. 미국 독극물 관리 센터 협회 웹사이트 www.aapcc.org에 인증된 독극물 관리 센터의 전화번호가 나와 있습니다.

11 설명

AUSTEDO XR 연장 방출형 정제 및 AUSTEDO 정제는 경구 투여용 vesicular monoamine transporter 2(VMAT2) 억제제인 데우테트라베나진(deutetrabenazine)으로 제형화되어 있습니다. 데우테트라베나진의 분자량은 323.46이며, pKa는 6.31입니다. 데우테트라베나진은 헥사히드로-디메톡시벤조퀴놀리진 유도체이며 다음과 같은 화학명을 가지고 있습니다: (RR, SS)-1, 3, 4, 6, 7, 11b-헥사히드로-9, 10-디(메톡시-d3)-3-(2-메틸프로필)-2H-벤조[a]퀴놀리진-2-온.

데우테트라베나진의 분자식은 C19H21D6NO3입니다. 데우테트라베나진은 다음 구조를 포함하는 라세미 혼합물입니다:

chemical-structure.jpg

데우테트라베나진은 백색에서 약간 노란색의 결정성 분말로 물에 거의 용해되지 않고 에탄올에 용해됩니다.

AUSTEDO XR

AUSTEDO XR 연장 방출형 정제에는 6mg, 12mg, 18mg, 24mg, 30mg, 36mg, 42mg 또는 48mg의 데우테트라베나진이 들어 있으며, 다음과 같은 비활성 성분이 있습니다: 암모늄 수산화물, 검정 산화철, 부틸 알코올, 부틸화 하이드록시아니솔, 부틸화 하이드록시톨루엔, 셀룰로오스 아세테이트, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이소프로필 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐 알코올, 프로필렌 글리콜, 쉘락, 소디움 클로라이드, 탈크, 이산화티타늄 및 FD&C 빨강 #40 호수. 6mg, 12mg, 18mg, 30mg, 36mg 및 42mg 연장 방출형 정제에는 또한 FD&C 노랑 #6 호수가 들어 있습니다. 6mg, 12mg, 24mg 및 36mg 연장 방출형 정제에는 또한 FD&C 파랑 #2 호수가 들어 있습니다. 18mg 연장 방출형 정제에는 또한 카민이 들어 있습니다.

AUSTEDO XR 전달 시스템 구성요소 및 성능

AUSTEDO XR는 삼투압을 이용하여 데우테트라베나진을 제어된 속도로 전달합니다. 전달 시스템은 둥근 정제의 모양과 비슷하며, 데우테트라베나진 및 다른 부형제가 포함된 이층 코어 정제로 구성됩니다. 정제의 생물학적으로 불활성인 부분은 위장관 통과 동안 그대로 유지되며 대변으로 배출됩니다.

AUSTEDO

AUSTEDO 정제에는 6mg, 9mg 또는 12mg의 데우테트라베나진이 들어 있으며, 다음과 같은 비활성 성분이 있습니다: 암모늄 수산화물, 검정 산화철, 부틸 알코올, 부틸화 하이드록시아니솔, 부틸화 하이드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 만니톨, 미세결정성 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리솔베이트 80, 폴리비닐 알코올, 폴리비돈, 프로필렌 글리콜, 쉘락, 탈크, 이산화티타늄 및 FD&C 파랑 #2 호수가 들어 있습니다. 6mg 정제에는 또한 FD&C 빨강 #40 호수가 들어 있습니다. 12mg 정제에는 또한 FD&C 노랑 #6 호수가 들어 있습니다.

12 임상약리학

12.1 작용 기전

데우테트라베나진이 헌팅턴병 환자의 지연성 운동 장애 및 무도증 치료에 미치는 효과의 정확한 기전은 알려져 있지 않지만, 신경 말단에서 모노아민(도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 및 히스타민과 같은)의 가역적 고갈 효과와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 데우테트라베나진의 주요 순환 대사체(α-디하이드로테트라베나진 [HTBZ] 및 β-HTBZ)는 VMAT2의 가역적 억제제이며, 시냅스 소포로의 모노아민 흡수 감소 및 모노아민 저장량 고갈로 이어집니다.

12.2 약력학

심장 전기 생리

최대 권장 용량에서 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 임상적으로 유의미한 수준까지 QT 간격을 연장시키지 않습니다. 광범위 또는 중간(EM) 및 CYP2D6 대사가 느린(PM) 대사자에서 수행된 QTc 연장에 대한 노출-반응 분석 결과, AUSTEDO 24mg 및 48mg 단일 용량 투여 후 노출에서 임상적으로 유의미한 효과를 배제할 수 있습니다.

멜라닌 결합

데우테트라베나진 또는 그 대사체는 색소가 있는 쥐의 멜라닌 함유 조직(즉, 눈, 피부, 털)에 결합합니다. 방사성 동위원소로 표지된 데우테트라베나진을 단일 경구 투여한 후, 투여 후 35일까지 눈과 털에서 방사능이 검출되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조].

12.3 약동학

경구 투여 후, 데우테트라베나진의 광범위한 간 대사로 인해 데우테트라베나진의 혈장 농도는 활성 중수소화 대사체의 혈장 농도에 비해 낮습니다.

AUSTEDO XR

데우테트라베나진 및 활성 중수소화 디하이드로 대사체(HTBZ), α-HTBZ 및 β-HTBZ에 대한 전신 노출(즉, 최고 혈장 농도 [Cmax] 및 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC])은 권장 임상 용량 범위(6mg~48mg)에서 AUSTEDO XR 단일 용량 투여 후 용량에 비례하여 증가했습니다.

AUSTEDO

활성 대사체에 대한 전신 노출(Cmax 및 AUC)은 데우테트라베나진 단일 또는 다중 용량(6mg~24mg 및 7.5mg 1일 2회~22.5mg 1일 2회) 투여 후 용량에 비례하여 증가했습니다.

흡수

데우테트라베나진 경구 투여 후, 흡수율은 최소 80%입니다.

AUSTEDO XR

데우테트라베나진, 중수소화 α-HTBZ 및 β-HTBZ의 최고 혈장 농도(Cmax)는 약 3시간 이내에 도달하며, 그 후 몇 시간 동안 지속적인 고원 상태를 유지하여 24시간 투약 간격을 허용합니다.

AUSTEDO

데우테트라베나진, 중수소화 α-HTBZ 및 β-HTBZ의 최고 혈장 농도(Cmax)는 투약 후 3~4시간 이내에 도달합니다.

음식의 영향

AUSTEDO XR

음식이 있는 상태와 없는 상태에서 단일 용량을 투여받은 피험자를 대상으로 AUSTEDO XR의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 연구했습니다. 음식은 데우테트라베나진, α-HTBZ 또는 β-HTBZ의 Cmax 또는 AUC에 영향을 미치지 않았습니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

AUSTEDO

음식이 있는 상태와 없는 상태에서 단일 용량을 투여받은 피험자를 대상으로 AUSTEDO의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 연구했습니다. 음식은 α-HTBZ 또는 β-HTBZ의 AUC에 영향을 미치지 않았지만, Cmax 는 음식이 있는 상태에서 약 50% 증가했습니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

분포

데우테트라베나진의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체의 분포 용적(Vc/F) 중앙값은 각각 약 500L 및 730L입니다.

인간을 대상으로 한 PET 스캔 연구 결과, 11C로 표지된 테트라베나진 또는 α-HTBZ를 정맥 주사한 후, 방사능은 뇌로 빠르게 분포되며, 기저핵에서 가장 높은 결합을 보이고 피질에서 가장 낮은 결합을 보입니다.

테트라베나진, α-HTBZ 및 β-HTBZ의 in vitro 단백질 결합은 50~200 ng/mL 범위의 농도에서 인간 혈장에서 조사했습니다. 테트라베나진 결합은 82%~85% 범위였고, α-HTBZ 결합은 60%~68% 범위였고, β-HTBZ 결합은 59%~63% 범위였습니다.

배설

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 주로 대사체 형태로 신장을 통해 배설됩니다.

활성 중수소화 α-HTBZ, β-HTBZ 및 총(α+β)-HTBZ 대사체의 반감기는 각각 약 12시간, 7.5시간 및 9~11시간입니다.

AUSTEDO의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체의 청소율(CL/F)은 기능적 CYP2D6 대사가 있는 70kg HD 또는 TD 환자의 경우, 식사 후 상태에서 각각 약 65 L/시간 및 200 L/시간입니다.

AUSTEDO XR의 배설 반감기 및 청소율은 AUSTEDO와 유사합니다.

대사

In vitro 인간 간 미세소체 실험 결과, 데우테트라베나진은 주로 카르보닐 환원효소에 의해 주요 활성 대사체인 α-HTBZ 및 β-HTBZ로 광범위하게 생체 변환되며, 이는 이후 주로 CYP2D6에 의해 대사되어 CYP1A2 및 CYP3A4/5의 미미한 기여로 여러 미량 대사체를 형성합니다.

배설

6명의 건강한 피험자를 대상으로 한 질량 균형 연구에서, 투여된 데우테트라베나진 용량의 75%에서 86%가 소변으로 배설되었고, 대변 회수율은 용량의 8%에서 11%를 차지했습니다. 데우테트라베나진에서 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체의 소변 배설은 각각 투여 용량의 10% 미만을 차지했습니다. 데우테트라베나진의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체의 황산염 및 글루쿠론산 결합체뿐만 아니라 산화 대사 산물이 소변에서 대사체의 대부분을 차지했습니다.

특정 인구 집단

남성 및 여성 환자

데우테트라베나진의 α-HTBZ 및 β‑HTBZ 약동학에 대한 성별의 영향은 명확하지 않습니다.

신장애 환자

신장애가 데우테트라베나진 및 그 주요 대사체의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

간 기능 장애 환자

데우테트라베나진 및 그 주요 대사체의 약동학에 대한 간 기능 장애의 영향은 연구되지 않았습니다. 그러나, VMAT2 억제제인 테트라베나진의 약동학에 대한 간 기능 장애의 영향을 평가하기 위해 수행된 임상 연구에서, 간 기능 장애 환자의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 노출은 최대 40% 더 높았고, 간 기능 장애 환자의 평균 테트라베나진 Cmax 는 건강한 피험자보다 최대 190배 더 높았습니다 [금기 사항 (4), 특정 인구 집단에서의 사용 (8.6)].

CYP2D6 약물 대사 저해자

데우테트라베나진 및 그 대사체의 약동학은 CYP2D6 약물 대사 효소를 발현하지 않는 환자에서 체계적으로 평가되지 않았지만, 강력한 CYP2D6 억제제(약 3배)를 복용하는 것과 유사하게 α-HTBZ 및 β-HTBZ에 대한 노출이 증가할 가능성이 높습니다 [용량 및 투여 (2.4), 약물 상호 작용 (7.1)].

약물 상호 작용 연구

데우테트라베나진, α-HTBZ 및 β-HTBZ는 CYP 효소의 유도 또는 억제 또는 P-당단백질과의 상호 작용에 대한 시험관 내 연구에서 평가되지 않았습니다. 테트라베나진의 시험관 내 연구 결과는 테트라베나진 또는 그 α-HTBZ 또는 β-HTBZ 대사체가 CYP2D6, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 또는 CYP3A의 임상적으로 유의미한 억제를 유발할 가능성이 없음을 시사합니다. 시험관 내 연구는 테트라베나진 또는 그 α-HTBZ 또는 β-HTBZ 대사체가 CYP1A2, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2C19의 임상적으로 유의미한 유도를 유발할 가능성이 없음을 시사합니다. 테트라베나진 또는 그 α-HTBZ 또는 β-HTBZ 대사체는 임상적으로 관련된 농도에서 생체 내 P-당단백질의 기질 또는 억제제가 될 가능성이 없습니다.

데우테트라베나진 대사체인 β-HTBZ의 2-메틸프로판산(M1) 및 모노하이드록시 테트라베나진(M4)은 시험관 내 약물-약물 상호 작용 연구 패널에서 평가되었으며, 그 결과는 M1/M4가 임상적으로 관련된 약물 상호 작용을 일으키지 않을 것으로 예상됨을 나타냅니다.

CYP2D6 억제제

시험관 내 연구는 데우테트라베나진의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체가 CYP2D6의 기질임을 나타냅니다. CYP2D6 억제가 데우테트라베나진 및 그 대사체의 약동학에 미치는 영향은 24명의 건강한 피험자를 대상으로 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴 20mg을 매일 8일 동안 투여한 후 데우테트라베나진 22.5mg을 단일 용량으로 투여한 후 연구되었습니다. 파록세틴이 존재하는 경우, α-HTBZ의 전신 노출(AUCinf)은 1.9배 더 높았고 β-HTBZ는 6.5배 더 높았으며, 총(α+β)-HTBZ에 대한 AUCinf 는 약 3배 증가했습니다. 파록세틴은 AUSTEDO의 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체의 청소율을 감소시켰으며, 이에 따라 평균 반감기가 각각 약 1.5배 및 2.7배 증가했습니다. 파록세틴이 존재하는 경우, α-HTBZ 및 β-HTBZ의 Cmax 는 각각 1.2배 및 2.2배 더 높았습니다.

둘록세틴, 터비나핀, 아미오다론 또는 세르트랄린과 같은 중간 또는 약한 CYP2D6 억제제가 데우테트라베나진 및 그 대사체의 노출에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.

디곡신

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 디곡신과의 상호 작용에 대해 평가되지 않았습니다. 디곡신은 P-당단백질의 기질입니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에 따르면 테트라베나진(25mg을 1일 2회 3일 동안)은 디곡신의 생체 이용률에 영향을 미치지 않았으며, 이는 이 용량에서 테트라베나진이 장의 P‑당단백질에 영향을 미치지 않음을 시사합니다. 시험관 내 연구 또한 테트라베나진 또는 그 대사체가 P-당단백질 억제제가 아니라는 것을 시사하지 않습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

발암성

듀테트라베나진에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

테트라베나진을 26주 동안 경구 투여한 p53+/– 형질전환 마우스에서 종양 증가는 관찰되지 않았습니다. 투여량은 0, 5, 15 및 30 mg/kg/일이었습니다.

돌연변이 유발성

듀테트라베나진 및 그 중수소화된 α-HTBZ 및 β-HTBZ 대사체는 대사 활성화 유무에 관계없이 시험관 내 (박테리아 역돌연변이 및 인간 말초 혈액 림프구의 염색체 이상) 분석에서 음성이었으며, 마우스의 생체 내 소핵 분석에서도 음성이었습니다.

생식능력 저해

듀테트라베나진의 생식능력에 대한 영향은 평가되지 않았습니다. 암컷 랫트에 듀테트라베나진을 3개월 동안 경구 투여(투여량 5, 10 또는 30 mg/kg/일)한 결과, 모든 투여량에서 발정 주기가 방해되었습니다. 가장 낮은 투여량은 체표면적(mg/m2) 기준으로 최대 권장 인간 투여량(48 mg/일)과 유사했습니다.

교미 전 및 교미 기간 동안 암컷 랫트에 테트라베나진을 경구 투여(투여량 5, 15 또는 30 mg/kg/일)하고 임신 7일까지 계속 투여한 결과, 5 mg/kg/일을 초과하는 투여량에서 발정 주기가 방해되었습니다. 수컷에 테트라베나진을 경구 투여(투여량 5, 15 또는 30 mg/kg/일)하여 교미 전 및 교미 기간 동안 미처리된 암컷과 교미시킨 결과, 교미 및 생식 지수 또는 정자 매개변수(운동성, 수, 밀도)에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

14 임상 연구

헌팅턴병 및 지연성 운동 장애에 대한 효능을 입증하는 아래 연구는 AUSTEDO 정제로 수행되었습니다. AUSTEDO XR의 효능은 하루에 한 번 AUSTEDO XR 정제를 투여한 경우와 하루에 두 번 AUSTEDO 정제를 투여한 경우를 비교한 상대적 생체 이용률 연구를 기반으로 합니다. [임상 약리학 (12.3)] 참조.

14.1 헌팅턴병과 관련된 무도증

헌팅턴병과 관련된 무도증 치료제로서 AUSTEDO의 효능은 주로 연구 1에서 입증되었으며, 이 연구는 헌팅턴병과 관련된 명백한 무도증이 있는 90명의 외래 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 헌팅턴병 진단은 가족력, 신경학적 검사 및 유전자 검사를 기반으로 했습니다. 치료 기간은 12주였으며, 8주간의 용량 적정 기간과 4주간의 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주간의 세척 기간이 이어졌습니다. 환자는 중단에 대해 맹검되지 않았습니다. AUSTEDO는 1일 6mg으로 시작하여 무도증의 만족스러운 치료가 달성될 때까지, 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지, 또는 1일 최대 48mg에 도달할 때까지 매주 6mg씩 증가시키면서 적정했습니다. 주요 효능 평가 변수는 통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS)의 항목인 총 최대 무도증 점수였습니다. 이 척도에서 무도증은 신체의 7가지 다른 부분에 대해 0에서 4까지(0은 무도증 없음을 나타냄)로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 28까지입니다.

등록된 90명의 환자 중 87명이 연구를 완료했습니다. 평균 연령은 54세(범위 23~74세)였습니다. 환자의 56%가 남성이었고 92%가 백인이었습니다. 적정 후 평균 용량은 1일 40mg이었습니다. 표 5와 그림 1은 총 최대 무도증 점수를 기반으로 AUSTEDO의 무도증에 대한 효과를 요약합니다. AUSTEDO를 투여받은 환자의 총 최대 무도증 점수는 기준선에서 유지 기간(9주차와 12주차 평균)까지 약 4.4단위 개선된 반면, 위약군에서는 약 1.9단위 개선되었습니다. -2.5단위의 치료 효과는 통계적으로 유의미했습니다(p<0.0001). 유지 종료점은 9주차와 12주차 방문에 대한 총 최대 무도증 점수의 평균입니다. 13주차 추적 방문(연구 약물 중단 후 1주일)에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 총 최대 무도증 점수는 기준선으로 돌아왔습니다(그림 1).

표 5: 연구 1에서 AUSTEDO로 치료받은 헌팅턴병 환자의 총 최대 무도증(TMC)* 점수에서 기준선에서 유지 치료까지의 변화
운동 종료점 AUSTEDO
N = 45
위약
N = 45
p 값

총 무도증 점수*의 변화 기준선에서 유지 치료까지

-4.4

-1.9

<0.0001

*TMC는 통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS)의 하위 척도입니다.
주요 유효성 평가 지표

 

그림 1: 연구 1에서 시간 경과에 따른 총 최대 안무증 점수

figure-01.jpg

 

그림 2: 연구 1에서 총 최대 안무증 점수 변화의 분포

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그림 2는 연구 1에서 총 최대 안무증 점수 변화에 대한 값의 분포를 보여줍니다. 음수 값은 안무증 감소를 나타내고 양수 값은 안무증 증가를 나타냅니다.

환자 평가 전반적인 변화 인상은 환자가 헌팅턴병 증상 전반에 대해 어떻게 평가했는지 평가했습니다. AUSTEDO로 치료받은 환자의 51%는 치료 종료 시 증상이 “훨씬 개선됨” 또는 “매우 훨씬 개선됨”으로 평가한 반면, 위약 치료를 받은 환자의 20%는 그렇게 평가했습니다.

의사 평가 임상 전반적인 변화 인상에서 의사는 치료 종료 시 AUSTEDO로 치료받은 환자의 42%를 “훨씬 개선됨” 또는 “매우 훨씬 개선됨”으로 평가한 반면, 위약 치료를 받은 환자의 13%는 그렇게 평가했습니다.

14.2 지연성 운동 장애

지연성 운동 장애 치료에서 AUSTEDO의 유효성은 도파민 수용체 길항제 사용으로 인한 지연성 운동 장애가 있는 335명의 성인 외래 환자를 대상으로 실시한 2건의 12주 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험에서 확립되었습니다. 환자는 도파민 수용체 길항제(항정신병제, 메토클로프라미드)를 3개월 이상(또는 60세 이상 환자의 경우 1개월) 사용한 병력이 있었습니다. 동반 진단에는 정신분열증/정신분열증적 장애(62%)와 기분 장애(33%)가 포함되었습니다. 동반 항정신병제 사용과 관련하여 환자의 64%는 비정형 항정신병제를, 12%는 전형적인 항정신병제 또는 병용 항정신병제를, 24%는 항정신병제를 사용하지 않았습니다.

비정상적 자발 운동 척도(AIMS)는 지연성 운동 장애 중증도 평가를 위한 주요 유효성 측정 지표였습니다. AIMS는 12개 항목으로 구성된 척도이며, 항목 1~7은 신체 부위 전반의 자발 운동의 중증도를 평가하며 이러한 항목은 이 연구에 사용되었습니다. 7개 항목 각각은 0~4점 척도로 점수가 매겨졌으며 다음과 같이 평가되었습니다. 0=없음; 1=최소, 극단적인 정상일 수 있음(비정상적인 운동은 드물게 발생하거나 감지하기 어려움); 2=경미(비정상적인 운동은 드물게 발생하며 감지하기 쉬움); 3=중등도(비정상적인 운동은 자주 발생하며 감지하기 쉬움) 또는 4=심각(비정상적인 운동은 거의 지속적으로 발생하거나 극심한 강도임). 따라서 AIMS 총점(항목 1~7의 합계)은 0~28점 범위가 될 수 있으며, 점수가 감소하면 개선을 나타냅니다.

연구 1은 12주 위약 대조 고정 용량 시험으로, 지연성 운동 장애가 있는 성인을 1:1:1:1로 무작위 배정하여 AUSTEDO 12mg, AUSTEDO 24mg, AUSTEDO 36mg 또는 위약을 투여했습니다. 치료 기간에는 4주 용량 증량 기간과 8주 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주 세척 기간이 이어졌습니다. AUSTEDO 용량은 하루 12mg으로 시작하여 1주 간격으로 6mg/일씩 증가시켜 하루 12mg, 24mg 또는 36mg의 목표 용량에 도달했습니다. 모집단(n= 222)은 21~81세(평균 57세), 남성 48%, 백인 79%였습니다. 연구 1에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 AIMS 총점은 기준선에서 12주까지 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 36mg군과 24mg군에서 각각 3.3단위와 3.2단위 개선을 보인 반면, 위약군에서는 1.4단위 개선을 보였습니다(연구 1 표 6). 연구 기간 동안 AIMS 총점의 개선은 그림 3에 표시되어 있습니다. 데이터는 다양한 인구 통계적 그룹 간에 유효성에 대한 실질적인 차이를 시사하지 않았습니다. 기준선에서 12주까지 AIMS 총점의 크기에 따른 치료 반응률 분포는 그림 4에 표시되어 있습니다.

방문별 AIMS 총점의 평균 변화는 그림 3에 표시되어 있습니다.

연구 2는 12주 위약 대조 유연 용량 시험으로, 지연성 운동 장애가 있는 성인(n=113)은 하루 12mg으로 시작하여 1주 간격으로 6mg씩 증가시켜 만족스러운 운동 장애 조절이 이루어질 때까지, 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지, 또는 하루 최대 용량인 48mg에 도달할 때까지 위약 또는 AUSTEDO를 매일 투여받았습니다. 치료 기간에는 6주 용량 적정 기간과 6주 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주 세척 기간이 이어졌습니다. 모집단은 25~75세(평균 55세), 남성 48%, 백인 70%였습니다. 환자는 6주 동안 최적 용량으로 적정되었습니다. 치료 후 AUSTEDO의 평균 용량은 하루 38.3mg이었습니다. 다양한 인구 통계적 그룹 간에 유효성에 대한 실질적인 차이를 시사하는 증거는 없었습니다. 연구 2에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 AIMS 총점은 기준선에서 종료점(12주)까지 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위약군에서는 1.6단위 개선을 보인 반면, AUSTEDO군에서는 3.0단위 개선을 보였으며, 치료 효과는 -1.4단위였습니다. 표 6은 AIMS를 기반으로 지연성 운동 장애에 대한 AUSTEDO의 효과를 요약합니다.

표 6: 연구 1과 연구 2에서 AUSTEDO로 치료받은 환자의 AIMS 총점 개선
연구 치료 그룹 주요 유효성 측정 지표: AIMS 총점
평균 기준선 점수(SD) 기준선에서 LS 평균 변화(SE) 치료 효과(95% CI)

연구 1

AUSTEDO 36 mg*

(n= 55)

10.1 (3.21)

-3.3 (0.42)

-1.9 (-3.09, -0.79)

AUSTEDO 24 mg

(n= 49)

9.4 (2.93)

-3.2 (0.45)

-1.8 (-3.00, -0.63)

AUSTEDO 12 mg

(n= 60)

9.6 (2.40)

-2.1 (0.42)

-0.7 (-1.84, 0.42)

위약 (n= 58)

9.5 (2.71)

-1.4 (0.41)

연구 2

AUSTEDO

(12-48 mg/day)*

(n= 56)

9.7 (4.14)

-3.0 (0.45)

-1.4 (-2.6, -0.2)

위약 (n= 57)

9.6 (3.78)

-1.6 (0.46)

*다중성에 대한 조정 후 위약과 통계적으로 유의미한 차이를 보인 용량.

LS 평균 = 최소 제곱 평균; SD = 표준 편차; SE = 표준 오차; CI = 양측 95% 신뢰 구간

 

그림 3: AUSTEDO와 위약 비교 시 기준선 대비 AIMS 총 점 변화의 최소 제곱 평균 (연구 1)

figure-03.jpg

SE = 표준 오차

그림 4: 12주 말 AIMS 총 점 개선 규모별 환자 비율 (연구 1)

figure-04.jpg

16 제공/보관 및 취급 방법

16.1 공급 형태

AUSTEDO XR 서방정은 다음과 같은 구성으로 제공됩니다.

용량

설명

포장 구성

NDC 코드

6 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q6”이라고 인쇄된 둥근 회색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정

68546-470-56
12 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q12”라고 인쇄된 둥근 파란색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정

68546-471-56
18 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q18”이라고 인쇄된 둥근 연회색 코팅 정제  어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정  68546-479-56 
24 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q24”라고 인쇄된 둥근 보라색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정

68546-472-56
 30 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q30”이라고 인쇄된 둥근 연한 주황색 코팅 정제  어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정  68546-473-56
36 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q36”이라고 인쇄된 둥근 연한 보라색 코팅 정제  어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정  68546-474-56
42 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q42”라고 인쇄된 둥근 주황색 코팅 정제  어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정  68546-475-56
48 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q48”이라고 인쇄된 둥근 분홍색 코팅 정제  어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 30정  68546-476-56

AUSTEDO XR 환자 적정 키트는 다음과 같은 구성으로 제공됩니다.

용량 설명 포장 구성 NDC 코드

4주 환자 적정 키트

12 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q12”라고 인쇄된 둥근 파란색 코팅 정제

적정 키트 / 28정

각 적정 키트에는 어린이 보호 블리스터 포장 1개가 들어 있으며, 여기에는 다음과 같은 구성으로 서방정이 들어 있는 호일 카드 1개가 들어 있습니다.

1주 차에 12mg 정제 7개, 2주 차에 18mg 정제 7개, 3주 차에 24mg 정제 7개, 4주 차에 30mg 정제 7개를 복용합니다.

68546-477-29

18 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q18”이라고 인쇄된 둥근 연회색 코팅 정제

24 mg  한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q24”라고 인쇄된 둥근 보라색 코팅 정제 

30 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “Q30”이라고 인쇄된 둥근 연한 주황색 코팅 정제

AUSTEDO 정제는 다음과 같은 구성으로 제공됩니다.

함량

설명

포장 구성

NDC 코드

6 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “6”이 인쇄된 둥근 자주색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 60정

68546-170-60

9 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “9”가 인쇄된 둥근 파란색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 60정

68546-171-60

12 mg

한쪽 면에 검은색 잉크로 “SD” 아래 “12”가 인쇄된 둥근 베이지색 코팅 정제

어린이 보호 뚜껑이 있는 병 / 60정

68546-172-60

 

16.2 보관

25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15°C~30°C(59°F~86°F)까지 허용됩니다 [USP Controlled Room Temperature 참조]. 빛과 습기를 피해 보관하십시오. USP에서 정의된 대로 원래 용기 또는 밀폐 용기에 담아 보관하십시오.

17 환자 상담 정보

환자 또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨(의약품 안내서)을 읽도록 지시하십시오.

투약 지침

환자에게 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 않고 통째로 삼키도록 지시하십시오. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 않도록 지시하십시오. [용법 및 용량 (2.1) 참조].

AUSTEDO XR

환자에게 AUSTEDO XR을 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 없이 복용하도록 지시하십시오. 환자에게 대변에서 알약 껍질처럼 보이는 것이 보일 수 있지만 걱정하지 않아도 된다고 알려주십시오. [설명 (11) 참조].

AUSTEDO

환자에게 AUSTEDO를 식사와 함께 복용하도록 지시하십시오. 환자에게 12mg 이상의 일일 복용량을 두 번으로 나누어 복용하도록 지시하십시오(하루 두 번).

헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 위험

환자, 보호자 및 가족에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 우울증, 우울증 악화 및 자살 충동의 위험을 증가시킬 수 있으며, 의료 서비스 제공자에게 증상을 즉시 보고하도록 지시하십시오. [금기 사항 (4), 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

QTc 간격 연장

환자에게 어지러움을 느끼거나, 의식을 잃거나, 심장이 두근거리면 즉시 의사와 상담하도록 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]. 환자에게 새로운 약을 복용하기 전에 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하고 있음을 의사에게 알리도록 지시하십시오.

파킨슨증

환자에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 심각할 수 있는 파킨슨병과 유사한 증상을 유발할 수 있음을 알려주십시오. 환자에게 약간의 떨림, 신체 경직, 움직임 장애, 균형 유지 장애 또는 낙상이 발생하면 의료 서비스 제공자와 상담하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

진정 및 졸음 위험

환자에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 진정 및 졸음을 유발할 수 있으며, 복잡한 운동 및 정신 능력을 요구하는 작업 수행 능력을 저해할 수 있음을 알려주십시오. 환자는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 안정적인 복용량에 대한 반응을 알 때까지 자동차 운전이나 기계 조작과 같이 주의가 필요한 활동을 하는 데 주의해야 합니다. [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

알코올 또는 다른 진정제와의 상호 작용

환자에게 알코올이나 졸음을 유발하는 다른 약물은 졸음을 악화시킬 수 있음을 알려주십시오. [약물 상호 작용 (7.5) 참조].

동반 약물

환자에게 상호 작용 가능성 때문에 복용하고 있는 모든 약물을 의사에게 알리고 새로운 약물을 복용하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하도록 지시하십시오. [금기 사항 (4) 및 약물 상호 작용 (7.17.4) 참조].

www.tevausa.com/medguides에서 제공되는 의약품 안내서와 함께 제공하십시오.

제조사:
Teva Neuroscience, Inc.
Parsippany, NJ 07054

©2024 Teva Neuroscience, Inc.

AUS-012

AUSTEDO XR 미국 특허 번호: 8,524,733; 9,550,780; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,311,488; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244

AUSTEDO 미국 특허 번호: 8,524,733; 9,233,959; 9,296,739; 9,550,780; 9,814,708; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244; 11,666,566

약물 안내문

Dispense with Medication Guide available at: www.tevausa.com/medguides

 MEDICATION GUIDE
AUSTEDO® XR (aw-STED-oh XR)
(deutetrabenazine) extended-release tablets, for oral use 

AUSTEDO® (aw-STED-oh)
(deutetrabenazine) tablets, for oral use

 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

  • AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 헌팅턴병 환자에게 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
    • 우울증
    • 자살 생각
    • 자살 행동
  • 헌팅턴병이 있고 우울증이 있는 경우(치료되지 않은 우울증 또는 약물로 잘 조절되지 않는 우울증) 또는 자살 생각이 있는 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하지 마십시오. 또는 
  • 기분, 행동, 생각 또는 감정의 변화, 특히 갑작스러운 변화에 주의하십시오. 이는 특히 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작할 때와 복용량을 변경할 때 중요합니다.

우울증이 생기거나 다음 증상이 나타나면, 특히 새롭거나 악화되거나 걱정되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

  • 슬픔을 느끼거나 울음을 터뜨립니다.
  • 친구를 만나거나 예전에 즐겼던 일에 대한 관심을 잃습니다.
  • 평소보다 훨씬 더 많이 또는 훨씬 적게 잠을 잡니다.
  • 자신이 중요하지 않다고 느낍니다.
  • 죄책감을 느낍니다.
  • 희망이 없거나 무력하다고 느낍니다.
  • 평소보다 더 짜증이 나거나 화가 나거나 공격적입니다.
  • 평소보다 더 많이 또는 적게 배가 고프거나 체중에 큰 변화가 있습니다.
  • 집중하는 데 어려움이 있습니다.
  • 항상 피곤하거나 졸립니다.
  • 자신을 해치거나 생명을 끝내려는 생각이 듭니다.
 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 무엇입니까?

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 헌팅턴병의 불수의적 운동(무도증). AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 불수의적 운동의 원인을 치료하지 않으며, 사고나 감정 문제와 같은 헌팅턴병의 다른 증상을 치료하지 않습니다.
  • 얼굴, 혀 또는 신체의 다른 부분에서 제어할 수 없는 움직임(지연성 운동 장애).

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

 

누가 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용해서는 안 됩니까?

다음과 같은 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하지 마십시오.

  • 헌팅턴병이 있고 우울증이 있거나 자살 생각이 있는 경우. “AUSTEDO XR 및 AUSTEDO에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.
  • 간 문제가 있는 경우. 
  • 레세르핀을 복용하는 경우. 복용하지 마십시오 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO와 함께 레세르핀이 함유된 약을 복용하십시오. 의료 서비스 제공자가 레세르핀 복용에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용으로 전환하려는 경우, 레세르핀 마지막 복용 후 최소 20일 동안 기다린 후에 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용을 시작해야 합니다.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 약을 복용하는 경우. 복용하지 마십시오 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용을 중단한 후 14일 이내에 MAOI를 복용하십시오. 복용하지 마십시오 지난 14일 동안 MAOI 복용을 중단한 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작하십시오. 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하십시오. 
  • 테트라베나진을 복용하는 경우. 의료 서비스 제공자가 테트라베나진 복용에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용으로 전환하려는 경우, 테트라베나진 마지막 복용 다음 날에 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 첫 번째 복용량을 복용하십시오.
  • 발베나진을 복용하는 경우.
 

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 감정적 또는 정신적 문제(예: 우울증, 불안, 불안, 분노, 초조, 정신병, 이전 자살 생각 또는 자살 시도).
  • 간 질환이 있는 경우.
  • 불규칙적인 심장 박동 또는 심장 박동(QT 연장, 심장 부정맥) 또는 선천성 장 QT 증후군이라고 하는 심장 문제가 있는 경우.
  • 혈액 내 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮은 경우(저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증).
  • 유방암이 있거나 유방암 병력이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 특정 다른 약물과 함께 복용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하는 동안 새로운 약물을 시작하지 마십시오.

 

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO는 어떻게 복용해야 합니까?

  • AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO는 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 정확히 복용하십시오.
  • AUSTEDO XR을 복용하는 경우, 하루에 한 번, 식사와 상관없이 경구로 복용하십시오.
  • AUSTEDO를 복용하는 경우, 경구로 복용하고 식사와 함께 복용하십시오. AUSTEDO 복용량이 하루에 12mg 이상인 경우, AUSTEDO 정제를 하루에 2회, 동일한 양으로 복용하십시오.
  • AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 정제를 물과 함께 통째로 삼키십시오. 삼키기 전에 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 정제를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 마십시오. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 정제를 통째로 삼킬 수 없는 경우, 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 다른 약을 복용해야 할 수도 있습니다.
  • AUSTEDO XR 정제 껍질은 약이 모두 방출된 후에도 신체에서 완전히 용해되지 않습니다. 때때로 정제 껍질이 대변에서 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다.
  • 의료 서비스 제공자는 몇 주 동안 매주 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용량을 늘릴 수 있습니다. 이는 귀하와 의료 서비스 제공자가 귀하에게 적합한 복용량을 찾을 때까지 계속됩니다.
  • AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 복용을 1주일 이상 중단한 경우, 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자와 상담하기 전에는 다시 복용하지 마십시오.
 

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

졸음(진정)은 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 흔한 부작용입니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하는 동안, AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 자동차를 운전하거나 위험한 기계를 작동하지 마십시오. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하는 동안 알코올을 마시거나 졸음을 유발할 수 있는 다른 약을 복용하면 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO로 인한 졸음이 증가할 수 있습니다.

 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 가능한 부작용은 무엇입니까?

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 헌팅턴병 환자의 경우 우울증 및 자살 생각 또는 행동.AUSTEDO XR 및 AUSTEDO에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.
  • 불규칙적인 심장 박동(QT 연장). AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 심장의 전기적 활동에 특정 변화가 발생할 가능성을 높입니다. 이러한 변화는 위험한 비정상적인 심장 박동으로 이어질 수 있습니다. 특정 약물과 함께 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하면 이러한 가능성이 높아질 수 있습니다.
  • 악성 신경 이완 증후군(NMS). 다른 명확한 원인이 없는 다음과 같은 징후와 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하고 가장 가까운 응급실로 가십시오.

    • 고열
    • 사고력 문제
    • 땀 증가
    • 근육 경직
    • 심장 박동이 매우 빠르거나 불규칙함
  • 불안. 움직이고 싶은 강한 충동을 느끼는 상태가 발생할 수 있습니다. 이를 불안증이라고 합니다.
  • 파킨슨증. 파킨슨증의 증상은 다음과 같습니다. 약간의 떨림, 신체 경직, 움직임 문제, 균형 유지 문제 또는 낙상.

헌팅턴병 환자의 경우 AUSTEDO의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 졸음(진정)
  • 설사
  • 피로
  • 입 마름

지연성 운동 장애 환자의 경우 AUSTEDO의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 코와 목의 염증(비인두염)
  • 수면 문제(불면증)

AUSTEDO XR의 가장 흔한 부작용은 헌팅턴병 또는 지연성 운동 장애 환자의 경우 AUSTEDO와 유사할 것으로 예상됩니다.

이것들은 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 어떻게 보관해야 합니까?

  • AUSTEDO XR 및 AUSTEDO 정제는 섭씨 20도에서 25도(화씨 68도에서 77도)의 실온에 보관하십시오.
  • AUSTEDO XR 및 AUSTEDO를 빛과 습기로부터 보호하기 위해 병을 단단히 닫아 두십시오.
  • AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 마지막 복용량을 복용할 때까지 병에 있는 건조제 용기를 버리지 마십시오.

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO와 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 처방받지 않은 질환에 사용하지 마십시오. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 귀하와 동일한 증상이 있는 다른 사람에게 주지 마십시오. 해당 사람에게 해로울 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

 

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 성분은 무엇입니까? 

AUSTEDO XR:

활성 성분: deutetrabenazine

비활성 성분: ammonium hydroxide, black iron oxide, butyl alcohol, butylated hydroxyanisole, butylated hydroxytoluene, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, isopropyl alcohol, magnesium stearate, polyethylene glycol, polyethylene glycol 3350, polyethylene oxide, polyvinyl alcohol, propylene glycol, shellac, sodium chloride, talc, titanium dioxide, and FD&C red #40 lake. 6 mg, 12 mg, 18 mg, 30 mg, 36 mg, and 42 mg 서방형 정제에는 FD&C yellow #6 lake도 포함되어 있습니다. 6 mg, 12 mg, 24 mg, and 36 mg 서방형 정제에는 FD&C blue #2 lake도 포함되어 있습니다. 18 mg 서방형 정제에는 carmine도 포함되어 있습니다. 

AUSTEDO:

활성 성분: deutetrabenazine

비활성 성분: ammonium hydroxide, black iron oxide, n‑butyl alcohol, butylated hydroxyanisole, butylated hydroxytoluene, magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, polyethylene oxide, polysorbate 80, polyvinyl alcohol, povidone, propylene glycol, shellac, talc, titanium dioxide, and FD&C blue #2 lake. 6 mg 정제에는 FD&C red #40 lake도 포함되어 있습니다. 12 mg 정제에는 FD&C yellow #6 lake도 포함되어 있습니다.

제조사:
Teva Neuroscience, Inc.

Parsippany, NJ 07054

©2024 Teva Neuroscience, Inc.

AUSMG-010

자세한 내용은 www.AUSTEDO.com을 방문하거나 1-888-483-8279로 전화하십시오.

 이 약물 안내서는 미국 식품의약국에서 승인했습니다. 개정: 2024년 7월

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NDC 68546-470-56                                                                                                                                                                                                                                                        하루 한번 복용
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
6 mg
30정
복약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내서 인쇄: www.tevausa.com/medguides

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Austedo® XR (데우테트라베나진) 장용정제
12mg
30정
복용지침 필요:  AUSTEDO XR이 투여될 때마다 환자에게 복용지침을 제공합니다.                                                                                                    인쇄된 복용지침: www.tevausa.com/medguides

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NDC 68546-479-56                                                                                                                                                                                                                                                        하루 한 번 복용
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
18 mg

필약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공하십시오.                                                                                                                                                                                                                                                          복약 안내서 인쇄: www.tevausa.com/medguides
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Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
24 mg
30정
복약 안내 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내 인쇄: www.tevausa.com/medguides

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Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
30 mg

Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient a Medication Guide.                                                                                                                Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides
30 tablets

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Austedo® XR (데우테트라베나진) 서방성 정제
36mg

투약 안내서 필수: AUSTEDO XR을 투약할 때마다 환자에게 투약 안내서를 제공합니다.                                                                                                    www.tevausa.com/medguides에서 투약 안내서를 인쇄합니다
30 정제

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Austedo® XR (듀테트라베나진) 서방정
42 mg

복약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공합니다.                                                                                                       www.tevausa.com/medguides에서 복약 안내서를 인쇄합니다
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Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
48 mg

필수 복약 안내: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내 인쇄: www.tevausa.com/medguides
30정

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NDC 68546-490-52                                                                                                                                                                                                                                                                        ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
6 mg, 12 mg, 24 mg
Once Daily
Patient Titration Kit
4 WEEKS
Rx Only
Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient the accompanying Medication Guide.
Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides
                                                                                                                                                                                      Dispense in this sealed carton.                                                                                                                                                                                                                        Monthly carton contains 42 tablets in 2 child-resistant packs including, 14 grey tablets, each containing 6 mg of deutetrabenazine, 14 blue tablets, each containing 12 mg of deutetrabenazine, and 14 purple tablets, each containing 24 mg of deutetrabenazine.
teva

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NDC 68546-477-29                                                                                                                                                                                                                                                                        ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
12 mg, 18 mg, 24 mg, 30 mg
One Tablet, Once-Daily
Patient Titration Kit
4 WEEKS
Rx only
Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient the accompanying Medication Guide.
Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides
                                                                                                                                                                                                                      Dispense in this sealed carton.                                                                                                                                                                                                                      Monthly carton contains 28 tablets in a child-resistant blister pack, including, 7 blue tablets, each containing 12 mg of deutetrabenazine, 7 light grey tablets, each containing 18 mg of deutetrabenazine, 7 purple tablets, each containing 24 mg of deutetrabenazine, 7 light orange tablets, each containing 30 mg of deutetrabenazine.
teva

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NDC 68546-170-60
Austedo® (데우테트라베나진) 정제
6mg
60정제
복용 지침 제공 필요: AUSTEDO가 조제될 때마다 환자에게 복용 지침을 제공하십시오.

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NDC 68546-171-60
Austedo® (deutetrabenazine) tablets
9 mg
60 tablets
복용 안내서 필요: AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 복용 안내서를 제공하십시오.

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NDC 68546-172-60
Austedo® (듀에테트라벤라진) 정제
12 mg
60 정제
약물 안내서 필요: 각각의 AUSTEDO가 조제될 때마다 환자에게 약물 안내서를 제공하십시오.

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NDC 68546-182-70
AUSTEDO®

(deutetrabenazine) tablets
6 mg, 9 mg, 12 mg
4주
환자 투여량 조절 키트
12mg 시작 용량
샘플 – 판매용 아님
처방전에 의해서만 판매
복약 안내서 필요: 
AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 동봉된 복약 안내서를 제공하십시오.
밀봉된 이 상자에 넣어 조제하십시오.
월간 상자에는 어린이 보호 포장 3개에 70정이 들어 있으며, 각각 데우테트라베나진 6mg을 함유한 보라색 정제 28정, 데우테트라베나진 9mg을 함유한 파란색 정제 28정, 데우테트라베나진 12mg을 함유한 베이지색 정제 14정이 들어 있습니다.
teva

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NDC 68546-181-49
처방전에 의해서만 구입 가능
헌팅턴병과 관련된 무도증
4주 환자 적정 용량 키트
6mg 시작 용량
AUSTEDO®(듀테트라베나진) 정제
6mg, 9mg, 12mg

하루 복용량
 1  매일 아침 1정(6mg) 복용
 2  매일 아침 1정(6mg)과 저녁 1정(6mg) 복용
 3  매일 아침 1정(9mg)과 저녁 1정(9mg) 복용
 4  매일 아침 1정(12mg)과 저녁 1정(12mg) 복용

샘플 – 판매용 아님
약물 안내서 필요:
AUSTEDO를 처방할 때마다 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.
이 밀봉된 상자에 보관하십시오.
월별 상자에는 2개의 어린이 보호 포장에 49정이 들어 있으며, 듀테트라베나진 6mg이 함유된 보라색 정제 21정, 듀테트라베나진 9mg이 함유된 파란색 정제 14정, 듀테트라베나진 12mg이 함유된 베이지색 정제 14정이 포함되어 있습니다.
teva

HD 4주 키트

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NDC 68546-176-28     Rx Only
1 여기를 누르고 계십시오
지연성 운동이상 적정 팩 12 mg 시작 용량
AUSTEDO® (듀테트라베나진) 정제
6 mg 및 9 mg
샘플 – 판매용 아님
1 버튼을 누르고 계십시오    2 카드를 당겨 빼십시오
복약 안내서 필요: AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 첨부된 복약 안내서를 제공하십시오.
다음 순서대로 28정이 들어 있는 1정 디스펜서:

  • 1주차: 6 mg 듀테트라베나진을 함유한 보라색 정제 14개
  • 2주차: 9 mg 듀테트라베나진을 함유한 파란색 정제 14개

2 여기를 당겨 빼십시오
teva

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NDC 68546-177-21     Rx Only
1 여기를 눌러서 잡으세요
헌팅턴병과 관련된 무도증 비율 조정 팩 6 mg 시작 용량
AUSTEDO® (듀테트라베나진) 정제
6 mg
샘플 – 판매용 아님
1 버튼을 누르고 잡아주세요 2 카드를 빼세요
약물 사용 지침 필요: AUSTEDO를 분배할 때마다 환자에게 동봉된 약물 사용 지침을 제공하세요.
1개의 정제 분배기에 다음 순서대로 21개의 정제가 들어 있습니다:

  • 1주차: 6mg 듀테트라베나진을 함유한 7개의 보라색 정제
  • 2주차: 6mg 듀테트라베나진을 함유한 14개의 보라색 정제

2 여기에서 빼세요
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의약품 제조업체: Actelion Pharmaceuticals US, Inc.     (Updated: 2024-04-02) 처방 정보 주요 내용본 주요 내용에는 OPSUMIT를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. OPSUMIT의 전체 처방 정보를 참조하십시오. OPSUMIT ®(macitentan) 정제, 필름 코팅 미국 최초 승인: 2013 경고: 태아 독성 전체 경고 상자에 대한 자세한 내용은…

NOVOSEVEN RT (coagulation factor viia- recombinant kit

의약품 제조업체: Novo Nordisk     (Updated: 2020-07-10) Tags: F10 처방 정보의 주요 내용본 요약에는 NOVOSEVEN RT를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. NOVOSEVEN RT에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오. NOVOSEVEN RT (coagulation Factor VIIa, recombinant)정맥 주사용 용액용 동결 건조 분말 미국 최초 승인: 1999 경고:…

OCREVUS- ocrelizumab injection

의약품 제조업체: Genentech, Inc.     (Updated: 2024-07-01) Tags: CD38 처방 정보의 주요 내용본 요약에는 OCREVUS를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. OCREVUS의 전체 처방 정보를 참조하십시오. OCREVUS® (ocrelizumab) injection, 정맥 주사용 미국 최초 승인: 2017 최근 주요 변경 사항 경고 및 주의 사항 (5.2)1/2024 적응증…