DEXILANT- dexlansoprazole capsule, delayed release


의약품 제조업체: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.     (Updated: 2023-07-25)

처방 정보 하이라이트

These highlights do not include all the information needed to use DEXILANT safely and effectively. See full prescribing information for DEXILANT.

DEXILANT (dexlansoprazole) delayed-release capsules, for oral use
Initial U.S. Approval: 1995 (lansoprazole)

적응증 및 용법

DEXILANT는 12세 이상 환자에게 다음과 같은 경우에 사용하도록 승인된 프로톤 펌프 억제제(PPI)입니다.

  • 모든 등급의 미란성 식도염(EE) 치료. (1.1)
  • 치료된 EE의 유지 및 속쓰림 완화. (1.2)
  • 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD) 치료. (1.3)

용량 및 투여

12세 이상 환자에게 권장되는 용량:

  • 적응증 및 연령군별 DEXILANT의 전체 용량 정보와 간 장애 환자의 용량 조절에 대한 내용은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.1, 2.2)

투여 지침 (2.3):

  • 음식물 섭취와 관계없이 복용하십시오.
  • 통째로 삼키십시오. 씹지 마십시오.
  • 대체 투여 옵션에 대한 내용은 전체 처방 정보를 참조하십시오.

제형 및 함량

서방형 캡슐: 30mg 및 60mg. (3)

금기

  • 제제의 성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자. (4)
  • 릴피비린 함유 제품을 투여받는 환자. (4, 7)

경고 및 주의사항

  • 위 악성 종양: 성인의 경우 DEXILANT에 대한 증상 반응이 있다고 해서 위 악성 종양이 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 추가적인 추적 관찰 및 진단 검사를 고려하십시오. (5.1)
  • 급성 세뇨관간질성 신염: 치료를 중단하고 환자를 평가하십시오. (5.2)
  • Clostridium difficile 관련 설사: PPI 치료는 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. (5.3)
  • 골절: 장기간의 다회 PPI 치료는 고관절, 손목 또는 척추의 골다공증 관련 골절 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. (5.4)
  • 심각한 피부 이상 반응: 심각한 피부 이상 반응 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타나면 투여를 중단하고 추가 평가를 고려하십시오. (5.5)
  • 피부 및 전신 홍반성 루푸스: 대부분 피부에 나타납니다. 새로운 발병 또는 기존 질병의 악화; DEXILANT 투여를 중단하고 전문의에게 의뢰하여 평가를 받으십시오. (5.6)
  • 시아노코발라민(비타민 B12) 결핍증: 매일 장기간 사용(예: 3년 이상)하면 시아노코발라민의 흡수 장애 또는 결핍증이 발생할 수 있습니다. (5.7)
  • 저마그네슘혈증 및 무기질 대사: PPI로 장기간 치료받은 경우 드물게 보고되었습니다. (5.8)
  • 신경내분비 종양 검사와의 상호 작용: 위 내 pH 증가는 위고가스트린혈증 및 장크롬친화성 세포 과형성을 유발하고 크로모그라닌 A 수치를 증가시켜 신경내분비 종양에 대한 진단 검사를 방해할 수 있습니다. (5.9, 7)
  • 메토트렉세이트와의 상호 작용: PPI와의 병용 사용은 메토트렉세이트 및/또는 그 대사체의 혈청 농도를 높이고/높이거나 연장시켜 독성을 유발할 수 있습니다. 고용량 메토트렉세이트 투여 시 DEXILANT의 일시적인 투여 중단을 고려하십시오. (5.10, 7)
  • 위저선 폴립: 장기간 사용, 특히 1년 이상 사용하면 위험이 증가합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 치료하십시오. (5.11)
  • 2세 미만 소아 환자의 심장 판막 비후 위험: DEXILANT는 2세 미만 소아 환자에게 권장되지 않습니다. (5.12, 8.4)

이상 반응

가장 흔한 이상 반응은 다음과 같습니다.

  • 성인(≥2%): 설사, 복통, 메스꺼움, 상기도 감염, 구토 및 복부 팽만감. (6.1)
  • 12~17세 환자(≥5%): 두통, 복통, 설사, 비인두염 및 구인두 통증. (6.1)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.(1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

약물 상호 작용

임상적으로 중요한 약물 상호 작용 목록은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (7)

특정 집단에서의 사용

  • 임신: 동물 데이터에 따르면 태아의 뼈 성장 및 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. (8.1)
  • 소아: 란소프라졸을 사용한 데이터에 따르면 DEXILANT는 생후 1개월에서 1세 미만의 증상성 GERD 환자에게 효과적이지 않으며 비임상 연구에서 어린 쥐에게서 이상 반응이 나타났습니다. (8.4)

환자 상담 정보 및 복약 안내는 17을 참조하십시오.

개정일: 2023년 7월

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

1.1 미란성 식도염 치유

1.2 치유된 미란성 식도염 유지 및 속쓰림 완화

1.3 증상성 비미란성 위식도 역류 질환 치료

2 용법 및 용량

2.1 12세 이상 환자에서 권장 용량

2.2 미란성 식도염 치유를 위한 간 기능 저하 환자의 용량 조절

2.3 중요한 투약 정보

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 위암의 존재

5.2 급성 세뇨관간질성 신염

5.3 클로스트리디움 디피실-관련 설사

5.4 골절

5.5 중증 피부 부작용

5.6 피부 및 전신 홍반 루푸스

5.7 시아노코발라민(비타민 B12) 결핍

5.8 저마그네슘혈증 및 무기질 대사

5.9 신경내분비 종양 검사와의 상호 작용

5.10 메토트렉세이트와의 상호 작용

5.11 기저선 폴립

5.12 2세 미만 소아 환자에서 심장 판막 두꺼워짐 위험

6 부작용

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 간 기능 저하

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.5 약물 유전체학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

14.1 성인에서 미란성 식도염 치유

14.2 성인에서 치유된 미란성 식도염 유지 및 속쓰림 완화

14.3 성인에서 증상성 비미란성 GERD 치료

14.4 소아 GERD

16 공급 방법/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 용법

1.1 미란성 식도염 치료

DEXILANT는 12세 이상 환자에서 모든 등급의 미란성 식도염(EE)을 최대 8주 동안 치료하는 데 적응증이 있습니다.

1.2 치유된 미란성 식도염의 유지 및 속쓰림 완화

DEXILANT는 12세 이상 환자에서 치유된 EE를 유지하고 속쓰림을 완화하는 데 적응증이 있으며, 성인의 경우 최대 6개월, 12~17세 환자의 경우 16주 동안 사용할 수 있습니다.

1.3 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환 치료

DEXILANT는 12세 이상 환자에서 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 속쓰림을 4주 동안 치료하는 데 적응증이 있습니다.

2. 용량 및 투여

2.1 12세 이상 환자에서 권장 용량

표 1. 12세 이상 환자에서 적응증에 따른 DEXILANT 캡슐 권장 용량 요법
적응증 DEXILANT 캡슐 용량 기간
EE 치유 1일 1회 60mg 캡슐 1개. 최대 8주.
치유된 EE 유지 및 속쓰림 완화 1일 1회 30mg 캡슐 1개. 성인의 경우 6개월, 12세에서 17세 환자의 경우 16주를 초과하는 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.
증상성 비미란성 GERD 1일 1회 30mg 캡슐 1개. 4주.

2.2 미란성 식도염 치유를 위한 간 기능 장애 환자의 용량 조절

중등도 간 기능 장애(Child-Pugh Class B) 환자의 경우 권장 용량은 최대 8주 동안 1일 1회 DEXILANT 30mg입니다. DEXILANT는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 환자에게는 권장되지 않습니다. [특정 인구 집단에서의 사용(8.6) 참조].

2.3 중요한 투여 정보

  • 음식과 관계없이 복용하십시오.
  • 복용량 누락: 복용량을 누락한 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 그러나 다음 예정된 복용 시간이 되었다면 누락된 복용량을 복용하지 마시고 다음 복용량을 제 시간에 복용하십시오. 누락된 복용량을 보충하기 위해 한 번에 두 번 복용하지 마십시오.
  • 씹지 말고 통째로 삼키십시오.
  • 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 DEXILANT 캡슐을 다음과 같이 사과 소스와 함께 개봉하여 투여할 수 있습니다.
    1. 깨끗한 용기에 사과 소스 한 숟가락을 넣습니다.
    2. 캡슐을 엽니다.
    3. 사과 소스에 온전한 과립을 뿌립니다.
    4. 사과 소스와 과립을 즉시 삼킵니다. 과립을 씹지 마십시오. 사과 소스와 과립을 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.
  • 또는 구강 주사기 또는 비강 위관(NG) 튜브를 통해 물과 함께 캡슐을 투여할 수 있습니다.
    구강 주사기를 이용한 물과의 투여

    1. 캡슐을 열고 깨끗한 용기에 20mL의 물과 함께 과립을 비웁니다.
    2. 주사기에 혼합물 전체를 넣습니다.
    3. 과립이 가라앉지 않도록 주사기를 부드럽게 흔듭니다.
    4. 혼합물을 즉시 입에 투여합니다. 물과 과립 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.
    5. 주사기에 10mL의 물을 다시 채우고 부드럽게 흔들어 투여합니다.
    6. 주사기에 10mL의 물을 다시 채우고 부드럽게 흔들어 투여합니다.

    NG 튜브(≥16 French)를 이용한 물과의 투여

    1. 캡슐을 열고 깨끗한 용기에 20mL의 물과 함께 과립을 비웁니다.
    2. 카테터 팁 주사기에 혼합물 전체를 넣습니다.
    3. 카테터 팁 주사기를 부드럽게 흔들어 과립이 가라앉지 않도록 하고, 혼합물을 즉시 NG 튜브를 통해 위에 주입합니다. 물과 과립 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.
    4. 카테터 팁 주사기에 10mL의 물을 다시 채우고 부드럽게 흔들어 튜브를 씻어냅니다.
    5. 카테터 팁 주사기에 10mL의 물을 다시 채우고 부드럽게 흔들어 투여합니다.

3 복용 형태 및 강도

DEXILANT 지연 방출 캡슐

  • 30 mg: 강도는 불투명한 파란색 및 회색 캡슐에 “TAP” 및 “30”이 각인되어 있습니다.
  • 60 mg: 강도는 불투명한 파란색 캡슐에 “TAP” 및 “60”이 각인되어 있습니다.

4 금기 사항

  • DEXILANT는 제제의 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다 [설명 (11) 참조]. 과민증 반응에는 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 안지오에데마, 기관지 경련, 급성 세뇨관 간질성 신염 및 두드러기가 포함될 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.2), 부작용 (6) 참조].
  • DEXILANT를 포함한 PPI는 릴피비린 함유 제품과 금기입니다 [약물 상호 작용 (7) 참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1 위 악성 종양의 존재

성인의 경우 DEXILANT 치료에 대한 증상 반응이 위 악성 종양의 존재를 배제하지 않습니다. PPI 치료 완료 후 반응이 좋지 않거나 증상이 조기에 재발한 성인 환자의 경우 추가 추적 관찰 및 진단 검사를 고려하십시오. 고령 환자의 경우 내시경 검사도 고려하십시오.

5.2 급성 세뇨관간질성 신염

급성 세뇨관간질성 신염(TIN)은 PPI를 복용하는 환자에서 관찰되었으며 PPI 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 환자는 증상성 과민 반응부터 비특이적인 신기능 저하 증상(예: 권태감, 메스꺼움, 식욕 부진)까지 다양한 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 보고된 증례 시리즈에서 일부 환자는 생검을 통해 진단되었으며 신장 외 증상(예: 발열, 발진 또는 관절통)은 나타나지 않았습니다. 급성 TIN이 의심되는 환자에게는 DEXILANT를 중단하고 평가하십시오 [금기(4) 참조].

5.3 클로스트리디오이데스 디피실 관련 설사

발표된 관찰 연구에 따르면 DEXILANT와 같은 PPI 치료는 특히 입원 환자의 경우 클로스트리디오이데스 디피실 관련 설사 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 진단은 호전되지 않는 설사에 대해 고려해야 합니다 [이상반응(6.2) 참조].

환자는 치료 중인 질환에 적합한 최저 용량과 최단 기간 동안 PPI 치료를 받아야 합니다.

5.4 골절

발표된 여러 관찰 연구에 따르면 PPI 치료는 고관절, 손목 또는 척추의 골다공증 관련 골절 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 골절 위험은 고용량(1일 여러 회 용량으로 정의) 및 장기(1년 이상) PPI 치료를 받은 환자에서 증가했습니다. 환자는 치료 중인 질환에 적합한 최저 용량과 최단 기간 동안 PPI 치료를 받아야 합니다. 골다공증 관련 골절 위험이 있는 환자는 확립된 치료 지침에 따라 관리해야 합니다 [용량 및 투여(2), 이상반응(6.2) 참조].

5.5 중증 피부 이상반응

스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응이 PPI 사용과 관련하여 보고되었습니다 [이상반응(6.2) 참조]. 중증 피부 이상반응 또는 기타 과민증 징후의 첫 징후나 증상이 나타나면 DEXILANT를 중단하고 추가 평가를 고려하십시오.

5.6 피부 및 전신 홍반성 루푸스

피부 홍반성 루푸스(CLE) 및 전신 홍반성 루푸스(SLE)는 PPI를 복용하는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 사례는 새로운 발병 및 기존 자가 면역 질환의 악화로 발생했습니다. PPI 유발 홍반성 루푸스 사례의 대부분은 CLE였습니다.

PPI로 치료받은 환자에서 보고된 가장 흔한 형태의 CLE는 아급성 CLE(SCLE)였으며 영아부터 노인까지 다양한 연령대의 환자에서 지속적인 약물 치료 후 수 주에서 수 년 이내에 발생했습니다. 일반적으로 조직학적 소견은 장기 침범 없이 관찰되었습니다.

전신 홍반성 루푸스(SLE)는 PPI를 투여받는 환자에서 CLE보다 덜 흔하게 보고됩니다. PPI 관련 SLE는 일반적으로 비약물 유발 SLE보다 경미합니다. SLE의 발병은 일반적으로 주로 청년부터 노인까지 다양한 연령대의 환자에서 치료 시작 후 수 일에서 수 년 이내에 발생했습니다. 대부분의 환자는 발진을 보였지만 관절통 및 혈구 감소증도 보고되었습니다.

의학적으로 필요한 것보다 오랫동안 PPI를 투여하지 마십시오. DEXILANT를 투여받는 환자에서 CLE 또는 SLE와 일치하는 징후나 증상이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 전문의에게 의뢰하여 평가를 받으십시오. 대부분의 환자는 4~12주 이내에 PPI를 중단하는 것만으로 호전됩니다. 혈청학적 검사(예: ANA)는 양성일 수 있으며 혈청학적 검사 결과가 상승된 상태는 임상 증상보다 해결되는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다.

5.7 시아노코발라민(비타민 B12) 결핍

장기간(예: 3년 이상) 동안 매일 산 분비 억제제로 치료하면 저염산증 또는 무염산증으로 인해 시아노코발라민(비타민 B12)의 흡수 불량이 발생할 수 있습니다. 산 분비 억제 치료와 함께 발생하는 시아노코발라민 결핍에 대한 드문 사례가 문헌에 보고되었습니다. DEXILANT로 치료받은 환자에서 시아노코발라민 결핍과 일치하는 임상 증상이 관찰되는 경우 이 진단을 고려해야 합니다.

5.8 저마그네슘혈증 및 무기질 대사

증상성 및 무증상성 저마그네슘혈증은 대부분의 경우 1년 이상 치료 후 최소 3개월 동안 PPI로 치료받은 환자에서 드물게 보고되었습니다. 심각한 이상반응으로는 테타니, 부정맥 및 발작이 있습니다. 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증으로 이어질 수 있으며 위험 환자의 기저 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증 치료에는 마그네슘 보충 및 PPI 중단이 필요했습니다.

장기간 치료를 받을 것으로 예상되거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물(예: 이뇨제)과 함께 PPI를 복용하는 환자의 경우 의료 전문가는 PPI 치료 시작 전과 주기적으로 마그네슘 수치를 모니터링하는 것을 고려할 수 있습니다 [이상반응(6.2) 참조].

저칼슘혈증(예: 부갑상선 기능 저하증)의 기존 위험이 있는 환자에게 DEXILANT 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 및 칼슘 수치를 모니터링하는 것을 고려하십시오. 필요에 따라 마그네슘 및/또는 칼슘을 보충하십시오. 저칼슘혈증이 치료에 반응하지 않으면 PPI 중단을 고려하십시오.

5.9 신경내분비 종양 검사와의 상호 작용

혈청 크로모그라닌 A(CgA) 수치는 약물로 인한 위산 감소로 인해 증가합니다. CgA 수치 증가는 신경내분비 종양 진단 검사에서 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 CgA 수치를 평가하기 위해 적어도 14일 전에 덱스란소프라졸 치료를 일시적으로 중단하고 초기 CgA 수치가 높으면 검사를 반복하는 것을 고려해야 합니다. 연속 검사를 수행하는 경우(예: 모니터링을 위해) 검사 간의 참조 범위가 다를 수 있으므로 동일한 상업 실험실을 사용해야 합니다 [약물 상호 작용(7), 임상 약리학(12.2) 참조].

5.10 메토트렉세이트와의 상호 작용

문헌에 따르면 PPI와 메토트렉세이트(주로 고용량)를 병용하면 메토트렉세이트 및/또는 대사산물의 혈청 수치가 상승하고 연장되어 메토트렉세이트 독성을 유발할 수 있습니다. 고용량 메토트렉세이트 투여 시 일부 환자의 경우 PPI를 일시적으로 중단하는 것을 고려할 수 있습니다 [약물 상호 작용(7) 참조].

5.11 위저선 폴립

PPI 사용은 장기간 사용, 특히 1년 이상 사용 시 증가하는 위저선 폴립 위험 증가와 관련이 있습니다. 위저선 폴립이 발생한 대부분의 PPI 사용자는 무증상이었고 위저선 폴립은 내시경 검사에서 우연히 발견되었습니다. 치료 중인 질환에 적합한 최단 기간 동안 PPI 요법을 사용하십시오.

5.12 2세 미만 소아 환자의 심장 판막 비후 위험

DEXILANT는 2세 미만의 소아 환자에게 권장되지 않습니다. 란소프라졸을 투여한 어린 쥐를 대상으로 한 비임상 연구에서 심장 판막 비후의 부작용이 나타났습니다. 덱스란소프라졸은 란소프라졸의 R-거울상 이성질체입니다 [특정 집단에서의 사용(8.4) 참조].

6 부작용

다음 심각한 유해 반응은 아래 및 라벨링의 다른 부분에서 설명됩니다.

  • 급성 세뇨관 간질성 신염 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
  • 클로스트리디움 디피실 관련 설사 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
  • 골절 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
  • 중증 피부 유해 반응 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]
  • 피부 및 전신 홍반 루푸스 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조]
  • 시아노코발라민(비타민 B12) 결핍 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조]
  • 저마그네슘혈증 및 무기질 대사 [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조]
  • 기저선 폴립 [경고 및 주의 사항 (5.11) 참조]
  • 2세 미만 소아 환자에서 심장 판막 두꺼워짐 위험 [경고 및 주의 사항 (5.12) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

성인

DEXILANT의 안전성은 6개월 이상 치료받은 863명의 환자와 1년 동안 치료받은 203명의 환자를 포함하여 통제된 단일군 임상 시험에서 4548명의 성인 환자를 대상으로 평가되었습니다. 환자의 연령은 18세에서 90세(중앙값 48세)였으며, 여성이 54%, 백인이 85%, 흑인이 8%, 아시아인이 4%, 기타 인종이 3%였습니다. EE 치료, 치유된 EE 유지 및 증상성 GERD에 대한 6개의 무작위 대조 임상 시험이 수행되었으며, 여기에는 위약을 투여받은 896명의 환자, DEXILANT 30mg을 투여받은 455명의 환자, DEXILANT 60mg을 투여받은 2218명의 환자, 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받은 1363명의 환자가 포함되었습니다.

흔한 유해 반응

통제된 연구에서 위약보다 DEXILANT에서 더 높은 발생률로 발생한 가장 흔한 유해 반응(≥2%)은 표 2에 제시되어 있습니다.

표 2. 성인에서 통제된 연구에서 흔한 유해 반응
유해 반응 위약
(N=896)
%
DEXILANT
30 mg (N=455)
%
DEXILANT
60 mg (N=2218)
%
DEXILANT
총계 (N=2621)
%
란소프라졸 30 mg
(N=1363)
%
설사 2.9 5.1 4.7 4.8 3.2
복통 3.5 3.5 4.0 4.0 2.6
메스꺼움 2.6 3.3 2.8 2.9 1.8
상기도 감염 0.8 2.9 1.7 1.9 0.8
구토 0.8 2.2 1.4 1.6 1.1
방귀 0.6 2.6 1.4 1.6 1.2

투약 중단으로 이어진 부작용

통제된 임상 연구에서 DEXILANT 투약 중단으로 이어진 가장 흔한 부작용은 설사(0.7%)였습니다.

덜 흔한 부작용

통제된 연구에서 2% 미만의 발생률로 보고된 다른 부작용은 신체계통별로 아래에 나열되어 있습니다.

혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 림프절병증

심장 장애: 협심증, 부정맥, 서맥, 흉통, 부종, 심근 경색, 두근거림, 빈맥

귀 및 미로 장애: 귀 통증, 이명, 현기증

내분비 장애: 갑상선종

안과적 장애: 눈 자극, 눈 부종

위장관 장애: 복통, 복부 압통, 비정상적인 대변, 항문 불편, 바렛 식도, 위석, 비정상적인 장음, 입냄새, 미세 염증성 대장염, 결장 용종, 변비, 구강 건조, 십이지장염, 소화 불량, 연하 곤란, 장염, 트림, 식도염, 위 용종, 위염, 위장염, 위장관 장애, 위장관 과운동성 장애, 위식도 역류 질환, 위장관 궤양 및 천공, 토혈, 혈변, 치질, 위 배출 지연, 과민성 대장 증후군, 점액변, 구강 점막 수포, 배변 곤란, 직장염, 구강 감각 이상, 직장 출혈, 구토

일반적인 장애 및 투약 부위 상태: 약물 부작용, 권태감, 흉통, 오한, 이상 감각, 염증, 점막 염증, 결절, 통증, 발열

간담도계 장애: 담도 산통, 담석증, 간 비대

면역 체계 장애: 과민 반응

감염 및 기생충 감염: 칸디다 감염, 인플루엔자, 비인두염, 구강 헤르페스, 인두염, 축농증, 바이러스 감염, 질염

손상, 중독 및 수술적 합병증: 낙상, 골절, 관절 염좌, 과량 복용, 수술 통증, 햇볕에 탐

검사 결과: ALP 증가, ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 감소/증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 가스트린 증가, 혈중 포도당 증가, 혈중 칼륨 증가, 간 기능 검사 이상, 혈소판 수 감소, 총 단백질 증가, 체중 증가

대사 및 영양 장애: 식욕 변화, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증

근골격계 및 결합 조직 장애: 관절통, 관절염, 근육 경련, 근골격계 통증, 근육통

신경계 장애: 미각 변화, 경련, 현기증, 두통, 편두통, 기억력 장애, 감각 이상, 정신 운동 과잉, 떨림, 삼차 신경통

정신 장애: 이상한 꿈, 불안, 우울증, 불면증, 성욕 변화

신장 및 요로 장애: 배뇨 곤란, 빈뇨

생식 기관 및 유방 장애: 월경통, 성교통, 월경 과다, 월경 장애

호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 흡인, 천식, 기관지염, 기침, 호흡 곤란, 딸꾹질, 과호흡, 호흡기 혼잡, 인후통

피부 및 피하 조직 장애: 여드름, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부 병변, 두드러기

혈관 장애: 심부 정맥 혈전증, 홍조, 고혈압

장기간 단일군 시험에서 보고된 추가적인 부작용으로는 치료 의사가 DEXILANT와 관련이 있다고 판단한 다음과 같은 부작용이 있습니다. 아나필락시스, 청각 환각, B 세포 림프종, 점액낭염, 중심성 비만, 급성 담낭염, 탈수증, 당뇨병, 발성 장애, 코피, 모낭염, 통풍, 대상 포진, 고지혈증, 저갑상선증, 호중구 증가, MCHC 감소, 호중구 감소증, 직장 긴장, 불안한 다리 증후군, 졸음, 편도염.

소아

DEXILANT의 안전성은 증상성 비궤양성 위식도 역류 질환, EE 치유, 치유된 EE 유지 및 속쓰림 완화를 위한 12세에서 17세 사이의 소아 환자 166명을 대상으로 한 통제된 임상 시험 및 단일군 임상 시험에서 평가되었습니다. [임상 연구(14.4) 참조].

부작용 프로파일은 성인과 유사했습니다. 환자의 5% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 두통, 복통, 설사, 비인두염 및 인후통이었습니다.

기타 부작용

DEXILANT에서 관찰되지 않은 다른 부작용에 대해서는 란소프라졸의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

6.2 시판 후 경험

다음 부작용은 DEXILANT의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 부작용은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

혈액 및 림프계 장애: 자가 면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반증

귀 및 미로 장애: 난청

안과적 장애: 시력 흐림

위장관 장애: 구강 부종, 췌장염, 기저부 선종

일반적인 장애 및 투약 부위 상태: 안면 부종

간담도계 장애: 약물 유발성 간염

면역 체계 장애: 아나필락시스 쇼크(응급 처치 필요), 박탈성 피부염, SJS/TEN(일부 치명적), DRESS, AGEP, 다형 홍반

감염 및 기생충 감염: 클로스트리디움 디피실- 관련 설사

대사 및 영양 장애: 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증

근골격계 장애: 골절

신경계 장애: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작

신장 및 비뇨생식기 장애: 급성 신부전, 발기 부전

호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 인두 부종, 목 졸림

피부 및 피하 조직 장애: 전신 발진, 백혈구 혈관염

7. 약물 상호 작용

표 3 및 4에는 DEXILANT와 함께 투여할 때 임상적으로 중요한 약물 상호 작용 및 진단과의 상호 작용과 이를 예방하거나 관리하기 위한 지침이 포함되어 있습니다.

PPI와의 상호 작용에 대한 자세한 내용은 함께 사용되는 약물의 라벨을 참조하십시오.

표 3. DEXILANT와 함께 투여되는 약물에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 상호 작용 및 진단과의 상호 작용
항레트로바이러스제
임상적 영향: PPI가 항레트로바이러스제에 미치는 영향은 다양합니다. 이러한 상호 작용의 임상적 중요성과 메커니즘은 항상 알려져 있지 않습니다.

  • 덱스란소프라졸과 함께 사용할 때 일부 항레트로바이러스제(예: 릴피비린, 아타자나비르 및 넬피나비르)의 노출 감소는 항바이러스 효과를 감소시키고 약물 내성 발달을 촉진할 수 있습니다.
  • 덱스란소프라졸과 함께 사용할 때 다른 항레트로바이러스제(예: 사퀴나비르)의 노출 증가는 항레트로바이러스제의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
  • 덱스란소프라졸과 임상적으로 관련된 상호 작용을 일으키지 않는 다른 항레트로바이러스제가 있습니다.
개입: 릴피비린 함유 제품: DEXILANT와의 병용 투여는 금기입니다 [금기 사항 (4) 참조]. 처방 정보를 참조하십시오.
아타자나비르: 아타자나비르에 대한 처방 정보를 참조하여 복용량 정보를 확인하십시오.
넬피나비르: DEXILANT와의 병용 투여를 피하십시오. 넬피나비르에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
사퀴나비르: 사퀴나비르에 대한 처방 정보를 참조하고 잠재적인 사퀴나비르 독성을 모니터링하십시오.
기타 항레트로바이러스제: 처방 정보를 참조하십시오.
와파린
임상적 영향: PPI와 와파린을 함께 투여받는 환자에서 INR 및 프로트롬빈 시간 증가. INR 및 프로트롬빈 시간 증가는 비정상적인 출혈 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
개입: INR 및 프로트롬빈 시간을 모니터링하십시오. 목표 INR 범위를 유지하기 위해 와파린 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 와파린에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
메토트렉세이트
임상적 영향: PPI와 메토트렉세이트(주로 고용량)를 함께 사용하면 메토트렉세이트 및/또는 그 대사체인 하이드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승하고 연장되어 메토트렉세이트 독성으로 이어질 수 있습니다. PPI와 고용량 메토트렉세이트의 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.10) 참조].
개입: 고용량 메토트렉세이트를 투여받는 일부 환자에서 DEXILANT를 일시적으로 중단하는 것을 고려할 수 있습니다.
디곡신
임상적 영향: 디곡신 노출 증가 가능성.
개입: 디곡신 농도를 모니터링하십시오. 치료적 약물 농도를 유지하기 위해 디곡신 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 디곡신에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
위산에 의존하여 흡수되는 약물(예: 철염, 에를로티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 미코페놀레이트 모페틸, 케토코나졸/이트라코나졸)
임상적 영향: 덱스란소프라졸은 위산 감소 효과로 인해 다른 약물의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
개입: 미코페놀레이트 모페틸(MMF): 건강한 피험자와 MMF를 투여받는 이식 환자에서 PPI를 함께 투여하면 위산 증가로 인해 MMF 용해도가 감소하여 활성 대사체인 미코페놀산(MPA)의 노출이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 이식 환자에서 DEXILANT와 MMF를 투여받는 경우 감소된 MPA 노출이 장기 거부 반응에 미치는 임상적 관련성은 확립되지 않았습니다. MMF를 투여받는 이식 환자에게 DEXILANT를 주의하여 사용하십시오.
위산에 의존하여 흡수되는 다른 약물에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
타크로리무스
임상적 영향: 특히 CYP2C19의 중간 또는 약한 대사자 이식 환자에서 타크로리무스 노출이 증가할 수 있습니다.
개입: 타크로리무스 전혈 골 농도를 모니터링하십시오. 치료적 약물 농도를 유지하기 위해 타크로리무스 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 타크로리무스에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
신경내분비 종양 검사와의 상호 작용
Clinical Impact: PPI에 의한 위산 감소로 인해 CgA 수치가 증가합니다. CgA 수치 증가는 신경내분비 종양 진단 검사에서 위양성 결과를 초래할 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.9), 임상 약리학 (12.2) 참조].
Intervention: CgA 수치를 평가하기 최소 14일 전에 DEXILANT 치료를 일시적으로 중단하고 초기 CgA 수치가 높으면 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 연속 검사를 수행하는 경우(예: 모니터링), 동일한 상업용 실험실을 사용하여 검사해야 합니다. 검사 간 참조 범위가 다를 수 있기 때문입니다.
세크레틴 자극 검사와의 상호 작용
Clinical Impact: 세크레틴 자극 검사에 대한 가스트린 분비의 과도한 반응은 가스트리노마를 잘못 시사할 수 있습니다.
Intervention: 가스트린 수치가 기준선으로 돌아가도록 세크레틴 자극 검사를 평가하기 최소 30일 전에 DEXILANT 치료를 일시적으로 중단하십시오 [임상 약리학 (12.2) 참조].
THC에 대한 위양성 소변 검사
Clinical Impact: PPI를 투여받은 환자에서 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 위양성 소변 선별 검사 보고가 있었습니다.
Intervention: 양성 결과를 확인하기 위해 대체 확인 방법을 고려해야 합니다.

표 4. 다른 약물 및 물질과 병용 투여 시 DEXILANT에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 상호 작용
CYP2C19 또는 CYP3A4 유도제
Clinical Impact: 강력한 유도제와 병용 투여 시 덱스란소프라졸 노출 감소 [임상 약리학 (12.3) 참조].
Intervention: 세인트 존스 워트, 리팜핀: DEXILANT와 병용 투여하지 마십시오.
리토나비르 함유 제품: 처방 정보를 참조하십시오.
CYP2C19 또는 CYP3A4 억제제
Clinical Impact: 강력한 억제제와 병용 투여 시 덱스란소프라졸 노출 증가가 예상됩니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].
Intervention: 보리코나졸: 처방 정보를 참조하십시오.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임산부에서 dexlansoprazole 사용에 대한 약물 관련 위험을 알려주는 연구는 없습니다. Dexlansoprazole은 lansoprazole의 R-enantiomer이며, 임신 중 lansoprazole 사용에 대한 발표된 관찰 연구에서는 lansoprazole과 이상 임신 관련 결과 간의 연관성이 나타나지 않았습니다 ( 데이터 참조).

동물 생식 연구에서, 기관 형성 기간 동안 최대 권장 dexlansoprazole 용량의 1.8배 용량으로 수유 기간 동안 쥐에게 lansoprazole을 경구 투여한 결과, 생후 21일째에 자손의 대퇴골 무게, 대퇴골 길이, 머리-엉덩이 길이 및 성장판 두께(수컷만 해당)가 감소했습니다 (데이터 참조). 이러한 영향은 체중 증가 감소와 관련이 있었습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오.

해당 인구 집단에서 주요 선출 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

데이터

인간 데이터

Dexlansoprazole은 lansoprazole의 R-enantiomer입니다. 발표된 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 이상 임신 관련 결과와 lansoprazole 사용 간의 연관성이 나타나지 않았습니다. 이러한 관찰 연구의 방법론적 한계로 인해 임신 중 약물 관련 위험을 명확하게 확립하거나 배제할 수 없습니다. 유럽 기형학 정보 서비스 네트워크의 전향적 연구에서 1일 평균 30mg의 lansoprazole을 투여받은 62명의 임산부 그룹의 결과를 PPI를 복용하지 않은 868명의 임산부 대조군과 비교했습니다. PPI에 노출된 여성과 대조군 간에 주요 기형 발생률에 차이가 없었으며, 이는 상대 위험(RR)=1.04, [95% 신뢰 구간(CI) 0.25-4.21]에 해당합니다. 1996년부터 2008년까지 덴마크에서 태어난 모든 신생아를 대상으로 한 인구 기반 후향적 코호트 연구에서 794명의 신생아에서 임신 초기 3개월 동안 lansoprazole에 노출된 경우 주요 선천적 기형이 유의하게 증가하지 않았습니다. 임신 초기 3개월 동안 적어도 PPI에 노출된 1,530명의 임산부와 노출되지 않은 133,410명의 임산부를 비교한 메타 분석 결과, PPI에 노출된 경우 선천적 기형 또는 자연 유산의 위험이 유의하게 증가하지 않았습니다(주요 기형의 경우 오즈비(OR)=1.12, [95% CI 0.86-1.45], 자연 유산의 경우 OR=1.29, [95% CI 0.84-1.97]).

동물 데이터

기관 형성 기간 동안 최대 30mg/kg/일(체표면적 기준 최대 권장 dexlansoprazole 용량[60mg/일]의 약 9배)의 dexlansoprazole 경구 용량으로 토끼에서 실시한 배아-태아 발달 연구에서 dexlansoprazole로 인한 태아에 대한 영향은 나타나지 않았습니다. 또한 기관 형성 기간 동안 최대 150mg/kg/일(체표면적 기준 권장 lansoprazole 용량의 40배)의 lansoprazole 경구 용량으로 쥐에서, 기관 형성 기간 동안 최대 30mg/kg/일(체표면적 기준 권장 lansoprazole 용량의 16배)의 lansoprazole 경구 용량으로 토끼에서 실시한 배아-태아 발달 연구에서 lansoprazole로 인한 태아에 대한 영향은 나타나지 않았습니다.

뼈 발달을 평가하기 위한 추가 평가 변수를 사용하여 기관 형성 기간 동안 수유 기간 동안 10~100mg/kg/일(dexlansoprazole AUC[혈장 농도-시간 곡선 아래 면적] 기준 최대 권장 dexlansoprazole 용량 60mg의 0.2~1.8배)의 lansoprazole 경구 용량으로 쥐에서 출생 전 및 출생 후 발달 독성 연구를 실시했습니다. 100mg/kg/일(dexlansoprazole AUC 기준 최대 권장 dexlansoprazole 용량 60mg의 1.8배)에서 관찰된 모체 영향에는 임신 기간 증가, 임신 중 체중 증가 감소, 음식 소비 감소가 포함되었습니다. 이 용량에서 사산 수가 증가했는데, 이는 모체 독성에 따른 것일 수 있습니다. 생후 11일째부터 100mg/kg/일에서 새끼의 체중이 감소했습니다. 생후 21일째에 100mg/kg/일에서 대퇴골 무게, 대퇴골 길이, 머리-엉덩이 길이가 감소했습니다. 17~18주령에 100mg/kg/일 그룹에서 대퇴골 무게가 여전히 감소했습니다. 생후 21일째에 100mg/kg/일 수컷에서 성장판 두께가 감소했으며, 17~18주령에 30 및 100mg/kg/일 수컷에서 성장판 두께가 증가했습니다. 뼈 매개변수에 대한 영향은 체중 증가 감소와 관련이 있었습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 dexlansoprazole의 유무, 모유 수유 영유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 그러나 lansoprazole과 그 대사체는 쥐의 모유에서 검출됩니다. DEXILANT에 대한 산모의 임상적 필요성과 DEXILANT 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 영유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 모유 수유의 발달적 이점과 건강상의 이점을 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

DEXILANT의 안전성과 유효성은 모든 등급의 EE 치유, 치유된 EE의 유지 및 속쓰림 완화, 증상성 비미란성 GERD와 관련된 속쓰림 치료를 위해 12~17세 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 연령대에서 DEXILANT의 사용은 성인에서 DEXILANT에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 증거와 12~17세 소아 환자에서 추가적인 안전성, 유효성 및 약동학 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 12~17세 환자의 이상 반응 프로필은 성인과 유사했습니다 [용량 및 투여(2.1), 이상 반응(6.1), 임상 약리학(12.3), 임상 연구(14) 참조].

DEXILANT의 안전성과 유효성은 12세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

DEXILANT는 2세 미만의 소아 환자에게 권장되지 않습니다 [경고 및 주의사항 (5.12) 참조]. 란소프라졸(라세미 혼합물)을 투여받은 어린 랫트에 대한 비임상 연구에서 아래의 어린 동물 독성 데이터에 설명된 바와 같이 1세에서 2세 사이의 소아 환자에서 예상되는 덱스란소프라졸 노출량과 유사하거나 더 높은 덱스란소프라졸 노출량에서 심장 판막 비후 및 뼈 변화의 부작용이 나타났습니다.

란소프라졸은 다기관 이중맹검 대조 임상시험에서 효과적인 것으로 나타나지 않았기 때문에 생후 1개월에서 1세 미만의 소아 환자의 증상성 GERD 치료를 위해 DEXILANT를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

어린 동물 독성 데이터

심장 판막 비후

두 번의 경구 독성 연구에서 란소프라졸을 투여받은 어린 랫트에서 승모판 심장 판막의 비후가 발생했습니다. 심장 판막 비후는 주로 생후 7일(인간 신생아에 해당하는 연령) 및 생후 14일(약 1세에 해당하는 인간 연령)에 250mg/kg/일 이상의 용량(각각 생후 7일 및 생후 14일에 1세에서 2세 사이의 소아 환자의 AUC를 기준으로 예상되는 덱스란소프라졸 노출량의 2.5배 및 1.8배)으로 경구 투여를 시작한 경우 관찰되었습니다. 심장 판막 비후와 관련된 치료 기간은 5일에서 8주까지였습니다. 이러한 소견은 4주간의 약물 비투여 회복 기간 후 역전되었거나 역전되는 경향을 보였습니다. 생후 21일(약 2세에 해당하는 인간 연령)에 투여를 시작한 후 심장 판막 비후의 발생률은 4주 또는 8주 동안 500mg/kg/일을 투여받은 군(1세에서 2세 사이의 소아 환자의 AUC를 기준으로 예상되는 덱스란소프라졸 노출량의 2.1배)에서 한 마리의 랫트(1/24)로 제한되었습니다. 21일령 랫트에서 심장 판막 비후의 발생률이 낮고 이에 상응하는 인간 연령을 고려할 때 심장 판막 손상 위험은 2세 이상의 환자와 관련이 없는 것으로 보입니다.

뼈 변화

생후 7일에 투여를 시작한 어린 랫트를 대상으로 한 란소프라졸의 8주 경구 독성 연구에서 100mg/kg/일 이상의 용량(AUC를 기준으로 1세에서 2세 사이의 소아 환자의 덱스란소프라졸 노출량과 거의 동일)을 투여한 결과 성장 지연이 나타났으며, 생후 10일(인간 신생아에 해당하는 연령)에 체중 증가 장애가 관찰되었습니다. 치료 종료 시 100mg/kg/일 이상에서 성장 장애 징후에는 체중 감소(대조군에 비해 14~44%), 여러 장기의 절대 중량 감소, 대퇴골 중량 감소, 대퇴골 길이 감소, 두정골-엉덩이 길이 감소가 포함되었습니다. 대퇴골 성장판 두께는 수컷에서만, 500mg/kg/일 용량에서만 감소했습니다. 성장 지연과 관련된 영향은 4주간의 회복 기간이 끝날 때까지 지속되었습니다. 장기 데이터는 수집되지 않았습니다.

8.5 노인에 대한 사용

DEXILANT 임상 연구에 참여한 환자(n=4548) 중 11%가 65세 이상이었고 2%는 75세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며 보고된 다른 임상 경험에서도 노인 환자와 젊은 환자 사이에 반응의 유의미한 차이가 확인되지 않았지만 일부 노인 개인의 민감성이 더 높을 가능성은 배제할 수 없습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

8.6 간 장애

경증의 간 장애(Child-Pugh 등급 A)가 있는 환자의 경우 DEXILANT 용량을 조정할 필요가 없습니다.

DEXILANT 60mg을 단회 투여받은 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B) 성인 환자를 대상으로 한 연구에서 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자에 비해 덱스란소프라졸의 전신 노출이 유의하게 증가했습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. 따라서 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B)가 있는 환자의 경우 EE 치유를 위해 용량 감량이 권장됩니다 [용량 및 투여 방법 (2.2) 참조].

중증의 간 장애(Child-Pugh 등급 C)가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 환자에게는 DEXILANT를 사용하지 않는 것이 좋습니다 [용량 및 투여 방법 (2.2) 참조].

10 과량 복용

DEXILANT 과량 복용으로 인한 심각한 사례는 보고되지 않았습니다. DEXILANT 120mg을 여러 번 복용하거나 DEXILANT 300mg을 한 번 복용한 경우 사망이나 기타 심각한 이상 반응은 발생하지 않았습니다. 그러나 DEXILANT 60mg을 하루 두 번 복용한 경우 고혈압과 관련된 심각한 이상 반응이 보고되었습니다. DEXILANT 60mg을 하루 두 번 복용한 경우 관찰된 심각하지 않은 이상 반응으로는 홍조, 타박상, 인후통 및 체중 감소가 있습니다. 덱스란소프라졸은 혈액 투석으로 제거되지 않을 것으로 예상됩니다.

과다 노출 시 증상 완화 및 지지 요법을 실시해야 합니다.

과다 노출 시 1-800-222-1222로 독극물 관리 센터에 전화하여 중독 또는 과다 노출 관리에 대한 최신 정보를 확인하십시오.

11. 설명

DEXILANT (덱실란소프라졸) 지연방출 캡슐은 프로톤 펌프 억제제인 (+)-2-[(R)-{[3-메틸-4-(2,2,2-트리플루오로에톡시)피리딘-2-일] 메틸} 술피닐]-1H-벤조이미다졸이라는 활성 성분을 포함하고 있으며 위산 분비를 억제합니다. 덱실란소프라졸은 란소프라졸의 R-에난티오머(란소프라졸의 R– 및 S-에난티오머의 미립자 혼합물)입니다. 분자식은 C16H14F3N3O2S이며 분자량은 369.36입니다.

덱실란소프라졸의 화학 구조는 다음과 같습니다:

화학 구조

덱실란소프라졸은 140°C에서 분해되는 흰색에서 거의 흰색의 결정성 분말입니다. 덱실란소프라졸은 디메틸포름아마이드, 메탄올, 디클로로메탄, 에탄올 및 에틸아세테이트에 자유롭게 용해되며, 아세토니트릴에 용해되며, 에테르에 약간 용해되며, 물에 매우 약간 용해되며, 헥산에 거의 용해되지 않습니다.

덱실란소프라졸은 빛에 노출되어도 안정합니다. 덱실란소프라졸은 산성 조건보다 중성 및 알칼리 조건에서 더 안정합니다.

덱실란소프라졸은 캡슐 형태로 경구 투여용으로 제공됩니다. 캡슐에는 두 가지 종류의 pH 의존적인 용해도 프로파일을 가진 덱실란소프라졸의 엔테릭 코팅 과립이 포함되어 있습니다 [자세한 내용은 임상 약리학 (12.3)을 참조하세요].

덱실란소프라졸 지연방출 캡슐은 30mg 및 60mg 두 가지 용량으로 제공됩니다. 각 캡슐에는 덱실란소프라졸 (활성 성분)과 다음의 비활성 성분이 포함되어 있습니다: 설탕 구형체, 탄산 마그네슘, 정제당, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스, 이산화티타늄, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히프로멜로오스 2910, 탈크, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 트리에틸 시트르산, 폴리소르베이트 80 및 콜로이달 실리콘 더옥사이드입니다. 캡슐의 셸 구성 요소는 다음의 비활성 성분을 포함합니다: 히프로멜로오스, 카라겐난 및 염화 포타슘. 캡슐 셸 색상에 따라 파란색은 FD&C Blue No. 2 (또는 FD&C Blue No. 2 알루미늄 레이크)를 포함하고, 회색은 흑색 철 산화물을 포함하며, 둘 다 이산화티타늄을 포함합니다.

12. 임상 약리학

12.1 작용 기전

덱슬란소프라졸은 위벽세포의 분비 표면에서 (H+, K+)-ATPase를 특이적으로 억제하여 위산 분비를 억제하는 치환된 벤즈이미다졸 계열의 항분비 화합물에 속합니다. 이 효소는 위벽세포 내의 산(양성자) 펌프로 간주되기 때문에 덱슬란소프라졸은 산 생성의 마지막 단계를 차단한다는 점에서 위 양성자 펌프 억제제로 분류되었습니다.

12.2 약력학

항분비 활성

건강한 피험자를 대상으로 한 다중 교차 연구에서 5일 동안 1일 1회 DEXILANT 60mg(n=20) 또는 란소프라졸 30mg(n=23)을 투여한 후 24시간 위내 pH에 미치는 영향을 평가했습니다. 결과는 표 5에 요약되어 있습니다.

표 5. DEXILANT 또는 란소프라졸 투여 후 5일째 24시간 위내 pH에 미치는 영향
DEXILANT
60mg
란소프라졸
30mg
평균 위내 pH
4.55 4.13
위내 pH >4인 시간 비율(시간)
71
(17시간)
60
(14시간)

혈청 Gastrin 효과

덱슬란소프라졸이 혈청 gastrin 농도에 미치는 영향은 최대 8주 동안 임상 시험에서 약 3,460명의 환자와 최대 6~12개월 동안 1,023명의 환자에서 평가되었습니다. 평균 공복 gastrin 농도는 30mg 및 60mg DEXILANT로 치료하는 동안 기준치에서 증가했습니다. 6개월 이상 치료받은 환자의 경우 평균 혈청 gastrin 수치는 치료 첫 3개월 동안 증가했으며 나머지 치료 기간 동안 안정적이었습니다. 평균 혈청 gastrin 수치는 치료 중단 후 1개월 이내에 치료 전 수치로 돌아왔습니다.

Gastrin이 증가하면 장크롬친화성 세포 과형성 및 혈청 CgA 수치가 증가합니다. CgA 수치가 증가하면 신경내분비 종양에 대한 진단 검사에서 위양성 결과가 나타날 수 있습니다 [경고 및 주의사항(5.9) 참조].

장크롬친화성 세포(ECL) 효과

최대 12개월 동안 DEXILANT 30, 60 또는 90mg으로 치료받은 653명의 환자에서 채취한 위 생검 검체에서 ECL 세포 과형성이 보고된 사례는 없었습니다.

최대 150mg/kg/일의 란소프라졸을 매일 투여받은 쥐의 평생 노출 동안, 특히 암컷 쥐에서 현저한 고가스트린혈증이 관찰되었고, 그 후 ECL 세포 증식 및 카르시노이드 종양 형성이 나타났습니다 [비임상 독성학(13.1) 참조].

심장 전기생리학

최대 권장 용량의 5배 용량에서 덱슬란소프라졸은 임상적으로 관련된 정도까지 QT 간격을 연장하지 않습니다.

12.3 약동학

DEXILANT의 이중 지연 방출 제형은 두 개의 뚜렷한 피크를 가진 덱슬란소프라졸 혈장 농도-시간 프로파일을 생성합니다. 첫 번째 피크는 투여 후 1~2시간 후에 나타나고, 두 번째 피크는 4~5시간 이내에 나타납니다 (그림 1 참조). 덱슬란소프라졸은 건강한 피험자와 증상성 GERD 환자에서 약 1~2시간의 반감기를 통해 제거됩니다. DEXILANT 30mg 또는 60mg을 여러 번, 1일 1회 투여한 후 덱슬란소프라졸이 축적되지 않았지만, 덱슬란소프라졸의 평균 AUCt 및 Cmax 값은 1일째보다 5일째에 약간 더 높았습니다(10% 미만).

그림 1: 건강한 성인 피험자에게 30mg 또는 60mg DEXILANT를 5일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 평균 혈장 덱슬란소프라졸 농도 – 시간 프로파일
Figure 1

덱슬란소프라졸의 약동학은 매우 다양하며, Cmax, AUC 및 CL/F에 대한 변동 계수(%CV) 값은 30%를 초과합니다 (표 6 참조).

표 6. DEXILANT 투여 후 5일째 성인 피험자의 평균(%CV) 약동학적 파라미터
용량
(mg)
Cmax

(ng/mL)
AUC24

(ng∙h/mL)
CL/F
(L/h)
30 658 (40%)
(N=44)
3275 (47%)
(N=43)
11.4 (48%)
(N=43)
60 1397 (51%)
(N=79)
6529 (60%)
(N=73)
11.6 (46%)
(N=41)

흡수

건강한 피험자 및 증Symptomatic GERD 환자에게 DEXILANT 30mg 또는 60mg을 경구 투여한 후, dexlansoprazole의 평균 Cmax 및 AUC 값은 용량에 비례하여 증가했습니다 ( 그림 1 참조).

DEXILANT 60mg 과립을 물과 혼합하여 NG 튜브를 통해 또는 주사기를 통해 경구 투여했을 때 dexlansoprazole의 생체 이용률(Cmax 및 AUC)은 DEXILANT 60mg을 온전한 캡슐로 투여했을 때와 유사했습니다 [ 복용량 및 투여(2.3) 참조].

음식의 영향

공복에 비해 다양한 식사 조건에서 DEXILANT를 투여받은 건강한 피험자를 대상으로 한 음식 영향 연구에서 Cmax는 12~55%, AUC는 9~37% 증가했으며, Tmax는 다양했습니다(0.7시간 감소에서 3시간 증가까지) [ 복용량 및 투여(2.3) 참조].

분포

건강한 피험자에서 dexlansoprazole의 혈장 단백질 결합은 96~99%였으며 0.01~20mcg/mL의 농도와 무관했습니다. 증Symptomatic GERD 환자에서 여러 용량 투여 후의 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 40L였습니다.

제거

대사

Dexlansoprazole은 간에서 산화, 환원, 그리고 불활성 대사산물에 대한 황산염, 글루쿠로나이드 및 글루타티온 접합체의 후속 형성을 통해 광범위하게 대사됩니다. 산화 대사산물은 주로 CYP2C19에 의한 수산화 및 CYP3A4에 의한 설폰으로의 산화를 포함한 사이토크롬 P450(CYP) 효소 시스템에 의해 형성됩니다.

CYP2C19는 CYP2C19 기질의 대사에서 광범위 대사군(*1/*1), 중간 대사군(*1/돌연변이) 및 저 대사군(돌연변이/돌연변이)의 세 가지 표현형을 나타내는 다형성 간 효소입니다. Dexlansoprazole은 CYP2C19 대사군 상태와 관계없이 혈장에서 주요 순환 성분입니다. CYP2C19 중간 대사군 및 광범위 대사군에서 주요 혈장 대사산물은 5-hydroxy dexlansoprazole과 이의 글루쿠로나이드 접합체인 반면, CYP2C19 저 대사군에서는 dexlansoprazole 설폰이 주요 혈장 대사산물입니다.

배설

DEXILANT 투여 후, 변하지 않은 dexlansoprazole은 소변으로 배설되지 않습니다. 건강한 남성 6명에게 [14C] dexlansoprazole을 투여한 후, 투여된 방사능의 약 50.7%(표준 편차(SD): 9.0%)가 소변으로, 47.6%(SD: 7.3%)가 대변으로 배설되었습니다. 건강한 피험자에서 30mg 또는 60mg을 1일 1회 5일 동안 투여한 후의 겉보기 청소율(CL/F)은 각각 11.4~11.6L/시간이었습니다.

특정 집단

연령: 소아 환자

12세 미만 환자에서 dexlansoprazole의 약동학은 연구되지 않았습니다.

12~17세 환자

다기관 시험에서 증Symptomatic GERD를 앓고 있는 12~17세 환자 36명을 대상으로 dexlansoprazole의 약동학을 연구했습니다. 환자들은 7일 동안 DEXILANT 30mg 또는 60mg을 1일 1회 무작위로 투여받았습니다. 12~17세 환자에서 dexlansoprazole 평균 Cmax 및 AUC는 30mg 용량에서 성인에서 관찰된 것에 비해 각각 105% 및 88%였으며, 60mg 용량에서는 각각 81% 및 78%였습니다 ( 표 67 참조).

표 7. 7일 동안 DEXILANT를 1일 1회 투여한 후 7일째에 증Symptomatic GERD를 앓고 있는 12~17세 환자의 평균(%CV) 약동학적 매개변수
용량 Cmax

(ng/mL)
AUCtau

(ng∙h/mL)
CL/F
(L/h)
30mg
(N=17)
691
(53)
2886
(47)
12.8
(48)
60mg
(N=18)
1136
(51)
5120
(58)
15.3
(49)

연령: 노인 인구 덱슬란소프라졸의 최종 소실 반감기는 젊은 피험자(각각 2.2시간 및 1.5시간)에 비해 노인 피험자에서 유의하게 증가했습니다. 덱슬란소프라졸은 젊은 피험자보다 노인 피험자에서 더 높은 전신 노출(AUC)(34% 더 높음)을 보였습니다 [특정 집단에서의 사용(8.5) 참조].

성별

DEXILANT 60mg을 단회 투여받은 건강한 남성 12명과 여성 12명을 대상으로 한 연구에서 여성은 남성보다 전신 노출(AUC)이 더 높았습니다(43% 더 높음). 남성과 여성 간의 이러한 노출 차이는 유의미한 안전성 문제를 나타내지 않습니다.

신장애

덱슬란소프라졸은 간에서 불활성 대사체로 광범위하게 대사되며, 덱슬란소프라졸 경구 투여 후 소변에서 모 약물이 회수되지 않습니다. 따라서 덱슬란소프라졸의 약동학은 신장애 환자에서 변경되지 않을 것으로 예상되며 신장애 환자를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 란소프라졸의 약동학은 정상 신기능을 가진 건강한 피험자에 비해 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에서 임상적으로 다르지 않았습니다.

간장애

DEXILANT 60mg을 단회 투여받은 중등도 간장애(Child-Pugh Class B) 환자 12명을 대상으로 한 연구에서 결합 및 비결합 덱슬란소프라졸의 전신 노출(AUC)은 정상 간 기능을 가진 피험자에 비해 약 2배 더 높았습니다. 이러한 노출 차이는 단백질 결합의 차이 때문이 아닙니다. 중증 간장애(Child-Pugh Class C) 환자를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다 [용량 및 투여(2.2), 특정 집단에서의 사용(8.6) 참조].

약물-약물 상호 작용

다른 약물에 대한 덱슬란소프라졸의 영향

시토크롬 P450 상호 작용

덱슬란소프라졸은 부분적으로 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사됩니다 [임상 약리학(12.3) 참조].

시험관 내 연구에 따르면 덱슬란소프라졸은 CYP 동형 단백질 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 또는 3A4를 억제할 가능성이 낮습니다. 따라서 이러한 CYP 효소에 의해 대사되는 약물과 임상적으로 관련된 상호 작용은 예상되지 않습니다. 또한, 생체 내 연구에 따르면 DEXILANT는 병용 투여된 페니토인(CYP2C9 기질) 또는 테오필린(CYP1A2 기질)의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.

테오필린과의 약물-약물 상호 작용 연구에서 피험자의 CYP1A2 유전자형은 결정되지 않았습니다. 시험관 내 연구에서 DEXILANT가 생체 내에서 CYP2C19를 억제할 가능성이 있음을 시사했지만, 주로 CYP2C19 광범위 및 중간 대사체인 사람들을 대상으로 한 생체 내 약물-약물 상호 작용 연구에 따르면 DEXILANT는 디아제팜(CYP2C19 기질)의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

클로피도그렐

클로피도그렐은 부분적으로 CYP2C19에 의해 활성 대사체로 대사됩니다. 9일 동안 클로피도그렐 75mg을 단독으로 또는 DEXILANT 60mg(n=40)과 병용하여 1일 1회 투여받은 CYP2C19 광범위 대사체인 건강한 피험자를 대상으로 연구를 수행했습니다. 클로피도그렐의 활성 대사체의 평균 AUC는 DEXILANT를 병용 투여했을 때 클로피도그렐 단독 투여에 비해 약 9% 감소했습니다(평균 AUC 비율은 91%, 90% CI는 86~97%). 약력학적 매개변수도 측정되었으며 혈소판 응집 억제(5 mcM ADP에 의해 유도됨)의 변화가 클로피도그렐 활성 대사체 노출의 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 클로피도그렐 활성 대사체 노출 및 클로피도그렐에 의해 유도된 혈소판 억제에 대한 영향은 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않습니다.

덱슬란소프라졸에 대한 다른 약물의 영향

덱슬란소프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 이러한 효소의 유도제 및 억제제는 덱슬란소프라졸의 노출을 변경할 수 있습니다.

12.5 약물유전체학

덱슬란소프라졸의 전신 노출에 대한 CYP2C19 다형성의 영향

덱슬란소프라졸의 전신 노출은 일반적으로 중간 및 저 대사체에서 더 높습니다. DEXILANT 30mg 또는 60mg을 단회 투여받은 일본인 남성 피험자(N=2~6명/그룹)에서 평균 덱슬란소프라졸 Cmax 및 AUC 값은 광범위 대사체에 비해 중간 대사체에서 최대 2배 더 높았습니다. 저 대사체에서 평균 Cmax는 광범위 대사체에 비해 최대 4배 더 높았고 평균 AUC는 최대 12배 더 높았습니다. 이러한 연구가 백인과 아프리카계 미국인을 대상으로 수행되지는 않았지만, 이러한 인종에서 덱슬란소프라졸 노출도 CYP2C19 표현형의 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

덱슬란소프라졸의 발암 가능성은 란소프라졸 연구를 사용하여 평가했습니다. 2건의 24개월 발암성 연구에서 Sprague-Dawley 랫트에게 란소프라졸을 5~150mg/kg/day 용량으로 경구 투여했습니다. 이는 평균 신장 [1.46m2 체표면적(BSA)]의 50kg 사람에게 권장되는 란소프라졸 용량 30mg/day를 투여했을 때의 체표면 기준(mg/m2) 노출량의 약 1~40배에 해당합니다.

란소프라졸은 수컷과 암컷 랫트 모두에서 용량 관련 위 ECL 세포 증식 및 ECL 세포 카르시노이드를 유발했습니다. [임상 약리학(12.2) 참조].

랫트에서 란소프라졸은 또한 수컷과 암컷 모두에서 위 상피의 장형화생을 증가시켰습니다. 수컷 랫트에서 란소프라졸은 용량 관련 고환 간질 세포 선종의 발생률을 증가시켰습니다. 15~150mg/kg/day 용량(BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 4~40배)을 투여받은 랫트에서 이러한 선종의 발생률은 이 랫트 계통의 낮은 배경 발생률(범위 = 1.4~10%)을 초과했습니다.

24개월 발암성 연구에서 CD-1 마우스에게 란소프라졸을 15~600mg/kg/day 용량으로 경구 투여했습니다. 이는 BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 2~80배에 해당합니다. 란소프라졸은 용량 관련 위 ECL 세포 증식 발생률을 증가시켰습니다. 또한 간 종양(간세포 선종 + 암종)의 발생률을 증가시켰습니다. 란소프라졸 300mg/kg/day 및 600mg/kg/day(BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 40~80배)을 투여받은 수컷 마우스와 란소프라졸 150~600mg/kg/day(BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 20~80배)을 투여받은 암컷 마우스에서 종양 발생률은 이 마우스 계통의 역사적 대조군에서 배경 발생률 범위를 초과했습니다. 란소프라졸 치료는 75~600mg/kg/day(BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 10~80배)을 투여받은 수컷 마우스에서 고환망 선종을 유발했습니다.

란소프라졸에 대한 26주간의 p53(+/-) 형질전환 마우스 발암성 연구는 양성이 아니었습니다.

란소프라졸은 에임스 시험과 시험관 내 인간 림프구 염색체 이상 시험에서 양성이었습니다. 란소프라졸은 생체 외 랫트 간세포 예정에 없던 DNA 합성(UDS) 시험, 생체 내 마우스 소핵 시험 또는 랫트 골수 세포 염색체 이상 시험에서 유전독성을 나타내지 않았습니다.

덱슬란소프라졸은 에임스 시험과 중국 햄스터 폐 세포를 사용한 시험관 내 염색체 이상 시험에서 양성이었습니다. 덱슬란소프라졸은 생체 내 마우스 소핵 시험에서 음성이었습니다.

덱슬란소프라졸이 생식능력 및 생식 수행력에 미치는 잠재적 영향은 란소프라졸 연구를 사용하여 평가했습니다. 최대 150mg/kg/day(BSA 기준 권장 사람 란소프라졸 용량의 40배) 용량의 경구 란소프라졸은 수컷과 암컷 랫트의 생식능력 및 생식 수행력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

14건의 임상 연구

14.1 성인의 미란성 식도염 치유

내시경으로 EE가 확인된 환자를 대상으로 다기관 이중맹검 활성 대조군 무작위 배정 8주 연구 2건을 수행했습니다. 질병의 중증도는 로스앤젤레스 분류 등급 시스템(A-D 등급)에 따라 분류했습니다. 환자들을 다음 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정했습니다. 덱실란트 60mg 1일 1회, 덱실란트 90mg 1일 1회 또는 란소프라졸 30mg 1일 1회. H. pylori 양성이거나 기준 시점에 바렛 식도 및/또는 확정적 이형성 변화가 있는 환자는 이 연구에서 제외했습니다. 총 4092명의 환자가 등록했으며 연령은 18~90세(평균 연령 48세)였고 남성이 54%였습니다. 인종 분포는 백인 87%, 흑인 5%, 기타 8%였습니다. 로스앤젤레스 분류에 따르면, 환자의 71%는 치료 전에 경도 EE(A 및 B 등급)였고 29%는 중등도~중증 EE(C 및 D 등급)였습니다.

이 연구는 비열등성을 검증하도록 설계되었습니다. 비열등성이 입증되면 우월성을 검증했습니다. 두 연구 모두에서 비열등성이 입증되었지만, 한 연구에서 우월성이 발견된 것은 다른 연구에서 재현되지 않았습니다.

4주 또는 8주차에 EE가 치유된 환자의 비율은 표 8에 나와 있습니다.

표 8. 성인의 EE 치유율*: 모든 등급
연구 환자 수(N) 치료군(1일) 4주차
% 치유됨
8주차

% 치유됨
8주차까지의 치료 차이에 대한 (95% CI)(덱실란트–란소프라졸)
CI = 신뢰 구간
*
조정되지 않은 비율 추정치를 기준으로 내시경으로 EE 치유가 확인되지 않았고 조기에 중단한 환자는 치유되지 않은 것으로 간주했습니다.
기준 내시경 검사 후 최소 1회 이상 내시경 검사를 받은 환자.
1차 유효성 평가 변수.
§
란소프라졸에 대한 비열등성 입증.
1 657 덱실란트 60mg 70 87 (-1.5, 6.1)§
648 란소프라졸 30mg 65 85
2 639 덱실란트 60mg 66 85 (2.2, 10.5)§
656 란소프라졸 30mg 65 79

덱실란트 90mg 1일 1회를 연구한 결과 덱실란트 60mg 1일 1회보다 임상적 이점이 더 크지 않았습니다.

14.2 성인의 치유된 미란성 식도염 유지 및 속쓰림 완화

EE 연구를 성공적으로 완료하고 내시경으로 EE 치유가 확인된 환자를 대상으로 다기관 이중맹검 위약 대조군 무작위 배정 연구를 수행했습니다. 덱실란트 30mg 또는 60mg 1일 1회를 위약과 비교하여 6개월 동안 치유 유지 및 증상 해결을 평가했습니다. 총 445명의 환자가 등록했으며 연령은 18~85세(평균 연령 49세)였고 여성이 52%였습니다. 인종 분포는 백인 90%, 흑인 5%, 기타 5%였습니다.

덱실란트 30mg으로 치료받은 환자의 66%는 내시경 검사에서 확인된 바와 같이 6개월 동안 치유 상태를 유지했습니다(표 9 참조).

표 9. 성인의 6개월 시점에서 치유된 EE의 유지율*
환자 수
(N)
치료군
(1일)
유지율
(%)
*
조정되지 않은 비율 추정치를 기준으로 내시경으로 재발이 확인되지 않았고 조기에 중단한 환자는 재발한 것으로 간주했습니다.
기준 내시경 검사 후 최소 1회 이상 내시경 검사를 받은 환자
위약 대비 통계적으로 유의미
125 덱실란트 30mg 66.4
119 위약 14.3

DEXILANT 60mg을 1일 1회 복용하는 연구가 진행되었으며, DEXILANT 30mg을 1일 1회 복용하는 것보다 임상적 이점이 더 크지 않았습니다.

또한 DEXILANT 30mg이 속쓰림 완화 유지에 미치는 영향도 평가했습니다. 유지 연구에 참여할 때 대부분의 환자는 기준 속쓰림 중증도가 없음으로 평가되었습니다. DEXILANT 30mg은 6개월 치료 기간 동안 위약에 비해 24시간 속쓰림 없는 기간의 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았습니다( 표 10 참조). 위약으로 치료받은 환자의 대다수는 2개월에서 6개월 사이에 EE가 재발하여 중단했습니다.

표 10. 성인의 치유된 EE 유지 연구에서 24시간 속쓰림 없는 기간의 중앙값 비율
전체 치료* 1개월 6개월
치료군
(매일)
N 속쓰림 없는 24시간
(%)
N 속쓰림 없는 24시간
(%)
N 속쓰림 없는 24시간
(%)
*
2차 유효성 평가 항목
위약 대비 통계적으로 유의미함
DEXILANT 30mg 132 96.1 126 96.7 80 98.3
위약 141 28.6 117 28.6 23 73.3

14.3 성인의 증상이 있는 비미란성 GERD 치료

주로 증상 제시를 통해 증상이 있는 비미란성 GERD 진단을 받은 환자를 대상으로 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 4주 연구를 수행했습니다. 주요 증상으로 속쓰림을 호소한 이러한 환자들은 6개월 이상 속쓰림을 경험했고, 무작위 배정 직전 7일 중 최소 4일 동안 속쓰림을 경험했으며, 내시경 검사를 통해 식도 미란이 없는 것으로 확인되었습니다. 그러나 이러한 포함 기준을 사용하면 산과 관련 없는 증상이 있는 환자는 제외되지 않았을 수 있습니다. 환자들은 DEXILANT 30mg 1일 1회, 60mg 1일 1회 또는 위약의 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 총 947명의 환자가 등록되었으며 연령은 18~86세(평균 연령 48세)였으며 71%가 여성이었습니다. 인종은 백인 82%, 흑인 14%, 기타 4%로 분포되었습니다.

DEXILANT 30mg은 4주 동안 매일 일기를 통해 평가한 결과, 위약에 비해 속쓰림 없는 24시간 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았습니다(표 11 참조). DEXILANT 60mg을 1일 1회 복용하는 연구가 진행되었으며, DEXILANT 30mg을 1일 1회 복용하는 것보다 임상적 이점이 더 크지 않았습니다.

표 11. 성인의 증상이 있는 비미란성 GERD 연구의 4주 치료 기간 동안 24시간 속쓰림 없는 기간의 중앙값 비율
N 치료군
(매일)
속쓰림 없는 24시간
(%)
*
위약 대비 통계적으로 유의미함
312 DEXILANT 30mg 54.9*
310 위약 18.5

DEXILANT 30mg을 투여받은 환자는 위약군에 비해 치료 시작 후 3일 만에 24시간 동안 속쓰림이 없는 비율이 더 높았으며, 이는 치료 기간 내내 지속되었습니다(3일째 환자 비율: DEXILANT 38% 대 위약 15%, 28일째: DEXILANT 63% 대 위약 40%).

14.4 소아 GERD

12~17세 환자에서 DEXILANT 사용은 성인의 DEXILANT 캡슐에 대한 적절하고 잘 통제된 연구의 증거와 소아 환자를 대상으로 수행된 연구의 추가적인 안전성, 유효성 및 약동학 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

EE 치유, 치유된 EE 유지 및 속쓰림 완화

다기관 36주 임상시험에서 최소 3개월 동안 GERD 병력이 기록되어 있고 내시경으로 확인된 미란성 식도염(EE)이 있는 12~17세 환자 62명을 등록하여 EE 치유, 치유된 EE 유지 및 속쓰림 완화를 평가했으며, 이후 치료 없이 12주를 추가로 관찰했습니다. 평균 연령은 15세였으며 남성이 환자의 61%를 차지했습니다. Los Angeles Classification Grading Scale에 따르면 치료 전 환자의 97%가 경증 EE(등급 A 및 B)였으며 3%는 중등도에서 중증 EE(등급 C 및 D)였습니다.

처음 8주 동안 62명의 환자에게 DEXILANT 60mg을 1일 1회 투여하여 EE 치유를 평가했습니다. 62명의 환자 중 58명이 8주 임상시험을 완료했으며 51명(88%)이 8주 이상 치료 후 내시경 검사를 통해 EE 치유를 달성했습니다. ( 표 12 참조).

표 12. 12~17세 소아 환자의 8주차 EE 치유
DEXILANT 60mg
*
정확한 신뢰 한계가 보고되었습니다.
기준선 이후 내시경 검사를 받은 환자만 포함합니다.
치유된 무작위 배정 환자 비율
n (%)
51/62 (82%)
95% CI (70, 91)*
평가 가능한 환자 중 치유된 환자 비율

n (%)
51/58 (88%)
95% CI (77, 95)*

처음 8주 치료 후 EE가 치유된 51명의 환자를 모두 DEXILANT 30mg 또는 위약을 1일 1회 16주 동안 추가로 투여받는 그룹에 무작위 배정하여 치유 유지 및 증상 해결을 평가했습니다. 24주차에 내시경 검사를 통해 치유 유지를 평가했습니다. 무작위 배정된 51명의 환자 중 13명이 조기에 치료를 중단했습니다. 이 중 5명은 기준선 이후 내시경 검사를 받지 않았습니다. DEXILANT 30mg으로 치료받은 평가 가능한 환자 22명 중 18명(82%)은 내시경 검사를 통해 확인된 바와 같이 16주 치료 기간 동안 치유 상태를 유지한 반면, 위약군에서는 24명 중 14명(58%)이 치유 상태를 유지했습니다. ( 표 13 참조).

표 13. 12~17세 소아 환자의 24주차 치유된 EE 유지*
DEXILANT 30mg 위약
*
8주간의 초기 치료와 16주간의 유지 치료 후.
정확한 신뢰 한계가 보고되었습니다.
기준선 이후 내시경 검사를 한 번 이상 받은 환자를 포함합니다.
EE 치유를 유지한 무작위 배정 환자 비율
n (%)
18/25 (72%) 14/26 (54%)
95% Cl (51, 88) (33, 73)
EE 치유를 유지한 평가 가능한 환자 비율

n (%)
18/22 (82%) 14/24 (58%)
95% Cl (60, 95) (37, 78)

16주 유지 기간 동안 무작위 환자를 대상으로 속쓰림 완화 효과를 평가했습니다. 24시간 동안 속쓰림이 없는 기간의 중앙값 비율은 DEXILANT 30mg을 투여받은 환자의 경우 87%, 위약을 투여받은 환자의 경우 68%였습니다.

16주 유지 기간이 끝날 때 EE 치유 상태를 유지한 32명의 환자 중 27명(이중맹검 기간 동안 DEXILANT로 치료받은 환자 16명, 위약으로 치료받은 환자 11명)을 대상으로 치료 없이 12주 더 추적 관찰했습니다. 27명의 환자 중 24명이 12주 추적 관찰 기간을 완료했습니다. 1명의 환자는 산 억제 요법으로 치료를 받아야 했습니다.

증상이 있는 비미란성 GERD 치료

단일군, 공개 라벨, 다기관 시험에서 증상이 있는 비미란성 GERD가 있는 12~17세 소아 환자 104명에게 DEXILANT 30mg을 1일 1회 4주 동안 투여하여 안전성과 유효성을 평가했습니다. 환자는 선별 검사 전 최소 3개월 동안 GERD 증상이 있었던 것으로 기록되었고, 선별 검사 중 7일 중 최소 3일 동안 속쓰림을 보고했으며, 내시경 검사 결과 식도 미란이 없는 것으로 확인되었습니다. 평균 연령은 15세였으며, 여성이 환자의 70%를 차지했습니다. 4주 치료 기간 동안 24시간 동안 속쓰림이 없는 기간의 중앙값 비율은 47%였습니다.

16. 공급/보관 및 취급

DEXILANT 지연방출 캡슐, 30 mg, 불투명한 파란색과 회색으로 “TAP”과 “30”이 캡슐에 인쇄되어 제공됩니다:

NDC 번호 크기
64764-171-11 100개 단위 포장
64764-171-30 30개 병
64764-171-90 90개 병
64764-171-19 1000개 병

DEXILANT 지연방출 캡슐, 60 mg, 불투명한 파란색으로 “TAP”과 “60”이 캡슐에 인쇄되어 제공됩니다:

NDC 번호 크기
64764-175-11 100개 단위 포장
64764-175-30 30개 병
64764-175-90 90개 병
64764-175-19 1000개 병

20°C에서 25°C (68°F에서 77°F)에 보관하십시오. 15°C에서 30°C (59°F에서 86°F)로 허용되는 예외 사항이 있습니다 [USP 제어실온].

17. 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(복약 안내 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

이상 반응

다음과 같은 징후나 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 환자에게 알리십시오.

약물 상호 작용

릴피비린 함유 제품을 복용하는 경우 [금기(4) 참조] 또는 고용량 메토트렉세이트를 복용하는 경우 [경고 및 주의사항(5.10) 참조] 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 환자에게 알리십시오.

임신

임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 가임 여성의 경우 알려졌거나 의심되는 임신을 의료 서비스 제공자에게 알리도록 권고하십시오. [특정 집단에서의 사용(8.1) 참조].

투여

  • 음식과 관계없이 복용하십시오.
  • 복용량을 놓친 경우: 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 그러나 다음 예정된 복용 시간이 다 된 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 말고 다음 복용량을 정시에 복용하십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 한 번에 두 번 복용하지 마십시오.
  • 씹지 말고 통째로 삼키십시오.
  • 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 캡슐을 열어 애플소스에 뿌려 복용할 수 있습니다.
  • 또는 사용 지침에 설명된 대로 경구용 주사기 또는 NG 튜브를 통해 물과 함께 캡슐을 투여할 수 있습니다.

복용 안내

이 의약품 안내서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.                                                                                                 개정일: 2023년 4월
의약품 안내서
덱실란트(decks-i-launt) (덱스란소프라졸)
서방형 캡슐, 경구용
덱실란트 복용을 시작하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 이 의약품 안내서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 질병 또는 치료에 대해 의사와 상담하는 것을 대신하지 않습니다.
덱실란트에 대해 내가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
덱실란트는 산 관련 증상에 도움이 될 수 있지만 여전히 심각한 위장 문제가 있을 수 있습니다. 의사와 상담하십시오.
덱실란트는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 일종의 신장 질환(급성 세뇨관간질성 신염). 덱실란트를 포함한 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 일부 사람들은 PPI 의약품으로 치료하는 동안 언제든지 발생할 수 있는 급성 세뇨관간질성 신염이라는 신장 질환이 발생할 수 있습니다. 소변량이 감소하거나 소변에 피가 섞여 나오면 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 설사. 덱실란트는 심각한 설사 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 설사는 장 내 감염(클로스트리디오이데스 디피실)으로 인해 발생할 수 있습니다.
    묽은 변, 복통, 열이 사라지지 않으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 골절. 장기간(1년 이상) 매일 여러 번 PPI 의약품을 복용하는 사람들은 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 증가할 수 있습니다. 덱실란트는 가능한 가장 낮은 용량으로, 가장 짧은 치료 기간 동안만 정확히 처방된 대로 복용해야 합니다. 덱실란트를 복용하는 경우 골절 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
  • 특정 유형의 루푸스 홍반. 루푸스 홍반은 자가 면역 질환(신체의 면역 세포가 신체의 다른 세포나 기관을 공격함)입니다. PPI 의약품을 복용하는 일부 사람들은 특정 유형의 루푸스 홍반이 발생하거나 이미 가지고 있는 루푸스가 악화될 수 있습니다. 새로운 관절통이나 악화되는 관절통이 있거나 뺨이나 팔에 발진이 생겨 햇볕에 악화되면 즉시 의사에게 연락하십시오.

덱실란트는 다른 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 덱실란트의 가능한 부작용은 무엇입니까?“.를 참조하십시오.

덱실란트란 무엇입니까?

덱실란트는 양성자 펌프 억제제(PPI)라고 하는 처방약입니다. 덱실란트는 위산의 양을 줄입니다.
덱실란트는 만 12세 이상의 사람들에게 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

  • 최대 8주 동안 식도 내벽의 산 관련 손상(미란성 식도염 또는 EE라고 함)을 치료하기 위해
  • 성인의 경우 최대 6개월, 만 12~17세 어린이의 경우 최대 16주 동안 미란성 식도염의 치유를 지속하고 속쓰림을 완화하기 위해
  • 4주 동안 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 속쓰림을 치료하기 위해

GERD는 위산이 입과 위를 연결하는 관(식도)으로 역류할 때 발생합니다. 이로 인해 가슴이나 목에 타는 듯한 느낌, 신맛 또는 트림이 발생할 수 있습니다.
덱실란트는 만 12세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 덱실란트는 만 2세 미만의 어린이에게는 권장되지 않으며 해를 끼칠 수 있습니다.
덱실란트는 만 1세 미만의 어린이의 GERD 증상에는 효과적이지 않습니다.

누가 덱실란트를 복용해서는 안 됩니까? 다음과 같은 경우에는 덱실란트를 복용하지 마십시오.

  • 덱스란소프라졸 또는 덱실란트의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우. 덱실란트의 전체 성분 목록은 이 의약품 안내서의 끝을 참조하십시오.
  • HIV-1(인간 면역결핍 바이러스)을 치료하는 데 사용되는 릴피비린(에듀란트, 콤플레라, 줄루카)이 함유된 의약품을 복용하는 경우
덱실란트를 복용하기 전에 의사에게 무엇을 알려야 합니까?
덱실란트를 복용하기 전에 다음을 포함하여 모든 질병에 대해 의사에게 알리십시오.

  • 혈중 마그네슘, 칼슘, 칼륨 또는 나트륨 수치가 낮거나 이뇨제를 복용하고 있다는 말을 들은 적이 있는 경우.
  • 간 문제가 있는 경우.
  • 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 임신을 계획 중인 경우. 덱실란트는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 덱실란트를 복용하는 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. 덱실란트가 모유로 분비되는지 또는 아기나 모유에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 덱실란트를 복용하는 경우 아기에게 먹일 수 있는 가장 좋은 방법에 대해 의사와 상담하십시오.

처방약과 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 의약품에 대해 의사에게 알리십시오. 새로운 의약품을 구입할 때 의사와 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 보관하십시오.
덱실란트는 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 의약품은 덱실란트의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 메토트렉세이트(오트렉서프, 라수보, 트렉살, 레디트렉스, 자트맵) 또는 디곡신을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 복용하는 의약품을 알고 있어야 합니다.

덱실란트는 어떻게 복용해야 합니까?

  • 반드시 의사의 지시대로 덱실란트를 복용하십시오.
  • 먼저 의사와 상담하지 않고 복용량을 변경하거나 덱실란트 복용을 중단하지 마십시오.
  • 덱실란트는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 덱실란트는 통째로 삼키십시오. 캡슐이나 캡슐 안에 있는 과립을 씹지 마십시오.
  • 캡슐을 통째로 삼키기 어려우면 캡슐을 열고 내용물을 애플소스와 함께 복용할 수 있습니다. 애플소스와 함께 덱실란트를 복용하는 방법에 대한 지침은 이 약물 가이드 끝에 있는 “사용 지침“을 참조하십시오.
  • 경구용 주사기를 사용하거나 비위관을 통해 덱실란트를 물과 혼합하여 투여하는 방법에 대한 지침은 이 약물 가이드 끝에 있는 “사용 지침“을 참조하십시오.
  • 덱실란트 복용을 잊은 경우, 생각나는 대로 바로 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 된 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰십시오. 다음 복용은 정상 시간에 하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
  • 덱실란트를 너무 많이 복용한 경우, 즉시 의사나 독극물 관리 센터(1-800-222-1222)에 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
덱실란트의 가능한 부작용은 무엇입니까?
덱실란트는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 덱실란트에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오.
  • 비타민 B12 결핍. 덱실란트는 위산의 양을 줄입니다. 위산은 비타민 B12를 적절하게 흡수하는 데 필요합니다. 장기간(3년 이상) 덱실란트를 복용해 온 경우 비타민 B12 결핍 가능성에 대해 의사와 상담하십시오.
  • 체내 마그네슘 수치 저하는 덱실란트를 3개월 이상 복용한 사람에게서 발생할 수 있습니다.발작, 현기증, 불규칙적인 심장 박동, 초조함, 근육통 또는 쇠약, 손발 또는 음성 경련을 포함한 마그네슘 수치 저하 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
  • 위 종양(위저선 폴립). PPI 약물을 장기간 복용하는 사람, 특히 1년 이상 복용하는 경우 위저선 폴립이라는 특정 유형의 위 종양이 발생할 위험이 증가합니다.
  • 심각한 피부 반응. 덱실란트는 신체 어느 부위에나 영향을 미칠 수 있는 드물지만 심각한 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 심각한 피부 반응은 병원에서 치료해야 할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다:

    • 피부 어느 부위(입술, 눈, 입, 코, 생식기, 손 또는 발 포함)에 물집, 벗겨짐 또는 출혈이 있는 피부 발진.
    • 열, 오한, 신체 통증, 숨가쁨 또는 림프절 비대가 나타날 수도 있습니다.

    덱실란트 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 이러한 증상은 심각한 피부 반응의 첫 징후일 수 있습니다.

성인에서 덱실란트의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 설사
  • 복통
  • 메스꺼움
  • 감기
  • 구토
  • 가스

12~17세 소아에서 덱실란트의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 두통
  • 복통
  • 설사
  • 입, 코 또는 목의 통증 또는 부기(염증)

기타 부작용:
심각한 알레르기 반응. 덱실란트 복용 시 다음과 같은 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.

  • 발진
  • 얼굴 부기
  • 목 조임
  • 호흡 곤란

이러한 증상이 나타나면 의사가 덱실란트 복용을 중단할 수 있습니다.
불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의사에게 알리십시오.
이것이 덱실란트의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

덱실란트는 어떻게 보관해야 합니까?

  • 덱실란트는 실온(20°C~25°C)에서 보관하십시오.

덱실란트와 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

덱실란트의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 약물 가이드에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방되지 않은 질환에 덱실란트를 사용하지 마십시오. 다른 사람에게 덱실란트를 주지 마십시오. 같은 증상이 있더라도 해로울 수 있습니다.
이 약물 가이드는 덱실란트에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 것입니다. 자세한 내용은 의사와 상담하십시오. 의사나 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 덱실란트에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 www.DEXILANT.com을 방문하거나 1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)로 전화하십시오.
덱실란트의 성분은 무엇입니까?
활성 성분:
덱스란소프라졸.
비활성 성분: 설탕 구체, 탄산마그네슘, 수크로스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스, 이산화티타늄, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히프로멜로스 2910, 활석, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 트리에틸 시트레이트, 폴리소르베이트 80 및 콜로이드성 이산화규소. 캡슐 껍질은 히프로멜로스, 카라기난 및 염화칼륨으로 만들어집니다. 캡슐 껍질 색상에 따라 파란색에는 FD&C 블루 2호(또는 FD&C 블루 2호 알루미늄 레이크)가 포함되어 있습니다. 회색에는 산화철이 포함되어 있습니다. 둘 다 이산화티타늄이 포함되어 있습니다.
유통업체:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Lexington, MA 02421
DEXILANT 및 DEXILANT 로고는 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.의 등록 상표입니다.
© 2023 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

사용 지침

DEXILANT (덱실란트)
(dexlansoprazole)
서방형 캡슐, 경구용

DEXILANT를 애플소스와 함께 복용하는 방법:

  1. 깨끗한 용기에 애플소스 1 테이블스푼을 넣습니다.
  2. 캡슐을 조심스럽게 열고 알갱이를 애플소스에 뿌립니다.
  3. 애플소스와 알갱이를 바로 삼킵니다. 알갱이를 씹지 마십시오. 애플소스와 알갱이는 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.

경구용 주사기를 사용하여 DEXILANT를 물과 함께 투여하는 방법:

  1. 깨끗한 용기에 물 20mL를 넣습니다.
  2. 캡슐을 조심스럽게 열고 알갱이를 물이 담긴 용기에 넣습니다.
  3. 경구용 주사기를 사용하여 물과 알갱이 혼합물을 뽑아냅니다.
  4. 알갱이가 가라앉지 않도록 경구용 주사기를 부드럽게 흔듭니다.
  5. 경구용 주사기 끝을 입에 넣습니다. 약을 바로 투여하십시오. 물과 알갱이 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.
  6. 주사기에 물 10mL를 다시 채우고 부드럽게 흔듭니다. 경구용 주사기 끝을 입에 넣고 주사기에 남아 있는 약을 투여합니다.
  7. 6단계를 반복합니다.

비위관(NG 튜브)을 통해 DEXILANT를 물과 함께 투여하는 방법:

크기 16 French 이상의 NG 튜브를 가지고 있는 사람의 경우, DEXILANT는 다음과 같이 투여할 수 있습니다.

  1. 깨끗한 용기에 물 20mL를 넣습니다.
  2. 캡슐을 조심스럽게 열고 알갱이를 물이 담긴 용기에 넣습니다.
  3. 60mL 카테터 팁 주사기를 사용하여 물과 알갱이 혼합물을 뽑아냅니다.
  4. 알갱이가 가라앉지 않도록 카테터 팁 주사기를 부드럽게 흔듭니다.
  5. 카테터 팁 주사기를 NG 튜브에 연결합니다.
  6. 위장으로 들어가는 NG 튜브를 통해 혼합물을 즉시 투여합니다. 물과 알갱이 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.
  7. 카테터 팁 주사기에 물 10mL를 다시 채우고 부드럽게 흔듭니다. 물로 NG 튜브를 세척합니다.
  8. 7단계를 반복합니다.

DEXILANT는 어떻게 보관해야 합니까?

  • DEXILANT는 실온에서 68°F~77°F(20°C~25°C)에 보관하십시오.

DEXILANT 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

유통:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Lexington, MA 02421

DEXILANT 및 DEXILANT 로고는 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.의 등록 상표입니다.

© 2023 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

개정: 2023년 4월

DEX006 R36

주요 표시 패널 – 30mg 캡슐 병 라벨

NDC 64764-171-30

Rx only
30 Capsules

DEXILANT
dexlansoprazole
delayed release
capsules

Dispense the
accompanying
Medication Guide
to each patient.

30 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 60mg 캡슐 병 라벨

NDC 64764-175-30

Rx only
30 캡슐

DEXILANT
dexlansoprazole
delayed release
capsules

각 환자에게
동봉된
복약 안내서를
제공하십시오.

60 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 mg Capsule Bottle Label

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