ENBREL- etanercept solutionENBREL- etanercept kit


의약품 제조업체: Immunex Corporation     (Updated: 2023-12-06)

처방 정보 요약

본 요약에는 ENBREL을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. ENBREL의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

ENBREL® (에타너셉트) 주사액, 피하 주사용
ENBREL® (에타너셉트) 주사제, 피하 주사용
미국 최초 승인: 1998

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

전체 경고 상자에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

심각한 감염

  • 결핵(TB), 세균성 패혈증, 침윤성 진균 감염(히스토플라스마증 등) 및 기타 기회 감염으로 인한 입원 또는 사망을 포함한 심각한 감염 위험 증가. (5.1)
  • 치료 중 환자가 심각한 감염이나 패혈증을 앓는 경우 Enbrel을 중단해야 합니다. (5.1)
  • 잠복성 결핵 검사를 실시합니다. 양성인 경우 Enbrel을 시작하기 전에 결핵 치료를 시작하십시오. (5.1)
  • 초기 잠복성 결핵 검사가 음성이더라도 치료 중 모든 환자의 활성 결핵을 모니터링하십시오. (5.1)

악성 종양

  • Enbrel을 포함한 TNF 억제제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 치명적인 경우도 있는 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다. (5.3)

최근 주요 변경 사항

적응증 및 사용, 소아 건선성 관절염 (1.6) 2023년 10월
투여량 및 투여 방법, 소아 환자 (2.2) 2023년 10월

적응증 및 사용

Enbrel은 다음 질환의 치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 억제제입니다.

성인 환자:

  • 류마티스 관절염(RA) (1.1)
  • 건선성 관절염(PsA) (1.3)
  • 강직성 척추염(AS) (1.4)
  • 판상 건선(PsO) (1.5)

소아 환자:

  • 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA), 2세 이상 (1.2)
  • 소아 건선성 관절염, 2세 이상 (JPsA) (1.6)
  • 판상 건선, 4세 이상 (1.5)

투여량 및 투여 방법

Enbrel은 피하 주사로 투여합니다.

환자군 권장 용량 및 빈도
성인 RA 및 PsA (2.1) 메토트렉세이트(MTX)와 함께 또는 없이 매주 1회 50mg
AS (2.1) 매주 1회 50mg
성인 PsO (2.1) 3개월 동안 매주 2회 50mg, 그 후 매주 1회 50mg
pJIA, 소아 PsO 및 JPsA (2.2) 주 0.8mg/kg, 최대 주 50mg

투약 형태 및 강도

  • 주사: 25 mg/0.5 mL 및 50 mg/mL 용액, 1회용 미리 채워진 주사기 (3)
  • 주사: 50 mg/mL 용액, 1회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기 (3)
  • 주사: 25 mg/0.5 mL 용액, 1회용 바이알 (3)
  • 주사용: 25 mg 동결 건조 분말, 재구성을 위한 다회용 바이알 (3)
  • 주사: 50 mg/mL 용액, Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지, AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기 전용 (3)

금기 사항

Enbrel은 패혈증 환자에게 금기입니다. (4)

경고 및 주의 사항

  • 활동성 감염 중에 Enbrel을 시작하지 마십시오. 감염이 발생하면 주의 깊게 모니터링하고 감염이 심각해지면 Enbrel을 중단하십시오. (5.1)
  • Enbrel을 복용하는 동안 심각한 전신 질환이 발생하는 침윤성 진균 감염 위험이 있는 환자(진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행하는 환자)에게는 경험적 항진균 요법을 고려하십시오. (5.1)
  • 탈수초 질환, 악화 또는 새로 발생할 수 있습니다. (5.2)
  • TNF 차단제를 투여받은 환자에서 림프종이 관찰되었습니다. (5.3)
  • 울혈성 심부전, 악화 또는 새로 발생할 수 있습니다. (5.4)
  • 환자에게 범혈구 감소증 또는 재생 불량성 빈혈 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 진료를 받도록 하고 Enbrel 중단을 고려하십시오. (5.5)
  • 치료 중 및 치료 후 몇 달 동안 B형 간염 바이러스에 감염된 환자의 재활성화를 모니터링하십시오. 재활성화가 발생하면 Enbrel을 중단하고 항바이러스 요법을 시작하는 것을 고려하십시오. (5.6)
  • 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. (5.7)
  • 루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역성 간염이 발생하면 Enbrel을 중단하십시오. (5.9)

부작용

가장 흔한 부작용(발생률 > 5%): 감염 및 주사 부위 반응. (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Amgen Inc.에 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

약물 상호 작용

  • 생백신 – Enbrel과 동시 투여를 피하십시오. (5.8, 7.1)
  • 아나킨라 – 심각한 감염 위험 증가 (5.12, 7.2)
  • 아바타셉트 – 심각한 부작용(감염 포함) 위험 증가 (5.12, 7.2)
  • 시클로포스파마이드 – Enbrel과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. (7.3)

환자 상담 정보 및 약물 안내서를 보려면 17을 참조하십시오.

개정: 2023년 10월

목차

전문 정보: 내용*

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

1 적응증 및 사용법

1.1 류마티스 관절염

1.2 다관절 소아 특발성 관절염

1.3 건선성 관절염

1.4 강직성 척추염

1.5 판상 건선

1.6 소아 건선성 관절염

2 용법 및 용량

2.1 치료 시작 전 검사 및 절차

2.2 중요한 투여 지침

2.3 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상 건선이 있는 성인 환자에 대한 권장 용량

2.4 다관절 소아 특발성 관절염, 판상 건선 및 소아 건선성 관절염이 있는 소아 환자에 대한 권장 용량

2.5 Enbrel 준비 지침

3 용법 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 심각한 감염

5.2 신경계 반응

5.3 악성 종양

5.4 새로 발생하거나 악화된 심부전

5.5 혈액학적 반응

5.6 B형 간염 재활성화

5.7 알레르기 반응

5.8 예방 접종

5.9 자가 면역

5.10 면역 억제

5.11 면역 억제제를 투여받는 혈관염을 동반한 육아종증 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.12 아나킨라 또는 아바셉트와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.13 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자의 사망률 증가

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

7.1 백신

7.2 면역 조절 생물학적 제제

7.3 사이클로포스파마이드

7.4 설파살라진

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 당뇨병 환자에서의 사용

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 손상

14 임상 연구

14.1 성인 류마티스 관절염

14.2 다관절 소아 특발성 관절염 (JIA)

14.3 건선성 관절염

14.4 강직성 척추염

14.5 성인 판상 건선

14.6 소아 판상 건선

15 참고 문헌

16 공급/보관 및 취급 방법

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

경고 사항

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

심각한 감염

Enbrel로 치료받는 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 위험이 증가합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 부작용 (6) 참조]. 이러한 감염이 발생한 대부분의 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역 억제제를 병용했습니다.

환자가 심각한 감염이나 패혈증을 앓는 경우 Enbrel을 중단해야 합니다.

보고된 감염에는 다음이 포함됩니다.

  • 잠재적 결핵의 재활성화를 포함한 활동성 결핵. 결핵 환자는 종종 광범위하거나 폐 외 질환을 보였습니다. Enbrel 사용 전과 치료 중에 환자를 결핵에 대해 검사하십시오. Enbrel 사용 전에 잠재적 감염에 대한 치료를 시작하십시오.
  • 히스토플라스마증, 콕시디오이데스균증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 블라스토미세스증 및 폐렴구균증을 포함한 침윤성 진균 감염. 히스토플라스마증 또는 다른 침윤성 진균 감염이 있는 환자는 국소화된 질환이 아닌 광범위한 질환을 보일 수 있습니다. 활동성 감염이 있는 일부 환자의 경우 히스토플라스마증 항원 및 항체 검사가 음성일 수 있습니다. 심각한 전신 질환이 발생하는 침윤성 진균 감염 위험이 있는 환자의 경우 경험적 항진균 치료를 고려하십시오.
  • 레지오넬라균 및 리스테리아균을 포함한 기회 감염균으로 인한 박테리아, 바이러스 및 기타 감염.

만성 또는 재발성 감염이 있는 환자의 경우 Enbrel 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다.

Enbrel 치료 중 및 후에 감염의 징후와 증상(치료 시작 전에 잠재적 결핵 감염에 대해 음성 판정을 받은 환자의 경우 결핵 발생 가능성 포함)이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

악성 종양

Enbrel을 포함한 TNF 억제제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부는 치명적인 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다.

1 적응증 및 용법

1.1 류마티스 관절염

Enbrel은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키고, 주요 임상 반응을 유도하고, 구조적 손상의 진행을 억제하고, 신체 기능을 개선하는 데 사용됩니다. Enbrel은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 사용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.

1.2 다관절 소아 특발성 관절염

Enbrel은 2세 이상의 중등도에서 중증의 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키는 데 사용됩니다.

1.3 건선성 관절염

Enbrel은 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자에서 징후 및 증상을 감소시키고, 구조적 손상의 진행을 억제하고, 신체 기능을 개선하는 데 사용됩니다. Enbrel은 메토트렉세이트와 병용하여 사용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.

1.4 강직성 척추염

Enbrel은 활동성 강직성 척추염(AS) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키는 데 사용됩니다.

1.5 판상 건선

Enbrel은 전신 요법 또는 광선 요법의 적응증이 있는 4세 이상의 만성 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 환자의 치료에 사용됩니다.

1.6 소아 건선성 관절염

Enbrel은 2세 이상의 소아 환자에서 활동성 소아 건선성 관절염(JPsA)의 치료에 사용됩니다.

2. 투여

2.1 치료 시작 전 검사 및 절차

Enbrel 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 평가 및 절차를 수행하십시오.

  • Enbrel 치료를 시작하기 전과 치료 중 정기적으로 활동성 결핵을 평가하고 잠복 감염 검사를 실시하십시오. [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].
  • Enbrel 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 연령에 맞는 모든 예방 접종을 완료하십시오. [경고 및 주의사항 (5.8) 참조].

2.2 중요 투여 지침

Enbrel 50mg 일회용 사전 충전형 주사기 1개, 일회용 사전 충전형 Enbrel SureClick 자동 주사기 1개 또는 Enbrel Mini 일회용 사전 충전형 카트리지 1개(AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에만 사용)를 투여하면, 다회용 바이알을 재구성하여 권장대로 투여할 경우 Enbrel 25mg 일회용 사전 충전형 주사기 2개, 25mg 일회용 바이알 2개 또는 동결 건조된 Enbrel 다회용 바이알 2개에 해당하는 용량이 제공됩니다.

2.3 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상 건선이 있는 성인 환자의 권장 복용량

Enbrel은 피하 주사로 투여합니다(표 1).

표 1. RA, AS, PsA 및 PsO 성인 환자에 대한 권장 복용량
환자 집단 권장 복용량
성인 RA, AS 및 PsA 주 1회 50mg
성인 PsO 초기 용량: 3개월 동안 주 2회 50mg
유지 용량: 주 1회 50mg

주사 부위 선택 및 용량 투여에 대한 자세한 내용은 Enbrel(etanercept) “사용 설명서” 삽입물을 참조하십시오. [복용량 및 투여(2.3)환자 상담 정보(17) 참조].

성인 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자

Enbrel 치료 중 메토트렉세이트, 글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 진통제를 계속 사용할 수 있습니다.

RA 환자를 대상으로 주 2회 Enbrel 50mg을 투여한 연구에서 더 높은 이상 반응 발생률을 보였지만 유사한 미국 류마티스 학회(ACR) 반응률을 보였기 때문에 주당 50mg을 초과하는 용량은 권장하지 않습니다.

성인 판상 건선 환자

권장되는 주 2회 50mg의 시작 용량 외에도 주 1회 25mg 또는 50mg의 시작 용량이 효과적인 것으로 나타났습니다. 반응자의 비율은 Enbrel 복용량과 관련이 있었습니다. [임상 연구(14.5) 참조].

2.4 다관절형 소아 특발성 관절염, 판상 건선 및 소아 건선성 관절염 소아 환자에 대한 권장 복용량

소아 환자에 대한 권장 체중 기반 용량은 피하 주사로 투여합니다(표 2).

표 2. pJIA, PsO 및 JPsA 소아 환자에 대한 권장 복용량
체중 권장 복용량
63kg(138파운드) 이상 주 1회 50mg
63kg(138파운드) 미만 주 1회 0.8mg/kg

25mg 또는 50mg 이외의 소아 용량을 얻으려면 단회 투여용 바이알의 Enbrel 용액 또는 다회 투여용 바이알의 재구성된 동결건조 분말을 사용하십시오.

표 2에 설명된 것보다 높은 Enbrel 용량은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.

pJIA 환자의 경우 Enbrel 치료 중 글루코코르티코이드, NSAID 또는 진통제를 계속 사용할 수 있습니다.

2.5 Enbrel 조제 지침

Enbrel은 의사의 지도 및 감독 하에 사용해야 합니다. 환자는 적절하다고 판단되고 필요에 따라 의료적 추적 관찰을 받는 경우 자가 주사할 수 있습니다. 환자는 올바른 용량을 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 받을 때까지 자가 투여해서는 안 됩니다. 허벅지, 복부 또는 상완의 바깥쪽 부위에 피하 주사합니다.

Enbrel 장치는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

각 제형에 대한 Enbrel(etanercept) “사용 설명서” 삽입물에는 주사 부위 선택 및 Enbrel 준비에 대한 자세한 지침이 포함되어 있습니다.

Enbrel 일회용 사전 충전형 주사기 준비

주사 시 더 편안하게 사용하려면 주사하기 전에 Enbrel 사전 충전형 주사기를 실온에서 약 15~30분 동안 두십시오. 사전 충전형 주사기를 실온에 도달하도록 하는 동안 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

투여하기 전에 육안으로 미립자 및 변색 여부를 검사하십시오. 용액에 단백질의 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액의 경우 드문 일이 아닙니다. 변색되었거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 용액을 사용해서는 안 됩니다.

Enbrel 일회용 사전 충전형 주사기를 사용할 때 사전 충전형 주사기의 액체량이 주사기의 두 개의 보라색 충전 수위 표시선 사이에 있는지 확인하십시오. 주사기에 적절한 양의 액체가 들어 있지 않으면 해당 주사기를 사용하지 마십시오.

Enbrel 일회용 사전 충전형 SureClick 자동 주사기 준비

주사하기 전에 자동 주사기를 실온에서 최소 30분 동안 두십시오. 사전 충전형 주사기를 실온에 도달하도록 하는 동안 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

투여하기 전에 육안으로 미립자 및 변색 여부를 검사하십시오. 용액에 단백질의 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액의 경우 드문 일이 아닙니다. 변색되었거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 용액을 사용해서는 안 됩니다.

Enbrel 일회용 바이알 준비

주사 시 더 편안하게 사용하려면 주사하기 전에 Enbrel 바이알을 실온에서 최소 30분 동안 두십시오. 바이알을 실온에 도달하도록 하는 동안 바이알 캡을 제거하지 마십시오.

투여하기 전에 육안으로 미립자 및 변색 여부를 검사하십시오. 용액에 단백질의 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액의 경우 드문 일이 아닙니다. 변색되었거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 용액을 사용해서는 안 됩니다.

Enbrel 일회용 바이알을 사용할 때 다음 권장 재료를 사용하여 올바른 용량의 용액을 투여하십시오.

  • 1mL 루어락 주사기.
  • 루어락 연결부가 있는 멸균 22게이지, 길이 1.5인치의 채취 바늘.
  • 루어락 연결부가 있는 멸균 27게이지, 길이 0.5인치의 주사 바늘.

처방된 총 용량을 투여하려면 바이알 2개가 필요할 수 있습니다. 각 바이알에 동일한 주사기를 사용하십시오. 바이알에는 방부제가 들어 있지 않으므로 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

다회 투여용 바이알에 든 Enbrel 동결건조 분말 준비

Enbrel 동결건조 분말은 제공된 주사용 멸균 정균수(USP)(0.9% 벤질 알코올) 1mL로 무균적으로 재구성하여 25mg의 Enbrel을 함유한 1mL 용액을 만듭니다.

동결건조 분말을 재구성할 때 사용할 수 있도록 바이알 어댑터가 제공됩니다. 그러나 바이알에서 여러 용량을 채취하려는 경우 바이알 어댑터를 사용해서는 안 됩니다. 바이알을 여러 용량에 사용하려면 Enbrel을 재구성하고 채취하는 데 25게이지 바늘을 사용해야 하며 제공된 “혼합 날짜:” 스티커를 바이알에 부착하고 재구성 날짜를 입력해야 합니다. 재구성된 용액은 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)에서 냉장 보관하고 14일 이내에 사용해야 합니다. 14일 후에는 제품의 안정성과 무균성을 보장할 수 없으므로 14일 후에는 재구성된 Enbrel 용액을 버리십시오. 재구성된 Enbrel 용액을 실온에 보관하지 마십시오.

주사 시 더 편안하게 사용하려면 주사하기 전에 Enbrel 용량 트레이를 실온에서 약 15~30분 동안 두십시오.

바이알 어댑터를 사용하는 경우 바이알 어댑터를 희석제 주사기에 돌려 끼웁니다. 그런 다음 바이알 어댑터를 Enbrel 바이알 위에 놓고 바이알 어댑터를 바이알 마개에 삽입합니다. 플런저를 아래로 눌러 희석제를 Enbrel 바이알에 주입합니다. 25게이지 바늘을 사용하여 Enbrel을 재구성하고 채취하는 경우 희석제를 Enbrel 바이알에 매우 천천히 주입해야 합니다. 약간의 거품이 발생하는 것은 정상입니다. 희석제 주사기를 제자리에 고정한 상태에서 용해하는 동안 Enbrel 바이알의 내용물을 부드럽게 섞습니다. 과도한 거품 발생을 방지하기 위해 흔들거나 세게 휘젓지 마십시오.

일반적으로 Enbrel의 용해에는 10분 미만이 소요됩니다. 변색되었거나 흐리거나 미립자가 남아 있는 경우 용액을 사용하지 마십시오.

재구성된 용액의 올바른 용량을 주사기로 채취합니다. 바이알에 약간의 거품이나 기포가 남아 있을 수 있습니다. 바이알 어댑터에서 주사기를 제거하거나 주사기에서 25게이지 바늘을 제거합니다. Enbrel을 주사하려면 27게이지 바늘을 부착합니다.

Enbrel 용액 한 바이알의 내용물을 다른 Enbrel 바이알의 내용물과 혼합하거나 다른 바이알로 옮기지 마십시오. Enbrel을 함유한 용액에 다른 약물을 추가해서는 안 되며 다른 희석제로 Enbrel을 재구성하지 마십시오. 준비 또는 투여 중에 재구성된 용액을 여과하지 마십시오.

AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기를 사용한 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전형 카트리지 준비

주사하기 전에 Enbrel Mini 일회용 사전 충전형 카트리지를 실온에서 최소 30분 동안 두십시오. 카트리지를 실온에 도달하도록 하는 동안 보라색 캡을 제거하지 마십시오.

비경 주사용 의약품은 투여 전에 육안으로 미립자 물질과 변색 여부를 검사해야 합니다. 용액에 단백질의 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액의 경우 드문 일이 아닙니다. 변색되거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 용액을 사용해서는 안 됩니다.

AutoTouch 재사용 가능 오토인젝터를 사용하려면 도어 버튼을 눌러 도어를 열고 Enbrel Mini 일회용 사전 충전 카트리지를 AutoTouch에 삽입합니다. 올바르게 삽입하면 Enbrel Mini 일회용 사전 충전 카트리지가 도어 안으로 자유롭고 완전히 미끄러져 들어갑니다. 도어를 닫으면 AutoTouch 재사용 가능 오토인젝터를 주입할 준비가 된 것입니다.

3가지 제형 및 함량

  • 주사제: 25 mg/0.5 mL 및 50 mg/mL의 무색 투명한 용액을 일회용 사전 충전형 주사기에 충전
  • 주사제: 50 mg/mL의 무색 투명한 용액을 일회용 사전 충전형 SureClick 자동 주사기에 충전
  • 주사제: 25 mg/0.5 mL의 무색 투명한 용액을 일회용 바이알에 충전
  • 주사용: 25 mg 동결건조 분말을 재구성하여 사용하는 다회용 바이알
  • 주사제: 50 mg/mL의 무색 투명한 용액을 Enbrel Mini 일회용 사전 충전형 카트리지에 충전, AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에만 사용 가능

4 금기 사항

Enbrel은 패혈증 환자에게 금기입니다.

5. 경고 및 주의사항

5.1 중증 감염

엔브렐로 치료받는 환자는 다양한 기관계 및 부위에 영향을 미치는 중증 감염 위험이 증가하며, 이는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

아스페르길루스증, 블라스토미코시스, 칸디다증, 콕시디오이데스증, 히스토플라스마증, 레지오넬라증, 리스테리아증, 폐포자충증, 결핵을 포함한 박테리아, 마이코박테리아, 침윤성 진균, 바이러스, 기생충 또는 기타 기회 감염균에 의한 기회 감염이 TNF 억제제에서 보고되었습니다. 환자는 종종 국소화된 질병이 아닌 전신 질환으로 나타났습니다.

임상적으로 중요한 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자에게는 엔브렐 치료를 시작해서는 안 됩니다. 65세 이상 환자, 동반 질환이 있는 환자 및/또는 면역 억제제(예: 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트)를 병용 투여하는 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있습니다. 다음과 같은 환자에서 치료를 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려해야 합니다.

  • 만성 또는 재발성 감염이 있는 환자;
  • 결핵에 노출된 환자;
  • 기회 감염 병력이 있는 환자;
  • 히스토플라스마증, 콕시디오이데스증 또는 블라스토미코시스와 같은 결핵 또는 풍토병성 진균이 유행하는 지역에 거주하거나 여행한 환자; 또는
  • 진행성 또는 조절되지 않은 당뇨병과 같이 감염에 취약하게 만드는 기저 질환이 있는 환자 [부작용 (6.1) 참조].

환자는 엔브렐 치료 중 및 치료 후에 감염의 징후와 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다.

환자가 중증 감염이나 패혈증을 일으키면 엔브렐을 중단해야 합니다. 엔브렐 치료 중에 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링하고 면역 저하 환자에게 적합한 신속하고 완전한 진단 검사를 받아야 하며 적절한 항균 요법을 시작해야 합니다.

결핵

잠복 또는 활성 결핵 치료를 이전에 받은 환자를 포함하여 엔브렐을 투여받는 환자에서 결핵 재활성화 또는 새로운 결핵 감염 사례가 관찰되었습니다. 임상 시험 및 전임상 연구 데이터에 따르면 엔브렐은 TNF 억제 단클론 항체보다 잠복 결핵 감염 재활성화 위험이 낮은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 엔브렐을 포함한 TNF 억제제에 대한 시판 후 결핵 재활성화 사례가 보고되었습니다. 결핵은 치료 시작 전에 잠복 결핵 검사에서 음성으로 판정된 환자에게서 발생했습니다. 환자는 결핵 위험 요인을 평가하고 엔브렐을 시작하기 전과 치료 중에 주기적으로 잠복 감염 검사를 받아야 합니다. 엔브렐 치료 중에는 잠복 결핵 감염 검사가 위양성일 수 있습니다.

TNF 억제제 치료 전에 잠복 결핵 감염을 치료하면 치료 중 결핵 재활성화 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 결핵 피부 반응 검사에서 5mm 이상의 경화는 이전에 결핵 백신(BCG)을 접종받은 환자라도 엔브렐을 시작하기 전에 잠복 결핵 치료가 필요한지 평가할 때 양성 반응으로 간주해야 합니다.

적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 과거 잠복 또는 활성 결핵 병력이 있는 환자와 잠복 결핵 검사는 음성이지만 결핵 감염 위험 요인이 있는 환자는 엔브렐을 시작하기 전에 항결핵 요법을 고려해야 합니다. 개별 환자에게 항결핵 요법을 시작하는 것이 적절한지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 결핵 치료 전문의와 상담하는 것이 좋습니다.

특히 이전에 또는 최근에 결핵이 유행하는 국가를 여행했거나 활성 결핵 환자와 밀접한 접촉이 있었던 환자의 경우 엔브렐 치료 중에 새로운 감염이 발생하면 결핵을 강력히 고려해야 합니다.

침윤성 진균 감염

엔브렐을 포함한 TNF 억제제에서 히스토플라스마증을 포함한 중증 및 때로는 치명적인 진균 감염 사례가 보고되었습니다. 진균증이 유행하는 지역에 거주하거나 여행하는 환자의 경우 중증 전신 질환이 발생하면 침윤성 진균 감염을 의심해야 합니다. 진단 검사를 수행하는 동안 적절한 경험적 항진균 요법을 고려해야 합니다. 히스토플라스마증에 대한 항원 및 항체 검사는 활성 감염이 있는 일부 환자에서 음성일 수 있습니다. 가능한 경우 이러한 환자에게 경험적 항진균 요법을 투여할지 여부는 침윤성 진균 감염 진단 및 치료 전문의와 상담하여 중증 진균 감염 위험과 항진균 요법의 위험을 모두 고려하여 결정해야 합니다. 미국과 캐나다에서 승인된 모든 적응증에 대한 38개의 엔브렐 임상 시험과 4개의 코호트 연구에서 27,169 환자-연도의 노출(17,696명의 환자)을 대상으로 한 연구에서 엔브렐로 치료받은 환자 중 히스토플라스마증 감염은 보고되지 않았습니다.

5.2 신경계 반응

엔브렐을 포함한 TNF 억제제 치료는 드물게(0.1% 미만) 새로 발생하거나 악화된 중추 신경계 탈수초 질환과 관련이 있으며, 일부는 정신 상태 변화를 보이고 일부는 영구적인 장애와 관련이 있으며, 말초 신경계 탈수초 질환과 관련이 있습니다. 엔브렐 치료에 대한 시판 후 경험에서 횡단성 척수염, 시신경염, 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 기타 말초 탈수초 신경병증 및 새로 발생하거나 악화된 발작 장애 사례가 보고되었습니다. 처방자는 기존 또는 최근 발생한 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환이 있는 환자에서 엔브렐 사용을 고려할 때 주의해야 합니다. [시판 후 경험 (6.3) 참조].

5.3 악성 종양

림프종

TNF 억제제의 임상 시험 통제된 부분에서, TNF 억제제를 투여받은 환자에서 대조군 환자에 비해 더 많은 림프종 사례가 관찰되었습니다. 성인 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Enbrel 임상 시험의 통제된 부분에서, 3306명의 Enbrel 투여 환자 중 2명의 림프종이 관찰된 반면, 1521명의 대조군 환자 중에는 0명이었습니다(통제된 치료 기간은 3개월에서 36개월까지 다양).

임상 시험의 통제된 부분과 통제되지 않은 부분에서 Enbrel로 치료받은 성인 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS) 환자 6543명(약 12,845명의 환자-연 치료)에서 관찰된 림프종 발생률은 100명의 환자-연당 0.10건이었습니다. 이는 Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) 데이터베이스를 기반으로 한 미국 일반 인구에서 예상되는 림프종 발생률보다 3배 높았습니다. RA 환자군에서 최대 몇 배까지 증가된 림프종 발생률이 보고되었으며, 질병 활성도가 더 심한 환자에서 더 증가할 수 있습니다.

최대 36개월까지 임상 시험에서 Enbrel로 치료받은 성인 건선 환자 4410명(약 4278명의 환자-연 치료)에서 관찰된 림프종 발생률은 100명의 환자-연당 0.05건으로 일반 인구의 발생률과 유사했습니다. 이러한 임상 시험의 통제된 부분에서 Enbrel 또는 위약을 투여받은 환자에서 사례가 관찰되지 않았습니다.

백혈병

류마티스 관절염 및 기타 적응증에서 TNF 억제제 사용과 관련하여 급성 및 만성 백혈병 사례가 보고되었습니다. TNF 억제제 치료가 없더라도 류마티스 관절염 환자는 일반 인구에 비해 백혈병 발생 위험이 약 2배 높을 수 있습니다.

Enbrel 임상 시험의 통제된 부분에서, 5445명의 Enbrel 투여 환자 중 2건의 백혈병이 관찰된 반면(100명의 환자-연당 0.06건), 2890명의 대조군 환자 중에는 0명이었습니다(통제된 치료 기간은 3개월에서 48개월까지 다양).

임상 시험의 통제된 부분과 공개된 부분에서 Enbrel로 치료받은 환자 15,401명(약 23,325명의 환자-연 치료)에서 관찰된 백혈병 발생률은 100명의 환자-연당 0.03건이었습니다.

기타 악성 종양

45개의 Enbrel 임상 연구에서 17,123명의 환자-연을 가진 성인 환자 10,953명과 1282명의 환자-연을 가진 소아 환자 696명에 대한 정보가 있습니다.

림프종 및 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 경우, 모든 적응증에 대한 임상 연구의 통제된 부분에서 Enbrel 군과 대조군 사이에 노출 조정된 발생률에 차이가 없었습니다. 연구의 통제된 부분과 통제되지 않은 부분을 결합한 악성 종양 발생률 분석 결과, 유형 및 발생률은 SEER 데이터베이스를 기반으로 한 미국 일반 인구에서 예상되는 것과 유사하며, 시간이 지남에 따라 발생률이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. Enbrel 치료가 성인에서 악성 종양의 발생 및 경과에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.

흑색종 및 비흑색종 피부암(NMSC)

에타너셉트를 포함한 TNF 길항제로 치료받은 환자에서 흑색종 및 비흑색종 피부암이 보고되었습니다.

임상 시험의 통제된 부분과 공개된 부분에서 Enbrel로 치료받은 환자 15,401명(약 23,325명의 환자-연 치료)에서 관찰된 흑색종 발생률은 100명의 환자-연당 0.043건이었습니다.

임상 시험의 통제된 부분에서 Enbrel로 치료받은 성인 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS) 환자 3306명(약 2669명의 환자-연 치료)에서 관찰된 NMSC 발생률은 100명의 환자-연당 0.41건이었으며, 1077명의 환자-연을 가진 1521명의 대조군 치료 환자에서 100명의 환자-연당 0.37건이었습니다. 임상 시험의 통제된 부분에서 Enbrel로 치료받은 성인 건선 환자 1245명(약 283명의 환자-연 치료)에서 관찰된 NMSC 발생률은 100명의 환자-연당 3.54건이었으며, 156명의 환자-연을 가진 720명의 대조군 치료 환자에서 100명의 환자-연당 1.28건이었습니다.

Enbrel로 치료받은 환자에서 멀켈 세포 암종 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.

피부암 위험이 높은 모든 환자에 대해 주기적인 피부 검사를 고려해야 합니다.

소아 환자

Enbrel을 포함한 TNF 억제제(치료 시작 시 ≤ 18세)로 치료받은 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 일부 치명적인 악성 종양이 보고되었습니다. 사례의 약 절반은 림프종(호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 포함)이었습니다. 나머지 사례는 다양한 악성 종양을 나타냈으며, 면역 억제와 관련된 드문 악성 종양과 소아 및 청소년에서 일반적으로 관찰되지 않는 악성 종양이 포함되었습니다. 악성 종양은 치료 시작 후 중간 30개월(범위 1~84개월) 후에 발생했습니다. 환자 대부분은 면역 억제제를 병용 투여받았습니다. 이러한 사례는 시판 후에 보고되었으며, 레지스트리 및 자발적인 시판 후 보고를 포함한 다양한 출처에서 파생되었습니다.

1927.2명의 환자-연을 가진 소아 환자 1140명을 대상으로 한 임상 시험에서 림프종 또는 NMSC를 포함한 악성 종양이 보고되지 않았습니다.

시판 후 사용

전 세계적인 성인 및 소아 시판 후 사용에서 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다.

5.4 새로 발생하거나 악화된 심부전

심부전 치료에 Enbrel을 사용하는 것을 평가한 2건의 임상 시험은 효능이 부족하여 조기에 종료되었습니다. 이러한 연구 중 하나는 위약에 비해 Enbrel 투여 환자에서 사망률이 더 높다는 것을 시사했습니다 [부작용(6.2) 참조]. Enbrel을 복용하는 환자에서 확인 가능한 유발 요인이 있는 경우와 없는 경우 모두에서 심장성 부종(CHF) 악화 사례가 시판 후 보고되었습니다. 또한 기존 심혈관 질환이 없는 환자를 포함하여 새로 발생한 CHF 사례가 드물게(< 0.1%) 보고되었습니다. 이러한 환자 중 일부는 50세 미만이었습니다. 심부전이 있는 환자에게 Enbrel을 사용할 때는 주의해야 하며, 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

5.5 혈액학적 반응

엔브렐로 치료받은 환자에서 범혈구감소증(0.1% 미만)이 보고되었으며, 매우 드물게(0.01% 미만) 무형성빈혈이 보고되었고, 일부는 치명적인 결과를 초래했습니다. 엔브렐 치료와의 인과관계는 불분명합니다. 고위험군이 밝혀지지는 않았지만, 이전에 유의한 혈액학적 이상이 있었던 엔브렐로 치료받는 환자는 주의해야 합니다. 모든 환자는 엔브렐 치료 중에 혈액 이상이나 감염(예: 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백)을 시사하는 징후와 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다. 확인된 유의한 혈액학적 이상이 있는 환자는 엔브렐 치료 중단을 고려해야 합니다.

엔브렐과 아나킨라를 동시에 치료받은 환자의 2%에서 호중구감소증(ANC < 1 × 109/L)이 발생했습니다. 호중구감소증이 있는 한 환자에서 세균 감염이 발생했고, 항생제 치료로 해결되었습니다.

5.6 B형 간염 재활성화

이전에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되었고 TNF 억제제를 병용 투여받은 환자에서 B형 간염 재활성화가 보고되었으며, 매우 드물게(0.01% 미만) 엔브렐에서도 보고되었습니다. 일부 경우, TNF 억제제 치료와 함께 발생한 B형 간염 재활성화는 치명적이었습니다. 이러한 보고의 대부분은 면역 체계를 억제하는 다른 약물을 동시에 투여받은 환자에서 발생했으며, 이는 B형 간염 재활성화에 기여할 수도 있습니다. HBV 감염 위험이 있는 환자는 TNF 억제제 치료를 시작하기 전에 HBV 감염의 이전 증거를 평가해야 합니다. 처방자는 이전에 HBV에 감염된 환자에게 TNF 억제제를 처방할 때 주의해야 합니다. HBV 보균자를 TNF 억제제 치료와 함께 항바이러스 치료로 치료하여 HBV 재활성화를 예방하는 안전성 또는 효능에 대한 충분한 데이터는 없습니다. 이전에 HBV에 감염되었고 엔브렐 치료가 필요한 환자는 치료 전반에 걸쳐 그리고 치료 종료 후 몇 달 동안 활성 HBV 감염의 임상적 및 실험실적 징후를 면밀히 모니터링해야 합니다. HBV 재활성화가 발생하는 환자는 엔브렐을 중단하고 적절한 지지 치료와 함께 항바이러스 치료를 시작하는 것을 고려해야 합니다. HBV 재활성화가 조절된 후 엔브렐 치료를 재개하는 안전성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 처방자는 이러한 상황에서 치료 재개를 고려할 때 위험과 이점을 저울질해야 합니다.

5.7 알레르기 반응

임상 시험 중 엔브렐 투여와 관련된 알레르기 반응은 환자의 2% 미만에서 보고되었습니다. 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 알레르기 반응이 발생하면 엔브렐 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 합니다.

5.8 예방 접종

엔브렐과 생백신을 동시에 투여하지 마십시오. 가능하면 환자는 엔브렐 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다 [약물 상호 작용 (7.1)특정 집단에서의 사용 (8.4) 참조].

5.9 자가 면역

엔브렐 치료는 자가 항체 형성을 초래할 수 있으며 [유해 반응 (6.1) 참조], 드물게(0.1% 미만) 루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역 간염 [유해 반응 (6.2) 참조]이 발생할 수 있으며, 이는 엔브렐을 중단하면 해결될 수 있습니다. 엔브렐 치료 후 루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역 간염을 시사하는 증상과 소견이 나타나면 치료를 중단하고 환자를 평가해야 합니다.

5.10 면역 억제

TNF는 염증을 매개하고 세포 면역 반응을 조절합니다. 엔브렐을 포함한 TNF 억제제는 감염에 대한 숙주의 방어에 영향을 미칩니다. 악성 종양의 발생과 경과에 대한 TNF 억제의 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. 엔브렐로 치료받은 RA 환자 49명을 대상으로 한 연구에서 지연형 과민 반응 억제, 면역 글로불린 수치 감소 또는 효과기 세포 집단 수의 변화 증거는 없었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1), 5.3)유해 반응 (6.1) 참조].

5.11 면역 억제제를 투여받는 육아종성 혈관염 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

면역 억제제를 투여받는 육아종성 혈관염 환자에게 엔브렐을 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 육아종성 혈관염 환자를 대상으로 한 연구에서 표준 치료(사이클로포스파마이드 포함)에 엔브렐을 추가한 경우 비피부 고형 악성 종양의 발생률이 더 높았고, 표준 치료만 받은 경우와 비교하여 임상적 결과가 개선되지 않았습니다 [약물 상호 작용 (7.3) 참조].

5.12 아나킨라 또는 아바타셉트와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

엔브렐을 아나킨라 또는 아바타셉트와 함께 사용하는 것은 권장하지 않습니다 [약물 상호 작용 (7.2) 참조].

5.13 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자에서 사망률 증가

중등도에서 중증 알코올성 간염 환자 48명을 대상으로 엔브렐 또는 위약을 투여한 연구에서 엔브렐로 치료받은 환자의 사망률은 1개월 후 위약으로 치료받은 환자와 유사했지만 6개월 후에는 유의하게 높았습니다. 의사는 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자에게 엔브렐을 사용할 때 주의해야 합니다.

6 부작용

다음 심각한 이상 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

6.1 임상 시험 경험

임상 연구 및 시판 후 경험에서 Enbrel의 가장 심각한 이상 반응은 감염, 신경계 사건, CHF 및 혈액학적 사건이었습니다. [see 경고 및 주의 사항 (5)]. Enbrel의 가장 흔한 이상 반응은 감염과 주사 부위 반응이었습니다.

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 임상 실습에서 관찰된 발생률을 예측할 수 없습니다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 판상 건선이 있는 성인 환자의 이상 반응

아래에 설명된 데이터는 최대 80개월 동안 추적 관찰된 RA 환자 2219명, 최대 24개월 동안 추적 관찰된 PsA 환자 182명, 최대 6개월 동안 추적 관찰된 AS 환자 138명, 최대 18개월 동안 추적 관찰된 PsO 환자 1204명에서 Enbrel에 대한 노출을 반영합니다.

대조군 시험에서 이상 사건으로 인해 치료를 중단한 Enbrel 치료 환자의 비율은 연구된 적응증에서 약 4%였습니다.

소아 환자의 이상 반응

일반적으로 소아 환자의 이상 반응은 성인 환자에서 관찰된 것과 빈도 및 유형이 유사했습니다. [see 경고 및 주의 사항 (5), 특정 인구 집단에서의 사용 (8.4), 및 임상 연구 (14.2, 14.6)].

4~17세 소아 판상 건선 환자 211명을 대상으로 한 48주 임상 연구에서 보고된 이상 반응은 이전에 성인 판상 건선 환자를 대상으로 한 연구에서 관찰된 것과 유사했습니다. 최대 264주까지의 장기 안전성 프로파일은 오픈 라벨 연장 연구에서 평가되었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

소아 JIA 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 임상 연구에서 2~4세 환자에게 보고된 이상 반응은 나이가 많은 어린이에게 보고된 이상 반응과 유사했습니다.

감염

성인 및 소아 환자에서 바이러스, 박테리아 및 진균 감염을 포함한 감염이 관찰되었습니다. 감염은 모든 신체 시스템에서 나타났으며 Enbrel을 단독으로 또는 다른 면역 억제제와 함께 투여받은 환자에게 보고되었습니다.

시험의 대조군 부분에서 감염의 유형 및 중증도는 RA, PsA, AS 및 PsO 환자에서 Enbrel과 각 대조군(RA 및 PsA 환자의 경우 위약 또는 MTX) 사이에서 유사했습니다. RA 및 성인 PsO 환자의 감염 발생률은 각각 표 3 및 표 4에 제공됩니다. 감염은 주로 상기도 감염, 부비강염 및 인플루엔자였습니다.

RA, PsA, AS 및 PsO에서 대조군 부분의 시험에서 심각한 감염 발생률은 유사했습니다(위약군 0.8%, MTX군 3.6%, Enbrel/Enbrel + MTX 치료군 1.4%). 류마티스 질환 적응증에 대한 임상 시험에서 환자가 경험한 심각한 감염에는 폐렴, 봉와직염, 패혈성 관절염, 기관지염, 위장염, 신우신염, 패혈증, 농양 및 골수염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 성인 PsO 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 환자가 경험한 심각한 감염에는 폐렴, 봉와직염, 위장염, 농양 및 골수염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 심각한 감염 발생률은 오픈 라벨 연장 시험에서 증가하지 않았으며 대조군 시험에서 Enbrel 및 위약 치료 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.

환자 17,505명(치료 연인 21,015명)을 대상으로 한 66건의 글로벌 임상 시험에서 결핵은 환자의 약 0.02%에서 관찰되었습니다. 미국 및 캐나다에서 38건의 임상 시험과 4건의 코호트 연구에서 환자 17,696명(치료 연인 27,169명)을 대상으로 한 연구에서 결핵은 환자의 약 0.006%에서 관찰되었습니다. 이러한 연구에는 폐 결핵 및 폐외 결핵 보고가 포함됩니다. [see 경고 및 주의 사항 (5.1)].

PsO 및 JIA가 있는 소아 환자에게 보고된 감염 유형은 일반적으로 경미했으며 일반적인 소아 인구에서 흔히 볼 수 있는 것과 일치했습니다. 두 명의 JIA 환자는 수두 감염과 무균성 수막염의 징후와 증상을 보였으며 후유증 없이 해결되었습니다.

주사 부위 반응

류마티스 질환 적응증에 대한 위약 대조군 시험에서 Enbrel로 치료받은 환자의 약 37%가 주사 부위 반응을 보였습니다. PsO 환자를 대상으로 한 대조군 시험에서 Enbrel로 치료받은 성인 환자의 15%와 소아 환자의 7%가 치료 첫 3개월 동안 주사 부위 반응을 보였습니다. 모든 주사 부위 반응은 경미하거나 중등도(홍반, 가려움증, 통증, 부종, 출혈, 멍)로 설명되었으며 일반적으로 약물 중단이 필요하지 않았습니다. 주사 부위 반응은 일반적으로 첫 달에 발생했으며 그 후 빈도가 감소했습니다. 주사 부위 반응의 평균 지속 시간은 3~5일이었습니다. 환자의 7%는 이후 주사를 맞을 때 이전 주사 부위에 홍반이 나타났습니다.

기타 이상 반응

표 3은 성인 RA 환자에서 보고된 유해 반응을 요약한 것입니다. PsA 또는 AS 환자에서 관찰된 유해 반응 유형은 RA 환자에서 관찰된 유해 반응 유형과 유사했습니다.

표 3. 통제된 임상 시험에서 유해 반응을 경험한 성인 RA 환자의 비율
위약 대조군*

(연구 I, II 및 2상 연구)
활성 대조군

(연구 III)
위약
(N = 152)
Enbrel

(N = 349)
MTX
(N = 217)
Enbrel

(N = 415)
유해 반응 환자 비율 환자 비율
*
두 군에서 동시에 MTX 요법을 받은 환자에 대한 6개월 연구 데이터를 포함합니다.
연구 기간은 2년입니다.
모든 용량.
§
세균, 바이러스 및 진균 감염을 포함합니다.
가장 흔한 상기도 감염은 상기도 감염, 부비강염 및 인플루엔자였습니다.
감염§ (총) 39 50 86 81
상기도 감염 30 38 70 65
비상기도 감염 15 21 59 54
주사 부위 반응 11 37 18 43
설사 9 8 16 16
발진 2 3 19 13
가려움증 1 2 5 5
발열 3 4 2
두드러기 1 4 2
과민 반응 1 1

위약 대조군 성인 PsO 시험에서, 주 2회 50mg 용량군에서 보고된 이상 반응의 비율은 주 2회 25mg 용량군 또는 위약군에서 관찰된 비율과 유사했습니다.

표 4는 연구 I 및 II에서 성인 PsO 환자에게 보고된 이상 반응을 요약한 것입니다.

표 4. 임상 시험(연구 I & II)의 위약 대조군 부분에서 이상 반응을 경험한 성인 PsO 환자의 비율
위약
(N = 359)
Enbrel*

(N = 876)
이상 반응 환자 비율
*
주 1회 (QW) 피하 (SC) 25mg, 주 2회 (BIW) SC 25mg, 주 1회 SC 50mg 및 주 2회 SC 50mg 용량 포함.
세균, 바이러스 및 진균 감염 포함.
가장 흔한 상기도 감염은 상기도 감염, 비인두염 및 부비강염이었습니다.
감염 (총) 28 27
상기도 감염 제외 14 12
상기도 감염 17 17
주사 부위 반응 6 15
설사 2 3
발진 1 1
가려움증 2 1
두드러기 1
과민 반응 1
발열 1

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 아래에 설명된 연구에서 에타너셉트에 대한 항체 발생률을 다른 연구의 항체 발생률 또는 다른 제품과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

면역원성

RA, PsA, AS 또는 PsO 환자는 여러 시점에서 에타너셉트에 대한 항체를 검사했습니다. Enbrel 제품의 TNF 수용체 부분 또는 다른 단백질 성분에 대한 항체는 RA, PsA, AS 또는 PsO 성인 환자의 약 6% 혈청에서 적어도 한 번 검출되었습니다. 이러한 항체는 모두 비중화 항체였습니다. JIA 환자의 결과는 Enbrel로 치료받은 성인 RA 환자에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

최대 120주 동안 에타너셉트 노출을 평가한 성인 PsO 연구에서 24, 48, 72 및 96주에 평가된 시점에서 양성 반응을 보인 환자의 비율은 3.6%-8.7%였으며 모두 비중화 항체였습니다. 양성 반응을 보인 환자의 비율은 연구 기간이 길어짐에 따라 증가했지만 이러한 발견의 임상적 의미는 알 수 없습니다. 항체 발생과 임상 반응 또는 이상 반응 사이의 명확한 상관 관계는 관찰되지 않았습니다. 120주 이상의 노출에 대한 Enbrel의 면역원성 데이터는 알 수 없습니다.

소아 PsO 연구에서 약 10%의 피험자가 48주까지 에타너셉트에 대한 항체를 개발했고 약 16%의 피험자가 264주까지 에타너셉트에 대한 항체를 개발했습니다. 이러한 항체는 모두 비중화 항체였습니다. 그러나 면역원성 검사의 제한 사항으로 인해 결합 항체와 중화 항체의 발생률을 신뢰할 수 있게 결정하지 못했을 수 있습니다.

데이터는 ELISA 검사에서 에타너셉트에 대한 항체에 대해 양성으로 간주된 검사 결과를 보인 환자의 비율을 반영하며, 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다.

자가항체

RA 환자는 여러 시점에서 자가항체에 대해 혈청 샘플을 검사했습니다. RA 연구 I 및 II에서 핵 항체(ANA)에 대해 평가된 환자 중 새로운 양성 ANA(역가 ≥ 1:40)를 개발한 환자의 비율은 Enbrel로 치료받은 환자(11%)에서 위약으로 치료받은 환자(5%)보다 높았습니다. 새로운 양성 항-이중 가닥 DNA 항체를 개발한 환자의 비율도 방사면역 분석법(Enbrel로 치료받은 환자의 15% 대 위약으로 치료받은 환자의 4%)과 Crithidia luciliae 분석법(Enbrel로 치료받은 환자의 3% 대 위약으로 치료받은 환자의 0%)으로 더 높았습니다. Enbrel로 치료받은 환자 중 항카디오리핀 항체를 개발한 환자의 비율도 위약으로 치료받은 환자에 비해 유사하게 증가했습니다. RA 연구 III에서 Enbrel 환자는 MTX 환자에 비해 자가항체 발생이 증가하는 패턴이 관찰되지 않았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조].

6.3 시판 후 경험

성인 및 소아 환자에서 Enbrel의 시판 후 사용 중에 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 Enbrel 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

이상 반응은 아래에 신체계통별로 나열되어 있습니다.

혈액 및 림프계 장애: 범혈구 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 림프절병증, 재생 불량성 빈혈 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]
심장 장애: 울혈성 심부전 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
위장 장애: 염증성 장 질환(IBD)
일반 장애: 혈관 부종, 가슴 통증
간담도계 장애: 자가면역 간염, 아미노트랜스퍼라제 상승, B형 간염 재활성화
면역 장애: 대식세포 활성화 증후군, 전신 혈관염, 사르코이드증
근골격계 및 결합 조직 장애: 루푸스 유사 증후군
신생물(양성, 악성 및 불명확): 흑색종 및 비흑색종 피부암, 머클 세포 암종 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
신경계 장애: 경련, 다발성 경화증, 탈수초, 시신경염, 횡단성 척수염, 감각 이상, 두통 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
안과 장애: 포도막염, 공막염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 간질성 폐 질환
피부 및 피하 조직 장애: 피부 루푸스, 피부 혈관염(백혈구 혈관염 포함), 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 피하 결절, 새로운 또는 악화된 건선(농포성 및 손바닥 발바닥 건선 포함)

비정형 마이코박테리아 감염, 대상 포진, 아스페르길루스증 및 Pneumocystis jiroveci 폐렴을 포함한 기회 감염과 원충 감염도 시판 후 사용 중에 보고되었습니다.

Enbrel을 투여받은 JIA 환자에서 IBD의 드문 경우(< 0.1%)가 보고되었으며, Enbrel은 IBD 치료에 효과적이지 않습니다.

7. 약물 상호 작용

Enbrel과의 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

7.1 백신

Enbrel을 투여받은 대부분의 PsA 환자는 폐렴구균 다당류 백신에 대한 효과적인 B 세포 면역 반응을 일으킬 수 있었지만, 집계된 역가는 다소 낮았고 Enbrel을 투여받지 않은 환자에 비해 2배 증가한 역가를 보인 환자 수가 적었습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. Enbrel을 투여받는 환자는 생백신을 제외하고 동시에 백신을 접종받을 수 있습니다. Enbrel을 투여받는 환자에서 생백신에 의한 감염의 2차 전파에 대한 데이터는 없습니다.

수두 바이러스에 상당히 노출된 환자는 Enbrel 치료를 일시적으로 중단해야 하며 수두 대상포진 면역 글로불린으로 예방 치료를 고려해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.8, 5.10) 참조].

7.2 면역 조절 생물학적 제제

활동성 RA 환자를 대상으로 Enbrel과 아나킨라 치료를 동시에 최대 24주 동안 실시한 연구에서 7%의 심각한 감염률이 관찰되었으며, 이는 Enbrel 단독 투여 시 관찰된 비율(0%)보다 높았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.12) 참조] 그리고 Enbrel 단독 투여에 비해 ACR 반응률이 높지 않았습니다. 가장 흔한 감염은 세균성 폐렴(4건)과 봉와직염(4건)이었습니다. 폐 섬유증과 폐렴이 있는 환자 1명이 호흡 부전으로 사망했습니다. Enbrel과 아나킨라를 동시에 투여받은 환자의 2%에서 호중구 감소증(ANC < 1 × 109/L)이 발생했습니다.

임상 연구에서 아바타셉트와 Enbrel을 동시에 투여하면 감염을 포함한 심각한 이상 반응의 발생률이 증가했으며, 임상적 이점이 증가하지 않았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.12) 참조].

7.3 사이클로포스파마이드

동시에 사이클로포스파마이드 치료를 받는 환자에게 Enbrel을 사용하는 것은 권장되지 않습니다 [경고 및 주의 사항 (5.11) 참조].

7.4 설파살라진

임상 연구에서 설파살라진으로 확립된 치료를 받고 있는 환자에게 Enbrel을 추가 투여한 결과, Enbrel 또는 설파살라진 단독 투여군에 비해 평균 호중구 수가 약간 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 관찰의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임신 중 에타너셉트 사용에 대한 이용 가능한 연구는 에타너셉트와 주요 선천적 기형 간의 연관성을 확실하게 뒷받침하지 않습니다. 류마티스 질환이나 건선이 있는 여성의 기형 발생 정보 전문가 기구(OTIS) Enbrel 임신 등록부와 만성 염증성 질환이 있는 임산부를 대상으로 한 스칸디나비아 연구에서 임상 데이터를 얻을 수 있습니다. OTIS 등록부와 스칸디나비아 연구 모두에서 주요 선천적 기형을 가진 생존 영아의 비율이 에타너셉트에 노출된 여성이 질병이 있는 에타너셉트 비노출 여성보다 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 주요 선천적 기형 패턴이 없다는 것은 안심할 수 있으며 노출 그룹 간의 차이(예: 질병 중증도)가 선천적 기형 발생에 영향을 미쳤을 수 있습니다 ( 데이터 참조). 임신한 쥐와 토끼를 대상으로 한 동물 생식 연구에서 기관 형성 기간 동안 에타너셉트를 피하 투여했을 때 50mg Enbrel을 주 1회 투여받은 환자에서의 노출량의 48~58배에 달하는 전신 노출량을 달성한 용량에서 태아에게 해를 끼치거나 기형이 관찰되지 않았습니다 ( 데이터 참조).

모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 해당 집단의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알 수 없습니다. 미국에서는 약물 노출과 관계없이 생존한 아기의 약 2~4%가 주요 선천적 기형을 가지고 있으며 임신의 약 15~20%가 유산으로 끝납니다.

임상적 고려 사항

태아/신생아 이상 반응

Enbrel에 자궁 내 노출된 경우 태아/신생아 이상 반응의 위험은 알 수 없습니다. Enbrel에 자궁 내 노출된 영아에게 생백신 또는 약독화 생백신을 투여하기 전에 위험과 이점을 고려해야 합니다 [ 경고 및 주의 사항(5.8)약물 상호 작용(7.1) 참조].

데이터

인간 데이터

2000년에서 2012년 사이에 미국과 캐나다에서 OTIS가 수행한 전향적 코호트 임신 등록부는 임신 첫 번째 삼 분기에 에타너셉트에 노출된 류마티스 질환이나 건선이 있는 여성에서 태어난 생존 영아의 주요 선천적 기형 위험을 비교했습니다. 에타너셉트 노출 코호트(N = 319)와 질병이 있는 에타너셉트 비노출 코호트(N = 144)에서 생존한 영아의 주요 선천적 기형 비율은 각각 9.4%와 3.5%였습니다. 이러한 결과는 경미한 선천적 기형의 위험이 통계적으로 유의하게 증가하지 않았으며 주요 또는 경미한 선천적 기형의 패턴이 없음을 보여주었습니다.

스칸디나비아 연구에서는 임신 초기에 TNF 억제제에 노출된 만성 염증성 질환(CID) 여성에서 태어난 생존 영아의 주요 선천적 기형 위험을 비교했습니다. 여성은 덴마크(2004~2012)와 스웨덴(2006~2012)의 인구 기반 건강 등록부에서 확인되었습니다. 에타너셉트 노출 코호트(N = 344)와 CID 에타너셉트 비노출 코호트(N = 21,549)에서 생존한 영아의 주요 선천적 기형 비율은 각각 7.0%와 4.7%였습니다.

전반적으로 OTIS 등록부와 스칸디나비아 연구 모두에서 에타너셉트에 노출된 환자가 질병이 있는 에타너셉트 비노출 환자보다 주요 선천적 기형 비율이 더 높은 것으로 나타났지만 선천적 기형 패턴이 없다는 것은 안심할 수 있으며 노출 그룹 간의 차이(예: 질병 중증도)가 선천적 기형 발생에 영향을 미쳤을 수 있습니다.

문헌에 보고된 세 가지 사례 보고서에 따르면 임신 중 에타너셉트를 투여받은 여성에게서 태어난 영아의 분만 시 제대혈 에타너셉트 수치는 산모 혈청 수치의 3%~32%였습니다.

동물 데이터

임신 기간 6일에서 20일까지의 임신한 쥐 또는 임신 기간 6일에서 18일까지의 임신한 토끼에게 기관 형성 기간 동안 에타너셉트를 투여한 배아 태아 발달 연구에서 50mg Enbrel을 주 1회 투여받은 환자에서의 노출량의 48~58배에 달하는 전신 노출량(AUC 기준, 산모 피하 용량 최대 쥐 30mg/kg/일, 토끼 40mg/kg/일)을 달성한 용량에서 쥐 또는 토끼의 태아 기형 또는 배아 독성의 증거가 나타나지 않았습니다. 임신 기간 6일에서 21일까지 기관 형성 및 후기 임신 기간 동안 에타너셉트를 투여받은 임신한 쥐를 대상으로 한 주산기 및 출산 후 발달 연구에서 50mg Enbrel을 주 1회 투여받은 환자에서의 노출량의 48배에 달하는 노출량(AUC 기준, 산모 피하 용량 최대 30mg/kg/일)을 달성한 용량에서 생후 4일까지 새끼의 발달에 영향을 미치지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

발표된 문헌의 제한된 데이터에 따르면 에타너셉트는 모유에서 낮은 수준으로 존재하며 모유 수유하는 영아에게 최소한으로 흡수됩니다. 에타너셉트가 모유 수유하는 아이에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달적, 건강적 이점은 Enbrel에 대한 산모의 임상적 필요성 및 약물 또는 산모의 기저 질환으로 인한 모유 수유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

다관절형 소아 특발성 관절염

Enbrel의 안전성과 유효성은 2세 이상의 pJIA 소아 환자에서 확립되었습니다.

Enbrel은 중등도에서 중증의 활동성 다관절형 JIA를 앓고 있는 2~17세 아동 69명을 대상으로 연구되었습니다.

2세 미만의 pJIA 소아 환자에서 Enbrel의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

소아 건선성 관절염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 JPsA를 앓고 있는 2~17세 소아 환자를 대상으로 확립되었습니다. JPsA에서 Enbrel 사용은 PsA 성인 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 Enbrel 연구에서 얻은 증거, PsA, RA 및 PsO 성인 환자의 약동학적 데이터, 그리고 활동성 JIA 및 PsO 소아 환자의 약동학적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. JPsA에서 Enbrel의 안전성은 중등도에서 중증의 활동성 JIA를 앓고 있는 2~17세 소아 환자 69명을 대상으로 한 임상 연구, 중등도에서 중증의 PsO를 앓고 있는 4~17세 소아 환자 211명을 대상으로 한 임상 연구, 그리고 중등도에서 중증의 PsO를 앓고 있는 4~17세 소아 환자 182명을 대상으로 한 공개 연장 연구에 의해 뒷받침됩니다.

관찰된 용량 전(최저) 농도는 일반적으로 RA 및 PsA 성인 환자와 활동성 JIA 소아 환자 간, 그리고 PsO 성인 환자와 PsO 소아 환자 간에 비슷합니다. PK 노출은 PsA 성인 환자와 JPsA 소아 환자 간에 비슷할 것으로 예상됩니다. [부작용(6.1), 임상 약리학(12.3), 임상 연구(14.1, 14.2, 14.3, 14.5, 14.6) 참조].

2세 미만 소아 환자에서의 JPsA에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

판상 건선

판상 건선에 대한 Enbrel의 안전성 및 유효성은 4세 이상 소아 환자에서 확립되었습니다. Enbrel은 중등도에서 중증의 PsO를 앓고 있는 4~17세 소아 환자 211명을 대상으로 연구되었습니다.

4세 미만 소아 환자에서의 PsO에 대한 Enbrel의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

소아 환자의 악성 종양

Enbrel을 포함한 TNF 차단제로 치료받은(치료 시작 시 연령 ≤ 18세) 소아, 청소년 및 청년에서 일부 치명적인 악성 종양이 보고되었습니다. [경고 및 주의사항(5.3) 참조].

8.5 노인에서의 사용

임상 시험에서 총 480명의 65세 이상 RA 환자가 연구되었습니다. PsO 무작위 임상 시험에서 Enbrel 또는 위약으로 치료받은 1965명의 환자 중 총 138명이 65세 이상이었습니다. 이러한 환자와 더 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았지만, 노인 PsO 환자 수가 너무 적어 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다. 일반적으로 노인 인구에서 감염 발생률이 더 높기 때문에 노인을 치료할 때는 주의해야 합니다.

8.6 당뇨병 환자에서의 사용

당뇨병 치료제를 투여받는 환자에서 Enbrel 치료 시작 후 저혈당증이 보고되었으며, 이러한 환자 중 일부에서는 항당뇨병제의 용량 감소가 필요했습니다.

10 과량 투여

Enbrel의 임상 시험에서 용량 제한적 독성은 관찰되지 않았습니다. 내독소혈증 연구에서 건강한 자원 봉사자에게 최대 60 mg/m2 (권장 용량의 약 2배)의 단일 IV 용량을 투여했지만 용량 제한적 독성의 증거는 없었습니다.

11. 설명

종양괴사인자(TNF) 억제제인 에타너셉트는 사람 75킬로달톤(p75) 종양괴사인자 수용체(TNFR)의 세포외 리간드 결합 부분이 사람 IgG1의 Fc 부분에 연결된 이량체 융합 단백질입니다. 에타너셉트의 Fc 성분에는 IgG1의 CH1 도메인은 없지만 CH2 도메인, CH3 도메인 및 힌지 영역이 포함되어 있습니다. 에타너셉트는 중국 햄스터 난소(CHO) 포유류 세포 발현 시스템에서 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. 에타너셉트는 934개의 아미노산으로 구성되어 있으며, 분자량은 약 150킬로달톤입니다.

Enbrel(에타너셉트) 주사제는 단회용 미리 채워진 주사기, 단회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기 및 단회용 바이알에 투명하고 무색의 멸균된 방부제가 없는 용액으로 제공되며, pH 6.3 ± 0.2로 제형화됩니다.

Enbrel(에타너셉트) 주사제는 다회용 바이알에 멸균된 백색의 방부제가 없는 동결 건조 분말로 제공됩니다. 제공된 멸균 주사용 방부제 함유 물(USP)(0.9% 벤질 알코올 함유) 1mL로 재구성하면 25mg의 Enbrel을 함유한 다회용 투명하고 무색의 용액 1mL(pH 7.4 ± 0.3)가 생성됩니다.

AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에 사용되는 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지에 들어 있는 Enbrel(에타너셉트) 주사제는 투명하고 무색의 멸균된 방부제가 없는 용액으로 제공되며, pH 6.3 ± 0.2로 제형화됩니다.

표 5. Enbrel의 구성 성분
제형 활성 성분 함량 비활성 성분 함량
Enbrel 50mg 미리 채워진 주사기 및 SureClick 자동 주사기 1mL에 에타너셉트 50mg 25mM L-아르기닌 염산염
120mM 염화나트륨
1% 수크로스
Enbrel 25mg 미리 채워진 주사기 0.5mL에 에타너셉트 25mg 25mM L-아르기닌 염산염
120mM 염화나트륨
1% 수크로스
Enbrel 25mg 단회용 바이알 0.5mL에 에타너셉트 25mg 25mM L-아르기닌 염산염
120mM 염화나트륨
1% 수크로스
Enbrel 25mg 다회용 바이알 재구성 후, 1mL에 에타너셉트 25mg 40mg 만니톨
10mg 수크로스
1.2mg 트로메타민
AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에만 사용되는 Enbrel 50mg Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지 1mL에 에타너셉트 50mg 25mM L-아르기닌 염산염
120mM 염화나트륨
1% 수크로스

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

TNF는 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. TNF는 RA, 다관절 JIA, PsA 및 AS의 염증 과정과 이로 인한 관절 병리학에 중요한 역할을 합니다. 또한 TNF는 PsO의 염증 과정에 역할을 합니다. TNF의 상승된 수치는 RA, JIA, PsA, AS 및 PsO 환자의 관련 조직 및 체액에서 발견됩니다.

TNF에 대한 두 가지 별개의 수용체(TNFR), 55킬로달톤 단백질(p55)과 75킬로달톤 단백질(p75)은 세포 표면과 가용성 형태로 단량체 분자로 자연적으로 존재합니다. TNF의 생물학적 활성은 세포 표면 TNFR 중 하나에 결합하는지 여부에 따라 달라집니다.

에타너셉트는 TNF 분자에 결합할 수 있는 p75 TNF 수용체의 이량체 가용성 형태입니다. 에타너셉트는 TNF-α 및 TNF-β(림포톡신 알파[LT-α])가 세포 표면 TNFR에 결합하는 것을 억제하여 TNF를 생물학적으로 비활성화시킵니다. 시험관 내 연구에서 에타너셉트와 TNF-α의 큰 복합체는 검출되지 않았으며, 막횡단 TNF(Enbrel에 결합)를 발현하는 세포는 보체의 존재 유무에 관계없이 용해되지 않습니다.

12.2 약력학

에타너셉트는 TNF에 의해 유도되거나 조절되는 생물학적 반응을 조절할 수 있습니다. 여기에는 백혈구 이동에 책임이 있는 부착 분자(예: E-셀렉틴, 그리고 덜하지만 세포 간 부착 분자-1[ICAM-1])의 발현, 사이토카인의 혈청 수치(예: IL-6), 그리고 기질 금속 단백질 분해 효소-3(MMP-3 또는 스트로멜리신)의 혈청 수치가 포함됩니다. 에타너셉트는 쥐 콜라겐 유도 관절염을 포함한 여러 동물 염증 모델에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

12.3 약동학

RA 환자 25명에게 단일 SC 주사로 Enbrel 25mg을 투여한 후, 평균 ± 표준 편차 반감기는 102 ± 30시간으로 관찰되었으며, 청소율은 160 ± 80mL/hr였습니다. 단일 25mg 용량 투여 후 이러한 환자에서 1.1 ± 0.6mcg/mL의 최대 혈청 농도(Cmax)와 69 ± 34시간의 Cmax까지의 시간이 관찰되었습니다. 이러한 동일한 RA 환자에게 6개월 동안 2주에 2회 25mg 용량을 투여한 후, 평균 Cmax는 2.4 ± 1.0mcg/mL(N = 23)였습니다. 환자는 최대 혈청 농도가 2~7배 증가하고 AUC0-72 hr (범위 1~17배)가 약 4배 증가하는 반복 투여를 보였습니다. RA 환자의 혈청 농도는 6개월을 초과하는 투여 기간 동안 측정되지 않았습니다.

또 다른 연구에서, 안정 상태에서의 혈청 농도 프로파일은 50mg Enbrel을 1주일에 1회 투여받은 RA 환자와 25mg Enbrel을 2주일에 2회 투여받은 환자 간에 유사했습니다. 평균 (± 표준 편차) Cmax, Cmin, 그리고 부분 AUC는 50mg Enbrel을 1주일에 1회 투여받은 환자(N = 21)의 경우 각각 2.4 ± 1.5mcg/mL, 1.2 ± 0.7mcg/mL, 그리고 297 ± 166mcg∙h/mL였으며, 25mg Enbrel을 2주일에 2회 투여받은 환자(N = 16)의 경우 각각 2.6 ± 1.2mcg/mL, 1.4 ± 0.7mcg/mL, 그리고 316 ± 135mcg∙h/mL였습니다.

JIA(4~17세) 환자에게 18주까지 최대 1주일에 50mg까지 2주에 2회 Enbrel 0.4mg/kg을 투여했습니다. 반복 SC 투여 후 평균 혈청 농도는 2.1mcg/mL였으며, 범위는 0.7~4.3mcg/mL였습니다. 제한적인 데이터에 따르면 에타너셉트의 청소율은 4~8세 어린이에서 약간 감소합니다. 모집단 약동학 분석은 JIA 환자에서 2주에 2회 0.4mg/kg과 1주일에 1회 0.8mg/kg 요법 간의 약동학적 차이가 성인 RA 환자에서 2주에 2회와 1주일에 1회 요법 간에 관찰된 차이와 동일한 규모임을 예측합니다.

성인 PsA 피험자에서 50mg QW 투여에 대한 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골짜기 농도는 각각 24주와 48주에 2.1 ± 1.2mcg/mL와 2.1 ± 1.4mcg/mL였습니다.

성인 PsO 피험자에서 50mg QW 투여에 대한 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골짜기 농도는 1.5 ± 0.7mcg/mL였습니다. 소아 PsO 환자(4~17세)에게 최대 1주일에 50mg까지 1주일에 1회 Enbrel 0.8mg/kg을 최대 48주까지 투여했습니다. 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골짜기 농도는 12주, 24주, 그리고 48주에 각각 1.6 ± 0.8~2.1 ± 1.3mcg/mL 범위였습니다.

전반적으로 JIA 및 소아 PsO 환자에서 관찰된 에타너셉트 농도는 Enbrel 투여 후 성인 RA, PsA 및 PsO에서 관찰된 농도 범위 내에 있었습니다.

Enbrel을 사용한 임상 연구에서 약동학적 매개변수는 남성과 여성 간에 차이가 없었으며, 성인 환자의 경우 연령에 따라 달라지지 않았습니다. 에타너셉트의 약동학은 RA 환자에서 동시 MTX에 의해 변하지 않았습니다. 신장 또는 간 기능 장애가 에타너셉트 배설에 미치는 영향을 조사하기 위한 공식적인 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.

13 비임상 독성학

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

에타너셉트의 발암 가능성 또는 생식능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 장기간 동물 연구는 수행되지 않았습니다.

14. 임상 연구

14.1 성인 류마티스 관절염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 4건의 무작위 배정, 이중맹검, 대조군 연구에서 평가되었습니다. 4건의 모든 시험 결과는 ACR 반응 기준을 사용하여 RA 개선을 보인 환자의 비율로 표현되었습니다.

연구 I은 18세 이상의 활동성 RA 환자 234명을 대상으로 했으며, 이들은 최소 1개 이상, 최대 4개 이하의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(예: 히드록시클로로퀸, 경구 또는 주사용 금, MTX, 아자티오프린, D-페니실라민, 설파살라진) 치료에 실패했고, ≥ 12개의 압통 관절, ≥ 10개의 부종 관절, 그리고 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr, C-반응성 단백질(CRP) > 2.0 mg/dL 또는 아침 경직이 ≥ 45분인 환자였습니다. 10mg 또는 25mg Enbrel 또는 위약을 6개월 동안 매주 2회 SC로 투여했습니다.

연구 II는 89명의 환자를 대상으로 했으며, 연구 I과 유사한 포함 기준을 적용했지만, 연구 II의 환자는 최소 6개월 동안 MTX를 안정적인 용량(12.5~25mg/주)으로 최소 4주 동안 추가로 투여받았고, 최소 6개의 압통 또는 통증 관절이 있었습니다. 연구 II의 환자는 안정적인 MTX 용량에 더하여 6개월 동안 매주 2회 25mg Enbrel 또는 위약을 SC로 투여받았습니다.

연구 III은 활동성 RA 환자에서 Enbrel의 유효성을 MTX와 비교했습니다. 이 연구는 18세 이상의 조기(질병 기간 ≤ 3년) 활동성 RA 환자 632명을 대상으로 했으며, 이들은 MTX 치료를 한 번도 받은 적이 없고, ≥ 12개의 압통 관절, ≥ 10개의 부종 관절, 그리고 ESR ≥ 28 mm/hr, CRP > 2.0 mg/dL 또는 아침 경직이 ≥ 45분인 환자였습니다. 10mg 또는 25mg Enbrel을 12개월 동안 매주 2회 SC로 투여했습니다. 모든 환자가 최소 12개월(중간값 17.3개월)의 치료를 완료한 후 연구는 맹검 해제되었습니다. 대부분의 환자는 2년 동안 무작위 배정된 치료를 계속 받았고, 그 후 연장 연구에 참여하여 오픈 라벨 25mg Enbrel을 투여받았습니다. MTX 정제(시험 시작 후 첫 8주 동안 7.5mg/주에서 최대 20mg/주까지 증량) 또는 위약 정제를 각각 위약 또는 Enbrel 용량 주사와 같은 날에 일주일에 한 번 투여했습니다.

연구 IV는 6개월에서 20년(평균 7년) 동안 활동성 RA를 앓고 있는 성인 환자 682명을 대상으로 했으며, 이들은 MTX를 제외한 최소 1개의 DMARD에 대한 반응이 불충분했습니다. 환자의 43%는 시험 전에 평균 2년 동안 평균 12.9mg의 MTX를 투여받았습니다. 효능 부족 또는 안전성 문제로 MTX를 중단한 환자는 이 연구에서 제외되었습니다. 환자의 기준선 특성은 연구 I의 환자와 유사했습니다. 환자는 MTX 단독(7.5~20mg/주, 연구 III에 설명된 대로 용량 증량; 중간값 20mg), Enbrel 단독(25mg/주 2회), 또는 Enbrel과 MTX 병용(위와 동일한 용량)으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 ACR 반응, Sharp 방사선 사진 점수 및 안전성을 평가했습니다.

임상 반응

Enbrel과 Enbrel과 MTX 병용 치료를 받은 환자에서 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 반응과 주요 임상 반응을 달성한 비율이 비교군보다 높았습니다. 연구 I, II 및 III의 결과는 표 6에 요약되어 있습니다. 연구 IV의 결과는 표 7에 요약되어 있습니다.

표 6. 위약 및 활성 대조군 시험에서의 ACR 반응(환자 비율)
위약 대조군 활성 대조군
연구 I 연구 II 연구 III
위약 Enbrel* MTX/위약 MTX/Enbrel* MTX Enbrel*
반응 N = 80 N = 78 N = 30 N = 59 N = 217 N = 207
*
25mg Enbrel SC 매주 2회.
p < 0.01, Enbrel 대 위약.
p < 0.05, Enbrel 대 MTX.
ACR 20
3개월 23% 62% 33% 66% 56% 62%
6개월 11% 59% 27% 71% 58% 65%
12개월 NA NA NA NA 65% 72%
ACR 50
3개월 8% 41% 0% 42% 24% 29%
6개월 5% 40% 3% 39% 32% 40%
12개월 NA NA NA NA 43% 49%
ACR 70
3개월 4% 15% 0% 15% 7% 13%
6개월 1% 15% 0% 15% 14% 21%
12개월 NA NA NA NA 22% 25%

표 7. 연구 IV 임상 효능 결과: 6개월에서 20년 동안 류마티스 관절염을 앓은 환자에서 MTX 대 Enbrel 대 Enbrel과 MTX 병용 비교 (환자 비율)
종점 MTX
(N = 228)
Enbrel
(N = 223)
Enbrel/MTX
(N = 231)
*
값은 중앙값입니다.
ACR N은 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70을 정의하는 데 사용되는 동일한 핵심 변수를 기반으로 한 개선 비율입니다.
Enbrel/MTX 대 Enbrel 단독 또는 MTX 단독 비교에 대한 p < 0.05.
§
주요 임상 반응은 지속적인 6개월 동안 ACR 70 반응을 달성하는 것입니다.
ACR N*,
12개월 40% 47% 63%
ACR 20
12개월 59% 66% 75%
ACR 50
12개월 36% 43% 63%
ACR 70
12개월 17% 22% 40%
주요 임상 반응§ 6% 10% 24%

연구 I 및 II에서 위약 또는 25mg Enbrel을 투여받은 환자의 ACR 20 반응률에 대한 시간 경과는 그림 1에 요약되어 있습니다. 연구 III에서 Enbrel에 대한 반응 시간 경과는 유사했습니다.

그림 1. ACR 20 반응의 시간 경과

그림 1

Enbrel을 투여받은 환자의 경우, 임상 반응은 일반적으로 치료 시작 후 1~2주 이내에 나타났으며, 거의 대부분 3개월 이내에 나타났습니다. 연구 I 및 III에서 용량 반응이 관찰되었습니다. 25mg Enbrel은 10mg보다 효과적이었습니다(10mg은 연구 II에서 평가되지 않았습니다). Enbrel은 ACR 기준의 모든 구성 요소뿐만 아니라 ACR 반응 기준에 포함되지 않은 RA 질병 활성의 다른 측정치(예: 아침 경직)에서 위약보다 유의하게 우수했습니다.

연구 III에서 ACR 반응률과 모든 개별 ACR 반응 기준의 개선은 Enbrel 치료 24개월 동안 유지되었습니다. 2년 연구 기간 동안 Enbrel 환자의 23%가 주요 임상 반응을 달성했으며, 이는 6개월 동안 ACR 70 반응을 유지하는 것으로 정의됩니다.

연구 I의 ACR 반응 기준 구성 요소 결과는 표 8에 나와 있습니다. 연구 II 및 III에서 Enbrel 치료 환자에게 유사한 결과가 관찰되었습니다.

표 8. 연구 I의 ACR 반응 구성 요소
위약
N = 80
Enbrel*

N = 78
매개변수(중앙값) 기준 3개월 기준 3개월
*
25mg Enbrel SC 주 2회.
6개월 결과는 유사한 개선을 보였습니다.
척도 0-71.
§
p < 0.01, Enbrel 대 위약, 기준 대비 평균 백분율 변화 기준.
척도 0-68.
#
시각적 아날로그 척도: 0 = 최상; 10 = 최악.
Þ
건강 평가 설문지: 0 = 최상; 3 = 최악; 8가지 범주 포함: 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 닿기, 잡기, 활동.
압통 관절 수 34.0 29.5 31.2 10.0§
부종 관절 수 24.0 22.0 23.5 12.6§
의사 전반적 평가 # 7.0 6.5 7.0 3.0§
환자 전반적 평가 # 7.0 7.0 7.0 3.0§
통증 # 6.9 6.6 6.9 2.4§
장애 지수 Þ 1.7 1.8 1.6 1.0§
ESR (mm/hr) 31.0 32.0 28.0 15.5§
CRP (mg/dL) 2.8 3.9 3.5 0.9§

Enbrel 투여 중단 후 관절염 증상은 일반적으로 1개월 이내에 재발했습니다. 18개월까지 중단 후 Enbrel 치료를 재개한 경우, 치료 중단 없이 Enbrel을 투여받은 환자와 동일한 정도의 반응을 보였으며, 이는 공개 표지 연구 결과를 기반으로 합니다.

환자가 치료 중단 없이 Enbrel을 투여받은 경우, 공개 표지 연장 치료 시험에서 60개월 이상 지속적인 반응이 관찰되었습니다. 초기에는 MTX 또는 코르티코스테로이드를 병용 투여받은 환자 중 상당수가 임상 반응을 유지하면서 병용 투여량을 줄이거나 병용 투여를 중단할 수 있었습니다.

신체 기능 반응

연구 I, II 및 III에서 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 신체 기능 및 장애를 평가했습니다. 또한 연구 III에서 환자에게 SF-36 건강 설문지를 실시했습니다. 연구 I 및 II에서 주 2회 25mg Enbrel을 투여받은 환자는 위약군에 비해 HAQ 장애 영역(0 = 없음, 3 = 심각)에서 1개월부터 6개월까지 HAQ 점수가 기준선에서 더 크게 개선되었습니다(p < 0.001). 연구 I에서 6개월까지 기준선에서 HAQ 점수의 평균 개선은 25mg Enbrel 군에서 0.6(1.6에서 1.0으로)이고 위약군에서 0(1.7에서 1.7으로)이었습니다. 연구 II에서 6개월까지 기준선에서 평균 개선은 Enbrel/MTX 군에서 0.6(1.5에서 0.9로)이고 위약/MTX 군에서 0.2(1.3에서 1.2로)였습니다. 연구 III에서 6개월까지 기준선에서 HAQ 점수의 평균 개선은 주 2회 25mg Enbrel에서 0.7(1.5에서 0.7로)이었습니다. 연구 I 및 III에서 HAQ의 모든 하위 영역은 Enbrel을 투여받은 환자에서 개선되었습니다.

연구 III에서 주 2회 25mg Enbrel을 투여받은 환자는 주 2회 10mg Enbrel에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수가 기준선에서 더 크게 개선되었고 SF-36 정신 구성 요소 요약 점수는 악화되지 않았습니다. 공개 표지 Enbrel 연구에서 신체 기능 및 장애 측정치의 개선은 최대 4년까지 유지되었습니다.

연구 IV에서 중앙값 HAQ 점수는 MTX, Enbrel 및 Enbrel/MTX 병용 치료군에서 각각 12개월에 기준선 수준인 1.8, 1.8 및 1.8에서 1.1, 1.0 및 0.6으로 개선되었습니다(병용 대 MTX 및 Enbrel, p < 0.01). MTX 단독 치료군의 환자 중 29%는 HAQ가 1단위 이상 개선된 반면, Enbrel 단독 및 Enbrel/MTX 병용 치료군에서는 각각 40%와 51%였습니다.

방사선학적 반응

연구 III에서 구조적 관절 손상은 방사선학적으로 평가하고 총 Sharp 점수(TSS) 및 그 구성 요소인 침식 점수와 관절 간격 협착(JSN) 점수의 변화로 표현했습니다. 손/손목 및 발 앞부분의 방사선 사진은 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 촬영하고 치료군을 모르는 독자가 점수를 매겼습니다. 결과는 표 9에 나와 있습니다. 6개월에 침식 점수 변화에 대한 유의미한 차이가 관찰되었고 12개월에 유지되었습니다.

표 9. 연구 III에서 6개월 및 12개월에 걸친 평균 방사선학적 변화
MTX 25mg Enbrel MTX/Enbrel
(95% 신뢰 구간*)
P 값
*
MTX와 Enbrel 간 변화 점수 차이의 95% 신뢰 구간.
12개월 총 Sharp 점수 1.59 1.00 0.59 (-0.12, 1.30) 0.1
침식 점수 1.03 0.47 0.56 (0.11, 1.00) 0.002
JSN 점수 0.56 0.52 0.04 (-0.39, 0.46) 0.5
6개월 총 Sharp 점수 1.06 0.57 0.49 (0.06, 0.91) 0.001
침식 점수 0.68 0.30 0.38 (0.09, 0.66) 0.001
JSN 점수 0.38 0.27 0.11 (-0.14, 0.35) 0.6

연구 III의 2년차에는 환자들이 무작위 배정된 치료를 계속 받았습니다. 환자의 72%가 24개월에 X선 검사를 받았습니다. MTX 그룹의 환자들과 비교했을 때, 25mg Enbrel 그룹에서 TSS 및 침식 점수의 진행 억제가 더 크게 나타났으며, JSN 점수에서도 진행이 덜 나타났습니다.

연구 III의 오픈 라벨 연장 연구에서, 25mg Enbrel로 치료받은 원래 환자의 48%가 5년에 방사선학적으로 평가되었습니다. 환자들은 TSS로 측정한 구조적 손상의 억제를 계속했으며, 그 중 55%는 구조적 손상의 진행이 없었습니다. 원래 MTX로 치료받은 환자들은 Enbrel 치료를 시작한 후 방사선학적 진행이 더 감소했습니다.

연구 IV에서, MTX와 병용한 Enbrel은 12개월에 Enbrel 단독 또는 MTX 단독과 비교하여 방사선학적 진행(TSS)이 덜 나타났습니다(표 10). MTX 치료 그룹에서, 환자의 55%가 12개월에 방사선학적 진행이 없었습니다(TSS 변화 ≤ 0.0). 반면에 Enbrel 단독 치료 그룹과 Enbrel/MTX 병용 치료 그룹에서는 각각 63%와 76%가 방사선학적 진행이 없었습니다.

표 10. 연구 IV에서 12개월의 평균 방사선학적 변화(95% 신뢰 구간)
MTX
(N = 212)*
Enbrel
(N = 212)*
Enbrel/MTX
(N = 218)*
*
방사선학적 ITT 모집단 분석.
Enbrel과 MTX 비교 시 p < 0.05.
Enbrel/MTX와 MTX 비교 시 p < 0.05.
§
Enbrel/MTX와 Enbrel 비교 시 p < 0.05.
총 Sharp 점수(TSS) 2.80
(1.08, 4.51)
0.52

(-0.10, 1.15)
-0.54,§

(-1.00, -0.07)
침식 점수(ES) 1.68
(0.61, 2.74)
0.21

(-0.20, 0.61)
-0.30

(-0.65, 0.04)
관절 간격 협착(JSN) 점수 1.12
(0.34, 1.90)
0.32
(0.00, 0.63)
-0.23,§

(-0.45, -0.02)

주 1회 투여

활성 RA 환자 420명을 대상으로 한 이중맹검, 위약 대조 연구에서 주 1회 투여된 50mg 엔브렐(25mg SC 주사 2회)의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 53명의 환자가 위약을 투여받았고, 214명의 환자가 주 1회 50mg 엔브렐을 투여받았으며, 153명의 환자가 주 2회 25mg 엔브렐을 투여받았습니다. 두 엔브렐 치료 그룹의 안전성 및 유효성 프로파일은 유사했습니다.

14.2 다관절 소아 특발성 관절염 (JIA)

다양한 JIA 발병 유형을 가진 69명의 다관절 JIA 어린이를 대상으로 한 2부 연구에서 엔브렐의 안전성과 유효성을 평가했습니다. MTX에 내성이 있거나 MTX를 견디지 못하는 중등도에서 중증의 활성 다관절 JIA를 가진 2세에서 17세 사이의 환자를 등록했습니다. 환자는 안정적인 단일 비스테로이드성 항염증제 및/또는 프레드니손(≤ 0.2mg/kg/일 또는 최대 10mg)의 안정적인 용량을 유지했습니다. 1부에서 모든 환자는 0.4mg/kg(최대 25mg/회) 엔브렐 SC를 주 2회 투여받았습니다. 2부에서 90일에 임상적 반응을 보인 환자는 엔브렐을 계속 투여받거나 위약을 투여받도록 무작위 배정하여 4개월 동안 질병 악화를 평가했습니다. 반응은 JIA 개선 정의(DOI)를 사용하여 측정했으며, 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개 이상에서 ≥ 30% 개선되고 6개의 JIA 핵심 기준 중 1개 이하에서 ≥ 30% 악화되는 것으로 정의했습니다. 여기에는 활성 관절 수, 운동 제한, 의사 및 환자/부모의 전반적인 평가, 기능적 평가 및 ESR이 포함됩니다. 질병 악화는 6개의 JIA 핵심 기준 중 3개에서 ≥ 30% 악화되고 6개의 JIA 핵심 기준 중 1개 이하에서 ≥ 30% 개선되며 활성 관절이 2개 이상인 것으로 정의했습니다.

연구 1부에서 69명 중 51명(74%)의 환자가 임상적 반응을 보여 2부에 진입했습니다. 2부에서 엔브렐을 계속 투여받은 환자 25명 중 6명(24%)이 질병 악화를 경험한 반면, 위약을 투여받은 환자 26명 중 20명(77%)이 질병 악화를 경험했습니다(p = 0.007). 2부 시작부터 악화까지의 중앙값은 엔브렐을 투여받은 환자의 경우 ≥ 116일, 위약을 투여받은 환자의 경우 28일이었습니다. 위약을 투여받은 군에서는 JIA 핵심 기준 세트의 모든 구성 요소가 악화되었고, 엔브렐을 계속 투여받은 군에서는 안정적이거나 개선되었습니다. 데이터는 기준 ESR이 높은 환자에서 악화율이 더 높을 가능성을 시사했습니다. 90일에 임상적 반응을 보이고 연구 2부에 진입한 환자 중 엔브렐을 계속 투여받은 일부 환자는 3개월에서 7개월까지 계속 개선되었지만, 위약을 투여받은 환자는 개선되지 않았습니다.

2부에서 질병 악화가 발생하고 중단 후 최대 4개월까지 엔브렐 치료를 재도입한 대부분의 JIA 환자는 오픈 라벨 연구에서 엔브렐 치료에 다시 반응했습니다. 엔브렐 치료를 중단 없이 계속한 대부분의 반응 환자는 최대 48개월 동안 반응을 유지했습니다.

엔브렐 치료 시작 후 3개월 이내에 반응하지 않는 환자에서 엔브렐 치료를 계속 투여했을 때의 효과를 평가하거나 엔브렐과 MTX를 병용했을 때의 효과를 평가하기 위해 다관절 JIA 환자를 대상으로 연구를 수행하지 않았습니다.

14.3 건선성 관절염

건선성 관절염 환자 205명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에서 엔브렐의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 환자는 18세에서 70세 사이였으며 다음 형태 중 하나 이상에서 활성 건선성 관절염(≥ 3개의 부은 관절과 ≥ 3개의 압통이 있는 관절)을 가졌습니다. (1) 원위 지간 관절(DIP) 관여(N = 104); (2) 다관절 관절염(류마티스 결절이 없고 건선이 있는 경우; N = 173); (3) 관절 파괴(N = 3); (4) 비대칭 건선성 관절염(N = 81); 또는 (5) 강직성 척추염 유사(N = 7). 환자는 또한 지름 ≥ 2cm의 적격 표적 병변이 있는 판상 건선을 가졌습니다. 등록 시 MTX 치료를 받은 환자(≥ 2개월 동안 안정적)는 ≤ 25mg/주 MTX의 안정적인 용량을 계속 투여받을 수 있었습니다. 연구의 초기 6개월 이중맹검 기간 동안 25mg 엔브렐 또는 위약을 주 2회 SC로 투여했습니다. 환자는 모든 환자가 통제 기간을 완료할 때까지 최대 6개월 유지 기간 동안 맹검 치료를 계속 받았습니다. 그 후 환자는 12개월 연장 기간 동안 주 2회 25mg 엔브렐을 오픈 라벨로 투여받았습니다.

위약과 비교하여 엔브렐로 치료한 결과 질병 활성 측정치가 유의하게 개선되었습니다(표 11).

표 11. 건선성 관절염의 질병 활성 구성 요소
위약
N = 104
엔브렐*

N = 101
매개변수(중앙값) 기준 6개월 기준 6개월
*
6개월에 엔브렐과 위약 간의 모든 비교에서 p < 0.001.
척도 0-78.
척도 0-76.
§
리커트 척도: 0 = 최상; 5 = 최악.
건강 평가 설문지: 0 = 최상; 3 = 최악; 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 닿기, 잡기, 활동 등 8가지 범주 포함.
#
정상 범위: 0-0.79mg/dL.
압통이 있는 관절 수 17.0 13.0 18.0 5.0
부은 관절 수 12.5 9.5 13.0 5.0
의사 전반적 평가§ 3.0 3.0 3.0 1.0
환자 전반적 평가§ 3.0 3.0 3.0 1.0
아침 경직 (분) 60 60 60 15
통증§ 3.0 3.0 3.0 1.0
장애 지수 1.0 0.9 1.1 0.3
CRP (mg/dL)# 1.1 1.1 1.6 0.2

Enbrel을 투여받은 PsA 환자 중 임상 반응은 첫 방문 시(4주)에 나타났으며 치료 6개월 동안 유지되었습니다. 기준선에서 동시 MTX 치료를 받고 있거나 받지 않은 환자에서 반응이 유사했습니다. 6개월 후, ACR 20/50/70 반응은 Enbrel을 투여받은 환자의 각각 50%, 37%, 9%에서 달성되었으며, 위약을 투여받은 환자의 경우 각각 13%, 4%, 1%였습니다. PsA의 각 아형을 가진 환자에서 유사한 반응이 관찰되었지만, 관절 파괴형 관절염 및 강직성 척추염 유사 아형을 가진 환자는 소수였습니다. 이 연구 결과는 이전에 실시된 60명의 PsA 환자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 위약 대조 연구에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

건선의 피부 병변은 위약에 비해 Enbrel로 개선되었으며, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 개선을 달성한 환자의 비율로 측정되었습니다. 반응은 시간이 지남에 따라 증가했으며, 6개월 후 PASI에서 50% 또는 75% 개선을 달성한 환자의 비율은 Enbrel 그룹(N = 66)에서 각각 47% 및 23%였으며, 위약 그룹(N = 62)에서는 각각 18% 및 3%였습니다. 기준선에서 동시 MTX 치료를 받고 있거나 받지 않은 환자에서 반응이 유사했습니다.

방사선학적 반응

PsA 연구에서 방사선학적 변화도 평가했습니다. 손과 손목의 방사선 사진은 기준선과 6개월, 12개월, 24개월에 촬영했습니다. 치료 그룹에 눈이 가려진 독자가 방사선 사진을 평가하기 위해 원위 지골 관절(즉, RA에 사용된 수정된 TSS와 동일하지 않음)을 포함한 수정된 총 Sharp 점수(TSS)를 사용했습니다. PsA에 특정한 일부 방사선학적 특징(예: 연필-컵 변형, 관절 간격 확장, 심한 골 용해 및 강직)은 점수 시스템에 포함되었지만, 다른 특징(예: 지골 말단 흡수, 관절 주위 및 골간 골막염)은 포함되지 않았습니다.

이 24개월 연구 동안 대부분의 환자는 수정된 TSS에서 거의 변화가 없거나 전혀 변화가 없었습니다(초기에 Enbrel 또는 위약을 투여받은 환자 모두에서 중간 변화가 0). 연구의 통제 기간 동안 위약 치료를 받은 환자는 Enbrel 치료에 비해 방사선학적 악화(TSS 증가)가 더 크게 나타났습니다. 12개월에 탐색적 분석에서 위약 환자의 12%(104명 중 12명)는 Enbrel 치료를 받은 101명 중 어느 누구도 TSS가 3점 이상 증가하지 않은 반면, TSS가 3점 이상 증가했습니다. 방사선학적 진행 억제는 2년 동안 Enbrel을 계속 투여받은 환자에서 유지되었습니다. 1년 및 2년 엑스레이를 촬영한 환자 중 3%(71명 중 2명)는 1년 및 2년에 TSS가 3점 이상 증가했습니다.

신체 기능 반응

PsA 연구에서 신체 기능 및 장애는 HAQ 장애 지수(HAQ-DI)와 SF-36 건강 설문 조사를 사용하여 평가했습니다. 주 2회 25mg Enbrel을 투여받은 환자는 위약(3개월 및 6개월 모두에서 평균 감소 6%)에 비해 HAQ-DI 점수에서 기준선에서 더 큰 개선을 보였습니다(3개월 및 6개월 모두에서 평균 감소 54%)(p < 0.001). 3개월 및 6개월에 Enbrel을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수에서 기준선에서 더 큰 개선을 보였으며, SF-36 정신 구성 요소 요약 점수는 악화되지 않았습니다. 신체 기능 및 장애 측정치의 개선은 연구의 공개 라벨 부분을 통해 최대 2년 동안 유지되었습니다.

14.4 강직성 척추염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 활성 AS를 가진 277명의 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 평가했습니다. 환자는 18세에서 70세 사이였으며, 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준에 따라 AS를 진단받았습니다. 환자는 아침 경직 지속 시간 및 강도의 평균에 대한 0-100 단위 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 30의 값을 기반으로 활성 질환의 증거를 가져야 했으며, 다음 세 가지 매개변수 중 두 가지를 충족해야 했습니다. a) 환자 전반적 평가, b) 야간 및 총 요통의 평균, c) Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 평균 점수. 척추의 완전 강직이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되었습니다. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 메토트렉세이트 또는 프레드니손(≤ 10mg/일)을 복용하는 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 이러한 약물을 계속 복용할 수 있었습니다. 25mg Enbrel 또는 위약을 6개월 동안 주 2회 SC로 투여했습니다.

유효성의 주요 측정 기준은 강직성 척추염 평가(ASAS) 반응 기준에서 20% 개선이었습니다. 위약에 비해 Enbrel 치료는 ASAS 및 질병 활성의 다른 측정치에서 개선을 가져왔습니다(그림 2 및 표 12).

그림 2. 강직성 척추염에서 ASAS 20 반응
그림 2

12주 시점에서, Enbrel을 투여받은 환자의 경우 ASAS 20/50/70 반응은 각각 60%, 45%, 29%를 달성한 반면, 위약을 투여받은 환자의 경우 각각 27%, 13%, 7%를 달성했습니다(p ≤ 0.0001, Enbrel 대 위약). 24주 시점에서도 유사한 반응이 관찰되었습니다. 기준선에서 동반 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간에 반응은 유사했습니다. 이 연구 결과는 AS 환자 40명을 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 위약 대조 연구와 AS 환자 84명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 연구에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

표 12. 강직성 척추염 질병 활성도의 구성 요소
위약
N = 139
Enbrel*

N = 138
시점별 중앙값 기준선 6개월 기준선 6개월
*
6개월 시점에서 Enbrel과 위약 간 모든 비교에 대해 p < 0.0015. 연속형 종료점에 대한 p 값은 기준선 대비 백분율 변화를 기반으로 했습니다.
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정, 0 = “없음”, 100 = “심각함”.
총 야간 통증 및 요통 점수의 평균, VAS로 측정, 0 = “통증 없음”, 100 = “가장 심한 통증”.
§
Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI), 10개 질문의 평균.
6개 질문으로 구성된 Bath 강직성 척추염 질병 활성도 지수(BASDAI)에서 마지막 2개 질문의 평균으로 나타낸 염증.
#
C-반응성 단백질(CRP) 정상 범위: 0-1.0 mg/dL.
ASAS 반응 기준
  환자 전반적 평가 63 56 63 36
  요통 62 56 60 34
  BASFI § 56 55 52 36
  염증 64 57 61 33
급성기 반응 단백질
  CRP (mg/dL) # 2.0 1.9 1.9 0.6
척추 운동성(cm):
  수정된 Schober 검사 3.0 2.9 3.1 3.3
  흉곽 확장 3.2 3.0 3.3 3.9
  후두부-벽 측정 5.3 6.0 5.6 4.5

14.5 성인 판상 건선

Enbrel의 안전성 및 유효성은 신체 표면적의 10% 이상을 포함하는 만성 안정적인 PsO, 최소 10점의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수를 가진 성인, 그리고 전신 항건선 치료 또는 광선 요법을 받았거나 받을 후보자를 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 구진성, 홍피성 또는 농포성 건선 환자와 선별 검사 후 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 연구 기간 동안 동반되는 주요 항건선 치료는 허용되지 않았습니다.

연구 I은 3개월 동안 위약 또는 Enbrel SC를 주 1회 25mg, 주 2회 25mg 또는 주 2회 50mg의 용량으로 투여받은 672명의 피험자를 평가했습니다. 3개월 후, 피험자는 추가 3개월 동안 맹검 치료를 계속했으며, 이 기간 동안 위약으로 무작위 배정된 피험자는 맹검 Enbrel을 주 2회 25mg으로 투여받기 시작했습니다(표 13에서 위약/Enbrel로 지정됨). 원래 Enbrel로 무작위 배정된 피험자는 원래 무작위 배정된 용량을 계속 투여받았습니다(표 13에서 Enbrel/Enbrel 그룹으로 지정됨).

연구 II는 3개월 동안 위약 또는 Enbrel SC를 주 2회 25mg 또는 50mg의 용량으로 투여받은 611명의 피험자를 평가했습니다. 3개월의 무작위 배정, 맹검 치료 후, 모든 세 그룹의 피험자는 추가 9개월 동안 주 2회 25mg의 오픈 라벨 Enbrel을 투여받기 시작했습니다.

두 연구 모두에서 치료에 대한 반응은 3개월의 치료 후 평가되었으며, 기준선에서 PASI 점수가 최소 75% 감소한 피험자의 비율로 정의되었습니다. PASI는 영향을 받은 신체 표면적의 비율과 영향을 받은 영역 내에서 건선 변화의 성질과 중증도(경화, 홍반 및 인설)를 모두 고려하는 복합 점수입니다.

평가된 다른 결과에는 정적 의사 전반적 평가(sPGA)에 의해 “맑음” 또는 “최소” 점수를 달성한 피험자의 비율과 기준선에서 PASI가 최소 50% 감소한 피험자의 비율이 포함되었습니다. sPGA는 “5 = 심각”에서 “0 = 없음”까지의 6단계 척도로, 경화, 홍반 및 인설에 중점을 두어 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. “맑음” 또는 “최소”의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소한, 홍반에서 희미한 붉은색까지, 플라크의 5% 미만에서 없거나 최소한의 미세 인설이 있는 것을 의미했습니다.

모든 치료 그룹과 두 연구 모두에서 피험자의 중간 기준선 PASI 점수는 15에서 17까지였으며, 기준선 sPGA 분류에서 피험자의 비율은 연구 I에서 중등도 54%에서 66%, 중증 17%에서 26%, 심각 1%에서 5%였고, 연구 II에서 중등도 71%에서 75%, 중증 72%에서 73%였습니다. 모든 치료 그룹에서 PsO에 대한 전신 치료를 이전에 받은 피험자의 비율은 연구 I에서 61%에서 65%, 연구 II에서 71%에서 75%였으며, 광선 요법을 이전에 받은 피험자의 비율은 연구 I에서 44%에서 50%, 연구 II에서 72%에서 73%였습니다.

Enbrel로 무작위 배정된 피험자는 위약보다 기준선 PASI 점수에서 최소 75% 감소(PASI 75)를 달성한 비율이 더 높았으며, 주 1회 25mg, 주 2회 25mg 및 주 2회 50mg의 용량에 걸쳐 용량 반응 관계가 나타났습니다(표 13 및 14). PASI의 개별 구성 요소(경화, 홍반 및 인설)는 PASI의 전반적인 치료 관련 개선에 비슷하게 기여했습니다.

표 13. 3개월 및 6개월 시점의 연구 I 결과
위약/Enbrel Enbrel/Enbrel
25mg BIW 25mg QW 25mg BIW 50mg BIW
(N = 168) (N = 169) (N = 167) (N = 168)
*
위약과 비교하여 p = 0.001.
위약과 비교하여 p < 0.0001.
3개월
PASI 75 n (%) 6 (4%) 23 (14%)* 53 (32%) 79 (47%)
차이
  (95% CI)
10% (4, 16) 28% (21, 36) 43% (35, 52)
sPGA, “맑음” 또는 “최소” n (%) 8 (5%) 36 (21%) 53 (32%) 79 (47%)
차이
  (95% CI)
17% (10, 24) 27% (19, 35) 42% (34, 50)
PASI 50 n (%) 24 (14%) 62 (37%) 90 (54%) 119 (71%)
차이
  (95% CI)
22% (13, 31) 40% (30, 49) 57% (48, 65)
6개월
  PASI 75 n (%) 55 (33%) 36 (21%) 68 (41%) 90 (54%)
표 14. 3개월 후 연구 II 결과
플라시보 엔브렐
25 mg BIW 50 mg BIW
(N = 204) (N = 204) (N = 203)
*
p < 0.0001 플라시보와 비교하여.
PASI 75 n (%) 6 (3%) 66 (32%)* 94 (46%)*
  차이 (95% CI) 29% (23, 36) 43% (36, 51)
sPGA, “clear” or “minimal” n (%) 7 (3%) 75 (37%)* 109 (54%)*
  차이 (95% CI) 34% (26, 41) 50% (43, 58)
PASI 50 n (%) 18 (9%) 124 (61%)* 147 (72%)*
  차이 (95% CI) 52% (44, 60) 64% (56, 71)

두 연구에서 PASI 75 달성자 중, PASI 50 및 PASI 75 달성까지의 중앙 시간은 각각 1개월 및 2개월 정도로 관찰되었습니다. 이는 주당 25 또는 50 mg로 치료를 시작한 후의 결과입니다.

연구 I에서 6개월에 PASI 75를 달성한 대상자는 연구 약물 중단 및 재치료 기간에 참여하였습니다. 연구 약물 중단 후, 이러한 대상자들은 PASI 75의 중앙 기간이 1개월에서 2개월 사이로 관찰되었습니다.

연구 I에서 3개월에 PASI 75 반응자였던 대상자들 중, 최대 5개월 동안 연구 약물을 중단한 후 원래의 눈가림 처리된 엔브렐 용량으로 재치료한 결과, 초기 이중 맹검 부분과 유사한 반응자 비율이 관찰되었습니다.

연구 II에서 주당 50 mg로 무작위로 배정된 대부분의 대상자들은 3개월 후에도 연구에 참여하였으며, 엔브렐 용량이 주당 25 mg로 감소되었습니다. 3개월에 PASI 75 반응자였던 91명 중 70명(77%)이 6개월에도 PASI 75 반응을 유지하였습니다.

14.6 소아 거침없는 건반 건선

48주 동안 진행된 무작위, 이중 맹검, 플라시보 대조 연구는 4세에서 17세까지의 소아 211명을 대상으로 하였으며, 중등도에서 심한 건반 건선(PsO) (sPGA 점수 ≥ 3 [중등, 심한 또는 심각], 체표면적의 ≥ 10%를 포함하고 PASI 점수 ≥ 12)를 가진 환자들로서 광선요법이나 체외요법에 적합한 환자들이거나 국소요법으로 충분한 통제가 되지 않은 환자들을 대상으로 하였습니다. 모든 치료군의 중간 기준선 PASI 점수는 16.4이었으며, 중등도, 심한 정도의 sPGA 분류 비율은 각각 65%, 31%, 3%였습니다. 모든 치료군에서 PsO에 대해 체외요법이나 광선요법을 이미 받은 환자들의 비율은 57%였습니다.

대상자들은 처음 12주 동안 매주 0.8 mg/kg (최대 50 mg)의 엔브렐 또는 플라시보를 투여받았습니다. 12주 후, 대상자들은 24주 동안 개방 라벨 치료 기간에 진입하였으며, 이 기간 동안 모든 대상자들은 동일한 용량의 엔브렐을 투여받았습니다. 이후 12주 동안은 중단-재치료 기간이었습니다.

치료에 대한 반응은 치료 12주 후에 평가되었으며, 기준선 대비 PASI 점수 감소율이 최소 75% 이상인 대상자들의 비율로 정의되었습니다. PASI는 영향을 받는 체표면적의 비율과 영역 내 건반 건선 변화(경직, 홍조 및 비듬)의 성격과 심각도를 모두 고려한 복합 점수입니다.

기타 평가된 결과에는 sPGA에서 “맑음” 또는 “거의 맑음” 점수를 달성한 대상자들의 비율과 기준선 대비 PASI 점수 감소율이 최소 90% 이상인 대상자들의 비율이 포함되었습니다. sPGA는 “5 = 심각”에서 “0 = 없음”까지의 6단계 척도로, 건반 건선의 심각도에 대한 의사의 종합적인 평가를 나타내며 경직, 홍조 및 비듬에 초점을 맞추고 있습니다. “맑음” 또는 “거의 맑음”의 치료 성공은 건반에서의 높이 상승이 없거나 최대 5% 미만의 건반에서 약한 붉은 색상이 있으며 건반 위에 거의 없거나 약간의 미세한 비듬이 있는 경우로 정의되었습니다.

유효성 결과는 표 15에 요약되어 있습니다.

표 15. 소아 거침없는 건반 건선 12주 후 결과
플라시보
(N = 105)
엔브렐
주당 0.8 mg/kg
(N = 106)
PASI 75, n (%) 12 (11%) 60 (57%)
PASI 90, n (%) 7 (7%) 29 (27%)
sPGA “맑음” 또는 “거의 맑음” n (%) 14 (13%) 55 (52%)

반응 유지

반응 유지를 평가하기 위해 36주에 PASI 75 반응을 달성한 대상자들은 12주 동안의 무작위 중단 기간 동안 엔브렐 또는 플라시보로 재랜덤화되었습니다. 48주에 PASI 75 반응을 유지한 대상자들의 비율은 엔브렐로 치료받은 대상자들(65%)이 플라시보로 치료받은 대상자들(49%)보다 높았습니다.

15 참고 문헌

  1. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Database (SEER) Program. SEER Incidence Crude Rates, 13 Registries, 1992-2002.
  2. Bröms G, Granath F, Ekbom A, et al. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:234-241.e5

16. 공급/보관 및 취급 방법

Enbrel (에타너셉트) 주사는 피하 주사를 위한 무방부제 멸균 용액으로, 1회용 미리 채워진 주사기, Enbrel 1회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기(27 게이지, ½ 인치 바늘), 또는 1회용 바이알로 제공됩니다. 미리 채워진 주사기와 SureClick 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

각 Enbrel® Mini 1회용 미리 채워진 카트리지는 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기와 함께 사용하며, 1.0mL의 50mg/mL 에타너셉트를 함유하고 있습니다. AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기와 Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기는 약물을 함유하지 않으며 Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지를 사용해야 합니다. 또한, AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 Bluetooth 무선 기술을 통해 데이터 연결을 가능하게 합니다.

50 mg/mL 1회용 미리 채워진 주사기 4개들이 상자 NDC 58406-435-04
NDC 58406-021-04
50 mg/mL 1회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기 4개들이 상자 NDC 58406-445-04
NDC 58406-032-04
25 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기 4개들이 상자 NDC 58406-455-04
NDC 58406-010-04
50 mg/mL Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지(AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 전용) 카트리지: 4개들이 상자 NDC 58406-456-04
NDC 58406-044-04
AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기:
1개들이 상자
NDC 58406-470-01
AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기:
1개들이 상자
NDC 58406-480-01
25 mg/0.5 mL 1회용 바이알 4개들이 상자 NDC 58406-055-04

Enbrel은 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 36°F~46°F(2°C~8°C)의 냉장 보관해야 합니다. Enbrel을 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 냉동하지 마십시오.

편의상 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 빛과 열원으로부터 보호하여 최대 30일 동안 실온(68°F~77°F, 20°C~25°C)에 보관할 수 있습니다. 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온에서 30일 이내에 사용하지 않으면 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 폐기해야 합니다.

상자 또는 바이알/카트리지 라벨에 표시된 유효 기한이 지난 Enbrel은 사용하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기는 실온에 보관해야 합니다. AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 냉장 보관하지 마십시오.

Enbrel 동결 건조 분말(체중 기반 투여에 사용)

Enbrel (에타너셉트) 주사는 다회용 바이알에 재구성을 위한 동결 건조 분말로 제공됩니다. 각 바이알은 4개의 투여 트레이가 들어 있는 상자에 제공됩니다. 각 투여 트레이에는 25mg 에타너셉트 동결 건조 분말 바이알 1개, 희석제 주사기(1mL 멸균 생리식염 주사액, USP, 0.9% 벤질 알코올 함유) 1개, 27 게이지 ½ 인치 바늘 1개, 바이알 어댑터 1개, 플런저 1개가 들어 있습니다. 각 상자에는 “혼합 날짜:” 스티커 4개가 들어 있습니다.

25 mg 다회용 바이알 4개들이 상자 NDC 58406-425-34

Enbrel은 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 36°F~46°F(2°C~8°C)의 냉장 보관해야 합니다. Enbrel을 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 냉동하지 마십시오.

편의상 Enbrel 다회용 바이알과 희석제 주사기가 들어 있는 개별 투여 트레이를 빛, 열원 및 습기로부터 보호하여 최대 14일 동안 실온(68°F~77°F, 20°C~25°C)에 보관할 수 있습니다. 투여 트레이를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온에서 14일 이내에 사용하지 않으면 투여 트레이를 폐기해야 합니다. 바이알을 재구성한 후에는 즉시 사용하거나 최대 14일 동안 냉장 보관할 수 있습니다.

투여 트레이에 표시된 유효 기한이 지난 Enbrel은 사용하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 간병인에게 Enbrel 사용을 시작하기 전, 그리고 처방을 갱신할 때마다 FDA 승인 환자 라벨링 (복약 안내 및 사용 지침) 을 읽도록 권고하십시오. 알아야 할 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

환자 또는 간병인에게 Enbrel “복약 안내”를 제공하고 치료를 시작하기 전에 이를 읽고 질문할 수 있는 기회를 제공해야 합니다. 의료 서비스 제공자는 환자에게 질문하여 치료에 대한 위험 요소를 확인해야 합니다. 감염 징후 및 증상이 나타나는 환자는 즉시 의학적 평가를 받아야 합니다.

환자 상담

환자에게 Enbrel의 잠재적 이점과 위험에 대해 알려야 합니다. 의사는 환자에게 Enbrel 치료를 시작하기 전에 복약 안내를 읽고 처방을 갱신할 때마다 다시 읽도록 지시해야 합니다.

감염

Enbrel은 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수 있음을 환자에게 알리십시오. 감염, 결핵 또는 B형 간염 바이러스 감염의 재활성화 증상이 나타나면 의사에게 연락하는 것이 중요함을 환자에게 알리십시오.

기타 의학적 상태

중추 신경계 탈수초 질환, 심부전 또는 루푸스 유사 증후군이나 자가면역성 간염과 같은 자가면역 질환과 같은 새롭거나 악화되는 의학적 상태의 징후를 보고하도록 환자에게 조언하십시오. Enbrel을 투여받는 동안 림프종 및 기타 악성 종양의 위험에 대해 상담하십시오. 멍, 출혈, 지속적인 열 또는 창백과 같은 범혈구감소증을 시사하는 증상을 보고하도록 환자에게 조언하십시오.

알레르기 반응

심각한 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오.

Enbrel 투여

환자 또는 간병인이 Enbrel을 투여하는 경우 환자 또는 간병인에게 주사 기술과 정확한 용량을 측정하고 투여하는 방법을 지시해야 합니다 [ “사용 지침” 참조]. 체중 기반 용량의 경우 간병인과 환자에게 단회 투여용 바이알에 든 Enbrel 용액 또는 다회 투여용 바이알에 든 재구성된 동결건조 분말을 준비, 보관, 측정 및 투여하는 적절한 기술을 지시하십시오.

첫 번째 주사는 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독하에 수행해야 합니다. 환자 또는 간병인의 피하 주사 능력을 평가해야 합니다. 환자와 간병인에게는 기술과 적절한 주사기 및 바늘 폐기 방법을 지시하고 바늘과 주사기를 재사용하지 않도록 주의를 주어야 합니다.

SureClick 자동 주사기를 사용하여 Enbrel을 투여할 때 환자 또는 간병인에게 주사가 완료되면 창이 노란색으로 바뀐다는 사실을 알려야 합니다. 자동 주사기를 제거한 후 창이 노란색으로 바뀌지 않았거나 약이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 환자가 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 환자 또는 간병인은 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하도록 조언을 받아야 합니다.

AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 사용하여 Enbrel을 투여할 때 환자 또는 간병인에게 상태 버튼이 피부에 닿으면 녹색으로 바뀌고 주사를 시작하면 녹색으로 깜박이며 주사가 완료되면 꺼진다는 사실을 알려야 합니다. AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 피부에서 제거한 후 상태 버튼이 빨간색으로 바뀌면 환자 또는 간병인은 즉시 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하도록 조언을 받아야 합니다. 약이 여전히 주입되고 있거나 Enbrel Mini에 여전히 액체가 있는 것처럼 보이면 환자가 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 환자 또는 간병인은 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하도록 조언을 받아야 합니다.

바늘, 주사기, SureClick 자동 주사기, 단회 투여용 바이알 및 Enbrel Mini 카트리지를 폐기할 때는 뚫리지 않는 용기를 사용해야 합니다. 제품을 여러 번 사용하기 위한 경우 추가 주사기, 바늘 및 알코올 솜이 필요합니다.

환자는 Enbrel에 대한 자세한 정보를 얻으려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문할 수 있습니다.

SPL 분류되지 않은 섹션

AMGEN®

Enbrel® (etanercept)

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132

특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

© 1998-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
1XXXXXX – v70

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복약 안내

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Revised: 10/2023
복약 안내
Enbrel® (엔브렐)
(etanercept)
피하 주사용 주사제
Enbrel® (엔브렐)
(etanercept)
피하 주사용 주사제
Enbrel 사용을 시작하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 제공되는 복약 안내를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 복약 안내는 귀하의 건강 상태 또는 치료에 대해 담당 의료 전문가와 상담하는 것을 대신하지 않습니다. Enbrel을 사용하는 동안에는 담당 의료 전문가의 진료를 계속 받는 것이 중요합니다.
Enbrel은 면역 체계에 영향을 미치는 종양 괴사 인자(TNF) 차단제라는 처방약입니다.

Enbrel을 사용하기 전에 가장 알아야 할 중요한 정보는 무엇입니까?

Enbrel은 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
1. 감염 위험
2. 암 위험
1. 감염 위험

Enbrel은 감염에 대항하는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. 어떤 사람들은 Enbrel을 복용하는 동안 심각한 감염에 걸립니다. 이러한 감염에는 결핵(TB)과 신체 전체에 퍼지는 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 어떤 사람들은 이러한 감염으로 사망했습니다.

  • Enbrel 치료를 시작하기 전에 담당 의료 제공자는 결핵 검사를 해야 합니다.
  • 결핵 검사 결과가 음성이더라도 Enbrel 치료를 받는 동안 담당 의료 제공자는 결핵 증상이 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
  • 담당 의료 제공자는 Enbrel 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 모든 유형의 감염 증상이 있는지 확인해야 합니다.

담당 의료 제공자가 괜찮다고 할 때까지는 어떤 종류의 감염이 있으면 Enbrel 복용을 시작해서는 안 됩니다.
2. 암 위험

  • 18세 미만에 TNF 차단제 사용을 시작한 어린이와 청소년에서 사망에 이르는 드문 암 사례가 있었습니다.
  • Enbrel을 포함한 TNF 차단제를 복용하는 어린이, 청소년 및 성인의 경우 림프종이나 다른 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다.
  • 류마티스 관절염 환자, 특히 질환 활동성이 매우 높은 환자는 림프종에 걸릴 가능성이 더 높을 수 있습니다.

Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 제공자에게 다음 사항을 알리십시오.

Enbrel은 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. Enbrel을 시작하기 전에 다음을 포함한 모든 의료 상태에 대해 담당 의료 제공자에게 알리십시오.
감염. 다음과 같은 경우 담당 의료 제공자에게 알리십시오.

  • 감염된 경우. Enbrel을 사용하기 전에 가장 알아야 할 중요한 정보는 무엇입니까?를 참조하십시오.
  • 감염 치료를 받고 있는 경우.
  • 감염되었다고 생각되는 경우.
  • 열, 식은땀 또는 오한, 기침 또는 독감 유사 증상, 숨 가쁨, 가래에 피가 섞여 나옴, 체중 감소, 근육통, 피부의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 부위, 신체의 궤양, 설사 또는 복통, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 자주 배뇨, 극심한 피로감과 같은 감염 증상이 있는 경우.
  • 신체에 열린 상처가 있는 경우.
  • 감염이 많거나 계속 재발하는 경우.
  • 당뇨병, HIV 또는 약한 면역 체계가 있는 경우. 이러한 상태를 가진 사람들은 감염될 가능성이 더 높습니다.
  • 결핵에 걸렸거나 결핵 환자와 긴밀하게 접촉한 적이 있는 경우.
  • 결핵에 걸릴 위험이 있는 국가에서 태어났거나, 살았거나, 여행한 적이 있는 경우. 잘 모르겠으면 담당 의료 제공자에게 문의하십시오.
  • 특정 종류의 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증) 위험이 더 높은 특정 지역(오하이오 및 미시시피 강 계곡 또는 남서부)에 살거나 살았거나 여행한 적이 있는 경우. Enbrel을 사용하는 경우 이러한 감염이 발생하거나 더 심해질 수 있습니다. 이러한 감염이 흔한 지역에 살거나 살았는지 모르겠으면 담당 의료 제공자에게 문의하십시오.
  • B형 간염에 걸렸거나 걸린 적이 있는 경우.

또한 Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 제공자에게 다음 사항을 알리십시오.

  • 다음을 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 알리십시오. 처방약 및 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제 포함:

    • Orencia(아바타셉트) 또는 Kineret(아나킨라). Enbrel을 Orencia 또는 Kineret과 함께 복용하면 심각한 감염 가능성이 높아집니다.
    • Cyclophosphamide(Cytoxan). Enbrel을 cyclophosphamide와 함께 복용하면 특정 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다.
    • 항당뇨병제. 당뇨병이 있고 당뇨병을 조절하기 위해 약을 복용하는 경우, 담당 의료 제공자는 Enbrel을 복용하는 동안 항당뇨병제를 덜 복용해야 한다고 결정할 수 있습니다.

새로운 약을 받을 때마다 담당 의료 제공자와 약사에게 보여주기 위해 모든 약 목록을 가지고 다니십시오. 복용하는 약이 위에 나열된 약인지 잘 모르겠으면 담당 의료 제공자에게 문의하십시오.
Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 제공자에게 알려야 할 기타 중요한 의료 정보는 다음과 같습니다.

  • 다발성 경화증 또는 길랭-바레 증후군과 같은 신경계 문제가 있거나 있었던 경우.
  • 심부전이 있거나 있었던 경우.
  • 수술을 받을 예정인 경우.
  • 최근에 백신을 접종받았거나 접종받을 예정인 경우.
    • Enbrel을 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 유지해야 합니다.
    • Enbrel을 복용하는 사람은 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
    • 생백신을 접종받았는지 잘 모르겠으면 담당 의료 제공자에게 문의하십시오.
  • 수두 대상포진(수두) 환자와 함께 있었던 경우.
  • 임신 중이거나 임신할 계획인 경우. Enbrel이 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. 임신 중에 Enbrel을 복용한 경우 영아에게 생백신을 투여하기 전에 담당 의료 제공자와 상담하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. Enbrel은 모유로 분비될 수 있습니다. Enbrel을 복용하는 동안 아기에게 먹일 수 있는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 제공자와 상담하십시오.

자세한 내용은 아래의 Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까? 섹션을 참조하십시오.

Enbrel이란 무엇입니까?

Enbrel은 종양 괴사 인자(TNF) 차단제라고 하는 처방약입니다.
Enbrel은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.

  • 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA). Enbrel은 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트라고 하는 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • 2세 이상 소아의 중등도에서 중증의 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염(pJIA).
  • 성인의 건선성 관절염(PsA). Enbrel은 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
  • 2세 이상 소아의 활동성 소아 건선성 관절염(JPsA).
  • 강직성 척추염(AS).
  • 4세 이상 소아 및 성인의 만성 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 주사나 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선)으로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.

Enbrel을 복용하는 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 처방 스테로이드와 같이 귀하의 질환을 치료하는 데 도움이 되는 다른 약을 계속 사용할 수 있습니다.
Enbrel은 관절 손상과 위에서 언급한 질병의 징후 및 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 질병을 앓고 있는 사람들은 면역 체계에서 생성되는 종양 괴사 인자(TNF)라는 단백질이 너무 많습니다. Enbrel은 체내에서 TNF의 효과를 감소시키고 너무 많은 TNF로 인해 발생할 수 있는 손상을 차단할 수 있지만 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수도 있습니다. Enbrel에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까?를 참조하십시오.

누가 Enbrel을 사용해서는 안 됩니까?
다음과 같은 경우 Enbrel을 사용하지 마십시오.

  • 신체에 퍼진 감염(패혈증)이 있는 경우.
Enbrel을 어떻게 사용해야 합니까?

  • Enbrel은 피부 아래에 주사합니다(피하 또는 SC).
  • 귀하의 담당 의료 제공자가 귀하 또는 간병인이 집에서 Enbrel 주사를 놓을 수 있다고 결정하면 귀하 또는 귀하의 간병인은 Enbrel을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 담당 의료 제공자나 간호사가 올바른 방법을 알려줄 때까지 Enbrel을 주사하려고 하지 마십시오.
  • Enbrel은 아래 나열된 형태로 제공됩니다. 귀하의 담당 의료 제공자가 귀하에게 가장 적합한 유형을 처방할 것입니다.
    • 1회 투여용 사전 충전형 주사기
    • 1회 투여용 사전 충전형 SureClick 자동 주사기
    • 1회 투여용 바이알
    • 다회 투여용 바이알
    • AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에 사용하기 위한 Enbrel Mini 1회 투여용 카트리지
  • 집에서 Enbrel 주사를 보관, 준비 및 투여하는 올바른 방법에 대한 지침은 이 약물 가이드와 함께 제공되는 자세한 사용 설명서를 참조하십시오.
  • 귀하의 담당 의료 제공자가 Enbrel을 얼마나 자주 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. Enbrel 복용량을 놓치지 마십시오. Enbrel을 사용하는 것을 잊은 경우 기억나는 대로 즉시 복용하십시오. 그런 다음 정기적으로 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. Enbrel을 언제 주사해야 할지 확실하지 않은 경우 담당 의료 제공자나 약사에게 문의하십시오. 담당 의료 제공자가 지시한 것보다 더 자주 Enbrel을 사용하지 마십시오.
  • 자녀의 Enbrel 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 자녀의 담당 의료 제공자가 어떤 형태의 Enbrel을 사용해야 하는지, 자녀에게 얼마나 투여해야 하는지 알려줄 것입니다.

Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까?
Enbrel은 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • Enbrel에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오.
  • 감염. Enbrel은 감염 가능성을 높이거나 감염을 악화시킬 수 있습니다. 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 감염 증상 목록은 Enbrel을 시작하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하십시오를 참조하십시오.
  • 이전 B형 간염 감염. 이전에 B형 간염 바이러스(간에 영향을 미치는 바이러스)에 감염된 경우 Enbrel을 사용하는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Enbrel 치료를 시작하기 전과 Enbrel을 사용하는 동안 혈액 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 신경계 문제. 드물게 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 다발성 경화증, 발작 또는 눈 신경 염증과 같은 신경계 문제가 발생했습니다. 신체의 어느 부분에서든 감각 저하 또는 따끔거림, 시력 변화, 팔과 다리의 쇠약, 현기증과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 혈액 문제. 다른 TNF 차단제에서 낮은 혈구 수가 나타났습니다. 신체가 감염과 싸우거나 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포를 충분히 만들지 못할 수 있습니다. 증상으로는 열, 멍이 들거나 매우 쉽게 출혈이 나거나 창백해 보이는 것이 있습니다.
  • 새로운 심부전 또는 이미 앓고 있는 심부전의 악화. Enbrel과 같은 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 새로운 심부전 또는 심부전 악화가 발생할 수 있습니다. 심부전이 있는 경우 Enbrel을 복용하는 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다. Enbrel을 복용하는 동안 숨가쁨이나 아랫다리 또는 발이 붓는 것과 같은 새로운 심부전 증상이나 악화되는 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 건선. Enbrel을 사용하는 일부 사람들에게서 새로운 건선이 발생하거나 이미 앓고 있던 건선이 악화되었습니다. 붉은 비늘 모양의 반점이나 고름이 차 있을 수 있는 융기된 돌기가 발생하면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자는 Enbrel 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
  • 알레르기 반응. TNF 차단제를 사용하는 사람들에게 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 알레르기 반응의 증상으로는 심한 발진, 얼굴 부기 또는 호흡 곤란이 있습니다.
  • 다음을 포함한 자가 면역 반응:

    • 루푸스 유사 증후군. 증상으로는 햇볕에 악화되는 얼굴과 팔의 발진이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Enbrel 사용을 중단하면 증상이 사라질 수 있습니다.
    • 자가 면역 간염. Enbrel을 포함한 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 간 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제는 간부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 매우 피곤함, 피부나 눈이 노랗게 보임, 식욕 부진 또는 구토, 복부 오른쪽 통증과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

Enbrel의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

  • 주사 부위 반응 – 발적, 가려움증, 통증, 부기, 출혈 또는 멍이 포함됩니다. 이러한 증상은 일반적으로 3~5일 이내에 사라집니다. 주사 부위 주변의 통증, 발적 또는 부기가 사라지지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 상기도 감염 (부비동염).

이것이 Enbrel의 모든 부작용은 아닙니다. 거슬리거나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

Enbrel을 보관하는 방법은?

  • Enbrel은 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F) 사이에 보관하십시오.
  • 빛이나 손상으로부터 보호하려면 Enbrel을 원래 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 최대 14일 동안 실온 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 다회 투여용 바이알용 투여 트레이를 보관할 수 있습니다.
    • 투여 트레이가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
    • 실온에서 보관한 투여 트레이는 14일 후에 버리십시오.
  • 혼합된 Enbrel 다회 투여용 바이알은 즉시 사용하거나 최대 14일 동안 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F) 사이에 보관해야 합니다.
  • 필요한 경우 최대 30일 동안 실온 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 Enbrel 사전 충전형 주사기, SureClick 자동 주사기, 단회 투여용 바이알 또는 Enbrel 미니 카트리지를 보관할 수 있습니다.
    • Enbrel이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
    • 실온에서 보관한 Enbrel은 30일 후에 버리십시오.
  • 하지 마십시오 자동차의 글러브 박스 또는 트렁크와 같이 매우 덥거나 추운 곳에 Enbrel을 보관하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • 얼리지 마십시오.
  • Enbrel 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Enbrel의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 약물 가이드에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방되지 않은 질환에 Enbrel을 사용하지 마십시오. 같은 증상이 있더라도 다른 사람에게 Enbrel을 투여하지 마십시오. 해로울 수 있습니다.
이 약물 가이드는 Enbrel에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 것입니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 Enbrel에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
Enbrel의 성분은 무엇입니까?
일회용 사전 충전형 주사기, 일회용 사전 충전형 SureClick 자동 주입기, 일회용 바이알 및 Enbrel 미니 일회용 카트리지:
활성 성분:
etanercept
비활성 성분: L-아르기닌 염산염, 염화나트륨, 수크로오스
다회용량 바이알:

활성 성분: etanercept
비활성 성분: 만니톨, 수크로오스, 트로메타민
AMGEN®

제조: Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799, U.S. License Number 1132
Immunex Corporation. All rights reserved.
1XXXXXX – v22
자세한 내용은 1 888 4ENBREL (1 888 436 2735)번으로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 설명서 엔브렐®(en-brel)(에타너셉트) 피하 주사용 용액 1회 투여용 프리필드 슈어클릭® 자동 주사기 50mg/mL

본 사용 설명서는 ENBREL 주사 방법에 대한 정보를 제공합니다.

부품 안내
사용 전 사용 후
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중요: 바늘은 녹색 안전 가드 안에 있습니다.
중요
ENBREL 주사 전 알아야 할 중요 정보:

  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 본인이나 다른 사람에게 주사를 시도하지 마십시오.

Enbrel SureClick 자동 주사기 보관:

  • 자동 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • 자동 주사기를 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • 자동 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 후 자동 주사기는 68°F~77°F(20°C~25°C)의 실온에서 보관할 수 있으며 30일 이내에 사용해야 합니다. 실온에 보관한 후 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에서 30일 이상 보관한 Enbrel은 버리십시오.
  • 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 자동 주사기를 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 냉동하거나 냉동된 경우 사용하지 마십시오.

Enbrel SureClick 자동 주사기 사용:

  • 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오. 캡을 5분 이상 벗겨 놓으면 약이 마를 수 있습니다.
  • 자동 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 자동 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 자동 주사기를 사용하고 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
  • 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
  • 어린이의 경우 Enbrel SureClick 자동 주사기를 사용하려면 체중이 138파운드 이상이어야 합니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 Enbrel의 다른 형태를 사용해야 합니다.

자세한 정보나 도움이 필요하면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 www.enbrel.com을 방문하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

1단계: ENBREL 주사 준비
1A   자동주사기를 상자에서 꺼냅니다.

 
자동주사기를 상자에서 똑바로 들어올립니다.
 
주사하기 전에 항상 자동주사기 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 ENBREL 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.
 
사용하지 않은 자동주사기가 있는 원래 상자를 냉장고에 다시 넣으십시오.
 
자동주사기를 주사하기 전에 최소 30분 동안 실온에 두십시오.
 
이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. ENBREL은 실온에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 하지 마십시오 자동주사기를 가열하십시오. 자연스럽게 실온에 도달하도록 하십시오.
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  • 하지 마십시오 자동주사기가 실온에 도달한 후 냉장고에 다시 넣으십시오.
  • 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 자동주사기를 데우려고 하십시오.
  • 하지 마십시오 자동주사기를 직사광선에 두십시오.
  • 하지 마십시오 자동주사기를 흔들지 마십시오.
  • 하지 마십시오 아직 자동주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오.
1B   Enbrel SureClick 자동주사기를 검사합니다.

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창문에 있는 약물이 맑고 무색인지 확인하십시오.
약물에 작은 흰색 입자가 보이는 것은 괜찮습니다.

  • 하지 마십시오 약물이 흐리거나 변색되었거나 큰 덩어리, 조각 또는 색깔이 있는 입자가 있는 경우 자동주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 부품이 깨지거나 부러진 경우 자동주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 자동주사기를 떨어뜨린 경우 자동주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 흰색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 자동주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 자동주사기를 사용하지 마십시오.

모든 경우에 새 자동주사기를 사용하고 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

1C   주사에 필요한 모든 재료를 모읍니다.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

깨끗하고 밝은 작업대에 다음을 놓습니다.

  • 새 자동주사기
  • 알코올 솜
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기 (참조 4단계: 마무리)

  Image             Image

1D   주사 부위를 준비하고 청소합니다.

 
다음 주사 부위만 사용하십시오.

  • 허벅지
  • 배꼽(배꼽) 주변 2인치 영역을 제외한 복부(복부)
  • 윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)
 
알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 피부를 말리십시오.

  • 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지십시오.
  • 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 같은 주사 부위를 사용하려면 마지막 주사를 했던 부위와 같은 부위가 아닌지 확인하십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오.
  • 돌출되고 두껍고 빨갛거나 비늘이 있는 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하는 것을 피하십시오.

    Image

2단계: 준비
2A   주사할 준비가 될 때까지 흰색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오.

 
하지 마십시오 흰색 캡을 5분 이상 벗겨 놓으십시오. 약물이 마를 수 있습니다.
 

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     5분

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바늘 끝이나 녹색 안전 가드에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 하지 마십시오 흰색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들지 마십시오.
  • 하지 마십시오 흰색 캡을 자동주사기에 다시 씌우지 마십시오.
  • 하지 마십시오 손가락을 녹색 안전 가드에 넣지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 자동주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오.

주사할 수 없는 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

2B  선택한 주사 부위(허벅지, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽)에 스트레칭 방법 또는 집게 방법을 사용하여 단단한 표면을 만듭니다.

  스트레칭 방법:Image
엄지와 손가락을 반대 방향으로 움직여 피부를 단단히 잡아당겨 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.Image
  집게 방법:Image
엄지와 손가락으로 피부를 단단히 잡아 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.

중요: 주사하는 동안 피부를 잡아당기거나 집게 상태로 유지합니다.
3단계: 주사
3A  잡아당긴 피부 또는 집게 상태로 유지합니다. 흰색 캡을 벗기고, 녹색 안전 가드를 90도 각도로 피부에 줍니다. 바늘은 녹색 안전 가드 안에 있습니다. 아직 보라색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

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3B  자동 주사기를 피부에 단단히 누릅니다. 더 이상 움직이지 않을 때까지 누릅니다.Image
중요: 끝까지 눌러야 하지만, 주사할 준비가 될 때까지 보라색 시작 버튼을 누르지 마십시오.
3C  주사할 준비가 되면 보라색 시작 버튼을 누릅니다. 클릭 소리가 들립니다.Image
3D  자동 주사기를 피부에 계속 누르고 있습니다. 그런 다음 자동 주사기를 피부에 계속 대고 있는 상태에서 엄지를 뗍니다. 주사가 완료되는 데 약 15초가 걸릴 수 있습니다.

Image

Image주사가 완료되면 창이 투명에서 노란색으로 변합니다. 두 번째 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.

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참고: 자동 주사기를 피부에서 제거하면 바늘이 자동으로 덮입니다.
중요: 자동 주사기를 제거할 때 창이 노란색으로 변하지 않았거나 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

4단계: 마무리
4A   사용한 오토인젝터와 흰색 바늘 캡을 버리십시오.
 
사용한 오토인젝터와 흰색 바늘 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. 절대 가정 쓰레기통에 오토인젝터 또는 흰색 캡을 버리지 마십시오.
FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
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샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면, 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

  • 절대 오토인젝터를 재사용하지 마십시오.
  • 절대 오토인젝터를 다시 덮거나 녹색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.
중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
4B   주사 부위를 확인하십시오.

 
피가 나면, 주사 부위에 솜이나 거즈를 눌러주십시오.
필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.
절대 주사 부위를 문지르지 마십시오.
자주 묻는 질문
이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
피부에 주사를 하기 전에 보라색 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?
보라색 시작 버튼을 누르더라도 녹색 안전 가드가 오토인젝터에 밀려 들어갈 때만 주사가 이루어집니다.
주사 부위를 선택하는 동안 오토인젝터를 피부 위에서 움직여도 됩니까?
보라색 시작 버튼을 누르지 않는 한 주사 부위에서 오토인젝터를 움직여도 괜찮습니다. 그러나 보라색 시작 버튼을 누르고 녹색 안전 가드가 오토인젝터에 밀려 들어가면 주사가 시작됩니다.
주사를 시작한 후 보라색 시작 버튼을 놓아도 됩니까?
보라색 시작 버튼을 놓아도 괜찮지만, 주사하는 동안 오토인젝터를 피부에 단단히 고정하십시오.
엄지를 뗀 후 보라색 시작 버튼이 튀어나올까요?
주사하는 동안 엄지를 계속 누르고 있었다면 엄지를 뗀 후 보라색 시작 버튼이 튀어나오지 않을 수 있습니다. 괜찮습니다.
두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 어떻게 해야 합니까?
두 번째 클릭 소리가 들리지 않았다면, 창이 노란색으로 변했는지 확인하여 주사가 완료되었는지 확인할 수 있습니다.
오토인젝터 또는 주사에 대한 도움이 필요하면 누구에게 연락해야 합니까?
ENBREL에 대해 잘 아는 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 자세한 내용은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132
©1998 – 2016, 2019-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
<part number> 개정: 2023년 6월 v18

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

엔브렐® (엔-브렐) (에타너셉트) 주사제, 피하 주사용 1회용 미리 채워진 주사기 사용 지침

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기로 주사를 준비하고 투여하는 방법은 무엇입니까?

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기는 2가지 유형이 있습니다.

  • Enbrel 50mg을 함유한 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기.
  • Enbrel 25mg을 함유한 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기.

의료 서비스 제공자는 어떤 것을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.

50mg 용량은 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 한 번 주사하거나 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 두 번 주사할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 두 번 주사를 주당 한 번에 모두 투여해야 하는지 아니면 같은 주에 이틀(3일 또는 4일 간격)에 나눠서 투여해야 하는지 알려줄 것입니다.

어린이는 Enbrel 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하려면 체중이 최소 138파운드여야 합니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 Enbrel의 다른 형태를 사용해야 합니다. Enbrel 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기는 체중이 68파운드 미만인 소아 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

중요: Enbrel 미리 채워진 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

Enbrel 미리 채워진 주사기 보관

  • Enbrel 미리 채워진 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • Enbrel 미리 채워진 주사기를 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 Enbrel 미리 채워진 주사기를 최대 30일 동안 실온(68°F~77°F(20°C~25°C))에 보관할 수 있습니다.
    • Enbrel 미리 채워진 주사기가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에 보관한 Enbrel 미리 채워진 주사기는 30일 후에 버리십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel 미리 채워진 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 Enbrel 미리 채워진 주사기를 보관하지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • Enbrel 미리 채워진 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

1단계: 주사 준비

  1. 테이블과 같이 깨끗하고 조명이 밝은 평평한 작업대를 선택하십시오.
  2. 미리 채워진 주사기를 담은 Enbrel 상자를 냉장고에서 꺼내 평평한 작업대에 놓으십시오. 미리 채워진 주사기를 하나 꺼내 작업대에 놓으십시오. 상자에서 미리 채워진 주사기를 직접 위로 조심스럽게 들어 올리십시오. 흔들지 마십시오 Enbrel 미리 채워진 주사기를. 나머지 미리 채워진 주사기를 담은 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에 다시 넣으십시오.
  3. 미리 채워진 주사기의 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지났으면 하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 사용하고 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
  4. 하지 마십시오 바늘 덮개가 없거나 제대로 부착되지 않은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
  5. 주사를 더 편안하게 하려면 주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에 약 15~30분 동안 두십시오. 하지 마십시오 실온에 도달하도록 하는 동안 바늘 덮개를 제거하십시오. 하지 마십시오 Enbrel을 다른 방법으로 데우십시오(예: 하지 마십시오 전자레인지나 뜨거운 물에 데우십시오).
  6. 덮개가 씌워진 바늘이 아래를 향하도록 미리 채워진 주사기를 잡으십시오. 주사기에 기포가 보이면 미리 채워진 주사기를 매우 부드럽게 두드려 기포가 주사기 맨 위로 올라오도록 하십시오. 주사기를 돌려 배럴의 보라색 가로선이 바로 앞을 향하도록 하십시오. 주사기의 액체 양이 보라색 선 사이에 있는지 확인하십시오. 액체의 맨 위가 휘어질 수 있습니다. 주사기에 액체가 적절한 양이 없으면 하지 마십시오 해당 주사기를 사용하십시오. 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
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    충전 레벨 표시기
  7. 주사에 필요한 추가 용품을 준비합니다. 여기에는 알코올 솜, 면봉 또는 거즈, 날카로운 물건 처리 용기가 포함됩니다( “4단계: 용품 처리” 참조).
  8. 비누와 미지근한 물로 손을 씻습니다.
  9. 미리 채워진 주사기의 용액이 맑고 무색인지 확인합니다. 용액에 작은 흰색 입자가 보일 수 있습니다. 이 입자는 Enbrel에서 형성된 것이며 문제가 없습니다. 그러나 용액이 흐리거나 변색되었거나 크거나 색깔이 있는 입자가 포함되어 있는 경우 주사하지 마십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

2단계: 주사 부위 선택 및 준비

  1. 미리 채워진 주사기를 사용하여 Enbrel을 주사할 때 권장되는 부위는 다음과 같습니다.
    • 허벅지 앞쪽 중간 부분
    • 복부(배) 영역, 단 배꼽 주변 2인치 영역은 제외
    • 윗팔 바깥쪽 영역(다른 사람이 주사하는 경우에만)
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      앞                                     뒤

  2. 각 주사마다 부위를 바꿔 주십시오. 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
  3. 건선이 있는 경우 두껍고 붉거나 비늘 모양의 피부 패치나 병변에 직접 주사해서는 안 됩니다.
  4. Enbrel을 주사할 피부 부위를 준비하려면 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 주사를 하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

3단계: 미리 채워진 주사기를 사용하여 Enbrel 주사

주사할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

  1. 평평한 작업대에서 미리 채워진 주사기를 집어 듭니다. 한 손으로 미리 채워진 주사기의 배럴을 잡고 주사할 준비가 되었을 때만 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거합니다. 바늘 덮개를 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 그러면 약이 마를 수 있습니다.

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    바늘이 손상되지 않도록 바늘 덮개를 제거할 때 비틀거나 구부리지 마십시오. 또한 미리 채워진 주사기에 바늘 덮개를 다시 씌우려고 하지 마십시오.
    바늘 덮개를 제거하면 바늘 끝에 액체 방울이 떨어질 수 있습니다. 이는 정상입니다. 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오. 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그러면 액체가 새어 나올 수 있습니다.

  2. 주사기를 바늘이 위로 향하게 잡고 주사기에 공기 방울이 있는지 확인합니다. 공기 방울이 있으면 부드럽게 손가락으로 주사기를 두드려 공기 방울이 주사기 맨 위로 올라오도록 합니다. 플런저를 천천히 위로 밀어 주사기에서 공기 방울을 빼냅니다.
  3. 주사기를 연필처럼 한 손으로 잡고 다른 손으로 깨끗한 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡아서 단단히 고정합니다.
  4. 빠르고 “날카로운” 동작으로 바늘을 피부에 45도 각도로 삽입합니다.
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  5. 바늘이 피부에 완전히 삽입되면 잡고 있던 피부를 놓습니다. 자유로운 손으로 주사기의 바닥 근처를 잡아서 고정합니다. 그런 다음 플런저를 밀어서 Enbrel 용액을 천천히 그리고 꾸준히 주입합니다.
  6. 주사기가 비면 바늘을 피부에서 빼냅니다. 이때 바늘을 삽입했을 때와 같은 각도로 유지하도록 주의하십시오. 주사 부위에서 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 10초 동안 누릅니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위에 붕대를 붙일 수 있습니다.

4단계: 용품 처리

주사기는 절대로 재사용해서는 안 됩니다. 절대로 바늘을 다시 덮지 마십시오.

  • 사용한 미리 채워진 주사기를 FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기에 즉시 넣습니다. 미리 채워진 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
    • 날카로운 물건이 튀어나오지 않도록 꽉 끼는 내구성이 강한 뚜껑으로 닫을 수 있는
    • 사용 중에 똑바로 서 있고 안정적인
    • 누출 방지 기능이 있는
    • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는
  • 날카로운 물건 처리 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 날카로운 물건 처리 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기와 바늘을 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 처리에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 처리에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 주사기를 재사용하지 마십시오.
  • 주사기나 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 날카로운 물건 처리 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Enbrel에 대해 잘 아는 의료 서비스 제공자에게 모든 질문을 문의하십시오. Enbrel에 대한 자세한 내용은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132
© 1998 – 2016, 2019-2020, 2022-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.

1XXXXXX – v12
개정: 2023년 6월

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 설명서 Enbrel® (엔브렐) (에타너셉트) 주사용 피하 주사 다용도 앰플

Enbrel 다회용 바이알을 사용하여 주사를 준비하고 투여하는 방법은 무엇입니까?

다회용 바이알에는 Enbrel이 25mg 들어 있습니다.

Enbrel 다회용 바이알 보관

  • Enbrel 다회용 바이알은 냉장 보관하십시오(2°C~8°C, 36°F~46°F).
  • Enbrel 다회용 바이알은 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 Enbrel 다회용 바이알과 희석제 주사기(용량 트레이)를 최대 14일 동안 실온(20°C~25°C, 68°F~77°F)에 보관할 수 있습니다.
    ○ Enbrel 다회용 바이알이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에서 14일 동안 보관한 Enbrel 다회용 바이알은 버리십시오.
  • 혼합(재구성)된 Enbrel 다회용 바이알은 즉시 사용하거나 냉장 보관하십시오(2°C~8°C, 36°F~46°F). 최대 14일 동안 보관할 수 있습니다.
  • Enbrel 다회용 바이알을 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 Enbrel 다회용 바이알을 보관하지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • Enbrel 다회용 바이알과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

1단계: 주사 준비

  1. 테이블과 같이 깨끗하고 밝은 평평한 작업 공간을 선택하십시오.
  2. Enbrel 용량 트레이를 냉장고에서 꺼내 평평한 작업 공간에 놓으십시오.
  3. 용량 트레이의 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지났으면 사용하지 마십시오. 또한 용량 트레이에 아래 그림과 같이 5가지 품목이 있는지 확인하십시오.
    • 희석제(액체) 1mL가 들어 있는 사전 충전된 희석제 주사기(어댑터와 비틀어 떼는 캡 부착)
    • 플런저
    • Enbrel 바이알
    • 27게이지 ½인치 바늘(단단한 플라스틱 덮개)
    • 바이알 어댑터

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    유효 기간이 지났거나, 용량 트레이에 5가지 품목이 포함되어 있지 않거나, 품목이 손상된 것 같으면 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.

  4. 더 편안하게 주사를 맞으려면 주사를 맞기 전에 용량 트레이를 실온에 약 15~30분 동안 두십시오.
  5. 비누와 미지근한 물로 손을 씻으십시오.
  6. 용량 트레이에서 종이 씰을 벗기고 모든 품목을 꺼내십시오.
  7. 비틀어 떼는 캡이 아래를 향하도록 주사기의 희석제 용량을 확인하십시오. 주사기 측면의 단위 표시를 사용하여 주사기에 액체가 1mL 이상 있는지 확인하십시오. 액체 수위가 1mL 표시 아래에 있으면 사용하지 마십시오. 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
  8. 비틀어 떼는 캡이 없거나 제대로 부착되어 있지 않으면 주사기를 사용하지 마십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
  9. Enbrel을 준비하고 주사하기 위해 알코올 솜 2개가 있어야 합니다. 알코올 솜은 지역 약국에서 구입할 수 있습니다.

2단계: Enbrel 용액 준비

Enbrel 용액을 준비하는 방법은 두 가지가 있습니다. 일부 어린이의 경우 Enbrel 용액 1바이알을 여러 번 사용할 수 있습니다. Enbrel 용액 1바이알을 여러 번 사용하는 어린이의 경우 자유 손법을 사용해야 합니다. 바이알을 여러 번 사용하는 경우 바이알 어댑터 방법을 사용해서는 안 됩니다. 어떤 방법을 사용해야 할지 궁금하면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.  

  • 바이알 어댑터 방법

Enbrel을 사용하는 성인과 큰 어린이는 바이알 어댑터 장치를 사용하여 분말과 액체를 혼합하고 Enbrel을 뽑아낸 다음 27게이지 바늘을 사용하여 용량을 주사할 수 있습니다. 이 방법은 Enbrel 바이알을 여러 번 사용하는 어린이에게는 사용해서는 안 됩니다. 바이알 어댑터 방법을 사용하는 지침은 2A단계에 나와 있습니다.

  • 자유 손법

자유 손법에서는 25게이지 바늘을 사용하여 분말과 액체를 혼합하고 Enbrel을 뽑아낸 다음 27게이지 바늘을 사용하여 용량을 주사합니다. 의료 서비스 제공자에게 25게이지 바늘을 구하십시오. 자유 손법을 사용하는 지침은 2B단계에 나와 있습니다. 

Enbrel 용액 1바이알에서 추가 용량을 준비하는 지침은 3단계에 나와 있습니다. 추가 용량을 준비하려면 새로운 바늘 2개(용액을 뽑아내는 데 사용할 25게이지 바늘 1개와 주사에 사용할 27게이지 바늘 1개)와 새로운 빈 주사기(1mL) 1개가 필요합니다. 주사기나 바늘을 재사용하지 마십시오.

Enbrel 바이알을 여러 번 사용하는 경우 이 지침과 함께 제공된 스티커에 있는 “혼합 날짜:” 영역에 분말과 액체를 혼합한 날짜를 적고 스티커를 Enbrel 바이알에 붙이십시오.

필요한 Enbrel 용량을 뽑아낸 후 Enbrel 바이알(용량 트레이에 있음)을 냉장 보관하십시오(2°C~8°C, 36º~46ºF). 가능한 한 빨리 보관해야 하지만 용액을 혼합한 후 4시간 이내에 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

Enbrel 용액은 혼합 날짜로부터 14일 이내에 사용해야 합니다. 14일 이내에 사용하지 않으면 Enbrel 바이알과 남은 용액을 버리십시오. Enbrel 용액 1바이알에 남은 액체를 다른 바이알에 섞지 마십시오.

2A단계: 바이알 어댑터 방법

  1. Enbrel 바이알에서 분홍색 플라스틱 캡을 제거하십시오. 회색 마개나 Enbrel 바이알 상단의 은색 금속 링은 제거하지 마십시오.

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  2. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 놓거나, 투약 트레이를 뒤집어 Enbrel 바이알을 “V”라고 표시된 원형 공간에 놓습니다. 알코올 솜 하나를 사용하여 Enbrel 바이알의 회색 마개를 닦습니다. 손으로 회색 마개를 만지지 마십시오.
  3. 27 게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 탭을 뜯어서 열고, 바늘을 나중에 사용할 때까지 따로 둡니다.

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  4. 바이알 어댑터가 들어 있는 포장지를 탭을 뜯어서 열고, 바이알 어댑터를 나중에 사용할 때까지 따로 둡니다. 바이알 어댑터의 돌려서 끼우는 끝이나 안쪽의 스파이크를 만지지 마십시오.

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  5. 플런저를 주사기의 플랜지 끝에 끼웁니다.

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  6. 플런저를 주사기의 회색 고무 마개에 시계 방향으로 돌려서 약간의 저항이 느껴질 때까지 끼웁니다.

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  7. 미리 채워진 희석제 주사기에서 돌려서 끼우는 캡을 시계 반대 방향으로 돌려서 뺍니다. 플런저를 치거나 만지지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 캡을 뺄 때 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 캡을 평평한 작업대에 놓습니다. 주사기 끝을 만지지 마십시오.

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  8. 돌려서 끼우는 캡을 뺀 후, 자유로운 손으로 바이알 어댑터를 잡습니다. 바이알 어댑터를 주사기에 시계 방향으로 돌려서 약간의 저항이 느껴질 때까지 끼웁니다. 너무 세게 조이지 마십시오.

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  9. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 세워 놓습니다. 바이알 어댑터의 측면을 잡고 Enbrel 바이알의 윗부분에 놓습니다. 플런저를 치거나 만지지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 바이알 어댑터를 Enbrel 바이알의 회색 마개에 삽입합니다. 바이알 어댑터 안쪽의 플라스틱 스파이크가 회색 마개를 뚫어야 합니다. 바이알 어댑터가 꽉 맞아야 합니다.

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  10. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 세워 놓고, 주사기의 모든 액체가 Enbrel 바이알에 들어갈 때까지 플런저를 아래로 밀어 넣습니다. 바이알에 거품(기포)이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다.

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  11. 가루가 녹을 때까지 Enbrel 바이알을 원을 그리며 부드럽게 흔듭니다. Enbrel 바이알을 보관하는 데 투약 트레이를 사용한 경우, 바이알(바이알 어댑터와 주사기가 여전히 연결된 상태)을 투약 트레이에서 꺼내서 가루가 녹을 때까지 원을 그리며 부드럽게 흔듭니다.

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    흔들지 마십시오. 가루가 완전히 녹을 때까지 기다립니다(보통 10분 미만). 용액은 맑고 무색이어야 합니다. 가루가 완전히 녹은 후에도 거품(기포)이 남아 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 용액이 변색되었거나 덩어리, 조각 또는 입자가 들어 있는 경우 주입하지 마십시오. Enbrel 바이알의 모든 가루가 10분 후에도 녹지 않았거나 입자가 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

  12. Enbrel 바이알을 거꾸로 뒤집습니다. 주사기를 눈높이에 맞춰 잡고, 주사기 측면에 있는 단위 표시에 맞춰 환자/자녀의 투약량에 해당하는 표시까지 플런저를 천천히 아래로 당깁니다. 성인 환자의 경우, 의료 서비스 제공자가 다르게 지시하지 않는 한 전체 용량(1mL)을 뽑습니다. 플런저가 주사기에서 완전히 빠져나오지 않도록 주의하십시오. Enbrel 바이알에 흰색 거품이 약간 남아 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다.

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  13. 주사기에 기포가 있는지 확인합니다. 주사기를 부드럽게 두드려서 기포가 주사기 윗부분으로 올라오도록 합니다. 플런저를 천천히 위로 밀어서 기포를 제거합니다. 용액이 바이알로 다시 들어가면, 플런저를 천천히 다시 당겨서 주사기에 올바른 양의 용액을 다시 채웁니다.

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  14. 한 손으로 바이알 어댑터를 잡고 다른 손으로 주사기를 시계 반대 방향으로 돌려서 주사기를 바이알 어댑터에서 분리합니다. 플런저를 만지거나 치지 마십시오. Enbrel 바이알과 바이알 어댑터를 평평한 작업대에 놓습니다.

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  15. 주사기의 배럴을 계속 잡습니다. 자유로운 손으로 27 게이지 바늘을 주사기 끝에 꽉 맞도록 돌려서 끼웁니다. 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. Enbrel을 주입할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.

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4단계로 이동: 주입 부위 선택 및 준비.

2B단계: 자유로운손 방법

이전에 사용했던 Enbrel 바이알에서 투약량을 준비하는 경우, 3단계: 단일 Enbrel 바이알에서 추가 투약량 준비로 이동합니다.

  1. Enbrel 바이알에서 분홍색 플라스틱 캡을 뺍니다. 회색 마개나 Enbrel 바이알 윗부분의 은색 금속 링을 제거하지 마십시오. 가루와 용액을 섞은 날짜를 제공된 “혼합 날짜:” 스티커에 적고 Enbrel 바이알에 붙입니다.

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  2. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 놓습니다. 알코올 솜 하나를 사용하여 Enbrel 바이알의 회색 마개를 닦습니다. 만지지 마십시오 회색 마개를 손으로 만지지 마십시오.
  3. 25 게이지 바늘이 들어있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바늘을 따로 보관합니다. 25 게이지 바늘은 액체와 분말을 섞고 Enbrel을 바이알에서 뽑아내는 데 사용됩니다.

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  4. 플런저를 주사기의 플랜지 끝에 밀어 넣습니다.

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  5. 플런저를 시계 방향으로 돌려 약간의 저항이 느껴질 때까지 주사기의 회색 고무 마개에 부착합니다.

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  6. 미리 채워진 희석제 주사기에서 뚜껑을 시계 반대 방향으로 돌려서 뺍니다. 만지지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 뚜껑을 뺄 때 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 뚜껑을 평평한 작업대에 놓습니다. 만지지 마십시오 주사기 끝을 만지지 마십시오.

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  7. 주사기 배럴을 계속 잡습니다. 자유로운 손으로 25 게이지 바늘을 주사기 끝에 꽉 맞도록 돌립니다. 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.

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  8. 27 게이지 바늘이 들어있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바늘을 따로 보관합니다. 27 게이지 바늘은 투여량을 주입하는 데 사용됩니다.

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  9. 주사기를 평평한 작업대에서 들어올립니다. 한 손으로 주사기 배럴을 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 뺍니다. 바늘이 손상되는 것을 방지하기 위해 하지 마십시오 바늘 덮개를 빼는 동안 비틀거나 구부리지 마십시오. 만지지 마십시오 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오. 만지지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다.

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  10. 바늘 덮개(열린 쪽을 위로)를 Enbrel 투여 트레이의 “N”으로 표시된 둥근 공간에 놓습니다.

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  11. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 놓습니다. 바늘을 위로 향하게 한 주사기를 잡고 플런저를 부드럽게 당겨 주사기에 공기를 약간 넣습니다. 그런 다음 바늘을 회색 마개의 중앙 고리를 통해 직접 아래로 삽입합니다(그림 참조). 마개 중앙을 통과할 때 약간의 저항을 느낀 다음 “펑” 소리가 날 것입니다. 바늘 끝이 열린 마개 창 안에 있는지 확인합니다. 바늘이 마개 중앙에 제대로 정렬되지 않으면 마개를 통과할 때 지속적인 저항을 느끼고 “펑” 소리가 나지 않습니다. 바늘이 각도로 들어가서 구부러지거나 부러지거나 Enbrel 바이알에 희석제를 추가하지 못할 수 있습니다.

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  12. 주사기에서 모든 액체가 Enbrel 바이알에 들어갈 때까지 플런저를 매우 천천히 아래로 누릅니다. 액체를 너무 빨리 넣으면 거품(기포)이 생깁니다.

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  13. 주사기를 그대로 둡니다. Enbrel 바이알을 원형으로 부드럽게 흔들어 분말을 녹입니다.

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    흔들지 마십시오. 분말이 완전히 녹을 때까지 기다립니다(일반적으로 10분 미만). 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 분말이 완전히 녹은 후에도 거품(기포)이 남아 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 용액이 변색되었거나 덩어리, 조각 또는 입자가 포함되어 있는 경우 주입하지 마십시오. Enbrel 바이알의 분말이 모두 녹지 않았거나 10분 후에도 입자가 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

  14. 바늘이 Enbrel 바이알에 삽입된 상태에서 바이알을 거꾸로 뒤집습니다. 주사기를 눈높이에 맞춰 잡고 플런저를 천천히 아래로 당겨 주사기 측면에 있는 올바른 투여량에 해당하는 단위 표시까지 당깁니다. 바늘 끝이 용액에 담겨 있는지 확인합니다. Enbrel 바이알에 흰색 거품이 남아 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다.

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  15. 바늘이 Enbrel 바이알에 삽입된 상태에서 주사기의 공기 방울을 확인합니다. 주사기를 부드럽게 두드려 공기 방울을 주사기 맨 위로 올립니다. 플런저를 천천히 위로 밀어 공기 방울을 제거합니다. 용액을 바이알로 다시 밀어 넣으면 플런저를 천천히 당겨 주사기에 올바른 양의 용액을 다시 채웁니다.

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  16. 주사기와 바늘을 Enbrel 바이알에서 빼냅니다. 바늘을 주사기에 부착한 상태로 25 게이지 바늘을 Enbrel 투여 트레이의 바늘 덮개에 직접 아래로 삽입합니다.

    16.	주사기와 바늘을 Enbrel 바이알에서 빼냅니다. 바늘을 주사기에 부착한 상태로 25 게이지 바늘을 Enbrel 투여 트레이의 바늘 덮개에 직접 아래로 삽입합니다.

    바늘이 바늘 덮개에 고정되면 “딸깍” 소리가 날 것입니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 주사기에서 25 게이지 바늘을 풀고 바늘을 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다(6단계: 소모품 처리 참조).

  17. 27 게이지 바늘을 주사기에 꽉 맞도록 돌립니다. 하지 마십시오 주사기에서 바늘 덮개를 빼지 마십시오. Enbrel을 주입할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.

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  18. Enbrel 바이알에 다음 투여량에 충분한 용액이 남아 있으면, 이 지침과 함께 제공된 스티커에 표시된 “혼합 날짜:” 영역에 분말과 액체를 혼합한 날짜를 적고, 스티커를 Enbrel 바이알에 붙입니다. 혼합된 Enbrel 바이알(투여 트레이에 있음)을 냉장 보관합니다. 3단계에 설명된 대로 Enbrel 바이알에서 추가 투여량을 준비합니다. 그렇지 않으면 Enbrel 바이알과 남은 용액을 버립니다.

4단계로 이동: 주사 부위 선택 및 준비. 

3단계: 단일 Enbrel 바이알에서 추가 투여량 준비

  1. 테이블과 같이 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 선택합니다.
  2. 재사용하지 마십시오 Enbrel 투여 트레이에 제공된 바늘과 주사기를 재사용하지 마십시오. 추가 투여량마다 새 바늘과 주사기가 필요합니다. 의료 서비스 제공자는 사용할 주사기(1mL)와 바늘(25게이지 및 27게이지) 유형을 알려줄 것입니다. 멸균 주사기를 25게이지 바늘(Enbrel을 뽑기 위해), 27게이지 바늘(Enbrel을 주사하기 위해)과 알코올 솜 두 개를 평평한 작업대에 놓습니다.
  3. 투여 트레이에 보관된 Enbrel 용액 바이알을 냉장고에서 꺼내 평평한 작업대에 놓습니다.
  4. Enbrel 바이알에 있는 스티커에 적힌 혼합 날짜를 확인합니다. Enbrel 용액을 혼합한 지 14일이 지났으면 Enbrel 바이알을 버립니다.
  5. 비누와 미지근한 물로 손을 씻습니다.
  6. 알코올 솜 하나를 사용하여 Enbrel 바이알의 회색 마개를 닦습니다. 손으로 마개를 만지지 마십시오.
  7. 주사기와 25게이지 바늘이 미리 조립되지 않은 경우 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 조립합니다.
  8. 27게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 나중에 사용할 수 있도록 바늘을 따로 놓습니다. 27게이지 바늘은 Enbrel 투여량을 주사하는 데 사용됩니다.
  9. 주사기를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 빼냅니다. 바늘을 손상시키지 않도록, 바늘 덮개를 빼낼 때 비틀거나 구부리지 마십시오. 바늘을 만지거나 표면에 닿게 하지 마십시오. 바늘 덮개(열린 쪽을 위로)를 Enbrel 투여 트레이에 표시된 “N”이라고 적힌 원형 공간에 놓습니다.
  10. Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 놓습니다. 바늘이 위로 향하게 주사기를 잡고, 플런저를 부드럽게 뒤로 당겨 주사기에 약간의 공기를 채웁니다. 그런 다음 25게이지 바늘을 회색 마개의 중앙 고리를 통해 똑바로 아래로 삽입합니다. 바늘이 마개 중앙을 통과하면 약간의 저항을 느낀 다음 “퍽” 소리가 날 것입니다. 마개 창에서 바늘 끝이 보이는지 확인합니다. 바늘이 마개 중앙에 제대로 정렬되지 않으면 마개를 통과할 때 지속적인 저항을 느끼고 “퍽” 소리가 나지 않습니다. 바늘이 각도로 들어가 구부러지거나 부러지거나 바이알에서 Enbrel 용액을 제대로 뽑는 것을 방해할 수 있습니다.
  11. 바늘을 Enbrel 바이알에 꽂은 상태로 바이알을 뒤집습니다. 주사기를 눈높이에 맞춰 잡고, 플런저를 천천히 아래로 당겨 주사기의 눈금에 표시된 자녀의 투여량에 해당하는 눈금까지 당깁니다. Enbrel 바이알의 용액 양이 줄어들면 바늘 끝이 용액에 계속 닿도록 바늘을 약간 뒤로 당겨야 할 수도 있습니다.
  12. 바늘을 Enbrel 바이알에 꽂은 상태로 주사기에 기포가 있는지 확인합니다. 주사기를 부드럽게 두드려 기포를 주사기 맨 위로 올립니다. 플런저를 천천히 위로 밀어 기포를 제거합니다. Enbrel 바이알로 용액을 다시 밀어넣으면 플런저를 천천히 뒤로 당겨 용액을 다시 주사기에 채웁니다.
  13. 주사기와 바늘을 Enbrel 바이알에서 빼냅니다. 바늘을 주사기에 꽂은 상태로 25게이지 바늘을 Enbrel 투여 트레이에 있는 바늘 덮개에 똑바로 아래로 삽입합니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 “딸깍” 소리가 날 것입니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 주사기에서 25게이지 바늘을 빼내고 바늘을 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다(6단계: 소모품 처리 참조).
  14. 27게이지 바늘을 주사기 끝에 끼워 넣어 단단히 고정합니다. 바늘 덮개를 주사기에서 빼지 마십시오. Enbrel을 주사할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다. 

4단계: 주사 부위 선택 및 준비

  1. Enbrel을 주사할 수 있는 권장 부위는 다음과 같습니다.
    • 허벅지 앞쪽 중간 부분
    • 배 부위(복부), 단 2인치 배꼽 주변은 제외
    • 윗팔 바깥쪽 부분(다른 사람이 주사하는 경우에만)
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  2. 각 주사마다 부위를 바꿔줍니다. 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
  3. 건선이 있는 경우, 솟아오른 두껍고 빨갛거나 비늘이 있는 피부 패치나 병변에 직접 주사해서는 안 됩니다.
  4. Enbrel을 주사할 피부 부위를 준비하려면 새 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 주사를 하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오..

5단계: Enbrel 용액 주사

주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 주사기에서 빼지 마십시오.

  1. 평평한 작업대에서 주사기를 집어 듭니다. 한 손으로 주사기 배럴을 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 빼냅니다. 바늘을 손상시키지 않도록, 바늘 덮개를 빼낼 때 비틀거나 구부리지 마십시오. 그리고 바늘 덮개를 주사기에 다시 끼우려고 하지 마십시오. 바늘 덮개를 빼면 바늘 끝에 액체 방울이 떨어질 수 있습니다. 이는 정상입니다.  바늘을 만지거나 표면에 닿게 하지 마십시오. 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그러면 액체가 새어 나올 수 있습니다.

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  2. 한 손으로 깨끗한 피부 부위를 부드럽게 잡아서 단단히 고정합니다. 다른 손으로 주사기를 (연필처럼) 잡고 피부에 45도 각도로 댑니다.

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  3. 빠르고 “날카로운” 동작으로 바늘을 피부에 45도 각도로 삽입합니다.
  4. 바늘이 피부에 완전히 삽입되면 잡고 있던 피부를 놓습니다. 자유로운 손으로 주사기의 바닥 근처를 잡아 안정시킵니다. 그런 다음 플런저를 눌러 모든 Enbrel 용액을 천천히 그리고 꾸준히 주입합니다.

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  5. 주사기가 비면 바늘을 피부에서 빼내는데, 삽입했을 때와 같은 각도를 유지하도록 주의하십시오.
  6. 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 10초 동안 누를 수 있습니다. 하지 마십시오 주사 부위를 문지릅니다. 필요한 경우 주사 부위를 붕대로 덮을 수 있습니다.
  7. 의료 서비스 제공자가 같은 날에 Enbrel 주사를 두 번 맞도록 지시한 경우 Enbrel 주사를 준비하고 투여하는 단계를 반복합니다. 두 번째 주사를 위해 새로운 주사 부위를 선택하고 준비합니다.
  8. 자유로운 손 방법의 경우: Enbrel 바이알에 다음 투여량을 위한 충분한 용액이 남아 있는 경우 재구성된(혼합된) Enbrel 바이알(투여 트레이에 있음)을 사용 후 냉장 보관합니다. 그렇지 않으면 Enbrel 바이알과 남은 용액을 버립니다.

6단계: 용품 처리

주사기, 바늘 및 바이알 어댑터는 절대로 재사용해서는 안 됩니다. 절대로 바늘을 다시 덮지 마십시오.

  • 사용한 주사기, 바늘 및 바이알을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다. 하지 마십시오 가정 쓰레기통에 바늘, 주사기 및 바이알을 버립니다.
  • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    ○ 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어졌으며,
    ○ 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있으며,
    ○ 사용 중에 똑바로 서고 안정적이며,
    ○ 누출 방지 기능이 있으며,
    ○ 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있습니다.
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.
  • 하지 마십시오 주사기 또는 바이알을 재사용합니다.
  • 하지 마십시오 주사기, 바이알 또는 샤프스 폐기 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버립니다.

중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Enbrel에 대해 잘 알고 있는 의료 서비스 제공자가 모든 질문에 답변해야 합니다. Enbrel에 대한 자세한 내용은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사::

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132

© 1998 – 2016, 2019 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.

1XXXXXX – v9

개정: 2019년 10월

Image 이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 지침

전면 패널 텍스트

Enbrel Mini® (에타너셉트) 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용하기 위한 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오.

측면 1 텍스트

의료 서비스 제공자가 Enbrel® AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 주사를 위해 처방했습니다. 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 Enbrel 주사를 할 수 있다고 판단하는 경우, Enbrel을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 주사를 하는 올바른 방법을 보여줄 때까지 자신에게 주사하려고 하지 마십시오. Enbrel을 주사하는 올바른 방법에 대해 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

Enbrel Mini (에타너셉트) 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용하기 위한 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오.

속도 스위치
주사 속도 변경


AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하면 주사 속도를 선택할 수 있습니다. 세 가지 속도를 시도하여 가장 편안한 속도를 결정할 수 있습니다.

  • 빠름, 중간, 느림의 세 가지 속도 설정이 가능합니다.
  • 공장 설정은 검은색 점 (•)으로 중간으로 설정됩니다.
    주사 속도를 변경하려면:
    • 주사를 더 빠르게 하려면 속도 스위치를 위로 플러스 기호 (+)로 이동하십시오.
    • 주사를 더 느리게 하려면 속도 스위치를 아래로 마이너스 기호 (-)로 이동하십시오.

참고: AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 받으면 속도가 중간 (•)으로 설정됩니다. 자동 주사기를 피부에 놓고 시작 버튼을 누르기 전에 주사 속도를 설정하십시오. 주사를 시작한 후에는 주사 속도를 변경할 수 없습니다.

Image
소리 스위치
소리 끄기

AutoTouch 자동 주사기는 주사를 안내하는 데 도움이 되는 소리 (Image)를 냅니다. 새 자동 주사기를 받으면 소리가 켜진 상태(소리 스위치 아래)로 설정됩니다.

  • 이러한 소리를 끄려면 소리 스위치를 위로 슬라이드하십시오(빨간색 막대가 보임).
  • 소리가 꺼져 있어도 주사 중 모터 소리는 들리고 문제가 발생했음을 경고하는 오류 경고는 들립니다. 오류 경고를 받으면 아래 (문제 해결: 오류 기호)를 참조하십시오.
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사용 방법 및 기타 정보는 뒤집어서 확인하십시오.

측면 2 텍스트

사용 방법
ENBREL® (엔브렐)
(에타너셉트)
주사, 피하 주사용
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지
모든 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기와 함께 사용

부품 안내
AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기
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Enbrel Mini® 단회용 카트리지

                                              사용 전

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        사용 후

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중요: 바늘은 Enbrel Mini 안에 있습니다.

중요

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 Enbrel Mini® 단일 용량 사전 충전 카트리지와 함께 사용하여 Enbrel® 용량을 투여합니다. Enbrel Mini 단일 용량 사전 충전 카트리지에는 Enbrel의 50mg 단일 용량이 들어 있습니다.

Enbrel과 함께 사용하기 위한 Enbrel Mini 단일 용량 사전 충전 카트리지와 함께 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽으십시오.

Enbrel Mini 단일 용량 카트리지 보관:

  • Enbrel이 들어 있는 Enbrel Mini는 섭씨 2도에서 8도(화씨 36도에서 46도)의 냉장고에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 Enbrel Mini를 섭씨 20도에서 25도(화씨 68도에서 77도)의 실온에 최대 30일 동안 보관할 수 있습니다.
    • Enbrel이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에 보관한 Enbrel Mini는 30일 후에 버리십시오.
  • Enbrel Mini를 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • Enbrel Mini를 원래 상자에 보관하여 빛이나 손상으로부터 보호하십시오.

Enbrel Mini 단일 용량 카트리지 사용:

  • 귀하 또는 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다.
  • 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기한이 지난 Enbrel Mini를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel Mini를 흔드십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel Mini가 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 안에 들어가고 주사할 준비가 될 때까지 Enbrel Mini에서 보라색 캡을 제거하십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel Mini가 단단한 표면에 떨어진 경우 사용하십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 Enbrel Mini의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 Enbrel Mini 카트리지를 사용하고 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
  • AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기와 Enbrel Mini 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
  • 어린이는 50mg Enbrel Mini를 받으려면 체중이 최소 138파운드여야 합니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 다른 형태의 Enbrel을 받아야 합니다.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 보관:

  • AutoTouch를 섭씨 10도에서 40도(화씨 50도에서 104도)의 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 실온에 보관하십시오.
  • 사용 전후에 알코올 솜으로 바닥(주사 끝)을 닦으십시오.
  • 하지 마십시오 AutoTouch를 Enbrel Mini와 함께 냉장고에 보관하십시오.

Enbrel Mini와 AutoTouch 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 정보나 도움이 필요하면 www.enbrel.com을 방문하거나 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오. 추가 관리 및 보관 정보는 AutoTouch 사용 설명서를 읽으십시오.

1단계: 준비

A 상자에서 Enbrel Mini® 단일 용량 카트리지 하나를 꺼냅니다.

  • 사용하지 않은 Enbrel Mini가 들어 있는 상자를 냉장고에 다시 넣으십시오.
  • 주사하기 전에 Enbrel Mini를 실온에 최소 30분 동안 두십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel Mini가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣으십시오.
  • 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우려고 시도하십시오.
  • 흔들지 마십시오 Enbrel Mini.
  • 제거하지 마십시오 아직 Enbrel Mini에서 보라색 캡을 제거하지 마십시오.

B Enbrel Mini 단일 용량 사전 충전 카트리지를 검사하십시오.

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창문에 있는 약이 맑고 무색인지 확인하십시오. 약 창문에 작은 흰색 입자가 보이는 것은 괜찮습니다.

  • 하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 큰 덩어리, 조각 또는 색깔이 있는 입자가 있는 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 부분이 깨지거나 부러진 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 보라색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기한이 지난 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.

모든 경우에 새 Enbrel Mini를 사용하고 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

C 주사에 필요한 모든 재료를 모으십시오.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

다음을 깨끗하고 밝은 평평한 표면에 놓으십시오.

  • AutoTouch®
  • 1 Enbrel Mini®
  • 알코올 솜 3개
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기
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D 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오.

새 알코올 솜으로 AutoTouch®의 주사 끝도 닦으십시오.

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알코올 솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦아주세요. 피부가 마를 때까지 기다리세요.

다음 부위를 사용할 수 있습니다.

  • 허벅지
  • 배 부위 (복부), 단 배꼽 주변 2인치는 제외
  • 윗팔 바깥쪽 (다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

중요:

  • 만지지 마세요 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마세요.
  • 주사할 때마다 다른 부위를 선택하세요. 같은 주사 부위를 사용하려면 이전 주사와 같은 부위에 주사하지 마세요.
  • 주사하지 마세요 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하지 마세요. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하는 것을 피하세요.
  • 건선이 있는 경우, 융기되고 두껍고 빨갛거나 비늘이 있는 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하는 것을 피해야 합니다.

2단계: 준비

E 문 버튼을 눌러 문을 엽니다.

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F Enbrel Mini® 1회용 카트리지를 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 잡고 문에 밀어 넣습니다.

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라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하고 보라색 캡이 아래쪽을 향하도록 잡습니다. 그런 다음 Enbrel Mini를 문에 밀어 넣습니다. AutoTouch®에 완전히 밀려 들어갈 것입니다.

  • 강제로 밀어 넣지 마세요 Enbrel Mini가 쉽게 밀려 들어가지 않으면 AutoTouch에 강제로 밀어 넣지 마세요. AutoTouch 내부에 제대로 위치했는지 확인하세요.

G 문을 닫습니다.

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시야 창에 불이 들어오면 AutoTouch®가 켜진 상태입니다.
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빨간색 상태 버튼이 보이면 1-888-4Enbrel
(1-888-436-2735)로 전화하세요.

시야 창에 불이 들어오고 “딩동” 소리가 나면 Enbrel Mini®가 제대로 장착된 것입니다. AutoTouch가 이제 켜진 상태입니다.
참고: 소리 스위치가 “소리 끄기” 위치로 설정되어 있으면 이 소리가 들리지 않습니다. “소리 켜기”로 전환하려면 소리 스위치를 아래로 밀어 내립니다. 빨간색 막대가 더 이상 보이지 않습니다.
소리 켜기Image스위치를 아래로 밀어 내립니다. 소리 끄기

Image스위치를 위로 밀어 올립니다.

중요: 주사를 놓을 준비가 될 때까지 보라색 캡을 제거하지 마세요.

3단계: 주사

Image 주사를 진행하기 전에 다음 정보를 읽어보세요.

이제 다음 작업을 순서대로 수행합니다.

  • AutoTouch®를 올바르게 잡습니다.
  • 보라색 캡을 제거합니다.
  • AutoTouch가 “켜져 있는지” 확인합니다.
  • AutoTouch를 주사 부위에 놓고 잡습니다.
  • 상태 버튼이 녹색으로 바뀌면 상태 버튼을 눌러 주사를 시작합니다.
  • 주사가 끝날 때까지 기다립니다(AutoTouch가 피부에 완전히 닿아 있는지 확인하세요).
  • 주사가 완료되었는지 확인합니다.

이 지침을 읽고 AutoTouch를 올바르게 사용하는 방법을 익힐 때까지 주사를 놓지 마세요.

H 그림과 같이 회색 손가락 그립을 감싸 잡고 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 잡습니다.

  • AutoTouch를 피부에 놓기 전에 AutoTouch가 “켜져 있는지” 확인하세요. 시야 창에 불이 들어와 있는지 확인하세요. 시야 창에 불이 들어오지 않으면 “수면 모드”에 있는 것입니다. 상태 버튼을 눌러 “켜세요”.
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I 주사를 놓을 준비가 되면 보라색 캡을 직접 아래로 당겨 빼세요. 하지 마세요 보라색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마세요. 약이 마를 수 있습니다.

보라색 캡을 날카로운 물건 처리 용기에 버리세요. 보라색 캡과 같은 작은 부품은 어린이와 애완 동물에게 질식 위험을 초래할 수 있습니다.

  • AutoTouch® 부위 조명이 켜져 주사 부위를 볼 수 있도록 도와줍니다.

Enbrel Mini® 바늘 끝이나 AutoTouch 바닥에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 비틀거나 구부리지 마세요 보라색 캡을 비틀거나 구부리지 마세요.
  • 다시 씌우지 마세요 보라색 캡을 AutoTouch에 다시 씌우지 마세요.
  • 제거하지 마세요 주사를 놓을 준비가 될 때까지 보라색 캡을 AutoTouch에서 제거하지 마세요.

주사를 놓을 수 없는 경우, 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

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J 피부에 놓고 잡으세요. 상태 버튼이 녹색으로 바뀌고 벨소리가 울릴 때까지 기다리세요.

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AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 피부에 부드럽게 놓고 2초 동안 잡고 있으면 상태 버튼이 녹색으로 바뀝니다. (소리 스위치가 “소리 끄기” 위치로 설정되어 있지 않으면) “벨소리”가 들립니다.

  • 이 단계에서는 상태 버튼에서 엄지를 떼세요.
  • 하지 마세요 자동 주사기를 피부에 세게 누르세요. 피부를 늘리거나 꼬집을 필요가 없습니다.

K 상태 버튼을 누르고 놓으세요. 상태 버튼이 녹색으로 깜빡이기 시작합니다. 주사가 시작되면 클릭 소리가 들립니다.

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녹색 상태 버튼은 주사가 시작되었음을 의미합니다. 모터 소리가 들리고 상태 버튼이 녹색으로 깜빡입니다.

중요: 하지 마세요 주사가 진행되는 동안 AutoTouch®를 피부에서 들어올리세요. AutoTouch를 똑바로 잡고 안정적으로 유지하세요.

L 녹색 불이 꺼지고 “벨소리”가 울리면 주사가 완료됩니다. 빨간색 상태 버튼이 보이지 않는지 확인하세요.

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(불 꺼짐)
주사 완료
(빨간색 불 켜짐)
주사 오류
1-888-4Enbrel
(1-888-436-2735)로 전화하세요
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피부에서 AutoTouch®를 들어올립니다.

주사가 끝나면 몇 초 동안 모터 소리가 들립니다. 완료되면 문이 자동으로 열립니다. 손으로 문을 막지 마십시오.

중요: AutoTouch를 제거할 때 상태 버튼이 빨간색으로 바뀌면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오. 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이거나 Enbrel Mini® 창에 약물이 보이면 전체 용량을 투여받지 못했을 수 있습니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

4단계: 완료

M Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 제거하고 버립니다(폐기합니다).

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문이 열리면 Enbrel Mini를 제거하고 문을 닫은 다음 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. Enbrel Mini를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오(폐기하지 마십시오).

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지 기능이 있으며, 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

  • 하지 마십시오 Enbrel Mini를 재사용하십시오.
  • 하지 마십시오 Enbrel Mini 또는 샤프스 폐기 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리십시오.

중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

N 주사 부위를 검사합니다.

피가 나면 면봉이나 거즈 패드를 주사 부위에 누릅니다. 하지 마십시오 주사 부위를 문지릅니다. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.

O AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기를 청소하고 보관합니다.

새로운 알코올 솜으로 자동 주사기의 주입 끝을 닦고 말립니다.

AutoTouch를 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 실온에 보관하십시오.

중요: 하지 마십시오 AutoTouch를 냉장고에 보관하십시오.

문제 해결: 오류 기호
상태 버튼이 빨간색으로 깜박이는 이유는 무엇입니까?
Image 배터리 부족: 배터리 잔량이 매우 적습니다. 몇 번의 주사만 남았습니다. 참고: 일부 장치에서는 배터리 아이콘이 노란색으로 표시될 수 있습니다. 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오. Image
Image 배터리 방전: 배터리가 방전되었습니다. 참고: 일부 장치에서는 배터리 아이콘이 노란색으로 표시될 수 있습니다. 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
Image 너무 뜨겁거나 너무 차가움: AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기가 너무 뜨겁거나 너무 차갑습니다. 기호가 사라질 때까지 자연스럽게 식히거나 실온으로 데우십시오.
Image Enbrel Mini® 문제: 이 오류가 발생하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하거나 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
Image 바늘 노출: 바늘이 노출되어 있을 수 있으며 불완전한 용량이 주입되었을 수 있습니다. Enbrel Mini에 약물이 있는지 확인하십시오. 불완전한 주사를 맞았다고 생각되면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. 샤프스 용기에 적절히 폐기하여 Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때 특별히 주의하십시오.
Image AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기 오류: 재설정 지침이나 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018, 2021-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
[partnumber]
개정: 06/2023 v7
미국 라이선스 번호 1132

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 설명서

AutoTouch® 재사용 가능
Enbrel Mini® (에타너셉트)와 함께 사용하는
일회용 사전 충전 카트리지용 자동 주사기

사용 설명서

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목차
시작하기 4
참고 가이드 5
리소스 6
부품 가이드 8
문제 해결: 오류 기호 18
문제 해결: 일반적인 문제 24
보관 및 취급 28
세척 지침 30
경고 31
기술 정보 32
기호 표 34
시작하기

이 사용 설명서에는 AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기에 대한 유용한 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 지속적인 참조를 위해 저장할 수 있는 리소스, 관리 세부 정보 및 문제 해결 가이드가 포함되어 있습니다.

AutoTouch를 사용하여 주사하는 방법을 배우려면 의료 서비스 제공자에게 주사 교육을 받고 상자에 포함된 사용 지침을 사용하십시오.

사용 지침

안전하고 성공적이며 정확한 주사를 투여하는 방법을 배우기 위한 전체 지침을 제공하는 접이식 단계별 사용 지침이 상자에 들어 있습니다.

참고: 상자에 포함된 전체 사용 지침을 읽으십시오.

다음 페이지의 참조 가이드는 사용 지침을 사용하여 주사를 성공적으로 완료한 경우에만 사용해야 합니다.

참고 가이드
주사 부위를 준비하고 청소하십시오. 라벨이 붙은 면이 바깥쪽으로 향하도록 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지를 잡고 도어 안으로 밀어 넣습니다. 문을 닫습니다. 보라색 캡을 제거합니다.
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피부에 대고 누릅니다. 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다. 주사를 시작하려면:
녹색 상태 버튼을 누르고 놓습니다.
차임벨 소리가 나고 모든 표시등이 꺼지면 주사가 완료된 것입니다.
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리소스

ENBREL Support의 맞춤형 도움말

다음은 무료로 제공되는 몇 가지 이점입니다.

  • 온라인 또는 전화로 연중무휴 오전 8시부터 오후 11시(동부 시간)까지 간호사와 실시간 상담 가능
  • ENBREL Support 본인 부담 카드 및 기타 재정 지원
  • 전화 또는 이메일을 통한 약물 및 리필 알림
  • Sharps Mail-Back 프로그램을 통한 바늘 처리 용기

1-888-4ENBREL(1-888-436-2735) 또는 EnbrelSupport.com에 가입하십시오.

부품 가이드

AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기

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손가락 그립

주사할 때는 손가락으로 회색 손가락 그립을 감싸 AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기를 잡습니다.

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도어 버튼

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지를 삽입하기 위해 도어를 열려면 이 버튼을 누르십시오. 주입이 끝나면 도어가 자동으로 열립니다.

관찰 창

주입 중에 이 창을 통해 플런저가 내려가 약물을 전달하는 것을 볼 수 있습니다. AutoTouch가 켜져 있으면 관찰 창에 불이 들어옵니다. Enbrel Mini가 AutoTouch에 있고 관찰 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 깨우십시오.

이 도어를 열고 Enbrel Mini를 AutoTouch에 삽입합니다. 주입이 끝나면 도어가 자동으로 열립니다. Enbrel Mini가 제대로 삽입되면 도어 안팎으로 자유롭게 완전히 미끄러져 들어갑니다.

부품 가이드

AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

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상태 버튼

주입을 시작하려면 이 버튼을 누르십시오. 표시등은 주입 상태를 나타냅니다.

녹색:
눌러서 주입을 시작할 준비가 되었습니다.

녹색 깜박임:
바늘이 삽입되고 주입이 진행 중입니다.

빨간색:
오류가 발생했습니다. 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하십시오.

진행률 표시줄

이러한 누적된 녹색 막대는 주입이 시작되면 완전히 켜지고 주입이 진행됨에 따라 표시등 막대가 줄어듭니다. 주입이 끝나면 표시등이 꺼집니다.

속도 스위치

AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터를 사용하면 세 가지 주입 속도 중에서 선택할 수 있습니다. 사전 설정된 속도는 중간입니다.
(+)는 더 빠름
(•)는 중간
(–)는 더 느림

부품 가이드

AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

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사운드 스위치

사운드를 켜고 끌 수 있습니다. (사운드 켜짐) 스위치를 아래로 밉니다. (사운드 꺼짐) 빨간색 막대가 보이도록 스위치를 위로 밉니다.

참고: 사운드를 꺼도 오류 사운드는 계속 들립니다.

주입 끝

주입하는 동안 전체 주입 끝이 피부에 닿아 있어야 합니다. 바늘이 나오는 곳이기도 합니다.

피부 센서

주입 끝에 피부 센서가 있습니다. 주입 끝을 피부에 대면 시작 버튼 표시등이 녹색으로 바뀝니다. 전체 주입 과정 동안 주입 끝을 피부에 평평하고 안정되게 유지하십시오.

부위 표시등

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지가 장착되고 보라색 캡이 제거되면 주입 부위를 볼 수 있도록 주입 끝에 불이 들어옵니다.

부품 가이드

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지

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라벨이 부착된 면

Enbrel Mini® 카트리지를 삽입할 때 라벨이 부착된 면이 바깥쪽을 향하도록 하십시오. 그런 다음 Enbrel Mini를 도어 안으로 밀어 넣습니다. AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터 안으로 끝까지 미끄러져 들어갑니다.

만료일

라벨에 인쇄된 만료일이 지나지 않았는지 확인하십시오.

Enbrel Mini 창

주입을 시작하기 전에 약물을 검사하기 위해 보는 곳입니다. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

보라색 캡

보라색 캡은 약물을 안전하게 보관합니다. AutoTouch에 넣기 전에 Enbrel Mini의 캡을 제거하지 마십시오. 보라색 캡을 씌운 상태로 Enbrel Mini를 넣고 주입할 준비가 되었을 때만 캡을 제거하십시오. 보라색 캡을 5분 이상 열어 두지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.

Enbrel Mini 장착 및 보라색 캡 제거 시기에 대한 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

부품 가이드

AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

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작동 방식.

상태 버튼을 눌러 주입을 시작하면 AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터가 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지에서 숨겨진 바늘을 피부 안으로 밀어 넣습니다. 그런 다음 플런저 로드가 Enbrel Mini 안으로 밀려 들어가 신체에 약물을 주입합니다. 약물이 주입되면 로드가 다시 위로 당겨지고 바늘이 피부에서 빠져나옵니다. 주입이 성공적으로 완료되면 모든 표시등이 꺼지고 도어가 열립니다. 주입 과정에서 바늘은 항상 숨겨져 있습니다.

들리는 소리.

바늘 삽입 및 플런저 로드는 모터로 작동합니다. 로드가 아래로 내려갔다가 다시 올라갈 때 모터 소리가 들립니다. 모터 소리가 들리면 주입이 진행 중임을 알 수 있습니다.

보이는 것.

주입하는 동안 관찰 창 표시등이 켜지고 플런저 로드가 창을 통해 움직입니다. 또한 주입하는 동안 상태 표시등이 녹색으로 깜박이고 진행률 표시줄이 줄어듭니다. 주입이 성공적으로 완료되면 진행률 표시줄과 상태 버튼이 꺼지고 AutoTouch에서 도어가 열립니다.

상태 표시등이 빨간색으로 바뀌고 몇 초 이상 경고음이 울리면 오류가 발생한 것입니다. 이런 일이 발생하면 이 설명서의 문제 해결 섹션을 사용하여 수행할 작업을 확인하십시오.

문제 해결: 오류 기호

오류 기호

AutoTouch® 재사용 가능 자가 주사기는 문제가 발생하면 차임벨 소리를 내고 상태 버튼을 빨간색으로 켜고 오류 기호를 표시합니다.

각 오류 기호에 대한 설명, 오류의 가능한 이유 및 취할 수 있는 조치는 다음과 같습니다.

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Image 배터리 부족

기호: 주황색 배터리 및 오류음.
문제: 배터리가 부족합니다. 3주 미만 또는 3회 미만의 주사가 남아 있습니다. 배터리 수명은 처음 주사한 날짜로부터 2년 또는 130회 주사입니다. 배터리는 교체하거나 충전할 수 없습니다.
조치: AutoTouch 재사용 가능 자가 주사기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Image 배터리 방전

기호: 주황색 배터리 및 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류음.
문제: AutoTouch® 재사용 가능 자가 주사기 배터리가 방전되었습니다.
조치: AutoTouch 재사용 가능 자가 주사기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Image 너무 뜨겁거나 차가움

기호: 주황색 태양과 눈송이, 오류음.
문제: AutoTouch가 너무 뜨겁거나 차갑습니다. 그러면 도어가 잠깁니다.
조치: AutoTouch를 안전하고 건조한 장소의 실온에 두고 자연스럽게 식히거나 실온으로 데우십시오. 그런 다음 다시 시도하십시오. AutoTouch 재사용 가능 자가 주사기는 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 장소에 50°F~104°F(10°C~40°C)에서 보관하십시오.

문제 해결: 오류 기호

Image Enbrel Mini 문제

기호: 빨간색 상태 버튼이 깜박이고 오류 알림음이 울리는 주황색 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지.
문제: 이 오류가 발생하는 데에는 다섯 가지 이유가 있습니다. 아래를 읽어보십시오.

문제 #1: Enbrel Mini를 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거했습니다.
조치: 오류가 사라질 때까지 기다렸다가 Enbrel Mini를 넣지 않고 도어를 닫은 다음 새 Enbrel Mini로 다시 시도하십시오. Enbrel Mini를 AutoTouch® 재사용 가능 자가 주사기에 넣고 도어를 닫을 때까지 보라색 캡을 그대로 두십시오. Enbrel Mini 교체는 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #2: 주입 중 센서가 피부 접촉을 잃었습니다.
조치: 모터 소리가 멈추더라도 녹색 상태 버튼이 꺼질 때까지 주입하는 동안 AutoTouch의 주입 끝을 피부에 대고 있습니다. 주입 중에 피부를 들어 올리거나 움직이면 주입이 불완전할 수 있습니다. 주입이 불완전하다고 생각되면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

문제 #3: Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지가 결함이 있거나 Amgen 제품으로 인식되지 않습니다.
조치: Enbrel Mini를 제거합니다. 새 Enbrel Mini로 교체합니다. Enbrel Mini 교체는 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #4: 도어가 1분 이상 닫혀 있습니다.
조치: 도어에서 손을 뗍니다. 도어가 열리면 AutoTouch®에서 Enbrel Mini를 제거합니다(있는 경우). 오류 기호가 깜박임을 멈출 때까지 기다렸다가 도어를 닫습니다. 주사를 맞지 않은 경우 AutoTouch에 새 Enbrel Mini를 넣고 계속합니다. 오류 기호가 계속 켜져 있으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #5: AutoTouch를 떨어뜨렸습니다.
조치: 떨어뜨린 AutoTouch는 사용하기에 안전하지 않습니다. 교체는 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결: 오류 기호

Image 바늘 노출

기호: 주황색 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지, 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류음.
문제: 주입 중 문제가 발생하여 바늘이 노출되었을 수 있습니다.
조치: Enbrel Mini에 여전히 용액이 남아 있는 경우 불완전한 용량이 주입되었을 수 있습니다. 주입이 불완전하다고 생각되면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. AutoTouch®에 대한 추가 지원은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Enbrel Mini 문제 기호와 AutoTouch® 재사용 가능 자가 주사기 고장 기호가 모두 켜져 있으면 바늘이 노출되었을 수 있으므로 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때는 특히 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거한 다음 FDA 승인 샤프스 용기에 넣습니다.

Image AutoTouch® 재사용 가능 자가 주사기 고장

기호: 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류음.
문제: 여러 오류가 발생했거나 AutoTouch가 작동을 멈췄습니다.
조치: AutoTouch를 재설정합니다.

AutoTouch를 재설정하려면:

AutoTouch를 피부에서 멀리 두고 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 깨웁니다. 고장 기호가 깜박이고 차임벨 소리가 납니다.

고장 기호가 깜박이는 동안 모든 기호가 일시적으로 표시되고 상태 버튼이 녹색으로 깜박일 때까지 도어 버튼을 길게 누릅니다. 도어 버튼을 10초 이상 누르고 있어야 합니다. 재설정에 성공한 후 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지가 여전히 AutoTouch 내부에 있으면 제거합니다. AutoTouch 도어를 닫습니다. 그런 다음 다음 주사를 위해 도어 버튼을 눌러 Enbrel Mini 도어를 엽니다.

세 번 재설정해도 AutoTouch가 응답하지 않으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결: 일반적인 문제

일반적인 문제

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지를 도어에 삽입하기 어렵습니다.

Enbrel Mini를 도어에 강제로 넣지 마십시오. 올바르게 위치하면 도어 안팎으로 자유롭게 완전히 떨어집니다. 장착하기 어려운 경우 그림과 같이 Enbrel Mini를 잡고 있는지 다시 확인하십시오.

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  • 보라색 캡이 아래를 향하고 있습니다.
  • 라벨이 바깥쪽(핸들 반대쪽)을 향하고 있습니다.

상태 버튼을 눌러도 주입이 시작되지 않습니다.

이유 1: AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주입기를 피부에 대고 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다리십시오. 피부 센서는 주입 끝에 있습니다. AutoTouch의 주입 끝이 피부에 닿지 않으면 주입을 시작할 수 없습니다. 전체 주입 과정 동안 주입 끝을 피부에 대고 있습니다.

이유 2: AutoTouch가 절전 모드일 수 있습니다. 배터리 전원을 절약하기 위해 AutoTouch는 3분 동안 아무 활동이 없으면 “절전 모드”로 전환됩니다. 응답하지 않거나 절전 모드인 것 같으면 AutoTouch를 피부에서 제거하고 상태 버튼을 눌러 깨웁니다.

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지를 장착한 직후 Enbrel Mini 오류 기호가 나타납니다.

이유: Enbrel Mini를 도어에 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거한 경우 이러한 현상이 발생합니다. 재사용하거나 다시 덮지 마십시오. 새 Enbrel Mini를 사용하여 다시 시작하십시오.
Enbrel Mini를 AutoTouch에 삽입할 때까지 보라색 캡을 제거하지 마십시오.
문제 해결: 일반적인 문제
주입이 중단되거나 주입 과정 중에 오류 기호가 나타납니다.

센서가 피부 접촉을 잃으면 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주입기가 주입을 중단합니다. 주입 중에 AutoTouch를 조정하거나 움직이지 마십시오. 녹색 상태 표시등이 꺼지고 주입이 완료될 때까지 AutoTouch를 피부에 대고 있습니다. 주입 중에 피부에서 이동, 위치 변경 또는 들어 올리면 용량이 불완전하게 투여될 수 있습니다.
AutoTouch 도어가 닫힌 상태로 유지되지 않습니다.

이유 1: 주입이 끝나면 사용한 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지가 내부에 있는 상태에서 도어를 닫을 수 없습니다.
이유 2: AutoTouch에 오류가 발생하면 도어가 열리고 열린 상태로 유지됩니다. 이러한 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)번으로 전화하십시오.
차임벨 소리가 반복해서 울리지만 오류 표시등이 표시되지 않습니다.

도어를 45초 이상 열어 두면 차임벨 소리가 울립니다. 차임벨 소리를 멈추려면 도어를 닫으십시오.
AutoTouch에서 차임벨 소리가 나지 않습니다.

사운드 설정이 꺼져 있을 수 있습니다. 사운드 스위치를 아래로 밀어 켭니다.
Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지가 배출되지 않습니다.

이유 1: 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 깨웁니다. 그런 다음 도어 버튼을 2초 이상 길게 눌러 배출합니다.
이유 2: 주입이 끝날 때 Enbrel Mini가 자동으로 배출되지 않으면 문제가 있을 수 있습니다. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)번으로 전화하십시오.
보라색 캡을 제거하기가 매우 어렵습니다.

보라색 캡은 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주입기 외부에서 제거해서는 안 됩니다. AutoTouch에 장착한 후 주입할 준비가 되었을 때 제거해야 합니다. Enbrel Mini가 장착되었는데 보라색 캡을 제거하기 어려운 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)번으로 전화하십시오.
주입 중에 주입 속도가 변경되지 않습니다.

주입이 시작되면 속도를 변경할 수 없습니다. 항상 주입 전에 속도를 설정하십시오.
주입 속도가 예상보다 빠르거나 느립니다.

속도 스위치가 실수로 움직였을 수 있습니다. 각 주입을 시작하기 전에 속도 설정을 확인하십시오.

보관 및 취급

보관
AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주입기

해야 할 일 해서는 안 될 일
AutoTouch는 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 장소에 실온에서 보관하십시오. AutoTouch를 Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지와 함께 냉장고에 보관하지 마십시오.
AutoTouch를 사용하지 않을 때는 상자에 보관하십시오. AutoTouch를 과도한 열이나 추위 또는 욕실과 같이 습도가 높은 환경에 보관하지 마십시오.

취급
AutoTouch 재사용 가능 오토인젝터

해야 할 일 해서는 안 될 일
사용 전 매번 AutoTouch에 물리적 손상이나 결함이 있는지 검사하십시오. AutoTouch를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
어떤 부분이든 금이 가거나 부러진 것처럼 보이면 AutoTouch를 사용하지 마십시오.
사용하지 않을 때는 AutoTouch 도어를 45초 이상 열어 두지 마십시오. (차임벨이 울리고 AutoTouch가 절전 모드로 전환됩니다).
화재나 폭발 위험이 있으므로 배터리를 부수거나, 태우거나, 가열하거나, 소각하지 마십시오.
AutoTouch를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 1-888-4ENBREL
(1-888-436-2735)번으로 전화하여 교체하십시오.

보관 및 취급
Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지

해야 할 일 해서는 안 될 일
사용하지 않은 Enbrel Mini는 냉장 보관하십시오. 사용하지 않은 Enbrel Mini는 냉동하지 마십시오.
뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우지 마십시오.
Enbrel Mini의 라벨이 있는 면이 바깥쪽을 향하도록 잡고 도어 안으로 밀어 넣으십시오. Enbrel Mini를 도어 안으로 억지로 밀어 넣지 마십시오.
Enbrel Mini를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
보라색 캡을 제거하기 전에 Enbrel Mini를 도어에 넣으십시오. AutoTouch에 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거하지 마십시오.
Enbrel Mini를 재사용하거나 다시 뚜껑을 닫지 마십시오.
질식 위험을 방지하기 위해 보라색 캡을 제거한 즉시 폐기하십시오. 어떤 부분이든 금이 가거나 부러진 것처럼 보이면 Enbrel Mini를 사용하지 마십시오.

세척 지침

세척
AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

해야 할 일 해서는 안 될 일
주사 전후에 알코올 솜으로 AutoTouch의 주사 끝을 닦으십시오. AutoTouch를 물로 세척하지 마십시오.
원하는 경우 알코올 솜으로 AutoTouch의 다른 모든 부분을 닦으십시오. AutoTouch를 물에 담그지 마십시오.
가정용 세척제나 비누로 AutoTouch를 닦지 마십시오.
경고

AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터는 어떤 방식으로든 개조할 수 없습니다.

배터리를 포함하여 AutoTouch의 어떤 부품도 수리하거나 교체할 수 없습니다.

Enbrel Mini® 일회용 사전 충전 카트리지 외에 다른 것을 도어 안에 넣지 마십시오.

AutoTouch를 물에 담그지 마십시오.

AutoTouch 안으로 손을 뻗지 마십시오.

AutoTouch를 부수거나, 태우거나, 가열하지 마십시오.

AutoTouch에는 움직이는 부품이 있습니다. 주입 끝이나 열린 도어의 구멍에 손가락을 넣지 마십시오.

AutoTouch와 Enbrel Mini는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch에 오류가 발생하면 투여받을 수 있는 최대 약물량은 전체 Enbrel Mini의 내용물이며, 이는 올바른 용량입니다.

오류가 발생하면 바늘이 노출될 수 있으므로 주의하십시오.

FDA 승인을 받은 sharps 용기에 Enbrel Mini를 조심스럽게 폐기하십시오.

불완전한 주입과 관련하여 우려 사항이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 

여행 시에는 AutoTouch를 휴대 수하물에 넣어 휴대하십시오.

AutoTouch를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오. 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)번으로 전화하여 교체하십시오.

기술 정보

국제 보호 등급

카톤에 보관된 AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기의 국제 보호 등급은 IP52입니다. 즉, 제한적인 분진 유입 및 제한적인 물방울로부터 보호됩니다. AutoTouch는 카톤에 보관하지 않을 경우 분진 또는 유체 유입에 대한 등급이 지정되지 않았습니다.

환경 작동 범위

AutoTouch는 50°F~104°F(10°C~40°C), 상대 습도 20~90%, 해발 -197피트(-60m)에서 해발 11,483피트(3,500m)까지의 고도에서 작동합니다.

환경 보관 범위

AutoTouch는 카톤에 넣어 실온의 건조한 장소(50°F~104°F(10°C~40°C))에 보관하고 운반하십시오. AutoTouch는 -40°F~158°F(-40°C~70°C), 상대 습도 50%, 14,000피트(4,267m)에 해당하는 압력에서 짧은 시간 동안 노출되는 테스트를 거쳤습니다.

전자파 적합성

전자레인지, 무선 라우터, 베이비 모니터 또는 RF 전송을 사용하는 기타 일반 가전제품 근처에서 AutoTouch를 작동하지 마십시오. 2미터(6피트)가 적당한 거리입니다.

MRI, CAT 또는 PET 스캐너 주변과 같이 자기장이 높거나 기타 자기장 근처에서 AutoTouch를 작동하지 마십시오.

AutoTouch는 RF를 방출하지 않습니다.

전기적 특성

AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기는 교체 불가능하고 재충전 불가능한 DL123 리튬 배터리를 사용합니다. 배터리의 공칭 전압은 3.0V이고 용량은 1400mAh입니다. AutoTouch의 예상 수명은 2년 또는 첫 번째 주입 후 130회 주입입니다.

AutoTouch에는 BF형 인가 부품이 있습니다. 플라스틱으로 피부와 분리된 정전 용량 방식 전기 센서가 있습니다.

크기 및 무게

AutoTouch의 무게는 0.4파운드(180g)이고 크기는 높이 9인치(228mm), 너비 1.5인치(38mm), 깊이 1.8인치(45mm)입니다.

생체 적합성 및 전기 절연

재사용 가능 자동 주사기의 주입 끝은 피부에 닿도록 만들어졌습니다(부품 가이드 참조). BF형 인가 부품입니다. 즉, 배터리에서 전기적으로 절연되어 있습니다. AutoTouch의 주입 끝과 손가락 그립은 ABS 플라스틱으로 만들어졌습니다. 이 소재는 피부 민감성 및 자극에 대한 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다.

기호 표
Image 재사용 금지
Image 사용 기한
(만료일)
Image 로트 번호
Image 건조한 곳에 보관
Image 일련 번호
Image BF형 인가 부품
장치의 주입 끝은 BF형 인가 부품입니다.
Image 주의, 첨부 문서 참조
Image 사용 설명서 참조
Image 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Image 이 제품에는 천연 건조 고무가 포함되어 있습니다.

AMGEN®

제조업체:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018 Immunex Corporation. All rights reserved.
[partnumber]
개정일: 2018년 12월 v5

사용 지침

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기
Enbrel Mini® (에타너셉트)
단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용

사용 설명서

이미지
목차
시작하기 4
참조 가이드 5
자원 6
부품 가이드 8
문제 해결: 오류 기호 18
문제 해결: 일반적인 문제 24
보관 및 취급 28
청소 지침 30
경고 31
무엇이 Bluetooth® 무선 기능인가요? 32
기술 정보 36
기호 표 39

시작하기

이 사용 설명서에는 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기(AutoTouch Connect)에 대한 유용한 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 지속적인 참조를 위해 저장할 수 있는 리소스, 관리 세부 정보 및 문제 해결 가이드가 포함되어 있습니다.

AutoTouch Connect를 사용하여 주사하는 방법을 배우려면 주사 훈련을 위해 의료 서비스 제공자에게 문의하고 카톤에 포함된 사용 설명서를 사용하십시오.

사용 설명서

카톤에는 안전하고 성공적이며 정확한 주사를 스스로 투여하는 방법을 배우는 데 필요한 전체 지침을 제공하는 접이식 단계별 사용 설명서가 제공됩니다.

참고: 카톤에 포함된 전체 사용 설명서를 읽으십시오.

다음 페이지의 참조 가이드는 사용 설명서를 사용하여 주사를 성공적으로 완료한 경우에만 사용해야 합니다.

참조 가이드

주사 부위를 준비하고 청소합니다. 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 잡고 문에 밀어 넣습니다. 문을 닫습니다. 보라색 캡을 제거합니다.
1 이미지 2 이미지 이미지
피부에 대고 잡습니다. 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다. 주사를 시작하려면:
녹색 상태 버튼을 누르고 놓습니다.
차임 소리가 나고 모든 불빛이 꺼지면 주사가 완료됩니다.
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자원

ENBREL® SupportPlus는 ENBREL® 환자에게 추가 비용 없이 개인화된 지원 서비스를 제공하며, 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 재정 지원 옵션에 대한 정보
  • ENBREL 간호사 파트너™와의 보충 주사 훈련
  • 여정을 지원하는 데 도움이 되는 교육 자료

등록하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 자세한 내용은 {HYPERLINK “http://www.EnbrelSupportPlus.com”}를 방문하십시오.

부품 가이드

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

이미지

손가락 그립

주사할 때는 손가락을 회색 손가락 그립 주위에 감싸서 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 잡습니다. 이미지

도어 버튼

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 삽입하기 위해 이 버튼을 눌러 도어를 엽니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다.

보기 창

주사 중에 이 창을 통해 플런저가 내려가 약물을 전달하는 것을 볼 수 있습니다. AutoTouch Connect가 켜져 있으면 보기 창에 불이 들어옵니다. Enbrel Mini가 AutoTouch Connect에 있고 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect를 켜십시오.

이 도어를 열고 Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 삽입합니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다. 제대로 삽입되면 Enbrel Mini가 도어 안팎으로 자유롭게 완전히 미끄러집니다.

부품 안내
AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기
Image

상태 버튼

이 버튼을 눌러 주사를 시작합니다. 불빛이 주사 상태를 나타냅니다.

녹색:
누르고 주사를 시작할 준비가 되었습니다.

깜박이는 녹색:
바늘이 삽입되고 주사가 진행 중입니다.

빨간색:
오류가 발생했습니다. 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하십시오.

진행 표시줄

이 쌓인 녹색 막대는 주사가 시작되면 완전히 켜지고 주사가 진행됨에 따라 막대의 불빛이 줄어듭니다. 주사가 끝나면 불빛이 사라집니다.

속도 스위치

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하면 세 가지 주사 속도 중에서 선택할 수 있습니다. 사전 설정 속도는 중간입니다.
(+)는 더 빠릅니다
(•)는 중간입니다
(–)는 더 느립니다

부품 안내
AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기
Image

소리 스위치

소리를 켜고 끌 수 있습니다. (소리 켜짐) 스위치를 아래로 밀어 넣습니다. (소리 꺼짐) 빨간색 막대가 보이도록 스위치를 위로 밀어 올립니다.

참고: 소리가 꺼져 있어도 오류 소리는 들립니다.

주사 끝

주사 중에는 주사 끝 전체가 피부에 닿아야 합니다. 바늘이 나오는 곳이기도 합니다.

피부 센서

주사 끝에 피부 센서가 있습니다. 주사 끝을 피부에 대면 시작 버튼 불빛이 녹색으로 바뀝니다. 주사 과정 전체에 걸쳐 주사 끝을 피부에 평평하고 안정적으로 유지하십시오.

사이트 조명

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 장착하고 보라색 캡을 제거하면 주사 끝에 불이 들어와 주사 부위를 볼 수 있습니다.

부품 안내
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지
사용 전
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사용 후
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라벨이 붙은 쪽

Enbrel Mini® 카트리지를 삽입할 때 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 하십시오. 그런 다음 Enbrel Mini를 도어에 밀어 넣습니다. AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기 안으로 완전히 미끄러져 들어갑니다.

유효 기간

라벨에 인쇄된 유효 기간이 지나지 않았는지 확인하십시오.

Enbrel Mini 창

주사를 시작하기 전에 약물을 검사하기 위해 이곳을 보십시오. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

보라색 캡

보라색 캡은 약물을 안전하게 보호합니다. Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 장착하기 전에 캡을 제거하지 마십시오. 보라색 캡을 씌운 상태로 Enbrel Mini를 장착하고 주사를 준비할 때만 캡을 제거하십시오. 하지 마십시오 보라색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.

Enbrel Mini 장착 및 보라색 캡 제거 시기와 관련하여 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

부품 안내
AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기
Image

작동 방식.

주입을 시작하기 위해 상태 버튼을 누르면 AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기가 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지에서 숨겨진 바늘을 피부로 밀어냅니다. 그런 다음 플런저 로드가 Enbrel Mini로 밀려 들어가 약물을 신체에 주입합니다. 약물이 주입되면 로드가 다시 위로 당겨지고 바늘이 피부에서 빠져나옵니다. 주입이 성공적으로 완료되면 모든 불빛이 꺼지고 문이 열립니다. 주입 과정 동안 바늘은 항상 숨겨져 있습니다.

들리는 소리.

바늘 삽입 및 플런저 로드는 모터로 작동합니다. 로드가 아래로 내려갔다가 다시 위로 올라갈 때 모터 소리가 들립니다. 모터 소리가 들리면 주입이 진행 중임을 알 수 있습니다.

보이는 모습.

주입 중에는 시야 창 불빛이 켜지고 플런저 로드가 창을 통해 움직입니다. 또한 주입 중에는 상태 표시등이 녹색으로 깜박이고 진행률 표시줄이 줄어듭니다. 주입이 성공적으로 완료되면 진행률 표시줄과 상태 버튼이 꺼지고 AutoTouch Connect가 문을 엽니다.

상태 표시등이 빨간색으로 바뀌고 몇 초 이상 울리면 오류가 발생한 것입니다. 이 경우 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하여 해결 방법을 확인하십시오.

문제 해결:
오류 기호

오류 기호

AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기는 문제가 발생하면 벨 소리를 울리고 상태 버튼을 빨간색으로 켜고 오류 기호를 표시합니다.

각 오류 기호에 대한 설명, 오류의 가능한 원인 및 취할 수 있는 조치를 참조하십시오.

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Image배터리 부족

기호: 빨간색 배터리 및 오류 소리.

문제: 배터리가 거의 소모되었습니다. 3주 또는 3회 주입 미만 남았습니다. 배터리는 교체 또는 충전이 불가능합니다.

조치: AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Image배터리 방전

기호: 빨간색 배터리 및 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.

문제: AutoTouch Connect 재사용 가능 자동 주입기 배터리가 방전되었습니다.

조치: AutoTouch Connect 재사용 가능 자동 주입기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Image너무 뜨겁거나 차가움

기호: 주황색 태양과 눈송이, 오류 소리.

문제: AutoTouch Connect가 너무 뜨겁거나 차갑습니다. 이로 인해 문이 잠깁니다.

조치: AutoTouch Connect를 안전하고 건조한 장소의 실온에 두고 자연스럽게 식히거나 실온으로 따뜻하게 한 후 다시 시도하십시오. AutoTouch Connect 재사용 가능 자동 주입기를 캐비닛이나 서랍과 같이 안전하고 건조한 장소에 50°F~104°F(10°C~40°C)에서 보관하십시오.

문제 해결:
오류 기호

ImageEnbrel Mini® 문제

기호: 깜박이는 빨간색 상태 버튼과 오류 경고음이 있는 주황색 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지.

문제: 이 오류가 발생하는 데는 다섯 가지 가능한 이유가 있습니다. 아래 내용을 읽어보십시오.

문제 #1: Enbrel Mini를 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거했습니다.

조치: 오류가 해결될 때까지 기다린 후 Enbrel Mini를 넣지 않고 문을 닫고 새 Enbrel Mini로 다시 시도하십시오. Enbrel Mini를 AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기에 넣고 문을 닫을 때까지 보라색 캡을 씌워 두십시오. Enbrel Mini를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #2: 주입 중에 센서가 피부 접촉을 잃었습니다.

조치: 녹색 상태 버튼이 꺼질 때까지, 모터 소리가 멈추더라도 주입이 완료될 때까지 AutoTouch Connect의 주입 끝을 피부에 대고 있어야 합니다. 주입 중에 피부를 들어올리거나 움직이면 주입이 완료되지 않을 수 있습니다. 주입이 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

문제 #3: Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 결함이 있거나 Amgen 제품으로 인식되지 않습니다.

조치: Enbrel Mini를 제거하십시오. 새 Enbrel Mini로 교체하십시오. Enbrel Mini를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #4: 문이 1분 이상 닫힌 상태로 유지됩니다.

조치: 문에서 손을 떼십시오. 문이 열리면 Enbrel Mini가 있는 경우 AutoTouch Connect®에서 제거하십시오. 오류 기호가 깜박이는 것을 멈출 때까지 기다린 후 문을 닫으십시오. 주입을 하지 않은 경우 새 Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 넣고 계속하십시오. 오류 기호가 계속 표시되면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #5: AutoTouch Connect가 떨어졌습니다.

조치: 떨어진 AutoTouch Connect는 안전하지 않습니다. 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결:
오류 기호

Image바늘 노출

기호: 주황색 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지, 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.

문제: 주입 중에 문제가 발생하여 바늘이 노출되었을 수 있습니다.

조치: Enbrel Mini에 여전히 액체가 남아 있으면 주입량이 부족했을 수 있습니다. 주입이 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. AutoTouch Connect®에 대한 추가 지원은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Enbrel Mini 문제 기호와 AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주입기 오류 기호가 모두 켜져 있으면 바늘이 노출될 수 있으므로 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때는 특히 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거한 후 FDA에서 승인한 날카로운 물체 처리 용기에 넣으십시오.

ImageAutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주입기 오류

기호: 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼, 오류 소리.

문제: 여러 오류가 발생했거나 AutoTouch Connect가 작동을 멈췄습니다.

조치: AutoTouch Connect를 재설정합니다.

AutoTouch Connect를 재설정하려면:

AutoTouch Connect를 피부에서 떼어내고 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect를 깨웁니다. 오류 기호가 깜박이기 시작하고 벨소리가 울립니다.

오류 기호가 깜박이는 동안 모든 기호가 일시적으로 표시되고 상태 버튼이 녹색으로 깜박일 때까지 문 버튼을 누르고 있습니다. 문 버튼은 최소 10초 동안 누르고 있어야 합니다. 재설정에 성공하면 Enbrel Mini® 단일 용량 사전 충전 카트리지가 AutoTouch Connect에 남아 있으면 제거하십시오. AutoTouch Connect 문을 닫습니다. 그런 다음 다음 주사를 위해 문 버튼을 눌러 Enbrel Mini 문을 엽니다.

AutoTouch Connect가 재설정을 세 번 시도한 후에도 응답하지 않으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결:
일반적인 문제

일반적인 문제

Enbrel Mini® 단일 용량 사전 충전 카트리지를 문에 삽입하기 어렵습니다.

Enbrel Mini를 문에 절대 억지로 넣지 마십시오. 올바르게 위치하면 문에 자유롭게 완전히 들어가고 나옵니다. 로딩하기 어려우면 Enbrel Mini를 그림과 같이 잡고 있는지 다시 확인하십시오.

Image
  • 보라색 캡이 아래로 향하고 있습니다.
  • 라벨이 바깥쪽(손잡이에서 멀리)을 향하고 있습니다.

상태 버튼을 눌러도 주사가 시작되지 않습니다.

이유 #1: AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주입기를 피부에 놓고 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다. 피부 센서는 주사 끝에 있습니다. AutoTouch Connect의 주사 끝이 피부에 닿아 있지 않으면 주사를 시작할 수 없습니다. 주사 전체 과정 동안 주사 끝을 피부에 대고 있어야 합니다.

이유 #2: AutoTouch Connect가 잠들었을 수 있습니다. 배터리 전력을 절약하기 위해 AutoTouch Connect는 3분 동안 활동이 없으면 “절전 모드”로 들어갑니다. 응답하지 않거나 잠든 것 같으면 AutoTouch Connect를 피부에서 떼어내고 상태 버튼을 눌러 깨웁니다.

 

Enbrel Mini® 오류 기호가 Enbrel Mini 단일 용량 사전 충전 카트리지를 로딩한 직후에 나타납니다.

이유: 보라색 캡을 제거하기 전에 Enbrel Mini를 문에 삽입하면 이런 일이 발생합니다. 재사용하거나 다시 씌우지 마십시오. 새 Enbrel Mini를 사용하여 다시 시작하십시오.

Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 삽입한 후에 보라색 캡을 제거하십시오.

문제 해결:
일반적인 문제

주사가 중단되거나 주사 중에 오류 기호가 나타납니다.

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주입기는 센서가 피부 접촉을 잃으면 주사를 중단합니다. 주사 중에 AutoTouch Connect를 조정하거나 움직이지 마십시오. 녹색 상태 표시등이 꺼지고 주사가 완료될 때까지 AutoTouch Connect를 피부에 대고 있어야 합니다. 주사 중에 움직이거나, 다시 위치를 지정하거나, 피부에서 들어올리면 용량이 불완전해질 수 있습니다.

 

AutoTouch Connect 문이 닫힌 상태로 유지되지 않습니다.

이유 #1: 주사가 끝나면 사용한 Enbrel Mini® 단일 용량 사전 충전 카트리지가 안에 있는 상태로 문을 닫을 수 없습니다.

이유 #2: AutoTouch Connect에 오류가 발생하면 문이 열리고 열린 상태로 유지됩니다. 이런 일이 발생하면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

 

벨소리가 반복적으로 울리지만 오류 표시등이 켜지지 않습니다.

문을 45초 이상 열어두면 벨소리가 울립니다. 문을 닫아 벨소리를 멈춥니다.

 

AutoTouch Connect에서 벨소리가 나지 않습니다.

소리 설정이 꺼져 있을 수 있습니다. 소리 스위치를 아래로 밀어 켜십시오.

Enbrel Mini® 단일 용량 사전 충전 카트리지가 배출되지 않습니다.

이유 #1: 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect®를 깨웁니다. 그런 다음 문 버튼을 최소 2초 동안 누르고 있어서 배출합니다.

이유 #2: 주사가 끝나면 Enbrel Mini가 자동으로 배출되지 않으면 문제가 있을 수 있습니다. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

 

보라색 캡을 제거하기가 매우 어렵습니다.

보라색 캡은 AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주입기 외부에서 제거해서는 안 됩니다. 주사할 준비가 되었을 때 AutoTouch Connect에 로딩한 후에 제거해야 합니다. Enbrel Mini를 로딩했는데 보라색 캡을 제거하기 어려우면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

 

주사 속도는 주사 중에 변경되지 않습니다.

주사가 시작되면 속도를 변경할 수 없습니다. 항상 주사 전에 속도를 설정하십시오.

 

주사 속도가 예상보다 빠르거나 느립니다.

속도 스위치가 의도치 않게 움직였을 수 있습니다. 각 주사를 시작하기 전에 속도 설정을 확인하십시오.

보관 및 취급

보관
AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주사기

해야 할 일 하지 말아야 할 일
해야 할 일 AutoTouch Connect를 캐비닛이나 서랍과 같이 실온의 건조하고 안전한 장소에 보관하십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지와 함께 냉장고에 보관하지 마십시오.
해야 할 일 사용하지 않을 때는 AutoTouch Connect를 상자에 보관하십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 극심한 열이나 추위 또는 욕실과 같이 습도가 높은 환경에 보관하지 마십시오.

취급
AutoTouch Connect 재사용 가능 자동 주사기

해야 할 일 하지 말아야 할 일
해야 할 일 각 사용 전에 AutoTouch Connect에 물리적 손상이나 결함이 있는지 검사하십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
하지 말아야 할 일 부품이 깨지거나 부러진 경우 AutoTouch Connect를 사용하지 마십시오.
하지 말아야 할 일 사용하지 않을 때 AutoTouch Connect 도어를 45초 이상 열어 두지 마십시오. (벨이 울리고 AutoTouch Connect가 절전 모드로 들어갑니다).
하지 말아야 할 일 배터리를 으깨거나 태우거나 가열하거나 소각하지 마십시오. 화재나 폭발 위험이 있을 수 있습니다.
하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 교체를 위해 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

보관 및 취급
Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지

해야 할 일 하지 말아야 할 일
해야 할 일 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉장고에 보관하십시오. 하지 말아야 할 일 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉동하지 마십시오.
하지 말아야 할 일 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우지 마십시오.
해야 할 일 라벨이 붙은 쪽을 바깥쪽으로 향하게 하여 Enbrel Mini를 잡고 문에 밀어 넣으십시오. 하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 문에 강제로 넣지 마십시오.
하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
해야 할 일 보라색 캡을 제거하기 전에 Enbrel Mini를 문에 넣으십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect®에 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거하지 마십시오.
하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 재사용하거나 다시 캡을 씌우지 마십시오.
해야 할 일 질식 위험을 방지하기 위해 보라색 캡을 제거한 직후 폐기하십시오. 하지 말아야 할 일 부품이 깨지거나 부러진 경우 Enbrel Mini를 사용하지 마십시오.

세척 지침

세척
AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주사기

해야 할 일 하지 말아야 할 일
해야 할 일 주사 전후에 알코올 솜을 사용하여 AutoTouch Connect의 주사 끝 부분을 닦으십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 물로 닦지 마십시오.
해야 할 일 원하는 경우 알코올 솜을 사용하여 AutoTouch Connect의 다른 모든 부분을 닦으십시오. 하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 물에 담그지 마십시오.
하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 가정용 세척제나 비누로 닦지 마십시오.

주의 사항

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 수정할 수 없습니다.

AutoTouch Connect의 어떤 부분도 배터리를 포함하여 수리하거나 교체할 수 없습니다.

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지 이외의 다른 것을 도어 안에 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect를 물에 담그지 마십시오.

AutoTouch Connect 안으로 손을 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect를 부수거나 태우거나 가열하지 마십시오.

AutoTouch Connect에는 움직이는 부품이 있습니다. 주사 끝이나 열린 도어의 구멍에 손가락을 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect와 Enbrel Mini를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch Connect가 작동하지 않으면 받을 수 있는 최대 약물량은 전체 Enbrel Mini의 내용물이며, 이는 정확한 용량입니다.

오류가 발생하면 바늘이 노출될 수 있으므로 주의하십시오.

Enbrel Mini를 FDA 승인된 날카로운 용기에 조심스럽게 폐기하십시오.

주사가 완료되지 않은 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

여행할 때는 AutoTouch Connect를 휴대용 가방에 넣어 휴대하십시오.

AutoTouch Connect를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 교체품을 받으려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

무엇이 Bluetooth® 무선 기능입니까?

이 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기에는 주사를 자동으로 기록하는 선택 사항인 Bluetooth® 무선 기능이 있습니다. 이 무선 기능은 주사 단계에 영향을 미치지 않습니다. 이 무선 기능을 사용하든 사용하지 않든 사용 설명서의 단계를 따르십시오. 이 기능을 사용하려면 Embark® − 환자 지원 앱을 다운로드하고 설정하십시오. Embark가 설정되고 AutoTouch Connect와 페어링되면 평소와 같이 모든 주사 지침을 따르십시오.

AutoTouch Connect는 모바일 장치의 Embark 앱에 신호를 전송하고 Enbrel 주사를 추적합니다.

Embark 앱 및 이 기능에 대한 질문은 www.enbrel.com을 참조하십시오.

이 기능은 선택 사항이며 Embark 앱을 사용하지 않고도 주사할 수 있습니다. 항상 사용 설명서에 있는 모든 단계를 따르십시오.

Embark – 환자 지원 앱

Image Embark 앱은 모바일 장치를 사용하여 주사를 예약하고 기록할 수 있는 약물 알림입니다.

Embark를 사용하면 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 약물 및 약속 알림 설정.
  • Enbrel 주사 부위 기록.
  • ENBREL® SupportPlus 프로그램에 등록.
  • Enbrel 교육 자료에 액세스.

AutoTouch Connect® 페어링

Embark® 앱을 설정할 때 AutoTouch Connect를 모바일 장치 옆에 놓고 AutoTouch Connect 도어를 열었다 닫습니다.

Embark 앱은 AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기를 페어링하는 과정을 안내합니다. AutoTouch Connect는 무선 데이터 보안을 위해 표준 Bluetooth® 인증 및 암호화를 사용합니다.

페어링되면 AutoTouch Connect는 매 주사 후 최대 48시간 동안 Embark 앱과 동기화를 시도합니다. 언제든지 동기화하려면 AutoTouch Connect를 모바일 장치 옆에 놓고 AutoTouch Connect 도어를 열었다 닫습니다.

환자 정보는 저장되지 않습니다.

휴대폰을 분실하거나 새 휴대폰을 구입한 경우 수행할 작업

Embark 앱은 한 번에 하나의 모바일 장치와만 동기화할 수 있습니다. 모바일 장치를 분실하거나 새 장치를 구입한 경우 새 모바일 장치에 Embark 앱을 다운로드하고 로그인할 수 있습니다.

AutoTouch Connect를 새 모바일 장치와 동기화하고 Embark 앱에서 이전 주사 기록, 알림 및 알림을 모두 검색할 수 있습니다.

Embark 앱을 새 모바일 장치와 동기화하면 이전 모바일 장치에서 Embark 앱에 액세스할 수 없습니다. 이전 모바일 장치의 Embark 앱에서 약물, 재충전 및 약속 알림을 받지 못합니다.

미국 연방 통신 위원회(FCC)에서 요구하는 중요 정보

FCCID: 2AGZ4–ATCONNECT

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기에는 Bluetooth® 무선 기능이 포함되어 있습니다.

AutoTouch Connect는 FCC 규정 제15조를 준수합니다.

작동은 다음 두 가지 조건의 적용을 받습니다.

  1. AutoTouch Connect는 유해한 간섭을 일으키지 않아야 합니다.
  2. AutoTouch Connect는 원치 않는 작동을 유발할 수 있는 간섭을 포함하여 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다.

Amgen의 서면 동의 없이 AutoTouch Connect를 수정해서는 안 됩니다.

무단 수정은 AutoTouch Connect의 작동을 허용하는 FCC 규정에 따라 부여된 권한을 무효화할 수 있습니다.

AutoTouch Connect는 FCC 규정 제15조에 따라 Class B 디지털 장치에 대한 제한을 준수하는 것으로 테스트되었으며 확인되었습니다. 이러한 제한은 주거용 설치에서 유해한 간섭으로부터 합리적인 보호를 제공하도록 설계되었습니다. AutoTouch Connect는 무선 주파수 에너지를 생성, 사용 및 방출할 수 있으며, 지침에 따라 설치 및 사용하지 않으면 무선 통신에 유해한 간섭을 일으킬 수 있습니다. 그러나 특정 설치에서 간섭이 발생하지 않는다는 보장은 없습니다.

AutoTouch Connect®가 무선 또는 텔레비전 수신에 유해한 간섭을 일으키는 경우(AutoTouch Connect를 멀리 옮기고 다시 옮기면 확인할 수 있음) 사용자는 다음 조치 중 하나 이상을 통해 간섭을 해결하도록 권장합니다.

  • 수신 안테나의 방향을 바꾸거나 위치를 변경합니다.
  • AutoTouch Connect와 간섭 수신기 사이의 거리를 늘립니다.
  • 딜러 또는 숙련된 라디오/TV 기술자에게 도움을 요청합니다.

Bluetooth® 워드 마크와 로고는 Bluetooth Special Interest Group(SIG) Inc.가 소유한 등록 상표이며 Amgen의 해당 마크 사용은 라이선스에 따라 이루어집니다. 기타 상표 및 상호는 해당 소유자의 상표입니다.

기술 정보

국제 보호 등급

상자에 보관된 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기의 국제 보호 코드는 IP52입니다. 즉, 제한적인 먼지 유입과 제한적인 물방울로부터 보호됩니다. AutoTouch Connect는 상자에 보관되지 않은 경우 먼지 또는 유체 유입에 대한 등급이 매겨지지 않습니다.

환경 작동 범위

AutoTouch Connect는 50°F~104°F(10°C~40°C), 상대 습도 20%~90%, 해수면 아래 197피트~해수면 위 11,483피트(-60m~3500m)의 고도에서 작동합니다.

환경 보관 범위

AutoTouch Connect를 상자에 넣어 실온(50°F~104°F(10°C~40°C))의 건조한 장소에 보관 및 운송합니다. AutoTouch Connect는 -40°F~158°F(-40°C~70°C), 상대 습도 50%, 14,000피트(4267m)에 해당하는 압력에서 짧은 시간 동안 노출되도록 테스트되었습니다.

Bluetooth® 특성

AutoTouch Connect®는 Bluetooth 지원 모바일 장치에서 실행되는 Embark® 앱과 통신하도록 설계되었습니다. AutoTouch Connect의 Bluetooth 기술은 Bluetooth Core Specification v5.0을 준수하며 Bluetooth SIG에서 인증을 받았습니다. AutoTouch Connect는 기본 0dBm 표준 산업, 과학 및 의료(ISM) 2.4GHz 대역 무선 주파수(RF)를 전송하도록 설계되었으며 최대 10미터 통신 범위를 제공합니다.

서비스 품질 및 보안 정보

AutoTouch Connect 자동 주사기는 모바일 장치에서 실행되는 Embark 앱과 인증되고 암호화된 연결을 설정합니다. 초기 설정에는 초기 페어링/안전한 본딩 시 사용자 입력을 위해 자동 주사기에 표시된 일련 번호에 대한 물리적 액세스가 필요합니다. 앱은 이 설정 프로세스를 안내합니다.

데이터는 데이터 무결성 및 서비스 품질(QoS)을 보장하기 위해 일대일 페어링된 모바일 장치에서 자동 주사기에서 전송됩니다. 전송된 데이터는 읽기 전용이며 자동 주사기에 환자 정보가 저장되지 않습니다.

데이터는 언제든지 보낼 수 있으며, 적절한 QoS가 일시적으로 손실되면 앱에 다시 연결되면 해결됩니다. 앱과의 연결이 끊어졌다가 다시 설정되면 데이터 전송이 데이터 무결성 확인과 함께 다시 시작됩니다. 데이터 전송 지연 또는 비동기화는 데이터가 다시 연결되면 확인되므로 약물 전달 추적에 영향을 미치지 않습니다.

전자기 적합성

휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 의료 전기 장비에 영향을 미칠 수 있습니다. AutoTouch Connect®를 전자레인지, 무선 라우터, 베이비 모니터 또는 RFID 방출기를 포함하여 RF 전송을 사용하여 작동하는 기타 일반 가정용 전자 제품 근처에서 작동하지 마십시오. 최소 30cm(12인치) 거리를 유지하는 것이 좋습니다.

MRI, CAT 또는 PET 스캐너 주변과 같이 강한 자기장이나 기타 필드 근처에서 AutoTouch Connect를 작동하지 마십시오.

AutoTouch Connect는 RF를 방출합니다.

전자기 방출

오토인젝터는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 오토인젝터 사용자는 오토인젝터가 이러한 환경에서 사용되도록 해야 합니다.
방출 테스트 준수 전자기 환경 – 지침
RF 방출 (CISPR 11) 그룹 1 오토인젝터는 내부 및 시스템 인터페이스 기능을 위해 RF 에너지를 사용합니다. RF 방출은 매우 낮으며 근처의 전자 장비에 간섭을 일으키지 않을 가능성이 높습니다.
RF 방출 (CISPR 11) 클래스 B 오토인젝터는 가정용 건물에 사용되는 공공 저전압 전원 공급 네트워크에 직접 연결된 가정용 건물을 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.
고조파 방출
IEC 61000-3-2
해당 없음
전압 변동/깜박임 방출
IEC 61000-3-3
해당 없음

전자기 내성

오토인젝터는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 이 오토인젝터 사용자는 오토인젝터가 이러한 환경에서 사용되도록 해야 합니다.
내성 테스트 IEC 60601 테스트 레벨 준수 레벨 전자기 환경 – 지침
정전기 방전 (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV 접촉
±15 kV 공기
±15 kV 접촉
±20 kV 공기
바닥은 목재, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 재질인 경우 상대 습도는 30% 이상이어야 합니다.
전력 주파수
50/60 Hz
자기장
IEC 61000-4-8
30 A/m 60 Hz에서 30 A/m 전력 주파수 자기장은 일반적인 상업용 또는 병원 환경의 자기장이어야 합니다.
RF 전자기장
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz – 2.5 GHz
(E1) = 10 V/m
26 MHz – 2.7 GHz
휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 장치에서 30cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

전기적 특성

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 교체 불가능하고 재충전 불가능한 DL123 리튬 배터리를 사용합니다. 배터리는 1400mAh 용량에 3.0V의 공칭 전압을 가지고 있습니다.

자동 주사기 외함은 Type BF 적용 부품입니다. 피부 센서 및 기타 전자 장치는 피부로부터 절연되어 있습니다.

치수 및 무게

AutoTouch Connect는 무게가 0.4파운드(180g)이며 높이 9인치(228mm), 너비 1.5인치(38mm), 깊이 1.8인치(45mm)입니다.

생체 적합성 및 전기적 절연

자동 주사기 외함은 피부와 접촉하도록 설계되었습니다(부품 안내 참조). Type BF 적용 부품입니다. 즉, 배터리로부터 전기적으로 절연되어 있습니다. AutoTouch Connect®의 주입 끝과 손가락 그립은 ABS 플라스틱으로 만들어졌습니다. 이 재료는 피부 감도 및 자극에 대한 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다.

금기 사항

이 장치는 자기 공명 영상(MR) 환경에서 사용해서는 안 됩니다. ENBREL®의 금기 사항은 ENBREL 처방 정보를 참조하십시오.

기호 표

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재사용 금지

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사용 기한
(Exp. date)

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로트 번호

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건조 보관

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일련 번호

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Type BF 적용 부품
자동 주사기 외함은 Type BF 적용 부품입니다.

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주의, 동봉된 문서 참조

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사용 설명서 참조

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포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

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자기 공명 영상(MR) 안전하지 않음

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©2021-2023 Immunex Corporation.
모든 권리 보유.
[partnumber]
개정: 2023년 6월 v2

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

Enbrel® (엔브렐) 사용 설명서 (엔브렐) (에타너셉트) 주사, 피하 주사용 단회용 앰플

Enbrel을 복용하기 전과 재충전할 때마다 이 사용 설명서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 의료 서비스 제공자와 귀하의 의학적 상태 및 치료에 대해 이야기하는 것을 대신할 수 없습니다.

1단계: 설정

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1a. 강도 및 용량

Enbrel 단일 용량 바이알의 강도는 Enbrel 다중 용량 바이알과 다릅니다.

각 단일 용량 바이알에는 25mg(0.5mL)이 들어 있습니다.

용량 및 투약 일정을 위해 처방전을 주의 깊게 검토하십시오. 귀하 또는 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받은 후에만 Enbrel을 주사하십시오. 의료 서비스 제공자가 Enbrel을 얼마나 자주 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. 의료 서비스 제공자의 지시보다 자주 Enbrel을 사용하지 마십시오. Enbrel 사용을 잊은 경우 즉시 용량을 주사하십시오. 다음 용량을 정기적으로 예약된 시간에 주사하십시오. Enbrel을 언제 주사해야 하는지 모르는 경우 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 전화하십시오.

Enbrel을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

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1b. Enbrel 단일 용량 바이알 보관

Enbrel을 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오. Enbrel 단일 용량 바이알을 최대 30일 동안 실온(68°F~77°F(20°C~25°C))에 보관할 수도 있습니다. 실온에서 보관한 Enbrel은 30일 후에 버리십시오.

흔들지 마십시오.

냉동하거나 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오.

빛이나 손상으로부터 보호하기 위해 Enbrel을 원래 상자에 보관하십시오.

용량이 0.5mL 이하인 경우

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단일 용량 바이알 1개를 제거하십시오.
용량이 0.5mL를 초과하는 경우

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단일 용량 바이알 2개를 제거하십시오.

1c. 올바른 수의 바이알 제거

원래 상자에서 올바른 수의 Enbrel 단일 용량 바이알을 제거하십시오.

처방전을 확인하여 용량에 단일 용량 바이알 1개 또는 2개가 필요한지 확인하십시오.

용량은 밀리리터(mL)로 결정됩니다.

자녀의 Enbrel 용량은 체중에 따라 다릅니다. 자녀의 의료 서비스 제공자가 자녀에게 사용할 Enbrel 형태와 투여량을 알려줄 것입니다.

녹색 바이알 캡                              대기

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1d. 싱글 도스 바이알을 확인하십시오.

싱글 도스 바이알을 녹색 캡이 달린 상태로 최소 30분 이상 실온에서 방치하십시오.

엔브렐은 투명하고 무색입니다. 용액에 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 유통기한을 확인하십시오.

직사광선을 피하십시오.

엔브렐을 사용하지 마십시오:

  • 유통기한이 지났을 경우
  • 녹색 캡이 분리되어 있을 경우
  • 덩어리가 있거나 변색되었거나 탁한 경우

엔브렐 싱글 도스 바이알에 문제가 있는 경우 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)로 전화하십시오.

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1e. 필요한 모든 재료를 준비하고 손을 씻으십시오.

비누와 물로 손을 씻으십시오.

깨끗하고 밝은 평면 표면에 다음 항목을 놓으십시오:

  • 1 mL 주사기
  • 뽑아내기용 긴 바늘
  • 주사용 짧은 바늘
  • 알코올 와이프
  • 면봉
  • 밴드
  • 날카로운 폐기물 용기

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1f. 녹색 바이알 캡을 빼내고 회색 스토퍼를 닦으십시오.

알코올 와이프를 사용하여 회색 스토퍼를 닦으십시오.

두 번째 싱글 도스 바이알이 필요한 경우 새로운 알코올 와이프로 두 번째 싱글 도스 바이알의 회색 스토퍼를 닦으십시오.

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1g. 긴 바늘을 주사기에 부착하십시오.

긴 바늘을 주사기에 비틀어서 부착하십시오.

2단계: 투여량 준비

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2a. 플런저를 당기고 바늘을 삽입하고 싱글 도스 바이알에 공기를 넣으십시오.

바늘 캡을 몸에서 멀리하고 바깥쪽으로 빼십시오. 나중에 바늘 캡을 사용할 수 있도록 보관하십시오.

주사기 플런저를 0.5 mL로 당기십시오.

한 손으로 싱글 도스 바이알을 평면 표면에 놓고 다른 손으로 싱글 도스 바이알 안의 약물 위에 있는 회색 고무 스토퍼를 통해 긴 바늘을 삽입하십시오.

0.5 mL의 공기를 천천히 싱글 도스 바이알에 넣으십시오.

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2b. 싱글 도스 바이알을 기울여 모든 약물을 뽑으십시오.

천천히 플런저를 당겨 싱글 도스 바이알에서 모든 약물을 주사기에 뽑으십시오.

바늘을 싱글 도스 바이알에서 분리하십시오.

주사기 안의 공기는 나중에 제거됩니다.

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2c. 손가락으로 주사기를 가볍게 두드려 기포를 제거하십시오.

손가락으로 주사기를 가볍게 두드려 공기 주머니와 기포를 제거하십시오. 기포가 주사기 상단으로 올라갈 때까지 가볍게 두드리십시오.

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2d. 큰 공기 주머니와 기포를 밀어내십시오.

주사기 상단으로 큰 공기 주머니와 기포를 가볍게 두드린 후 플런저를 올려 공기를 주사기에서 제거하십시오.

작은 양의 작은 기포는 괜찮습니다.

1개의 싱글 도스 바이알이 필요한 경우 플런저를 전체 처방량까지 밀어내고 2g 단계로 계속하십시오.

전체 처방량을 얻기 위해 1개 이상의 싱글 도스 바이알이 필요한 경우 다음 2단계를 따르십시오:

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2e. 두 번째 바이알에 같은 바늘을 삽입
바이알을 기울여 약물을 뽑으십시오. 플런저를 당겨 주사기에 바이알에서 모든 약물을 채우십시오.

바늘을 싱글 도스 바이알에서 분리하십시오.
공기는 다음 단계에서 제거됩니다.
2f. 공기를 제거하기 위해 주사기를 가볍게 두드리십시오
바늘을 위로 향하도록 잡고 주사기를 가볍게 두드려 공기 기포가 상단으로 올라오도록 하십시오.
플런저를 처방량까지 밀어내십시오.
작은 양의 작은 기포는 괜찮습니다.

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2g. 1손으로 뚜껑을 덮는 방법을 사용하여 덮으십시오.
안전을 위해 바늘 캡을 평면 표면에 놓으십시오.

한 손으로 바늘을 캡에 밀어 넣고 다른 손을 사용하지 않고 위로 긁어 올려 바늘을 캡으로 덮습니다.

그런 다음 다른 손으로 캡을 고정하고 제자리에 끼웁니다.

3단계: 주사하고 버리기

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3a. 긴 바늘을 짧은 바늘로 교체

주사기에서 긴 바늘을 돌려서 빼냅니다.

긴 바늘을 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다.

주사기에 짧은 바늘을 돌려서 끼웁니다.

주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

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3b. 주사 부위를 선택하고 깨끗이 닦기

  • 허벅지 또는 복부 (배꼽 주변 2인치는 피하십시오)
  • 윗팔 뒤쪽 (다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

주사를 놓을 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 부드럽고 솟아오른, 붉거나 비늘이 있는 피부에 주사하지 마십시오.

알코올 솜으로 주사 부위를 닦고 말립니다. 만지지 마십시오 주사하기 전에 다시 이 부위를 만지지 마십시오.

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3c. 꼬집고 Enbrel 주사

피부를 부드럽게 꼬집습니다. 빠르고 단단하게 움직여 바늘을 45도 각도로 피부에 삽입합니다.

바늘이 피부에 완전히 삽입되면 플런저를 천천히 끝까지 밀어 넣습니다.

주사기가 비면 피부에서 바늘과 주사기를 제거합니다. 바늘을 다시 덮지 마십시오.

주사 부위를 문지르지 마십시오. 주사 부위에 피가 떨어지는 것을 보면 출혈이 멎을 때까지 면봉을 주사 부위에 누를 수 있습니다. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.

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3d. 사용한 1회용 바이알, 바늘 및 주사기를 버리기

1회용 바이알에는 방부제가 들어 있지 않으며 1회만 사용합니다. 1회용 바이알에 남은 약은 날카로운 물건 처리 용기에 버려야 합니다.

추가 폐기 정보

바이알, 바늘 및 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

FDA에서 승인한 날카로운 물건 처리 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어짐
  • 날카로운 물건이 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있음
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적임
  • 누출 방지
  • 용기 안에 있는 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있음

날카로운 물건 처리 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물건 처리 용기를 버리는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바이알, 바늘 및 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.

  • 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하지 마십시오.
  • 바이알, 주사기 또는 바늘을 재사용하지 마십시오.
  • 바이알, 주사기, 바늘 또는 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 날카로운 물건 처리 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Enbrel 1회용 바이알을 사용하는 데 어려움이 있으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Enbrel 복용량에 대해 궁금한 사항이 있으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국에서 승인했습니다.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132
© 1998-2020, 2022 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
[부품 번호]
개정: 2022년 6월 v2

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

전면 패널

Enbrel® 사용 전에 이 설명서를 읽으십시오.

1회용 바이알
    사용 설명서

SPL 분류되지 않은 섹션

참조 가이드

면 1 참조 가이드

Enbrel® (en-brel) (etanercept)
주사, 피하 주사용
단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
사용 전에 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오.
문의 사항이 있으시면 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)로 전화하십시오.
(자재 번호, 코드 128 w/ 사람이 읽을 수 있는)
부품 가이드Image 최소 30분 동안 자동 주사기를 실온에 두십시오. 주사할 준비가 되면 흰색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오.
하지 마십시오 흰색 캡을 5분 이상 벗겨 놓으십시오.
약이 마를 수 있습니다.
주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오.

  2
  1Image Image 5분

Image
계속하려면 뒤집으십시오.
면 2 참조 가이드

Enbrel® (en-brel) (etanercept)
주사, 피하 주사용
단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
AMGEN® 먼저 다른 쪽을 읽으십시오.
제조사:
Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 1998, 2019, 2021-2022 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
<부품 번호>
개정: 8/2022 v9

Image 이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

주사 부위를 늘리거나 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오. 놓으십시오 녹색 안전 가드(바늘 안쪽)를 피부에 90도 각도로 대십시오. 자동 주사기를 피부에 단단히 누르십시오 더 이상 움직이지 않을 때까지. 피부를 약 15초 동안 계속 누르십시오.
3 4 5 6
늘리기 방법:

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Image 주사할 준비가 되면 누르십시오 보라색 시작 버튼. 클릭 소리가 들립니다.   15초

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주사가 끝나면 창이 투명에서 노란색으로 바뀝니다.
꼬집기 방법: 또는

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주요 표시 패널

주요 표시 패널

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함
NDC 58406-455-04
Enbrel®

etanercept
25 mg/0.5 mL
1회용 미리 채워진 주사기
25 mg/0.5 mL
주의: 31kg(68파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
카톤 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
본 제품은 건조 천연 고무를 함유하고 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시 패널 1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함 NDC 58406-455-04 Enbrel® etanercept 25 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기 25 mg/0.5 mL 주의: 31kg(68파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오. 피하 주사 전용 멸균 용액 – 방부제 없음 2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 카톤 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 의도되었습니다. 주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다. 본 제품은 건조 천연 고무를 함유하고 있습니다. AMGEN® 처방전에 의해서만 Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시 패널

주요 표시 패널

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함
NDC 58406-435-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 주사기
50 mg/mL
주의: 체중 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°~8°C(36°~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
상자 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
본 제품은 건조한 천연 고무를 함유하고 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만 구입 가능
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시 패널 1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함 NDC 58406-455-04 Enbrel® etanercept 25 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기 25 mg/0.5 mL 주의: 체중 31kg(68파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오. 피하 주사 전용 멸균 용액 – 방부제 없음 2°~8°C(36°~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 상자 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 의도되었습니다. 주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다. 본 제품은 건조한 천연 고무를 함유하고 있습니다. AMGEN® 처방전에 의해서만 구입 가능 Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시 패널 – 25 mg/0.5 mL 주사기 상자

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함

NDC 58406-010-04

Enbrel®

etanercept

25
mg/0.5 mL

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

25 mg/0.5 mL
1회용 미리 채워진 주사기

주의: 31 kg(68 파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°~8°C(36°~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.

각 1회용 미리 채워진 주사기에는 0.5 mL의 투명하고
무색의 용액이 들어 있으며, 25 mg/0.5 mL etanercept가 함유되어 있으며
pH 6.3 ± 0.2, 25 mM L-아르기닌 염산염, 120 mM 염화나트륨,
및 1% 수크로스로 제형화되었습니다.

비활성: 약 1.7 x 106 U/mg.

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조
미국 라이선스 번호 1132

©2013, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

이 상자는 재활용 가능합니다.

주요 표시 패널 - 25 mg/0.5 mL 주사기 상자

주요 표시 패널 – 50 mg/mL 주사기 상자

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함

NDC 58406-021-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스로 만들지 않음

50 mg/mL
1회용 미리 채워진 주사기

주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.

각 1회용 미리 채워진 주사기에는 50 mg/mL의 에타너셉트를 함유한 투명하고 무색의 용액 1mL가 들어 있으며, pH 6.3 ± 0.2, 25 mM L-아르기닌염산염, 120 mM 염화나트륨, 1% 수크로스로 제형화되었습니다.

특정 활성: 약 1.7 x 106 U/mg.

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조
미국 라이선스 번호 1132

©2013, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

이 상자는 재활용 가능합니다.

주요 표시 패널 - 50 mg/mL 주사기 상자

주요 표시 패널

주요 표시 패널

1회용 미리 채워진 자동 주사기 4개 포함
NDC 58406-445-04
Enbrel®

etanercept
SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 자동 주사기
50 mg/mL
주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
상자 내용물(미리 채워진 SureClick® 자동 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 되어 있습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799에서 제조

주요 표시 패널 1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함 NDC 58406-435-04 Enbrel® etanercept 50 mg/mL 1회용 미리 채워진 주사기 50 mg/mL 주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오. 피하 주사 전용 멸균 용액 – 방부제 없음 2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 상자 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 되어 있습니다. 주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다. 이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다. AMGEN® 처방전에 의해서만 Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시 패널 – 50 mg/mL 자동 주사기 상자

1회용 미리 채워진 자동 주사기 4개 포함

NDC 58406-032-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 자동 주사기

주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.

각 1회용 미리 채워진 자동 주사기에는 50 mg/mL 에타너셉트를 함유한 투명하고 무색의 용액 1mL가 들어 있으며, pH 6.3 ± 0.2, 25 mM L-아르기닌 염산염,
120 mM 염화나트륨 및 1% 수크로스로 제형화되었습니다.

특정 활성: 약 1.7 x 106 U/mg.

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799에서 제조
미국 라이선스 번호 1132

©2015, 2017, 2022-2023 Immunex Corporation
특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

이 상자는 재활용 가능합니다.

주요 표시 패널 - 50 mg/mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

4개의 다용량 트레이 포함
NDC 58406-425-34
AMGEN®

Enbrel®

에타너셉트
25 mg/앰플
다용량 앰플
전체 처방 정보 및 준비 및 투여 지침은
제품 안내서를 참조하십시오.
25 mg/앰플
각 앰플에는 25 mg의 에타너셉트(재조합 CHO 세포 유래 제품),
40 mg의 마니톨, 10 mg의 자당, 1.2 mg의 트로메타민이
포함된 살균 건조제입니다.
특정 활성도: 약 1.7 x 106 U/mg.
미국 효능 표준 없음. 1 mL의 용매로
재구성 후 체적은 1 mL입니다.
재구성 전후에는 2°C에서 8°C (36°F에서 46°F)로
냉장 보관하십시오. 동결하지 마십시오.
피하 사용 전용
AMGEN®

Immunex Corporation에서 제조, CA 91320
용매 주사기 포함 (독일 제조)
미국 허가 번호 1132
©2013, 2016 Immunex Corporation
특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

PRINCIPAL DISPLAY PANEL 4개의 다용량 트레이 포함 NDC 58406-425-34 AMGEN® Enbrel® 에타너셉트 25 mg/앰플 다용량 앰플 전체 처방 정보 및 준비 및 투여 지침은 제품 안내서를 참조하십시오. 25 mg/앰플 각 앰플에는 25 mg의 에타너셉트(재조합 CHO 세포 유래 제품), 40 mg의 마니톨, 10 mg의 자당, 1.2 mg의 트로메타민이 포함된 살균 건조제입니다. 특정 활성도: 약 1.7 x 106 U/mg. 미국 효능 표준 없음. 1 mL의 용매로 재구성 후 체적은 1 mL입니다. 재구성 전후에는 2°C에서 8°C (36°F에서 46°F)로 냉장 보관하십시오. 동결하지 마십시오. 피하 사용 전용 AMGEN® Immunex Corporation에서 제조, CA 91320 용매 주사기 포함 (독일 제조) 미국 허가 번호 1132 ©2013, 2016 Immunex Corporation 특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

주요 표시 패널

주요 표시 패널

4개의 1회용 미리 채워진 카트리지 포함
NDC 58406-456-04
Enbrel®

에타너셉트
50 mg/mL
Enbrel Mini™ 미리 채워진 카트리지
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 카트리지
AutoTouch™ 재사용 가능한 자동 주사기 전용
주의: 138파운드 미만의 소아 환자에게 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
카톤 내용물(미리 채워진 카트리지 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 모든 환자에게 필요합니다.
이 제품에는
건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다.
재사용하지 마십시오
주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입물을 참조하십시오.
처방전에 의해서만
AMGEN®

주요 표시 패널 4개의 1회용 미리 채워진 카트리지 포함 NDC 58406-456-04 Enbrel® 에타너셉트 50 mg/mL Enbrel Mini™ 미리 채워진 카트리지 50 mg/mL 1회용 미리 채워진 카트리지 AutoTouch™ 재사용 가능한 자동 주사기 전용 주의: 138파운드 미만의 소아 환자에게 사용하지 마십시오. 피하 주사 전용 멸균 용액 – 방부제 없음 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 카톤 내용물(미리 채워진 카트리지 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다. 주의: 동봉된 약물 안내서는 모든 환자에게 필요합니다. 이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다. 재사용하지 마십시오 주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입물을 참조하십시오. 처방전에 의해서만 AMGEN®

주요 표시 패널 – 50 mg/mL 카트리지 상자

1회용 미리 채워진 카트리지 4개 포함

NDC 58406-044-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

Enbrel Mini® 미리 채워진 카트리지
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 카트리지
모든 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기에만 사용

주의: 138파운드 미만의 소아 환자에게 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

상자 내용물(미리 채워진 카트리지 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.

주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.

재사용하지 마십시오

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입물을 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

AMGEN®

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주요 표시 패널 - 50 mg/mL 카트리지 상자

주요 표시 패널

주요 표시 패널

4개의 단일 용량 사전 충전 자동 주사기 포함
NDC 58406-446-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
SureClick® 2.0 자동 주사기
향상된 기능
사용 지침 참조
50 mg/mL
단일 용량 사전 충전 자동 주사기
주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
상자 내용물(4개의 사전 충전된 SureClick® 2.0 자동 주사기, 부착된 약물 안내서가 있는 1개의 포장 삽입물)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799에서 제조
Amgen Inc.에서 판매

주요 표시 패널 4개의 단일 용량 사전 충전 자동 주사기 포함 NDC 58406-446-04 Enbrel® etanercept 50 mg/mL SureClick® 2.0 자동 주사기 향상된 기능 사용 지침 참조 50 mg/mL 단일 용량 사전 충전 자동 주사기 주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오. 피하 주사 전용 멸균 용액 - 방부제 없음 2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 상자 내용물(4개의 사전 충전된 SureClick® 2.0 자동 주사기, 부착된 약물 안내서가 있는 1개의 포장 삽입물)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다. 주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다. 이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다. AMGEN® 처방전에 의해서만 Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799에서 제조 Amgen Inc.에서 판매

주요 표시 패널

NDC 58406-470-01

AMGEN®

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기

Enbrel Mini® (etanercept)와 함께 사용

Enbrel Mini® (etanercept) 단일 용량 사전 충전 카트리지와 함께 사용

1개의 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 포함

피하 주사 전용

실온에서 보관하십시오.

IP52 – 이 포장은 물방울과 먼지를 막아줍니다.

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Type BF 적용 부품

Exp: 유효 기간

사용 지침을 따르십시오.

처방전에 의해서만

주요 표시 패널 NDC 58406-470-01 AMGEN® AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 Enbrel Mini® (etanercept)와 함께 사용 Enbrel Mini® (etanercept) 단일 용량 사전 충전 카트리지와 함께 사용 1개의 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 포함 피하 주사 전용 실온에서 보관하십시오. IP52 – 이 포장은 물방울과 먼지를 막아줍니다. 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. Type BF 적용 부품 Exp: 유효 기간 사용 지침을 따르십시오. 처방전에 의해서만

주요 표시 패널 – 50 mg/mL 단일 용량 사전 충전 카트리지 자동 주사기 라벨

NDC 58406-480-01

AMGEN®

Bluetooth®

AutoTouch Connect™
재사용 가능한 자동 주사기

Enbrel Mini® (에타너셉트)와 함께 사용
단일 용량 사전 충전 카트리지

재사용 가능한 AutoTouch Connect™ 자동 주사기 1개 포함
피하 주사 전용

건조한 곳에 실온 보관: 50°F ~ 104°F (10°C ~ 40°C)
IP52 – 이 패키지는 물방울과 먼지에 강합니다.

패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Type BF 적용 부분
MR 안전하지 않음
Exp: 유효 기한
사용 지침 따르기

Rx 전용

주요 표시 패널 - 50 mg/mL 단일 용량 사전 충전 카트리지 자동 주사기 라벨

주요 표시 패널 – 25 mg/0.5 mL 바이알 카톤

4 단일 복용량 바이알, 각 바이알은 25 mg/0.5mL
NDC 58406-055-04

AMGEN®

Enbrel®

etanercept
주사제

25
mg

25 mg/0.5 mL
단일 복용량 바이알 – 사용하지 않은 부분은 폐기

피하 주사 전용.
무균 용액 – 방부제 없음.
2°~8°C(36°~46°F)에서 냉장 보관. 냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하십시오.

미국 허가 번호 1132
Immunex Corporation에서 제조
Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.S.A.
© 2020, 2022-2023 Immunex Corporation

Rx 전용

주요 표시 패널 - 25 mg/0.5 mL 바이알 카톤

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