의약품 제조업체: Immunex Corporation (Updated: 2024-09-12)

Tags: F10

처방 정보의 주요 내용

본 요약에는 ENBREL을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. ENBREL의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

ENBREL® (에타너셉트) 주사액, 피하 주사용
ENBREL® (에타너셉트) 주사제, 피하 주사용
미국 최초 승인: 1998

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

전체 경고 상자에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

심각한 감염

입원 또는 사망으로 이어지는 심각한 감염 위험 증가, 결핵(TB), 세균성 패혈증, 침윤성 진균 감염(히스토플라스마증 등) 및 기타 기회 감염에 의한 감염 포함. (5.1)
환자가 치료 중에 심각한 감염이나 패혈증을 앓는 경우 Enbrel을 중단해야 합니다. (5.1)
잠복성 결핵 검사를 실시합니다. 양성인 경우 Enbrel을 시작하기 전에 결핵 치료를 시작하십시오. (5.1)
초기 잠복성 결핵 검사가 음성이더라도 치료 중에 모든 환자의 활동성 결핵을 모니터링하십시오. (5.1)

악성 종양

림프종 및 기타 악성 종양(일부는 치명적)이 Enbrel을 포함한 TNF 억제제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에게 보고되었습니다. (5.3)

최근 주요 변경 사항

적응증 및 사용, 소아 류마티스 관절염 (1.6)	10/2023
투여량 및 투여 방법, 소아 환자 (2.4)	10/2023

적응증 및 사용

Enbrel은 종양괴사인자(TNF) 억제제로 다음 질환의 치료에 사용됩니다.

성인 환자의 경우:

류마티스 관절염(RA) (1.1)
건선성 관절염(PsA) (1.3)
강직성 척추염(AS) (1.4)
판상 건선(PsO) (1.5)

소아 환자의 경우:

다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 2세 이상 (1.2)
소아 건선성 관절염, 2세 이상 (JPsA) (1.6)
판상 건선, 4세 이상 (1.5)

투여량 및 투여 방법

Enbrel은 피하 주사로 투여합니다.

환자군	권장 용량 및 빈도
성인 RA 및 PsA (2.3)	메토트렉세이트(MTX)와 함께 또는 없이 주 1회 50mg
AS (2.3)	주 1회 50mg
성인 PsO (2.3)	3개월 동안 주 2회 50mg, 그 후 주 1회 50mg
pJIA, 소아 PsO 및 JPsA (2.4)	주 1회 체중 kg당 0.8mg, 최대 주 50mg

투약 형태 및 강도

주사: 25 mg/0.5 mL 및 50 mg/mL 용액, 1회용 미리 채워진 주사기 (3)
주사: 50 mg/mL 용액, 1회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기 (3)
주사: 25 mg/0.5 mL 용액, 1회용 바이알 (3)
주사용: 25 mg 동결 건조 분말, 재구성을 위한 다회용 바이알 (3)
주사: 50 mg/mL 용액, Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지, AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기 전용 (3)

금기 사항

Enbrel은 패혈증 환자에게 금기입니다. (4)

경고 및 주의 사항

활동성 감염 중에는 Enbrel을 시작하지 마십시오. 감염이 발생하면 주의 깊게 모니터링하고 감염이 심각해지면 Enbrel을 중단하십시오. (5.1)
침윤성 진균 감염 위험이 있는 환자(진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행하는 환자)에서 Enbrel을 복용하는 동안 심각한 전신 질환이 발생하면 경험적 항진균 요법을 고려하십시오. (5.1)
탈수초 질환, 악화 또는 새롭게 발생할 수 있습니다. (5.2)
TNF 억제제를 투여받은 환자에서 림프종 사례가 관찰되었습니다. (5.3)
울혈성 심부전, 악화 또는 새롭게 발생할 수 있습니다. (5.4)
환자에게 범혈구 감소증 또는 재생 불량성 빈혈 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 진료를 받도록 하고 Enbrel 중단을 고려하십시오. (5.5)
이전에 B형 간염 바이러스에 감염된 환자는 치료 중 및 치료 후 몇 달 동안 재활성화를 모니터링하십시오. 재활성화가 발생하면 Enbrel을 중단하고 항바이러스 치료를 시작하는 것을 고려하십시오. (5.6)
아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. (5.7)
루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역성 간염이 발생하면 Enbrel을 중단하십시오. (5.9)

부작용

가장 흔한 부작용(발생률 > 5%): 감염 및 주사 부위 반응. (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Amgen Inc.에 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

약물 상호 작용

생백신 – Enbrel과 동시 투여를 피하십시오. (5.8, 7.1)
아나킨라 – 심각한 감염 위험 증가 (5.12, 7.2)
아바타셉트 – 심각한 부작용(감염 포함) 위험 증가 (5.12, 7.2)
사이클로포스파마이드 – Enbrel과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. (7.3)

환자 상담 정보 및 약물 안내서를 보려면 17을 참조하십시오.

개정: 2024년 9월

전문 정보: 내용*

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.3 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상 건선 성인 환자에 대한 권장 용량

2.4 다관절 소아 특발성 관절염, 판상 건선 및 소아 건선성 관절염 소아 환자에 대한 권장 용량

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.11 면역 억제제를 투여받는 혈관염을 동반한 육아종증 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.12 아나킨라 또는 아바셉트와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.13 중등도에서 중증의 알코올성 간염 환자의 사망률 증가

6 이상 반응

7 약물 상호 작용

8 특정 환자군에서의 사용

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

13 비임상 독성학

14 임상 연구

15 참고 문헌

16 포장 단위/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*: 전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

제품에 대한 경고(BOXED WARNING)

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

심각한 감염

엔브렐로 치료받은 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 위험이 증가합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 이상 반응 (6) 참조]. 이러한 감염이 발생한 환자 대부분은 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역 억제제를 병용했습니다.

환자가 심각한 감염이나 패혈증을 앓는 경우 엔브렐을 중단해야 합니다.

보고된 감염에는 다음이 포함됩니다.

잠복 결핵의 재활성화를 포함한 활동성 결핵. 결핵 환자는 종종 광범위하거나 폐 외 질환을 보였습니다. 엔브렐 사용 전과 치료 중에 환자를 잠복 결핵에 대해 검사하십시오. 엔브렐 사용 전에 잠복 감염에 대한 치료를 시작하십시오.
히스토플라스마증, 콕시디오이데스 진균증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 블라스토미세스증 및 폐포자충증을 포함한 침윤성 진균 감염. 히스토플라스마증 또는 기타 침윤성 진균 감염 환자는 국소화된 질환이 아닌 광범위한 질환을 보일 수 있습니다. 활동성 감염이 있는 일부 환자의 경우 히스토플라스마증 항원 및 항체 검사가 음성일 수 있습니다. 침윤성 진균 감염 위험이 있는 환자에서 심각한 전신 질환이 발생하는 경우 경험적 항진균 요법을 고려하십시오.
레지오넬라 및 리스테리아를 포함한 기회 감염균으로 인한 세균, 바이러스 및 기타 감염.

만성 또는 재발성 감염이 있는 환자의 경우 엔브렐 치료를 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다.

엔브렐 치료 중 및 치료 후에 감염의 징후와 증상이 나타나는지, 치료 시작 전에 잠복 결핵 감염 검사에서 음성 판정을 받은 환자에서 결핵이 발생할 가능성이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

악성 종양

엔브렐을 포함한 TNF 억제제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부 치명적인 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다.

1 적응증 및 용법

1.1 류마티스 관절염

Enbrel은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키고, 주요 임상 반응을 유도하고, 구조적 손상의 진행을 억제하고, 신체 기능을 개선하는 데 사용됩니다. Enbrel은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 사용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.

1.2 다관절 소아 특발성 관절염

Enbrel은 2세 이상의 중등도에서 중증의 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키는 데 사용됩니다.

1.3 건선성 관절염

Enbrel은 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자에서 징후 및 증상을 감소시키고, 구조적 손상의 진행을 억제하고, 신체 기능을 개선하는 데 사용됩니다. Enbrel은 메토트렉세이트와 병용하여 사용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.

1.4 강직성 척추염

Enbrel은 활동성 강직성 척추염(AS) 환자에서 징후 및 증상을 감소시키는 데 사용됩니다.

1.5 판상 건선

Enbrel은 전신 치료 또는 광선 치료를 받을 수 있는 4세 이상의 만성 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 환자의 치료에 사용됩니다.

1.6 소아 건선성 관절염

Enbrel은 2세 이상의 소아 환자에서 활동성 소아 건선성 관절염(JPsA)의 치료에 사용됩니다.

2 투여 및 관리

2.1 치료 시작 전 검사 및 절차

Enbrel 치료를 시작하기 전에 다음 평가 및 절차를 수행하십시오.

Enbrel 치료를 시작하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 활동성 결핵을 평가하고 잠복 감염을 검사하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
Enbrel 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조].

2.2 중요한 투여 지침

50 mg Enbrel 단일–용량 미리 채워진 주사기, 단일–용량 미리 채워진 Enbrel SureClick 자동 주사기 또는 Enbrel Mini 단일–용량 미리 채워진 카트리지(AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기 전용) 1개를 투여하면 25 mg Enbrel 단일–용량 미리 채워진 주사기 2개, 25 mg 단일–용량 바이알 2개 또는 동결 건조된 Enbrel의 다중–용량 바이알 2개와 동일한 용량을 제공합니다. 다중–용량 바이알을 권장대로 재구성하고 투여하는 경우.

2.3 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상 건선이 있는 성인 환자의 권장 용량

Enbrel은 피하 주사로 투여합니다(표 1).

표 1. RA, AS, PsA 및 PsO가 있는 성인 환자의 권장 용량
환자군	권장 용량
성인 RA, AS 및 PsA	주 1회 50 mg
성인 PsO	시작 용량: 3개월 동안 주 2회 50 mg 유지 용량: 주 1회 50 mg

주사 부위 선택 및 용량 투여에 대한 자세한 내용은 Enbrel(에타너셉트) “사용 지침” 삽입 팜플렛을 참조하십시오. [용량 및 투여 (2.3) 및 환자 상담 정보 (17) 참조].

성인 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자

메토트렉세이트, 글루코코르티코이드, 살리실레이트, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 진통제는 Enbrel 치료 중에 계속 투여할 수 있습니다.

RA 환자에서 주 2회 50 mg Enbrel을 투여한 연구에 따르면 부작용 발생률이 높았지만 미국 류마티스학회(ACR) 반응률은 유사하게 나타났습니다. 따라서 주 1회 50 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않습니다.

성인 판상 건선 환자

주 2회 50 mg의 권장 시작 용량 외에도 주 1회 25 mg 또는 50 mg의 시작 용량이 효과적인 것으로 나타났습니다. 반응자 비율은 Enbrel 용량과 관련이 있었습니다. [임상 연구 (14.5) 참조].

2.4 소아 다관절 소아 특발성 관절염, 판상 건선 및 소아 건선성 관절염이 있는 소아 환자의 권장 용량

소아 환자의 권장 체중 기반 용량은 피하 주사로 투여합니다(표 2).

표 2. pJIA, PsO 및 JPsA가 있는 소아 환자의 권장 용량
체중	권장 용량
63 kg(138파운드) 이상	주 1회 50 mg
63 kg(138파운드) 미만	주 1회 0.8 mg/kg

2.4 소아 환자에 대한 투여

소아 환자에 대한 권장 용량은 표 2에 나와 있습니다.

표 2. 소아 환자에 대한 권장 용량
체중	권장 용량	투여 빈도
10 kg 미만	투여하지 마십시오.	–
10 kg 이상 및 25 kg 미만	25 mg	주 1회
25 kg 이상 및 50 kg 미만	50 mg	주 1회
50 kg 이상	성인 용량과 동일	주 1회

25 mg 또는 50 mg 이외의 소아 용량을 얻으려면 단회용 바이알에 있는 Enbrel 용액 또는 다회용 바이알에 있는 재구성된 동결 건조 분말을 사용하십시오.

표 2에 설명된 용량보다 높은 Enbrel 용량은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.

pJIA 환자의 경우, Enbrel 치료 중에 글루코코르티코이드, NSAID 또는 진통제를 계속 투여할 수 있습니다.

2.5 Enbrel 투여 준비 지침

Enbrel은 의사의 지시와 감독 하에 사용하도록 되어 있습니다. 적절하다고 판단되고 필요에 따라 의료적 추적 관찰을 받는 경우 환자가 스스로 주사할 수 있습니다. 환자는 적절한 용량을 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 받기 전에는 스스로 투여해서는 안 됩니다. 주사는 허벅지, 복부 또는 팔뚝의 바깥쪽 부위에 피하로 투여하십시오.

Enbrel 기기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

각 제형에 대한 Enbrel(에타너셉트) “사용 지침” 삽입물에는 주사 부위 선택 및 Enbrel 준비에 대한 자세한 지침이 포함되어 있습니다.

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기 준비

더 편안한 주사를 위해 Enbrel 미리 채워진 주사기를 주사하기 전에 약 15~30분 동안 실온에 두십시오. 미리 채워진 주사기를 실온에 두는 동안 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

투여하기 전에 시각적으로 이물질과 변색을 확인하십시오. 용액에 작은 흰색 단백질 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다. 용액이 변색되거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 사용하지 마십시오.

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하는 경우, 미리 채워진 주사기의 액체 양이 주사기의 두 개의 보라색 충전 수준 표시선 사이에 있는지 확인하십시오. 주사기에 적절한 양의 액체가 없는 경우 해당 주사기를 사용하지 마십시오.

Enbrel 단회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기 준비

자동 주사기를 주사하기 전에 최소 30분 동안 실온에 두십시오. 미리 채워진 주사기를 실온에 두는 동안 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

Enbrel 단회용 바이알 준비

더 편안한 주사를 위해 Enbrel 바이알을 주사하기 전에 최소 30분 동안 실온에 두십시오. 바이알을 실온에 두는 동안 바이알 뚜껑을 제거하지 마십시오.

Enbrel 단회용 바이알을 사용하는 경우, 다음 권장 재료를 사용하여 적절한 용량의 용액을 투여하십시오.

1 mL Luer-Lock 주사기.
Luer-Lock 연결, 멸균, 22 게이지, 길이 1 ½ 인치의 채혈 바늘.
Luer-Lock 연결, 멸균, 27 게이지, 길이 ½ 인치의 주사 바늘.

처방된 총 용량을 투여하려면 두 개의 바이알이 필요할 수 있습니다. 각 바이알에 동일한 주사기를 사용하십시오. 바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

다회용 바이알에 있는 Enbrel 동결 건조 분말 준비

Enbrel 동결 건조 분말은 제공된 주사용 멸균 방부제 함유 물(0.9% 벤질 알코올) 1 mL로 무균적으로 재구성하여 25 mg의 Enbrel이 함유된 1 mL 용액을 얻어야 합니다.

동결 건조 분말을 재구성할 때 사용할 바이알 어댑터가 제공됩니다. 그러나 다회용으로 바이알에서 용액을 뽑아낼 경우 바이알 어댑터를 사용해서는 안 됩니다. 바이알을 다회용으로 사용할 경우, Enbrel을 재구성하고 뽑아낼 때 25 게이지 바늘을 사용해야 하며, 제공된 “혼합 날짜:” 스티커를 바이알에 붙이고 재구성 날짜를 기입해야 합니다. 재구성된 용액은 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 냉장 보관하고 14일 이내에 사용해야 합니다. 14일 후에는 제품 안정성 및 무균성이 보장될 수 없으므로 재구성된 용액을 버리십시오. 재구성된 Enbrel 용액을 실온에 보관하지 마십시오.

더 편안한 주사를 위해 Enbrel 용량 트레이를 주사하기 전에 약 15~30분 동안 실온에 두십시오.

바이알 어댑터를 사용하는 경우, 바이알 어댑터를 희석제 주사기에 끼웁니다. 그런 다음 바이알 어댑터를 Enbrel 바이알 위에 놓고 바이알 어댑터를 바이알 마개에 삽입합니다. 플런저를 눌러 희석제를 Enbrel 바이알에 주입합니다. 25 게이지 바늘을 사용하여 Enbrel을 재구성하고 뽑아낼 경우, 희석제를 Enbrel 바이알에 매우 천천히 주입해야 합니다. 약간의 거품이 생기는 것은 정상입니다. 희석제 주사기를 제자리에 유지한 상태로 Enbrel 바이알의 내용물을 용해될 때까지 부드럽게 흔들어 줍니다. 과도한 거품이 생기지 않도록 흔들거나 강하게 흔들지 마십시오.

일반적으로 Enbrel은 10분 이내에 용해됩니다. 용액이 변색되거나 흐리거나 이물질이 남아 있는 경우 사용하지 마십시오.

주사기에 재구성된 용액의 적절한 용량을 뽑아냅니다. 바이알에 거품이나 기포가 남아 있을 수 있습니다. 주사기를 바이알 어댑터에서 분리하거나 25 게이지 바늘을 주사기에서 분리합니다. Enbrel을 주사하기 위해 27 게이지 바늘을 부착합니다.

Enbrel 용액이 들어 있는 한 바이알의 내용물을 다른 바이알의 내용물과 섞거나 옮기지 마십시오. Enbrel이 들어 있는 용액에 다른 약물을 첨가해서는 안 되며, 다른 희석제로 Enbrel을 재구성하지 마십시오. 준비 또는 투여 중에 재구성된 용액을 여과하지 마십시오.

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하여 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지 준비

주사하기 전에 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지를 실온에 최소 30분 동안 두십시오. 카트리지가 실온에 도달할 때까지 보라색 캡을 제거하지 마십시오.

주사제는 투여 전에 입자 및 변색 여부를 시각적으로 검사해야 합니다. 용액에 작은 흰색 단백질 입자가 있을 수 있습니다. 이는 단백질 용액에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다. 용액이 변색되거나 흐리거나 이물질이 있는 경우 사용하지 마십시오.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하려면 문 버튼을 눌러 문을 열고 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지를 AutoTouch에 삽입하십시오. 올바르게 삽입되면 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지는 문에 자유롭게 완전히 미끄러져 들어갑니다. 문을 닫으면 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기가 주사 준비가 됩니다.

3 제형 및 함량

주사제: 25 mg/0.5 mL 및 50 mg/mL 투명 무색 용액, 1회용 미리 채워진 주사기
주사제: 50 mg/mL 투명 무색 용액, 1회용 미리 채워진 SureClick 자동 주입기
주사제: 25 mg/0.5 mL 투명 무색 용액, 1회용 바이알
주사용: 25 mg 동결 건조 분말, 다회용 바이알, 재구성용
주사제: 50 mg/mL 투명 무색 용액, Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지, AutoTouch 재사용 가능 자동 주입기 전용

4 금기사항

Enbrel은 패혈증 환자에게 금기입니다.

5 경고 및 주의사항

5.1 중증 감염

Enbrel로 치료받는 환자는 다양한 기관계 및 부위에 영향을 미치는 중증 감염이 발생할 위험이 높아지며, 이는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

TNF 억제제와 관련하여 아스페르길루스증, 블라스토미코스증, 칸디다증, 콕시디오이데스증, 히스토플라스마증, 레지오넬라증, 리스테리아증, 폐포자충증, 결핵을 포함한 박테리아, 마이코박테리아, 침윤성 곰팡이, 바이러스, 기생충 또는 기타 기회 감염균에 의한 기회 감염이 보고되었습니다. 환자는 종종 국소화된 질환이 아닌 전신 질환을 보였습니다.

임상적으로 중요한 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자에게는 Enbrel 치료를 시작해서는 안 됩니다. 65세 이상 환자, 동반 질환이 있는 환자, 또는 면역 억제제(예: 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트)를 병용하는 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있습니다. 다음 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려해야 합니다.

만성 또는 재발성 감염이 있는 환자;
결핵에 노출된 환자;
기회 감염 병력이 있는 환자;
히스토플라스마증, 콕시디오이데스증 또는 블라스토미코스증과 같은 결핵 또는 풍토병성 진균증이 유행하는 지역에 거주하거나 여행한 환자; 또는
진행성 또는 조절되지 않은 당뇨병과 같이 감염에 취약하게 만드는 기저 질환이 있는 환자 [부작용 (6.1) 참조].

Enbrel 치료 중 및 치료 후에 감염의 징후와 증상이 발생하는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

환자가 중증 감염이나 패혈증을 발생시키면 Enbrel을 중단해야 합니다. Enbrel 치료 중에 새로운 감염이 발생하는 환자는 면밀히 모니터링하고 면역 저하 환자에게 적합한 신속하고 완전한 진단 검사를 실시해야 하며 적절한 항균 요법을 시작해야 합니다.

결핵

잠복 또는 활성 결핵 치료를 이전에 받은 환자를 포함하여 Enbrel을 투여받는 환자에서 결핵 재활성화 또는 새로운 결핵 감염 사례가 관찰되었습니다. 임상 시험 및 전임상 연구 데이터에 따르면 Enbrel의 경우 TNF 억제 단클론 항체보다 잠복 결핵 감염 재활성화 위험이 낮습니다. 그럼에도 불구하고 Enbrel을 포함한 TNF 억제제와 관련하여 시판 후 결핵 재활성화 사례가 보고되었습니다. 결핵은 치료 시작 전에 잠복 결핵 검사에서 음성으로 판정된 환자에게서 발생했습니다. 환자는 결핵 위험 요인을 평가하고 Enbrel을 시작하기 전과 치료 중에 주기적으로 잠복 감염 검사를 받아야 합니다. Enbrel 치료 중에는 잠복 결핵 감염 검사가 위양성일 수 있습니다.

TNF 억제제로 치료하기 전에 잠복 결핵 감염을 치료하면 치료 중에 결핵 재활성화 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 결핵 피부 반응 검사에서 5mm 이상의 경화는 이전에 결핵 백신(BCG)을 접종받은 환자라도 Enbrel을 시작하기 전에 잠복 결핵 치료가 필요한지 평가할 때 양성 반응으로 간주해야 합니다.

적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 과거 잠복 또는 활성 결핵 병력이 있는 환자와 잠복 결핵 검사는 음성이지만 결핵 감염 위험 요인이 있는 환자의 경우 Enbrel을 시작하기 전에 항결핵 요법을 고려해야 합니다. 개별 환자에게 항결핵 요법을 시작하는 것이 적절한지 여부를 결정하는 데 도움을 받기 위해 결핵 치료 전문의와 상담하는 것이 좋습니다.

특히 이전에 또는 최근에 결핵 유병률이 높은 국가를 여행했거나 활성 결핵 환자와 밀접한 접촉이 있었던 환자의 경우 Enbrel 치료 중에 새로운 감염이 발생하면 결핵을 강력히 고려해야 합니다.

침윤성 곰팡이 감염

Enbrel을 포함한 TNF 억제제와 관련하여 히스토플라스마증을 포함한 중증 및 때로는 치명적인 곰팡이 감염 사례가 보고되었습니다. 진균증이 유행하는 지역에 거주하거나 여행하는 환자의 경우 중증 전신 질환이 발생하면 침윤성 곰팡이 감염을 의심해야 합니다. 진단 검사를 수행하는 동안 적절한 경험적 항진균 요법을 고려해야 합니다. 히스토플라스마증에 대한 항원 및 항체 검사는 활성 감염이 있는 일부 환자에서 음성일 수 있습니다. 가능한 경우 이러한 환자에게 경험적 항진균 요법을 투여할지 여부는 침윤성 곰팡이 감염 진단 및 치료 전문의와 상담하여 결정해야 하며, 중증 곰팡이 감염 위험과 항진균 요법의 위험을 모두 고려해야 합니다. 미국과 캐나다에서 승인된 모든 적응증에 대한 38개의 Enbrel 임상 시험과 4개의 코호트 연구에서 27,169 환자-년(17,696명)의 노출을 대상으로 한 연구에서 Enbrel로 치료받은 환자에게서 히스토플라스마증 감염이 보고되지 않았습니다.

5.2 신경계 반응

Enbrel을 포함한 TNF 억제제로 치료하면 드물게(0.1% 미만) 중추 신경계 탈수초 질환이 새롭게 발생하거나 악화되는 경우가 있으며, 일부는 정신 상태 변화를 보이고 일부는 영구적인 장애와 관련이 있습니다. 또한 말초 신경계 탈수초 질환과 관련이 있습니다. Enbrel 치료와 관련하여 시판 후 경험에서 횡단성 척수염, 시신경염, 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 기타 말초 탈수초 신경병증, 새롭게 발생하거나 악화되는 발작 장애 사례가 보고되었습니다. 처방자는 기존 또는 최근 발병한 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환이 있는 환자의 경우 Enbrel 사용을 고려할 때 주의해야 합니다. [시판 후 경험 (6.3) 참조].

5.3 악성 종양

림프종

TNF 차단제의 임상 시험 통제 그룹에서 TNF 차단제를 투여받은 환자는 대조군 환자에 비해 림프종 발생률이 더 높았습니다. 성인 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Enbrel 임상 시험의 통제 그룹에서 3306명의 Enbrel 투여 환자 중 2명의 림프종이 발생한 반면, 1521명의 대조군 환자 중에서는 0명이 발생했습니다(통제 치료 기간은 3개월에서 36개월).

임상 시험의 통제 및 비통제 그룹에서 Enbrel로 치료받은 성인 류마티스학(RA, PsA, AS) 환자 6543명(약 12,845명의 환자-년 치료)에서 관찰된 림프종 발생률은 100명의 환자-년당 0.10건이었습니다. 이는 감시, 역학 및 결과(SEER) 데이터베이스를 기반으로 한 미국 일반 인구에서 예상되는 림프종 발생률보다 3배 높았습니다. 류마티스 관절염 환자군에서 림프종 발생률이 최대 몇 배까지 증가했다는 보고가 있으며, 질병 활성도가 더 심한 환자의 경우 더욱 증가할 수 있습니다.

임상 시험에서 최대 36개월 동안 Enbrel로 치료받은 성인 건선 환자 4410명(약 4278명의 환자-년 치료)에서 관찰된 림프종 발생률은 100명의 환자-년당 0.05건으로 일반 인구의 발생률과 유사했습니다. 이러한 시험의 통제 그룹에서 Enbrel 또는 위약을 투여받은 환자에게서는 림프종이 발생하지 않았습니다.

백혈병

류마티스 관절염 및 기타 적응증에서 TNF 차단제 사용과 관련하여 급성 및 만성 백혈병이 보고되었습니다. TNF 차단제 치료를 받지 않은 경우에도 류마티스 관절염 환자는 일반 인구에 비해 백혈병 발생 위험이 약 2배 높을 수 있습니다.

Enbrel 임상 시험의 통제 그룹에서 5445명(100명의 환자-년당 0.06건)의 Enbrel 투여 환자 중 2명의 백혈병이 발생한 반면, 2890명(0%)의 대조군 환자 중에서는 0명이 발생했습니다(통제 치료 기간은 3개월에서 48개월).

임상 시험의 통제 및 개방 그룹에서 Enbrel로 치료받은 15,401명의 환자(약 23,325명의 환자-년 치료)에서 관찰된 백혈병 발생률은 100명의 환자-년당 0.03건이었습니다.

기타 악성 종양

45개의 Enbrel 임상 연구에서 17,123명의 환자-년 동안 10,953명의 성인 환자와 1282명의 환자-년 동안 696명의 소아 환자에 대한 정보를 얻었습니다.

림프종 및 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 경우, 모든 적응증에 대한 임상 연구의 통제 그룹에서 Enbrel 그룹과 대조군 그룹 간에 노출 조정 발생률에 차이가 없었습니다. 연구의 통제 및 비통제 그룹을 결합한 악성 종양 발생률 분석 결과, 종류와 발생률은 SEER 데이터베이스를 기반으로 한 미국 일반 인구에서 예상되는 수준과 유사했으며, 시간이 지남에 따라 발생률이 증가하지 않았음을 시사합니다. Enbrel 치료가 성인의 악성 종양 발생 및 경과에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.

흑색종 및 비흑색종 피부암(NMSC)

에타너셉트를 포함한 TNF 길항제로 치료받은 환자에서 흑색종 및 비흑색종 피부암이 보고되었습니다.

임상 시험의 통제 및 개방 그룹에서 Enbrel로 치료받은 15,401명의 환자(약 23,325명의 환자-년 치료)에서 관찰된 흑색종 발생률은 100명의 환자-년당 0.043건이었습니다.

임상 시험의 통제 그룹에서 Enbrel로 치료받은 성인 류마티스학(RA, PsA, AS) 환자 3306명(약 2669명의 환자-년 치료)에서 관찰된 NMSC 발생률은 100명의 환자-년당 0.41건이었으며, 1077명의 환자-년 동안 1521명의 대조군 치료 환자에서는 100명의 환자-년당 0.37건이었습니다. 임상 시험의 통제 그룹에서 Enbrel로 치료받은 성인 건선 환자 1245명(약 283명의 환자-년 치료)에서 관찰된 NMSC 발생률은 100명의 환자-년당 3.54건이었으며, 156명의 환자-년 동안 720명의 대조군 치료 환자에서는 100명의 환자-년당 1.28건이었습니다.

Enbrel로 치료받은 환자에서 멀켈 세포 암이 매우 드물게 보고되었습니다.

피부암 발생 위험이 높은 모든 환자에 대해 정기적인 피부 검사를 고려해야 합니다.

소아 환자

Enbrel을 포함한 TNF 차단제(치료 시작 시 ≤ 18세)로 치료받은 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 일부 치명적인 악성 종양이 보고되었습니다. 사례의 약 절반은 림프종(호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 포함)이었습니다. 나머지 사례는 다양한 악성 종양을 나타냈으며, 여기에는 면역 억제와 관련된 드문 악성 종양과 소아 및 청소년에게서 일반적으로 관찰되지 않는 악성 종양이 포함되었습니다. 악성 종양은 치료 시작 후 중앙값 30개월(범위 1~84개월) 후에 발생했습니다. 환자 대부분은 면역 억제제를 병용 투여받았습니다. 이러한 사례는 시판 후 보고되었으며, 레지스트리 및 자발적인 시판 후 보고를 포함한 다양한 출처에서 수집되었습니다.

1927.2명의 환자-년 동안 1140명의 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 림프종 또는 NMSC를 포함한 악성 종양이 보고되지 않았습니다.

시판 후 사용

전 세계적인 성인 및 소아 시판 후 사용에서 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다.

5.4 심부전의 신규 발생 또는 악화

심부전 치료에 Enbrel을 사용하는 것을 평가한 두 건의 임상 시험은 효능 부족으로 조기에 중단되었습니다. 이러한 연구 중 하나는 Enbrel 치료 환자에서 위약군에 비해 사망률이 높다는 것을 시사했습니다 [유해 반응 (6.2) 참조]. Enbrel을 복용하는 환자에서 확인 가능한 촉발 요인이 있는 경우와 없는 경우 모두에서 울혈성 심부전(CHF)이 악화되었다는 시판 후 보고가 있었습니다. 또한 기존 심혈관 질환이 없는 환자를 포함하여 신규 발생 CHF에 대한 드문(< 0.1%) 보고가 있었습니다. 이러한 환자 중 일부는 50세 미만이었습니다. 의사는 심부전이 있는 환자에게 Enbrel을 사용할 때 주의를 기울여야 하며 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

5.5 혈액학적 반응

Enbrel로 치료받은 환자에서 매우 드문(< 0.01%) 무형성 빈혈을 포함하여 팬시토페니아에 대한 드문(< 0.1%) 보고가 있었습니다. 일부는 치명적인 결과를 초래했습니다. Enbrel 치료와의 인과 관계는 불분명합니다. 고위험군이 확인되지 않았지만 이전에 유의미한 혈액학적 이상이 있었던 Enbrel로 치료받는 환자는 주의해야 합니다. 모든 환자는 Enbrel을 복용하는 동안 혈액 이상이나 감염(예: 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백)을 시사하는 징후와 증상이 나타나면 즉시 의료 처치를 받도록 조언해야 합니다. 확인된 유의미한 혈액학적 이상이 있는 환자는 Enbrel 치료 중단을 고려해야 합니다.

Enbrel과 아나킨라를 동시에 치료받은 환자의 2%에서 호중구 감소증(ANC < 1 × 109/L)이 발생했습니다. 호중구 감소증이 있는 동안 한 환자에게 세균성 피부염이 발생했으며 항생제 치료로 해결되었습니다.

5.6 B형 간염 재활성화

이전에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되었고 TNF 차단제를 동시에 투여받은 환자에서 B형 간염이 재활성화되었다는 보고가 있었으며, 매우 드문 경우(< 0.01%) Enbrel에서도 보고되었습니다. 일부 경우 TNF 차단제 치료와 함께 발생한 B형 간염 재활성화는 치명적이었습니다. 이러한 보고의 대부분은 면역 체계를 억제하는 다른 약물을 동시에 투여받은 환자에서 발생했으며, 이는 B형 간염 재활성화에 기여할 수도 있습니다. HBV 감염 위험이 있는 환자는 TNF 차단제 치료를 시작하기 전에 HBV 감염의 이전 증거를 평가해야 합니다. 처방자는 이전에 HBV에 감염된 환자에게 TNF 차단제를 처방할 때 주의해야 합니다. HBV 보균자를 TNF 차단제 치료와 함께 항바이러스 치료로 치료하여 HBV 재활성화를 예방하는 안전성 또는 효능에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 이전에 HBV에 감염되었고 Enbrel 치료가 필요한 환자는 치료 전반에 걸쳐 그리고 치료 종료 후 몇 달 동안 활성 HBV 감염의 임상적 및 실험실적 징후를 면밀히 모니터링해야 합니다. HBV 재활성화가 발생하는 환자의 경우 Enbrel을 중단하고 적절한 지지 치료와 함께 항바이러스 치료를 시작하는 것을 고려해야 합니다. HBV 재활성화가 조절된 후 Enbrel 치료를 재개하는 안전성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 처방자는 이러한 상황에서 치료 재개를 고려할 때 위험과 이점을 저울질해야 합니다.

5.7 알레르기 반응

임상 시험 중 Enbrel 투여와 관련된 알레르기 반응은 환자의 < 2%에서 보고되었습니다. 아나필락시스 반응 또는 기타 심각한 알레르기 반응이 발생하면 Enbrel 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 합니다.

5.8 예방 접종

Enbrel과 생백신을 동시에 투여하지 마십시오. 가능한 경우 환자는 Enbrel 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다 [약물 상호 작용 (7.1) 및 특정 인구 집단에서의 사용 (8.4) 참조].

5.9 자가 면역

Enbrel로 치료하면 자가 항체가 형성될 수 있습니다 [유해 반응 (6.1) 참조] 그리고 드물게(< 0.1%) 루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역 간염이 발생할 수 있습니다 [유해 반응 (6.2) 참조]. 이는 Enbrel을 중단하면 해결될 수 있습니다. 환자가 Enbrel 치료 후 루푸스 유사 증후군 또는 자가 면역 간염을 시사하는 증상과 소견을 보이면 치료를 중단하고 환자를 평가해야 합니다.

5.10 면역 억제

TNF는 염증을 매개하고 세포 면역 반응을 조절합니다. Enbrel을 포함한 TNF 차단제는 감염에 대한 숙주의 방어에 영향을 미칩니다. TNF 억제가 악성 종양의 발생과 경과에 미치는 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. Enbrel로 치료받은 RA 환자 49명을 대상으로 한 연구에서 지연형 과민 반응 억제, 면역 글로불린 수치 억제 또는 효과기 세포 집단 계산의 변화에 대한 증거는 없었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1, 5.3) 및 유해 반응 (6.1) 참조].

5.11 과립성 혈관염 환자에서 면역억제제와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

과립성 혈관염 환자에서 면역억제제를 사용하는 경우 Enbrel을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 과립성 혈관염 환자를 대상으로 한 연구에서 Enbrel을 표준 치료법(사이클로포스파마이드 포함)에 추가한 경우 표준 치료법만 사용한 경우와 비교하여 비피부 고형 악성 종양의 발생률이 더 높았고 임상 결과가 개선되지 않았습니다. [약물 상호 작용 (7.3) 참조].

5.12 아나킨라 또는 아바셉트와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

아나킨라 또는 아바셉트와 함께 Enbrel을 사용하지 않는 것이 좋습니다. [약물 상호 작용 (7.2) 참조].

5.13 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자에서 사망률 증가

중등도에서 중증 알코올성 간염 환자 48명을 대상으로 Enbrel 또는 위약을 투여한 연구에서 Enbrel을 투여받은 환자의 사망률은 1개월 후 위약을 투여받은 환자와 유사했지만 6개월 후에는 유의하게 높았습니다. 의사는 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자에게 Enbrel을 사용할 때 주의해야 합니다.

6 부작용

다음 심각한 이상 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

심각한 감염 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조 ]
신경 반응 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조 ]
악성 종양 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조 ]
심부전 환자 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조 ]
혈액학적 반응 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조 ]
B형 간염 재활성화 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조 ]
알레르기 반응 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조 ]
자가 면역 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조 ]
면역 억제 [경고 및 주의 사항 (5.10) 참조 ]

6.1 임상 시험 경험

임상 연구 및 시판 후 경험에서 Enbrel과 관련된 가장 심각한 이상 반응은 감염, 신경계 사건, CHF 및 혈액학적 사건이었습니다. [경고 및 주의 사항 (5) 참조 ]. Enbrel과 관련된 가장 흔한 이상 반응은 감염과 주사 부위 반응이었습니다.

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 발생률을 예측할 수 없습니다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 판상 건선이 있는 성인 환자의 이상 반응

아래에 설명된 데이터는 최대 80개월 동안 추적 관찰된 RA 환자 2219명, 최대 24개월 동안 추적 관찰된 PsA 환자 182명, 최대 6개월 동안 추적 관찰된 AS 환자 138명, 최대 18개월 동안 추적 관찰된 PsO 환자 1204명에서 Enbrel에 대한 노출을 반영합니다.

대조군 시험에서 이상 사건으로 인해 치료를 중단한 Enbrel 치료 환자의 비율은 연구된 적응증에서 약 4%였습니다.

소아 환자의 이상 반응

일반적으로 소아 환자의 이상 반응은 성인 환자에서 관찰된 것과 빈도와 유형이 유사했습니다. [경고 및 주의 사항 (5), 특정 인구 집단에서의 사용 (8.4), 임상 연구 (14.2), (14.6) 참조 ].

4~17세 소아 PsO 환자 211명을 대상으로 한 48주 임상 연구에서 보고된 이상 반응은 이전에 PsO 성인을 대상으로 한 연구에서 관찰된 것과 유사했습니다. 최대 264주까지의 장기 안전성 프로파일은 오픈 라벨 연장 연구에서 평가되었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

JIA 소아를 대상으로 한 오픈 라벨 임상 연구에서 2~4세의 환자에게 보고된 이상 반응은 나이가 많은 소아에게 보고된 이상 반응과 유사했습니다.

감염

바이러스, 박테리아 및 진균 감염을 포함한 감염은 성인 및 소아 환자에서 관찰되었습니다. 감염은 모든 신체 시스템에서 나타났으며 Enbrel을 단독으로 또는 다른 면역 억제제와 함께 투여받은 환자에게 보고되었습니다.

시험의 대조군 부분에서 감염의 유형과 심각도는 RA, PsA, AS 및 PsO 환자에서 Enbrel과 각 대조군(RA 및 PsA 환자의 경우 위약 또는 MTX) 사이에서 유사했습니다. RA 및 성인 PsO 환자의 감염 발생률은 각각 표 3과 표 4에 제공됩니다. 감염은 주로 상기도 감염, 부비강염 및 인플루엔자였습니다.

RA, PsA, AS 및 PsO에서 대조군 부분에서 심각한 감염 발생률은 유사했습니다(위약군 0.8%, MTX군 3.6%, Enbrel/Enbrel + MTX 치료군 1.4%). 류마티스 질환 적응증에 대한 임상 시험에서 환자가 경험한 심각한 감염에는 폐렴, 봉와직염, 패혈성 관절염, 기관지염, 위장염, 신우신염, 패혈증, 농양 및 골수염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 성인 PsO 환자에 대한 임상 시험에서 환자가 경험한 심각한 감염에는 폐렴, 봉와직염, 위장염, 농양 및 골수염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 심각한 감염 발생률은 오픈 라벨 연장 시험에서 증가하지 않았으며 대조군 시험에서 Enbrel 및 위약 치료 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.

17,505명의 환자(21,015명의 환자-년 치료)를 대상으로 한 66건의 글로벌 임상 시험에서 결핵은 환자의 약 0.02%에서 관찰되었습니다. 미국과 캐나다에서 38건의 임상 시험과 4건의 코호트 연구에서 17,696명의 환자(27,169명의 환자-년 치료)를 대상으로 한 연구에서 결핵은 환자의 약 0.006%에서 관찰되었습니다. 이러한 연구에는 폐 결핵과 폐 외 결핵 보고가 포함됩니다. [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조 ].

PsO 및 JIA가 있는 소아 환자에게 보고된 감염 유형은 일반적으로 경미했으며 일반적인 소아 인구에서 흔히 볼 수 있는 것과 일치했습니다. 두 명의 JIA 환자는 수두 감염과 무균성 수막염의 징후와 증상을 보였으며 후유증 없이 해결되었습니다.

주사 부위 반응

류마티스 질환 적응증에 대한 위약 대조 시험에서, 엔브렐로 치료받은 환자의 약 37%에서 주사 부위 반응이 발생했습니다. PsO 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 엔브렐로 치료받은 성인 환자의 15%와 소아 환자의 7%에서 치료 첫 3개월 동안 주사 부위 반응이 발생했습니다. 모든 주사 부위 반응은 경증에서 중등도(발적, 가려움증, 통증, 부종, 출혈, 멍)로 묘사되었으며, 일반적으로 약물 중단을 요구하지 않았습니다. 주사 부위 반응은 일반적으로 첫 달에 발생했으며, 그 후 빈도가 감소했습니다. 주사 부위 반응의 평균 지속 시간은 3~5일이었습니다. 환자의 7%에서 후속 주사를 투여할 때 이전 주사 부위에 발적이 나타났습니다.

기타 이상 반응

표 3은 성인 RA 환자에서 보고된 이상 반응을 요약한 것입니다. PsA 또는 AS 환자에서 나타나는 이상 반응 유형은 RA 환자에서 나타나는 이상 반응 유형과 유사했습니다.

표 3. 대조 임상 시험에서 이상 반응을 경험한 성인 RA 환자의 비율
	위약 대조* (연구 I, II 및 2상 연구)		활성 대조† (연구 III)
	위약 (N = 152)	엔브렐‡ (N = 349)	MTX (N = 217)	엔브렐‡ (N = 415)
이상 반응	환자 비율		환자 비율
* 두 군에서 모두 동시에 MTX 요법을 받은 환자를 대상으로 한 6개월 연구의 데이터를 포함합니다. † 연구 기간은 2년입니다. ‡ 모든 용량. § 세균, 바이러스 및 진균 감염을 포함합니다. ¶ 가장 흔한 상기도 감염은 상기도 감염, 부비강염 및 인플루엔자였습니다.
감염§ (총)	39	50	86	81
상기도 감염¶	30	38	70	65
비상기도 감염	15	21	59	54
주사 부위 반응	11	37	18	43
설사	9	8	16	16
발진	2	3	19	13
가려움증	1	2	5	5
발열	–	3	4	2
두드러기	1	–	4	2
과민 반응	–	–	1	1

위약 대조군 성인 PsO 시험에서, 주 2회 50mg 용량군에서 보고된 이상 반응의 비율은 주 2회 25mg 용량군 또는 위약군에서 관찰된 비율과 유사했습니다.

표 4는 연구 I 및 II에서 성인 PsO 환자에게 보고된 이상 반응을 요약한 것입니다.

표 4. 위약 대조군 임상 시험(연구 I & II)의 일부에서 이상 반응을 경험한 성인 PsO 환자의 비율
	위약 (N = 359)	Enbrel* (N = 876)
이상 반응	환자의 비율
* 주 1회 (QW) 피하 (SC) 25mg, 주 2회 (BIW) SC 25mg, QW SC 50mg 및 BIW SC 50mg 용량을 포함합니다. † 세균, 바이러스 및 진균 감염을 포함합니다. ‡ 가장 흔한 상기도 감염은 상기도 감염, 비인두염 및 축농증이었습니다.
감염† (총)	28	27
상기도 감염 이외의 감염	14	12
상기도 감염‡	17	17
주사 부위 반응	6	15
설사	2	3
발진	1	1
가려움증	2	1
두드러기	–	1
과민 반응	–	1
발열	1	–

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서 에타너셉트에 대한 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

면역원성

RA, PsA, AS 또는 PsO 환자는 여러 시점에서 에타너셉트에 대한 항체를 검사했습니다. Enbrel 제품의 TNF 수용체 부분 또는 다른 단백질 성분에 대한 항체는 RA, PsA, AS 또는 PsO 성인 환자의 약 6% 혈청에서 적어도 한 번 검출되었습니다. 이러한 항체는 모두 비중화 항체였습니다. JIA 환자의 결과는 Enbrel로 치료받은 성인 RA 환자에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

최대 120주 동안 에타너셉트 노출을 평가한 성인 PsO 연구에서 24, 48, 72 및 96주에 평가된 시점에서 양성 반응을 보인 환자의 비율은 3.6%-8.7%였으며 모두 비중화 항체였습니다. 양성 반응을 보인 환자의 비율은 연구 기간이 길어짐에 따라 증가했지만, 이러한 발견의 임상적 의미는 알 수 없습니다. 항체 발생과 임상 반응 또는 이상 반응 사이의 명확한 상관 관계는 관찰되지 않았습니다. 120주 이상의 노출에 대한 Enbrel의 면역원성 데이터는 알 수 없습니다.

소아 PsO 연구에서 약 10%의 피험자가 48주까지 에타너셉트에 대한 항체를 개발했고 약 16%의 피험자가 264주까지 에타너셉트에 대한 항체를 개발했습니다. 이러한 항체는 모두 비중화 항체였습니다. 그러나 면역원성 검사의 제한 사항으로 인해 결합 항체와 중화 항체의 발생률을 신뢰할 수 있게 결정하지 못했을 수 있습니다.

데이터는 ELISA 검사에서 에타너셉트에 대한 항체에 대해 양성으로 간주된 검사 결과를 보인 환자의 비율을 반영하며, 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다.

자가항체

RA 환자는 여러 시점에서 자가항체를 검사하기 위해 혈청 샘플을 채취했습니다. RA 연구 I 및 II에서 핵 항체(ANA)를 평가한 환자 중 새로운 양성 ANA(역가 ≥ 1:40)를 개발한 환자의 비율은 Enbrel로 치료받은 환자(11%)에서 위약으로 치료받은 환자(5%)보다 높았습니다. 새로운 양성 항-이중 가닥 DNA 항체를 개발한 환자의 비율도 방사면역 분석(Enbrel로 치료받은 환자의 15% 대 위약으로 치료받은 환자의 4%)과 Crithidia luciliae 분석(Enbrel로 치료받은 환자의 3% 대 위약으로 치료받은 환자의 0%)에서 더 높았습니다. Enbrel로 치료받은 환자 중 항카디오리핀 항체를 개발한 환자의 비율도 위약으로 치료받은 환자에 비해 유사하게 증가했습니다. RA 연구 III에서 Enbrel 환자는 MTX 환자에 비해 자가항체 발생이 증가하는 패턴이 관찰되지 않았습니다 [경고 및 주의 사항(5.9) 참조].

6.3 시판 후 경험

Enbrel은 성인 및 소아 환자에서 시판 후 사용 중에 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 Enbrel 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

이상 반응은 아래에 신체계통별로 나열되어 있습니다.

혈액 및 림프계 장애:	범혈구감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 림프절병증, 재생불량성 빈혈 [경고 및 주의 사항(5.5) 참조]
심장 장애:	울혈성 심부전 [경고 및 주의 사항(5.4) 참조]
위장 장애:	염증성 장 질환(IBD)
일반 장애:	혈관 부종, 흉통
간담도계 장애:	자가면역성 간염, 아미노트랜스퍼라제 상승, B형 간염 재활성화
면역 장애:	대식세포 활성화 증후군, 전신 혈관염, 사르코이드증
근골격계 및 결합 조직 장애:	루푸스 유사 증후군
신생물(양성, 악성 및 불명확):	흑색종 및 비흑색종 피부암, 머클 세포 암종 [경고 및 주의 사항(5.3) 참조]
신경계 장애:	경련, 다발성 경화증, 탈수초, 시신경염, 횡단성 척수염, 감각 이상, 두통 [경고 및 주의 사항(5.2) 참조]
안과 장애:	포도막염, 공막염
신장 및 요로 장애:	사구체 신염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애:	간질성 폐 질환
피부 및 피하 조직 장애:	피부 루푸스, 피부 혈관염(백혈구 혈관염 포함), 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 피하 결절, 새로운 또는 악화된 건선(농포성 및 손바닥 발바닥 건선 포함)

비정형 마이코박테리아 감염, 대상포진, 아스페르길루스증 및 폐포자충 폐렴을 포함한 기회 감염과 원충 감염이 시판 후 사용에서 보고되었습니다.

Enbrel을 투여받은 JIA 환자에서 IBD가 드물게 (< 0.1%) 보고되었으며, Enbrel은 IBD 치료에 효과적이지 않습니다.

7 약물 상호작용

Enbrel과의 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

7.1 백신

Enbrel을 투여받은 대부분의 PsA 환자는 폐렴구균 다당류 백신에 대한 효과적인 B 세포 면역 반응을 일으킬 수 있었지만, 집계된 역가는 중등도로 낮았고 Enbrel을 투여받지 않은 환자에 비해 2배 이상 증가한 환자 수가 적었습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. Enbrel을 투여받는 환자는 생백신을 제외하고 동시에 백신을 접종받을 수 있습니다. Enbrel을 투여받는 환자에서 생백신에 의한 감염의 2차 전파에 대한 데이터는 없습니다.

수두 바이러스에 상당히 노출된 환자는 Enbrel 치료를 일시적으로 중단해야 하며 수두 대상포진 면역 글로불린으로 예방 치료를 고려해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.8, 5.10)].

7.2 면역 조절 생물학적 제제

활동성 RA 환자를 대상으로 Enbrel과 아나킨라 치료를 동시에 최대 24주 동안 치료한 연구에서 7%의 심각한 감염률이 관찰되었으며, 이는 Enbrel 단독 투여 시 관찰된 비율(0%)보다 높았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.12)] 그리고 Enbrel 단독 투여에 비해 ACR 반응률이 높지 않았습니다. 가장 흔한 감염은 세균성 폐렴(4건)과 봉와직염(4건)이었습니다. 폐 섬유증과 폐렴이 있는 환자 1명이 호흡 부전으로 사망했습니다. Enbrel과 아나킨라를 동시에 투여받은 환자의 2%에서 호중구 감소증(ANC < 1 × 109/L)이 발생했습니다.

임상 연구에서 아바타셉트와 Enbrel을 동시에 투여하면 감염을 포함한 심각한 이상 반응의 발생률이 증가했으며, 임상적 이점이 증가하지 않았습니다 [경고 및 주의 사항 (5.12)].

7.3 사이클로포스파마이드

사이클로포스파마이드 치료를 동시에 받는 환자에게 Enbrel을 사용하는 것은 권장되지 않습니다 [경고 및 주의 사항 (5.11)].

7.4 설파살라진

임상 연구에서 설파살라진으로 치료를 받고 있는 환자에게 Enbrel을 추가 투여한 결과, Enbrel 또는 설파살라진 단독 투여군에 비해 평균 호중구 수가 약간 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 관찰의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임신 중 에타너셉트 사용에 대한 기존 연구는 에타너셉트와 주요 선천적 기형 사이의 연관성을 신뢰할 수 있게 뒷받침하지 않습니다. 류마티스 질환 또는 건선이 있는 여성을 대상으로 한 OTIS(Organization of Teratology Information Specialists) Enbrel 임신 레지스트리와 만성 염증성 질환이 있는 임산부를 대상으로 한 스칸디나비아 연구에서 임상 데이터를 얻을 수 있습니다. OTIS 레지스트리와 스칸디나비아 연구 모두 에타너셉트에 노출된 여성의 경우 에타너셉트에 노출되지 않은 질병 여성에 비해 주요 선천적 기형이 있는 생존아의 비율이 더 높았습니다. 그러나 주요 선천적 기형의 패턴이 없다는 것은 안심할 만하며 노출 그룹 간의 차이(예: 질병 심각도)가 선천적 기형 발생에 영향을 미쳤을 수 있습니다. (자세한 내용은 데이터 참조).

임신 3분기에 에타너셉트 사용에 대한 보고는 에타너셉트가 출생 시 영아에게 태반을 통해 전달되는 비율이 낮음을 보여주었습니다. (자세한 내용은 데이터 참조). 활동성 류마티스 관절염과 관련된 어머니와 태아의 위험이 있습니다. Enbrel에 태내 노출된 영아에게 생백신 또는 생백신을 투여하는 것과 관련된 이론적 위험은 예방 접종의 이점과 비교하여 신중하게 고려해야 합니다. (자세한 내용은 임상적 고려 사항 참조).

임신 랫트와 토끼를 대상으로 한 동물 생식 연구에서 기관 형성 기간 동안 에타너셉트를 피하 투여했을 때 태아에게 해를 주거나 기형이 발생하지 않았으며, 이는 주 1회 50mg Enbrel로 치료받은 환자의 노출량보다 48~58배 높은 전신 노출량을 달성했습니다. (자세한 내용은 데이터 참조).

모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 표시된 인구에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국에서는 약 2~4%의 생존아가 주요 선천적 기형을 가지고 있으며 약 15~20%의 임신이 약물 노출과 관계없이 유산으로 끝납니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험

발표된 데이터에 따르면 류마티스 관절염이 있는 여성의 경우 불량 임신 결과의 위험은 모체 질병 활동성과 관련이 있으며 활동성 질병은 태아 손실, 조산(임신 37주 전), 저체중 출산(2500g 미만) 및 재태 연령에 비해 작은 출산을 포함한 불량 임신 결과의 위험을 증가시킵니다.

태아/신생아 부작용

Enbrel에 태내 노출된 경우 태아/신생아 부작용의 위험은 알려져 있지 않습니다. Enbrel에 태내 노출된 영아에게 생백신 또는 생백신을 투여하기 전에 위험과 이점을 고려해야 합니다. [경고 및 주의 사항(5.8) 및 약물 상호 작용(7.1) 참조].

데이터

인간 데이터

2000년부터 2012년까지 미국과 캐나다에서 OTIS가 수행한 전향적 코호트 임신 레지스트리는 류마티스 질환 또는 건선이 있는 여성의 경우 첫 삼분기에 에타너셉트에 노출된 생존아의 주요 선천적 기형 위험을 비교했습니다. 에타너셉트에 노출된(N = 319) 생존아와 에타너셉트에 노출되지 않은 질병 코호트(N = 144)에서 주요 선천적 기형의 비율은 각각 9.4%와 3.5%였습니다. 이러한 결과는 사소한 선천적 기형의 위험이 통계적으로 유의미하게 증가하지 않았으며 주요 또는 사소한 선천적 기형의 패턴이 없음을 보여주었습니다.

스칸디나비아 연구는 임신 초기에 TNF 억제제에 노출된 만성 염증성 질환(CID)이 있는 여성의 경우 생존아의 주요 선천적 기형 위험을 비교했습니다. 여성은 덴마크(2004~2012) 및 스웨덴(2006~2012) 인구 기반 건강 레지스트리에서 확인되었습니다. 에타너셉트에 노출된(N = 344) 생존아와 CID 에타너셉트에 노출되지 않은 코호트(N = 21,549)에서 주요 선천적 기형의 비율은 각각 7.0%와 4.7%였습니다.

전반적으로 OTIS 레지스트리와 스칸디나비아 연구 모두 에타너셉트에 노출된 환자의 경우 에타너셉트에 노출되지 않은 질병 환자에 비해 주요 선천적 기형의 비율이 더 높지만 선천적 기형의 패턴이 없다는 것은 안심할 만하며 노출 그룹 간의 차이(예: 질병 심각도)가 선천적 기형 발생에 영향을 미쳤을 수 있습니다.

문헌에서 보고된 바에 따르면 임신 중 에타너셉트를 투여받은 여성에게서 태어난 영아의 경우 출산 시 제대혈 에타너셉트 수치는 검출되지 않은 수준에서 모체 혈청 수치의 32%까지 다양했습니다. RA가 있는 임산부 30명을 대상으로 한 코호트 연구에서 29명은 임신 30주까지 에타너셉트로 치료받았고 1명은 임신 36주까지 치료받았습니다. 출산 시 어떤 영아의 제대혈 샘플에서도 에타너셉트가 검출되지 않았습니다. 발표된 3건의 사례 보고에서 임신 중 7~12일마다 50mg을 투여하고 출산 4일 전까지, 임신 36주까지 주 2회 25mg을 투여하고, 3분기 동안 주 1회 25mg을 피하 투여했을 때 에타너셉트가 제대혈에서 모체 농도의 3.3%, 3.6%, 7.4% 수준으로 검출되었습니다. 임신 기간 동안 주 1~2회 에타너셉트 25mg을 투여받은 임산부에 대한 시판 후 안전성 보고가 1건 있었으며, 제대혈에서 에타너셉트가 모체 농도의 32%로 검출되었습니다.

동물 데이터

에타너셉트를 임신 쥐의 기관 형성 기간(GD) 6일부터 20일까지 또는 임신 토끼의 GD 6일부터 18일까지 투여한 배아 태아 발달 연구에서, 랫드 또는 토끼에서 각각 주 1회 50mg의 Enbrel로 치료받은 환자의 노출량의 48배에서 58배에 해당하는 전신 노출량을 달성한 각각의 용량에서 태아 기형 또는 배아 독성의 증거가 없었습니다(랫드의 경우 최대 30mg/kg/일, 토끼의 경우 최대 40mg/kg/일의 모체 피하 투여량으로 AUC 기준). 기관 형성 기간과 GD 6일부터 21일까지의 후기 임신 기간 동안 에타너셉트를 투여받은 임신 랫드를 대상으로 한 주산기 및 출산 후 발달 연구에서, 주 1회 50mg의 Enbrel로 치료받은 환자의 노출량의 48배에 해당하는 노출량을 달성한 용량에서 출산 후 4일까지 새끼의 발달에 영향을 미치지 않았습니다(모체 피하 투여량 최대 30mg/kg/일로 AUC 기준).

8.2 수유

위험 요약

발표된 문헌의 데이터에 따르면 에타너셉트는 모유에 낮은 수준으로 존재하지만 모유 수유를 하는 영아의 혈장에서는 검출되지 않습니다 (자세한 내용은 데이터 참조). 에타너셉트가 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 수십 년 동안의 사용에서 모유 수유를 하는 영아에게 발생하는 부작용에 대한 일관된 보고는 없습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 Enbrel에 대한 어머니의 임상적 필요성과 약물 또는 기저 모체 질환으로 인해 모유 수유를 하는 아동에게 발생할 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.

데이터

3건의 사례 보고에서, 수유 여성이 주 1회 또는 2회 에타너셉트를 25mg 투여받은 후 모유에서 에타너셉트가 <2~7.5ng/mL의 수준으로 검출되었습니다. 이러한 경우 모유에서 에타너셉트가 검출되었지만 모유 수유를 하는 영아의 혈청에서는 에타너셉트가 검출되지 않았습니다.

8.4 소아 사용

다관절 소아 특발성 관절염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 pJIA가 있는 2세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. Enbrel은 2~17세의 중등도에서 중증의 활동성 다관절 JIA가 있는 69명의 어린이에서 연구되었습니다.

pJIA가 있는 2세 미만의 소아 환자에서 Enbrel의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

소아 건선성 관절염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 JPsA가 있는 2~17세의 소아 환자에서 확립되었습니다. JPsA에서 Enbrel의 사용은 PsA가 있는 성인에서 Enbrel에 대한 적절하고 잘 통제된 연구, PsA, RA 및 PsO가 있는 성인 환자의 약동학 데이터, 그리고 활동성 JIA 및 PsO가 있는 소아 환자의 약동학 데이터에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. JPsA에서 Enbrel의 안전성은 2~17세의 중등도에서 중증의 활동성 JIA가 있는 69명의 소아 환자를 대상으로 한 임상 연구, 4~17세의 중등도에서 중증의 PsO가 있는 211명의 소아 환자를 대상으로 한 임상 연구, 그리고 4~17세의 중등도에서 중증의 PsO가 있는 182명의 소아 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 연장 연구에 의해 뒷받침됩니다.

관찰된 투여 전(최저) 농도는 일반적으로 RA 및 PsA가 있는 성인과 활동성 JIA가 있는 소아 환자, 그리고 PsO가 있는 성인과 PsO가 있는 소아 환자 간에 유사합니다. PsA가 있는 성인과 JPsA가 있는 소아 환자 간에 PK 노출이 유사할 것으로 예상됩니다 [부작용(6.1), 임상 약리학(12.3), 그리고 임상 연구(14.1, 14.2, 14.3, 14.5, 14.6) 참조].

2세 미만의 소아 환자에서 JPsA에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

판상 건선

판상 건선에 대한 Enbrel의 안전성 및 유효성은 4세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. Enbrel은 4~17세의 중등도에서 중증의 PsO가 있는 211명의 소아 환자에서 연구되었습니다.

PsO가 있는 4세 미만의 소아 환자에서 Enbrel의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

소아 환자의 악성 종양

Enbrel을 포함한 TNF 억제제(≤ 18세에 치료 시작)로 치료받은 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 악성 종양(일부 치명적)이 보고되었습니다 [경고 및 주의 사항(5.3) 참조].

8.5 노인 사용

임상 시험에서 65세 이상의 RA 환자 480명이 연구되었습니다. PsO 무작위 대조 임상 시험에서, Enbrel 또는 위약으로 치료받은 1965명의 환자 중 138명이 65세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에 대한 전반적인 차이가 관찰되지 않았지만, 노인 PsO 환자의 수가 너무 적어 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다. 일반적으로 노인 인구에서 감염 발생률이 높기 때문에 노인을 치료할 때는 주의해야 합니다.

8.6 당뇨병 환자에서의 사용

당뇨병 치료제를 복용하는 환자에서 Enbrel 치료 시작 후 저혈당증이 보고되었으며, 이러한 환자 중 일부에서 당뇨병 치료제 감량이 필요했습니다.

10 과다 복용

Enbrel의 임상 시험에서 용량 제한 독성은 관찰되지 않았습니다. 내독소혈증 연구에서 건강한 자원 봉사자에게 최대 60 mg/m2 (권장 용량의 약 2배)의 단일 IV 용량을 투여했지만 용량 제한 독성의 증거는 발견되지 않았습니다.

11 설명

Etanercept는 종양 괴사 인자(TNF) 차단제로서, 사람의 75킬로달톤(p75) 종양 괴사 인자 수용체(TNFR)의 세포 외 리간드 결합 부분을 사람 IgG1의 Fc 부분에 연결한 이량체 융합 단백질입니다. 에타너셉트의 Fc 성분에는 IgG1의 CH2 도메인, CH3 도메인 및 힌지 영역이 포함되어 있지만 CH1 도메인은 포함되어 있지 않습니다. 에타너셉트는 중국 햄스터 난소(CHO) 포유류 세포 발현 시스템에서 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산합니다. 934개의 아미노산으로 구성되어 있으며 겉보기 분자량은 약 150킬로달톤입니다.

Enbrel (etanercept) Injection은 단회 투여용 프리필드 주사기, 단회 투여용 프리필드 SureClick 자동 주사기 및 단회 투여용 바이알에 담긴 투명하고 무색의 멸균된 무방부제 용액이며, pH 6.3 ± 0.2로 제조됩니다.

Enbrel (etanercept) for Injection은 멸균된 백색의 무방부제 동결 건조 분말 형태로 다회 투여용 바이알에 담겨 제공됩니다. 제공된 멸균 주사용 정균수(벤질 알코올 0.9% 함유), USP 1mL로 재구성하면 Enbrel 25mg이 함유된 다회 투여용 투명하고 무색의 용액 1mL가 되며, pH는 7.4 ± 0.3입니다.

AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에 사용하기 위한 Enbrel Mini 단회 투여용 프리필드 카트리지에 담긴 Enbrel (etanercept) Injection은 투명하고 무색의 멸균된 무방부제 용액이며, pH 6.3 ± 0.2로 제조됩니다.

표 5. 엔브렐의 성분
제형	활성 성분 함량	비활성 성분 함량
Enbrel 50mg 프리필드 주사기 및 SureClick 자동 주사기	1mL당 etanercept 50mg	25mM L-아르기닌 염산염 120mM 염화나트륨 1% 수크로스
Enbrel 25mg 프리필드 주사기	0.5mL당 etanercept 25mg	25mM L-아르기닌 염산염 120mM 염화나트륨 1% 수크로스
Enbrel 25mg 단회 투여용 바이알	0.5mL당 etanercept 25mg	25mM L-아르기닌 염산염 120mM 염화나트륨 1% 수크로스
Enbrel 25mg 다회 투여용 바이알	재구성 후, 1mL당 etanercept 25mg	40mg 만니톨 10mg 수크로스 1.2mg 트로메타민
AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기에만 사용하기 위한 Enbrel 50mg Enbrel Mini 단회 투여용 프리필드 카트리지	1mL당 etanercept 50mg	25mM L-아르기닌 염산염 120mM 염화나트륨 1% 수크로스

12 임상약리학

12.1 작용 기전

TNF는 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. TNF는 RA, 다관절 JIA, PsA 및 AS의 염증 과정과 이로 인한 관절 병리에 중요한 역할을 합니다. 또한 TNF는 PsO의 염증 과정에 역할을 합니다. RA, JIA, PsA, AS 및 PsO 환자의 관여 조직 및 체액에서 TNF 수치가 상승합니다.

TNF에 대한 두 가지 별개의 수용체(TNFR), 55킬로달톤 단백질(p55)과 75킬로달톤 단백질(p75)은 세포 표면과 가용성 형태로 단량체 분자로 자연적으로 존재합니다. TNF의 생물학적 활성은 세포 표면 TNFR 중 하나에 결합하는지 여부에 따라 달라집니다.

에타너셉트는 TNF 분자에 결합할 수 있는 p75 TNF 수용체의 이량체 가용성 형태입니다. 에타너셉트는 TNF-α 및 TNF-β(림포톡신 알파[LT-α])가 세포 표면 TNFR에 결합하는 것을 억제하여 TNF를 생물학적으로 비활성화시킵니다. 시험관 내 연구에서 에타너셉트와 TNF-α의 큰 복합체는 검출되지 않았으며, 막관통 TNF(Enbrel에 결합)를 발현하는 세포는 보체의 존재 유무에 관계없이 용해되지 않습니다.

12.2 약력학

에타너셉트는 TNF에 의해 유도되거나 조절되는 생물학적 반응을 조절할 수 있습니다. 여기에는 백혈구 이동에 관여하는 부착 분자(예: E-셀렉틴 및 덜한 정도로 세포 간 부착 분자-1[ICAM-1])의 발현, 사이토카인 혈청 수치(예: IL-6) 및 기질 금속 단백질 분해 효소-3(MMP-3 또는 스트로멜리신)의 혈청 수치가 포함됩니다. 에타너셉트는 쥐 콜라겐 유도 관절염을 포함한 여러 동물 염증 모델에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

12.3 약동학

RA 환자 25명에게 Enbrel을 단일 SC 주사로 25mg 투여한 후, 평균 ± 표준 편차 반감기는 102 ± 30시간으로 관찰되었으며, 청소율은 160 ± 80mL/시간이었습니다. 이 환자들에게 단일 25mg 용량을 투여한 후, 최대 혈청 농도(Cmax)는 1.1 ± 0.6mcg/mL였으며, Cmax에 도달하는 시간은 69 ± 34시간이었습니다. 이러한 동일한 RA 환자에게 6개월 동안 2주에 2회 25mg 용량을 투여한 후, 평균 Cmax는 2.4 ± 1.0mcg/mL(N = 23)였습니다. 환자는 반복 투여 시 최대 혈청 농도가 2~7배 증가하고 AUC0-72 hr이 약 4배 증가(범위 1~17배)를 보였습니다. RA 환자의 혈청 농도는 6개월을 초과하는 투여 기간 동안 측정되지 않았습니다.

또 다른 연구에서, 안정 상태에서의 혈청 농도 프로파일은 50mg Enbrel을 1주일에 1회 투여한 RA 환자와 25mg Enbrel을 1주일에 2회 투여한 환자 간에 유사했습니다. 평균 (± 표준 편차) Cmax, Cmin 및 부분 AUC는 50mg Enbrel을 1주일에 1회 투여한 환자(N = 21)의 경우 각각 2.4 ± 1.5mcg/mL, 1.2 ± 0.7mcg/mL 및 297 ± 166mcg∙h/mL였으며, 25mg Enbrel을 1주일에 2회 투여한 환자(N = 16)의 경우 각각 2.6 ± 1.2mcg/mL, 1.4 ± 0.7mcg/mL 및 316 ± 135mcg∙h/mL였습니다.

JIA(4~17세) 환자에게 18주까지 최대 1주일에 50mg까지 1주일에 2회 0.4mg/kg의 Enbrel을 투여했습니다. 반복 SC 투여 후 평균 혈청 농도는 2.1mcg/mL였으며, 범위는 0.7~4.3mcg/mL였습니다. 제한적인 데이터에 따르면 에타너셉트의 청소율은 4~8세 어린이에서 약간 감소합니다. 모집단 약동학 분석에 따르면 JIA 환자에서 1주일에 2회 0.4mg/kg과 1주일에 1회 0.8mg/kg 요법 간의 약동학적 차이는 성인 RA 환자에서 2주에 1회와 1주일에 1회 요법 간에 관찰된 차이와 동일한 규모입니다.

성인 PsA 피험자에서 50mg QW 투여에 대한 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골 농도는 각각 24주와 48주에 2.1 ± 1.2mcg/mL 및 2.1 ± 1.4mcg/mL였습니다.

성인 PsO 피험자에서 50mg QW 투여에 대한 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골 농도는 1.5 ± 0.7mcg/mL였습니다. 소아 PsO 환자(4~17세)에게 최대 1주일에 50mg까지 1주일에 1회 0.8mg/kg의 Enbrel을 48주까지 투여했습니다. 평균 (± SD) 혈청 안정 상태 골 농도는 12주, 24주 및 48주에 각각 1.6 ± 0.8~2.1 ± 1.3mcg/mL였습니다.

전반적으로 JIA 및 소아 PsO 환자에서 관찰된 에타너셉트 농도는 Enbrel 투여 후 성인 RA, PsA 및 PsO에서 관찰된 농도 범위 내에 있었습니다.

Enbrel을 사용한 임상 연구에서 약동학적 매개변수는 남성과 여성 간에 차이가 없었으며, 성인 환자의 경우 나이에 따라 달라지지 않았습니다. 에타너셉트의 약동학은 RA 환자에서 동시에 MTX를 투여해도 변하지 않았습니다. 신장 또는 간 기능 장애가 에타너셉트 배설에 미치는 영향을 조사하기 위한 공식적인 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

에타너셉트의 발암 가능성 또는 생식 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다.

14 임상 연구

14.1 성인 류마티스 관절염

Enbrel의 안전성 및 유효성은 4건의 무작위 배정, 이중맹검, 대조 연구에서 평가되었습니다. 4건의 모든 시험 결과는 ACR 반응 기준을 사용하여 RA 개선을 보인 환자의 비율로 표현되었습니다.

연구 I은 ≥ 18세의 활동성 RA 환자 234명을 대상으로 했으며, 이들은 최소 1개 이상, 최대 4개 이하의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(예: 히드록시클로로퀸, 경구 또는 주사용 금, MTX, 아자티오프린, D-페니실라민, 설파살라진) 치료에 실패했으며, ≥ 12개의 압통 관절, ≥ 10개의 부종 관절, 그리고 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr, C-반응성 단백질(CRP) > 2.0 mg/dL 또는 아침 경직이 ≥ 45분인 환자였습니다. Enbrel 10mg 또는 25mg 또는 위약을 6개월 동안 매주 2회 SC 투여했습니다.

연구 II는 환자 89명을 대상으로 했으며, 연구 I과 유사한 포함 기준을 적용했지만, 연구 II의 환자는 추가적으로 최소 6개월 동안 MTX를 안정적인 용량(12.5~25mg/주)으로 최소 4주 동안 투여받았으며, 최소 6개의 압통 또는 통증 관절을 가진 환자였습니다. 연구 II의 환자는 안정적인 MTX 용량에 더하여 6개월 동안 매주 2회 SC로 Enbrel 25mg 또는 위약을 투여받았습니다.

연구 III은 활동성 RA 환자에서 Enbrel의 유효성을 MTX와 비교했습니다. 이 연구는 ≥ 18세의 조기(질병 기간 ≤ 3년) 활동성 RA 환자 632명을 대상으로 했으며, 이들은 MTX 치료를 한 번도 받은 적이 없었고, ≥ 12개의 압통 관절, ≥ 10개의 부종 관절, 그리고 ESR ≥ 28 mm/hr, CRP > 2.0 mg/dL 또는 아침 경직이 ≥ 45분인 환자였습니다. Enbrel 10mg 또는 25mg을 12개월 동안 매주 2회 SC 투여했습니다. 모든 환자가 최소 12개월(중간값 17.3개월)의 치료를 완료한 후 연구는 맹검 해제되었습니다. 대부분의 환자는 2년 동안 무작위 배정된 치료를 계속 받았으며, 그 후 연장 연구에 참여하여 오픈 라벨 Enbrel 25mg을 투여받았습니다. MTX 정제(시험 시작 후 첫 8주 동안 7.5mg/주에서 최대 20mg/주까지 증량) 또는 위약 정제를 각각 위약 또는 Enbrel 용량 주사와 같은 날에 일주일에 한 번 투여했습니다.

연구 IV는 6개월에서 20년(평균 7년) 동안 활동성 RA를 앓고 있는 성인 환자 682명을 대상으로 했으며, 이들은 MTX를 제외한 최소 1개의 DMARD에 대한 반응이 불충분했습니다. 환자의 43%는 시험 전 평균 2년 동안 평균 용량 12.9mg으로 MTX를 투여받았습니다. MTX를 효능 부족 또는 안전성 문제로 중단한 환자는 이 연구에서 제외되었습니다. 환자의 기준 특성은 연구 I의 환자와 유사했습니다. 환자는 MTX 단독(7.5~20mg/주, 연구 III에 설명된 대로 용량 증량; 중간값 20mg), Enbrel 단독(25mg/주 2회) 또는 Enbrel과 MTX 병용(위와 동일한 용량으로 동시 시작)으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 ACR 반응, Sharp 방사선 사진 점수 및 안전성을 평가했습니다.

임상 반응

Enbrel과 Enbrel과 MTX 병용 치료를 받은 환자는 비교군보다 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 반응과 주요 임상 반응을 달성한 비율이 더 높았습니다. 연구 I, II 및 III의 결과는 표 6에 요약되어 있습니다. 연구 IV의 결과는 표 7에 요약되어 있습니다.

표 6. 위약 및 활성 대조군 시험에서의 ACR 반응(환자 비율)
	위약 대조군				활성 대조군
	연구 I		연구 II		연구 III
	위약	Enbrel*	MTX/위약	MTX/Enbrel*	MTX	Enbrel*
반응	N = 80	N = 78	N = 30	N = 59	N = 217	N = 207
* Enbrel 25mg SC, 매주 2회. † p < 0.01, Enbrel 대 위약. ‡ p < 0.05, Enbrel 대 MTX.
ACR 20
3개월	23%	62%†	33%	66%†	56%	62%
6개월	11%	59%†	27%	71%†	58%	65%
Month 12	NA	NA	NA	NA	65%	72%
ACR 50
Month 3	8%	41%†	0%	42%†	24%	29%
Month 6	5%	40%†	3%	39%†	32%	40%
Month 12	NA	NA	NA	NA	43%	49%
ACR 70
Month 3	4%	15%†	0%	15%†	7%	13%‡
Month 6	1%	15%†	0%	15%†	14%	21%‡
Month 12	NA	NA	NA	NA	22%	25%

Table 7. Study IV Clinical Efficacy Results: Comparison of MTX versus Enbrel versus Enbrel in Combination with MTX in Patients with Rheumatoid Arthritis of 6 Months to 20 Years Duration (Percent of Patients)
Endpoint	MTX (N = 228)	Enbrel (N = 223)	Enbrel/MTX (N = 231)
* Values are medians. † ACR N is the percent improvement based on the same core variables used in defining ACR 20, ACR 50, and ACR 70. ‡ p < 0.05 for comparisons of Enbrel/MTX versus Enbrel alone or MTX alone. § Major clinical response is achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
ACR N*, †
Month 12	40%	47%	63%‡
ACR 20
Month 12	59%	66%	75%‡
ACR 50
Month 12	36%	43%	63%‡
ACR 70
Month 12	17%	22%	40%‡
Major Clinical Response§	6%	10%	24%‡

The time course for ACR 20 response rates for patients receiving placebo or 25 mg Enbrel in Studies I and II is summarized in Figure 1. The time course of responses to Enbrel in Study III was similar.

Figure 1. Time Course of ACR 20 Responses

Enbrel을 투여받은 환자 중에서 임상 반응은 일반적으로 치료 시작 후 1~2주 이내에 나타났으며, 거의 대부분 3개월 이내에 나타났습니다. 연구 I 및 III에서 용량 반응이 관찰되었습니다. 25mg Enbrel은 10mg보다 효과적이었습니다(10mg은 연구 II에서 평가되지 않았습니다). Enbrel은 ACR 기준의 모든 구성 요소와 ACR 반응 기준에 포함되지 않은 RA 질병 활성의 다른 측정치(예: 아침 경직)에서 위약보다 유의하게 우수했습니다.

연구 III에서 ACR 반응률과 모든 개별 ACR 반응 기준의 개선은 Enbrel 치료 24개월 동안 유지되었습니다. 2년 연구 기간 동안 Enbrel 환자의 23%가 주요 임상 반응을 달성했으며, 이는 6개월 동안 ACR 70 반응을 유지하는 것으로 정의됩니다.

연구 I의 ACR 반응 기준 구성 요소 결과는 표 8에 나와 있습니다. 연구 II 및 III에서 Enbrel 치료 환자에게 유사한 결과가 관찰되었습니다.

표 8. 연구 I의 ACR 반응 구성 요소
	위약 N = 80		Enbrel* N = 78
매개변수(중앙값)	기준	3개월	기준	3개월†
* 25mg Enbrel SC 주 2회. † 6개월 결과는 유사한 개선을 보였습니다. ‡ 척도 0-71. § p < 0.01, Enbrel 대 위약, 기준 대비 평균 백분율 변화 기준. ¶ 척도 0-68. # 시각적 아날로그 척도: 0 = 최상; 10 = 최악. Þ 건강 평가 설문지: 0 = 최상; 3 = 최악; 8가지 범주(옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 활동) 포함.
압통 관절 수 ‡	34.0	29.5	31.2	10.0§
부종 관절 수 ¶	24.0	22.0	23.5	12.6§
의사 전반적 평가 #	7.0	6.5	7.0	3.0§
환자 전반적 평가 #	7.0	7.0	7.0	3.0§
통증 #	6.9	6.6	6.9	2.4§
장애 지수 Þ	1.7	1.8	1.6	1.0§
ESR (mm/hr)	31.0	32.0	28.0	15.5§
CRP (mg/dL)	2.8	3.9	3.5	0.9§

엔브렐 투여 중단 후 관절염 증상은 일반적으로 1개월 이내에 재발했습니다. 18개월까지의 투여 중단 후 엔브렐 치료를 재개하면 치료 중단 없이 엔브렐을 투여받은 환자와 동일한 정도의 반응을 보였으며, 이는 공개 표지 연구 결과를 기반으로 합니다.

환자가 치료 중단 없이 엔브렐을 투여받은 경우 공개 표지 연장 치료 시험에서 60개월 이상 지속적인 반응이 관찰되었습니다. 초기에는 MTX 또는 코르티코스테로이드를 병용 투여받은 환자 중 상당수가 임상 반응을 유지하면서 병용 투여 요법의 용량을 줄이거나 중단할 수 있었습니다.

신체 기능 반응

연구 I, II 및 III에서 신체 기능 및 장애는 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 평가했습니다. 또한 연구 III에서 환자에게 SF-36 건강 설문지를 실시했습니다. 연구 I 및 II에서 엔브렐 25mg을 1주일에 2회 투여받은 환자는 위약군에 비해 1개월부터 6개월까지 HAQ 장애 영역(0 = 없음, 3 = 심각)에서 기준선 대비 HAQ 점수가 더 크게 개선되었습니다(p < 0.001). 연구 I에서 기준선부터 6개월까지 HAQ 점수의 평균 개선은 엔브렐 25mg군에서 0.6(1.6에서 1.0으로), 위약군에서 0(1.7에서 1.7으로)이었습니다. 연구 II에서 기준선부터 6개월까지 평균 개선은 엔브렐/MTX군에서 0.6(1.5에서 0.9로), 위약/MTX군에서 0.2(1.3에서 1.2로)였습니다. 연구 III에서 기준선부터 6개월까지 HAQ 점수의 평균 개선은 엔브렐 25mg을 1주일에 2회 투여받은 경우 0.7(1.5에서 0.7로)였습니다. 연구 I 및 III에서 HAQ의 모든 하위 영역은 엔브렐로 치료받은 환자에서 개선되었습니다.

연구 III에서 엔브렐 25mg을 1주일에 2회 투여받은 환자는 기준선 대비 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수가 엔브렐 10mg을 1주일에 2회 투여받은 경우보다 더 크게 개선되었고, SF-36 정신 구성 요소 요약 점수는 악화되지 않았습니다. 공개 표지 엔브렐 연구에서 신체 기능 및 장애 측정치의 개선은 최대 4년까지 유지되었습니다.

연구 IV에서 중앙값 HAQ 점수는 기준선 수준인 1.8, 1.8 및 1.8에서 MTX, 엔브렐 및 엔브렐/MTX 병용 치료군에서 각각 12개월 후 1.1, 1.0 및 0.6으로 개선되었습니다(병용 대 MTX 및 엔브렐, p < 0.01). MTX 단독 치료군에서 환자의 29%가 HAQ가 1단위 이상 개선된 반면, 엔브렐 단독 및 엔브렐/MTX 병용 치료군에서는 각각 40% 및 51%였습니다.

방사선학적 반응

연구 III에서 구조적 관절 손상은 방사선학적으로 평가하고 총 샤프 점수(TSS)와 그 구성 요소인 침식 점수 및 관절 간격 협착(JSN) 점수의 변화로 표현했습니다. 손/손목 및 발 앞부분의 방사선 사진은 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 촬영하고 치료군을 모르는 독자가 점수를 매겼습니다. 결과는 표 9에 나와 있습니다. 침식 점수 변화에 대한 유의미한 차이는 6개월에 관찰되었고 12개월까지 유지되었습니다.

표 9. 연구 III에서 6개월 및 12개월에 걸친 평균 방사선학적 변화
		MTX	엔브렐 25mg	MTX/엔브렐 (95% 신뢰 구간*)	P 값
* MTX와 엔브렐 간의 변화 점수 차이에 대한 95% 신뢰 구간.
12개월	총 샤프 점수	1.59	1.00	0.59 (-0.12, 1.30)	0.1
	침식 점수	1.03	0.47	0.56 (0.11, 1.00)	0.002
	JSN 점수	0.56	0.52	0.04 (-0.39, 0.46)	0.5

6개월	총 샤프 점수	1.06	0.57	0.49 (0.06, 0.91)	0.001
	침식 점수	0.68	0.30	0.38 (0.09, 0.66)	0.001
	JSN 점수	0.38	0.27	0.11 (-0.14, 0.35)	0.6

연구 III의 2년차에 환자들은 무작위 배정된 치료를 계속 받았습니다. 환자의 72%가 24개월에 X선 검사를 받았습니다. MTX 그룹의 환자와 비교하여 25mg Enbrel 그룹에서 TSS 및 침식 점수의 진행 억제가 더 크게 나타났으며, JSN 점수에서도 진행이 덜 나타났습니다.

연구 III의 공개 라벨 연장 연구에서 25mg Enbrel로 치료받은 원래 환자의 48%가 5년에 방사선학적으로 평가되었습니다. 환자들은 TSS로 측정한 구조적 손상의 억제를 계속했으며, 그 중 55%는 구조적 손상의 진행이 없었습니다. 원래 MTX로 치료받은 환자들은 Enbrel 치료를 시작한 후 방사선학적 진행이 더 감소했습니다.

연구 IV에서 MTX와 병용한 Enbrel은 12개월에 Enbrel 단독 또는 MTX 단독과 비교하여 방사선학적 진행(TSS)이 덜 나타났습니다(표 10). MTX 치료 그룹에서 환자의 55%가 12개월에 방사선학적 진행이 없었습니다(TSS 변화 ≤ 0.0). 반면 Enbrel 단독 및 Enbrel/MTX 병용 치료 그룹에서는 각각 63%와 76%였습니다.

표 10. 연구 IV에서 12개월의 평균 방사선학적 변화(95% 신뢰 구간)
	MTX (N = 212)*	Enbrel (N = 212)*	Enbrel/MTX (N = 218)*
* 방사선학적 ITT 모집단 분석. † Enbrel과 MTX 비교 시 p < 0.05. ‡ Enbrel/MTX와 MTX 비교 시 p < 0.05. § Enbrel/MTX와 Enbrel 비교 시 p < 0.05.
총 Sharp 점수(TSS)	2.80 (1.08, 4.51)	0.52† (-0.10, 1.15)	-0.54‡,§ (-1.00, -0.07)
침식 점수(ES)	1.68 (0.61, 2.74)	0.21† (-0.20, 0.61)	-0.30‡ (-0.65, 0.04)
관절 간격 협착(JSN) 점수	1.12 (0.34, 1.90)	0.32 (0.00, 0.63)	-0.23‡,§ (-0.45, -0.02)

주 1회 투여

활성 RA 환자 420명을 대상으로 한 이중맹검, 위약 대조 연구에서 주 1회 50mg 엔브렐(25mg SC 주사 2회)의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. 53명의 환자가 위약을 투여받았고, 214명의 환자가 주 1회 50mg 엔브렐을 투여받았으며, 153명의 환자가 주 2회 25mg 엔브렐을 투여받았습니다. 두 엔브렐 치료군의 안전성 및 유효성 프로파일은 유사했습니다.

14.2 다관절 소아 특발성 관절염(JIA)

다양한 JIA 발병 유형을 가진 69명의 다관절 JIA 어린이를 대상으로 한 2부 연구에서 엔브렐의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. MTX에 내성이 있거나 MTX를 견디지 못하는 중등도에서 중증의 활성 다관절 JIA를 가진 2세에서 17세 사이의 환자를 등록했습니다. 환자는 안정적인 단일 비스테로이드성 항염증제 및/또는 프레드니손(≤ 0.2mg/kg/일 또는 최대 10mg) 용량을 유지했습니다. 1부에서 모든 환자는 0.4mg/kg(최대 25mg/회) 엔브렐 SC를 주 2회 투여받았습니다. 2부에서 90일에 임상 반응을 보인 환자는 엔브렐을 계속 투여받거나 위약을 투여받도록 무작위 배정하여 4개월 동안 질병 재발을 평가했습니다. 반응은 JIA 개선 정의(DOI)를 사용하여 측정했으며, 6가지 JIA 핵심 기준 중 3가지 이상에서 ≥ 30% 개선되고 6가지 JIA 핵심 기준 중 1가지 이하에서 ≥ 30% 악화되는 것으로 정의했습니다. 여기에는 활성 관절 수, 운동 제한, 의사 및 환자/부모 전반적인 평가, 기능 평가 및 ESR이 포함됩니다. 질병 재발은 6가지 JIA 핵심 기준 중 3가지에서 ≥ 30% 악화되고 6가지 JIA 핵심 기준 중 1가지 이하에서 ≥ 30% 개선되며 활성 관절이 2개 이상인 경우로 정의했습니다.

연구 1부에서 69명 중 51명(74%)의 환자가 임상 반응을 보여 2부에 진입했습니다. 2부에서 엔브렐을 계속 투여받은 25명 중 6명(24%)의 환자가 질병 재발을 경험한 반면, 위약을 투여받은 26명 중 20명(77%)의 환자가 질병 재발을 경험했습니다(p = 0.007). 2부 시작부터 재발까지의 중앙값은 엔브렐을 투여받은 환자의 경우 ≥ 116일이었고, 위약을 투여받은 환자의 경우 28일이었습니다. JIA 핵심 기준 세트의 각 구성 요소는 위약을 투여받은 군에서 악화되었고, 엔브렐을 계속 투여받은 군에서는 안정적이거나 개선되었습니다. 데이터는 기준 ESR이 높은 환자에서 재발률이 더 높을 가능성을 시사했습니다. 90일에 임상 반응을 보이고 연구 2부에 진입한 환자 중 엔브렐을 계속 투여받은 일부 환자는 3개월에서 7개월까지 계속 개선된 반면, 위약을 투여받은 환자는 개선되지 않았습니다.

2부에서 질병 재발이 발생하고 중단 후 최대 4개월까지 엔브렐 치료를 재개한 대부분의 JIA 환자는 오픈 라벨 연구에서 엔브렐 치료에 다시 반응했습니다. 엔브렐 치료를 중단 없이 계속한 대부분의 반응 환자는 최대 48개월 동안 반응을 유지했습니다.

엔브렐 치료 시작 후 3개월 이내에 반응하지 않는 환자에서 엔브렐 치료를 계속 투여했을 때의 효과를 평가하거나 엔브렐과 MTX를 병용했을 때의 효과를 평가하기 위해 다관절 JIA 환자를 대상으로 연구가 수행되지 않았습니다.

14.3 건선성 관절염

건선성 관절염 환자 205명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에서 엔브렐의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. 환자는 18세에서 70세 사이였으며 다음 형태 중 하나 이상에서 활성 건선성 관절염(≥ 3개의 부은 관절과 ≥ 3개의 압통이 있는 관절)을 가졌습니다. (1) 원위 지골간 관절(DIP) 관여(N = 104); (2) 다관절 관절염(류마티스 결절 없음 및 건선 존재; N = 173); (3) 관절 파괴(N = 3); (4) 비대칭 건선성 관절염(N = 81); 또는 (5) 강직성 척추염 유사(N = 7). 환자는 또한 지름 ≥ 2cm의 적격 표적 병변을 가진 판상 건선을 가졌습니다. 등록 시 MTX 치료를 받은 환자(≥ 2개월 동안 안정적)는 ≤ 25mg/주 MTX의 안정적인 용량을 계속 투여받을 수 있었습니다. 연구의 초기 6개월 이중맹검 기간 동안 주 2회 25mg 엔브렐 또는 위약을 SC로 투여했습니다. 환자는 모든 환자가 통제 기간을 완료할 때까지 최대 6개월 유지 기간 동안 맹검 치료를 계속 받았습니다. 그 후 환자는 12개월 연장 기간 동안 주 2회 25mg 엔브렐을 오픈 라벨로 투여받았습니다.

위약과 비교하여 엔브렐로 치료한 결과 질병 활성 측정치가 유의하게 개선되었습니다(표 11).

표 11. 건선성 관절염의 질병 활성 구성 요소
	위약 N = 104		엔브렐* N = 101
매개변수(중앙값)	기준	6개월	기준	6개월
* 6개월에 엔브렐과 위약 간 모든 비교에서 p < 0.001. † 척도 0-78. ‡ 척도 0-76. § 리커트 척도: 0 = 최상; 5 = 최악. ¶ 건강 평가 설문지: 0 = 최상; 3 = 최악; 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동 등 8가지 범주 포함. # 정상 범위: 0-0.79mg/dL.
압통이 있는 관절 수†	17.0	13.0	18.0	5.0
부어오른 관절 수‡	12.5	9.5	13.0	5.0
의사 전반적 평가§	3.0	3.0	3.0	1.0
환자 전반적 평가§	3.0	3.0	3.0	1.0
아침 경직 (분)	60	60	60	15
통증§	3.0	3.0	3.0	1.0
장애 지수¶	1.0	0.9	1.1	0.3
CRP (mg/dL)#	1.1	1.1	1.6	0.2

PsA 환자 중 Enbrel을 투여받은 환자의 경우 임상 반응은 첫 방문 시(4주)에 나타났으며 치료 6개월 동안 유지되었습니다. 기준선에서 동시에 MTX 치료를 받고 있거나 받지 않은 환자에서 반응이 유사했습니다. 6개월 시점에 ACR 20/50/70 반응은 Enbrel을 투여받은 환자의 경우 각각 50%, 37%, 9%에서 달성되었으며, 위약을 투여받은 환자의 경우 각각 13%, 4%, 1%에서 달성되었습니다. 관절염 변형 및 강직성 척추염 유사 아형을 가진 환자는 소수였지만, PsA 아형 각각의 환자에서 유사한 반응이 관찰되었습니다. 이 연구 결과는 이전에 실시된 60명의 PsA 환자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 위약 대조 연구에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

위약에 비해 Enbrel을 투여받은 환자의 경우 건선 피부 병변도 개선되었으며, 이는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 개선을 달성한 환자의 비율로 측정되었습니다. 반응은 시간이 지남에 따라 증가했으며, 6개월 시점에 PASI에서 50% 또는 75% 개선을 달성한 환자의 비율은 Enbrel 그룹(N = 66)의 경우 각각 47% 및 23%였으며, 위약 그룹(N = 62)의 경우 각각 18% 및 3%였습니다. 기준선에서 동시에 MTX 치료를 받고 있거나 받지 않은 환자에서 반응이 유사했습니다.

Radiographic Response

PsA 연구에서 방사선학적 변화도 평가되었습니다. 손과 손목의 방사선 사진은 기준선과 6개월, 12개월, 24개월에 촬영되었습니다. 치료 그룹에 대해 눈가림된 독자가 방사선 사진을 평가하기 위해 원위 지골 관절(즉, RA에 사용된 수정된 TSS와 동일하지 않음)을 포함한 수정된 총 Sharp 점수(TSS)를 사용했습니다. PsA 특유의 방사선학적 특징(예: 연필-컵 변형, 관절 간격 확장, 심한 골 용해, 강직)은 점수 시스템에 포함되었지만, 다른 특징(예: 지골 말단 흡수, 관절 주위 및 골간 골막염)은 포함되지 않았습니다.

이 24개월 연구 기간 동안 대부분의 환자는 수정된 TSS에서 거의 변화가 없거나 전혀 변화가 없었습니다(초기에 Enbrel 또는 위약을 투여받은 환자 모두에서 중간 변화가 0). 연구의 통제 기간 동안 위약을 투여받은 환자는 Enbrel 치료를 받은 환자에 비해 방사선학적 악화(TSS 증가)가 더 크게 나타났습니다. 12개월 시점에 탐색적 분석에서 위약을 투여받은 환자의 12%(104명 중 12명)는 Enbrel을 투여받은 환자 101명 중 아무도 TSS가 3점 이상 증가하지 않은 반면, TSS가 3점 이상 증가했습니다. 2년 동안 Enbrel을 계속 투여받은 환자에서 방사선학적 진행 억제가 유지되었습니다. 1년 및 2년 엑스레이를 촬영한 환자 중 3%(71명 중 2명)는 1년 및 2년에 TSS가 3점 이상 증가했습니다.

Physical Function Response

PsA 연구에서 HAQ 장애 지수(HAQ-DI)와 SF-36 건강 설문지를 사용하여 신체 기능 및 장애를 평가했습니다. 주 2회 25mg Enbrel을 투여받은 환자는 위약(3개월 및 6개월 모두에서 평균 감소 6%)에 비해 HAQ-DI 점수에서 기준선에서 더 큰 개선을 보였습니다(3개월 및 6개월 모두에서 평균 감소 54%)(p < 0.001). 3개월 및 6개월 시점에 Enbrel을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수에서 기준선에서 더 큰 개선을 보였으며, SF-36 정신 구성 요소 요약 점수는 악화되지 않았습니다. 신체 기능 및 장애 측정치의 개선은 연구의 오픈 라벨 부분을 통해 최대 2년 동안 유지되었습니다.

14.4 Ankylosing Spondylitis

활동성 AS 환자 277명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구에서 Enbrel의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. 환자는 18세에서 70세 사이였으며, 수정된 강직성 척추염에 대한 뉴욕 기준에 따라 AS를 진단받았습니다. 환자는 아침 강직 지속 시간 및 강도의 평균에 대한 0-100 단위 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 30의 값을 기반으로 활동성 질병의 증거를 보여야 했으며, 다음 세 가지 매개변수 중 두 가지를 충족해야 했습니다. a) 환자 전반적 평가, b) 야간 및 총 요통의 평균, c) Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 평균 점수. 척추가 완전히 강직된 환자는 연구 참여에서 제외되었습니다. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 메토트렉세이트 또는 프레드니손(≤ 10mg/일)을 복용하는 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 이러한 약물을 계속 복용할 수 있었습니다. Enbrel 25mg 또는 위약을 6개월 동안 주 2회 SC로 투여했습니다.

유효성의 주요 측정 기준은 강직성 척추염 평가(ASAS) 반응 기준에서 20% 개선이었습니다. 위약에 비해 Enbrel 치료는 ASAS 및 질병 활동의 다른 측정치에서 개선을 가져왔습니다(그림 2 및 표 12).

그림 2. 강직성 척추염에서 ASAS 20 반응

12주 시점에서, Enbrel을 투여받은 환자의 경우 ASAS 20/50/70 반응은 각각 60%, 45%, 29%를 달성한 반면, 위약을 투여받은 환자의 경우 각각 27%, 13%, 7%를 달성했습니다(p ≤ 0.0001, Enbrel 대 위약). 24주 시점에서도 유사한 반응이 관찰되었습니다. 기준선에서 동반 치료를 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간에 반응은 유사했습니다. 이 연구 결과는 AS 환자 40명을 대상으로 한 단일 센터 무작위 위약 대조 연구와 AS 환자 84명을 대상으로 한 다기관 무작위 위약 대조 연구에서 관찰된 결과와 유사했습니다.

표 12. 강직성 척추염 질병 활성의 구성 요소
	위약 N = 139		Enbrel* N = 138
시점별 중앙값	기준선	6개월	기준선	6개월
* 6개월 시점에서 Enbrel과 위약 간 모든 비교에 대해 p < 0.0015. 연속형 종말점에 대한 p 값은 기준선 대비 백분율 변화를 기반으로 했습니다. † 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 0 = “없음”, 100 = “심각함”. ‡ 총 야간 통증 점수와 요통 점수의 평균, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 0 = “통증 없음”, 100 = “가장 심한 통증”. § Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI), 10개 질문의 평균. ¶ 6개 질문으로 구성된 Bath 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)에서 마지막 2개 질문의 평균으로 나타낸 염증. # C-반응성 단백질(CRP) 정상 범위: 0-1.0 mg/dL.
ASAS 반응 기준
환자 전반적 평가 †	63	56	63	36
요통 ‡	62	56	60	34
BASFI §	56	55	52	36
염증 ¶	64	57	61	33
급성기 반응 단백질
CRP (mg/dL) #	2.0	1.9	1.9	0.6
척추 운동성(cm):
수정된 Schober 검사	3.0	2.9	3.1	3.3
흉곽 확장	3.2	3.0	3.3	3.9
후두부-벽 측정	5.3	6.0	5.6	4.5

14.5 성인 판상 건선

Enbrel의 안전성 및 유효성은 체표면적의 10% 이상을 침범하는 만성 안정형 PsO, 최소 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 점수 10점, 전신 항건선 치료 또는 광선 요법을 받았거나 받을 후보인 성인을 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 구진성, 홍피증성 또는 농포성 건선 환자와 선별 검사 후 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 연구 기간 동안 동반되는 주요 항건선 치료는 허용되지 않았습니다.

연구 I에서는 3개월 동안 위약 또는 Enbrel SC를 주 1회 25mg, 주 2회 25mg 또는 주 2회 50mg의 용량으로 투여받은 672명의 피험자를 평가했습니다. 3개월 후, 피험자는 추가 3개월 동안 맹검 치료를 계속했으며, 이 기간 동안 위약으로 무작위 배정된 피험자는 맹검 Enbrel을 주 2회 25mg으로 치료를 시작했습니다(표 13에서 위약/Enbrel로 지정됨). 원래 Enbrel로 무작위 배정된 피험자는 원래 무작위 배정된 용량을 계속했습니다(표 13에서 Enbrel/Enbrel 그룹으로 지정됨).

연구 II에서는 3개월 동안 위약 또는 Enbrel SC를 주 2회 25mg 또는 50mg의 용량으로 투여받은 611명의 피험자를 평가했습니다. 3개월의 무작위 배정, 맹검 치료 후, 모든 세 그룹의 피험자는 추가 9개월 동안 주 2회 25mg의 오픈 라벨 Enbrel을 투여받기 시작했습니다.

두 연구 모두에서 치료에 대한 반응은 3개월의 치료 후 평가되었으며, 기준선에서 PASI 점수가 최소 75% 감소한 피험자의 비율로 정의되었습니다. PASI는 체표면적의 영향을 받는 비율과 영향을 받은 영역 내에서 건선 변화의 성격과 심각도(경화, 홍반 및 인설)를 모두 고려하는 복합 점수입니다.

평가된 다른 결과에는 Static Physician Global Assessment (sPGA)에 의해 “맑음” 또는 “최소” 점수를 달성한 피험자의 비율과 기준선에서 PASI가 최소 50% 감소한 피험자의 비율이 포함되었습니다. sPGA는 “5 = 심각”에서 “0 = 없음”까지의 6단계 척도로, 경화, 홍반 및 인설에 중점을 두어 건선 심각도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. “맑음” 또는 “최소”의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소한, 홍반에서 희미한 붉은색 변색까지, 플라크의 5% 미만에서 없거나 최소한의 미세 인설이 있는 것을 의미했습니다.

모든 치료 그룹과 두 연구 모두에서 피험자의 중간 기준선 PASI 점수는 15~17 범위였으며, 기준선 sPGA 분류가 중등도인 피험자의 비율은 연구 I에서 54~66%, 연구 II에서 17~26%, 심각한 피험자의 비율은 연구 I에서 1~5%, 연구 II에서 1~5%였습니다. 모든 치료 그룹에서 PsO에 대한 전신 치료를 이전에 받은 피험자의 비율은 연구 I에서 61~65%, 연구 II에서 71~75%였으며, 광선 요법을 이전에 받은 피험자의 비율은 연구 I에서 44~50%, 연구 II에서 72~73%였습니다.

위약보다 Enbrel을 무작위 배정받은 피험자에서 기준선 PASI 점수에서 최소 75% 감소(PASI 75)를 달성한 비율이 더 높았으며, 주 1회 25mg, 주 2회 25mg 및 주 2회 50mg의 용량에 걸쳐 용량 반응 관계가 나타났습니다(표 13 및 14). PASI의 개별 구성 요소(경화, 홍반 및 인설)는 PASI의 전반적인 치료 관련 개선에 비슷하게 기여했습니다.

표 13. 연구 I 결과(3개월 및 6개월)
	위약/Enbrel	Enbrel/Enbrel
	25mg BIW	25mg QW	25mg BIW	50mg BIW
	(N = 168)	(N = 169)	(N = 167)	(N = 168)
* 위약과 비교하여 p = 0.001. † 위약과 비교하여 p < 0.0001.
3개월
PASI 75 n (%)	6 (4%)	23 (14%)*	53 (32%)†	79 (47%)†
차이 (95% CI)		10% (4, 16)	28% (21, 36)	43% (35, 52)
sPGA, “맑음” 또는 “최소” n (%)	8 (5%)	36 (21%)†	53 (32%)†	79 (47%)†
차이 (95% CI)		17% (10, 24)	27% (19, 35)	42% (34, 50)
PASI 50 n (%)	24 (14%)	62 (37%)†	90 (54%)†	119 (71%)†
차이 (95% CI)		22% (13, 31)	40% (30, 49)	57% (48, 65)
6개월
PASI 75 n (%)	55 (33%)	36 (21%)	68 (41%)	90 (54%)

표 14. 3개월 후 연구 II 결과
	위약	Enbrel
		25 mg BIW	50 mg BIW
	(N = 204)	(N = 204)	(N = 203)
* 위약과 비교하여 p < 0.0001.
PASI 75 n (%)	6 (3%)	66 (32%)*	94 (46%)*
차이 (95% CI)		29% (23, 36)	43% (36, 51)
sPGA, “맑음” 또는 “최소” n (%)	7 (3%)	75 (37%)*	109 (54%)*
차이 (95% CI)		34% (26, 41)	50% (43, 58)
PASI 50 n (%)	18 (9%)	124 (61%)*	147 (72%)*
차이 (95% CI)		52% (44, 60)	64% (56, 71)

14.6 소아 판상 건선

48주, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자이거나 국소 요법으로 적절히 조절되지 않은 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) (sPGA 점수 ≥ 3 [중등도, 현저함 또는 중증], 신체 표면적의 ≥ 10%를 포함하고 PASI 점수 ≥ 12로 정의됨)이 있는 4세에서 17세 사이의 소아 211명이 등록되었습니다. 모든 치료군의 대상자는 중간 기준선 PASI 점수가 16.4였으며, 기준선 sPGA 분류가 있는 대상자의 비율은 중등도 65%, 현저함 31%, 중증 3%였습니다. 모든 치료군에서 PsO에 대한 전신 또는 광선 요법을 이전에 받은 대상자의 비율은 57%였습니다.

대상자는 처음 12주 동안 Enbrel 0.8 mg/kg(최대 50 mg/회까지) 또는 위약을 일주일에 한 번 투여받았습니다. 12주 후, 대상자는 모든 대상자가 동일한 용량으로 Enbrel을 투여받은 24주 오픈 라벨 치료 기간에 들어갔습니다. 이어서 12주 철회-재투여 기간이 있었습니다.

치료에 대한 반응은 12주 치료 후 평가되었으며, 기준선에서 PASI 점수가 최소 75% 감소한 대상자의 비율로 정의되었습니다. PASI는 영향을 받은 신체 표면적의 비율과 영향을 받은 영역 내의 건선 변화의 성격과 심각도(경화, 홍반 및 인설)를 모두 고려하는 복합 점수입니다.

평가된 다른 결과에는 sPGA에 의해 “맑음” 또는 “거의 맑음” 점수를 달성한 대상자의 비율과 기준선에서 PASI 점수가 최소 90% 감소한 대상자의 비율이 포함되었습니다. sPGA는 “5 = 중증”에서 “0 = 없음”까지의 6단계 척도로, 경화, 홍반 및 인설에 중점을 두어 건선 심각도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. “맑음” 또는 “거의 맑음”의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소한, 홍반에서 희미한 붉은색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 인설이 없거나 최소한의 미세 인설이 있는 것을 포함했습니다.

유효성 결과는 표 15에 요약되어 있습니다.

표 15. 12주 시점의 소아 판상 건선 결과
	위약 (N = 105)	Enbrel 0.8 mg/kg 일주일에 한 번 (N = 106)
PASI 75, n (%)	12 (11%)	60 (57%)
PASI 90, n (%)	7 (7%)	29 (27%)
sPGA “맑음” 또는 “거의 맑음” n (%)	14 (13%)	55 (52%)

반응 유지

반응 유지를 평가하기 위해 36주차에 PASI 75 반응을 달성한 대상자는 12주 무작위 철회 기간 동안 Enbrel 또는 위약으로 재무작위 배정되었습니다. 48주차에 PASI 75 반응 유지를 평가했습니다. 48주차에 PASI 75 반응을 유지한 대상자의 비율은 Enbrel로 치료받은 대상자(65%)가 위약으로 치료받은 대상자(49%)보다 높았습니다.

15 참고 문헌

National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Database (SEER) Program. SEER Incidence Crude Rates, 13 Registries, 1992-2002.
Bröms G, Granath F, Ekbom A, et al. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:234-241.e5

16 제공/보관 및 취급 방법

Enbrel (etanercept) 주사제는 피하 주사를 위한 무방부제 멸균 용액으로, 1회용 미리 채워진 주사기, Enbrel 1회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기(27 게이지, ½ 인치 바늘), 또는 1회용 바이알로 제공됩니다. 미리 채워진 주사기와 SureClick 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

각 Enbrel® Mini 1회용 미리 채워진 카트리지는 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기와 함께 사용하며, 1.0 mL의 50 mg/mL etanercept를 함유하고 있습니다. AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기와 Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기는 약물을 함유하지 않으며, Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지를 사용해야 합니다. 또한, AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 Bluetooth 무선 기술을 통해 데이터 연결을 가능하게 합니다.

50 mg/mL 1회용 미리 채워진 주사기	4개들이 상자	NDC 58406-021-04
50 mg/mL 1회용 미리 채워진 SureClick 자동 주사기	4개들이 상자	NDC 58406-032-04
25 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기	4개들이 상자	NDC 58406-010-04
50 mg/mL Enbrel Mini 1회용 미리 채워진 카트리지(AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 전용)	카트리지: 4개들이 상자	NDC 58406-044-04
	AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기: 1개들이 상자	NDC 58406-480-01
25 mg/0.5 mL 1회용 바이알	4개들이 상자	NDC 58406-055-04

Enbrel은 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 냉장 보관해야 합니다. Enbrel을 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 냉동하지 마십시오.

편의상 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 빛과 열원으로부터 보호하여 최대 30일 동안 실온(68°F~77°F, 20°C~25°C)에 보관할 수 있습니다. 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 보관하지 마십시오. 실온에서 30일 이내에 사용하지 않으면 1회용 미리 채워진 주사기, SureClick 자동 주사기, 1회용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 폐기해야 합니다.

상자 또는 바이알/카트리지 라벨에 표시된 유효 기한이 지난 Enbrel은 사용하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기는 실온에 보관해야 합니다. AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 냉장 보관하지 마십시오.

Enbrel 동결 건조 분말(체중 기반 투여에 사용)

Enbrel (etanercept) 주사제는 다회용 바이알에 재구성을 위한 동결 건조 분말로 제공됩니다. 각 바이알은 4개의 투여 트레이가 들어 있는 상자에 제공됩니다. 각 투여 트레이에는 25 mg etanercept 동결 건조 분말 바이알 1개, 희석제 주사기(1 mL 멸균 주사용 박테리아 정지수, USP, 0.9% 벤질 알코올 함유) 1개, 27 게이지 ½ 인치 바늘 1개, 바이알 어댑터 1개, 플런저 1개가 들어 있습니다. 각 상자에는 “혼합 날짜:” 스티커 4개가 들어 있습니다.

25 mg 다회용 바이알

4개들이 상자

NDC 58406-425-34

편의상 Enbrel 다회용 바이알과 희석제 주사기가 들어 있는 개별 투여 트레이를 빛, 열원 및 습기로부터 보호하여 최대 14일 동안 실온(68°F~77°F, 20°C~25°C)에 보관할 수 있습니다. 투여 트레이를 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 보관하지 마십시오. 실온에서 14일 이내에 사용하지 않으면 투여 트레이를 폐기해야 합니다. 바이알을 재구성한 후에는 즉시 사용해야 하며, 최대 14일 동안 냉장 보관할 수 있습니다.

투여 트레이에 표시된 유효 기한이 지난 Enbrel은 사용하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

17 환자 상담 정보

환자 또는 보호자에게 Enbrel을 사용하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 FDA 승인 환자 라벨 (약물 안내 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오. 새로운 정보가 있을 수 있기 때문입니다.

환자 또는 보호자에게 Enbrel “약물 안내”를 제공하고 치료를 시작하기 전에 읽어보고 질문할 기회를 제공해야 합니다. 의료 서비스 제공자는 환자에게 질문하여 치료에 대한 위험 요소를 파악해야 합니다. 감염의 징후와 증상이 나타나는 환자는 즉시 의료 평가를 받아야 합니다.

환자 상담

환자에게 Enbrel의 잠재적인 이점과 위험을 알려야 합니다. 의사는 환자에게 Enbrel 치료를 시작하기 전에 약물 안내를 읽고 처방전을 갱신할 때마다 다시 읽도록 지시해야 합니다.

감염

환자에게 Enbrel이 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 떨어뜨릴 수 있다고 알려주십시오. 환자에게 감염, 결핵 또는 B형 간염 바이러스 감염 재활성화의 증상이 나타나면 의사에게 연락하는 것이 중요하다고 알려주십시오.

기타 의학적 상태

환자에게 중추 신경계 탈수초 질환, 심부전 또는 루푸스 유사 증후군이나 자가 면역성 간염과 같은 자가 면역 질환과 같은 새로운 의학적 상태 또는 악화되는 의학적 상태의 징후를 보고하도록 알려주십시오. Enbrel을 투여받는 동안 림프종 및 기타 악성 종양의 위험에 대해 상담하십시오. 환자에게 멍, 출혈, 지속적인 발열 또는 창백과 같은 범혈구 감소증을 시사하는 증상을 보고하도록 알려주십시오.

알레르기 반응

환자에게 심각한 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 의료 처치를 받도록 알려주십시오.

Enbrel 투여

환자 또는 보호자가 Enbrel을 투여해야 하는 경우 환자 또는 보호자에게 주사 기술과 올바른 용량을 측정하고 투여하는 방법을 지시해야 합니다 [“사용 지침” 참조]. 체중 기반 투여의 경우 보호자와 환자에게 단일 용량 바이알에 있는 Enbrel 용액 또는 다중 용량 바이알에 있는 재구성된 동결 건조 분말을 준비, 보관, 측정 및 투여하는 적절한 기술을 지시하십시오.

첫 번째 주사는 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독하에 수행해야 합니다. 환자 또는 보호자의 피하 주사 능력을 평가해야 합니다. 환자와 보호자에게 기술과 올바른 주사기 및 바늘 폐기 방법을 지시하고 바늘과 주사기를 재사용하지 않도록 주의를 주어야 합니다.

SureClick 자동 주사기를 사용하여 Enbrel을 투여하는 경우 환자 또는 보호자에게 주사가 완료되면 창이 노란색으로 변한다는 것을 알려야 합니다. 자동 주사기를 제거한 후 창이 노란색으로 변하지 않았거나 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 환자가 전체 용량을 받지 못한 것입니다. 환자 또는 보호자에게 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려야 합니다.

AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 사용하여 Enbrel을 투여하는 경우 환자 또는 보호자에게 상태 버튼이 피부에 닿으면 녹색으로 변하고, 주사를 시작한 후 녹색으로 깜박이고, 주사가 완료되면 꺼진다는 것을 알려야 합니다. AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 피부에서 제거한 후 상태 버튼이 빨간색으로 변하면 환자 또는 보호자에게 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 즉시 연락하도록 알려야 합니다. 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이거나 Enbrel Mini에 여전히 액체가 남아 있으면 환자가 전체 용량을 받지 못한 것입니다. 환자 또는 보호자에게 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려야 합니다.

바늘, 주사기, SureClick 자동 주사기, 단일 용량 바이알 및 Enbrel Mini 카트리지를 폐기하기 위해서는 천자 방지 용기를 사용해야 합니다. 제품이 다중 사용을 위해 의도된 경우 추가 주사기, 바늘 및 알코올 솜이 필요합니다.

환자는 Enbrel에 대한 자세한 내용을 알아보려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하도록 안내할 수 있습니다.

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Enbrel® (etanercept)

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Immunex Corporation
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특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

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약물 안내문

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.		Revised: 09/2024
복약 안내서
	Enbrel® (엔브렐) (etanercept) 피하 주사용 주사제	Enbrel® (엔브렐) (etanercept) 피하 주사용 주사제
Enbrel을 사용하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 제공되는 복약 안내서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 복약 안내서는 귀하의 건강 상태 또는 치료에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신하지 않습니다. Enbrel을 사용하는 동안에는 담당 의료 서비스 제공자의 진료를 계속 받는 것이 중요합니다. Enbrel은 면역 체계에 영향을 미치는 종양 괴사 인자(TNF) 차단제라는 처방약입니다.
Enbrel을 복용하기 전에 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? Enbrel은 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 1. 감염 위험 2. 암 위험 1. 감염 위험 Enbrel은 감염에 대항하는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. Enbrel을 복용하는 동안 일부 사람들에게는 심각한 감염이 발생합니다. 이러한 감염에는 결핵(TB)과 신체 전체에 퍼지는 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 이러한 감염으로 사망한 사람도 있습니다. Enbrel 치료를 시작하기 전에 담당 의료 전문가가 결핵 검사를 해야 합니다. 결핵 검사 결과 음성이더라도 Enbrel 치료를 받는 동안 담당 의료 전문가가 결핵 증상이 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. Enbrel 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 담당 의료 전문가가 모든 유형의 감염 증상이 있는지 확인해야 합니다. 담당 의료 전문가가 괜찮다고 할 때까지는 어떤 종류의 감염이 있더라도 Enbrel 복용을 시작해서는 안 됩니다. 2. 암 위험 18세 미만의 나이에 TNF 차단제 사용을 시작한 어린이와 청소년에게서 사망에 이르는 드문 암 사례가 보고되었습니다. Enbrel을 포함한 TNF 차단제를 복용하는 어린이, 청소년 및 성인의 경우 림프종이나 다른 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다. 류마티스 관절염 환자, 특히 질병 활동성이 매우 높은 환자는 림프종에 걸릴 가능성이 더 높을 수 있습니다. Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 전문가와 상담하십시오. Enbrel은 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. Enbrel을 시작하기 전에 다음을 포함한 모든 의료 상태에 대해 담당 의료 전문가에게 알리십시오. 감염. 다음과 같은 경우 담당 의료 전문가에게 알리십시오. 감염된 경우. “Enbrel을 복용하기 전에 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오. 감염 치료를 받고 있는 경우. 감염되었다고 생각되는 경우. 열, 식은땀 또는 오한, 기침 또는 독감 유사 증상, 숨가쁨, 가래에 피가 섞여 나옴, 체중 감소, 근육통, 피부의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 부위, 신체의 궤양, 설사 또는 복통, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 자주 배뇨, 극심한 피로감과 같은 감염 증상이 있는 경우. 신체에 열린 상처가 있는 경우. 감염이 많거나 계속 재발하는 경우. 당뇨병, HIV 또는 약화된 면역 체계가 있는 경우. 이러한 질환이 있는 사람은 감염될 가능성이 더 높습니다. 결핵을 앓고 있거나 결핵 환자와 긴밀하게 접촉한 적이 있는 경우. 결핵에 걸릴 위험이 있는 국가에서 태어났거나, 살았거나, 여행한 적이 있는 경우. 잘 모르겠으면 담당 의료 전문가에게 문의하십시오. 특정 종류의 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증) 위험이 더 높은 특정 지역(오하이오 및 미시시피 강 계곡 또는 남서부)에 살고 있거나 살았거나 여행한 적이 있는 경우. 이러한 감염은 Enbrel을 사용하는 경우 발생하거나 더 심각해질 수 있습니다. 이러한 감염이 흔한 지역에 살고 있거나 살았는지 잘 모르겠으면 담당 의료 전문가에게 문의하십시오. B형 간염을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 경우. 또한 Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 전문가에게 다음을 알리십시오. 복용하는 모든 의약품(처방약 및 일반 의약품, 비타민 및 다음을 포함한 허브 보충제)에 대해 알리십시오. 오렌시아(아바타셉트) 또는 키네렛(아나킨라). 오렌시아 또는 키네렛과 함께 Enbrel을 복용하면 심각한 감염 가능성이 높아집니다. 사이클로포스파미드(사이톡산). 사이클로포스파미드와 함께 Enbrel을 복용하면 특정 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다. 당뇨병 치료제. 당뇨병이 있고 당뇨병을 조절하기 위해 약을 복용하는 경우, 담당 의료 전문가는 Enbrel을 복용하는 동안 당뇨병 치료제를 줄여야 한다고 결정할 수 있습니다. 새로운 약을 받을 때마다 담당 의료 전문가와 약사에게 보여줄 수 있도록 모든 약 목록을 가지고 다니십시오. 복용하는 약이 위에 나열된 약인지 잘 모르겠으면 담당 의료 전문가에게 문의하십시오. Enbrel을 시작하기 전에 담당 의료 전문가에게 알려야 할 기타 중요한 의료 정보는 다음과 같습니다. 다발성 경화증 또는 길랭-바레 증후군과 같은 신경계 문제가 있거나 있었던 경우. 심부전이 있거나 있었던 경우. 수술을 받을 예정인 경우. 최근에 백신을 접종받았거나 접종받을 예정인 경우. Enbrel 치료를 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 유지해야 합니다. Enbrel을 복용하는 사람은 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 생백신을 접종받았는지 잘 모르겠으면 담당 의료 전문가에게 문의하십시오. 수두 대상포진(수두) 환자와 함께 있었던 경우. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. Enbrel이 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. 임신 중에 Enbrel을 복용한 경우, 영아에게 생백신을 투여하기 전에 담당 의료 전문가와 상담하십시오. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. Enbrel은 모유로 분비될 수 있습니다. Enbrel을 복용하는 동안 아기에게 먹일 수 있는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 전문가와 상담하십시오. 자세한 내용은 아래의 “Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까?“ 섹션을 참조하십시오.
Enbrel이란 무엇입니까? Enbrel은 종양 괴사 인자(TNF) 차단제라고 하는 처방약입니다. Enbrel은 다음을 치료하는 데 사용됩니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA). Enbrel은 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트라고 하는 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 2세 이상 소아의 중등도에서 중증의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA). 성인의 건선성 관절염(PsA). Enbrel은 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다. 2세 이상 소아의 활동성 소아 건선성 관절염(JPsA). 강직성 척추염(AS). 4세 이상 소아 및 성인의 만성 중등도에서 중증의 판상형 건선(PsO) 주사 또는 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선)으로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. Enbrel을 복용하는 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 처방 스테로이드와 같이 귀하의 상태를 치료하는 데 도움이 되는 다른 약을 계속 사용할 수 있습니다. Enbrel은 관절 손상과 위에서 언급한 질병의 징후 및 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 질병을 가진 사람들은 면역 체계에서 생성되는 종양 괴사 인자(TNF)라는 단백질이 너무 많습니다. Enbrel은 체내에서 TNF의 효과를 감소시키고 너무 많은 TNF가 유발할 수 있는 손상을 차단할 수 있지만 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수도 있습니다. “Enbrel에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“ 및 “Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까?“를 참조하십시오.
누가 Enbrel을 사용하면 안 됩니까? 다음과 같은 경우 Enbrel을 사용하지 마십시오. 신체에 퍼진 감염(패혈증)이 있는 경우.
Enbrel을 어떻게 사용해야 합니까? Enbrel은 피부 아래에 주사합니다(피하 또는 SC). 귀하의 담당 의료 전문가가 귀하 또는 간병인이 집에서 Enbrel 주사를 놓을 수 있다고 결정하면 귀하 또는 귀하의 간병인은 Enbrel을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 담당 의료 전문가나 간호사가 올바른 방법을 알려줄 때까지 Enbrel을 주사하려고 하지 마십시오. Enbrel은 아래 나열된 형태로 제공됩니다. 담당 의료 전문가가 귀하에게 가장 적합한 유형을 처방할 것입니다. 1회 투여용 사전 충전형 주사기 1회 투여용 사전 충전형 SureClick 자동 주사기 1회 투여용 바이알 다회 투여용 바이알 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기와 함께 사용하기 위한 Enbrel Mini 1회 투여용 카트리지 집에서 Enbrel 주사를 보관, 준비 및 투여하는 올바른 방법에 대한 지침은 이 약물 가이드와 함께 제공되는 자세한 사용 설명서를 참조하십시오. 담당 의료 전문가가 Enbrel을 얼마나 자주 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. Enbrel 복용량을 놓치지 마십시오. Enbrel을 사용하는 것을 잊은 경우 기억하는 대로 복용하십시오. 그런 다음 정기적으로 예정된 시간에 다음 용량을 복용하십시오. Enbrel을 언제 주사해야 할지 확실하지 않은 경우 담당 의료 전문가나 약사에게 문의하십시오. 담당 의료 전문가가 지시한 것보다 더 자주 Enbrel을 사용하지 마십시오. 자녀의 Enbrel 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 자녀의 담당 의료 전문가가 어떤 형태의 Enbrel을 사용해야 하는지, 자녀에게 얼마나 투여해야 하는지 알려줄 것입니다.
Enbrel의 가능한 부작용은 무엇입니까? Enbrel은 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. “Enbrel에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오. 감염. Enbrel은 감염 가능성을 높이거나 감염을 악화시킬 수 있습니다. 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 감염 증상 목록은 “Enbrel을 시작하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하십시오“를 참조하십시오. 이전 B형 간염 감염. 이전에 B형 간염 바이러스(간에 영향을 미치는 바이러스)에 감염된 경우 Enbrel을 사용하는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Enbrel 치료를 시작하기 전과 Enbrel을 사용하는 동안 혈액 검사를 수행할 수 있습니다. 신경계 문제. 드물게 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 다발성 경화증, 발작 또는 눈 신경 염증과 같은 신경계 문제가 발생했습니다. 신체의 어느 부분에서든 감각 저하 또는 따끔거림, 시력 변화, 팔과 다리의 쇠약, 현기증과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 혈액 문제. 다른 TNF 차단제에서 낮은 혈구 수가 나타났습니다. 신체가 감염과 싸우거나 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포를 충분히 만들지 못할 수 있습니다. 증상으로는 열, 멍이 들거나 매우 쉽게 출혈이 나거나 창백해 보이는 것이 있습니다. 새로운 심부전 또는 이미 있는 심부전의 악화. Enbrel과 같은 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 새로운 심부전 또는 심부전 악화가 발생할 수 있습니다. 심부전이 있는 경우 Enbrel을 복용하는 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다. Enbrel을 복용하는 동안 숨가쁨, 다리 또는 발 부종과 같은 새로운 심부전 증상이나 악화되는 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 건선. Enbrel을 사용하는 일부 사람들에게서 새로운 건선이 발생하거나 이미 있는 건선이 악화되었습니다. 붉은 비늘 모양의 반점이나 고름이 차 있을 수 있는 융기된 돌기가 발생하면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자는 Enbrel 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 알레르기 반응. TNF 차단제를 사용하는 사람들에게 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 알레르기 반응의 증상으로는 심한 발진, 얼굴 부기 또는 호흡 곤란이 있습니다. 다음을 포함한 자가 면역 반응: 루푸스 유사 증후군. 증상으로는 햇볕에 악화되는 얼굴과 팔의 발진이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Enbrel 사용을 중단하면 증상이 사라질 수 있습니다. 자가 면역성 간염. Enbrel을 포함한 TNF 차단제를 사용하는 사람들에게서 간 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제는 간부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 매우 피곤함, 피부 또는 눈이 노랗게 보임, 식욕 부진 또는 구토, 복부 오른쪽 통증과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. Enbrel의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 주사 부위 반응 – 발적, 가려움증, 통증, 부기, 출혈 또는 멍이 포함됩니다. 이러한 증상은 일반적으로 3~5일 이내에 사라집니다. 주사 부위 주변의 통증, 발적 또는 부기가 사라지지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 상기도 감염(부비동염). 이것이 Enbrel의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 거 bothersome거나 사라지지 않는 부작용에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
Enbrel을 보관하려면 어떻게 해야 합니까? Enbrel은 냉장고에 2°C~8°C(화씨 36°~46°) 사이에 보관하십시오. 빛이나 손상으로부터 보호하려면 Enbrel을 원래 상자에 보관하십시오. 필요한 경우 최대 14일 동안 실온 20°C~25°C(화씨 68°~77°)에서 여러 번 투여용 바이알의 투여 트레이를 보관할 수 있습니다. 투여 트레이가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온에서 14일 동안 보관한 투여 트레이는 버리십시오. 혼합된 Enbrel 여러 번 투여용 바이알은 즉시 사용하거나 냉장고에 2°C~8°C(화씨 36°~46°) 사이에 최대 14일 동안 보관해야 합니다. 필요한 경우 최대 30일 동안 실온 20°C~25°C(화씨 68°~77°)에서 Enbrel 사전 충전형 주사기, SureClick 자동 주입기, 단일 투여용 바이알 또는 Enbrel Mini 카트리지를 보관할 수 있습니다. Enbrel이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 실온에서 30일 동안 보관한 Enbrel은 버리십시오. 다음과 같은 극심한 열이나 추위에 Enbrel을 보관하지 마십시오(예: 차량의 글러브 박스 또는 트렁크). 흔들지 마십시오. 냉동하지 마십시오. Enbrel 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Enbrel의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 의약품 가이드에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방되지 않은 질환에 Enbrel을 사용하지 마십시오. 같은 증상을 보이더라도 다른 사람에게 Enbrel을 투여하지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 이 의약품 가이드는 Enbrel에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 것입니다. 자세한 정보가 필요하면 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 Enbrel에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
Enbrel의 성분은 무엇입니까? 일회용 사전 충전형 주사기, 일회용 사전 충전형 SureClick 자동 주사기, 일회용 바이알 및 Enbrel 미니 일회용 카트리지: 활성 성분: etanercept 비활성 성분: L-아르기닌 염산염, 염화나트륨, 수크로오스 다회용 바이알: 활성 성분: etanercept 비활성 성분: 만니톨, 수크로오스, 트로메타민 AMGEN 제조업체: Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799, U.S. License Number 1132 Immunex Corporation. All rights reserved. 1XXXXXX – v25 자세한 내용은 1 888 4ENBREL (1 888 436 2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.
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엔브렐® (엔-브렐)(에타너셉트) 주사액, 피하 주사용 50mg/mL 1회용 프리필드 SureClick® 오토인젝터 사용 설명서

이 사용 설명서에는 SureClick 자동 주사기를 사용하여 ENBREL을 주사하는 방법에 대한 정보가 들어 있습니다.

의료 서비스 제공자가 귀하 또는 간병인이 집에서 ENBREL 주사를 직접 투여할 수 있다고 판단하는 경우, ENBREL을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자나 간호사가 주사를 놓는 올바른 방법을 알려줄 때까지 직접 주사하지 마십시오.

ENBREL 자동 주사기에 들어 있는 약은 피하 주사(피하 주사)용입니다. ENBREL에 대한 정보는 ENBREL 복약 안내서를 참조하십시오.

사전 충전형 자동 주사기 알아보기

1. ENBREL을 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보

이 사용 설명서를 완전히 읽고 이해할 때까지 주사를 놓지 않는 것이 중요합니다.
다음과 같은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 상자가 손상되었거나 봉인이 파손된 경우
다음과 같은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 라벨에 적힌 유효 기간이 지난 경우
자동 주사기를 흔들지 마십시오..
다음과 같은 경우 자동 주사기의 흰색 캡을 제거하지 마십시오. 주사할 준비가 될 때까지
다음과 같은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 얼었던 경우
다음과 같은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우. 자동 주사기의 일부가 파손되었을 수 있습니다(파손 부위가 보이지 않더라도). 새 자동 주사기를 사용하고 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)번으로 전화하십시오.
어린이는 체중이 138파운드 이상이어야 Enbrel SureClick 자동 주사기를 사용할 수 있습니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 다른 형태의 Enbrel을 사용해야 합니다.
자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않습니다.

자주 묻는 질문:

자세한 정보 및 자주 묻는 질문에 대한 답변은 www.enbrel.com.을 방문하십시오.

도움을 받을 수 있는 곳:

ENBREL 사용에 대한 자세한 정보나 도움이 필요하면 다음을 수행하십시오.

의료 서비스 제공자에게 문의하거나,
www.enbrel.com을 방문하거나,
1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)번으로 전화하십시오.

2. ENBREL 보관 및 주사 준비

2a 사용할 준비가 될 때까지 자동 주사기 상자를 냉장 보관하십시오.

자동 주사기는 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)의 냉장고에 보관하십시오.
빛이나 물리적 손상으로부터 보호하려면 자동 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
자동 주사기를 얼리지 마십시오..
자동 주사기를 지나치게 높거나 낮은 온도에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 자동차의 사물함이나 트렁크에 보관하지 마십시오.

중요: 자동 주사기 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

기다리십시오

2b 자동 주사기가 실온에 도달할 때까지 30분 동안 기다리십시오.

주사에 필요한 만큼의 자동 주사기를 꺼내고 사용하지 않은 자동 주사기는 냉장고에 다시 넣으십시오.
자동 주사기를 상자에서 똑바로 들어 올리십시오.
자동 주사기가 자연스럽게 데워지도록 하십시오.
자동 주사기를 뜨거운 물, 전자레인지 또는 직사광선으로 데우지 마십시오..
자동 주사기를 절대 흔들지 마십시오..
자동 주사기를 실온에서 사용하면 전체 용량이 전달되고 더 편안하게 주사할 수 있습니다.

2c 필요한 경우 ENBREL을 실온에서 최대 30일 동안 보관할 수 있습니다.

예를 들어, 여행 중에는 ENBREL을 실온에서 보관할 수 있습니다.
- 섭씨 20~25도(화씨 68~77도)의 실온에 보관하십시오.
- 냉장고에 다시 넣지 마십시오..
- 냉장고에서 꺼낸 날짜를 기록하고 30일 이내에 사용하십시오.

중요: 자동 주사기가 실온에 도달했고 30일 이내에 사용하지 않은 경우 날카로운 물체용 용기에 버리십시오.

2d 약물을 확인하십시오. 투명하고 무색이거나 약간 노란색이어야 합니다.

자동 주사기에 기포나 작은 흰색 입자가 보이는 것은 괜찮습니다.
약물이 흐리거나 변색되었거나 큰 덩어리, 조각 또는 유색 입자가 포함된 경우 ENBREL을 사용하지 마십시오.

중요: 약물이 흐리거나 변색되었거나 큰 덩어리, 조각 또는 유색 입자가 포함되어 있거나 자동 주사기가 손상되었거나 만료된 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

2e 만료일(Exp.)을 확인하고 자동 주사기에 손상이 있는지 검사하십시오.

만료일이 지난 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
다음과 같은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
- 흰색 캡이 없거나 헐거운 경우.
- 균열이 있거나 부품이 파손된 경우.
- 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우.
올바른 약과 용량인지 확인하십시오.

3. 주사 준비

3a 깨끗하고 평평하며 조명이 잘 된 곳에 주사에 필요한 다음 물품을 모아 놓습니다.

ENBREL 자동 주사기(실온)
날카로운 물건 처리 용기 [ENBREL 폐기 및 주사 부위 확인 참조]
알코올 솜
반창고
솜이나 거즈 패드

3b 이러한 부위 중 하나에 주사합니다.

허벅지 앞쪽이나 위(배꼽 주위 2인치 제외)에 주사합니다.
다른 사람이 허벅지, 위 또는 위팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다.
주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.

중요: 흉터나 튼살이 있거나 피부가 연약하거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 딱딱하거나, 융기되었거나, 두껍거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변이 있는 부위는 피하십시오.

3c 비누와 물로 손을 깨끗이 씻습니다.

3d 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다.

피부가 저절로 마르도록 두십시오.
주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

4. ENBREL 주사

중요: 약물이 마를 수 있으므로 즉시(5분 이내) 주사할 수 있을 때만 흰색 캡을 제거하십시오. 다시 덮지 마십시오.

4a 투약구를 잡고 창문을 확인합니다. 흰색 뚜껑을 똑바로 당겨 빼냅니다. 세게 당겨야 할 수도 있습니다.

흰색 뚜껑을 비틀거나 구부리거나 흔들면서 빼지 마십시오.
흰색 뚜껑을 절대 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
손가락을 짙은 녹색 안전가드 안쪽에 넣지 마십시오.
바늘 끝이나 짙은 녹색 안전가드에 약물 방울이 보이는 것은 정상입니다.

4b 피부를 팽팽하게 늘리거나 잡아서 주사 부위에 단단한 표면을 만듭니다. 짙은 녹색 안전가드를 피부에 똑바로 댑니다.

주사가 끝날 때까지 피부를 팽팽하게 늘리거나 잡고 있습니다.
창문이 보이는지 확인합니다.
투약구가 주사 부위에 똑바로 (90도 각도로) 놓여 있는지 확인합니다.

밀어서
피부에 대고 누릅니다

4c 짙은 녹색 안전가드가 더 이상 움직이지 않을 때까지 투약구를 아래로 단단히 누릅니다. 투약구를 아래로 누른 상태를 유지하고 들어올리지 마십시오.

짙은 녹색 안전가드가 안으로 밀려 들어가면서 보라색 시작 버튼이 잠금 해제됩니다.

보라색 시작 버튼을
누릅니다

4d 투약구를 계속 아래로 누른 상태에서 보라색 시작 버튼을 눌러 주사를 시작합니다.

딸깍하는 소리가 들리거나 느껴질 수 있습니다.
창문이 노란색으로 바뀌기 시작합니다.
보라색 시작 버튼에서 손을 떼도 괜찮습니다.

창문이 완전히 노란색으로 바뀔 때까지
지켜보고 확인합니다

4e 투약구를 계속 아래로 누릅니다. 창문이 완전히 노란색으로 바뀌면 주사가 완료된 것입니다.

주사를 완료하는 데 최대 15초가 걸릴 수 있습니다.
딸깍하는 소리가 들리거나 느껴질 수 있습니다.
피부에서 투약구를 들어 올립니다.
짙은 녹색 안전가드가 바늘 주위를 잠급니다.

중요: 창문이 완전히 노란색으로 바뀌지 않았거나 약이 계속 나오는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 담당 의료 전문가에게 문의하십시오.

5. ENBREL 폐기 및 주사 부위 확인

5a 사용한 투약구와 흰색 뚜껑은 사용 직후 FDA 승인 sharps 폐기 용기에 버립니다.

중요: 투약구를 일반 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

투약구를 재사용하지 마십시오.
짙은 녹색 안전가드를 만지지 마십시오.

5b 주사 부위를 확인합니다.

주사 부위를 문지르지 마십시오.
출혈이 있는 경우 주사 부위에 솜이나 거즈를 대고 누릅니다. 필요한 경우 반창고를 붙입니다.

날카로운 물건을 버리는 용기에 대한 추가 정보

FDA 승인을 받은 날카로운 물건을 버리는 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

튼튼한 플라스틱으로 제작,
날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꼭 맞는 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음,
사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적임,
누출 방지,
용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 적절하게 부착되어 있음.

날카로운 물건을 버리는 용기 폐기:

날카로운 물건을 버리는 용기가 거의 가득 차면 해당 지역 사회의 지침에 따라 날카로운 물건을 버리는 용기를 올바르게 폐기해야 합니다.

사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트를 참조하십시오.
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

해당 지역 사회 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 날카로운 물건을 버리는 용기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오.

사용한 날카로운 물건을 버리는 용기를 재활용하지 마십시오.

중요: 자동 주사기와 날카로운 물건을 버리는 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 자세한 내용이나 도움이 필요하면 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)로 전화하십시오.

ENBREL (etanercept)

AMGEN®

제조:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
U.S. License Number 1132
©1998 – 2016, 2019-2024 Immunex Corporation. All rights reserved.
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이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정일: 07/2024
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엔브렐® (엔-브렐) (에타너셉트) 주사액, 피하 주사용 1회용 미리 채워진 주사기 사용 설명서

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기로 주사를 준비하고 투여하는 방법은 무엇입니까?

Enbrel 단회용 미리 채워진 주사기는 2가지 유형이 있습니다.

Enbrel 50mg을 함유한 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기.
Enbrel 25mg을 함유한 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기.

의료 서비스 제공자는 어떤 것을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.

50mg 용량은 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 한 번 주사하거나 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 두 번 주사할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 두 번 주사를 주당 한 번에 모두 투여해야 하는지 아니면 같은 주에 이틀(3일 또는 4일 간격)에 나눠서 투여해야 하는지 알려줄 것입니다.

어린이는 Enbrel 50mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하려면 체중이 최소 138파운드 이상이어야 합니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 Enbrel의 다른 형태를 사용해야 합니다. Enbrel 25mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기는 체중이 68파운드 미만인 소아 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

중요: Enbrel 미리 채워진 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

Enbrel 미리 채워진 주사기 보관

Enbrel 미리 채워진 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
Enbrel 미리 채워진 주사기를 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.
필요한 경우 Enbrel 미리 채워진 주사기를 최대 30일 동안 실온(68°F~77°F(20°C~25°C))에 보관할 수 있습니다.
- Enbrel 미리 채워진 주사기가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
실온에 보관한 Enbrel 미리 채워진 주사기는 30일 후에 버리십시오.
하지 마십시오 Enbrel 미리 채워진 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하십시오. 예를 들어, Enbrel 미리 채워진 주사기를 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오.
Enbrel 미리 채워진 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

1단계: 주사 준비

테이블과 같이 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 선택하십시오.
미리 채워진 주사기를 담은 Enbrel 상자를 냉장고에서 꺼내 평평한 작업대에 놓으십시오. 미리 채워진 주사기를 하나 꺼내 작업대에 놓으십시오. 상자에서 미리 채워진 주사기를 직접 위로 조심스럽게 들어 올리십시오. 흔들지 마십시오 Enbrel 미리 채워진 주사기를. 나머지 미리 채워진 주사기를 담은 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에 다시 넣으십시오.
미리 채워진 주사기의 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지났으면 하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 사용하고 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
하지 마십시오 바늘 덮개가 없거나 제대로 부착되지 않은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
주사를 더 편안하게 하려면 주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에 약 15~30분 동안 두십시오. 하지 마십시오 실온에 도달하도록 할 때 바늘 덮개를 제거하십시오. 하지 마십시오 Enbrel을 다른 방법으로 데우십시오(예: 하지 마십시오 전자레인지나 뜨거운 물에 데우십시오).
바늘 덮개가 덮인 상태로 미리 채워진 주사기를 아래로 향하게 잡으십시오. 주사기에 기포가 보이면 미리 채워진 주사기를 아주 부드럽게 두드려 기포가 주사기 맨 위로 올라오도록 하십시오. 주사기를 돌려 배럴의 보라색 가로선이 바로 앞을 향하도록 하십시오. 주사기의 액체 양이 보라색 선 사이에 있는지 확인하십시오. 액체의 맨 위가 휘어져 있을 수 있습니다. 주사기에 액체가 적당히 들어 있지 않으면 하지 마십시오 해당 주사기를 사용하십시오. 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.

충전 레벨 표시기
주사를 위해 필요한 추가 용품을 준비하십시오. 여기에는 알코올 솜, 면봉 또는 거즈, 날카로운 물건 처리 용기가 포함됩니다( “4단계: 용품 처리“ 참조).
비누와 미지근한 물로 손을 씻으십시오.
미리 채워진 주사기에 있는 용액이 맑고 무색인지 확인하십시오. 용액에 작은 흰색 입자가 보일 수 있습니다. 이러한 입자는 Enbrel에서 형성된 것이며 허용됩니다. 그러나 용액이 흐리거나 변색되었거나 큰 입자 또는 색깔이 있는 입자가 포함되어 있는 경우 주사하지 마십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

2단계: 주사 부위 선택 및 준비

미리 채워진 주사기를 사용하여 Enbrel을 주사하는 데 권장되는 부위는 다음과 같습니다.
- 허벅지 앞쪽 중간 부분
- 배꼽(배꼽) 주변 2인치를 제외한 복부(복부) 영역
- 윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주사를 하는 경우에만)
  
  앞 뒤
각 주사마다 부위를 바꿔 주십시오. 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
건선이 있는 경우, 융기되고 두껍고 붉거나 비늘이 있는 피부 패치 또는 병변에 직접 주사해서는 안 됩니다.
Enbrel을 주사할 피부 부위를 준비하려면 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 주사를 하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

3단계: 미리 채워진 주사기를 사용하여 Enbrel 주사

주사할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

평평한 작업대에서 미리 채워진 주사기를 집어 올리십시오. 한 손으로 미리 채워진 주사기의 배럴을 잡고 주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거하십시오. 바늘 덮개를 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 그러면 약이 마를 수 있습니다.

바늘을 손상시키지 않기 위해, 돌리거나 바늘 덮개를 제거하는 동안 구부리지 마십시오. 그리고 다시 미리 채워진 주사기에 바늘 덮개를 끼우려고 하지 마십시오.
바늘 덮개를 제거하면 바늘 끝에 액체 방울이 생길 수 있습니다. 이는 정상입니다. 만지지 마십시오 바늘이나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오. 만지거나 플런저를 두드리지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다.
주사기를 바늘이 위로 향하게 잡고 주사기에 기포가 있는지 확인하십시오. 기포가 있으면 부드럽게 손가락으로 주사기를 두드려 기포가 주사기 맨 위로 올라오도록 하십시오. 천천히 플런저를 밀어 올려 주사기에서 기포를 빼내십시오.
주사기를 연필처럼 한 손으로 잡고 다른 손으로 깨끗한 주사 부위의 피부를 부드럽게 집어 단단히 잡으십시오.
빠르고 “날카로운” 동작으로 바늘을 45도 각도로 피부에 삽입하십시오.
바늘이 피부에 완전히 삽입되면 잡고 있던 피부를 놓으십시오. 자유로운 손으로 주사기의 바닥 근처를 잡아 고정하십시오. 그런 다음 플런저를 밀어 천천히 균일한 속도로 Enbrel 용액을 모두 주입하십시오.
주사기가 비면 바늘을 피부에서 빼내십시오. 이때 삽입했을 때와 같은 각도를 유지하도록 주의하십시오. 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 10초 동안 누를 수 있습니다. 문지르지 마십시오 주사 부위를. 필요하면 주사 부위에 붕대를 붙일 수 있습니다.

4단계: 소모품 폐기

주사기는 절대 재사용해서는 안 됩니다. 절대 바늘을 다시 덮지 마십시오.

사용한 미리 채워진 주사기를 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 즉시 넣으십시오. 절대 미리 채워진 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
- 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는,
- 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
- 누출 방지, 그리고
- 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.
절대 주사기를 재사용하지 마십시오.
절대 주사기나 샤프스 폐기 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Enbrel에 대해 잘 알고 있는 의료 서비스 제공자에게 모든 질문을 하십시오. Enbrel에 대한 자세한 내용은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132
© 1998 – 2016, 2019-2020, 2022-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.

1XXXXXX – v12
개정: 2023년 6월

이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

엔브렐® (엔-브렐)(에타너셉트) 주사제, 피하 주사용 다회용 바이알 사용 설명서

Enbrel 다회용 바이알을 사용하여 주사를 준비하고 투여하는 방법은 무엇입니까?

다회용 바이알에는 Enbrel 25mg이 들어 있습니다.

Enbrel 다회용 바이알 보관

Enbrel 다회용 바이알을 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 보관하십시오.
Enbrel 다회용 바이알을 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
필요한 경우 Enbrel 다회용 바이알과 희석액 주사기(용량 트레이)를 20°C~25°C(68°F~77°F)의 실온에 최대 14일 동안 보관할 수 있습니다.
○ Enbrel 다회용 바이알이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
실온에 보관한 Enbrel 다회용 바이알은 14일 후에 버리십시오.
혼합(재구성)된 Enbrel 다회용 바이알은 즉시 사용하거나 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 최대 14일 동안 보관하십시오.
Enbrel 다회용 바이알을 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, Enbrel 다회용 바이알을 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오.
Enbrel 다회용 바이알과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

1단계: 주사 준비

테이블과 같이 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 선택하십시오.
Enbrel 용량 트레이를 냉장고에서 꺼내 평평한 작업대에 놓으십시오.
용량 트레이의 유효 기간을 확인하십시오. 유효 기간이 지났으면 사용하지 마십시오. 또한 용량 트레이에 아래 그림과 같이 5가지 품목이 있는지 확인하십시오.
• 1mL의 희석액(액체)이 들어 있는 사전 충전된 희석액 주사기(회전식 캡이 부착됨)
• 플런저 1개
• Enbrel 바이알 1개
• 단단한 플라스틱 덮개가 있는 27게이지 ½인치 바늘 1개
• 바이알 어댑터 1개

유효 기간이 지났거나, 5가지 품목이 용량 트레이에 포함되어 있지 않거나, 품목이 손상된 것처럼 보이면 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
더 편안한 주사를 위해 주사하기 전에 용량 트레이를 실온에 약 15~30분 동안 두십시오.
비누와 미지근한 물로 손을 씻으십시오.
용량 트레이에서 종이 씰을 벗기고 모든 품목을 제거하십시오.
회전식 캡이 아래로 향하게 한 상태로 주사기의 희석액 양을 확인하십시오. 주사기 측면의 단위 표시를 사용하여 주사기에 액체가 1mL 이상 있는지 확인하십시오. 액체 수위가 1mL 표시 아래에 있으면 사용하지 마십시오. 약사에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 도움을 받으십시오.
회전식 캡이 없거나 제대로 부착되지 않은 경우 주사기를 사용하지 마십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
Enbrel을 준비하고 주사하기 위해 알코올 솜 2개가 있어야 합니다. 알코올 솜은 지역 약국에서 구입할 수 있습니다.

2단계: Enbrel 용액 준비

Enbrel 용액을 준비하는 방법은 두 가지가 있습니다. 일부 어린이의 경우 Enbrel 용액 1바이알을 2회 이상 사용할 수 있습니다. Enbrel 용액 1바이알을 2회 이상 사용하는 어린이의 경우 자유 손법을 사용해야 합니다. 바이알을 2회 이상 사용하는 경우 바이알 어댑터 방법을 사용해서는 안 됩니다. 어떤 방법을 사용해야 할지 궁금하면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

바이알 어댑터 방법

Enbrel을 사용하는 성인과 큰 어린이는 바이알 어댑터 장치를 사용하여 분말과 액체를 혼합하고 Enbrel을 뽑아낸 다음 27게이지 바늘을 사용하여 용량을 주사할 수 있습니다. 이 방법은 Enbrel 1바이알에서 여러 용량을 사용하는 어린이에게는 사용해서는 안 됩니다. 바이알 어댑터 방법을 사용하는 지침은 2A단계에 나와 있습니다.

자유 손법

자유 손법에서는 25게이지 바늘을 사용하여 분말과 액체를 혼합하고 Enbrel을 뽑아낸 다음 27게이지 바늘을 사용하여 용량을 주사합니다. 의료 서비스 제공자에게 25게이지 바늘을 구하십시오. 자유 손법을 사용하는 지침은 2B단계에 나와 있습니다.

Enbrel 용액 1바이알에서 추가 용량을 준비하는 지침은 3단계에 나와 있습니다. 추가 용량을 준비하려면 새 바늘 2개(용액을 뽑아내는 데 사용할 25게이지 바늘 1개와 주사에 사용할 27게이지 바늘 1개)와 새 빈 주사기(1mL) 1개가 필요합니다. 주사기나 바늘을 재사용하지 마십시오.

Enbrel 바이알을 2회 이상 사용하는 경우 이 지침과 함께 제공된 스티커에 있는 “혼합 날짜:” 영역에 분말과 액체를 혼합한 날짜를 적고 스티커를 Enbrel 바이알에 붙이십시오.

필요한 Enbrel 용량을 뽑아낸 후 Enbrel 바이알(용량 트레이에 있음)을 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에 가능한 한 빨리 보관하십시오. 단, 용액을 혼합한 후 4시간 이내에 보관해야 합니다. 냉동하지 마십시오. 보관에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 자세한 지침을 얻으십시오.

Enbrel 용액은 혼합 날짜로부터 14일 이내에 사용해야 합니다. 14일 이내에 사용하지 않으면 Enbrel 바이알과 남은 용액을 버려야 합니다. Enbrel 용액 1바이알에 남은 액체를 다른 바이알에 혼합하지 마십시오.

2A단계: 바이알 어댑터 방법

엔브렐 바이알에서 분홍색 플라스틱 캡을 제거하십시오. 제거하지 마십시오 회색 마개 또는 엔브렐 바이알 상단의 은색 금속 링을 제거하지 마십시오.
엔브렐 바이알을 평평한 작업대에 놓거나 투약 트레이를 뒤집어 “V”로 표시된 둥근 공간에 엔브렐 바이알을 놓습니다. 알코올 솜 하나를 사용하여 엔브렐 바이알의 회색 마개를 닦습니다. 만지지 마십시오 손으로 회색 마개를 만지지 마십시오.
27 게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바늘을 나중에 사용할 수 있도록 따로 둡니다.
바이알 어댑터가 들어 있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바이알 어댑터를 나중에 사용할 수 있도록 따로 둡니다. 만지지 마십시오 바이알 어댑터의 돌려서 끼우는 끝이나 내부의 스파이크를 만지지 마십시오.
플런저를 주사기의 플랜지 끝에 밀어 넣습니다.
플런저를 주사기의 회색 고무 마개에 시계 방향으로 돌려 약간의 저항이 느껴질 때까지 돌려서 부착합니다.
미리 채워진 희석제 주사기에서 돌려서 끼우는 캡을 시계 반대 방향으로 돌려서 제거합니다. 만지지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 캡을 제거할 때 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이것은 정상입니다. 캡을 평평한 작업대에 놓습니다. 만지지 마십시오 주사기 끝을 만지지 마십시오.
돌려서 끼우는 캡을 제거한 후 자유로운 손으로 바이알 어댑터를 집습니다. 바이알 어댑터를 주사기에 시계 방향으로 돌려 약간의 저항이 느껴질 때까지 돌려서 끼웁니다. 과도하게 조이지 마십시오.
엔브렐 바이알을 평평한 작업대에 세워 놓습니다. 바이알 어댑터의 측면을 잡고 엔브렐 바이알 상단에 놓습니다. 만지지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 바이알 어댑터를 엔브렐 바이알의 회색 마개에 삽입합니다. 바이알 어댑터 내부의 플라스틱 스파이크가 회색 마개를 뚫어야 합니다. 바이알 어댑터가 꽉 맞아야 합니다.
엔브렐 바이알을 평평한 작업대에 세워 놓고 주사기의 모든 액체가 엔브렐 바이알에 들어갈 때까지 플런저를 아래로 밀어 넣습니다. 바이알에서 거품(기포)이 보일 수 있습니다. 이것은 정상입니다.
엔브렐 바이알을 부드럽게 원을 그리며 흔들어 분말을 녹입니다. 투약 트레이를 사용하여 엔브렐 바이알을 고정한 경우 바이알(바이알 어댑터와 주사기가 여전히 부착된 상태)을 투약 트레이에서 꺼내고 부드럽게 원을 그리며 흔들어 분말을 녹입니다.

흔들지 마십시오. 분말이 완전히 녹을 때까지 기다립니다(보통 10분 미만). 용액은 맑고 무색이어야 합니다. 분말이 완전히 녹은 후에도 거품(기포)이 남아 있을 수 있습니다. 이것은 정상입니다. 용액이 변색되었거나 덩어리, 조각 또는 입자가 포함되어 있는 경우 주입하지 마십시오. 엔브렐 바이알의 분말이 모두 녹지 않았거나 10분 후에도 입자가 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
엔브렐 바이알을 거꾸로 뒤집습니다. 주사기를 눈높이에 맞춰 잡고 주사기 측면에 있는 단위 표시에 해당하는 자신/자녀의 투약량까지 플런저를 천천히 아래로 당깁니다. 성인 환자의 경우 의료 서비스 제공자가 달리 지시하지 않는 한 전체 용량(1mL)을 제거합니다. 플런저가 주사기에서 완전히 빠져나오지 않도록 주의하십시오. 엔브렐 바이알에 흰색 거품이 남아 있을 수 있습니다. 이것은 정상입니다.
주사기에 공기 방울이 있는지 확인합니다. 주사기를 부드럽게 두드려 공기 방울을 주사기 상단으로 올립니다. 플런저를 천천히 위로 밀어 공기 방울을 제거합니다. 용액을 바이알로 다시 밀어 넣으면 플런저를 천천히 다시 당겨 주사기에 올바른 양의 용액을 다시 채웁니다.
한 손으로 바이알 어댑터를 잡고 다른 손으로 주사기를 시계 반대 방향으로 돌려 주사기를 바이알 어댑터에서 분리합니다. 만지지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 바이알 어댑터가 부착된 엔브렐 바이알을 평평한 작업대에 놓습니다.
주사기 배럴을 계속 잡습니다. 자유로운 손으로 27 게이지 바늘을 주사기 끝에 꽉 맞을 때까지 돌려서 끼웁니다. 제거하지 마십시오 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. 엔브렐을 주입할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.

4단계로 이동: 주입 부위 선택 및 준비.

2B단계: 자유로운 손 방법

이전에 사용했던 엔브렐 바이알에서 투약량을 준비하는 경우 3단계: 단일 엔브렐 바이알에서 추가 투약량 준비로 이동합니다.

엔브렐 바이알에서 분홍색 플라스틱 캡을 제거하십시오. 제거하지 마십시오 회색 마개 또는 엔브렐 바이알 상단의 은색 금속 링을 제거하지 마십시오. 제공된 “혼합 날짜:” 스티커에 분말과 용액을 혼합한 날짜를 적고 엔브렐 바이알에 부착하십시오.
엔브렐 바이알을 평평한 작업 표면에 놓으십시오. 알코올 솜 하나를 사용하여 엔브렐 바이알의 회색 마개를 닦으십시오. 제거하지 마십시오 손으로 회색 마개를 만지지 마십시오.
25 게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바늘을 나중에 사용할 수 있도록 따로 놓으십시오. 25 게이지 바늘은 액체를 분말과 혼합하고 엔브렐을 바이알에서 뽑아내는 데 사용됩니다.
플런저를 주사기의 플랜지 끝에 밀어 넣으십시오.
플런저를 주사기의 회색 고무 마개에 시계 방향으로 돌려 약간의 저항이 느껴질 때까지 돌려서 부착하십시오.
미리 채워진 희석제 주사기에서 반시계 방향으로 돌려서 뚜껑을 제거하십시오. 제거하지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다. 뚜껑을 제거할 때 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이것은 정상입니다. 뚜껑을 평평한 작업 표면에 놓으십시오. 제거하지 마십시오 주사기 끝을 만지지 마십시오.
주사기 배럴을 계속 잡으십시오. 자유로운 손으로 25 게이지 바늘을 주사기 끝에 꽉 맞도록 돌립니다. 주사기를 평평한 작업 표면에 놓으십시오.
27 게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 탭을 떼어내어 열고 바늘을 나중에 사용할 수 있도록 따로 놓으십시오. 27 게이지 바늘은 투여량을 주사하는 데 사용됩니다.
평평한 작업 표면에서 주사기를 집어 올리십시오. 한 손으로 주사기 배럴을 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거하십시오. 바늘이 손상되는 것을 방지하기 위해 제거하지 마십시오 바늘 덮개를 제거하는 동안 바늘 덮개를 비틀거나 구부리지 마십시오. 제거하지 마십시오 바늘을 만지거나 표면에 닿게 하지 마십시오. 제거하지 마십시오 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다.
바늘 덮개(열린 쪽을 위로)를 엔브렐 투여량 트레이에 “N”으로 표시된 둥근 공간에 놓으십시오.
엔브렐 바이알을 평평한 작업 표면에 놓으십시오. 바늘이 위로 향하도록 주사기를 잡고 플런저를 부드럽게 뒤로 당겨 주사기에 공기를 약간 넣으십시오. 그런 다음 바늘을 회색 마개의 중앙 링을 통해 직접 아래로 삽입하십시오(그림 참조). 마개 중앙을 통과할 때 약간의 저항을 느낀 다음 “펑” 소리가 날 것입니다. 마개가 열린 창 안쪽에 바늘 끝이 있는지 확인하십시오. 바늘이 마개 중앙에 제대로 정렬되지 않으면 마개를 통과할 때 지속적인 저항을 느끼고 “펑” 소리가 나지 않습니다. 바늘이 각도로 들어가서 구부러지거나 부러지거나 희석제를 엔브렐 바이알에 넣는 것을 방해할 수 있습니다.
주사기에서 모든 액체가 엔브렐 바이알에 들어갈 때까지 플런저를 매우 천천히 아래로 밀어 넣으십시오. 액체를 너무 빨리 넣으면 거품(기포)이 생깁니다.
주사기를 그대로 두십시오. 엔브렐 바이알을 원형으로 부드럽게 흔들어 분말을 녹입니다.

흔들지 마십시오. 분말이 완전히 녹을 때까지 기다리십시오(일반적으로 10분 미만). 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 분말이 완전히 녹은 후에도 거품(기포)이 남아 있을 수 있습니다. 이것은 정상입니다. 용액이 변색되었거나 덩어리, 조각 또는 입자가 포함되어 있으면 주사하지 마십시오. 엔브렐 바이알의 분말이 모두 녹지 않았거나 10분 후에도 입자가 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
바늘이 엔브렐 바이알에 삽입된 상태에서 바이알을 거꾸로 뒤집으십시오. 주사기를 눈높이에 맞추고 플런저를 천천히 아래로 당겨 주사기 측면에 있는 정확한 투여량에 해당하는 단위 표시까지 당깁니다. 바늘 끝이 용액에 담겨 있는지 확인하십시오. 엔브렐 바이알에 흰색 거품이 남아 있을 수 있습니다. 이것은 정상입니다.
바늘이 엔브렐 바이알에 삽입된 상태에서 주사기에 공기 방울이 있는지 확인하십시오. 주사기를 부드럽게 두드려 공기 방울을 주사기 맨 위로 올리십시오. 플런저를 천천히 위로 밀어 공기 방울을 제거하십시오. 용액을 바이알로 다시 밀어 넣으면 플런저를 천천히 뒤로 당겨 주사기에 정확한 양의 용액을 다시 채우십시오.
Enbrel 바이알에서 주사기와 바늘을 빼냅니다. 바늘을 주사기에 붙인 상태로 유지하고 25 게이지 바늘을 Enbrel 용량 트레이의 바늘 덮개에 직접 꽂습니다.

바늘이 바늘 덮개에 고정되면 “딸깍” 소리가 납니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 25 게이지 바늘을 주사기에서 풀고 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다( “6단계: 폐기물 처리” 참조).
27 게이지 바늘을 주사기에 꽉 맞도록 돌립니다. 절대 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. Enbrel을 주사할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.
Enbrel 바이알에 다른 용량을 위한 용액이 충분히 남아 있으면 이 지침과 함께 제공된 스티커에 “혼합 날짜:”라고 표시된 부분에 분말과 액체를 혼합한 날짜를 적고 스티커를 Enbrel 바이알에 붙입니다. 혼합 후 재구성된(혼합된) Enbrel 바이알(용량 트레이에 있음)을 냉장 보관합니다. 3단계에 설명된 대로 Enbrel 바이알에서 추가 용량을 준비합니다. 그렇지 않으면 Enbrel 바이알과 남은 용액을 버립니다.

4단계: 주사 부위 선택 및 준비로 이동합니다.

3단계: 단일 Enbrel 바이알에서 추가 용량 준비

테이블과 같이 깨끗하고 밝고 평평한 작업대를 선택합니다.
절대 Enbrel 용량 트레이에 제공된 바늘과 주사기를 재사용하지 마십시오. 추가 용량마다 새 바늘과 주사기가 필요합니다. 의료 서비스 제공자는 어떤 유형의 주사기(1mL)와 바늘(25 게이지 및 27 게이지)을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. 평평한 작업대에 멸균 주사기(Enbrel을 뽑기 위한 25 게이지 바늘 포함), 27 게이지 바늘(Enbrel을 주사하기 위한), 알코올 솜 2개를 놓습니다.
용량 트레이에 보관된 Enbrel 용액 바이알을 냉장고에서 꺼내 평평한 작업대에 놓습니다.
Enbrel 바이알에 있는 스티커에 적힌 혼합 날짜를 확인합니다. Enbrel 용액을 혼합한 지 14일이 지났으면 Enbrel 바이알을 버립니다.
비누와 미지근한 물로 손을 씻습니다.
알코올 솜 하나를 사용하여 Enbrel 바이알의 회색 마개를 닦습니다. 절대 손으로 마개를 만지지 마십시오.
주사기와 25 게이지 바늘이 미리 조립되지 않은 경우 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 조립합니다.
탭을 떼어내어 27 게이지 바늘이 들어 있는 포장지를 뜯고 나중에 사용할 수 있도록 바늘을 따로 놓습니다. 27 게이지 바늘은 Enbrel 용량을 주사하는 데 사용됩니다.
주사기를 잡고 바늘 덮개를 직접 잡아당겨 빼냅니다. 바늘이 손상되지 않도록 바늘 덮개를 제거할 때 절대 비틀거나 구부리지 마십시오. 절대 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오. 바늘 덮개(열린 쪽을 위로)를 Enbrel 용량 트레이의 “N”이라고 표시된 원형 공간에 놓습니다.
Enbrel 바이알을 평평한 작업대에 놓습니다. 바늘이 위로 향하도록 주사기를 잡고 플런저를 부드럽게 뒤로 당겨 주사기에 공기를 약간 넣습니다. 그런 다음 25 게이지 바늘을 회색 마개의 중앙 고리를 통해 직접 아래로 꽂습니다. 바늘이 마개의 중앙을 통과하면 약간의 저항을 느낀 다음 “펑” 소리가 납니다. 마개 창문이 열린 곳에 바늘 끝이 있는지 확인합니다. 바늘이 마개의 중앙에 제대로 정렬되지 않으면 마개를 통과할 때 지속적인 저항을 느끼고 “펑” 소리가 나지 않습니다. 바늘이 각도로 들어가 구부러지거나 부러지거나 바이알에서 Enbrel 용액을 제대로 뽑는 것을 방해할 수 있습니다.
바늘을 Enbrel 바이알에 꽂은 상태로 바이알을 뒤집습니다. 주사기를 눈높이에 맞춰 잡고 플런저를 천천히 아래로 당겨 주사기의 눈금에 아이의 용량에 해당하는 눈금이 표시되도록 합니다. Enbrel 바이알의 용액 양이 줄어들면 바늘 끝이 용액에 계속 닿도록 바늘을 약간 뒤로 당겨야 할 수도 있습니다.
바늘을 Enbrel 바이알에 꽂은 상태로 주사기에 공기 방울이 있는지 확인합니다. 주사기를 부드럽게 두드려 공기 방울을 주사기 맨 위로 올립니다. 플런저를 천천히 위로 밀어 공기 방울을 제거합니다. Enbrel 바이알로 용액을 다시 밀어넣으면 플런저를 천천히 뒤로 당겨 용액을 다시 주사기에 올바른 양만큼 뽑습니다.
Enbrel 바이알에서 주사기와 바늘을 빼냅니다. 바늘을 주사기에 붙인 상태로 유지하고 25 게이지 바늘을 Enbrel 용량 트레이의 바늘 덮개에 직접 꽂습니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 “딸깍” 소리가 납니다. 바늘이 바늘 덮개에 고정되면 25 게이지 바늘을 주사기에서 풀고 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다( “6단계: 폐기물 처리” 참조).
27 게이지 바늘을 주사기 끝에 꽉 맞도록 끼웁니다. 절대 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. Enbrel을 주사할 준비가 될 때까지 주사기를 평평한 작업대에 놓습니다.

4단계: 주사 부위 선택 및 준비

엔브렐 주사를 맞을 때 권장되는 3곳은 다음과 같습니다.
• 허벅지 앞쪽 중간 부분
• 배꼽 주변 2인치를 제외한 복부
• 팔뚝 바깥쪽 (다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)
매번 주사를 맞을 때마다 주사 부위를 바꿔 주십시오. 절대 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
건선이 있는 경우, 솟아오른 두껍고 붉거나 비늘이 있는 피부 패치나 병변에 직접 주사해서는 안 됩니다.
엔브렐을 주사할 피부 부위를 준비하려면 새 알코올 솜으로 주사 부위를 닦아 주십시오. 주사를 놓기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

5단계: 엔브렐 용액 주사

주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

평평한 작업대에서 주사기를 집어 올립니다. 한 손으로 주사기 본체를 잡고 다른 손으로 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 빼냅니다. 바늘이 손상되는 것을 방지하기 위해 바늘 덮개를 빼낼 때 비틀거나 구부리지 마십시오 그리고 바늘 덮개를 주사기에 다시 끼우려고 하지 마십시오. 바늘 덮개를 빼내면 바늘 끝에 액체 방울이 떨어질 수 있습니다. 이는 정상입니다. 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오. 플런저를 만지거나 부딪히지 마십시오. 그렇게 하면 액체가 새어 나올 수 있습니다.
한 손으로 깨끗한 피부 부위를 부드럽게 잡고 단단히 잡습니다. 다른 손으로 주사기를 (연필처럼) 잡고 피부에 45도 각도로 대십시오.
빠르고 “화살처럼” 움직여 바늘을 피부에 45도 각도로 삽입합니다.
바늘이 피부에 완전히 삽입되면 잡고 있던 피부를 놓습니다. 자유로운 손으로 주사기 바닥 부분을 잡고 안정시킵니다. 그런 다음 플런저를 눌러 엔브렐 용액을 천천히 그리고 꾸준히 모두 주입합니다.
주사기가 비면 바늘을 피부에서 빼내는데, 삽입할 때와 같은 각도를 유지하도록 주의하십시오.
주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 10초 동안 눌러 줍니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위를 붕대로 덮을 수 있습니다.
의료 서비스 제공자가 같은 날에 엔브렐을 두 번 주사하라고 지시한 경우, 엔브렐 주사를 준비하고 놓는 단계를 반복합니다. 두 번째 주사를 위해 새로운 주사 부위를 선택하고 준비하십시오.
자유로운 손 방법: 엔브렐 바이알에 다음 용량을 위한 용액이 충분히 남아 있는 경우, 사용 후 재구성된 (혼합된) 엔브렐 바이알 (용량 트레이에 있는)을 냉장 보관합니다. 그렇지 않으면 엔브렐 바이알과 남은 용액을 버립니다.

6단계: 소모품 폐기

주사기, 바늘 및 바이알 어댑터는 절대 재사용해서는 안 됩니다. 절대 바늘을 다시 덮지 마십시오.

사용한 주사기, 바늘 및 바이알을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. 절대 바늘, 주사기 및 바이알을 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
○ 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
○ 샤프스가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는 구멍이 없는 뚜껑으로 닫을 수 있는
○ 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
○ 누출 방지 기능이 있는
○ 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면, 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
절대 주사기 또는 바이알을 재사용하지 마십시오.
절대 주사기, 바이알 또는 샤프스 폐기 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

엔브렐에 대해 잘 알고 있는 의료 서비스 제공자가 모든 질문에 답변해 드릴 것입니다. 엔브렐에 대한 자세한 내용은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.enbrel.com을 방문하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사::

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132

1XXXXXX – v9

개정: 2019년 10월

이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 지침

전면 패널 텍스트

Enbrel Mini® (에타너셉트) 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용하기 위한 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오.

측면 1 텍스트

의료 서비스 제공자가 Enbrel® AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 주사를 위해 처방했습니다. 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 Enbrel 주사를 할 수 있다고 판단하는 경우, Enbrel을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 주사를 하는 올바른 방법을 보여줄 때까지 스스로 주사하려고 하지 마십시오. Enbrel을 주사하는 올바른 방법에 대해 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

Enbrel Mini (에타너셉트) 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용하기 위한 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오.

속도 스위치
주사 속도 변경

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하면 주사 속도를 선택할 수 있습니다. 세 가지 속도를 시도하여 가장 편안한 속도를 결정할 수 있습니다.

빠르게, 중간, 느리게의 세 가지 속도 설정이 가능합니다.
공장 설정은 검은색 점 (•)으로 중간으로 설정됩니다.
주사 속도를 변경하려면:
- 주사를 더 빠르게 하려면 속도 스위치를 위로 플러스 기호 (+)로 이동하십시오.
- 주사를 더 느리게 하려면 속도 스위치를 아래로 마이너스 기호 (-)로 이동하십시오.

참고: AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 받으면 속도가 중간 (•)으로 설정됩니다. 자동 주사기를 피부에 놓고 시작 버튼을 누르기 전에 주사 속도를 설정하십시오. 주사를 시작한 후에는 주사 속도를 변경할 수 없습니다.

소리 스위치
소리 끄기

AutoTouch 자동 주사기는 주사를 안내하는 데 도움이 되는 소리 ()를 냅니다. 새 자동 주사기를 받으면 소리가 켜진 상태(소리 스위치 아래)로 설정됩니다.

이러한 소리를 끄려면 소리 스위치를 위로 슬라이드합니다(빨간색 막대가 보임).
소리가 꺼져 있어도 주사 중 모터 소리는 들리고 문제가 발생했음을 알리는 오류 경고는 들립니다. 오류 경고를 받으면 아래 (문제 해결: 오류 기호)를 참조하십시오.

사용 방법 및 기타 정보에 대한 단계별 지침을 보려면 뒤집으십시오.

측면 2 텍스트

사용 방법
ENBREL® (엔브렐)
(에타너셉트)
주사, 피하 주사용
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지
모든 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기와 함께 사용

부품 안내
AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기

Enbrel Mini® 단회용 카트리지
사용 전	사용 후

중요: 바늘은 Enbrel Mini 안에 있습니다.

중요

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용하여 Enbrel® 용량을 투여합니다. Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지에는 Enbrel의 50mg 단회용 용량이 들어 있습니다.

Enbrel과 함께 사용하기 위한 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽으십시오.

Enbrel Mini 단회용 카트리지 보관:

Enbrel이 들어 있는 Enbrel Mini는 섭씨 2도에서 8도(화씨 36도에서 46도) 사이의 냉장고에 보관하십시오.
필요한 경우 Enbrel Mini를 섭씨 20도에서 25도(화씨 68도에서 77도) 사이의 실온에 최대 30일 동안 보관할 수 있습니다.
- Enbrel이 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
실온에 보관한 Enbrel Mini는 30일 후에 버리십시오(폐기하십시오).
Enbrel Mini를 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오.
Enbrel Mini를 원래 상자에 보관하여 빛이나 손상으로부터 보호하십시오.

Enbrel Mini 단회용 카트리지 사용:

귀하 또는 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다.
하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기한이 지난 Enbrel Mini를 사용하십시오.
하지 마십시오 Enbrel Mini를 흔드십시오.
하지 마십시오 Enbrel Mini가 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 안에 들어가고 주사할 준비가 될 때까지 Enbrel Mini에서 보라색 캡을 제거하십시오.
하지 마십시오 Enbrel Mini가 단단한 표면에 떨어진 경우 사용하십시오. Enbrel Mini의 일부가 부러졌을 수도 있지만 육안으로는 보이지 않을 수 있습니다. 새 Enbrel Mini 카트리지를 사용하고 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기와 Enbrel Mini 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
어린이는 50mg Enbrel Mini를 받으려면 체중이 최소 138파운드여야 합니다. 체중이 138파운드 미만인 어린이는 다른 형태의 Enbrel을 받아야 합니다.

AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기 보관:

AutoTouch를 섭씨 10도에서 40도(화씨 50도에서 104도) 사이의 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 실온에 보관하십시오.
사용 전후에 알코올 솜으로 바닥(주사 끝)을 닦으십시오.
하지 마십시오 AutoTouch를 Enbrel Mini와 함께 냉장고에 보관하십시오.

Enbrel Mini와 AutoTouch 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 정보나 도움이 필요하면 www.enbrel.com을 방문하거나 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오. 추가 관리 및 보관 정보는 AutoTouch 사용 설명서를 읽으십시오.

1단계: 준비

A 상자에서 Enbrel Mini® 단회용 카트리지 1개를 꺼냅니다.

사용하지 않은 Enbrel Mini가 들어 있는 상자를 냉장고에 다시 넣으십시오.
주사하기 전에 Enbrel Mini를 실온에 최소 30분 동안 두십시오.
하지 마십시오 Enbrel Mini가 실온에 도달하면 냉장고에 다시 넣으십시오.
하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우려고 시도하십시오.
흔들지 마십시오 Enbrel Mini.
제거하지 마십시오 아직 Enbrel Mini에서 보라색 캡을 제거하지 마십시오.

B Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지를 검사하십시오.

창문에 있는 약이 맑고 무색인지 확인하십시오. 약 창문에 작은 흰색 입자가 보이는 것은 괜찮습니다.

하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 큰 덩어리, 조각 또는 색깔이 있는 입자가 들어 있는 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
하지 마십시오 부분이 깨지거나 부러진 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
하지 마십시오 보라색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.
하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기한이 지난 경우 Enbrel Mini를 사용하십시오.

모든 경우에 새 Enbrel Mini를 사용하고 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

C 주사에 필요한 모든 재료를 모으십시오.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

다음을 깨끗하고 밝은 평평한 표면에 놓으십시오.

AutoTouch®
Enbrel Mini® 1개
알코올 솜 3개
면봉 또는 거즈 패드
접착 붕대
날카로운 물건 처리 용기

D 주사 부위를 준비하고 닦으십시오.

새 알코올 솜으로 AutoTouch®의 주사 끝도 닦으십시오.

알코올 솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦아 주십시오. 피부가 마를 때까지 기다리십시오.

다음 부위를 사용할 수 있습니다.

허벅지
배 부위(복부), 단 배꼽 주변 2인치 영역은 제외
윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

중요:

만지지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
주사를 놓을 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 같은 주사 부위를 사용하려면 이전 주사를 놓았던 부위와 같은 지점에 놓지 마십시오.
만지지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오.
건선이 있는 경우, 융기되고 두껍고 빨갛거나 비늘이 있는 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하는 것을 피해야 합니다.

2단계: 준비

E 문 버튼을 눌러 문을 엽니다.

F Enbrel Mini® 단회용 카트리지를 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 잡고 문에 밀어 넣습니다.

라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하고 보라색 캡이 아래쪽을 향하도록 잡습니다. 그런 다음 Enbrel Mini를 문에 밀어 넣습니다. AutoTouch®에 완전히 밀려 들어갈 것입니다.

만지지 마십시오 Enbrel Mini가 쉽게 밀려 들어가지 않으면 AutoTouch에 강제로 밀어 넣지 마십시오. AutoTouch 내부에 제대로 위치했는지 확인하십시오.

G 문을 닫습니다.

시야 창에 불이 켜져 있으면 AutoTouch®가 켜져 있는 것입니다.

빨간색 상태 버튼이 보이면 1-888-4Enbrel
(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

시야 창에 불이 켜지고 “차임” 소리가 들리면 Enbrel Mini®가 제대로 장착된 것입니다. AutoTouch가 이제 켜진 모드입니다.
참고: 소리 스위치가 “소리 끄기” 위치로 설정된 경우 이 소리가 들리지 않습니다. “소리 켜기”로 전환하려면 소리 스위치를 아래로 밀어 내립니다. 빨간색 막대가 더 이상 보이지 않습니다.

소리 켜기

스위치를 아래로 밀어 내립니다.

소리 끄기

스위치를 위로 밀어 올립니다.

중요: 주사를 놓을 준비가 될 때까지 보라색 캡을 제거하지 마십시오.

3단계: 주사

주사를 진행하기 전에 다음 정보를 읽어보십시오.

이제 다음 작업을 순서대로 수행합니다.

AutoTouch®를 올바르게 잡습니다.
보라색 캡을 제거합니다.
AutoTouch가 “켜져 있는지” 확인합니다.
AutoTouch를 주사 부위에 놓고 잡습니다.
상태 버튼이 녹색으로 바뀌면 상태 버튼을 눌러 주사를 시작합니다.
주사가 끝날 때까지 기다립니다(AutoTouch가 피부에 완전히 닿아 있는지 확인하십시오).
주사가 완료되었는지 확인합니다.

이 지침을 읽고 AutoTouch를 올바르게 사용하는 방법을 익힐 때까지 주사를 놓지 마십시오.

H 회색 손가락 그립을 감싼 손가락으로 그림과 같이 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 잡습니다.

AutoTouch를 피부에 놓기 전에 AutoTouch가 “켜져 있는지” 확인하십시오. 시야 창에 불이 켜져 있는지 확인하십시오. 시야 창에 불이 꺼져 있으면 “수면 모드” 상태이므로 상태 버튼을 눌러 “켜십시오”.

I 주사 준비가 되면 보라색 캡을 직접 아래로 당겨 빼세요. 절대 보라색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마세요. 그러면 약이 마를 수 있습니다.

보라색 캡은 날카로운 물건 처리 용기에 버리세요. 보라색 캡과 같은 작은 부품은 어린이와 애완동물에게 질식 위험이 될 수 있습니다.

AutoTouch® 사이트 조명이 켜져 주사 부위를 볼 수 있도록 도와줍니다.

Enbrel Mini® 바늘 끝이나 AutoTouch 바닥에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

절대 보라색 캡을 비틀거나 구부리지 마세요.
절대 보라색 캡을 AutoTouch에 다시 끼우지 마세요.
절대 주사 준비가 될 때까지 AutoTouch에서 보라색 캡을 빼지 마세요.

주사를 할 수 없으면 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

J 피부에 놓고 잡으세요. 상태 버튼이 녹색으로 바뀌고 벨소리가 울릴 때까지 기다리세요.

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 피부에 부드럽게 놓고 잡고 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 2초 동안 기다리세요. (소리 스위치가 “소리 끄기” 위치로 설정되어 있지 않으면) “벨소리”가 들릴 것입니다.

이 단계에서는 상태 버튼에서 엄지를 떼세요.
절대 자동 주사기를 피부에 세게 누르지 마세요. 피부를 늘리거나 꼬집을 필요가 없습니다.

K 상태 버튼을 누르고 놓으세요. 상태 버튼이 녹색으로 깜빡이기 시작합니다. 주사가 시작되면 클릭 소리가 들릴 것입니다.

녹색 상태 버튼은 주사가 시작되었음을 의미합니다. 모터 소리가 들리고 상태 버튼이 녹색으로 깜빡입니다.

중요: 절대 주사가 진행되는 동안 AutoTouch®를 피부에서 들어올리지 마세요. AutoTouch를 똑바로 잡고 안정적으로 유지하세요.

L 녹색 불빛이 꺼지고 “벨소리”가 울리면 주사가 완료됩니다. 빨간색 상태 버튼이 보이지 않는지 확인하세요.


	(불빛 꺼짐) 주사 완료	(빨간색 불빛 켜짐) 주사 오류 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735)로 전화하세요

AutoTouch®를 피부에서 들어올립니다.

주사가 끝나면 몇 초 동안 모터 소리가 들립니다. 완료되면 문이 자동으로 열립니다. 손으로 문을 막지 마십시오.

중요: AutoTouch를 제거할 때 상태 버튼이 빨간색으로 바뀌면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오. 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이거나 Enbrel Mini® 창에 약물이 보이면 완전한 용량을 투여받지 못했을 수 있습니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

4단계: 완료

M Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 제거하고 버립니다(폐기합니다).

문이 열리면 Enbrel Mini를 제거하고 문을 닫은 다음 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. Enbrel Mini를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오(폐기하지 마십시오).

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

내구성이 강한 플라스틱으로 만들어짐
샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음
사용 중에 직립하고 안정적임
누출 방지 기능이 있으며, 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있음

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

재사용하지 마십시오 Enbrel Mini.
재활용하지 마십시오 Enbrel Mini 또는 샤프스 폐기 용기 또는 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 샤프스 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

N 주사 부위를 검사합니다.

피가 나면 면봉이나 거즈 패드를 주사 부위에 누릅니다. 문지르지 마십시오 주사 부위. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.

O AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기를 청소하고 보관합니다.

새 알코올 솜으로 자동 주사기의 주입 끝을 닦고 말립니다.

AutoTouch를 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 실온에 보관하십시오.

중요: 보관하지 마십시오 AutoTouch를 냉장고에 보관합니다.

문제 해결: 오류 기호
상태 버튼이 빨간색으로 깜박이는 이유는 무엇입니까?
	배터리 부족: 배터리가 거의 소모되었습니다. 몇 번의 주사만 남았습니다. 참고: 일부 장치에서는 배터리 아이콘이 노란색으로 표시될 수 있습니다. 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
	배터리 방전: 배터리가 방전되었습니다. 참고: 일부 장치에서는 배터리 아이콘이 노란색으로 표시될 수 있습니다. 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
	너무 뜨겁거나 너무 차가움: AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기가 너무 뜨겁거나 너무 차갑습니다. 기호가 사라질 때까지 자연스럽게 식히거나 실온으로 데우십시오.
	Enbrel Mini® 문제: 이 오류가 발생하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하거나 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.
	바늘 노출: 바늘이 노출되어 있을 수 있으며 불완전한 용량이 주입되었을 수 있습니다. Enbrel Mini에 약물이 있는지 확인하십시오. 불완전한 주사를 맞았다고 생각되면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. 샤프스 용기에 적절히 폐기하여 Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때 특별히 주의하십시오.
	AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기 오류: 재설정 지침이나 교체용 AutoTouch 재사용 가능 자동 주사기를 받으려면 1-888-4Enbrel(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018, 2021-2023 Immunex Corporation. 모든 권리 보유.
[partnumber]
개정: 06/2023 v7
미국 라이선스 번호 1132

이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

사용 지침

AutoTouch® 재사용 가능
Enbrel Mini® (에타너셉트)
단회용 사전 충전 카트리지와 함께 사용하기 위한
자동 주사기

사용 설명서

목차
시작하기	4
참고 가이드	5
자원	6
부품 안내	8
문제 해결: 오류 기호	18
문제 해결: 일반적인 문제	24
보관 및 취급	28
세척 지침	30
경고	31
기술 정보	32
기호 표	34

시작하기

이 사용 설명서에는 AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기에 대한 유용한 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 지속적인 참조를 위해 저장할 수 있는 자원, 관리 세부 정보 및 문제 해결 가이드가 포함되어 있습니다.

AutoTouch를 사용하여 주사하는 방법을 배우려면 의료 서비스 제공자에게 주사 훈련을 받고 카톤에 포함된 사용 설명서를 참조하십시오.

사용 설명서

카톤에는 안전하고 성공적이며 정확한 주사를 스스로 투여하는 방법에 대한 전체 지침을 제공하는 접이식 단계별 사용 설명서가 제공됩니다.

참고: 카톤에 포함된 전체 사용 설명서를 읽으십시오.

다음 페이지의 참조 가이드는 사용 설명서를 사용하여 주사를 성공적으로 완료한 경우에만 사용해야 합니다.

참고 가이드

주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦습니다.	라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 Enbrel Mini® 단회용 사전 충전 카트리지를 잡고 문에 밀어 넣습니다. 문을 닫습니다. 보라색 캡을 제거합니다.
1	2
피부에 대고 잡습니다. 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다.	주사를 시작하려면: 녹색 상태 버튼을 누르고 놓습니다.	차임 소리가 나고 모든 불빛이 꺼지면 주사가 완료됩니다.
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자원

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샤프 메일백 프로그램을 통한 바늘 폐기 용기

1-888-4ENBREL(1-888-436-2735) 또는 EnbrelSupport.com에서 등록하십시오.

부품 안내

AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기

손가락 그립

주사할 때는 손가락을 회색 손가락 그립에 감싸서 AutoTouch® 재사용 가능 자동 주사기를 잡습니다.

도어 버튼

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 삽입하기 위해 이 버튼을 눌러 도어를 엽니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다.

보기 창

주사하는 동안 이 창을 통해 플런저가 내려가 약물이 전달되는 것을 볼 수 있습니다. AutoTouch가 켜져 있으면 보기 창에 불이 들어옵니다. Enbrel Mini가 AutoTouch에 있고 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 켜십시오.

이 도어를 열고 Enbrel Mini를 AutoTouch에 삽입합니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다. 제대로 삽입되면 Enbrel Mini가 도어 안팎으로 자유롭게 완전히 미끄러집니다.

부품 안내

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기

상태 버튼

이 버튼을 눌러 주사를 시작합니다. 불빛이 주사 상태를 나타냅니다.

녹색:
누르고 주사를 시작할 준비가 되었습니다.

깜박이는 녹색:
바늘이 삽입되고 주사가 진행 중입니다.

빨간색:
오류가 발생했습니다. 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하십시오.

진행 표시줄

이 쌓인 녹색 막대는 주사가 시작되면 완전히 켜지고 주사가 진행됨에 따라 막대의 불빛이 줄어듭니다. 주사가 끝나면 불빛이 사라집니다.

속도 스위치

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하면 세 가지 주사 속도 중에서 선택할 수 있습니다. 사전 설정 속도는 중간입니다.
(+)는 더 빠릅니다
(•)는 중간입니다
(–)는 더 느립니다

부품 안내

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기

소리 스위치

소리를 켜고 끌 수 있습니다. (소리 켜짐) 스위치를 아래로 밉니다. (소리 꺼짐) 빨간색 막대가 보이도록 스위치를 위로 밉니다.

참고: 소리가 꺼져 있어도 오류 소리는 들립니다.

주사 끝

주사하는 동안 주사 끝 전체가 피부에 닿아야 합니다. 바늘이 나오는 곳이기도 합니다.

피부 센서

주사 끝에 피부 센서가 있습니다. 주사 끝을 피부에 대면 시작 버튼 불빛이 녹색으로 바뀝니다. 주사 과정 전체에 걸쳐 주사 끝을 피부에 평평하고 안정적으로 유지하십시오.

사이트 조명

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 장착하고 보라색 캡을 제거하면 주사 끝에 불이 들어와 주사 부위를 볼 수 있습니다.

부품 안내

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지

라벨이 붙은 쪽

Enbrel Mini® 카트리지를 삽입할 때 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 하십시오. 그런 다음 Enbrel Mini를 도어에 밀어 넣습니다. AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기로 완전히 미끄러져 내려갑니다.

유효 기간

라벨에 인쇄된 유효 기간이 지나지 않았는지 확인하십시오.

Enbrel Mini 창

주사를 시작하기 전에 약물을 검사하기 위해 이곳을 보십시오. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

보라색 캡

보라색 캡은 약물을 안전하게 보호합니다. Enbrel Mini를 AutoTouch에 장착하기 전에 캡을 제거하지 마십시오. 보라색 캡을 씌운 상태로 Enbrel Mini를 장착하고 주사를 준비할 때만 캡을 제거하십시오. 하지 마십시오 보라색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.

Enbrel Mini 장착 및 보라색 캡 제거 시기와 관련하여 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

부품 안내

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기

작동 방식.

주사를 시작하기 위해 상태 버튼을 누르면 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기가 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지에서 숨겨진 바늘을 피부로 밀어냅니다. 그런 다음 플런저 로드가 Enbrel Mini로 밀려 들어가 약물을 신체에 주입합니다. 약물이 주입되면 로드가 다시 위로 당겨지고 바늘이 피부에서 빠져나옵니다. 주사가 성공적으로 완료되면 모든 불빛이 꺼지고 문이 열립니다. 주사 과정 동안 바늘은 항상 숨겨져 있습니다.

들을 수 있는 소리.

바늘 삽입 및 플런저 로드는 모터로 작동합니다. 로드가 아래로 내려갔다가 다시 위로 올라가는 동안 모터 소리가 들릴 것입니다. 모터 소리가 들리면 주사가 진행 중임을 알 수 있습니다.

볼 수 있는 것.

주사 중에는 시야 창의 불빛이 켜지고 플런저 로드가 창을 통해 움직입니다. 또한 주사 중에는 상태 표시등이 녹색으로 깜박이고 진행 표시줄이 감소합니다. 주사가 성공적으로 완료되면 진행 표시줄과 상태 버튼이 꺼지고 AutoTouch가 문을 엽니다.

상태 표시등이 빨간색으로 바뀌고 몇 초 이상 울리면 오류가 발생한 것입니다. 이 경우 발생하면 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하십시오.

문제 해결: 오류 기호

오류 기호

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 문제가 발생하면 울림 소리를 내고 상태 버튼을 빨간색으로 켜고 오류 기호를 표시합니다.

각 오류 기호에 대한 설명, 오류의 가능한 원인 및 취할 수 있는 조치를 참조하십시오.

배터리 부족

기호: 주황색 배터리 및 오류 소리.
문제: 배터리가 거의 소진되었습니다. 3주 또는 3회 주사 미만이 남았습니다. 배터리 수명은 첫 번째 주사 후 2년 또는 130회 주사입니다. 배터리는 교체 또는 충전이 불가능합니다.
조치: 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 교체하십시오.

배터리 방전

기호: 주황색 배터리 및 빨간색 삼각형에 느낌표, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 배터리가 방전되었습니다.
조치: 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 교체하십시오.

너무 뜨겁거나 차가움

기호: 주황색 태양과 눈송이, 오류 소리.
문제: AutoTouch가 너무 뜨겁거나 차갑습니다. 이로 인해 도어가 잠깁니다.
조치: AutoTouch를 안전하고 건조한 곳에 실온에 두고 자연스럽게 식히거나 실온으로 데우십시오. 그런 다음 다시 시도하십시오. AutoTouch 재사용 가능한 자동 주사기를 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 곳에 50°F~104°F(10°C~40°C)에서 보관하십시오.

문제 해결: 오류 기호

Enbrel Mini 문제

기호: 주황색 Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지, 깜박이는 빨간색 상태 버튼 및 오류 경고음.
문제: 이 오류가 발생하는 데는 다섯 가지 가능한 이유가 있습니다. 아래를 읽어보십시오.

문제 #1: Enbrel Mini를 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거했습니다.
조치: 오류가 사라질 때까지 기다렸다가 Enbrel Mini 없이 도어를 닫고 새 Enbrel Mini로 다시 시도하십시오. Enbrel Mini를 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기에 넣고 도어를 닫을 때까지 보라색 캡을 씌워 두십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 Enbrel Mini를 교체하십시오.

문제 #2: 주사 중에 센서가 피부 접촉을 잃었습니다.
조치: 모터 소리가 멈추더라도 녹색 상태 버튼이 꺼질 때까지 전체 주사 과정 동안 AutoTouch의 주사 끝을 피부에 대고 있어야 합니다. 주사 중에 피부를 들어올리거나 움직이면 주사가 완료되지 않을 수 있습니다. 주사가 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

문제 #3: Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지가 결함이 있거나 Amgen 제품으로 인식되지 않습니다.
조치: Enbrel Mini를 제거하십시오. 새 Enbrel Mini로 교체하십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 Enbrel Mini를 교체하십시오.

문제 #4: 도어가 1분 이상 닫힌 상태로 유지됩니다.
조치: 도어에서 손을 떼십시오. 도어가 열리면 Enbrel Mini가 있는 경우 AutoTouch®에서 제거하십시오. 오류 기호가 깜박임을 멈출 때까지 기다렸다가 도어를 닫으십시오. 주사를 하지 않은 경우 새 Enbrel Mini를 AutoTouch에 넣고 계속하십시오. 오류 기호가 계속 켜져 있으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #5: AutoTouch가 떨어졌습니다.
조치: 떨어진 AutoTouch는 사용하기 안전하지 않습니다. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 교체하십시오.

문제 해결: 오류 기호

바늘 노출

기호: 주황색 Enbrel Mini® 1회용 미리 채워진 카트리지, 빨간색 삼각형에 느낌표, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: 주사 중에 문제가 발생하여 바늘이 노출될 수 있습니다.
조치: Enbrel Mini에 여전히 액체가 남아 있는 경우 주사량이 부족했을 수 있습니다. 주사가 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하여 AutoTouch®에 대한 추가 지원을 받으십시오.

Enbrel Mini 문제 기호와 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 오류 기호가 모두 켜져 있는 경우 바늘이 노출될 수 있으므로 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때 특히 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거한 후 FDA 승인된 날카로운 물체 처리 용기에 넣으십시오.

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 오류

기호: 빨간색 삼각형에 느낌표, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: 여러 오류가 발생했거나 AutoTouch가 작동을 멈췄습니다.
조치: AutoTouch를 재설정하십시오.

AutoTouch를 재설정하려면:

AutoTouch를 피부에서 떼어내고 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 깨웁니다. 오류 기호가 깜박이기 시작하고 울림 소리가 납니다.

실패 기호가 깜박이는 동안 모든 기호가 일시적으로 표시되고 상태 버튼이 녹색으로 깜박일 때까지 문 버튼을 누르고 있습니다. 문 버튼은 최소 10초 동안 누르고 있어야 합니다. 재설정에 성공하면 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 AutoTouch에 남아 있는 경우 제거합니다. AutoTouch 문을 닫습니다. 그런 다음 다음 주사를 위해 문 버튼을 눌러 Enbrel Mini 문을 엽니다.

AutoTouch가 재설정을 세 번 시도한 후에도 응답하지 않으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결: 일반적인 문제

일반적인 문제

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 문에 삽입하기 어렵습니다.

Enbrel Mini를 문에 절대 억지로 넣지 마십시오. 올바르게 위치하면 문에 자유롭게 완전히 들어가고 나옵니다. 로딩하기 어려운 경우 Enbrel Mini를 그림과 같이 잡고 있는지 다시 확인하십시오.

보라색 캡이 아래를 향하고 있습니다.
라벨이 바깥쪽(손잡이에서 멀리)을 향하고 있습니다.

상태 버튼을 눌러도 주사가 시작되지 않습니다.

이유 #1: AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기를 피부에 놓고 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다. 주사 끝에는 피부 센서가 있습니다. AutoTouch의 주사 끝이 피부에 닿아야만 주사를 시작할 수 있습니다. 주사 전체 과정 동안 주사 끝을 피부에 대고 있어야 합니다.

이유 #2: AutoTouch가 잠들었을 수 있습니다. 배터리 전력을 절약하기 위해 AutoTouch는 3분 동안 활동이 없으면 “절전 모드”로 들어갑니다. 응답하지 않거나 잠든 것 같으면 AutoTouch를 피부에서 떼어내고 상태 버튼을 눌러 깨웁니다.

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 로딩한 직후 Enbrel Mini 오류 기호가 나타납니다.

이유: 보라색 캡을 Enbrel Mini를 문에 삽입하기 전에 제거한 경우 발생합니다. 재사용하거나 다시 캡을 씌우지 마십시오. 새 Enbrel Mini를 사용하여 다시 시작하십시오.
Enbrel Mini를 AutoTouch에 삽입한 후에야 보라색 캡을 제거하십시오.

문제 해결: 일반적인 문제

주사 중에 주사가 중단되거나 오류 기호가 나타납니다.

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 센서가 피부 접촉을 잃으면 주사를 중단합니다. 주사 중에 AutoTouch를 조정하거나 움직이지 마십시오. 녹색 상태 표시등이 꺼지고 주사가 완료될 때까지 AutoTouch를 피부에 대고 있어야 합니다. 주사 중에 피부에서 움직이거나, 다시 위치를 지정하거나, 들어올리면 용량이 부족할 수 있습니다.

AutoTouch 문이 닫힌 상태로 유지되지 않습니다.

이유 #1: 주사가 끝나면 사용한 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 안에 있는 상태로 문을 닫을 수 없습니다.
이유 #2: AutoTouch에 오류가 발생하면 문이 열리고 열린 상태로 유지됩니다. 이 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

벨소리가 반복되지만 오류 표시등이 켜지지 않습니다.

문을 45초 이상 열어두면 벨소리가 울립니다. 문을 닫아 벨소리를 멈춥니다.

AutoTouch에서 벨소리가 나지 않습니다.

소리 설정이 꺼져 있을 수 있습니다. 소리 스위치를 아래로 밀어 켜십시오.
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 배출되지 않습니다.

이유 #1: 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch를 깨웁니다. 그런 다음 문 버튼을 최소 2초 동안 누르고 있어 배출합니다.
이유 #2: 주사가 끝나면 Enbrel Mini가 자동으로 배출되지 않으면 문제가 있을 수 있습니다. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

보라색 캡을 제거하기가 매우 어렵습니다.

보라색 캡은 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 외부에서 제거해서는 안 됩니다. 주사할 준비가 되었을 때 AutoTouch에 로딩한 후에 제거해야 합니다. Enbrel Mini를 로딩했는데 보라색 캡을 제거하기 어려우면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

주사 중에 주사 속도가 변경되지 않습니다.

주사가 시작되면 속도를 변경할 수 없습니다. 주사를 시작하기 전에 항상 속도를 설정하십시오.

주사 속도가 예상보다 빠르거나 느립니다.

속도 스위치가 실수로 움직였을 수 있습니다. 각 주사를 시작하기 전에 속도 설정을 확인하십시오.

보관 및 취급

보관
AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

해야 합니다	하지 마십시오
해야 합니다 AutoTouch를 캐비닛이나 서랍과 같이 실온의 건조하고 안전한 장소에 보관하십시오.	하지 마십시오 AutoTouch를 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 냉장고에 보관하십시오.

해야 합니다 사용하지 않을 때는 AutoTouch를 상자에 보관하십시오.	하지 마십시오 AutoTouch를 극심한 열이나 추위 또는 욕실과 같이 습도가 높은 환경에 보관하십시오.

취급
AutoTouch 재사용 가능 오토인젝터

해야 합니다	하지 마십시오
해야 합니다 매번 사용하기 전에 AutoTouch를 물리적 손상이나 결함이 있는지 검사하십시오.	하지 마십시오 AutoTouch가 단단한 표면에 떨어졌다면 사용하지 마십시오. 하지 마십시오 부품이 깨지거나 부러진 경우 AutoTouch를 사용하지 마십시오.
	하지 마십시오 사용하지 않을 때 AutoTouch 도어를 45초 이상 열어 두지 마십시오. (벨이 울리고 AutoTouch가 절전 모드로 들어갑니다).
	하지 마십시오 배터리를 으깨거나 태우거나 가열하거나 소각하지 마십시오. 화재나 폭발 위험이 있을 수 있습니다.
	하지 마십시오 AutoTouch가 단단한 표면에 떨어졌다면 사용하지 마십시오. 교체를 위해 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)로 전화하십시오.

보관 및 취급
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지

해야 합니다	하지 마십시오
해야 합니다 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉장고에 보관하십시오.	하지 마십시오 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉동하지 마십시오. 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우지 마십시오.

해야 합니다 Enbrel Mini를 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 잡고 문에 밀어 넣으십시오.	하지 마십시오 Enbrel Mini를 문에 강제로 넣지 마십시오. 하지 마십시오 Enbrel Mini가 단단한 표면에 떨어졌다면 사용하지 마십시오.
해야 합니다 보라색 캡을 제거하기 전에 Enbrel Mini를 문에 넣으십시오.	하지 마십시오 AutoTouch에 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거하지 마십시오. 하지 마십시오 Enbrel Mini를 재사용하거나 다시 캡을 씌우지 마십시오.
해야 합니다 질식 위험을 방지하기 위해 보라색 캡을 제거한 직후 폐기하십시오.	하지 마십시오 부품이 깨지거나 부러진 경우 Enbrel Mini를 사용하지 마십시오.

세척 지침

세척
AutoTouch® 재사용 가능 오토인젝터

해야 합니다	하지 마십시오
해야 합니다 주사 전후에 알코올 솜으로 AutoTouch의 주사 끝 부분을 닦으십시오.	하지 마십시오 AutoTouch를 물로 닦으십시오.
해야 합니다 원하는 경우 알코올 솜으로 AutoTouch의 다른 모든 부분을 닦으십시오.	하지 마십시오 AutoTouch를 물에 담그지 마십시오.
	하지 마십시오 AutoTouch를 가정용 세척제나 비누로 닦으십시오.

경고

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 수정할 수 없습니다.

배터리를 포함하여 AutoTouch의 어떤 부분도 수리하거나 교체할 수 없습니다.

AutoTouch 도어에는 Enbrel Mini® 단회용 사전 충전 카트리지 이외의 다른 것을 넣지 마십시오.

AutoTouch를 물에 담그지 마십시오.

AutoTouch 내부에 손을 넣지 마십시오.

AutoTouch를 으깨거나 태우거나 가열하지 마십시오.

AutoTouch에는 움직이는 부품이 있습니다. 주사 끝이나 열린 도어의 구멍에 손가락을 넣지 마십시오.

AutoTouch와 Enbrel Mini를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch가 작동하지 않으면 받을 수 있는 최대 약물량은 Enbrel Mini의 전체 내용물이며, 이는 정확한 용량입니다.

바늘이 노출될 수 있으므로 오류가 발생하면 주의하십시오.

Enbrel Mini를 FDA 승인된 날카로운 용기에 조심스럽게 버리십시오.

주사가 완료되지 않은 것에 대한 우려 사항이 있으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

여행할 때는 AutoTouch를 휴대용 가방에 넣어 휴대하십시오.

AutoTouch를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 교체를 위해 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

기술 정보

국제 보호 등급

상자에 보관된 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기의 국제 보호 코드는 IP52입니다. 즉, 제한적인 먼지 유입과 제한적인 물방울로부터 보호됩니다. AutoTouch는 상자에 보관되지 않은 경우 먼지 또는 액체 유입에 대한 등급이 매겨지지 않습니다.

환경 작동 범위

AutoTouch는 50° F ~ 104° F(10° C ~ 40° C)의 온도 범위, 20% ~ 90%의 상대 습도 및 해수면 아래 197피트에서 해수면 위 11,483피트(-60m ~ 3500m)의 고도에서 작동합니다.

환경 보관 범위

AutoTouch를 상자에 넣어 실온(50° F ~ 104° F(10° C ~ 40° C))의 건조한 곳에 보관하고 운송하십시오. AutoTouch는 -40° F ~ 158° F(-40° C ~ 70° C), 50% 상대 습도 및 14000피트(4267m)에 해당하는 압력에서 짧은 시간 동안 노출되도록 테스트되었습니다.

전자기 적합성

전자레인지, 무선 라우터, 베이비 모니터 또는 RF 전송을 사용하여 작동하는 기타 일반 가정용 전자 기기 근처에서 AutoTouch를 작동하지 마십시오. 2미터(6피트)는 적절한 거리입니다.

MRI, CAT 또는 PET 스캐너 주변과 같이 강한 자기장이나 기타 필드 근처에서 AutoTouch를 작동하지 마십시오.

AutoTouch는 RF를 방출하지 않습니다.

전기적 특성

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기는 교체 불가능하고 재충전 불가능한 DL123 리튬 배터리를 사용합니다. 배터리의 정격 전압은 3.0V이며 용량은 1400mAh입니다. AutoTouch의 예상 사용 수명은 2년 또는 첫 번째 주사부터 130회 주사입니다.

AutoTouch는 Type BF 적용 부품입니다. 피부에서 플라스틱으로 절연된 정전 용량식 전기 센서가 있습니다.

치수 및 무게

AutoTouch의 무게는 0.4파운드(180그램)이며 높이 9인치(228mm), 너비 1.5인치(38mm), 깊이 1.8인치(45mm)입니다.

생체 적합성 및 전기적 절연

재사용 가능한 자동 주사기의 주사 끝은 피부에 접촉하도록 설계되었습니다(부품 안내 참조). Type BF 적용 부품입니다. 즉, 배터리에서 전기적으로 절연됩니다. AutoTouch의 주사 끝과 손가락 그립은 ABS 플라스틱으로 만들어졌습니다. 이 재료는 피부 감도 및 자극에 대한 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다.

기호 표
	재사용하지 마십시오
	사용 기한 (만료일)
	로트 번호
	건조하게 보관하십시오
	일련 번호
	Type BF 적용 부품 장치의 주사 끝은 Type BF 적용 부품입니다.
	주의, 동봉된 문서를 참조하십시오
	사용 설명서를 참조하십시오
	포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오
	이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©1998 – 2018 Immunex Corporation. All rights reserved.
[partnumber]
개정: 2018년 12월 v5

사용 지침

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기
사용
Enbrel Mini® (에타너셉트)
단회용 미리 채워진 카트리지

사용 설명서

목차
시작하기	4
참고 가이드	5
자원	6
부품 가이드	8
문제 해결: 오류 기호	18
문제 해결: 일반적인 문제	24
보관 및 취급	28
세척 지침	30
경고	31
무엇이 Bluetooth® 무선 기능인가요?	32
기술 정보	36
기호 표	39

시작하기

이 사용 설명서에는 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기(AutoTouch Connect)에 대한 유용한 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 지속적인 참조를 위해 저장할 수 있는 리소스, 관리 세부 정보 및 문제 해결 가이드가 포함되어 있습니다.

AutoTouch Connect를 사용하여 주사하는 방법을 배우려면 주사 훈련을 위해 의료 서비스 제공자에게 문의하고 카톤에 포함된 사용 설명서를 사용하십시오.

사용 설명서

카톤에는 안전하고 성공적이며 정확한 주사를 스스로 하는 방법에 대한 전체 지침을 제공하는 접이식 단계별 사용 설명서가 제공됩니다.

참고: 카톤에 포함된 전체 사용 설명서를 읽으십시오.

다음 페이지의 참조 가이드는 사용 설명서를 사용하여 주사를 성공적으로 완료한 경우에만 사용해야 합니다.

참고 가이드

주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦습니다.	라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 잡고 문에 밀어 넣습니다. 문을 닫습니다. 보라색 캡을 제거합니다.
1	2
피부에 대고 잡습니다. 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다립니다.	주사를 시작하려면: 녹색 상태 버튼을 누르고 놓습니다.	차임 소리가 나고 모든 불빛이 꺼지면 주사가 완료됩니다.
3	4	5

자원

ENBREL® SupportPlus는 ENBREL® 환자에게 추가 비용 없이 개인화된 지원 서비스를 제공하며, 여기에는 다음이 포함됩니다.

재정 지원 옵션에 대한 정보
ENBREL Nurse Partner™와의 보충 주사 훈련
여정을 지원하는 데 도움이 되는 교육 자료

등록하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하거나 www.EnbrelSupportPlus.com 를 방문하여 자세히 알아보십시오.

부품 가이드

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

손가락 그립

주사할 때는 회색 손가락 그립을 감싸 잡고 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 잡습니다.

도어 버튼

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 삽입하기 위해 이 버튼을 눌러 도어를 엽니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다.

보기 창

주사 중에 이 창을 통해 플런저가 내려가 약물이 주입되는 것을 볼 수 있습니다. AutoTouch Connect가 켜져 있으면 보기 창에 불이 들어옵니다. Enbrel Mini가 AutoTouch Connect에 있고 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect를 켜십시오.

이 도어를 열고 Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 삽입합니다. 주사가 끝나면 도어가 자동으로 열립니다. 제대로 삽입되면 Enbrel Mini가 도어 안팎으로 자유롭게 완전히 미끄러집니다.

부품 안내

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

상태 버튼

이 버튼을 눌러 주사를 시작합니다. 불빛이 주사 상태를 나타냅니다.

녹색:
누르고 주사를 시작할 준비가 되었습니다.

깜박이는 녹색:
바늘이 삽입되고 주사가 진행 중입니다.

빨간색:
오류가 발생했습니다. 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하십시오.

진행 표시줄

이 쌓인 녹색 막대는 주사가 시작되면 완전히 켜지고, 주사가 진행됨에 따라 막대의 불빛이 줄어듭니다. 주사가 끝나면 불빛이 사라집니다.

속도 스위치

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 사용하면 세 가지 주사 속도 중에서 선택할 수 있습니다. 사전 설정 속도는 중간입니다.
(+)는 더 빠릅니다
(•)는 중간입니다
(–)는 더 느립니다

부품 안내

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

소리 스위치

소리를 켜고 끌 수 있습니다. (소리 켜짐) 슬라이드 스위치를 아래로 내립니다. (소리 꺼짐) 빨간색 막대가 보이도록 슬라이드 스위치를 위로 올립니다.

참고: 소리가 꺼져 있어도 오류 소리는 들립니다.

주사 끝

주사 중에는 주사 끝 전체가 피부에 닿아야 합니다. 바늘이 나오는 곳이기도 합니다.

피부 센서

사이트 조명

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지를 장착하고 보라색 캡을 제거하면 주사 끝에 불이 들어와 주사 부위를 볼 수 있습니다.

부품 안내

Enbrel Mini®

단회용 미리 채워진 카트리지

라벨이 붙은 쪽

Enbrel Mini® 카트리지를 삽입할 때 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 하십시오. 그런 다음 Enbrel Mini를 도어에 밀어 넣습니다. AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기 안으로 완전히 미끄러져 들어갑니다.

유효 기간

라벨에 인쇄된 유효 기간이 지나지 않았는지 확인하십시오.

Enbrel Mini 창

주사를 시작하기 전에 약물을 검사하기 위해 이곳을 보십시오. 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

보라색 캡

보라색 캡은 약물을 안전하게 보호합니다. Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 장착하기 전에 캡을 제거하지 마십시오. 보라색 캡을 씌운 상태로 Enbrel Mini를 장착하고, 주사를 준비할 때만 캡을 제거하십시오. 절대 보라색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.

Enbrel Mini 장착 및 보라색 캡 제거 시기와 관련하여 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하십시오.

부품 안내

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

작동 방식.

주입을 시작하기 위해 상태 버튼을 누르면 AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기가 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지에서 숨겨진 바늘을 피부로 밀어냅니다. 그런 다음 플런저 로드가 Enbrel Mini로 밀려 들어가 약물을 신체에 주입합니다. 약물이 주입되면 로드가 다시 위로 당겨지고 바늘이 피부에서 빠져나옵니다. 주입이 성공적으로 완료되면 모든 불빛이 꺼지고 문이 열립니다. 바늘은 주입 과정 동안 항상 숨겨져 있습니다.

들을 수 있는 소리.

바늘 삽입 및 플런저 로드는 모터로 작동합니다. 로드가 아래로 내려갔다가 다시 위로 올라갈 때 모터 소리가 들립니다. 모터 소리가 들리면 주입이 진행 중임을 알 수 있습니다.

볼 수 있는 것.

주입 중에는 시야 창 불빛이 켜지고 플런저 로드가 창을 통해 움직입니다. 또한 주입 중에는 상태 표시등이 녹색으로 깜박이고 진행률 표시줄이 감소합니다. 주입이 성공적으로 완료되면 진행률 표시줄과 상태 버튼이 꺼지고 AutoTouch Connect가 문을 엽니다.

상태 표시등이 빨간색으로 바뀌고 몇 초 이상 울리면 오류가 발생한 것입니다. 이러한 경우 발생하면 이 설명서의 문제 해결 섹션을 참조하여 조치를 취하십시오.

문제 해결:
오류 기호

오류 기호

AutoTouch Connect® 재사용 가능 자동 주입기는 문제가 발생하면 울림 소리를 내고 상태 버튼을 빨간색으로 켜고 오류 기호를 표시합니다.

각 오류 기호에 대한 설명, 오류의 가능한 원인 및 취할 수 있는 조치를 참조하십시오.

배터리 부족

기호: 빨간색 배터리 및 오류 소리.
문제: 배터리가 거의 소진되었습니다. 3주 또는 3회 주사가 남았습니다. 배터리는 교체 또는 충전이 불가능합니다.
조치: AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

배터리 방전

기호: 빨간색 배터리 및 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기 배터리가 방전되었습니다.
조치: AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

너무 뜨겁거나 차가움

기호: 주황색 태양과 눈송이, 오류 소리.
문제: AutoTouch Connect가 너무 뜨겁거나 차갑습니다. 이로 인해 문이 잠깁니다.
조치: AutoTouch Connect를 안전하고 건조한 곳에 실온에 두고 자연스럽게 식거나 실온으로 따뜻해지도록 하십시오. 그런 다음 다시 시도하십시오. AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기를 캐비닛이나 서랍과 같이 건조하고 안전한 곳에 50°F~104°F(10°C~40°C)에서 보관하십시오.

문제 해결:
오류 기호

Enbrel Mini® 문제

기호: 깜박이는 빨간색 상태 버튼과 오류 경고음이 있는 주황색 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지.
문제: 이 오류가 발생하는 데는 다섯 가지 가능한 이유가 있습니다. 아래를 참조하십시오.

문제 #1: Enbrel Mini를 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거했습니다.
조치: 오류가 해소될 때까지 기다린 후 Enbrel Mini를 넣지 않고 문을 닫고 새 Enbrel Mini로 다시 시도하십시오. Enbrel Mini를 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기에 넣고 문을 닫을 때까지 보라색 캡을 씌워 두십시오. Enbrel Mini를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #2: 주사 중에 센서가 피부 접촉을 잃었습니다.
조치: 녹색 상태 버튼이 꺼질 때까지, 모터 소리가 멈추더라도 주사 전체에 걸쳐 AutoTouch Connect의 주사 끝을 피부에 대고 있어야 합니다. 주사 중에 피부를 들어올리거나 움직이면 주사가 완료되지 않을 수 있습니다. 주사가 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

문제 #3: Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 결함이 있거나 Amgen 제품으로 인식되지 않습니다.
조치: Enbrel Mini를 제거하십시오. 새 Enbrel Mini로 교체하십시오. Enbrel Mini를 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #4: 문이 1분 이상 닫힌 상태로 유지됩니다.
조치: 문에서 손을 떼십시오. 문이 열리면 Enbrel Mini가 있는 경우 AutoTouch Connect®에서 제거하십시오. 오류 기호가 깜박이는 것을 멈출 때까지 기다린 후 문을 닫으십시오. 주사를 하지 않은 경우 새 Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 넣고 계속하십시오. 오류 기호가 계속 켜져 있으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 #5: AutoTouch Connect가 떨어졌습니다.
조치: 떨어진 AutoTouch Connect는 안전하지 않습니다. 교체하려면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결:
오류 기호

바늘 노출

기호: 주황색 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지, 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: 주사 중에 문제가 발생하여 바늘이 노출되었을 수 있습니다.
조치: Enbrel Mini에 여전히 액체가 남아 있는 경우 주사가 완료되지 않았을 수 있습니다. 주사가 완료되지 않은 것 같으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. AutoTouch Connect®에 대한 추가 지원은 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Enbrel Mini 문제 기호와 AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기 오류 기호가 모두 켜져 있으면 바늘이 노출되었을 수 있으므로 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거하고 취급할 때 특히 주의하십시오. Enbrel Mini를 제거한 후 FDA 승인된 날카로운 물체 처리 용기에 넣으십시오.

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기 오류

기호: 느낌표가 있는 빨간색 삼각형, 빨간색 상태 버튼 및 오류 소리.
문제: 여러 오류가 발생했거나 AutoTouch Connect가 작동을 멈췄습니다.
조치: AutoTouch Connect를 재설정하십시오.

AutoTouch Connect를 재설정하려면:

AutoTouch Connect를 피부에서 멀리 떨어뜨리고 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect를 깨우십시오. 오류 기호가 깜박이기 시작하고 벨 소리가 울립니다.

오류 기호가 깜박이는 동안 모든 기호가 일시적으로 표시되고 상태 버튼이 녹색으로 깜박일 때까지 문 버튼을 길게 누르십시오. 문 버튼은 최소 10초 동안 누르고 있어야 합니다. 재설정에 성공하면 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 AutoTouch Connect에 남아 있는 경우 제거하십시오. AutoTouch Connect 문을 닫으십시오. 그런 다음 다음 주사를 위해 문 버튼을 눌러 Enbrel Mini 문을 엽니다.

AutoTouch Connect가 재설정을 세 번 시도해도 응답하지 않으면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

문제 해결:
일반적인 문제

일반적인 문제

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지는 도어에 삽입하기 어렵습니다.

Enbrel Mini를 도어에 절대 억지로 넣지 마십시오. 올바르게 위치하면 도어에 자유롭게 완전히 들어가고 나옵니다. 장착하기 어려운 경우 Enbrel Mini를 그림과 같이 잡고 있는지 다시 확인하십시오.

보라색 캡이 아래를 향하고 있습니다
라벨이 바깥쪽(손잡이에서 멀리)을 향하고 있습니다

상태 버튼을 누르면 주사가 시작되지 않습니다.

이유 #1: AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기를 피부에 놓고 상태 버튼이 녹색으로 바뀔 때까지 기다리십시오. 피부 센서는 주사 끝에 있습니다. AutoTouch Connect의 주사 끝이 피부에 닿아 있지 않으면 주사를 시작할 수 없습니다. 주사 전체 과정 동안 주사 끝을 피부에 대고 있어야 합니다.

이유 #2: AutoTouch Connect가 잠들었을 수 있습니다. 배터리 전력을 절약하기 위해 AutoTouch Connect는 3분 동안 활동이 없으면 “절전 모드”로 들어갑니다. 반응이 없거나 잠든 것 같으면 AutoTouch Connect를 피부에서 떼어내고 상태 버튼을 눌러 깨우십시오.

Enbrel Mini® 오류 기호가 Enbrel Mini 단회용 미리 채워진 카트리지를 장착한 직후 즉시 나타납니다.

이유: 보라색 캡을 Enbrel Mini를 도어에 삽입하기 전에 제거한 경우 발생합니다. 재사용하거나 다시 닫지 마십시오. 새 Enbrel Mini를 사용하여 다시 시작하십시오.

Enbrel Mini를 AutoTouch Connect에 삽입한 후에 보라색 캡을 제거하십시오.

문제 해결:
일반적인 문제

주사가 중단되거나 주사 중에 오류 기호가 나타납니다.

센서가 피부 접촉을 잃으면 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기가 주사를 중단합니다. 주사 중에 AutoTouch Connect를 조정하거나 움직이지 마십시오. 녹색 상태 표시등이 꺼지고 주사가 완료될 때까지 AutoTouch Connect를 피부에 대고 있어야 합니다. 주사 중에 피부에서 움직이거나, 다시 위치를 지정하거나, 들어올리면 용량이 부족할 수 있습니다.

AutoTouch Connect 도어가 닫힌 상태로 유지되지 않습니다.

이유 #1: 주사가 끝나면 사용한 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 안에 있는 상태로 도어를 닫을 수 없습니다.

이유 #2: AutoTouch Connect에 오류가 발생하면 도어가 열리고 열린 상태로 유지됩니다. 이 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

차임이 반복되지만 오류 표시등이 켜지지 않습니다.

도어를 45초 이상 열어두면 차임이 울립니다. 도어를 닫아 차임을 멈추십시오.

AutoTouch Connect에서 차임 소리가 나지 않습니다.

소리 설정이 꺼져 있을 수 있습니다. 소리 스위치를 아래로 밀어 켜십시오.

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지가 배출되지 않습니다.

이유 #1: 보기 창에 불이 들어오지 않으면 상태 버튼을 눌러 AutoTouch Connect®를 깨우십시오. 그런 다음 도어 버튼을 2초 이상 누르고 있어 배출하십시오.

이유 #2: 주사가 끝나면 Enbrel Mini가 자동으로 배출되지 않으면 문제가 있을 수 있습니다. 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

보라색 캡을 제거하기 매우 어렵습니다.

보라색 캡은 AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기 외부에서 제거해서는 안 됩니다. 주사할 준비가 되었을 때 AutoTouch Connect에 장착한 후에 제거해야 합니다. Enbrel Mini를 장착했는데 보라색 캡을 제거하기 어려우면 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

주사 중에 주사 속도가 변경되지 않습니다.

주사가 시작되면 속도를 변경할 수 없습니다. 주사 전에 항상 속도를 설정하십시오.

주사 속도가 예상보다 빠르거나 느립니다.

속도 스위치가 의도치 않게 움직였을 수 있습니다. 각 주사를 시작하기 전에 속도 설정을 확인하십시오.

보관 및 취급

보관
AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

해야 할 일	하지 말아야 할 일
해야 할 일 AutoTouch Connect를 캐비닛이나 서랍과 같이 실온의 건조하고 안전한 장소에 보관하십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 냉장고에 보관하지 마십시오.
해야 할 일 사용하지 않을 때는 AutoTouch Connect를 상자에 보관하십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 극심한 열이나 추위 또는 욕실과 같이 습도가 높은 환경에 보관하지 마십시오.

취급
AutoTouch Connect 재사용 가능한 자동 주사기

해야 할 일	하지 말아야 할 일
해야 할 일 각 사용 전에 AutoTouch Connect를 물리적 손상이나 결함이 있는지 검사하십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 하지 말아야 할 일 부품이 깨지거나 부러진 경우 AutoTouch Connect를 사용하지 마십시오.
	하지 말아야 할 일 사용하지 않을 때 AutoTouch Connect 도어를 45초 이상 열어 두지 마십시오. (벨이 울리고 AutoTouch Connect가 절전 모드로 들어갑니다).
	하지 말아야 할 일 배터리를 으깨거나 태우거나 가열하거나 소각하지 마십시오. 화재나 폭발 위험이 있을 수 있습니다.
	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 교체를 위해 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

보관 및 취급
Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지

해야 할 일	하지 말아야 할 일
해야 할 일 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉장고에 보관하십시오.	하지 말아야 할 일 사용하지 않은 Enbrel Mini를 냉동하지 마십시오. 하지 말아야 할 일 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Enbrel Mini를 데우지 마십시오.
해야 할 일 라벨이 붙은 쪽이 바깥쪽을 향하도록 Enbrel Mini를 잡고 문에 밀어 넣으십시오.	하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 문에 강제로 넣지 마십시오. 하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
해야 할 일 보라색 캡을 제거하기 전에 Enbrel Mini를 문에 넣으십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect®에 삽입하기 전에 보라색 캡을 제거하지 마십시오. 하지 말아야 할 일 Enbrel Mini를 재사용하거나 다시 캡을 씌우지 마십시오.
해야 할 일 질식 위험을 방지하기 위해 보라색 캡을 제거한 직후 버리십시오.	하지 말아야 할 일 부품이 깨지거나 부러진 경우 Enbrel Mini를 사용하지 마십시오.

세척 지침

세척
AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기

해야 할 일	하지 말아야 할 일
해야 할 일 주사 전후에 알코올 솜으로 AutoTouch Connect의 주사 끝 부분을 닦으십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 물로 닦지 마십시오.
해야 할 일 원하는 경우 알코올 솜으로 AutoTouch Connect의 다른 모든 부분을 닦으십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 물에 담그지 마십시오.
해야 할 일 원하는 경우 알코올 솜으로 AutoTouch Connect의 다른 모든 부분을 닦으십시오.	하지 말아야 할 일 AutoTouch Connect를 가정용 세척제나 비누로 닦지 마십시오.

경고

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 수정할 수 없습니다.

AutoTouch Connect의 어떤 부분도 배터리를 포함하여 수리하거나 교체할 수 없습니다.

Enbrel Mini® 단회용 미리 채워진 카트리지 이외의 다른 것을 도어 안에 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect를 물에 담그지 마십시오.

AutoTouch Connect 안으로 손을 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect를 부수거나 태우거나 가열하지 마십시오.

AutoTouch Connect에는 움직이는 부품이 있습니다. 주사 끝이나 열린 도어의 구멍에 손가락을 넣지 마십시오.

AutoTouch Connect와 Enbrel Mini를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AutoTouch Connect가 작동하지 않으면 받을 수 있는 최대 약물량은 Enbrel Mini의 전체 내용물이며, 이는 정확한 용량입니다.

오류가 발생하면 바늘이 노출될 수 있으므로 주의하십시오.

Enbrel Mini를 FDA 승인된 날카로운 용기에 조심스럽게 폐기하십시오.

주사가 완료되지 않은 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

여행할 때는 AutoTouch Connect를 휴대용 가방에 넣어 휴대하십시오.

AutoTouch Connect를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 교체를 위해 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Bluetooth® 무선 기능이란 무엇입니까?

이 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기에는 Bluetooth® 무선 기능이 포함되어 있으며, 이 기능은 모바일 장치의 애플리케이션과 무선으로 통신하여 주사를 추적하는 데 도움이 됩니다.

현재 이 무선 기능과 함께 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션은 없습니다. 이 무선 기능은 주사 단계에 영향을 미치지 않습니다.

무선 기능을 사용하지 않고 주사할 수 있습니다. 사용 설명서에 있는 모든 단계를 항상 따르십시오.

미국 연방 통신 위원회(FCC)에서 요구하는 중요 정보

FCCID: 2AGZ4–ATCONNECT

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기에는 Bluetooth® 무선 기능이 포함되어 있습니다.

AutoTouch Connect는 FCC 규정 제15조를 준수합니다.

작동은 다음 두 가지 조건의 적용을 받습니다.

AutoTouch Connect는 유해한 간섭을 일으키지 않아야 합니다.
AutoTouch Connect는 원치 않는 작동을 유발할 수 있는 간섭을 포함하여 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다.

Amgen의 서면 동의 없이 AutoTouch Connect를 수정해서는 안 됩니다.

무단 수정은 FCC 규정에 따라 AutoTouch Connect의 작동을 허용하는 권한을 무효화할 수 있습니다.

AutoTouch Connect는 FCC 규정 제15조에 따라 Class B 디지털 장치에 대한 제한을 준수하는 것으로 테스트되었으며, 이러한 제한은 주거용 설치에서 유해한 간섭으로부터 합리적인 보호를 제공하도록 설계되었습니다. AutoTouch Connect는 무선 주파수 에너지를 생성, 사용 및 방출할 수 있으며, 지침에 따라 설치 및 사용하지 않으면 무선 통신에 유해한 간섭을 일으킬 수 있습니다. 그러나 특정 설치에서 간섭이 발생하지 않는다는 보장은 없습니다.

AutoTouch Connect®가 무선 또는 텔레비전 수신에 유해한 간섭을 일으키는 경우, AutoTouch Connect를 멀리 옮기고 다시 옮겨서 확인할 수 있으며, 사용자는 다음 조치 중 하나 이상을 취하여 간섭을 해결하도록 권장합니다.

수신 안테나의 방향을 바꾸거나 위치를 변경합니다.
AutoTouch Connect와 간섭 수신기 사이의 거리를 늘립니다.
딜러 또는 숙련된 라디오/TV 기술자에게 도움을 요청합니다.

The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth Special Interest Group (SIG) Inc. and any use of such marks by Amgen is under license. Other trademarks and trade names are those of their respective owners.

기술 정보

국제 보호 등급

상자에 보관된 AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기의 국제 보호 코드는 IP52입니다. 즉, 제한적인 먼지 유입과 제한적인 물방울로부터 보호됩니다. AutoTouch Connect는 상자에 보관되지 않은 경우 먼지 또는 유체 유입에 대한 등급이 매겨지지 않습니다.

환경 작동 범위

AutoTouch Connect는 50°F~104°F(10°C~40°C), 상대 습도 20%~90%, 해수면 아래 197피트에서 해수면 위 11,483피트(-60m~3500m)의 고도에서 작동합니다.

환경 보관 범위

AutoTouch Connect를 상자에 넣어 실온(50°F~104°F(10°C~40°C))의 건조한 장소에 보관하고 운송하십시오. AutoTouch Connect는 -40°F~158°F(-40°C~70°C), 상대 습도 50%, 14,000피트(4267m)에 해당하는 압력에 대한 짧은 노출 테스트를 거쳤습니다.

Bluetooth® 특성

AutoTouch Connect의 Bluetooth 기술은 Bluetooth Core Specification v5.0을 준수하며 Bluetooth SIG에서 인증을 받았습니다. AutoTouch Connect는 기본 0dBm 표준 산업, 과학 및 의료(ISM) 2.4GHz 대역 무선 주파수(RF)를 전송하도록 설계되었으며 최대 10미터 통신 범위를 제공합니다.

서비스 품질 및 보안 정보

AutoTouch Connect 자동 주사기에는 Bluetooth 무선 기능이 있어 Bluetooth 지원 장치(예: 모바일 애플리케이션)와 인증되고 암호화된 연결을 설정할 수 있습니다. 초기 설정에는 초기 페어링/보안 바인딩 시 사용자 입력을 위해 자동 주사기에 표시된 일련 번호에 대한 물리적 액세스가 필요합니다. 현재 모바일 애플리케이션은 제공되지 않습니다.

데이터는 데이터 무결성 및 서비스 품질(QoS)을 보장하기 위해 자동 주사기에서 일대일 페어링된 모바일 장치로 전송됩니다. 전송된 데이터는 읽기 전용이며 자동 주사기에 환자 정보가 저장되지 않습니다.

데이터는 언제든지 보낼 수 있으며, 적절한 QoS가 일시적으로 손실되면 앱에 다시 연결되면 해결됩니다. 앱과의 연결이 끊어졌다가 다시 설정되면 데이터 전송이 데이터 무결성 확인과 함께 다시 시작됩니다. 데이터 전송 지연 또는 비동기화는 데이터가 다시 연결되면 확인되므로 약물 전달 추적에 영향을 미치지 않습니다.

전자기 적합성

휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 의료 전기 장비에 영향을 미칠 수 있습니다. AutoTouch Connect®를 전자레인지, 무선 라우터, 베이비 모니터 또는 RFID 방출기를 포함하여 RF 전송을 사용하여 작동하는 기타 일반 가정용 전자 제품 근처에서 작동하지 마십시오. 최소 30cm(12인치) 거리를 유지하는 것이 좋습니다.

MRI, CAT 또는 PET 스캐너 주변과 같이 강한 자기장 또는 기타 필드 근처에서 AutoTouch Connect를 작동하지 마십시오.

AutoTouch Connect는 RF를 방출합니다.

전자기 방출

오토인젝터는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 오토인젝터 사용자는 이러한 환경에서 사용하도록 해야 합니다.
방출 테스트	적합성	전자기 환경 – 지침
RF 방출 (CISPR 11)	그룹 1	오토인젝터는 내부 및 시스템 인터페이스 기능에 RF 에너지를 사용합니다. RF 방출은 매우 낮으며 근처의 전자 장비에 간섭을 일으키지 않을 가능성이 높습니다.
RF 방출 (CISPR 11)	클래스 B	오토인젝터는 가정용 건물에 사용되는 공공 저전압 전원 공급 네트워크에 직접 연결된 가정용 건물을 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.
고조파 방출 IEC 61000-3-2	해당 없음
전압 변동/ 깜박임 방출 IEC 61000-3-3	해당 없음

전자기 내성

오토인젝터는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 이 오토인젝터 사용자는 이러한 환경에서 사용하도록 해야 합니다.
내성 테스트	IEC 60601 테스트 레벨	적합성 레벨	전자기 환경 – 지침
정전기 방전 (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV 접촉 ±15 kV 공기	±15 kV 접촉 ±20 kV 공기	바닥은 목재, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 재질인 경우 상대 습도는 최소 30%여야 합니다.
전력 주파수 50/60 Hz 자기장 IEC 61000-4-8	30 A/m	60 Hz에서 30 A/m	전력 주파수 자기장은 일반적인 상업용 또는 병원 환경의 자기장이어야 합니다.
RF 전자기장 IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.5 GHz	(E1) = 10 V/m 26 MHz – 2.7 GHz	휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 장치에서 최소 30cm 거리를 두어야 합니다.

전기적 특성

AutoTouch Connect® 재사용 가능한 자동 주사기는 교체 불가능하고 재충전 불가능한 DL123 리튬 배터리를 사용합니다. 배터리는 1400mAh 용량에 3.0V의 공칭 전압을 갖습니다.

자동 주사기 외함은 Type BF 적용 부품입니다.
피부 센서 및 기타 전자 장치는 피부와 절연되어 있습니다.

치수 및 무게

AutoTouch Connect는 무게가 0.4파운드(180g)이며 높이 9인치(228mm), 너비 1.5인치(38mm), 깊이 1.8인치(45mm)입니다.

생체 적합성 및 전기적 절연

자동 주사기 외함은 피부와 접촉하도록 설계되었습니다(부품 안내 참조). Type BF 적용 부품입니다. 즉, 배터리와 전기적으로 절연되어 있습니다. AutoTouch Connect®의 주입 끝과 손가락 그립은 ABS 플라스틱으로 만들어졌습니다. 이 재료는 피부 감도 및 자극에 대한 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다.

금기 사항

이 장치는 자기 공명 영상(MR) 환경에서 사용해서는 안 됩니다. ENBREL®의 금기 사항은 ENBREL 처방 정보를 참조하십시오.

기호 표

	재사용 금지
	사용 기한 (Exp. date)
	로트 번호
	건조하게 보관
	일련 번호
	Type BF 적용 부품 자동 주사기 외함은 Type BF 적용 부품입니다.
	주의, 동봉된 문서 참조
	사용 설명서 참조
	포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오
	자기 공명 영상(MR) 안전하지 않음

AMGEN®

제조사:

Immunex Corporation
Thousand Oaks, CA 91320-1799
©2021-2024 Immunex Corporation.
모든 권리 보유.
[partnumber]
개정: 2024년 7월 v3

이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

Enbrel®(엔브렐) (에타너셉트) 피하 주사용 단회 투여 바이알 사용 설명서

Enbrel을 사용하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 이 사용 설명서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 건강 상태 및 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

1단계: 준비

1a. 강도 및 용량

Enbrel 1회 투여용 바이알의 강도는 Enbrel 다회 투여용 바이알과 다릅니다.

각 1회 투여용 바이알에는 25mg(0.5mL)이 들어 있습니다.

용량 및 투여 일정에 대해 처방전을 주의 깊게 검토하십시오. 귀하 또는 귀하의 간병인이 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받은 후에만 Enbrel을 주사하십시오. 의료 서비스 제공자는 Enbrel을 얼마나 자주 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. 의료 서비스 제공자가 지시한 것보다 더 자주 Enbrel을 사용하지 마십시오. Enbrel을 사용하는 것을 잊은 경우 즉시 투여하십시오. 다음 용량은 정기적으로 예정된 시간에 주사하십시오. Enbrel을 언제 주사해야 할지 모르는 경우 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

Enbrel을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

1b. Enbrel 1회 투여용 바이알 보관

Enbrel은 냉장고에 섭씨 2~8도(화씨 36~46도) 사이에 보관하십시오. 또한 Enbrel 1회 투여용 바이알을 실온에서 섭씨 20~25도(화씨 68~77도) 사이에서 최대 30일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 30일 동안 보관한 Enbrel은 버리십시오.

흔들지 마십시오.

얼리거나 너무 높거나 낮은 온도에 보관하지 마십시오.

빛이나 손상으로부터 보호하기 위해 Enbrel을 원래 상자에 보관하십시오.

복용량이 0.5mL 이하인 경우
1회 투여용 바이알 1개를 꺼냅니다.
복용량이 0.5mL를 초과하는 경우
1회 투여용 바이알 2개를 꺼냅니다.

1c. 올바른 수의 바이알을 꺼냅니다.

원래 상자에서 올바른 수의 Enbrel 1회 투여용 바이알을 꺼냅니다.

처방전을 확인하여 복용량에 1회 투여용 바이알 1개 또는 2개가 필요한지 확인하십시오.

복용량은 밀리리터(mL) 단위로 결정됩니다.

자녀의 Enbrel 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 자녀의 의료 서비스 제공자는 사용할 Enbrel의 형태와 자녀에게 투여할 양을 알려줄 것입니다.

녹색 바이알 캡 기다리십시오

1d. 일회용 바이알 검사

녹색 캡을 씌운 상태로 일회용 바이알을 실온에 최소 30분 동안 두십시오.

Enbrel은 무색투명합니다. 용액에 작은 흰색 입자가 있을 수 있습니다. 만료일을 확인하십시오.

직사광선을 피하십시오.

다음과 같은 경우 Enbrel을 사용하지 마십시오.

만료일이 지난 경우
녹색 캡이 부착되어 있지 않은 경우
덩어리가 있거나, 변색되었거나, 흐린 경우

Enbrel 일회용 바이알에 문제가 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

1e. 모든 재료를 모으고 손을 씻으십시오

비누와 물로 손을 씻으십시오.

깨끗하고 밝고 평평한 곳에 다음과 같은 물품을 놓으십시오.

1 mL 주사기
긴 바늘: 약물을 뽑아낼 때 사용
짧은 바늘: 주사용
알코올 솜
탈지면
붕대
날카로운 물건 처리 용기

1f. 녹색 바이알 캡을 뺀 다음 회색 마개를 닦으십시오

알코올 솜으로 회색 마개를 닦으십시오.

일회용 바이알이 두 개 필요한 경우 새 알코올 솜으로 두 번째 일회용 바이알의 회색 마개를 닦으십시오.

1g. 주사기에 긴 바늘을 연결합니다

긴 바늘을 주사기에 돌려서 끼웁니다.

2단계: 용량 준비

2a. 플런저를 뒤로 당기고 바늘을 삽입한 다음 일회용 바이알에 공기를 주입합니다

바늘 캡을 몸에서 똑바로 당겨 빼냅니다. 나중에 사용할 수 있도록 바늘 캡을 보관하십시오.

주사기 플런저를 뒤로 0.5mL까지 당깁니다.

한 손으로 일회용 바이알을 평평한 곳에 잡습니다. 일회용 바이알에 있는 약 위의 회색 고무 마개에 긴 바늘을 삽입합니다.

일회용 바이알에 0.5mL의 공기를 천천히 주입합니다.

2b. 일회용 바이알을 기울여 모든 약물을 빼냅니다

플런저를 천천히 뒤로 당겨 주사기에 일회용 바이알에 있는 모든 약물을 채웁니다.

일회용 바이알에서 바늘을 제거합니다.

주사기 안의 공기는 나중에 제거됩니다.

2c. 손가락으로 주사기를 가볍게 두드려 기포를 제거합니다

손가락으로 주사기를 가볍게 두드려 주사기 상단에 공기 주머니와 기포가 생길 때까지 제거합니다.

2d. 큰 공기 주머니와 기포를 밀어냅니다

큰 공기 주머니와 기포를 가볍게 두드려 주사기 상단으로 이동시킨 후 플런저를 밀어 올려 주사기에서 공기를 제거합니다.

소량의 작은 기포는 괜찮습니다.

일회용 바이알 1개가 필요한 경우 처방받은 총 용량까지 플런저를 밀고 2g단계를 계속 진행합니다.

처방받은 총 용량을 얻으려면 일회용 바이알이 1개 이상 필요한 경우 다음 2단계를 따르십시오.


2e. 두 번째 바이알에 동일한 바늘을 삽입합니다 바이알을 기울여 약물을 빼냅니다. 플런저를 천천히 뒤로 당겨 주사기에 바이알에 있는 모든 약물을 채웁니다. 일회용 바이알에서 바늘을 제거합니다. 공기는 다음 단계에서 제거됩니다	2f. 주사기를 가볍게 두드려 공기를 제거합니다 바늘을 위로 향하게 한 상태에서 주사기를 가볍게 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다. 플런저를 밀어 처방받은 용량까지 채웁니다. 소량의 작은 기포는 괜찮습니다.

2g. 한 손으로 떠서 뚜껑을 덮는 방법을 사용합니다 안전을 위해 바늘 캡을 평평한 곳에 놓습니다.

한 손으로 다른 손을 사용하지 않고 바늘을 캡에 밀어 넣고 위로 퍼 올려 바늘을 덮습니다.

그런 다음 다른 손으로 캡을 고정하고 제자리에 고정합니다.

3단계: 주사하고 버리십시오

3a. 긴 바늘을 짧은 바늘로 교체합니다

주사기에서 긴 바늘을 돌려서 빼냅니다.

날카로운 물건을 버리는 용기에 긴 바늘을 버립니다.

짧은 바늘을 주사기에 돌려 끼웁니다.

주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.

3b. 주사 부위를 선택하고 청소합니다

허벅지 또는 복부(배꼽 주위 2인치는 피하십시오)
위쪽 팔의 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)

주사를 할 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 부드럽거나 튀어나오거나 붉거나 비늘이 있는 피부에 주사하지 마십시오.

알코올 솜으로 주사 부위를 닦고 말립니다. 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

3c. Enbrel을 집어 주사합니다

피부를 부드럽게 꼬집습니다. 빠르고 단호한 동작으로 바늘을 45도 각도로 피부에 삽입합니다.

바늘이 피부에 완전히 삽입되면 플런저를 천천히 끝까지 누릅니다.

주사기가 비면 피부에서 바늘과 주사기를 제거합니다. 바늘에 뚜껑을 다시 씌우지 마십시오.

주사 부위를 문지르지 마십시오. 주사 부위에 핏방울이 보이면 출혈이 멈출 때까지 주사 부위에 면봉을 대고 있습니다. 필요한 경우 반창고를 붙입니다.

3d. 사용한 일회용 바이알, 바늘 및 주사기를 버립니다

일회용 바이알에는 방부제가 들어 있지 않으며 1회만 사용할 수 있습니다. 일회용 바이알에 남아 있는 약은 날카로운 물건을 버리는 용기에 버려야 합니다.

추가 폐기 정보

바이알, 바늘, 주사기를 일반 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

FDA 승인을 받은 날카로운 물건을 버리는 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

튼튼한 플라스틱으로 만들어진 것
날카로운 물건이 나오지 않도록 꼭 맞고 뚫리지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는 것
사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적인 것
누출 방지
용기 내부의 유해 폐기물을 경고하는 라벨이 적절하게 부착된 것

날카로운 물건을 버리는 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 올바르게 버려야 합니다. 사용한 바이알, 바늘, 주사기는 주 또는 지역 법률에 따라 버려야 할 수 있습니다.

안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

해당 지역의 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 날카로운 물건을 버리는 용기를 일반 쓰레기와 함께 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물건을 버리는 용기를 재활용하지 마십시오.
바이알, 주사기 또는 바늘을 재사용하지 마십시오.
바이알, 주사기, 바늘 또는 날카로운 물건을 버리는 용기를 재활용하거나 일반 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

중요: 날카로운 물건을 버리는 용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Enbrel 일회용 바이알 사용에 어려움이 있는 경우 1-888-4ENBREL(1-888-436-2735)로 전화하십시오.

Enbrel 복용량에 대해 궁금한 사항이 있으면 담당 의료 전문가에게 문의하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AMGEN®

이 인쇄물은 재활용할 수 있습니다.

앞면 패널

Enbrel®을 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오.

일회용 바이알
사용 설명서

SPL 미분류 섹션

참고 가이드

면 1

참고 가이드

Enbrel® (en-brel) (etanercept)
주사, 피하 주사용
단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL

사용 전에 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오.
문의 사항이 있으시면 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735)로 전화하십시오.

(자재 번호, 코드 128 w/ 사람이 읽을 수 있는)

부품 가이드	자동 주사기를 실온에 두고 최소 30분 동안 기다리십시오. 주사를 맞기 전에.	주사를 맞을 준비가 되면 흰색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 하지 마십시오 흰색 캡을 벗겨 놓고 5분 이상 두십시오. 약이 마를 수 있습니다.
	주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오.	2
	1		5분
			계속하려면 뒤집으십시오.

면 2	참고 가이드 Enbrel® (en-brel) (etanercept) 주사, 피하 주사용 단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 50 mg/mL		AMGEN®		먼저 다른 쪽을 읽으십시오.
			제조사: Immunex Corporation Thousand Oaks, CA 91320-1799 © 1998, 2019, 2021-2022 Immunex Corporation. 모든 권리 보유. <부품 번호> 개정: 8/2022 v9 이 인쇄물은 재활용 가능합니다.
주사 부위를 늘리거나 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오.		놓으십시오 녹색 안전 가드(바늘 안쪽)를 피부에 90도 각도로 대십시오.	단단히 누르십시오 자동 주사기를 피부에 대고 움직이지 않을 때까지 누르십시오.	계속 누르십시오 피부를 약 15초 동안 누르십시오.
3		4	5	6
늘리기 방법:			주사를 맞을 준비가 되면 누르십시오 보라색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들립니다.	15초 주사가 끝나면 창이 투명에서 노란색으로 바뀝니다.
꼬집기 방법:	또는

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

4개의 단회용 미리 채워진 주사기 포함
NDC 58406-455-04
Enbrel®

etanercept
25 mg/0.5 mL
단회용 미리 채워진 주사기
25 mg/0.5 mL
주의: 31kg(68파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
카톤 내용물(4개의 단회용 미리 채워진 주사기, 첨부된 약물 안내서가 있는 1개의 포장 삽입물)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는 건조 천연 고무가 포함되어 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함
NDC 58406-435-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 주사기
50 mg/mL
주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2° ~ 8°C(36° ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
상자 내용물(1회용 미리 채워진 주사기 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는 건조 천연 고무가 포함되어 있습니다.
AMGEN®

처방전 의약품
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조

주요 표시면 – 25mg/0.5mL 주사기 상자

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함

NDC 58406-010-04

Enbrel®

etanercept

25
mg/0.5 mL

천연 고무 라텍스를 사용하지 않음

25 mg/0.5 mL
1회용 미리 채워진 주사기

주의: 31kg(68파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.

각 1회용 미리 채워진 주사기에는 0.5mL의 투명하고
무색의 용액이 들어 있으며, 25 mg/0.5 mL의 etanercept가 함유되어 있으며
pH 6.3 ± 0.2, 25 mM L-아르기닌염산염, 120 mM 염화나트륨,
및 1% 수크로스로 제형화되었습니다.

비활성: 약 1.7 x 106 U/mg.

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조
미국 라이선스 번호 1132

이 상자는 재활용 가능합니다.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 25 mg/0.5 mL Syringe Carton

주요 표시면 – 50mg/mL 주사기 상자

1회용 미리 채워진 주사기 4개 포함

NDC 58406-021-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스를 사용하지 않음

50 mg/mL
1회용 미리 채워진 주사기

주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.

각 1회용 미리 채워진 주사기에는 50mg/mL의 etanercept를 함유한 투명하고 무색의 용액 1mL가 들어 있으며, pH 6.3 ± 0.2, 25mM L-아르기닌 염산염, 120mM 염화나트륨, 1% 수크로스로 제형화되었습니다.

특정 활성: 약 1.7 x 106 U/mg.

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조
미국 라이선스 번호 1132

이 상자는 재활용 가능합니다.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg/mL Syringe Carton

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

4개의 단회용 미리 채워진 자동 주사기 포함
NDC 58406-445-04
Enbrel®

etanercept
SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
단회용 미리 채워진 자동 주사기
50 mg/mL
주의: 63kg(138파운드) 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
상자 내용물(4개의 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기, 부착된 약물 안내서가 있는 1개의 포장 삽입물)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다.
AMGEN®

처방전에 의해서만
Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799에서 제조

주요 표시 패널 – 50mg/mL 자동 주사기 상자

일회용 사전 충전형 자동 주사기 4개입

NDC 58406-032-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스 무함유

SureClick® 자동 주사기
50 mg/mL
일회용 사전 충전형 자동 주사기

주의: 체중이 63kg(138파운드) 미만인 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사용
무균 용액 – 방부제 없음
2° ~ 8°C(36° ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 얼리지 마십시오.

각 일회용 사전 충전형 자동 주사기에는 50mg/mL 에타너셉트를 함유한 1mL의 무색 투명한 용액이 들어 있으며 pH 6.3 ± 0.2, 25mM L-아르기닌 염산염,
120mM 염화나트륨, 1% 수크로오스로 제조되었습니다.

Specific activity: approximately 1.7 x 106 U/mg.

제조: Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호 1132

이 상자는 재활용 가능합니다.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg/mL Autoinjector Carton

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

4개의 다회용 트레이 포함
NDC 58406-425-34
AMGEN®

Enbrel®

etanercept
25 mg/바이알
다회용 바이알
전체 처방 정보 및 준비 및 투여 지침은 포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.
25 mg/바이알
각 바이알은 25 mg 에타너셉트(재조합 CHO 세포 유래 제품), 40 mg 만니톨, 10 mg 수크로스 및
1.2 mg 트로메타민의 무균 동결 건조 제제를 포함합니다.
특정 활성: 약 1.7 x 106 U/mg.
미국 표준 역가 없음. 1 mL 희석제로 재구성한 후 부피는 1 mL입니다.
재구성 전후 2° ~ 8°C(36° ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
피하 투여 전용
AMGEN®

Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320에서 제조
희석제 주사기 포함(독일산)
미국 허가 번호 1132
©2013, 2016 Immunex Corporation
특허: http://pat.amgen.com/enbrel/

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

1회용 미리 채워진 카트리지 4개 포함
NDC 58406-456-04
Enbrel®

etanercept
50 mg/mL
Enbrel Mini™ 미리 채워진 카트리지
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 카트리지
AutoTouch™ 재사용 가능 자동 주사기 전용
주의: 체중 138파운드 미만의 소아 환자에게는 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
카톤 내용물(미리 채워진 카트리지 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배하도록 되어 있습니다.
주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.
이 제품에는
건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다.
재사용하지 마십시오
주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입물을 참조하십시오.
처방전에 의해서만
AMGEN®

주요 표시 패널 – 50mg/mL 카트리지 상자

1회용 미리 채워진 카트리지 4개 포함

NDC 58406-044-04

Enbrel®

etanercept

50
mg/mL

천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

Enbrel Mini® 미리 채워진 카트리지
50 mg/mL
1회용 미리 채워진 카트리지
모든 AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 전용

주의: 138파운드 미만의 소아 환자에게 사용하지 마십시오.
피하 주사 전용
멸균 용액 – 방부제 없음
2° ~ 8°C(36° ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

카톤 내용물(미리 채워진 카트리지 4개, 부착된 약물 안내서가 있는 포장 삽입물 1개)은 단위로 분배되도록 의도되었습니다.

주의: 동봉된 약물 안내서는 각 환자에게 필요합니다.

재사용하지 마십시오

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입물을 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

AMGEN®

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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg/mL Cartridge Carton

주요 디스플레이 패널

주요 표시 패널

NDC 58406-470-01

AMGEN®

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기

Enbrel Mini® (에타너셉트)와 함께 사용

Enbrel Mini® (에타너셉트) 단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용

AutoTouch® 재사용 가능한 자동 주사기 1개 포함

피하 주사 전용

실온 보관.

IP52 – 이 포장은 물방울과 먼지를 막습니다.

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Type BF 적용 부분

Exp: 유효 기간

사용 지침을 따르십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

주요 표시 패널 – 50mg/mL 단회용 사전 충전 카트리지 오토인젝터 라벨

NDC 58406-480-01

AMGEN®

Bluetooth®

AutoTouch Connect™
재사용 가능한 자동 주사기

Enbrel Mini® (에타너셉트)
단회용 미리 채워진 카트리지와 함께 사용

AutoTouch Connect™ 재사용 가능한 자동 주사기 1개 포함
피하 주사 전용

건조한 곳에 실온 보관: 50°F ~ 104°F (10°C ~ 40°C)
IP52 – 이 포장은 물방울과 먼지를 막습니다.

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오
Type BF 적용 부분
MR 안전하지 않음
Exp: 유효 기간
사용 지침을 따르십시오

처방전에 의해서만 구입 가능

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg/mL 단회용 미리 채워진 카트리지 자동 주사기 라벨

주요 표시면 – 25mg/0.5mL 바이알 상자

단회용 바이알 4개, 각 바이알은 25 mg/0.5mL
NDC 58406-055-04

AMGEN®

Enbrel®

etanercept
주사제

25
mg

25 mg/0.5 mL
단회용 바이알 – 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

피하 주사 전용.
멸균 용액 – 방부제 없음.
2°에서 8°C(36°에서 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 25 mg/0.5 mL Vial Carton

Tags: F10

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처방 정보의 주요 내용

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

전체 경고 상자에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

최근 주요 변경 사항

적응증 및 사용

투여량 및 투여 방법

투약 형태 및 강도

금기 사항

경고 및 주의 사항

부작용

약물 상호 작용

목차

전문 정보: 내용*

제품에 대한 경고(BOXED WARNING)

경고: 심각한 감염 및 악성 종양

1 적응증 및 용법

1.1 류마티스 관절염

1.2 다관절 소아 특발성 관절염

1.3 건선성 관절염

1.4 강직성 척추염

1.5 판상 건선

1.6 소아 건선성 관절염

2 투여 및 관리

2.1 치료 시작 전 검사 및 절차

2.2 중요한 투여 지침

2.3 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상 건선이 있는 성인 환자의 권장 용량

2.4 소아 다관절 소아 특발성 관절염, 판상 건선 및 소아 건선성 관절염이 있는 소아 환자의 권장 용량

2.4 소아 환자에 대한 투여

2.5 Enbrel 투여 준비 지침

3 제형 및 함량

4 금기사항

5 경고 및 주의사항

5.1 중증 감염

5.2 신경계 반응

5.3 악성 종양

5.4 심부전의 신규 발생 또는 악화

5.5 혈액학적 반응

5.6 B형 간염 재활성화

5.7 알레르기 반응

5.8 예방 접종

5.9 자가 면역

5.10 면역 억제

5.11 과립성 혈관염 환자에서 면역억제제와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.12 아나킨라 또는 아바셉트와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

5.13 중등도에서 중증 알코올성 간염 환자에서 사망률 증가

6 부작용

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

7 약물 상호작용

7.1 백신

7.2 면역 조절 생물학적 제제

7.3 사이클로포스파마이드

7.4 설파살라진

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 당뇨병 환자에서의 사용

10 과다 복용

11 설명

12 임상약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

14 임상 연구

14.1 성인 류마티스 관절염

14.2 다관절 소아 특발성 관절염(JIA)

14.3 건선성 관절염

14.4 Ankylosing Spondylitis

14.5 성인 판상 건선

14.6 소아 판상 건선

15 참고 문헌

16 제공/보관 및 취급 방법

17 환자 상담 정보

SPL 미분류 섹션