FASENRA- benralizumab injection, solution


의약품 제조업체: AstraZeneca Pharmaceuticals LP     (Updated: 2024-04-05)

처방 정보 요약

본 요약에는 FASENRA®를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. FASENRA에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.
FASENRA (벤랄리주맙) 주사, 피하 주사용
미국 최초 승인: 2017

최근 주요 변경 사항

적응증 및 사용법 (1)                                                                  04/2024

투여량 및 투여 방법 (2.1, 2.2, 2.3)                                         04/2024

적응증 및 사용법

FASENRA는 호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자의 추가 유지 치료에 사용되는 인터루킨-5 수용체 알파 표적 세포 용해성 단일클론 항체(IgG1, kappa)입니다. 6세 이상 환자에게 사용됩니다. (1)

 

사용 제한:

다른 호산구성 질환의 치료에는 사용하지 않습니다. (1)
급성 기관지 경련 또는 천식 발작 완화에는 사용하지 않습니다. (1)

투여량 및 투여 방법

피하 주사로 투여합니다. (2.2)

성인 및 12세 이상 청소년 환자:

권장 용량은 처음 3회 투여는 4주마다 30mg, 그 이후는 8주마다 1회입니다. (2.1)

6세에서 11세까지의 소아 환자:

체중이 35kg 미만인 경우: 권장 용량은 처음 3회 투여는 4주마다 10mg, 그 이후는 8주마다 1회입니다. (2.1)
체중이 35kg 이상인 경우: 권장 용량은 처음 3회 투여는 4주마다 30mg, 그 이후는 8주마다 1회입니다. (2.1)

FASENRA 미리 채워진 주사기 및 FASENRA PEN의 투여 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.3, 2.4)

투여 형태 및 강도

주사:

1회용 미리 채워진 주사기에 10mg/0.5mL 용액. (3)
1회용 미리 채워진 주사기에 30mg/mL 용액. (3)
1회용 자동 주사기 FASENRA PEN에 30mg/mL 용액. (3)

금기 사항

벤랄리주맙 또는 첨가제에 대한 알려진 과민 반응. (4)

경고 및 주의 사항

과민 반응: FASENRA 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 발진)이 발생했습니다. 과민 반응이 발생하면 투여를 중단하십시오. (5.1)
코르티코스테로이드 용량 감소: FASENRA 치료를 시작할 때 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하지 마십시오. 적절한 경우 코르티코스테로이드를 점차적으로 감소시키십시오. (5.3)
기생충(회충) 감염: FASENRA 치료 전에 기존의 회충 감염이 있는 환자를 치료하십시오. FASENRA를 투여하는 동안 환자가 감염되고 항기생충 치료에 반응하지 않으면 기생충 감염이 해결될 때까지 FASENRA 투여를 중단하십시오. (5.4)

부작용

가장 흔한 부작용(발생률이 5% 이상)에는 두통과 인두염이 있습니다. (6.1)

 

의심되는 부작용을 보고하려면 아스트라제네카 1-800-236-9933 또는 FDA 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch.

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨은 17을 참조하십시오.

개정: 4/2024

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.1 권장 용량

2.2 일반 투여 지침

2.3 FASENRA 사전 충전 주사기 투여 지침 (의료 제공자)

2.4 FASENRA PEN 투여 지침

3 용법 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

5.2 급성 천식 증상 또는 악화되는 질병

5.3 코르티코스테로이드 용량 감소

5.4 기생충 (회충) 감염

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.6 면역원성

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

16 포장/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

FASENRA는 호산구 표현형을 가진 6세 이상의 중증 천식 환자의 추가 유지 치료에 사용됩니다. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.4), 임상 연구 (14) 참조].

사용 제한:

FASENRA는 다른 호산구성 질환의 치료에 사용되지 않습니다.
FASENRA는 급성 기관지 경련 또는 천식 발작의 완화에 사용되지 않습니다.

2. 용법 및 용량

2.1 권장 복용량

12세 이상의 성인 및 청소년 환자

FASENRA의 권장 복용량은 처음 3회 복용 시 4주마다 피하 주사로 30mg(1회 주사)을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 투여합니다.

6~11세 소아 환자

6~11세 소아 환자에 대한 FASENRA의 권장 복용량은 표 1에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.

표 1. 6~11세 소아 환자에 대한 FASENRA의 권장 복용량

체중

권장 복용량

35kg 미만

처음 3회 복용 시 4주마다 피하 주사로 10mg(1회 주사)을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 투여합니다.

35kg 이상

처음 3회 복용 시 4주마다 피하 주사로 30mg(1회 주사)을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 투여합니다.

2.2 일반 투여 지침

FASENRA는 피하 사용 전용입니다.

FASENRA는 의료 전문가의 지도 하에 사용해야 합니다. 임상 진료 지침에 따라 생물학적 제제 투여 후 환자 모니터링을 권장합니다. [경고 및 주의사항(5.1) 참조].

FASENRA를 허벅지 또는 복부에 투여하십시오. 의료 전문가 또는 간병인이 주사하는 경우 상완에 투여할 수도 있습니다. 투여하기 전에 상온에서 약 30분 동안 카톤을 두어 FASENRA를 데우십시오. 투여하기 전에 FASENRA에 미립자나 변색이 있는지 육안으로 검사하십시오. FASENRA는 투명하거나 유백색을 띠고 무색에서 약간 노란색을 띠며 반투명하거나 흰색에서 회백색의 입자가 있을 수 있습니다. 액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자 또는 이물질이 있는 경우 FASENRA를 사용하지 마십시오.

사전 충전형 주사기

사전 충전형 주사기는 의료 전문가가 투여해야 합니다.

자동 주사기(FASENRA PEN™)

FASENRA PEN은 환자/간병인이 투여할 수 있도록 고안되었습니다. 환자/간병인은 피하 주사 기법에 대한 적절한 교육을 받은 후 의료 전문가가 적절하다고 판단한 후에 주사할 수 있습니다.

체중이 35kg 이상인 6~11세 환자의 경우 FASENRA PEN은 간병인이나 의료 전문가만 투여해야 합니다.

2.3 FASENRA 사전 충전형 주사기 투여 지침(의료 전문가용)

피하 투여를 위해 FASENRA 사전 충전형 주사기를 준비하려면 다음 사용 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오. FASENRA는 10mg 및 30mg 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. FASENRA 상자 및 사전 충전형 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 10mg 또는 30mg 제품을 사용하고 있는지 확인하십시오(그림 1). 투여 단계에서 사용할 사전 충전형 주사기 구성 요소를 확인하려면 그림 1을 참조하십시오.

 
그림 1 FASENRA 사전 충전형 주사기

figure1_10mg_and30mg_prefilled_syringe

사전 충전형 주사기 구성 요소

Figure 1 prefilled syringe components

바늘 가드가 조기에 활성화되는 것을 방지하기 위해 바늘 가드 활성화 클립을 만지지 마십시오.

1

플런저가 아닌 주사기 본체를 잡고 트레이에서 사전 충전형 주사기를 꺼냅니다. 주사기의 만료 날짜를 확인하십시오. 주사기에 작은 기포가 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 투여하기 전에 기포를 빼내지 마십시오.

2

Step 2 needle cover image

주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. 주사기 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 당겨서 제거합니다. 바늘 덮개를 제거하는 동안 플런저나 플런저 헤드를 잡지 마십시오. 플런저가 움직일 수 있습니다. 사전 충전형 주사기가 손상되었거나 오염된 경우(예: 바늘 덮개가 없는 상태에서 떨어뜨린 경우) 폐기하고 새 사전 충전형 주사기를 사용하십시오.

3

Step 3

피부를 부드럽게 잡고 권장 주사 부위(즉, 상완, 허벅지 또는 복부)에 바늘을 삽입합니다.

4

Step 4

플런저 헤드가 바늘 가드 활성화 클립 사이에 완전히 위치할 때까지 플런저를 끝까지 밀어 넣어 모든 약물을 주사합니다. 이는 바늘 가드를 활성화하는 데 필요합니다.

5

Step 5

주사 후 플런저 헤드를 누른 상태에서 피부에서 바늘을 빼냅니다. 플런저 헤드의 압력을 해제하여 바늘 가드가 바늘을 덮도록 합니다. 사전 충전형 주사기에 다시 뚜껑을 씌우지 마십시오.

6

사용한 주사기를 뾰족한 물건을 담는 용기에 폐기합니다.

2.4 FASENRA PEN 투여 지침

FASENRA PEN의 준비 및 투여에 대한 자세한 내용은 FASENRA PEN ‘사용 지침’을 참조하십시오. [사용 지침 참조]. 의료 전문가가 적절하다고 판단한 후 환자가 직접 주사하거나 환자의 간병인이 FASENRA PEN을 피하 투여할 수 있습니다. 체중이 35kg 이상인 6~11세 환자의 경우 FASENRA PEN은 간병인이나 의료 전문가만 투여해야 합니다.

3가지 제형 및 함량

주사제: 투명하거나 유백색을 띠는 무색에서 옅은 노란색 용액이며 다음과 같은 반투명 또는 흰색에서 회백색 입자가 포함될 수 있습니다.

일회용 사전 충전형 주사기에 든 10mg/0.5mL 용액
일회용 사전 충전형 주사기에 든 30mg/mL 용액
일회용 자동 주사기 FASENRA PEN에 든 30mg/mL 용액

4 금기 사항

FASENRA는 벤랄리주맙 또는 그 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자에게 금기입니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의사항

5.1 과민 반응

FASENRA 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 발진)이 발생했습니다. 이러한 반응은 일반적으로 투여 후 몇 시간 이내에 발생하지만 경우에 따라 지연되어 나타나기도 합니다(예: 며칠 후). 과민 반응이 발생할 경우 FASENRA를 중단해야 합니다 [금기(4) 참조].

5.2 급성 천식 증상 또는 악화되는 질환

FASENRA는 급성 천식 증상 또는 급성 악화를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 급성 기관지 경련 또는 천식 지속증을 치료하기 위해 FASENRA를 사용하지 마십시오. FASENRA로 치료를 시작한 후 천식이 계속 조절되지 않거나 악화되는 경우 환자는 의사의 진료를 받아야 합니다.

5.3 코르티코스테로이드 용량 감량

FASENRA로 치료를 시작할 때 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하지 마십시오. 코르티코스테로이드 용량 감량은 적절한 경우 점진적으로 의사의 직접적인 감독 하에 수행해야 합니다. 코르티코스테로이드 용량 감량은 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료로 이전에 억제되었던 질환의 재발과 관련될 수 있습니다.

5.4 기생충(Helminth) 감염

Eosinophils는 일부 기생충 감염에 대한 면역 반응에 관여할 수 있습니다. 알려진 기생충 감염 환자는 임상 시험 참여에서 제외되었습니다. FASENRA가 기생충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.

FASENRA로 치료를 시작하기 전에 기존 기생충 감염이 있는 환자를 치료하십시오. FASENRA로 치료받는 동안 환자가 감염되었는데 구충제 치료에 반응하지 않는 경우 감염이 해결될 때까지 FASENRA 치료를 중단하십시오.

6 부작용

다음 부작용은 다른 섹션에서 자세히 설명되어 있습니다.

과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

성인 및 12세 이상 청소년 환자

3개의 임상 시험(SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA)에서 1,808명의 환자가 FASENRA를 최소 1회 이상 투여 받았습니다. [임상 연구 (14) 참조]. 아래에 설명된 데이터는 1,663명의 환자(최소 24주 동안 노출된 환자 1,556명, 최소 48주 동안 노출된 환자 1,387명 포함)에 대한 FASENRA 노출을 반영합니다. FASENRA에 대한 안전성 노출은 48주 기간의 2개의 3상 위약 대조 시험(SIROCCO 및 CALIMA)에서 파생되었습니다. [4주마다 FASENRA(n=841), 3회 투여 후 8주마다 FASENRA(n=822) 및 위약(n=847)]. 임상 시험에서 4주마다 FASENRA 투여 요법이 포함되었지만, 3회 투여 후 8주마다 FASENRA를 투여하는 것이 권장되는 투여량입니다. [투여 및 관리 (2.1) 참조]. 연구 대상 인구는 12세에서 75세였으며, 그 중 64%가 여성이고 79%가 백인이었습니다.

발생률이 3% 이상인 부작용은 표 2에 나와 있습니다.

표 2. 천식 환자에서 FASENRA와 관련된 부작용(SIROCCO 및 CALIMA)
*
인두염은 다음 용어로 정의되었습니다. ‘인두염’, ‘세균성 인두염’, ‘바이러스성 인두염’, ‘연쇄상 구균성 인두염’.
과민 반응은 다음 용어로 정의되었습니다. ‘두드러기’, ‘구진성 두드러기’ 및 ‘발진’ [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

부작용

FASENRA

(N=822)

%

위약

(N=847)

%

두통

8

6

발열

3

2

인두염*

5

3

과민 반응

3

3

28주 시험

ZONDA에서 FASENRA(n=73) 또는 위약(n=75)으로 28주 동안 치료한 후 발생률이 위약보다 FASENRA에서 더 흔했던 부작용에는 두통(각각 8.2% 대 5.3%) 및 발열(각각 2.7% 대 1.3%)이 포함됩니다. [임상 연구 (14) 참조]. FASENRA와 관련된 나머지 부작용의 빈도는 위약과 유사했습니다.

주사 부위 반응

SIROCCO 및 CALIMA에서 주사 부위 반응(예: 통증, 홍반, 가려움증, 구진)은 FASENRA로 치료받은 환자의 경우 2.2%, 위약으로 치료받은 환자의 경우 1.9%의 비율로 발생했습니다.

6세에서 11세까지의 소아 환자

FASENRA에 대한 안전성 데이터는 중증 천식 및 호산구 표현형을 가진 6세에서 11세까지의 소아 환자 28명을 대상으로 한 48주 오픈 라벨, 병행군, 약동학 및 약력학 시험(TATE)을 기반으로 합니다. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.4)임상 약리학 (12.2,12.3) 참조]. 환자는 4주마다 처음 3회 투여한 후 8주마다 10mg(체중이 35kg 미만인 경우) 또는 30mg(체중이 35kg 이상인 경우)의 FASENRA를 피하 투여 받았습니다. [투여 및 관리 (2.1) 참조]. 이러한 환자에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.

6.2 시판 후 경험

임상 시험에서 보고된 부작용 외에도, FASENRA의 시판 후 사용 중에 다음 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 사건은 심각성, 보고 빈도 또는 FASENRA와의 인과 관계 또는 이러한 요인의 조합으로 인해 포함되었습니다.

면역 체계 장애: 과민 반응(아나필락시스 포함).

7 약물 상호 작용

정식 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 레지스트리

임신 중 FASENRA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 의료 제공자는 1-877-311-8972로 전화하거나 mothertobaby.org/Fasenra를 방문하여 환자를 등록하거나 환자가 직접 등록하도록 권장할 수 있습니다.

위험 요약

임상 시험에서 임신 노출에 대한 데이터는 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. 벤랄리주맙과 같은 단일클론 항체는 임신 3분기에 태반을 통해 이동합니다. 따라서 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. 시험용 원숭이에서 수행된 태아 및 출생 후 발달 연구에서, 최대 권장 인간 용량(MRHD) 30mg SC의 약 310배에 해당하는 노출을 유발하는 용량으로 임신 전반에 걸쳐 IV 투여한 경우 태아에 대한 해로운 영향은 관찰되지 않았습니다. [데이터 참조].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%에서 4% 및 15%에서 20%입니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험

조절이 잘 되지 않거나 중등도로 조절되는 천식이 있는 여성의 경우, 모체의 자간전증 및 신생아의 조산, 저체중 출산 및 재태 연령에 비해 작은 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 임산부의 천식 조절 수준을 면밀히 모니터링하고 최적의 조절을 유지하기 위해 치료를 조정해야 합니다.

데이터

동물 데이터

태아 및 출생 후 발달 연구에서, 임신한 시험용 원숭이에게 임신 결정에 따라 GD20부터 GD22까지(GD20부터 GD22까지), GD35에, 그 후 임신 기간 동안 14일마다 한 번씩, 그리고 출산 후 1개월 동안(최대 14회 투여) 벤랄리주맙을 투여했습니다. 이는 MRHD(모체 IV 용량 최대 30mg/kg, 2주마다 1회)로 달성된 것의 약 310배에 해당하는 노출을 유발하는 용량이었습니다. 벤랄리주맙은 출생 후 6.5개월까지 태아 또는 신생아의 성장(면역 기능 포함)에 부작용을 일으키지 않았습니다. 치료 관련 외부, 내장 또는 골격 기형의 증거는 없었습니다. 벤랄리주맙은 시험용 원숭이에서 기형 유발 물질이 아니었습니다. 벤랄리주맙은 시험용 원숭이에서 태반을 통과했습니다. 벤랄리주맙 농도는 출산 후 7일에 모체와 유아에서 거의 동일했지만, 이후 시간대에는 유아에서 더 낮았습니다. 호산구 수는 유아 원숭이에서 억제되었고 출산 후 6개월까지 점차 회복되었지만, 이 기간 동안 한 마리의 유아 원숭이에서는 호산구 수 회복이 관찰되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

인간 또는 동물의 모유에서 벤랄리주맙의 존재 여부에 대한 정보는 없으며, 벤랄리주맙이 모유 수유 아기와 모유 생산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 벤랄리주맙은 인간화된 단일클론 항체(IgG1/κ-클래스)이며, 면역 글로불린 G(IgG)는 소량으로 인간 모유에 존재합니다. 벤랄리주맙이 인간 모유로 전달되는 경우, 위장관에서의 국소 노출 및 아기에서 벤랄리주맙에 대한 잠재적인 제한적인 전신 노출의 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상 이점을 벤랄리주맙에 대한 모체의 임상적 필요성과 벤랄리주맙 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자의 추가 유지 치료를 위한 FASENRA의 안전성 및 유효성은 6세 이상 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 FASENRA의 사용은 다음과 같은 증거에 의해 뒷받침됩니다.

12세에서 17세 사이의 소아 환자

호산구 표현형을 가진 중증 천식 청소년에서 FASENRA의 사용은 12세에서 17세 사이의 청소년 108명(평균 연령 14세, 여성 42%, 백인 82%, 아시아인 2%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 4%)을 대상으로 한 SIROCCO(n=53) 및 CALIMA(n=55) 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. 이 환자 중 46명은 위약을 받았고, 40명은 3회 동안 4주마다 30mg의 FASENRA를 받은 후 그 이후로 8주마다 30mg의 FASENRA를 받았으며, 22명은 4주마다 30mg의 FASENRA를 받았습니다. 환자는 체중이 40kg 이상이어야 하고, 지난 12개월 동안 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 2회 이상 있어야 하며, 중간 또는 고용량 ICS와 LABA를 정기적으로 투여했음에도 불구하고 기저(기관지 확장제 전) FEV1이 90% 미만인 경우 OCS 또는 기타 조절 치료를 병용했어야 합니다. [임상 연구(14) 참조]. 12세에서 17세 사이의 청소년에서 벤랄리주맙의 약동학은 모집단 약동학 분석을 기반으로 성인과 일치했으며, 혈액 호산구 수 감소는 동일한 FASENRA 치료를 받은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다. 청소년의 부작용 프로파일은 일반적으로 임상 시험에서 전체 모집단과 유사했습니다. [부작용(6.1) 참조].

6세에서 11세 사이의 소아 환자

호산구 표현형을 가진 중증 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 FASENRA의 사용은 성인 및 청소년을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험에서 얻은 증거와 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 얻은 추가 약동학, 약력학 및 안전성 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 FASENRA의 유효성은 3개의 임상 시험(SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA)에서 얻은 유효성을 기반으로 추론되며, [임상 연구(14) 참조] 성인 및 청소년과 비교하여 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 얻은 약동학 분석 및 약력학 반응에 의해 뒷받침됩니다. TATE는 호산구 표현형을 가진 중증 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자 28명(평균 연령 9세; 6-8세, n=11; 9-11세 n=17; 여성 32%, 백인 29%, 아시아인 32%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 29%)을 대상으로 한 48주 오픈 라벨 약동학 및 약력학 시험입니다.

TATE의 약동학적 데이터를 기반으로, 6세에서 11세 사이의 환자에게 처음 3회는 4주마다 10mg(체중 35kg 미만 환자) 또는 30mg(체중 35kg 이상 환자)의 벤랄리주맙을 피하 주사하고, 그 이후로는 8주마다 투여하는 경우, 동일한 투약 요법으로 30mg을 피하 주사한 성인 및 청소년과 비교하여 유사하거나 더 높은 노출이 나타났습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. TATE에서 관찰된 6세에서 11세 사이의 소아 환자의 약력학적 반응은 성인 및 청소년에서 관찰된 반응과 유사했습니다 [임상 약리학 (12.2) 참조]. TATE에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 1년 동안 4주마다 30mg의 FASENRA를 투여받은 성인 및 청소년(SIROCCO 및 CALIMA)과 성인(ZONDA)의 안전성 데이터에 의해 더 높은 약물 노출에 대한 안전성이 뒷받침됩니다.

6세 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인에서의 사용

벤랄리주맙의 임상 시험에 참여한 환자 중 13%(n=320)가 65세 이상이었고, 0.4%(n=9)가 75세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성에 대한 전반적인 차이가 관찰되지 않았으며, 다른 보고된 임상 경험에서 노인과 젊은 환자 사이에 반응의 차이가 확인되지 않았지만, 일부 노인의 민감도가 더 높을 가능성은 배제할 수 없습니다.

10 과량 투여

임상 시험에서 호산구성 질환 환자에게 최대 200mg을 피하 주사했으며, 용량 관련 독성 증상은 나타나지 않았습니다.

벤랄리주맙 과량 투여에 대한 특정 치료법은 없습니다. 과량 투여가 발생하면 필요에 따라 적절한 모니터링을 통해 지지 요법을 실시해야 합니다.

11. 설명

벤랄리주맙은 인터루킨-5 수용체 알파 서브유닛(IL-5Rα)에 대한 인간화 단일클론 항체(IgG1/κ-클래스)입니다. 벤랄리주맙은 재조합 DNA 기술을 사용하여 중국 햄스터 난소 세포에서 생산됩니다. 벤랄리주맙의 분자량은 약 150 kDa입니다.

FASENRA(벤랄리주맙) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 용액입니다. 벤랄리주맙은 단백질이므로 용액에 반투명 또는 흰색에서 희미한 흰색 입자가 존재할 수 있습니다.

10mg 단일 용량 미리 채워진 주사기는 벤랄리주맙 10mg, L-히스티딘(0.7mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(1.2mg), 폴리소르베이트 20(0.03mg), α,α-트레할로스 이수화물(47mg) 및 주사용수 USP를 함유한 0.5mL를 제공하며 pH는 5.5~6.5입니다. 단일 용량 미리 채워진 주사기는 29게이지 ½인치 스테인리스 스틸 바늘이 장착된 1mL 유리 주사기를 포함합니다.

30mg 단일 용량 미리 채워진 주사기 또는 단일 용량 자동 주사기는 벤랄리주맙 30mg, L-히스티딘(1.4mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(2.3mg), 폴리소르베이트 20(0.06mg), α,α-트레할로스 이수화물(95mg) 및 주사용수 USP를 함유한 1mL를 제공하며 pH는 5.5~6.5입니다. 단일 용량 미리 채워진 주사기 또는 단일 용량 자동 주사기는 29게이지 ½인치 스테인리스 스틸 바늘이 장착된 1mL 유리 주사기를 포함합니다.

12. 임상 약리학

12.1 작용 기전

벤랄리주맙은 인간 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)의 알파 서브유닛에 직접 결합하는 인간화된 아푸코실화된 단일클론 항체(IgG1, 카파)로 해리 상수는 11 pM입니다. IL-5 수용체는 호산구와 호염기구의 표면에 발현됩니다. 시험관 내 환경에서 벤랄리주맙의 Fc 도메인에 푸코스가 없는 것은 자연 살해(NK) 세포와 같은 면역 효과 세포의 FcɣRIII 수용체에 결합(45.5 nM)을 촉진하여 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC)을 통해 호산구와 호염기구의 아폽토시스를 유도합니다.

염증은 천식 병인에 중요한 요소입니다. 여러 세포 유형(예: 비만 세포, 호산구, 호중구, 대식세포, 림프구)과 매개체(예: 히스타민, 에이코사노이드, 류코트리엔, 사이토카인)가 염증에 관여합니다. 벤랄리주맙은 IL-5Rα 사슬에 결합하여 ADCC를 통해 호산구를 감소시키지만 천식에서 벤랄리주맙의 작용 기전은 확실하게 밝혀지지 않았습니다.

12.2 약력학

52주 2상 용량 범위 시험에서 천식 환자는 벤랄리주맙의 3가지 용량 중 하나[2 mg(n=81), 20 mg(n=81) 또는 100 mg(n=222)] 또는 위약(n=222)을 투여받았습니다. 모든 용량은 처음 3회 투여는 4주마다, 그 이후는 8주마다 투여했습니다. 기준선에서 호산구 수의 중앙값은 2, 20, 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 310, 280, 190 및 190 세포/μL였습니다. 용량 의존적인 호산구 수 감소가 관찰되었습니다. 마지막 투여 시점(40주)에서 호산구 수의 중앙값은 2, 20, 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 100, 50, 40, 170 세포/μL였습니다.

2상 시험에서 투여 후 24시간에 호산구 수 감소가 관찰되었습니다.

SIROCCO 및 CALIMA에서 권장 용량으로 벤랄리주맙을 피하 투여한 후 호산구 수는 호산구 수의 중앙값이 0 세포/μL로 감소했습니다. [임상 연구(14) 참조]. 이 정도의 감소는 첫 번째 시점인 치료 4주에 관찰되었으며 치료 기간 동안 유지되었습니다.

벤랄리주맙 치료는 호염기구 수 감소와도 관련이 있었으며 이는 모든 임상 연구에서 일관되게 관찰되었습니다. 2상 용량 범위 시험에서 호염기구 수는 유세포 분석으로 측정했습니다. 호염기구 수의 중앙값은 2 mg, 20 mg 및 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 45, 52, 46 및 40 세포/µL였습니다. 52주(마지막 투여 후 12주)에 호염기구 수의 중앙값은 2 mg, 20 mg 및 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 42, 18, 17 및 46 세포/µL였습니다.

호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자를 대상으로 한 6~11세 환자를 대상으로 한 48주 시험인 TATE에서 [특정 인구 집단에서의 사용(8.4) 참조], 호산구 수 감소 규모는 성인 및 청소년에서 관찰된 것과 유사했습니다. 기준선에서 호산구 수의 중앙값은 체중이 <35 kg인 환자와 ≥35 kg인 환자에서 각각 400 및 340 세포/μL였습니다. 모든 투여 후 시점에서 호산구 수의 중앙값은 체중이 <35 kg인 환자에서 10~20 세포/μL로, 체중이 ≥35 kg인 환자에서 20~30 세포/μL로 감소했습니다. 호산구 수 감소는 첫 번째 시점인 치료 4주에 관찰되었으며 치료 기간 동안 유지되었습니다.

12.3 약동학

벤랄리주맙의 약동학은 20~200 mg의 용량 범위에서 피하 투여 후 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 용량에 비례했습니다.

흡수

천식 환자에게 피하 투여한 후 흡수 반감기는 약 3.5일이었습니다. 모집단 약동학 분석에 따르면 추정 절대 생체 이용률은 약 59%였으며 복부, 허벅지 또는 팔에 투여한 경우 상대적 생체 이용률에 임상적으로 관련된 차이가 없었습니다.

분포

모집단 약동학 분석에 따르면 벤랄리주맙의 중심 및 말초 분포 용적은 체중이 70 kg인 개인의 경우 각각 3.1 L 및 2.5 L였습니다.

배설

모집단 약동학 분석에 따르면 벤랄리주맙은 선형 약동학을 보였으며 표적 수용체 매개 청소 경로의 증거는 없었습니다. 벤랄리주맙의 추정 전형적인 전신 청소율(CL)은 체중이 70 kg인 피험자의 경우 0.29 L/d였습니다. 피하 투여 후 배설 반감기는 약 15.5일이었습니다.

대사

벤랄리주맙은 인간화된 IgG1 단일클론 항체로 체내에 널리 분포되어 있으며 간 조직에 국한되지 않은 단백질 분해 효소에 의해 분해됩니다.

특정 인구 집단:

연령

모집단 약동학 분석에 따르면 연령은 벤랄리주맙 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

성별, 인종

모집단 약동학 분석에 따르면 성별과 인종은 벤랄리주맙 청소율에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

신장애 환자

신장애가 벤랄리주맙에 미치는 영향을 조사하기 위한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 모집단 약동학 분석에 따르면 크레아티닌 청소율이 30~80 mL/min인 피험자와 정상 신장 기능을 가진 환자에서 벤랄리주맙 청소율은 유사했습니다. 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 피험자에 대한 데이터는 제한적이지만 벤랄리주맙은 신장을 통해 배설되지 않습니다.

간 기능 장애 환자

간 기능 장애가 벤랄리주맙에 미치는 영향을 조사하기 위한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다. IgG 단일클론 항체는 주로 간 경로를 통해 배설되지 않으므로 간 기능 변화는 벤랄리주맙 청소율에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 모집단 약동학 분석에 따르면 기준선 간 기능 바이오마커(ALT, AST 및 빌리루빈)는 벤랄리주맙 청소율에 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않았습니다.

소아 환자

중증 천식 및 호산구 표현형 천식이 있는 6세에서 11세 환자에서 10mg 또는 30mg의 피하 투여 후 벤랄리주맙 약동학은 48주 개방 표지 시험인 TATE의 초기 16주 치료 단계에서 조사되었습니다. 10mg을 투여받은 체중이 35kg 미만인 6세에서 11세 환자의 경우 16주째의 중간 골 농도는 30mg을 투여받은 성인 및 청소년과 유사했습니다. 30mg을 투여받은 체중이 35kg 이상인 6세에서 11세 환자의 경우 16주째의 중간 골 농도는 소아 환자의 체중이 더 낮기 때문에 동일한 용량을 투여받은 성인 및 청소년에 비해 62% 더 높았습니다.

약물 상호 작용 연구

정식 약물-약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

시토크롬 P450 효소, 유출 펌프 및 단백질 결합 메커니즘은 벤랄리주맙의 청소에 관여하지 않습니다. 간세포에서 IL-5Rα 발현의 증거가 없으며 호산구 고갈은 만성 전신적 염증성 사이토카인의 변화를 일으키지 않습니다.

벤랄리주맙이 동시 투여된 약물의 약동학에 미치는 영향은 예상되지 않습니다. 모집단 분석에 따르면 일반적으로 동시 투여되는 약물은 천식 환자의 벤랄리주맙 청소에 영향을 미치지 않았습니다.

12.6 면역원성

관찰된 항체 생성율은 분석의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 분석 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서의 항체 생성율을 벤랄리주맙 및 기타 제품을 포함한 다른 연구에서의 항체 생성율과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

천식이 있는 성인 및 청소년 환자의 경우 48주에서 56주 치료 기간 동안 권장 투약 요법으로 FASENRA를 투여받은 환자의 13%에서 치료로 인한 항체 반응이 나타났습니다. FASENRA를 투여받은 환자의 총 12%에서 중화 항체가 생성되었습니다. 호산구 표현형이 있는 중증 천식이 있는 6세에서 11세 환자의 경우 개방 표지 48주 치료 기간 동안 벤랄리주맙에 대한 항체 생성율은 성인 및 청소년 환자와 유사했습니다.

항체 생성에 대한 약동학 및 약력학적 영향

항-벤랄리주맙 항체는 항체 음성 환자에 비해 항체 역가가 높은 환자에서 벤랄리주맙의 청소 증가 및 혈액 호산구 수치 증가와 관련이 있었습니다.

성인 및 청소년에서의 천식 시험에서 항체 생성과 효능 또는 안전성 사이의 연관성은 관찰되지 않았습니다.

13 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

벤랄리주맙의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 동물 모델을 사용한 출판된 문헌에 따르면 IL-5와 호산구는 종양 발생 부위에서 초기 염증 반응의 일부이며 종양 거부를 촉진할 수 있습니다. 그러나 다른 보고서는 종양으로의 호산구 침윤이 종양 성장을 촉진할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 벤랄리주맙과 같은 IL-5Rα에 결합하는 항체로 인한 인간의 악성 종양 위험은 알려져 있지 않습니다.

9개월 동안 IV 투여량 최대 25 mg/kg 또는 SC 투여량 최대 30 mg/kg을 2주마다 1회 투여한 시험에서 생식 기관에 대한 부작용이 없는 것으로 나타나 수컷과 암컷의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다(AUC 기준으로 MRHD의 약 400배 및 270배).

14 임상 연구

FASENRA의 효능은 2개의 무작위 배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 악화 시험인 SIROCCO(NCT01928771)와 CALIMA(NCT01914757)에서 각각 48주와 56주 동안 평가되었습니다. 또한, ZONDA(NCT02075255)와 12주 폐 기능 시험(NCT02322775)에서 각각 경구용 코르티코스테로이드 사용 감소 및 폐 기능에 대한 FASENRA의 효과를 평가했습니다.

SIROCCO와 CALIMA는 12세 이상의 환자를 대상으로 각각 48주와 56주 동안 진행된 무작위 배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 악화 시험이었습니다. 이 시험에는 총 2,510명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 환자는 지난 12개월 동안 경구용 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 2회 이상 발생한 병력, 선별 검사 시 ACQ‑6 점수가 1.5 이상이고, 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)(SIROCCO) 또는 중간 또는 고용량 ICS(CALIMA)와 장기 작용 베타 작용제(LABA)를 경구용 코르티코스테로이드(OCS)와 함께 또는 없이 사용하고 추가적인 천식 조절 약물을 사용했음에도 불구하고 기준선에서 폐 기능이 감소한 환자(성인의 경우 기관지 확장 전 FEV1이 80% 미만, 청소년의 경우 90% 미만)여야 했습니다. 환자는 지리, 연령 및 혈액 호산구 수(≥300 cells/μL 또는 <300 cells/μL)에 따라 계층화되었습니다. FASENRA는 처음 3회는 4주마다 1회 투여하고, 그 이후에는 4주 또는 8주마다 1회 투여하여 배경 치료에 추가하여 위약과 비교 평가했습니다.

모든 피험자는 시험 기간 동안 배경 천식 치료를 계속했습니다.

ZONDA는 천식이 있는 220명의 성인 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 평행군, OCS 감소 시험이었습니다. 환자는 고용량 ICS와 LABA를 추가적인 조절제와 함께 또는 없이 사용하는 것 외에 매일 OCS(7.5~40mg/일)로 치료해야 했습니다. 이 시험에는 OCS를 천식 조절을 잃지 않고 최소 유효 용량으로 적정하는 8주 예비 기간이 포함되었습니다. OCS 용량 적정을 위해 천식 조절은 FEV1, 최대 호기 유량, 야간 각성, 단기 작용 기관지 확장제 구조 약물 사용 또는 OCS 용량 증가가 필요한 다른 증상을 기반으로 연구자에 의해 평가되었습니다. 모든 치료군(위약, FASENRA 4주마다 1회, FASENRA 처음 3회는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회)에서 기준선 중간 OCS 용량은 유사했습니다. 환자는 혈액 호산구 수가 150 cells/μL 이상이고 지난 12개월 동안 악화가 1회 이상 발생한 병력이 있어야 했습니다. 기준선 중간 OCS 용량은 모든 3개 치료군(위약, FASENRA 4주마다 1회, FASENRA 처음 3회는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회)에서 10mg(범위: 8~40mg)이었습니다.

SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA에서 2가지 투약 요법이 연구되었지만, 권장 투약 요법은 처음 3회는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회 30mg FASENRA를 투여하는 것입니다. [용법 및 용량(2.1) 참조].

표 3. 천식 시험의 인구 통계 및 기준선 특성
총 인구

SIROCCO

(N=1204)

CALIMA

(N=1306)

ZONDA

(N=220)

평균 연령(년)

49

49

51

여성(%)

66

62

61

백인(%)

73

84

93

천식 기간, 중간값(년)

15

16

12

금연(%)

80

78

79

기준선 FEV1 평균(기관지 확장 전)(L)

1.67

1.76

1.85

기준선 예측 FEV1 평균(%)

57

58

60

SABA 후 평균 FEV1/FVC (%)

66

65

62

기준선 호산구 수 평균 (세포/μL)

472

472

575

전년도 악화 평균 횟수

3

3

3

악화

SIROCCO 및 CALIMA의 일차 평가변수는 고용량 ICS 및 LABA를 복용하는 기준 혈액 호산구 수가 300세포/μL 이상인 환자의 천식 악화율이었습니다. 천식 악화는 최소 3일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드 사용을 요구하는 천식 악화 또는 경구/전신 코르티코스테로이드 사용을 요구하는 응급실 방문 및/또는 입원으로 정의되었습니다. 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우 경구 코르티코스테로이드를 요구하는 천식 악화는 최소 3일 동안 안정적인 경구/전신 코르티코스테로이드를 일시적으로 증가시키거나 단일 코르티코스테로이드 저장 주사를 투여하는 것으로 정의되었습니다. SIROCCO에서 FASENRA를 투여받은 환자의 35%가 천식 악화를 경험한 반면 위약군에서는 51%가 천식 악화를 경험했습니다. CALIMA에서 FASENRA를 투여받은 환자의 40%가 천식 악화를 경험한 반면 위약군에서는 51%가 천식 악화를 경험했습니다 (표 4).

표 4. 악화율, SIROCCO 및 CALIMA (ITT 모집단)*
*
기준 혈액 호산구 수가 300세포/μL 이상이고 고용량 ICS를 복용하는 환자
FASENRA 30mg은 처음 3회 투여는 4주마다, 그 이후는 8주마다 투여

시험

치료

연간 악화

차이

율 비율 (95% CI)

모든 악화

SIROCCO

FASENRA (n=267)

0.74

-0.78

0.49 (0.37, 0.64)

위약 (n=267)

1.52

CALIMA

FASENRA (n=239)

0.73

-0.29

0.72 (0.54, 0.95)

위약 (n=248)

1.01

입원/응급실 방문을 요구하는 악화

SIROCCO

FASENRA (n=267)

0.09

-0.16

0.37 (0.20, 0.67)

위약 (n=267)

0.25

CALIMA

FASENRA (n=239)

0.12

0.02

1.23 (0.64, 2.35)

위약 (n=248)

0.10

입원을 요구하는 악화

SIROCCO

FASENRA (n=267)

0.07

-0.07

0.48 (0.22, 1.03)

위약 (n=267)

0.14

CALIMA

FASENRA (n=239)

0.07

0.02

1.48 (0.65, 3.37)

위약 (n=248)

0.05

SIROCCO에서 FASENRA를 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 첫 악화까지의 시간이 더 길었다(그림 2). CALIMA에서도 유사한 결과가 나타났다.

그림 2. SIROCCO의 첫 악화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 누적 발생 곡선

그림 2

SIROCCO 및 CALIMA의 하위 그룹 분석 결과 이전 악화 병력이 많고 기준선 혈액 호산구 수가 높은 환자가 치료 반응 개선의 잠재적 예측 인자로 확인되었다. 악화율 감소는 기준선 말초 호산구 수에 관계없이 관찰되었지만, 기준선 혈액 호산구 수가 ≥300 cells/μL인 환자는 수가 <300 cells/μL인 환자보다 수치상으로 더 큰 반응을 보였다. 두 임상 시험 모두에서 FASENRA 무작위 배정 전 12개월 이내에 3회 이상 악화 병력이 있는 환자는 이전 악화 횟수가 적은 환자보다 수치상으로 더 큰 악화 반응을 보였다.

경구 코르티코스테로이드 감소

ZONDA는 천식 성인 환자에서 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이는 데 대한 FASENRA의 효과를 평가했다. 일차 평가 변수는 천식 조절을 유지하면서 24주차에서 28주차까지 최종 OCS 용량의 기준선 대비 백분율 감소였다(임상 시험 설명에서 천식 조절의 정의 참조). 위약과 비교하여 FASENRA를 투여받은 환자는 천식 조절을 유지하면서 일일 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드 용량의 감소가 더 컸다. 기준선 대비 일일 OCS 용량의 중앙값 백분율 감소는 FASENRA를 투여받은 환자의 경우 75%(95% CI: 60, 88)였고, 위약을 투여받은 환자의 경우 25%(95% CI: 0, 33)였다. OCS 용량의 50% 이상 감소는 FASENRA를 투여받은 환자의 경우 48명(66%)에서 관찰되었고, 위약을 투여받은 환자의 경우 28명(37%)에서 관찰되었다. 24주차에서 28주차까지 평균 최종 용량이 5mg 이하인 환자의 비율은 FASENRA의 경우 59%, 위약의 경우 33%였다(오즈비 2.74, 95% CI: 1.41, 5.31). 연구 기간 동안 OCS 용량을 100% 감소시키려면 기준선 OCS 용량이 최적화된 12.5mg 이하인 환자만 자격이 있었다. 이러한 환자 중 FASENRA를 투여받은 환자의 52%(42명 중 22명)와 위약을 투여받은 환자의 19%(42명 중 8명)가 OCS 용량을 100% 감소시켰다. 입원 및/또는 응급실 방문으로 이어지는 악화도 이차 평가 변수로 평가되었다. 이 28주 임상 시험에서 FASENRA를 투여받은 환자는 1건의 사건이 발생한 반면, 위약을 투여받은 환자는 14건의 사건이 발생했다(연간 발생률 각각 0.02 및 0.32; 발생률 비율 0.07, 95% CI: 0.01, 0.63).

폐 기능

SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA에서 이차 평가 변수로 기준선 대비 평균 FEV1의 변화를 평가했다. 위약과 비교하여 FASENRA는 기준선 대비 평균 FEV1의 변화에서 시간이 지남에 따라 일관된 개선을 제공했다(그림 3표 5).

그림 3. CALIMA의 기준선 대비 평균 기관지 확장 전 FEV1 (L)의 변화

figure_3_change_from_baseline_fev1
표 5. 임상 시험 종료 시 평균 기관지 확장 전 FEV1 (L)의 기준선 대비 변화*
*
SIROCCO의 경우 48주차, CALIMA의 경우 56주차, ZONDA의 경우 28주차.

임상 시험

기관지 확장 전 기준선 FEV1 (L)의 평균 변화에서 위약과의 차이 (95% CI)

SIROCCO

0.159 (0.068, 0.249)

CALIMA

0.116 (0.028, 0.204)

ZONDA

0.112 (-0.033, 0.258)

하위 그룹 분석 결과 기저혈액 호산구 수치가 높고 이전 악화 병력이 더 잦은 환자에서 FEV1이 더 크게 개선되었습니다.

FASENRA의 임상 프로그램에는 경증에서 중등도 천식이 있는 성인 211명을 대상으로 한 12주 무작위 이중맹검 위약 대조군 폐 기능 시험도 포함되었습니다. 환자들은 3회 투여 동안 4주마다 위약 또는 벤랄리주맙 30mg SC를 투여 받았습니다. 12주차에 기저치 대비 FEV1 변화로 측정한 폐 기능은 위약군에 비해 벤랄리주맙 치료군에서 개선되었습니다.

환자 보고 결과

SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA에서 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 및 12세 이상 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12)를 평가했습니다. 두 척도 모두에 대한 반응자 비율은 SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA(각각 48주, 56주 및 28주) 종료 시 점수가 0.5 이상 개선된 것을 기준으로 정의했습니다. SIROCCO에서 FASENRA의 ACQ-6 반응자 비율은 위약군 50% 대비 60%(오즈비 1.55; 95% CI: 1.09, 2.19)였습니다. CALIMA에서 FASENRA의 ACQ-6 반응자 비율은 위약군 59% 대비 63%(오즈비 1.16; 95% CI: 0.80, 1.68)였습니다. SIROCCO에서 FASENRA의 AQLQ(S)+12 반응자 비율은 위약군 49% 대비 57%(오즈비 1.42; 95% CI: 0.99, 2.02)였고, CALIMA에서는 위약군 59% 대비 60% FASENRA(오즈비 1.03; 95% CI: 0.70, 1.51)였습니다. ZONDA에서도 유사한 결과가 나타났습니다.

16 공급/보관 및 취급 방법

공급 방법

FASENRA (벤랄리주맙) 주사제는 피하 주사용으로 제공되는 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 용액이며, 투명하거나 흰색에서 옅은 흰색의 입자가 약간 포함될 수 있습니다. 단회용 미리 채워진 주사기 또는 단회용 자동 주사기로 제공됩니다. 미리 채워진 주사기(마개 및 캡 포함) 및 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

FASENRA는 다음과 같이 제공됩니다.

단회용 미리 채워진 주사기

상자에는 회색 플런저 로드가 있는 10 mg/0.5 mL 단회용 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1745-01
상자에는 파란색 플런저 로드가 있는 30 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1730-30

단회용 자동 주사기 FASENRA PEN

상자에는 30 mg/mL 단회용 자동 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1830-30

보관 및 취급

원래 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 냉장 보관(2°C~8°C[36°F~46°F])하십시오.

필요한 경우, 미리 채워진 주사기와 자동 주사기는 원래 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 최대 14일 동안 실온(최대 25°C[77°F])에 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C[77°F])으로 가져온 후에는 미리 채워진 주사기와 자동 주사기를 14일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다.

냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 열에 노출시키지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 보호자는 FASENRA를 사용하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 FDA 승인 환자 라벨(FASENRA PEN에 대한 환자 정보 및 사용 지침)을 읽어야 합니다. 새로운 정보가 있을 수 있기 때문입니다.

투약 지침

환자 및/또는 보호자에게 무균 기법을 포함하여 FASENRA PEN을 사용한 피하 주사 기술, FASENRA PEN의 사용 전 준비 및 투약에 대해 지시하십시오. 환자에게 날카로운 물건 폐기 권장 사항을 따르도록 지시하십시오. [사용 지침 참조].

과민 반응

환자에게 FASENRA 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 안지오에데마, 두드러기, 발진)이 발생했음을 알립니다. 이러한 반응은 일반적으로 FASENRA 투여 후 몇 시간 이내에 발생했지만, 일부 경우 지연된 발병(즉, 며칠)이 있었습니다. 환자에게 알레르기 반응 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항(5.1) 참조].

급성 증상 또는 악화되는 질병에 대한 치료제 아님

환자에게 FASENRA는 급성 천식 증상이나 급성 악화를 치료하지 않는다는 것을 알립니다. 환자에게 FASENRA 치료를 시작한 후 천식이 조절되지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 진료를 받도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항(5.2) 참조].

코르티코스테로이드 용량 감소

환자에게 의사의 직접적인 감독 하에서만 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 중단하지 않도록 알립니다. 환자에게 코르티코스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 이전에 억제되었던 상태가 드러날 수 있음을 알립니다. [경고 및 주의 사항(5.3) 참조].

임신 노출 레지스트리

여성에게 임신 중 FASENRA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있으며, 1-877-311-8972로 전화하거나 mothertobaby.org/Fasenra 를 방문하여 임신 노출 레지스트리에 등록할 수 있음을 알립니다. [특정 인구 집단에서의 사용(8.1) 참조].

제조사

AstraZeneca AB

Södertälje, Sweden SE-15185

미국 라이선스 번호 2059

판매원

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Wilmington, DE 19850

FASENRA는 AstraZeneca 그룹 회사의 상표입니다.

©AstraZeneca 2024

환자용 요약 정보

환자 정보

FASENRA® (파센라)

(벤랄리주맙)

주사제, 피하 주사용

FASENRA란 무엇입니까?

FASENRA는 현재 사용하는 천식 약으로 천식이 조절되지 않는 6세 이상의 사람들의 천식 유지 치료에 다른 천식 약과 함께 사용되는 처방약입니다. FASENRA는 심각한 천식 발작(악화)을 예방하고 호흡을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. FASENRA와 같은 약물은 혈액 내 호산구를 감소시킵니다. 호산구는 천식에 기여할 수 있는 백혈구의 일종입니다.

FASENRA는 호산구로 인한 다른 문제를 치료하는 데 사용되지 않습니다.
FASENRA는 갑작스러운 호흡 곤란을 치료하는 데 사용되지 않습니다. FASENRA 치료를 시작한 후 천식이 호전되지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

FASENRA가 6세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

다음과 같은 경우 FASENRA를 사용하지 마십시오. 벤랄리주맙 또는 FASENRA의 성분에 알레르기가 있는 경우. FASENRA의 성분 전체 목록은 이 첨부 문서의 끝부분을 참조하십시오.

FASENRA를 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 모든 의학적 상태를 알리십시오.

경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 약물을 복용하고 있는 경우. 의료 서비스 제공자의 지시가 없는 한 코르티코스테로이드 약물 복용을 중단하지 마십시오. 이렇게 하면 코르티코스테로이드 약물로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
기생충(회충) 감염이 있는 경우.
임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. FASENRA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. FASENRA 치료 중 임신하면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

o
임신 등록부. 임신 중 FASENRA를 사용하는 여성을 위한 임신 등록부가 있습니다. 이 등록부의 목적은 귀하와 귀하의 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 등록부에 참여하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하거나 1‑877-311-8972로 전화하거나 mothertobaby.org/Fasenra를 방문하여 자세한 정보를 얻고 등록할 수 있습니다.
모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. FASENRA가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 귀하와 의료 서비스 제공자는 FASENRA를 사용하고 모유 수유를 할 것인지 결정해야 합니다. FASENRA를 사용하는 경우 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

복용하는 모든 약물(처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제 포함)에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

의료 서비스 제공자의 지시가 없는 한 다른 천식 약 복용을 중단하지 마십시오.

FASENRA는 어떻게 사용해야 합니까?

FASENRA는 처음 3회 복용은 4주마다 한 번씩, 그 후에는 8주마다 한 번씩 피하(피부 아래)에 주사합니다.
FASENRA는 1회용 미리 채워진 주사기와 1회용 자동 주사기로 제공됩니다.
의료 서비스 제공자가 1회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 FASENRA를 주사합니다.
의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 FASENRA 주사를 할 수 있다고 판단하는 경우, 귀하 또는 보호자는 FASENRA PEN을 사용하여 주사를 준비하고 투여하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.
6세에서 11세 사이의 사람들에게는 보호자 또는 의료 서비스 제공자만 FASENRA를 투여해야 합니다.
의료 서비스 제공자가 올바른 방법을 보여주기 전까지 FASENRA를 주사하려고 하지 마십시오. FASENRA를 준비하고 주사하는 방법에 대한 자세한 내용은 FASENRA PEN과 함께 제공되는 “사용 지침”을 참조하십시오.
FASENRA 복용을 놓친 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

FASENRA의 가능한 부작용은 무엇입니까?

FASENRA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

알레르기(과민증) 반응, 아나필락시스 포함. FASENRA 주사를 맞은 후 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응은 때때로 주사를 맞은 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 처치를 받으십시오.

o
얼굴, 입, 혀가 붓는다
o
호흡 곤란
o
실신, 현기증, 어지러움(저혈압)
o
발진
o
두드러기

FASENRA의 가장 흔한 부작용은 두통과 인후통입니다.

이것들은 FASENRA의 가능한 부작용 모두가 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용은 FDA에 1-800-FDA-1088로 보고할 수 있습니다.

FASENRA는 어떻게 보관해야 합니까?

FASENRA는 냉장 보관(36°F~46°F(2°C~8°C))하십시오.
FASENRA는 실온(68°F~77°F(20°C~25°C))에 최대 14일 동안 보관할 수 있습니다.
냉장 보관에서 꺼내 실온에 보관한 FASENRA는 14일 이내에 사용하거나 버려야 합니다.
빛으로부터 보호하기 위해 FASENRA는 사용할 준비가 될 때까지 원래 포장 상자에 보관하십시오.
FASENRA를 냉동하지 마십시오. 냉동된 FASENRA는 사용하지 마십시오.
FASENRA를 열에 노출시키지 마십시오.
유효 기간이 지난 FASENRA는 사용하지 마십시오.
FASENRA와 모든 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

FASENRA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약물은 때때로 환자 정보 첨부 문서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 FASENRA를 사용하지 마십시오. 귀하와 같은 증상이 있는 다른 사람에게 FASENRA를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다.

의료 서비스 제공자를 위한 FASENRA에 대한 정보는 의사 또는 약사에게 문의할 수 있습니다.

FASENRA의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: 벤랄리주맙

비활성 성분: L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트 20, α,α-트레할로스 이수화물 및 주사용수

제조사: AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden SE-15185

미국 라이선스 번호 2059

판매원: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850

FASENRA는 AstraZeneca 그룹 회사의 상표입니다.

©AstraZeneca 2024

자세한 내용은 https://www.FASENRA.com을 방문하거나 1-800-236-9933으로 전화하십시오.

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.                  개정: 2024년 4월

사용 설명서

사용 지침

FASENRA PEN™ (파센라 펜)

(벤라리주맙)

피하 주사용

일회용 자동 주사기

FASENRA PEN을 사용하기 전에 의료 전문가가 환자 또는 환자 보호자에게 올바른 사용 방법을 알려주어야 합니다.

만 6~11세 환자의 경우, FASENRA는 환자 보호자 또는 의료 전문가만 투여해야 합니다.

FASENRA PEN을 사용하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 이 사용 지침을 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 환자의 질환 또는 치료에 대해 의료 전문가와 상담하는 것을 대신하지 않습니다.

환자 또는 환자 보호자는 궁금한 사항이 있으면 의료 전문가에게 문의하십시오.

중요 정보:

FASENRA는 사용할 준비가 될 때까지 원래 포장 상자에 넣어 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에 보관하십시오.
FASENRA는 실온(20°C~25°C[68°F~77°F])에서 최대 14일 동안 보관할 수 있습니다.
냉장고에서 꺼내 실온에 둔 FASENRA는 14일 이내에 사용하거나 버려야(폐기해야) 합니다.

다음과 같은 경우 FASENRA PEN을 사용하지 마십시오.

냉동되었던 경우
떨어뜨리거나 손상된 경우
포장 상자의 안전 봉인이 파손된 경우
유효 기간(EXP)이 지난 경우

다음을 하지 마십시오.

FASENRA PEN 흔들기
FASENRA PEN 함께 사용하거나 재사용하기
FASENRA PEN을 열에 노출하기

이러한 일이 발생하면 날카로운 물건을 폐기하는 용기에 FASENRA PEN을 버리고 새 FASENRA PEN을 사용하십시오.

각 FASENRA PEN에는 1회 사용량의 FASENRA가 들어 있습니다.

FASENRA 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

FASENRA PEN

이 지침의 6단계에 도달하여 FASENRA를 주사할 준비가 될 때까지 캡을 제거하지 마십시오.

Your_Fasenra_Pen_Before_Use your_fasenra_pen_after_use

1단계 – 준비물 챙기기

냉장고에서 꺼낸 FASENRA PEN 1개
알코올 솜 1개
솜이나 거즈 1개
반창고 1개
날카로운 물건을 폐기하는 용기 1개. 사용한 FASENRA PEN을 안전하게 버리는(폐기하는) 방법에 대한 지침은 10단계를 참조하십시오.
step_1_gather_supplies

2단계 – FASENRA PEN 사용 준비

유효 기간(EXP)을 확인하십시오. 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오.

주사하기 약 30분 전에 FASENRA를 실온(20°C~25°C[68°F~77°F])에서 데우십시오.

다른 방법으로 FASENRA PEN을 데우지 마십시오. 예를 들어, 전자레인지나 뜨거운 물에 데우거나 다른 열원 근처에 두지 마십시오.

냉장고에서 꺼낸 후 14일 이내에 FASENRA를 사용하십시오. 14일이 지나면 FASENRA PEN을 버리십시오.

6단계에 도달할 때까지 캡을 제거하지 마십시오.

Step_2_30_minute_clock

3단계 – 액체 확인

Step_3_Fasenra_Pen_viewing_window

관찰 창을 통해 FASENRA PEN의 액체를 확인하십시오. 액체는 투명하고 무색이거나 약간 노란색을 띠어야 합니다. 작은 흰색 입자가 포함될 수 있습니다.

액체가 흐리거나, 변색되었거나, 큰 입자가 포함되어 있는 경우 FASENRA를 주사하지 마십시오.

액체에 작은 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상적인 현상입니다. 별도의 조치를 취할 필요가 없습니다.

4단계 – 주사 부위 선택

step_4_choose_the_injection_site

자가 주사하는 경우 권장 주사 부위는 허벅지 앞쪽이나 아랫배(복부)입니다.

보호자가 상완, 허벅지 또는 복부에 주사할 수 있습니다. 팔에 직접 주사하지 마십시오.

매 주사 시마다 마지막 주사 부위에서 최소 1인치(3cm) 떨어진 다른 부위를 선택하십시오.

다음 부위에는 주사하지 마십시오.

배꼽 주변 2인치(5cm) 이내
피부가 예민하거나, 멍이 들었거나, 비 scaly 하거나 딱딱한 부위
흉터 또는 손상된 피부
옷을 입은 채로

5단계 – 주사 부위 소독

Step_5_Clean_the_injection_site

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦습니다. 공기 건조시키십시오.

주사하기 전에 소독한 부위를 만지지 마십시오.

소독한 부위에 바람을 쐬거나 불지 마십시오.

6단계 – 캡을 벗깁니다

Step_6_Pull_off_the_cap

FASENRA 펜을 한 손으로 잡습니다. 다른 손으로 조심스럽게 캡을 똑바로 당겨 벗깁니다.

나중에 버릴 수 있도록 캡을 따로 보관하십시오.

녹색 바늘 가드가 이제 노출됩니다. 바늘을 만지지 않도록 보호하는 역할을 합니다.

바늘을 만지거나 손가락으로 바늘 가드를 누르지 마십시오.

FASENRA 펜에 캡을 다시 씌우지 마십시오. 주사가 너무 빨리 이루어지거나 바늘이 손상될 수 있습니다.

캡을 제거한 후 즉시 다음 단계를 완료하십시오.

7단계 – FASENRA 주사

의료 서비스 제공자의 주사 지침을 따르십시오. 주사 부위를 살짝 꼬집거나 피부를 꼬집지 않고 주사할 수 있습니다.

a, b, c,d 그림의 단계에 따라 FASENRA를 주사합니다.

주사하는 동안 FASENRA 펜을 제자리에 고정하십시오.

주사가 시작된 후에는 FASENRA 펜의 위치를 ​​변경하지 마십시오.

step_7_a_position_the_pen_at_the_injection_site step_7_b_position_press_down_firmly step_7_c_hold_down_firmly_for_15_seconds step_7_d_lift_the_fasenra_pen_straight_up

FASENRA 펜을 주사 부위에 놓습니다.

FASENRA 펜의 바늘 가드를 피부에 평평하게 놓습니다(90도 각도).

투여량 확인 창이 보이는지 확인하십시오.

세게 누릅니다.

딸깍 소리가 들립니다. ‘딸깍’ 소리는 주사가 시작되었음을 의미합니다. 주사하는 동안 녹색 플런저가 투여량 확인 창에서 아래로 이동합니다.

15초 동안 세게 누릅니다.

두 번째 ‘딸깍’ 소리가 들립니다. 두 번째 딸깍 소리는 주사가 완료되었음을 의미합니다. 녹색 플런저가 투여량 확인 창을 채웁니다.

FASENRA 펜을 똑바로 들어 올립니다.

바늘 가드가 아래로 밀려 내려와 바늘 위로 고정됩니다.

8단계 – 투여량 확인 창 확인

step_8_check_the_viewing_window

투여량 확인 창을 확인하여 모든 약액이 주입되었는지 확인하십시오.

녹색 플런저가 투여량 확인 창을 채우지 않으면 전체 용량을 투여받지 못했을 수 있습니다. 이러한 경우 또는 다른 우려 사항이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

 
주사 전
step_8_viewing_window_before_injection step_8_viewing_window_after_injection

주사 후

9단계 – 주사 부위 확인

step_9_check_the_injection_site

주사를 놓은 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다.

출혈이 멈출 때까지 솜이나 거즈로 피부를 부드럽게 눌러줍니다.

주사 부위를 문지르지 마십시오.

필요한 경우 주사 부위를 작은 붕대로 덮습니다.

10단계 – 사용한 FASENRA PEN을 안전하게 폐기합니다

step_10_sharps_container
각 FASENRA PEN에는 1회 투여량의 FASENRA가 들어 있으며 재사용할 수 없습니다.
사용한 FASENRA PEN은 사용 직후 FDA 승인을 받은 날카로운 물체 폐기 용기에 넣습니다.

FASENRA PEN을 일반 가정 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

뚜껑 및 기타 사용한 물품은 일반 가정 쓰레기와 함께 버립니다.

폐기 지침

FDA 승인을 받은 날카로운 물체 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

튼튼한 플라스틱으로 제작,
날카로운 물체가 나오지 않도록 꼭 맞는 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음,
사용 중 똑바로 세우고 안정적임,
누출 방지,
용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 적절하게 부착됨.

날카로운 물체 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 날카로운 물체 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

해당 지역의 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 일반 가정 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

자세한 내용은 www.FasenraPen.com을 방문하거나 1-800-236-9933으로 문의하십시오. 추가 질문이 있는 경우 담당 의료 제공자에게 문의하십시오.

제조: AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden SE-15185

미국 라이선스 번호 2059

유통: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850

FASENRA는 AstraZeneca 그룹의 상표입니다.

©AstraZeneca 2024

이 사용 설명서는 미국 식품의약품안전청의 승인을 받았습니다

발행일: 2024년 4월

포장/라벨 주요 표시면

NDC 0310-1730-30                          Rx only

FASENRA®

(벤랄리주맙) 주사제

피하 주사용만 가능

사전 채워진 주사기를 냉장고에 36°F – 46°F

(2°C – 8°C)로 보관하고 원래의 상자를 사용하여 빛으로부터 보호하세요.

흔들거나 얼리거나 열에 노출시키지 마세요.

30 mg/mL

1회용 사전 채워진 주사기 1개

사용되지 않은 부분은 폐기하세요.

아스트라제네카

fasenra-30mg-carton-sales

포장/라벨 주요 표시면

NDC 0310-1745-01                          Rx only

FASENRA®

(벤라리주맘) 주사용액

피하 주사 전용

사전 충전된 주사기를 36°F – 46°F에서 냉장 보관

(2°C – 8°C) 원래 상자에 담아 빛으로부터 보호하십시오.

흔들어 주거나 동결하거나 열에 노출시키지 마십시오.

10mg/0.5mL

1 회용 사전 충전된 주사기

사용하지 않은 부분은 버리세요.

아스트라제네카

fasenra-10mg-carton-sales

포장/라벨 표시 패널

NDC 0310-1830-30                          Rx only

FASENRA PEN™

(벤라리주맙) 주사용액

피하 주사용 전용

FASENRA PEN을 36°F – 46°F(2°C – 8°C)의 냉장고에 원래의 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오.

흔들지 마시고, 동결시키지 마시고, 열에 노출시키지 마십시오.

30mg/mL

1회 투여용 사전 채워진 자동주사기

미사용 부분은 폐기하십시오.

아스트라제네카

FasenraPen-30mg_ml_single_dose_autoinjector_carton

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