사용 제한: NINLARO는 유지 요법 설정이나 lenalidomide 및 dexamethasone와 병용하여 새로 진단된 다발성 골수종 치료에 대해서는 임상시험 외에서는 권장되지 않습니다 [경고 및 주의사항 (5.9) 및 임상시험 (14.2, 14.3)].

2.1 투약 및 투여 지침

2.2 용량 조절 지침

NINLARO 용량 감량 단계는 표 2에 제시되어 있으며, 용량 조절 지침은 표 3에 제공되어 있습니다.

혈소판 감소증, 호중구 감소증 및 발진에 대해서는 표 3에 설명된 대로 NINLARO와 lenalidomide의 교대 용량 조절 방식이 권장됩니다. lenalidomide의 용량 감소가 필요한 경우 lenalidomide 처방 정보를 참조하십시오.

2.3 간장애 환자의 투여량

중등증 (총 빌리루빈 수치 > 1.5-3 × ULN) 또는 중증 (총 빌리루빈 수치 > 3 × ULN) 간장애 환자의 경우, NINLARO의 초기 투여량을 3mg으로 감량한다 [특수 인구군에서의 사용(8.6) 및 임상약리학(12.3) 참조].

2.4 신장애 환자의 투여량

중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만) 또는 투석이 필요한 말기 신장질환(ESRD) 환자의 경우, NINLARO의 초기 투여량을 3mg으로 감량한다. NINLARO는 투석가능하지 않으므로 투석 시간에 관계없이 투여할 수 있다 [특수 인구군에서의 사용(8.7) 및 임상약리학(12.3) 참조].

신장애 환자에 대한 레날리도마이드 투여량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

5.1 혈소판감소증

닌라로 치료 시 혈소판감소증이 보고되었으며, 일반적으로 매 28일 주기 중 14-21일 사이에 혈소판 수치가 최저치에 이르렀다가 다음 주기 시작 시 기저치로 회복되었습니다[이상반응 (6.1) 참조]. 3등급 혈소판감소증은 닌라로 요법 환자의 17%에서, 4등급 혈소판감소증은 13%에서 보고되었습니다. 닌라로 요법에서 혈소판 수혈 비율은 10%, 위약 요법에서는 7%였습니다.

닌라로 치료 중에는 최소 한 달에 한 번 이상 혈소판 수치를 모니터링해야 합니다. 처음 3주기 동안은 더 자주 모니터링할 것을 고려하세요. 혈소판감소증은 용량 조절[투여량 및 투여방법 (2.2)]과 표준 의료 지침에 따른 혈소판 수혈로 관리합니다.

5.2 위장관 독성

닌라로 치료 시 때때로 설사약과 구토약 및 보조요법이 필요한 설사, 변비, 구역, 구토가 보고되었습니다. 설사는 닌라로 요법 환자의 52%, 위약 요법 환자의 43%에서, 변비는 각각 35%, 28%에서, 구역질은 각각 32%, 23%에서, 구토는 각각 26%, 13%에서 보고되었습니다. 설사로 인해 3가지 약물 중 하나 이상의 투여를 중단한 경우는 닌라로 요법에서 3%, 위약 요법에서 2%였습니다[이상반응 (6.1) 참조]. 3등급 이상의 증상이 있을 경우 용량을 조절합니다[투여량 및 투여방법 (2.2)].

5.3 말초 신경병증

대부분의 말초 신경병증 이상반응은 1등급(닌라로 요법 18%, 위약 요법 16%) 또는 2등급(닌라로 요법 11%, 위약 요법 6%)이었습니다[이상반응 (6.1) 참조]. 3등급 말초 신경병증 이상반응은 두 요법 모두에서 2%로 보고되었습니다.

가장 흔히 보고된 반응은 말초 감각 신경병증(닌라로 요법 24%, 위약 요법 17%)이었습니다. 말초 운동 신경병증은 두 요법 모두에서 흔하지 않았습니다(1% 미만). 말초 신경병증으로 인해 3가지 약물 중 하나 이상의 투여를 중단한 경우는 닌라로 요법에서 4%, 위약 요법에서 1% 미만이었습니다. 신경병증 증상을 모니터링해야 합니다. 새로운 말초 신경병증이 발생하거나 악화된 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다[투여량 및 투여방법 (2.2)].

5.4 말초부종

말초부종은 닌라로 요법 환자의 27%, 위약 요법 환자의 21%에서 보고되었습니다. 대부분의 말초부종 이상반응은 1등급(닌라로 요법 17%, 위약 요법 14%) 또는 2등급(닌라로 요법 7%, 위약 요법 6%)이었습니다.

3등급 말초부종은 닌라로 요법 환자의 2%, 위약 요법 환자의 1%에서 보고되었습니다[이상반응 (6.1)]. 말초부종으로 인해 3가지 약물 중 하나 이상의 투여를 중단한 경우는 두 요법 모두에서 1% 미만이었습니다. 원인 질환을 평가하고 필요한 경우 보조요법을 제공하세요. 3등급 이상의 증상이 있을 경우 덱사메타손 처방정보 또는 닌라로의 용량을 조절하세요[투여량 및 투여방법 (2.2)].

5.5 피부반응

발진은 닌라로 요법 환자의 27%, 위약 요법 환자의 16%에서 보고되었습니다. 대부분의 발진 이상반응은 1등급(닌라로 요법 15%, 위약 요법 9%) 또는 2등급(닌라로 요법 9%, 위약 요법 4%)이었습니다[이상반응 (6.1) 참조]. 3등급 발진은 닌라로 요법 환자의 3%, 위약 요법 환자의 2%에서 보고되었습니다. 중대한 발진 이상반응은 닌라로 요법 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다. 두 요법 모두에서 가장 흔한 발진 유형은 구진성 및 반점구진성 발진이었습니다. 발진으로 인해 3가지 약물 중 하나 이상의 투여를 중단한 경우는 두 요법 모두에서 1% 미만이었습니다. 2등급 이상의 발진은 보조요법 또는 용량 조절로 관리합니다[투여량 및 투여방법 (2.2)].

스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 증후군(치명적인 경우 포함)이 닌라로 치료 시 보고되었습니다[이상반응 (6.1, 6.2) 참조]. 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피괴사 증후군이 발생하면 닌라로 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 조치를 취하세요.

5.6 혈전성 미소혈관병증

혈전성 혈소판감소성 자반증/용혈성 요독증후군(TTP/HUS)을 포함한 혈전성 미소혈관병증의 때로는 치명적인 사례가 닌라로 치료 환자에서 보고되었습니다[이상반응 (6.1) 참조]. TTP/HUS 증상 및 징후를 모니터링하세요. TTP/HUS가 의심되면 닌라로 투여를 중단하고 평가하세요. TTP/HUS가 배제되면 닌라로 재투여를 고려하세요. 이전에 TTP/HUS가 있었던 환자에서 닌라로 재투여의 안전성은 알려져 있지 않습니다.

5.7 간독성

약물유발 간손상, 간세포 손상, 지방간, 담즙정체성 간염, 간독성이 각각 닌라로 치료 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다[이상반응 (6.1) 참조]. 간독성은 닌라로 요법에서 10%, 위약 요법에서 9%의 비율로 보고되었습니다. 간효소를 정기적으로 모니터링하고, 3등급 이상의 증상이 있을 경우 용량을 조절하세요[투여량 및 투여방법 (2.2)].

5.8 배아-태아 독성

닌라로는 작용기전과 동물실험 결과에 따라 임신 중 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이크사조미브는 환자에서 관찰된 노출 수준과 비슷하거나 약간 높은 노출 수준에서 임신 랫트와 토끼에 배아-태아 독성을 유발했습니다. 임신부에게 태아 위험 가능성을 알리세요. 가임기 여성에게는 닌라로 치료 기간과 마지막 투여 후 90일간 효과적인 비호르몬 피임법을 사용할 것을 권고하세요. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게도 닌라로 치료 기간과 마지막 투여 후 90일간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권고하세요[약물상호작용 (7.1), 특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.3) 참조].

5.9 유지요법 시 닌라로 치료 환자의 사망률 증가

유지요법에서 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 2건의 전향적 무작위 임상시험에서 닌라로 치료 시 사망률이 증가했습니다. 다발성 골수종의 유지요법으로 닌라로 치료는 통제된 임상시험 외에서는 권장되지 않습니다[임상시험 정보 (14.2) 참조].

6.1 임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 비율을 다른 약물의 임상시험 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제 환경에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험의 안전성 평가 대상군에는 재발 및/또는 불응성 다발성골수종 환자 720명이 포함되었으며, 이들 중 NINLARO와 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용군(NINLARO 요법; N=361) 또는 위약과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용군(위약 요법; N=359)에 배정되었습니다.

NINLARO 요법에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(위약군 대비 ≥20% 발생률, ≥5% 차이)은 혈소판감소증, 호중구감소증, 설사, 변비, 말초신경병증, 구역, 말초부종, 발진, 구토 및 기관지염이었습니다. NINLARO 요법에서 2% 이상 환자에게 보고된 중대한 이상반응으로는 설사(3%), 혈소판감소증(2%) 및 기관지염(2%)이 있었습니다. 말초신경병증을 보고한 환자의 4%, 설사를 보고한 환자의 3%, 혈소판감소증을 보고한 환자의 2%에서 3가지 약물 중 하나 이상의 영구 투여 중단이 있었습니다. 이상반응으로 인한 NINLARO의 영구 투여 중단은 10% 환자에서 발생했습니다.

표 4는 NINLARO 요법과 위약 요법 간에 최소 5%의 차이를 보인 5% 이상 환자에서 발생한 비혈액학적 이상반응을 요약합니다.

표 5에는 이상반응 및 실험실 데이터가 통합되어 있습니다.

6.2 시판 후 경험

다음과 같은 이상반응이 NINLARO의 시판 후 사용 시 확인되었다. 이러한 반응이 불확실한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 항상 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하기는 어렵다.

피부 및 피하조직 장애: 독성 표피 괴사융해증

7.1 강력한 CYP3A 유도제

NINLARO와 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀 및 St. John’s Wort 등)의 병용투여는 피하십시오 [임상약리학(12.3) 참조].

8.1 임신

8.2 수유

8.3 생식 가능 여성과 남성

NINLARO는 임신 여성에게 투여될 경우 태아에게 해를 줄 수 있다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.1) 참조].

8.4 소아 사용

NINLARO의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

8.5 노인 사용

NINLARO 임상 연구의 총 대상자 중 55%가 65세 이상이었고 17%는 75세 이상이었다. 이들 대상자와 젊은 대상자 간에 전반적인 안전성이나 유효성 차이는 관찰되지 않았지만, 일부 고령 대상자의 민감성이 더 높을 가능성은 배제할 수 없다.

8.6 간장애

중등도 또는 중증 간장애 환자에서 정상 간기능 환자에 비해 평균 AUC가 20% 증가했다. 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 NINLARO 초기 용량을 감량한다 [투여량 및 투여방법 (2.3), 임상 약리학 (12.3) 참조].

8.7 신장애

중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신부전 환자에서 정상 신기능 환자에 비해 평균 AUC가 39% 증가했다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신부전 환자에서 NINLARO의 초기 용량을 감량한다. NINLARO는 투석되지 않으므로 투석 시점과 관계 없이 투여할 수 있다 [투여량 및 투여방법 (2.4), 임상 약리학 (12.3) 참조].

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

Ixazomib는 박테리아 역돌연변이 분석(Ames 분석)에서 돌연변이 유발성이 없었습니다. Ixazomib는 인간 말초혈액 림프구를 이용한 체외 염색체 이상성 검사에서 양성으로 간주되었습니다. 그러나 생체 내에서 ixazomib는 마우스 골수 소핵 분석에서 염색체 이상을 유발하지 않았고 마우스 위와 간에서 평가한 생체 내 comet 분석에서 음성이었습니다. Ixazomib로 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

랫드와 토끼에서의 발달 독성 연구는 모체 독성 용량 미만에서 ixazomib의 직접적인 태아 독성을 보이지 않았습니다. Ixazomib를 이용한 생식 및 초기 배아 발달, 그리고 출산전후 독성 연구는 수행되지 않았지만 일반 독성 연구에서 생식기관 평가가 이루어졌습니다. 랫드에서 6개월까지, 개에서 9개월까지의 연구에서 ixazomib 투여에 따른 수컷 또는 암컷 생식기관 영향은 없었습니다.

14.1 이전에 최소 1회 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자

NINLARO의 효능과 안전성은 이전에 최소 1회 이상 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 lenalidomide 및 dexamethasone와의 병용 요법으로 평가되었습니다. Lenalidomide 또는 프로테아솜 억제제에 내성이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.

총 722명의 환자가 NINLARO, lenalidomide 및 dexamethasone 병용군(N=360; NINLARO 요법) 또는 위약, lenalidomide 및 dexamethasone 병용군(N=362; 위약 요법)에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하였습니다. 무작위 배정은 이전 치료 라인 수(1회 대 2회 또는 3회), 다발성 골수종 국제 병기 체계(ISS)(병기 I 또는 II 대 III), 이전 프로테아솜 억제제 치료 여부(노출 또는 무경험)에 따라 층화되었습니다. 23%(N=166)의 환자는 경쇠병 질환이었고 12%(N=87)의 환자는 유리 경쇠병만 측정 가능한 질환이었습니다.

혈전예방요법은 lenalidomide 사용설명서에 따라 두 치료군 모든 환자에게 권장되었습니다. 구토 예방제는 NINLARO 요법군에서 19%, 위약군에서 12%의 환자에게 사용되었고, 항바이러스제는 각각 64% 및 60%, 항히스타민제는 각각 27% 및 19%의 환자에게 사용되었습니다. 이러한 의약품은 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 예방 및/또는 증상 관리를 위해 환자에게 투여되었습니다.

환자들은 1, 8, 15일에 NINLARO 4mg 또는 위약과 1~21일에 lenalidomide(25mg), 1, 8, 15, 22일에 dexamethasone(40mg)을 28일 주기로 투여받았습니다. 신장애가 있는 환자는 lenalidomide 사용설명서에 따라 초기 용량을 조절하여 투여받았습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속되었습니다.

표 6은 이 연구에서 기저 환자 및 질병 특성을 요약하고 있습니다. 기저 인구통계학적 특성과 질병 특성은 연구 요법 간에 균형을 이루고 있었습니다.

NINLARO의 효과는 중앙 실험실 결과를 기반으로 한 독립적인 맹검 검토 위원회(IRC)에 의해 평가된 2011년 국제 골수종 작업그룹(IMWG) 합의 일치 반응 기준에 따른 무진행 생존기간(PFS)에 의해 평가되었습니다. 반응은 질병 진행까지 4주마다 평가되었습니다.

NINLARO의 승인은 위약 요법에 비해 NINLARO 요법의 PFS가 통계적으로 유의하게 개선되었다는 데 근거하였습니다. PFS 결과는 표 7과 그림 1에 요약되어 있습니다.

반응까지의 중앙 시간은 NINLARO 요법에서 1.1개월, 위약 요법에서 1.9개월이었습니다. 반응 평가 가능 인구에서 반응자의 반응 지속 기간 중앙값은 NINLARO 요법에서 20.5개월, 위약 요법에서 15개월이었습니다.

그림 1: 무진행 생존기간의 Kaplan-Meier 곡선

중앙 추적 관찰 기간 23개월에 372건의 PFS 이벤트로 비추론적 PFS 분석을 수행했습니다. NINLARO 요법 대비 위약 요법의 PFS 위험비는 0.82(95% 신뢰구간 [0.67, 1.0])였고, 추정된 중앙 PFS는 NINLARO 요법에서 20개월, 위약 요법에서 15.9개월이었습니다.

중앙 추적관찰 기간 약 85개월에서 전체 생존기간(OS)의 최종 분석에서 전체 치료 집단에서 NINLARO 요법의 중앙 OS는 53.6개월, 위약 요법에서 51.6개월이었습니다(위험비 = 0.94 [95% 신뢰구간: 0.78, 1.13]).

14.2 유지요법으로 NINLARO를 투여한 환자에서의 증가된 사망률

C16019(NCT02181413) 연구에서 자가 조혈모세포이식을 받은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 24개월간의 유지요법을 계속한 결과, NINLARO군에서 27%(105/395), 위약군에서 26%(69/261)가 사망하였습니다. 전체 생존기간에 대한 위험비는 1.008(95% 신뢰구간: 0.744 – 1.367)이었습니다.

C16021(NCT02312258) 연구에서 조혈모세포이식을 받지 않고 부분반응 이상을 달성한 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 24개월간의 유지요법을 계속한 결과, NINLARO군에서 30%(127/425), 위약군에서 27%(76/281)가 사망하였습니다. 전체 생존기간에 대한 위험비는 1.136(95% 신뢰구간: 0.853 – 1.514)이었습니다.

다발성 골수종의 유지요법 목적으로 NINLARO는 통제된 임상시험 외에서는 권장되지 않습니다[참조: 적응증(1), 경고 및 주의사항(5.9)].

14.3 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서의 효능 실패

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 NINLARO의 효능 실패는 전향적 무작위 임상시험에서 확인되었습니다.

C16014(NCT01850524) 연구에서 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 본 연구는 PFS에 대한 예정된 일차 평가변수를 충족하지 못했습니다. NINLARO, 레날리도마이드 및 덱사메타손 투여군에서 136명(39%), 레날리도마이드 및 덱사메타손 투여군에서 148명(42%)이 사망하였습니다. 전체 생존기간에 대한 위험비는 0.998(95% 신뢰구간: 0.79 – 1.261)이었습니다.

NINLARO는 새로 진단된 다발성 골수종에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 통제된 임상시험 외에서는 권장되지 않습니다[참조: 적응증(1)].

공급 형태

닌라로는 다음과 같이 공급됩니다:

캡슐은 PVC-알루미늄/알루미늄 블리스터 포장으로 개별 포장되어 있습니다.

보관

닌라로를 실온에 보관하십시오. 30°C (86°F) 이상에서 보관하지 마십시오. 냉동하지 마십시오.

사용 직전까지 캡슐을 원래 포장 상태로 보관하십시오.

취급 및 폐기

닌라로는 위험한 약물입니다. 적용 가능한 특별 취급 및 폐기 절차1를 따르십시오.

캡슐을 개봉하거나 부수지 마십시오. 캡슐 내용물과 직접 접촉하지 않도록 주의하십시오. 캡슐이 파손된 경우 내용물이 피부나 눈에 직접 닿지 않도록 주의하십시오. 피부에 닿은 경우 비누와 물로 완전히 씻어내십시오. 눈에 들어간 경우 물로 완전히 헹구십시오.

사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.

투여 지침

• 환자에게 NINLARO를 처방대로 정확히 복용하도록 지시하십시오.
• 환자에게 NINLARO를 4주 주기의 처음 3주 동안 같은 날짜와 약간의 동일한 시간에 매주 한 번 복용하도록 조언하십시오. 치료를 시작할 때 모든 투여 지침을 주의깊게 따르는 것이 중요하다는 점을 환자에게 논의해야 합니다. 과량 투여로 인한 사망이 있었으므로 [과량 투여(10)참조] 권장 용량을 지시에 따라 복용하도록 환자에게 조언하십시오.
• 환자에게 NINLARO를 식사 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 복용하도록 조언하십시오.
• 덱사메타손은 식사와 함께 복용해야 하고 NINLARO는 식사와 함께 복용하지 않아야 하므로, 환자에게 NINLARO와 덱사메타손을 동시에 복용하지 말라고 조언하십시오.
• 환자에게 캡슐을 통째로 물과 함께 삼키도록 조언하십시오. 캡슐은 부수거나 씹거나 열지 마십시오.
• 캡슐 내용물과 직접 접촉하는 것을 피해야 한다고 환자에게 조언하십시오. 캡슐이 파손된 경우 내용물이 피부나 눈에 직접 닿지 않도록 하십시오. 피부에 닿으면 비누와 물로 완전히 씻으십시오. 눈에 들어간 경우에는 물로 완전히 씻어내십시오.
• 환자가 복용을 잊어버렸다면, 다음 예정된 복용까지 ≥ 72시간이 남아있는 한 놓친 복용을 하도록 조언하십시오. 다음 예정된 복용 시간으로부터 72시간 이내라면 놓친 복용을 하지 말라고 조언하십시오.
• 복용 후 구토를 하면 다음 예정된 복용시까지 반복 복용하지 말고 기다리도록 조언하십시오.
• 환자에게 캡슐을 원래 포장 용기에 보관하고, NINLARO 복용 직전에야 용기에서 꺼내도록 조언하십시오.
  [투여량 및 투여방법(2.1)참조]

혈소판 감소증

환자가 혈소판 감소증(혈소판 감소증)을 경험할 수 있다고 조언하십시오. 혈소판 감소증의 징후에는 출혈과 쉬운 멍이 포함될 수 있습니다. [경고 및 주의사항(5.1)참조].

위장관 독성

환자가 설사, 변비, 구토, 구역질을 경험할 수 있으며, 이러한 이상반응이 지속되면 의료 전문가에게 연락하도록 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.2)참조].

말초신경병증

발이나 손의 저림, 둔감, 통증, 작열감 또는 팔다리의 허약 등 새로운 말초신경병증 증상이 나타나거나 악화되면 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.3)참조].

말초부종

사지의 비정상적인 부종이나 부종으로 인한 체중증가를 경험하면 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.4)참조].

피부 반응

새로운 발진이 나타나거나 발진이 악화되면 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.5)참조].

혈전성 미세혈관병증

혈전성 미세혈관병증의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의학적 도움을 구하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.6)참조].

간독성

황달이나 우상복부 통증이 있으면 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.7)참조].

기타 이상반응

급성 열성 호중구성 피부염(Sweet’s 증후군), 스티븐스-존슨 증후군, 횡단성 척수염, 후반가역성 뇌병증, 종양 용해 증후군, 대상포진, 백내장, 건성안, 흐린 시력, 결막염 및 혈전성 혈소판감소성 자반증의 징후와 증상이 나타나면 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [이상반응(6.1)참조].

배아-태아 독성

임신한 여성과 가임 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 조언하십시오. 알려진 임신 또는 의심되는 임신의 경우 의료 전문가에게 알리도록 가임 여성에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항(5.8), 특정 집단에서의 사용(8.1)참조].

NINLARO 치료 중과 마지막 복용 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 가임 여성에게 조언하십시오. 호르몬 피임약을 사용하는 여성에게는 차단 피임법도 함께 사용하도록 조언하십시오. [특정 집단에서의 사용(8.1)참조].

가임 여성 파트너가 있는 남성에게는 NINLARO 치료 중과 마지막 복용 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. [특정 집단에서의 사용(8.1)참조].

수유

NINLARO 치료 중과 마지막 복용 후 90일 동안 모유 수유를 하지 말도록 여성에게 조언하십시오. [특정 집단에서의 사용(8.2)참조].

병용 약물

현재 복용 중인 다른 약물이나 새로운 약물을 시작하기 전에 의료 전문가와 상의하도록 환자에게 조언하십시오.