TRULICITY- dulaglutide injection, solution


의약품 제조업체: Eli Lilly and Company     (Updated: 2024-11-01)

처방 정보의 주요 내용

These highlights do not include all the information needed to use TRULICITY safely and effectively. See full prescribing information for TRULICITY.

TRULICITY (dulaglutide) injection, for subcutaneous use
Initial U.S. Approval: 2014

WARNING: 갑상선 C-세포 종양 위험 (RISK OF THYROID C-CELL TUMORS)

전체 경고 내용은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (See full prescribing information for complete boxed warning.)

  • Dulaglutide는 쥐에서 갑상선 C-세포 종양을 유발합니다. Dulaglutide로 유발된 설치류 갑상선 C-세포 종양과 인간과의 관련성이 확인되지 않았으므로 TRULICITY가 인간에서 갑상선 C-세포 종양(수질 갑상선암[MTC] 포함)을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. (5.1, 13.1).
  • TRULICITY는 개인 또는 가족력에 MTC가 있거나 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2) 환자에게는 금기입니다. 환자에게 MTC의 잠재적 위험과 갑상선 종양의 증상에 대해 상담하십시오. (4, 5.1).

최근 주요 변경 사항 (RECENT MAJOR CHANGES)

경고 및 주의사항 (Warnings and Precautions)
심각한 위장관계 이상반응 (Severe Gastrointestinal Adverse Reactions) (5.6) 11/2024
전신 마취 또는 깊은 진정 중 폐 흡인 (Pulmonary Aspiration During General Anesthesia or Deep Sedation) (5.9) 11/2024

적응증 및 용법

TRULICITY®는 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 작용제로 다음과 같은 적응증을 가집니다 (1):

  • 식이요법 및 운동과 병행하여 10세 이상의 제2형 당뇨병 성인 및 소아 환자의 혈당 조절 개선
  • 심혈관 질환이 확립되었거나 여러 심혈관 위험 인자가 있는 성인 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관계 이상 사건 위험 감소

사용 제한:

  • 췌장염 병력이 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 환자에게는 다른 항당뇨병 치료법을 고려하십시오 (1, 5.2).
  • 제1형 당뇨병 치료에는 사용하지 않습니다 (1).
  • 심각한 위마비를 포함한 심각한 위장 질환 환자에게는 권장하지 않습니다 (1, 5.6).

용량 및 투여

성인 용량 (2.1)

  • 권장 시작 용량은 주 1회 피하 주사로 0.75mg입니다.
  • 4주 후, 추가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5mg으로 증량할 수 있습니다.
  • 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우, 현재 용량으로 최소 4주 투여 후 1.5mg씩 증량합니다.
  • 권장 최대 용량은 주 1회 피하 주사로 4.5mg입니다.

소아 용량 (2.2)

  • 권장 시작 용량은 주 1회 피하 주사로 0.75mg입니다.
  • 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우, 0.75mg 용량으로 최소 4주 투여 후 권장 최대 용량인 주 1회 1.5mg으로 증량합니다.

복용량 누락 관련 권장 사항 (2.3)

  • 복용량을 놓친 경우, 다음 예정된 복용량까지 최소 3일(72시간)이 남아 있다면 가능한 한 빨리 놓친 복용량을 투여하십시오.

중요 투여 지침 (2.4)

  • 음식 섭취 여부와 관계없이 하루 중 언제든지 주 1회 투여하십시오.
  • 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사하십시오.

제형 및 함량

  • 주사제: 1회용 펜에 든 0.75mg/0.5mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회용 펜에 든 1.5mg/0.5mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회용 펜에 든 3mg/0.5mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회용 펜에 든 4.5mg/0.5mL 용액 (3)

금기

  • 수질성 갑상선암의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 신생물 증후군 2형 환자 (4, 5.1).
  • 둘라글루타이드 또는 제품 성분에 심각한 과민 반응을 보이는 환자 (4, 5.4).

경고 및 주의사항

  • 갑상선 C-세포 종양: 박스형 경고 참조 (5.1).
  • 췌장염: 임상 시험에서 보고되었습니다. 췌장염이 의심되는 경우 즉시 중단하십시오. 췌장염이 확인된 경우 다시 시작하지 마십시오 (5.2).
  • 저혈당증: 인슐린 분비촉진제 또는 인슐린과 병용하면 심각한 저혈당증을 포함한 저혈당증의 위험이 증가할 수 있습니다. 인슐린 분비촉진제 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수 있습니다 (5.3).
  • 과민 반응: 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 반응 및 혈관부종)이 발생했습니다. TRULICITY 투여를 중단하고 즉시 의사의 진료를 받으십시오 (5.4).
  • 급성 신장 손상: 심각한 위장관계 이상 반응을 보고하는 신장애 환자의 신장 기능을 모니터링하십시오 (5.5).
  • 심각한 위장관계 이상 반응: 사용 시 위장관계 이상 반응이 나타날 수 있으며, 때때로 심각할 수 있습니다. 심각한 위장 질환 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으며 이러한 환자에게는 권장하지 않습니다 (5.6).
  • 당뇨병성 망막병증 합병증: 심혈관계 결과 시험에서 보고되었습니다. 당뇨병성 망막병증 병력이 있는 환자를 모니터링하십시오 (5.7).
  • 급성 담낭 질환: 담석증 또는 담낭염이 의심되는 경우 담낭 검사가 필요합니다 (5.8).
  • 전신 마취 또는 깊은 진정 중 폐 흡인: 선택적 수술이나 시술을 받는 GLP-1 수용체 작용제를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 환자에게 계획된 수술이나 시술에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오 (5.9).

이상 반응

가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥5%)은 메스꺼움, 설사, 구토, 복통, 식욕 감소입니다 (6.1).

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Eli Lilly and Company(1-800-LillyRx(1-800-545-5979)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

약물 상호작용 (DRUG INTERACTIONS)

경구 복용 약물(Oral Medications): 위 배출을 지연시키고 동시에 투여되는 경구 복용 약물의 흡수 속도를 감소시킬 수 있습니다(7.1, 12.3).

특정 집단에서의 사용 (USE IN SPECIFIC POPULATIONS)

임신(Pregnancy): 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다 (8.1).

환자 복약 지도 및 복약 안내서(PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide)는 17번을 참조하십시오.

개정일: 11/2024

목차

전문 정보: 목차*

경고: 갑상선 C 세포 종양 위험

1 적응증 및 용법

2 용법 및 용량

2.1 성인 용량

2.2 소아 용량

2.3 복용 누락에 대한 권장 사항

2.4 중요한 투여 지침

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 갑상선 C 세포 종양 위험

5.2 췌장염

5.3 인슐린 분비 촉진제 또는 인슐린 병용 시 저혈당증

5.4 과민반응

5.5 급성 신손상

5.6 심각한 위장관계 이상 반응

5.7 당뇨망막병증 병력이 있는 환자에서의 당뇨망막병증 합병증

5.8 급성 담낭 질환

5.9 전신 마취 또는 심부 진정 중 폐흡인

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

7 약물 상호작용

7.1 경구 약물

7.2 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소제) 또는 인슐린과의 병용

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 신장애

8.7 간장애

8.8 위마비

10 과량 복용

11 일반적 특성

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.6 면역원성

13 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이원성 및 생식능 저해

13.2 동물 약리학 및/또는 독성학

14 임상 연구

14.1 임상 시험 개요

14.2 2형 당뇨병 성인 환자에서의 단일 요법 임상 시험

14.3 2형 당뇨병 성인 환자에서의 병용 요법 임상 시험

14.4 중등도에서 중증의 만성 신장 질환이 있는 2형 당뇨병 성인 환자에서의 혈당 조절 임상 시험

14.5 심혈관 질환 또는 다수의 심혈관 위험 인자가 있는 2형 당뇨병 성인 환자에서의 심혈관 결과 임상 시험

14.6 10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자에서의 혈당 조절 임상 시험

16 포장 단위/보관 및 취급

16.1 포장 단위

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

제품에 대한 경고(BOXED WARNING)

경고: 갑상선 C-세포 종양 위험

  • 수컷 및 암컷 쥐에서, dulaglutide는 평생 노출 후 갑상선 C-세포 종양 (선종 및 암종) 발생률의 용량 관련 및 치료 기간 의존적 증가를 유발합니다. dulaglutide로 유발된 설치류 갑상선 C-세포 종양의 인체 관련성이 확인되지 않았으므로 TRULICITY가 인간에서 수질 갑상선암(MTC)을 포함한 갑상선 C-세포 종양을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
    [경고 및 주의사항 (5.1) 및 비임상 독성학 (13.1) 참조].
  • TRULICITY는 MTC의 개인 또는 가족력이 있는 환자와 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2(MEN 2) 환자에게 금기입니다. TRULICITY 사용과 관련된 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 상담하고 갑상선 종양의 증상(예: 목의 덩어리, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리)을 알려주십시오. 혈청 칼시토닌의 일상적인 모니터링 또는 갑상선 초음파 사용은 TRULICITY로 치료받는 환자에서 MTC의 조기 발견에 대한 가치가 불확실합니다.
    [금기 (4) 및 경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

1 적응증 및 용법

TRULICITY®는 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

  • 2형 당뇨병 성인 및 10세 이상 소아 환자에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조제로서.
  • 확립된 심혈관 질환 또는 다수의 심혈관 위험 인자가 있는 2형 당뇨병 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험 감소를 위해.

사용상의 제한

TRULICITY:

  • 췌장염 병력이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다 [경고 및 주의사항 (5.2) 참조]. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 다른 항당뇨병 치료법을 고려하십시오.
  • 1형 당뇨병 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
  • 중증 위장 질환(중증 위마비 포함) 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 권장되지 않습니다 [경고 및 주의사항 (5.6) 참조].

2 투여 및 관리

2.1 성인 투여량

  • TRULICITY의 권장 초기 용량은 0.75 mg을 주 1회 피하 주사하는 것입니다. 위장관계 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 아래의 용량 증량 지침을 따르십시오 [경고 및 주의 사항 (5.6) 및 이상 반응 (6.1) 참조].
  • 4주 후, 추가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5 mg으로 증량할 수 있습니다.
  • 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우, 현재 용량으로 최소 4주 후 1.5 mg씩 용량을 증량하십시오.
  • 권장 최대 용량은 주 1회 피하 주사하는 4.5 mg입니다.

2.2 소아 투여량

  • TRULICITY의 권장 초기 용량은 0.75 mg을 주 1회 피하 주사하는 것입니다.
  • 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우, 위장관계 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 0.75 mg 용량으로 최소 4주 후 권장 최대 용량인 주 1회 1.5 mg으로 용량을 증량하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.6) 및 이상 반응 (6.1) 참조].

2.3 용량 누락에 대한 권장 사항

  • 용량을 누락한 경우, 다음 예정된 용량까지 최소 3일(72시간)이 남아 있는 경우 환자에게 가능한 한 빨리 용량을 투여하도록 지시하십시오. 다음 예정된 용량까지 3일 미만이 남은 경우, 누락된 용량은 건너뛰고 정기적으로 예정된 날에 다음 용량을 투여하십시오. 어떤 경우든 환자는 정기적인 주 1회 투약 일정을 다시 시작할 수 있습니다.
  • 필요한 경우, 마지막 용량을 새로운 투여일 3일 전에 투여한 경우, 주간 투여일을 변경할 수 있습니다.

2.4 중요한 투여 지침

  • 시작하기 전에 환자와 보호자에게 적절한 주사 기술을 교육하십시오 [사용법 참조].
  • TRULICITY는 주 1회, 하루 중 언제든지, 음식과 함께 또는 음식 없이 투여하십시오.
  • TRULICITY는 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사하십시오.
  • 매 용량마다 주사 부위를 바꾸십시오.
  • 사용 전에 TRULICITY를 눈으로 확인하십시오. 투명하고 무색이어야 합니다. 이물질이나 변색이 보이는 경우 TRULICITY를 사용하지 마십시오.
  • 인슐린과 TRULICITY를 함께 사용하는 경우, 별도로 주사하고 절대 혼합하지 마십시오. TRULICITY와 인슐린을 같은 신체 부위에 주사하는 것은 허용되지만, 주사는 서로 인접해서는 안 됩니다.

3 제형 및 함량

주사제: TRULICITY는 다음과 같은 맑고 무색의 용액으로 제공됩니다.

  • 0.75 mg/0.5 mL 용액 (1회용 펜)
  • 1.5 mg/0.5 mL 용액 (1회용 펜)
  • 3 mg/0.5 mL 용액 (1회용 펜)
  • 4.5 mg/0.5 mL 용액 (1회용 펜)

4 금기사항

TRULICITY는 다음 환자에게 금기입니다:

  • 개인 또는 가족력에 수질성 갑상선암(MTC)이 있거나 다발성 내분비샘 신생물 증후군 2형(MEN 2) 환자 [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].
  • 둘라글루타이드 또는 제품 성분에 대한 심각한 과민 반응. TRULICITY 사용 시 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 심각한 과민 반응이 보고되었습니다. [경고 및 주의사항 (5.4) 참조].

5 경고 및 주의사항

5.1 갑상선 C 세포 종양 위험

수컷 및 암컷 랫드에서, 듀라글루타이드는 평생 노출 후 갑상선 C 세포 종양(선종 및 암종) 발생률의 용량 관련적이고 치료 기간 의존적인 증가를 유발합니다 [비임상 독성학(13.1) 참조]. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 임상적으로 관련된 노출 수준에서 마우스와 랫드에서 갑상선 C 세포 선종 및 암종을 유발했습니다. 듀라글루타이드 유발 설치류 갑상선 C 세포 종양의 인체 관련성이 결정되지 않았으므로, TRULICITY가 인간에서 갑상선 C 세포 종양(수질성 갑상선암(MTC) 포함)을 유발할지 여부는 알 수 없습니다.

임상 시험에서 TRULICITY로 치료받은 환자 1명에게서 MTC 1례가 보고되었습니다. 이 환자는 치료 전 칼시토닌 수치가 정상 상한치(ULN)의 약 8배였습니다. 심혈관계 결과 시험(REWIND)에서 치료 후 칼시토닌 수치가 상승된 C 세포 증식증 1례가 추가로 보고되었습니다. 또 다른 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드로 치료받은 환자에서 시판 후 MTC 사례가 보고되었습니다. 이러한 보고서의 데이터는 인간에서 MTC와 GLP-1 수용체 작용제 사용 간의 인과 관계를 확립하거나 배제하기에 충분하지 않습니다.

TRULICITY는 MTC의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 MEN 2 환자에게는 금기입니다. TRULICITY 사용과 관련된 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리고 갑상선 종양의 증상(예: 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리)에 대해 알려주십시오.

TRULICITY로 치료받는 환자에서 MTC의 조기 발견을 위한 혈청 칼시토닌의 정기적인 모니터링 또는 갑상선 초음파 사용은 불확실한 가치가 있습니다. 혈청 칼시토닌의 검사 특이도가 낮고 갑상선 질환의 배경 발생률이 높기 때문에 이러한 모니터링은 불필요한 절차의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현저하게 상승된 혈청 칼시토닌 값은 MTC를 나타낼 수 있으며, MTC 환자는 일반적으로 칼시토닌 값이 >50 ng/L입니다. 혈청 칼시토닌을 측정하여 상승된 것으로 확인되면 환자를 추가로 평가해야 합니다. 신체 검사 또는 경부 영상에서 갑상선 결절이 발견된 환자도 추가로 평가해야 합니다.

5.2 췌장염

원래 등록 연구의 통합 분석에서, TRULICITY에 노출된 환자에서 12건(1000 환자년당 3.4건)의 췌장염 관련 이상 반응이 보고된 반면, 비인크레틴 비교군에서는 3건(1000 환자년당 2.7건)이 보고되었습니다. 판정된 사건에 대한 분석 결과, TRULICITY에 노출된 환자에서 확인된 췌장염 5건(1000 환자년당 1.4건)이 보고된 반면, 비인크레틴 비교군에서는 1건(1000 환자년당 0.88건)이 보고되었습니다.

Trulicity 1.5mg, 3mg 또는 4.5mg을 1주 1회 투여하는 임상 시험에서 판정된 사건 분석에 따르면, TRULICITY 1.5mg에 노출된 환자 1명(0.2%), TRULICITY 3mg에 노출된 환자 2명(0.3%), TRULICITY 4.5mg에 노출된 환자 3명(0.5%)에서 췌장염이 발생했습니다.

TRULICITY 투여 시작 후, 때때로 구토를 동반하거나 동반하지 않을 수 있는 지속적인 심한 복통(때로는 등으로 방사될 수 있음)을 포함한 췌장염의 징후 및 증상에 대해 환자를 주의 깊게 관찰하십시오. 췌장염이 의심되면 TRULICITY를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 췌장염이 확인되면 TRULICITY를 재개해서는 안 됩니다. TRULICITY는 이전에 췌장염 병력이 있는 환자에서 평가되지 않았습니다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 다른 항당뇨병 치료법을 고려하십시오.

5.3 인슐린 분비 촉진제 또는 인슐린 병용 시 저혈당

인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소제) 또는 인슐린과 병용하여 TRULICITY를 투여받는 환자는 중증 저혈당을 포함한 저혈당 위험이 증가할 수 있습니다 [이상 반응(6.1) 및 약물 상호작용(7) 참조].

설폰요소제(또는 다른 병용 투여되는 인슐린 분비 촉진제) 또는 인슐린의 용량을 줄이면 저혈당 위험을 낮출 수 있습니다. 이러한 병용 약물을 사용하는 환자에게 저혈당 위험을 알리고 저혈당의 징후 및 증상에 대해 교육하십시오.

5.4 과민반응

TRULICITY로 치료받은 환자에서 아나필락시스 반응 및 안면부종을 포함한 중증 과민반응이 시판 후 보고되었습니다 [이상 반응(6.2) 참조]. 과민반응이 발생하면 TRULICITY를 중단하고 표준 치료에 따라 즉시 치료하고 징후 및 증상이 해소될 때까지 모니터링하십시오. TRULICITY는 이전에 듀라글루타이드 또는 TRULICITY의 구성 성분에 대한 중증 과민반응이 있었던 환자에게는 금기입니다.

다른 GLP-1 수용체 작용제에서 아나필락시스 및 안면부종이 보고되었습니다. 다른 GLP-1 수용체 작용제로 인한 안면부종 또는 아나필락시스 병력이 있는 환자에게는 TRULICITY에 대한 아나필락시스 발생 가능성이 있는지 알 수 없으므로 주의하여 사용하십시오.

5.5 급성 신손상

TRULICITY를 포함한 GLP-1 수용체 작용제로 치료받는 환자에서 급성 신부전 및 만성 신부전 악화가 시판 후 보고되었으며, 때로는 혈액 투석이 필요할 수 있습니다. 이러한 사례 중 일부는 알려진 기저 신장 질환이 없는 환자에서 보고되었습니다. 보고된 사례의 대부분은 메스꺼움, 구토, 설사 또는 탈수를 경험한 환자에서 발생했습니다. 이러한 반응은 신기능을 악화시킬 수 있으므로, 신장 장애가 있는 환자에게 TRULICITY를 투여 시작하거나 용량을 증량할 때는 주의하십시오. 심각한 위장관계 이상 반응을 보고하는 신장 장애가 있는 환자의 신기능을 모니터링하십시오 [특정 환자군에서의 사용(8.6) 참조].

5.6 심각한 위장관계 이상반응

TRULICITY 사용과 관련하여 때때로 심각한 위장관계 이상반응이 보고되었습니다 [이상반응 (6.1) 참조]. 위약 대조 시험군에서 TRULICITY 투여 환자(0.75 mg 2.2%, 1.5 mg 4.3%)에서 위약 투여 환자(1.4%)보다 심각한 위장관계 이상반응이 더 빈번하게 보고되었습니다.

TRULICITY는 중증 위장 질환(중증 위마비 포함) 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 권장되지 않습니다.

5.7 당뇨망막병증 병력이 있는 환자에서의 당뇨망막병증 합병증

확립된 심혈관 질환 또는 다수의 심혈관 위험 인자가 있는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 중앙값 5.4년 추적 관찰 심혈관계 결과 시험에서, TRULICITY 1.5 mg 투여 환자(1.9%)와 위약 투여 환자(1.5%)에서 당뇨망막병증 합병증이 발생했습니다. 이러한 사건은 예측 변수로서 이차적 복합 평가 지표로 확인되었습니다. 당뇨망막병증 합병증이 있는 환자의 비율은 기저 시점에 당뇨망막병증 병력이 있는 환자(TRULICITY 8.5%, 위약 6.2%)에서 당뇨망막병증 병력이 없는 환자(TRULICITY 1%, 위약 1%)보다 더 높았습니다.

혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨망막병증의 일시적인 악화와 관련이 있습니다. 당뇨망막병증 병력이 있는 환자는 당뇨망막병증의 진행 여부를 모니터링해야 합니다.

5.8 급성 담낭 질환

담석증 또는 담낭염과 같은 급성 담낭 질환 사례가 GLP-1 수용체 작용제 시험 및 시판 후에 보고되었습니다. 중앙값 5.4년 추적 관찰 심혈관계 결과 시험에서, 이전 담낭절제술을 고려하여 조정한 후 TRULICITY 투여 환자에서 담석증 발생률은 0.62/100 환자-연, 위약 투여 환자에서는 0.56/100 환자-연이었습니다. TRULICITY와 위약 투여 환자에서 각각 0.5%와 0.3%에서 심각한 급성 담낭염 사례가 보고되었습니다. 담석증이 의심되는 경우 담낭 검사 및 적절한 임상적 추적 관찰이 필요합니다.

5.9 전신 마취 또는 심정맥 진정 중 폐흡인

TRULICITY는 위 배출을 지연시킵니다 [임상 약리학 (12.2) 참조]. GLP-1 수용체 작용제를 투여받고 전신 마취 또는 심정맥 진정이 필요한 선택적 수술 또는 시술을 받은 환자에서 수술 전 금식 권장 사항을 준수했다는 보고에도 불구하고 위 내용물이 남아 있는 경우 폐흡인이 드물게 시판 후 보고되었습니다.

TRULICITY를 복용하는 환자에서 전신 마취 또는 심정맥 진정 중 폐흡인 위험을 줄이기 위한 권장 사항(수술 전 금식 권장 사항을 수정하거나 TRULICITY를 일시적으로 중단하는 것이 남아 있는 위 내용물의 발생률을 줄일 수 있는지 여부 포함)에 대한 정보를 제공하기에 충분한 데이터가 없습니다. 환자가 TRULICITY를 복용 중인 경우 계획된 수술 또는 시술 전에 의료 제공자에게 알리도록 지시하십시오.

6 부작용

다음과 같은 중대한 반응이 아래 또는 처방 정보의 다른 곳에 설명되어 있습니다.

  • 갑상선 C 세포 종양 위험 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
  • 췌장염 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
  • 인슐린 분비 촉진제 또는 인슐린 병용 시 저혈당 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
  • 과민반응 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
  • 급성 신손상 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]
  • 중증 위장계 유해 반응 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조]
  • 당뇨망막병증 병력이 있는 환자의 당뇨망막병증 합병증 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조]
  • 급성 담낭 질환 [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조]
  • 전신 마취 또는 심한 진정 시 폐흡인 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 연구는 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 연구에서 관찰된 유해 반응 발생률은 다른 약물의 임상 연구에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

2형 당뇨병 성인 환자의 임상 시험에서 나타난 유해 반응

TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg 용량에 대한 성인 대조군 플라세보 대조 임상 시험의 통합 자료

표 1의 데이터는 플라세보 대조 임상 시험의 통합 자료에서 얻은 것으로, 평균 노출 기간 23.8주 동안 TRULICITY에 노출된 2형 당뇨병 성인 환자 1,670명을 포함합니다 [임상 연구 (14) 참조]. 환자의 평균 연령은 56세였으며, 1%가 75세 이상이었고, 53%가 남성이었습니다. 인구 통계는 백인 69%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 7%, 아시아인 13%였으며, 30%가 히스패닉 또는 라틴계 민족이었습니다. 기준선에서, 이들은 평균 8년 동안 당뇨병을 앓았고, 평균 HbA1c는 8.0%였으며, 2.5%의 환자가 망막병증을 보고했습니다. 기준선 추정 신기능은 96%에서 정상 또는 경도 장애 (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2)였습니다.

표 1은 플라세보 대조 임상 시험에서 TRULICITY 치료를 받은 성인 환자의 5% 이상에서 발생하고 플라세보보다 더 흔하게 발생한 저혈당을 제외한 유해 반응을 보여줍니다.

표 1: 2형 당뇨병 성인 환자에서 TRULICITY 치료를 받은 환자의 5% 이상에서 발생한 플라세보 대조 임상 시험의 통합 자료에서 나타난 유해 반응

a 설사, 분변량 증가, 잦은 배변 포함.

b 구토, 구역질, 폭풍성 구토 포함.

c 복부 불편감, 복통, 하복통, 상복통, 복부 압통, 위장통 포함.

d 피로, 권태감, 불쾌감 포함.

참고: 백분율은 유해 반응의 치료 발생 사례를 1회 이상 보고한 환자 수를 반영합니다.

유해 반응 플라세보

(N=568)

%
TRULICITY 0.75mg

(N=836)

%
TRULICITY 1.5mg

(N=834)

%
메스꺼움 5.3 12.4 21.1
설사a 6.7 8.9 12.6
구토b 2.3 6.0 12.7
복통c 4.9 6.5 9.4
식욕 감퇴 1.6 4.9 8.6
소화불량 2.3 4.1 5.8
피로d 2.6 4.2 5.6

위장관계 이상반응

위약 대조 시험군에서 위장관계(GI) 이상반응은 위약 투여 환자에 비해 TRULICITY 투여 환자에서 더 빈번하게 발생했습니다 (위약 21%, 0.75 mg 32%, 1.5 mg 41%). TRULICITY 0.75 mg (1.3%) 및 TRULICITY 1.5 mg (3.5%) 투여 환자에서 위장관계 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율이 위약 투여 환자 (0.2%)보다 더 높았습니다. 연구자들은 0.75 mg 및 1.5 mg의 TRULICITY로 치료받은 환자에서 발생한 위장관계 이상반응의 중증도를 각각 58% 및 48%의 경우 “경증”, 각각 35% 및 42%의 경우 “중등도”, 각각 7% 및 11%의 경우 “중증”으로 평가했습니다.

다음 위장관계 이상반응은 TRULICITY 투여 환자에서 위약 투여 환자보다 더 빈번하게 보고되었습니다 (빈도는 각각 다음과 같이 나열됨: 위약; 0.75 mg; 1.5 mg): 변비 (0.7%, 3.9%, 3.7%), 팽만감 (1.4%, 1.4%, 3.4%), 복부팽만 (0.7%, 2.9%, 2.3%), 위식도 역류 질환 (0.5%, 1.7%, 2.0%) 및 트림 (0.2%, 0.6%, 1.6%).

TRULICITY 3 mg 및 4.5 mg 용량에 대한 성인 용량 범위 시험

표 2는 1842명의 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 36주까지 각 치료군에서 ≥5% 발생한 이상반응을 보여줍니다. 이 환자들은 메트포르민에 추가하여 주 1회 피하 주사로 TRULICITY 1.5 mg, 3 mg 또는 4.5 mg을 투여받았습니다 [임상 연구 (14.3)] 참조. 이상반응 프로파일은 이전 성인 대상 임상 시험과 일치합니다.

표 2: 임상 시험에서 36주까지 TRULICITY 투여 2형 당뇨병 성인 환자의 ≥5% 발생한 이상반응a

a 백분율은 이상반응의 치료 발생을 1회 이상 보고한 환자 수를 반영합니다.

이상반응 TRULICITY 1.5 mg

(N=612)

%
TRULICITY 3 mg

(N=616)

%
TRULICITY 4.5 mg

(N=614)

%
메스꺼움 13.4 15.6 16.4
설사 7.0 11.4 10.7
구토 5.6 8.3 9.3
소화불량 2.8 5.0 2.6

성인에서의 기타 이상 반응

저혈당

표 3은 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 저혈당 발생률을 요약한 것입니다. 여기에는 증상 유무와 관계없이 혈당 수치 <54 mg/dL인 경우와 다른 사람의 도움을 받아 능동적으로 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 실시해야 하는 경우로 정의된 중증 저혈당이 포함됩니다.

표 3: 위약 대조 시험에서 2형 당뇨병 성인 환자의 저혈당 발생률 (%)
위약 TRULICITY 0.75 mg TRULICITY 1.5 mg
메트포르민 추가 투여
      (26주) N=177 N=302 N=304
     혈당 수치 <54 mg/dL인 저혈당 0 0.3 0.7
     중증 저혈당 0 0 0
메트포르민 + 피오글리타존 추가 투여
      (26주) N=141 N=280 N=279
     혈당 수치 <54 mg/dL인 저혈당 1.4 2.1 0
     중증 저혈당 0 0 0
글리메피리드 추가 투여
      (24주) N=60 N=239
     혈당 수치 <54 mg/dL인 저혈당 0 3.3
     중증 저혈당 0 0
인슐린 글라르진 병용 ± 메트포르민
      (28주) N=150 N=150
     혈당 수치 <54 mg/dL인 저혈당 9.3 14.7
     중증 저혈당 0 0.7
SGLT2i 병용 ± 메트포르민 추가 투여
      (24주) N=140 N=141 N=142
     혈당 수치 <54 mg/dL인 저혈당증 0.7 0.7 0.7
     중증 저혈당증 0 0.7 0

TRULICITY를 설폰요소제 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이 설폰요소제가 아닌 약물과 병용했을 때보다 더 빈번하게 발생했습니다. 78주 성인 임상 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 설폰요소제와 병용 투여했을 때 각각 20% 및 21%의 환자에서 저혈당(혈당 수치 <54 mg/dL)이 발생했습니다. TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 설폰요소제와 병용 투여했을 때 각각 0% 및 0.7%의 환자에서 중증 저혈당이 발생했습니다. 52주 성인 임상 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 식전 인슐린과 병용 투여했을 때 각각 77% 및 69%의 환자에서 저혈당(혈당 수치 <54 mg/dL)이 발생했습니다. TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 식전 인슐린과 병용 투여했을 때 각각 2.7% 및 3.4%의 환자에서 중증 저혈당이 발생했습니다. 기저 인슐린 글라르긴과 병용 치료받은 환자의 저혈당 발생률은 표 3을 참조하십시오.

성인 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 메트포르민에 추가하여 주 1회 TRULICITY 1.5mg, TRULICITY 3mg 또는 TRULICITY 4.5mg을 투여한 경우 36주까지 저혈당(혈당 수치 <54 mg/dL) 발생률은 각각 1.1%, 0.3%, 1.1%였으며, 중증 저혈당 발생률은 각각 0.2%, 0%, 0.2%였습니다.

담석증 및 담낭염

2형 당뇨병 및 확립된 심혈관(CV) 질환 또는 다수의 심혈관 위험 요인이 있는 성인 환자를 대상으로 한 심혈관 결과 시험에서 중간 추적 관찰 기간 5.4년 [임상 연구 14.5 참조] 동안 TRULICITY 치료 환자의 담석증 발생률은 이전 담낭절제술을 고려하여 조정한 후 100 환자-연당 0.62건이었고, 위약 치료 환자의 경우 100 환자-연당 0.56건이었습니다. 급성 담낭염의 중증 사례는 TRULICITY 투여 환자의 0.5%와 위약 투여 환자의 0.3%에서 보고되었습니다.

심박수 증가 및 빈맥 관련 이상 반응

성인 환자에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg은 분당 심박수(HR)의 평균 증가를 2-4회 유발했습니다.

TRULICITY에 노출된 환자에서 동방 빈맥의 이상 반응이 더 자주 보고되었습니다. 위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg으로 치료받은 환자에서 각각 3.0%, 2.8%, 5.6%에서 동방 빈맥이 보고되었습니다. 지속적인 동방 빈맥(2회 이상 방문 시 보고됨)은 위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg으로 치료받은 환자에서 각각 0.2%, 0.4% 및 1.6%에서 보고되었습니다. 기준치보다 분당 심박수가 ≥15회 증가하는 것과 관련된 동방 빈맥 발작은 위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg으로 치료받은 환자에서 각각 0.7%, 1.3% 및 2.2%에서 보고되었습니다.

과민증

전신 과민증 이상 반응은 때때로 심각한 경우(예: 심한 두드러기, 전신 발진, 안면 부종, 입술 부종)가 발생했으며, 임상 연구에서 TRULICITY를 투여받은 성인 환자의 0.5%에서 발생했습니다.

주사 부위 반응

성인을 대상으로 한 위약 대조 연구에서 주사 부위 반응(예: 주사 부위 발진, 홍반)은 TRULICITY 치료 환자의 0.5%와 위약 치료 환자의 0.0%에서 보고되었습니다.

PR 간격 연장 및 1차 방실(AV) 차단의 이상 반응

TRULICITY 치료 성인 환자에서 기준치보다 PR 간격이 평균 2-3밀리초 증가한 반면, 위약 치료 환자에서는 평균 0.9밀리초 감소했습니다. 1차 AV 차단의 이상 반응은 위약보다 TRULICITY로 치료받은 환자에서 더 자주 발생했습니다(위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg의 경우 각각 0.9%, 1.7% 및 2.3%). 심전도에서 PR 간격이 최소 220밀리초 증가한 것은 위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg으로 치료받은 환자에서 각각 0.7%, 2.5% 및 3.2%에서 관찰되었습니다.

아밀라아제 및 리파아제 증가

TRULICITY에 노출된 성인 환자는 기준치보다 리파아제 및/또는 췌장 아밀라아제가 평균 14%~20% 증가한 반면, 위약 치료 환자는 최대 3% 증가했습니다.

소아 환자(10세 이상) 2형 당뇨병 임상 시험의 이상 반응

TRULICITY는 10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자 150명에게 평균 41.3주 동안 투여되었습니다 [임상 연구(14.6) 참조]. 평균 연령은 14.5세였으며 환자의 71%가 여성이었습니다. 전반적으로 55%가 백인, 15%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 12%가 아시아인, 10%가 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, 5%가 기타 인종, 3%가 인종 불명이었습니다. 또한 55%가 히스패닉 또는 라틴계, 42%가 히스패닉 또는 라틴계가 아니었고, 3%는 민족 불명이었습니다. 기준 시점에서 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 2년, 평균 HbA1c는 8.1%, 평균 체중은 90.5kg, 평균 BMI는 34.1kg/m2였습니다.

주 1회 피하 투여되는 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg으로 치료받은 소아 환자의 안전성 프로필은 주사 부위 반응을 제외하고는 2형 당뇨병 성인 환자에 대해 위에서 설명한 내용과 일치했습니다. 소아 환자에서 주사 부위 반응 발생률은 TRULICITY 0.75mg군에서 3.9%(2명의 환자), TRULICITY 1.5mg군에서 3.8%(2명의 환자), 위약군에서 2.0%(1명의 환자)였습니다.

6.2 시판 후 경험

TRULICITY 시판 후 사용 중 다음과 같은 추가적인 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 사례는 규모가 불확실한 모집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 그 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능합니다.

  • 위장관계: 일레우스
  • 담도계: 담낭염, 담낭절제술이 필요한 담석증, 담즙울체, 간 효소 상승, 간염
  • 과민반응: 아나필락시스 반응, 안면부종
  • 신경계 장애: 미각 이상
  • 폐: GLP-1 수용체 작용제를 투여받고 선택적 수술 또는 전신 마취 또는 심부 진정이 필요한 시술을 받은 환자에서 폐흡인이 발생했습니다.
  • 신장: 급성 신부전 또는 만성 신부전 악화, 때때로 혈액 투석이 필요함

7 약물 상호작용

7.1 경구용 약물

TRULICITY는 위 배출을 지연시키므로 동시에 투여되는 경구용 약물의 흡수 속도를 감소시킬 가능성이 있습니다. 위 배출 지연은 용량 의존적이지만, TRULICITY의 권장 용량 증량으로 더 높은 용량으로 투여 시 감소합니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조]. 지연은 첫 번째 용량 후 가장 크고 그 이후 용량에서는 감소합니다. 임상 약리 연구에서 TRULICITY 1.5 mg은 임상적으로 관련 있는 정도로 시험된 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 미치지 않았습니다 [임상 약리 (12.3) 참조]. TRULICITY 3 mg 및 4.5 mg 용량의 임상 시험에서 동반 약물 사용에 대한 경험은 제한적입니다.

TRULICITY와 동시에 투여할 경우, 좁은 치료 지수를 갖는 경구용 약물(예: 와파린)의 약물 수치를 모니터링하십시오.

7.2 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소제) 또는 인슐린과의 병용 사용

TRULICITY 투여를 시작할 때, 저혈당 위험을 줄이기 위해 동시에 투여되는 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소제) 또는 인슐린의 용량을 줄이는 것을 고려하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 및 이상 반응 (6.1) 참조].

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임신 여성에 대한 TRULICITY의 제한된 데이터는 주요 선천적 기형 및 유산에 대한 약물 관련 위험을 확인하기에 충분하지 않습니다. 임신 중 당뇨병 관리가 잘 되지 않을 경우 위험에 대한 임상적 고려 사항이 있습니다 [임상적 고려 사항 참조]. 동물 생식 연구에 따르면 임신 중 dulaglutide에 노출되면 태아에게 위험이 있을 수 있습니다. TRULICITY는 임신 중 태아에 대한 잠재적 이익이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.

기관 형성 중 dulaglutide를 투여받은 임신 쥐에서 초기 배아 사망, 태아 성장 감소 및 태아 기형이 최대 권장 인체 용량(MRHD) 4.5 mg/주에서 인체 노출량의 최소 6배에 해당하는 전신 노출량에서 발생했습니다. 기관 형성 중 dulaglutide를 투여받은 임신 토끼에서 주요 태아 기형이 MRHD에서 인체 노출량의 5배에서 발생했습니다. 동물에서의 유해한 배아/태아 영향은 dulaglutide의 약리 작용으로 인한 모체 체중 및 식사량 감소와 관련이 있었습니다 [데이터 참조].

주요 선천적 기형의 추정 배경 위험은 HbA1c >7%인 임신 전 당뇨병 여성의 경우 6~10%이며, HbA1c >10%인 여성의 경우 최대 20~25%로 보고되었습니다. 지정된 인구 집단의 유산에 대한 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험

임신 중 당뇨병 관리가 잘 되지 않으면 모체의 당뇨병성 케톤산증, 자간전증, 자연 유산, 조산 및 분만 합병증 위험이 증가합니다. 당뇨병 관리가 잘 되지 않으면 태아의 주요 선천적 기형, 사산 및 거대아 관련 질병 위험이 증가합니다.

데이터

동물 데이터

기관 형성 중 3일마다 0.49, 1.63 또는 4.89 mg/kg의 dulaglutide를 피하 투여받은 임신 쥐의 경우, 혈장 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC) 비교를 기준으로 최대 권장 인체 용량(MRHD) 4.5 mg/주에서 인체 노출량의 각각 2배, 6배 및 18배에 해당하는 전신 노출량을 나타냈습니다. dulaglutide의 약리 작용으로 인한 모체 사료 섭취량 감소 및 체중 증가 감소와 관련된 태아 체중 감소는 ≥1.63 mg/kg에서 관찰되었습니다. 불규칙적인 골격 골화 및 착상 후 손실 증가도 4.89 mg/kg에서 관찰되었습니다.

기관 형성 중 3일마다 0.04, 0.12 또는 0.41 mg/kg의 dulaglutide를 피하 투여받은 임신 토끼의 경우, 혈장 AUC 비교를 기준으로 임신 토끼의 전신 노출량은 MRHD에서 인체 노출량의 0.5배, 2배 및 5배였습니다. 폐 소엽 무형성의 태아 내장 기형 및 척추 및/또는 늑골의 골격 기형은 dulaglutide의 약리 작용으로 인한 모체 사료 섭취량 감소 및 체중 증가 감소와 함께 0.41 mg/kg에서 관찰되었습니다.

착상부터 수유까지 3일마다 0.2, 0.49 또는 1.63 mg/kg을 피하 투여받은 F0 모체 쥐를 대상으로 한 출산 전후 연구에서, 혈장 AUC 비교를 기준으로 임신 쥐의 전신 노출량은 MRHD에서 인체 노출량의 1배, 2배 및 7배였습니다. 1.63 mg/kg의 dulaglutide를 투여받은 F0 모체 쥐의 F1 새끼는 수컷의 경우 출생부터 생후 63일까지, 암컷의 경우 생후 84일까지 통계적으로 유의미하게 평균 체중이 낮았습니다. 1.63 mg/kg의 dulaglutide를 투여받은 F0 모체 쥐의 F1 자손은 전방 및 후방 사지의 악력이 감소했고, 수컷은 음경 포피 분리가 지연되었습니다. 암컷은 놀람 반응이 감소했습니다. 이러한 신체적 발견은 초기 출산 후 평가에서 나타났지만 후기 평가에서는 관찰되지 않았기 때문에 대조군에 비해 자손의 크기가 감소한 것과 관련이 있을 수 있습니다. 1.63 mg/kg의 dulaglutide를 투여받은 F0 모체 쥐의 F1 암컷 자손은 Biel 수중 미로의 기억 평가 부분에서 2회 시험 중 1회에서 평균 탈출 시간이 더 길고 평균 오류 수가 더 높았습니다. 이러한 발견은 1.63 mg/kg에서 약리 작용으로 인한 F0 모체 사료 섭취량 감소 및 체중 증가 감소와 함께 발생했습니다. F1 암컷 쥐에서 이러한 기억 장애의 인체 관련성은 알려져 있지 않습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 dulaglutide의 존재 여부, 수유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 치료받은 수유 동물의 모유에서 dulaglutide의 존재 여부는 확인되지 않았습니다. 수유의 발달 및 건강상의 이점은 모체의 TRULICITY에 대한 임상적 필요성과 TRULICITY 또는 기저 모체 질환으로 인한 수유아에 대한 잠재적 유해 작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조제로서 TRULICITY의 안전성 및 유효성이 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 TRULICITY의 사용은 10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자 154명을 대상으로 한 26주간의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 시험에 의해 뒷받침됩니다 [임상 연구 (14.6) 참조].

TRULICITY 치료를 받은 소아 환자는 TRULICITY 치료를 받은 성인에 비해 주사 부위 반응 발생률이 더 높았습니다 [유해 반응 (6.1) 참조].

10세 미만 소아 환자에서 TRULICITY의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

성인 혈당 조절 시험 [임상 연구 (14.2, 14.3) 참조]에서 TRULICITY 치료를 받은 환자 중 620명(19%)이 기준 시점에 65세 이상이었고, 65명(2%)이 75세 이상이었습니다. REWIND 시험(2형 당뇨병 및 심혈관 질환 또는 다수의 심혈관 위험 인자를 가진 성인의 심혈관 결과 시험) [임상 연구 (14.5) 참조]의 TRULICITY 1.5mg 치료군에서 2,619명(53%)의 환자가 65세 이상이었고, 484명(10%)의 환자가 75세 이상이었습니다.

65세 이상 환자와 젊은 성인 환자 간에 TRULICITY의 안전성 또는 유효성에 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다.

8.6 신장애

TRULICITY는 중등도에서 중증 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 전용 임상 시험을 포함하여 다양한 정도의 신장 기능을 가진 환자에서 연구되었습니다. 이러한 연구에서 신장 기능에 따라 안전성 또는 유효성에 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다 [임상 연구 (14.2, 14.3, 14.4) 참조].

말기 신부전(ESRD)을 포함한 신장애 환자를 대상으로 한 임상 약리 연구에서 듀라글루타이드의 약동학(PK)에 임상적으로 관련있는 변화는 관찰되지 않았습니다. 2형 당뇨병 및 중등도에서 중증 신장애 환자를 대상으로 한 52주 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg의 주 1회 약동학적 특성은 이전 임상 연구에서 나타난 것과 유사했습니다 [임상 약리 (12.3) 참조].

말기 신부전(ESRD)을 포함한 신장애 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 심각한 위장관계 유해 반응을 보고하는 신장애 환자의 신장 기능을 모니터링하십시오. ESRD 환자에게는 TRULICITY를 신중하게 사용하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.5), 임상 약리 (12.3) 참조].

8.7 간장애

다양한 정도의 간장애 환자를 대상으로 한 임상 약리 연구에서 듀라글루타이드의 약동학(PK)에 임상적으로 관련있는 변화는 관찰되지 않았습니다 [임상 약리 (12.3) 참조]. 그러나 경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에 대한 임상 경험이 제한적이므로 이러한 환자군에서는 TRULICITY를 신중하게 사용하십시오.

8.8 위마비

듀라글루타이드는 위 배출을 지연시킵니다. TRULICITY는 기존의 위마비 환자에서 연구되지 않았습니다. 위마비 환자에게는 TRULICITY를 신중하게 사용하십시오.

10 과다 복용

임상 연구에서 과량 복용 사례가 보고되었습니다. 이러한 과량 복용과 관련된 효과는 주로 경미하거나 중등도의 위장관계 이상 반응(예: 메스꺼움, 구토) 및 중증이 아닌 저혈당이었습니다. 과량 복용의 경우, 환자의 임상 징후 및 증상에 따라 적절한 지지 치료(빈번한 혈장 포도당 모니터링 포함)를 시작해야 합니다.

11 설명

듀라글루타이드는 인간 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 작용제입니다. 이 분자는 2개의 동일한 이황화 결합된 사슬로 구성된 융합 단백질이며, 각 사슬은 작은 펩타이드 링커에 의해 변형된 인간 면역글로불린 G4 (IgG4) 중쇄의 Fc 부분에 공유 결합된 N-말단 GLP-1 유사체 서열을 포함하고 있으며, 포유류 세포 (중국 햄스터 난소) 배양을 사용하여 생산됩니다. 듀라글루타이드의 GLP-1 유사체 부분은 천연 인간 GLP-1 (7-37)과 90% 상동성을 갖습니다. 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-4) 효소와의 상호 작용에 관여하는 분자의 GLP-1 부분에 구조적 변형이 도입되었습니다. 또한 잠재적인 T 세포 에피토프가 있는 영역과 고친화성 Fc 수용체 결합 및 반항체 형성에 관여하는 IgG4 Fc 부분의 영역에 추가적인 변형이 이루어졌습니다. 듀라글루타이드의 전체 분자량은 약 63킬로달톤입니다.

TRULICITY (듀라글루타이드) 주사제는 피하 사용을 위한 무색 투명한 멸균 보존제가 없는 용액입니다. 각 1회용 펜에는 0.75mg, 1.5mg, 3mg 또는 4.5mg의 듀라글루타이드와 다음과 같은 첨가제가 포함된 0.5mL 용액이 들어 있습니다: 무수 구연산 (0.07mg), 만니톨 (23.2mg), 폴리소르베이트 80 (0.75mg 및 1.5mg의 경우 0.10mg; 3mg 및 4.5mg의 경우 0.125mg), 및 구연산나트륨 이수화물 (1.37mg), 주사용수.

12 임상약리학

12.1 작용 기전

TRULICITY는 인체 GLP-1 수용체 작용제인 dulaglutide를 함유하고 있으며, 내인성 인체 GLP-1(7-37)과 90%의 아미노산 서열 상동성을 가지고 있습니다. Dulaglutide는 췌장 베타 세포에서 아데닐릴 사이클라제에 결합된 세포 표면 수용체인 막 결합 GLP-1 수용체를 활성화합니다. Dulaglutide는 베타 세포에서 세포 내 순환 AMP(cAMP)를 증가시켜 포도당 의존성 인슐린 분비를 유도합니다. 또한, Dulaglutide는 글루카곤 분비를 감소시키고 위 배출을 지연시킵니다.

12.2 약력학

TRULICITY는 2형 당뇨병 환자에서 공복 혈당을 낮추고 식후 혈당(PPG) 농도를 감소시킵니다. 공복 및 식후 혈당 감소는 단회 투여 후 관찰될 수 있습니다.

공복 및 식후 혈당

2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 약리학 연구에서, 1주 1회 TRULICITY 치료는 위약과 비교하여 공복 및 2시간 PPG 농도와 식후 혈청 포도당 증분 AUC를 감소시켰습니다(-25.6 mg/dL, -59.5 mg/dL 및 -197 mg*h/dL). 이러한 효과는 1.5 mg 용량으로 6주간 투여 후에도 지속되었습니다.

1상 및 2상 인슐린 분비

TRULICITY로 치료받은 2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 1상 및 2상 인슐린 분비 모두 증가했습니다.

인슐린 및 글루카곤 분비

TRULICITY는 포도당 의존성 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 감소시킵니다. 단독 요법 시험에서 1주 1회 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg 투여는 26주차에 기준치 대비 공복 인슐린을 각각 35.38 및 17.50 pmol/L 증가시켰고, C-펩타이드 농도는 각각 0.09 및 0.07 nmol/L 증가시켰습니다. 같은 시험에서 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg 투여는 기준치 대비 공복 글루카곤 농도를 각각 1.71 및 2.05 pmol/L 감소시켰습니다.

위 운동성

Dulaglutide는 위 배출을 지연시킵니다. 위 배출 지연은 용량 의존적이지만, TRULICITY의 고용량으로 적절하게 증량하면 감소됩니다. 지연은 첫 번째 투여 후 가장 크고, 그 후 투여량이 감소합니다.

심장 전기 생리학 (QTc)

철저한 QTc 연구에서 dulaglutide의 심장 재분극에 대한 효과를 검사했습니다. Dulaglutide는 4mg 및 7mg 용량에서 QTc 연장을 유발하지 않았습니다. 최대 권장 용량은 1주 1회 4.5mg입니다.

12.3 약동학

Dulaglutide의 약동학은 건강한 피험자와 2형 당뇨병 환자 간에 유사합니다. 피하 투여 후, 정상 상태에서 dulaglutide의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 24~72시간이며, 중앙값은 48시간입니다. 정상 상태에 도달한 후 축적 비율은 약 1.56이었습니다. 정상 상태 혈장 dulaglutide 농도는 1주 1회 투여 후 2~4주 사이에 달성되었습니다. 피하 투여 부위(복부, 상완 및 대퇴부)는 dulaglutide 노출에 통계적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

흡수 – 0.75 mg 및 1.5 mg 단회 용량의 피하 투여 후 dulaglutide의 평균 절대 생체 이용률은 각각 65% 및 47%였습니다. 3 mg 및 4.5 mg 용량의 절대 피하 생체 이용률은 특별히 연구되지는 않았지만 1.5 mg과 유사한 것으로 추정됩니다. Dulaglutide 농도는 0.75 mg에서 4.5 mg까지 용량에 따라 거의 비례적으로 증가했습니다.

분포 – 명백한 모집단 평균 중앙 분포 용적은 3.09 L였고, 명백한 모집단 평균 말초 분포 용적은 5.98 L였습니다.

배설

Dulaglutide의 명백한 모집단 평균 청소율은 0.142 L/h였습니다. Dulaglutide의 배설 반감기는 약 5일이었습니다.

대사 – Dulaglutide는 일반적인 단백질 이화 작용 경로에 의해 구성 아미노산으로 분해되는 것으로 추정됩니다.

특정 집단

그림 1에 나타낸 바와 같이, 연령(≥65세), 성별, 인종, 민족, 체중 또는 신장 또는 간 손상과 같은 내인적 요인은 dulaglutide의 PK에 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않았습니다.

그림 1

약어: AUC = 시간-농도 곡선 아래 면적; CI = 신뢰 구간; Cmax = 최대 농도; ESRD = 말기 신부전; PK = 약동학.

참고: 체중, 연령, 성별 및 인종 비교에 대한 참조 값은 각각 93kg, 56세, 남성 및 백인입니다. 신장 및 간 손상 데이터에 대한 참조 그룹은 각각의 임상 약리학 연구에서 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 피험자입니다. 그림에 표시된 체중 값(70kg 및 120kg)은 PK 모집단에서 체중의 10th 및 90th 백분위수입니다.

그림 1: 내인적 요인이 dulaglutide 약동학에 미치는 영향.

소아 환자

10세 이상 2형 당뇨병 소아 환자 128명의 데이터를 사용하여 듀라글루타이드 0.75mg 및 1.5mg에 대한 집단 약동학 분석을 실시했습니다. 소아 환자의 AUC는 성인 환자보다 약 37% 낮았습니다. 그러나 이러한 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 판단되지 않았습니다.

신장애 환자

정상 신장 기능을 가진 대상자와 비교하여 경증, 중등증, 중증 및 ESRD 신장애 하위 그룹의 경우 듀라글루타이드 전신 노출이 각각 20%, 28%, 14%, 12% 증가했습니다. Cmax 증가에 대한 해당 값은 각각 13%, 23%, 20%, 11%였습니다(그림 1). 또한, 2형 당뇨병 및 중등도에서 중증 신장애 환자를 대상으로 한 52주 임상 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 1주 1회 투여한 경우의 약동학적 특성은 이전 임상 연구에서 나타난 특성과 유사했습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5), 특정 집단에서의 사용 (8.6) 참조].

간장애 환자

정상 간 기능을 가진 대상자와 비교하여 경증, 중등증 및 중증 간장애 그룹의 경우 듀라글루타이드 전신 노출이 각각 23%, 33%, 21% 감소했으며, Cmax도 유사한 정도로 감소했습니다(그림 1) [특정 집단에서의 사용 (8.7) 참조].

약물 상호작용 연구

건강한 대상자, 2형 당뇨병 환자 및 고혈압 환자를 대상으로 한 여러 단회 및 다회 투여 연구에서 동시 투여 약물이 듀라글루타이드 1.5mg의 약동학에 미치는 잠재적 영향 및 그 반대의 경우를 연구했습니다.

다른 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 듀라글루타이드의 잠재력

듀라글루타이드는 위 배출을 지연시키므로, 경구 동시 투여 약물의 흡수 정도와 속도를 감소시킬 수 있습니다. 임상 약리학 연구에서 1.5mg 용량의 듀라글루타이드는 시험된 경구 투여 약물의 흡수에 임상적으로 관련 있는 정도로 영향을 미치지 않았습니다. 위 배출 지연은 용량 의존적이지만, TRULICITY의 권장 용량 증량으로 고용량으로 투여 시 감소됩니다 [용법 및 용량 (2.1), 약물 상호작용 (7.1) 참조]. 지연은 첫 번째 투여 후 가장 크고, 그 후 투여 시 감소합니다. 이러한 상호작용의 크기를 나타내는 약동학적 측정값은 그림 2에 제시되어 있습니다.

그림 2

약어: AUC = 시간-농도 곡선하 면적; CI = 신뢰 구간; Cmax = 최대 농도; PK = 약동학.

참고: 참조군은 단독으로 투여된 동시 투여 약물입니다.

그림 2: 듀라글루타이드 1.5mg이 동시 투여 약물의 약동학에 미치는 영향.

동시 투여 약물이 듀라글루타이드의 약동학에 미칠 수 있는 잠재력

임상 약리학 연구에서 1.5mg 듀라글루타이드 단회 투여와 100mg 시타글립틴 정상 상태 용량을 동시 투여한 결과, 듀라글루타이드 AUC와 Cmax가 약 38%와 27% 증가했지만, 이는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.

12.6 면역원성

관찰된 항체 발생률은 검정의 민감도와 특이도에 따라 크게 달라집니다. 검정 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서의 항체 발생률을 다른 연구에서의 항체 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 혈당 조절 시험(단독 요법 및 병용 요법) [임상 연구 (14.2, 14.3) 참조]에서 24주에서 104주까지의 치료 기간 동안 TRULICITY 치료를 받은 환자 3,907명 중 64명(1.6%)이 항-듀라글루타이드 항체(항체 약물 항체(ADA)라고 함)를 생성했습니다. ADA를 생성한 TRULICITY 치료 환자 64명 중 34명(전체 인구의 0.9%)은 듀라글루타이드 중화 항체를 생성했고, 36명(전체 인구의 0.9%)은 천연 GLP-1에 대한 항체를 생성했습니다. 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 시험에서 24주에서 104주까지의 치료 기간 동안 ADA는 TRULICITY의 약동학, 약력학, 안전성 또는 효과에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자를 대상으로 한 혈당 조절 시험의 26주 통제 기간 동안 [임상 연구 (14.6) 참조], TRULICITY 치료를 받은 소아 환자 101명 중 4명(4%)이 ADA를 생성했습니다. ADA를 생성한 4명의 소아 환자 중 1명(전체 인구의 1%)은 듀라글루타이드 중화 항체를 생성했고, 3명(전체 인구의 3%)은 천연 GLP-1에 대한 항체를 생성했습니다. 동일한 시험의 52주 기준 후 기간(안전성 추적 관찰) 동안 TRULICITY 치료를 받은 환자 103명 중 6명(6%)이 ADA를 생성했습니다. ADA를 생성한 6명의 환자 중 1명(전체 인구의 1%)은 듀라글루타이드 중화 항체를 생성했고, 4명(전체 인구의 4%)은 천연 GLP-1에 대한 항체를 생성했습니다. ADA 발생률이 낮기 때문에 소아 환자에서 이러한 항체가 TRULICITY의 약동학, 약력학, 안전성 및/또는 효과에 미치는 영향은 알 수 없습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이원성 및 생식능 저해

수컷 및 암컷 랫드를 대상으로 0.05, 0.5, 1.5 및 5 mg/kg의 용량(AUC 기준으로 주 1회 4.5 mg의 MRHD의 0.2배, 3배, 8배 및 24배)으로 2주에 한 번씩 피하 주사하는 2년간의 발암성 연구가 수행되었습니다. 랫드에서 듀라글루타이드는 AUC 기준으로 MRHD의 3배 이상에서 대조군과 비교하여 갑상선 C 세포 종양(선종 및/또는 암종) 발생률의 용량 의존적이고 치료 기간 의존적인 증가를 유발했습니다. 0.5 mg/kg 이상의 듀라글루타이드를 투여받은 랫드에서 C 세포 선종의 통계적으로 유의미한 증가가 관찰되었습니다. 5 mg/kg(AUC 기준으로 MRHD의 24배)에서 갑상선 C 세포 암종의 수치적 증가가 발생했으며, 통계적 유의성이 없었음에도 불구하고 치료 관련으로 간주되었습니다.

rasH2 형질전환 마우스를 대상으로 0.3, 1 및 3 mg/kg의 용량으로 2주에 한 번씩 피하 주사하는 6개월간의 발암성 연구가 수행되었습니다. 듀라글루타이드는 어떤 용량에서도 갑상선 C 세포 증식증 또는 신생물의 발생률 증가를 유발하지 않았습니다.

듀라글루타이드는 재조합 단백질이며, 유전독성 연구는 수행되지 않았습니다.

랫드의 갑상선 C 세포 종양의 사람에게의 관련성은 알 수 없으며, 임상 연구 또는 비임상 연구를 통해 확인할 수 없었습니다 [경고 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

수컷 및 암컷 랫드를 대상으로 한 생식능 및 초기 배아 발생 연구에서 최대 16.3 mg/kg(AUC 기준으로 MRHD의 55배)까지 듀라글루타이드의 정자 형태, 교미, 생식능, 수정 및 배아 생존에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았습니다. 암컷 랫드에서 4.9 mg/kg 이상(AUC 기준으로 MRHD의 13배 이상)에서 지속된 발정기의 암컷 수 증가와 황체, 착상 부위 및 생존 배아의 평균 수의 용량 의존적 감소가 관찰되었는데, 이는 모체의 사료 섭취량 감소 및 체중 증가 감소와 함께 발생했습니다.

13.2 동물 독성 및/또는 약리학

Zucker 당뇨병성 비만(ZDF) 랫드에 3개월 동안 0.5, 1.5 또는 5 mg/kg/2주(AUC 기준으로 MRHD의 1배, 3배 및 13배)의 듀라글루타이드를 투여했습니다. 개별 동물에서 미세한 췌장 염증 상관 관계 없이 모든 용량에서 총 및 췌장 아밀라아제의 12%~33% 증가가 관찰되었지만, 리파아제는 관찰되지 않았습니다. 듀라글루타이드 처리 동물의 다른 변화에는 활성 관세포 증식이 없는 소엽간 관 상피 증가(≥0.5 mg/kg), 염증이 있는/없는 소엽 위축 증가(≥1.5 mg/kg) 및 소엽 췌장의 호중구성 염증 증가(5 mg/kg)가 포함되었습니다.

원숭이를 대상으로 12개월 동안 8.15 mg/kg/2주(AUC 기준으로 MRHD의 거의 200배)의 듀라글루타이드로 치료한 결과 췌장 염증이나 췌장 상피내 신생물의 증거는 나타나지 않았습니다. 듀라글루타이드 치료를 받은 19마리의 원숭이 중 4마리에서 췌장 관 내에 배세포가 증가했지만, 연구 종료 시 총 아밀라아제 또는 리파아제에서 대조군과의 차이는 없었습니다. 갑상선 C 세포의 증식성 변화는 없었습니다.

14 임상 연구

14.1 임상 시험 개요

TRULICITY는 성인에서 단독 요법 및 메트포르민, 설포닐우레아, 메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법, 메트포르민과 티아졸리딘디온 병용 요법, 메트포르민 유무와 관계없이 SGLT2 억제제(SGLT2i) 병용 요법, 메트포르민 유무와 관계없이 기저 인슐린 병용 요법, 메트포르민 유무와 관계없이 식전 인슐린 병용 요법으로 연구되었습니다. TRULICITY는 또한 2형 당뇨병 환자이면서 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자를 대상으로 연구되었습니다.

메트포르민에 최대 4.5mg의 TRULICITY를 추가한 성인 대상 시험에서 한 번 용량 증량이 수행되었습니다. 성인 대상 다른 모든 임상 연구에서는 용량 증량 없이 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg을 평가했습니다. 환자는 시험 기간 동안 0.75mg 또는 1.5mg으로 시작하여 유지했습니다 [임상 연구 참조 (14.2, 14.3, 14.4)].

TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg은 메트포르민 및/또는 기저 인슐린 치료 유무와 관계없이 2형 당뇨병이 있는 10세 이상 소아 환자를 대상으로 연구되었습니다 [임상 연구 참조 (14.6)].

2형 당뇨병 환자에서 TRULICITY는 위약과 비교하여 HbA1c의 기준치 감소를 유도했습니다. 인구통계적 하위 그룹(연령, 성별, 인종/민족, 당뇨병 지속 기간) 전반에 걸쳐 혈당 효과의 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

2형 당뇨병 환자이면서 확립된 심혈관(CV) 질환 또는 다수의 심혈관 위험 요인이 있는 성인 환자를 대상으로 심혈관 결과 시험이 수행되었습니다. 환자는 표준 치료에 TRULICITY 1.5mg 또는 위약을 추가하여 무작위 배정되었습니다. TRULICITY는 심혈관 사망, 비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중의 일차 복합 종점의 첫 발생 위험을 유의하게 감소시켰습니다 [임상 연구 참조 (14.5)].

14.2 2형 당뇨병 성인에서 단독 요법으로 혈당 조절 시험

26주차에 주요 종점을 갖는 이중 눈가림 시험에서, 식이요법과 운동으로만 치료가 불충분하거나, 식이요법과 운동 및 최대 미만 용량으로 사용되는 한 가지 항당뇨병제로 치료가 불충분한 807명의 성인 환자를 주 1회 TRULICITY 0.75mg, 주 1회 TRULICITY 1.5mg 또는 2주 세척 후 메트포르민 1500~2000mg/일에 무작위 배정했습니다. 무작위 배정된 인구의 75%는 선별 방문 시 한 가지 항당뇨병제로 치료받았습니다. 이전에 항당뇨병제로 치료받은 환자의 대부분(~90%)은 중앙값 용량이 1000mg/일인 메트포르민을 복용했으며, 약 10%는 설포닐우레아를 복용했습니다.

환자의 평균 연령은 56세였으며 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 3년이었습니다. 44%가 남성이었습니다. 백인, 흑인 및 아시아인 인종이 각각 인구의 74%, 7% 및 8%를 차지했습니다. 시험 인구의 29%는 미국 출신이었습니다.

주 1회 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg으로 치료하면 26주차에 기준치에서 HbA1c가 감소했습니다(표 4). TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg과 메트포르민 간에 관찰된 효과 크기의 차이는 사전에 지정된 0.4%의 비열등성 한계를 제외했습니다.

표 4: 2형 당뇨병 성인 환자에서 단독 요법으로 TRULICITY를 사용한 시험에서 26주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 치료 의도 집단. 누락된 데이터를 대입하기 위해 마지막 관찰값을 사용했습니다. 구제 요법 시작 후 데이터는 누락된 것으로 처리됩니다. 26주차에 주요 효능은 TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 메트포르민에 무작위 배정된 개인의 각각 10%, 12% 및 14%에서 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱 평균.

분석에 포함된 환자는 기준 후 평가를 한 번 이상 받은 ITT 집단의 하위 집단입니다. 주요 분석에는 각 치료군에 265명의 개인이 포함되었습니다.

26주차 주요 시점
TRULICITY 0.75mg TRULICITY 1.5mg 메트포르민
1500-2000mg
치료 의도(ITT) 집단(N) 270 269 268
HbA1c (%) (평균)
기준치 7.6 7.6 7.6
기준치 변화b -0.7 -0.8 -0.6
공복 혈청 포도당(mg/dL)(평균)
기준치 161 164 161
기준치 변화b -26 -29 -24
체중 (kg) (평균)
기준치 91.8 92.7 92.4
기준치 변화b -1.4 -2.3 -2.2

14.3 2형 당뇨병 성인 대상 당화 조절 병용 요법 시험

시타글립틴 대조 시험 (메트포르민 추가 투여)

52주차를 기준으로 하는 이 위약 대조, 이중맹검 시험에서, 972명의 성인 환자들이 위약, 주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg, 주 1회 투여 TRULICITY 1.5 mg 또는 시타글립틴 100 mg/일 (26주 후, 위약 치료군 환자들은 시험 기간의 나머지 동안 눈가림 시타글립틴 100 mg/일을 투여받음)에 무작위 배정되었으며, 모두 메트포르민 추가 투여로 진행되었습니다. 무작위 배정은 메트포르민 적정 기간을 허용하기 위한 11주차 예비 기간과 그 후 6주차의 당화 안정화 기간 후에 이루어졌습니다. 환자들의 평균 연령은 54세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 7년이었습니다. 남성은 48%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 53%, 4% 및 27%였고, 시험 대상자의 24%가 미국에 거주했습니다.

26주차 위약 대조 시점에서, HbA1c 변화는 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 대해 각각 0.1%, -1.0%, -1.2% 및 -0.6%였습니다. HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율은 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 대해 각각 22%, 56%, 62% 및 39%였습니다. 26주차에, 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 대해 각각 평균 1.4 kg, 2.7 kg, 3.0 kg 및 1.4 kg의 체중 감소가 있었습니다. 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 대해 각각 평균 9 mg/dL, 35 mg/dL, 41 mg/dL 및 18 mg/dL의 공복 혈당 감소가 있었습니다.

주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg 치료는 메트포르민 병용 시 위약과 비교하여 (26주차) 및 시타글립틴과 비교하여 (26주차 및 52주차) HbA1c를 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다 (표 5그림 3).

표 5: 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 추가 투여로 사용된 시타글립틴과 비교한 52주차 TRULICITY 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 시험의 용량 탐색 부분 이후 무작위 배정된 모든 ITT 환자. 누락된 데이터를 대체하기 위해 최종 관찰값 전달(LOCF)이 사용되었습니다. 52주차에 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 무작위 배정된 개인의 15%, 19% 및 20%에서 주요 효능이 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱(LS) 평균.

분석에 포함된 환자는 기준 이후 평가를 최소 한 번 이상 받은 ITT 모집단의 하위 집단입니다. 주요 분석에는 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 시타글립틴에 무작위 배정된 개인 276명, 277명 및 270명이 각각 포함되었습니다.

†† 다중성 조정된 단측 p값 <0.001, HbA1c에 대해서만 평가된 시타글립틴과 비교한 TRULICITY의 우월성.

## p<0.001 TRULICITY는 HbA1c <7.0%에 대해서만 평가된 시타글립틴과 비교.

52주차 주요 시점
TRULICITY
0.75 mg
TRULICITY
1.5 mg
시타글립틴
100 mg
ITT 모집단 (N) 281 279 273
HbA1c (%) (평균)
기준 8.2 8.1 8.0
기준값으로부터의 변화b -0.9 -1.1 -0.4
시타글립틴과의 차이b (95% CI) -0.5 (-0.7, -0.3)†† -0.7 (-0.9, -0.5)††
HbA1c <7.0%인 환자 비율 49## 59## 33
공복 혈장 포도당 (mg/dL) (평균)
기준치 174 173 171
기준치 변화b -30 -41 -14
시타글립틴과의 차이b (95% CI) -15 (-22, -9) -27 (-33, -20)
체중 (kg) (평균)
기준치 85.5 86.5 85.8
기준치 변화b -2.7 -3.1 -1.5
시타글립틴과의 차이b (95% CI) -1.2 (-1.8, -0.6) -1.5 (-2.1, -0.9)
Figure 3

기준 HbA1c 및 국가를 고려하여 조정된 평균 HbA1c.

관찰된 데이터를 가진 환자 수
플라시보 139 108
TRULICITY 0.75 mg 281 258 238
TRULICITY 1.5 mg 279 249 225
시타글립틴 273 241 219

그림 3: 2형 당뇨병 성인 환자에서 각 시점(ITT, MMRM) 및 52주차(ITT, LOCF)의 조정 평균 HbA1c

TRULICITY 1.5, 3mg 및 4.5mg의 용량 범위 시험 (메트포르민 추가)

36주차에 1차 종점을 갖는 이 병행군, 이중맹검 시험에서 총 1842명의 성인 환자를 메트포르민 추가 요법으로 TRULICITY 1.5mg, TRULICITY 3mg 또는 TRULICITY 4.5mg을 1주 1회 투여하는 군에 1:1:1로 무작위 배정했습니다 (NCT03495102).

무작위 배정 후 모든 환자는 1주일에 한 번 TRULICITY 0.75mg을 투여받았습니다. 환자가 배정된 용량(1.5mg, 3mg 또는 4.5mg)에 도달할 때까지 4주마다 다음 고용량으로 증량했습니다. 환자는 시험 기간 동안 배정된 연구 용량을 유지해야 했습니다.

환자의 평균 연령은 57.1세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 7.6년이었습니다. 남성은 51.2%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 85.8%, 4.5% 및 2.4%였고, 시험 대상자의 27.6%가 미국에 거주했습니다.

36주차에 TRULICITY 4.5mg 치료는 TRULICITY 1.5mg에 비해 HbA1c 및 체중에서 통계적으로 유의미한 감소를 가져왔습니다 (표 6그림 4).

표 6. 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 추가 요법으로 TRULICITY 1.5mg과 3mg 및 4.5mg을 비교한 36주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c

a 치료 의도 집단. 36주차에 TRULICITY 1.5mg, TRULICITY 3mg 및 TRULICITY 4.5mg으로 치료받은 개인의 7%, 7% 및 6%에서 1차 효능이 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱 평균. 누락된 데이터는 다중 대입을 사용하여 대입했습니다.

c 36주차에 HbA1c 데이터가 누락된 환자는 HbA1c 목표 달성에 실패한 것으로 간주되었습니다.

^ TRULICITY 1.5mg과 비교하여 우월성에 대해 p=0.0001, 전반적인 I형 오류 제어.

^^ TRULICITY 1.5mg과 비교하여 우월성에 대해 p<0.0001, 전반적인 I형 오류 제어.

36주차 1차 시점
TRULICITY
1.5mg
TRULICITY
3mg
TRULICITY
4.5mg
치료 의도(ITT) 집단 (N) 612 616 614
HbA1c (%) (평균)
기준 8.6 8.6 8.6
기준치 변화b -1.5 -1.6 -1.8
1.5mg과의 차이b (95% CI) -0.1 (-0.2, 0.0) -0.2 (-0.4, -0.1) ^
HbA1c <7.0%인 환자 비율
c
50 56 62
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준 185 184 183
기준치 변화b -45 -46 -51
1.5mg과의 차이b (95% CI) – 2 (-7, 3) -6 (-11, -2)
체중 (kg) (평균)
기준 95.5 96.3 95.4
기준치 변화b -3.0 -3.8 -4.6
1.5 mgb와의 차이 (95% CI) -0.9 (-1.4, -0.4) -1.6 (-2.2, -1.1) ^^
그림 4
관찰된 자료를 가진 환자 수
TRULICITY 1.5 mg 612 567
TRULICITY 3 mg 616 572
TRULICITY 4.5 mg 614 575

예정된 방문 시 관찰된 평균 HbA1c 및 36주차에 회수된 중도탈락 다중대입(MI) 기반 추정치.

그림 4: 각 시점의 평균 HbA1c (ITT) 및 36주차 (ITT, MI)

위약 대조 시험 (술포닐우레아 추가)

이 24주 위약 대조 이중맹검 시험에서 299명의 성인 환자를 무작위 배정하여 위약 또는 글리메피리드에 추가하여 1주 1회 투여하는 TRULICITY 1.5 mg을 투여받았습니다. 환자의 평균 연령은 58세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 8년이었습니다. 남성은 44%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 83%, 4%, 2%였고, 시험 대상자의 24%는 미국에 거주했습니다.

24주차에 1주 1회 투여하는 TRULICITY 1.5 mg으로 치료한 결과, 위약과 비교하여 HbA1c가 통계적으로 유의하게 감소했습니다 (표 7).

표 7: 2형 당뇨병 성인 환자에서 글리메피리드 추가 요법으로 TRULICITY와 위약 비교 24주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 치료 의도 집단. 구제 요법 시작 후 데이터는 누락된 것으로 처리됩니다. 24주차에 TRULICITY 1.5 mg 및 위약에 무작위 배정된 개인의 1차 유효성이 각각 10% 및 12% 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 ANCOVA의 최소 제곱 평균. 기준값과 관련하여 위약 다중 대입을 사용하여 24주차 데이터가 누락된 환자의 치료 효과 소실을 모델링했습니다.

c 24주차에 HbA1c 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 간주되었습니다.

†† 위약과 비교하여 TRULICITY 1.5 mg의 우월성에 대해 p<0.001, 전반적인 I형 오류 제어.

24주차 1차 시점
위약 TRULICITY
1.5 mg
치료 의도(ITT) 집단 (N) 60 239
HbA1c (%) (평균)
기준값 8.4 8.4
기준값과의 변화b -0.3 -1.3
위약과의 차이b (95% CI) -1.1 (-1.4, -0.7)††
HbA1c <7.0%인 환자 비율c 17 50††
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준값 175 178
기준값과의 변화b 2 -28
위약과의 차이b (95% CI) -30 (-44, -15)††
체중 (kg) (평균)
기준값 89.5 84.5
기준값과의 변화b -0.2 -0.5
위약과의 차이b (95% CI) -0.4 (-1.2, 0.5)

위약 및 엑세나타이드 대조 시험 (메트포르민 및 티아졸리딘디온 병용)

26주차를 기준으로 하는 1차 종점을 가진 이 위약 대조 시험에서, 976명의 성인 환자들이 위약, 주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg, 주 1회 투여 TRULICITY 1.5 mg 또는 1일 2회 투여 엑세나타이드 10 mcg를 무작위 배정받아 투여받았으며, 모두 최대 내약 용량의 메트포르민 (≥1500 mg/일) 및 피오글리타존 (최대 45 mg/일)에 추가하여 투여되었습니다. 엑세나타이드 치료군 배정은 공개적으로 이루어진 반면, 위약, TRULICITY 0.75 mg 및 TRULICITY 1.5 mg에 대한 치료 배정은 눈가림되었습니다. 26주 후, 위약 치료군의 환자들은 눈가림을 유지하기 위해 주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg 또는 주 1회 투여 TRULICITY 1.5 mg 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 12주 선행 기간 후에 이루어졌습니다. 선행 기간의 초기 4주 동안, 환자들은 최대 내약 용량의 메트포르민과 피오글리타존으로 적정되었으며, 이어서 무작위 배정 전에 8주간의 혈당 안정화 기간이 있었습니다. 엑세나타이드 투여군으로 무작위 배정된 환자들은 4주 동안 1일 2회 5 mcg 용량으로 시작하여 그 후 1일 2회 10 mcg로 증량되었습니다. 환자들의 평균 연령은 56세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 9년이었습니다. 남성이 58%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 74%, 8%, 3%였고, 시험 대상자의 81%가 미국에 거주했습니다.

주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg으로 치료한 결과, 위약과 비교하여 (26주차에) 그리고 26주차에 엑세나타이드와 비교하여 HbA1c가 통계적으로 유의하게 감소했습니다 (표 8그림 5). 52주 시험 기간 동안, 혈당 구제가 필요했던 환자의 비율은 주 1회 투여 TRULICITY 0.75 mg + 메트포르민 및 피오글리타존 치료군에서 8.9%, 주 1회 투여 TRULICITY 1.5 mg + 메트포르민 및 피오글리타존 치료군에서 3.2%, 1일 2회 투여 엑세나타이드 + 메트포르민 및 피오글리타존 치료군에서 8.7%였습니다.

표 8: 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 및 티아졸리딘디온에 추가하여 투여했을 때, 위약 및 엑세나타이드와 비교한 TRULICITY의 26주차 결과a

약어: BID = 1일 2회; HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 치료 의도 집단. 누락된 데이터는 최종 관찰값을 사용하여 대치했습니다. 구제 요법 시작 후 데이터는 누락된 것으로 처리했습니다. 26주차에, 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 엑세나타이드에 무작위 배정된 개인의 1차 유효성 결과는 각각 23%, 10%, 7% 및 12%가 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱(LS) 평균.

분석에 포함된 환자는 기준 이후 평가를 최소 한 번 이상 받은 ITT 집단의 하위 집단입니다. 1차 분석에는 위약, TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 엑세나타이드에 무작위 배정된 개인 119명, 269명, 271명 및 266명이 각각 포함되었습니다.

‡‡ 다중성 조정 일측 p-값 <0.001, HbA1c에 대해서만 평가된 위약과 비교한 TRULICITY의 우월성.

†† 다중성 조정 일측 p-값 <0.001, HbA1c에 대해서만 평가된 엑세나타이드와 비교한 TRULICITY의 우월성.

** p<0.001 TRULICITY compared to placebo, assessed only for HbA1c <7.0%.

## p<0.001 TRULICITY compared to exenatide, assessed only for HbA1c <7.0%.

26주차 1차 시점
위약 TRULICITY
0.75 mg
TRULICITY
1.5 mg
엑세나타이드
10 mcg BID
치료 의도(ITT) 집단 (N) 141 280 279 276
HbA1c (%) (평균)
기준 8.1 8.1 8.1 8.1
기준치 변화b -0.5 -1.3 -1.5 -1.0
위약b 대비 차이 (95% CI) -0.8 (-1.0, -0.7)‡‡ -1.1 (-1.2, -0.9)‡‡
엑세나타이드b 대비 차이 (95% CI) -0.3 (-0.4, -0.2)†† -0.5 (-0.7, -0.4)††
HbA1c <7.0%인 환자 비율 43 66**, ## 78**, ## 52
공복 혈당 (mg/dL) (평균)
기준치 166 159 162 164
기준치b 대비 변화 -5 -34 -42 -24
위약b 대비 차이 (95% CI) -30 (-36, -23) -38 (-45, -31)
엑세나타이드b 대비 차이 (95% CI) -10 (-15, -5) -18 (-24, -13)
체중 (kg) (평균)
기준치 94.1 95.5 96.2 97.4
기준치b 대비 변화 1.2 0.2 -1.3 -1.1
위약b 대비 차이 (95% CI) -1.0 (-1.8, -0.3) -2.5 (-3.3, -1.8)
엑세나타이드b 대비 차이 (95% CI) 1.3 (0.6, 1.9) -0.2 (-0.9, 0.4)
Figure 5

기준 HbA1c 및 국가를 고려하여 조정된 평균 HbA1c.

관찰된 데이터를 가진 환자 수
위약 141 108
TRULICITY 0.75 mg 280 251
TRULICITY 1.5 mg 279 259
엑세나타이드 276 242

그림 5: 각 시점에서의 조정된 평균 HbA1c (ITT, MMRM) 및 26주차 (ITT, LOCF)

위약 대조 시험 (SGLT2i 병용, 메트포르민 병용 또는 비병용)

이 24주 위약 대조 이중맹검 시험에서 423명의 성인 환자를 무작위 배정하여 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 또는 위약을 나트륨-포도당 공동 수송체 2 억제제(SGLT2i) 치료에 추가하여 투여했습니다(메트포르민 병용 96%, 비병용 4%). Trulicity는 1주 1회 투여되었고, SGLT2i는 해당 국가 허가 사항에 따라 투여되었습니다. 환자의 평균 연령은 57세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 9.4년이었습니다. 남성이 50%였으며, 인종은 백인, 흑인, 아시아인이 각각 89%, 3%, 0.2%였고, 시험 대상자의 21%가 미국에 거주했습니다.

24주차에 1주 1회 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg 치료는 위약과 비교하여 HbA1c의 기준치 대비 통계적으로 유의미한 감소를 가져왔습니다(표 9).

위약, TRULICITY 0.75 mg 및 TRULICITY 1.5 mg군의 기준 체중 평균은 각각 90.5kg, 91.1kg 및 92.9kg이었습니다. 24주차 기준 체중 변화 평균은 위약, TRULICITY 0.75 mg 및 TRULICITY 1.5 mg에서 각각 -2.0kg, -2.5kg 및 -2.9kg이었습니다. TRULICITY 1.5 mg의 위약 대비 차이(95% CI)는 -0.9kg(-1.7, -0.1)이었습니다.

표 9: 2형 당뇨병 성인 환자에서 SGLT2i에 추가한 TRULICITY의 24주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c; SGLT2i = 나트륨-포도당 공동 수송체-2 억제제.

a 치료 의도 집단. 24주차에 위약, TRULICITY 0.75 mg 및 TRULICITY 1.5 mg으로 치료받은 사람 중 각각 3%, 4% 및 6%에서 주요 유효성 결과가 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱 평균. 위약군의 기준값과 24주차 값을 사용한 위약 다중 대입을 적용하여 24주차 값이 누락된 환자(HbA1c, 공복 혈청 포도당 및 체중)에 대한 치료 효과의 세척을 모델링했습니다.

c 24주차에 HbA1c 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 간주되었습니다.

†† 위약과 비교하여 TRULICITY의 우월성에 대해 p<0.001, 전반적인 I형 오류 제어.

24주차 주요 시점
위약 TRULICITY
0.75 mg
TRULICITY
1.5 mg
치료 의도(ITT) 집단 (N) 140 141 142
HbA1c (%) (평균)
기준치 8.1 8.1 8.0
기준치 대비 변화b -0.6 -1.2 -1.3
위약 대비 차이b (95% CI) -0.7 (-0.8, -0.5)†† -0.8 (-0.9, -0.6)††
HbA1c <7.0%인 환자 비율c 31 59†† 67††
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준치 153 162 161
기준치 대비 변화b -6 -25 -30
위약 대비 차이b (95% CI) -19 (-25, -13) -24 (-30, -18)††

인슐린 글라르진 대조 시험 (메트포르민 및 설폰닐우레아 병용)

1차 종점이 52주인 이 공개 비교 시험(TRULICITY 용량 배정과 관련하여 이중맹검)에서 807명의 성인 환자를 무작위 배정하여 TRULICITY 0.75 mg 1주 1회, TRULICITY 1.5 mg 1주 1회 또는 인슐린 글라르진 1일 1회 투여받았으며, 모두 최대 내약 용량의 메트포르민과 글리메피리드에 추가하여 투여했습니다. 무작위 배정은 10주간의 초기 투여 기간 후에 이루어졌습니다. 초기 투여 기간의 처음 2주 동안 환자는 최대 내약 용량의 메트포르민과 글리메피리드로 적정했습니다. 이어서 무작위 배정 전에 6~8주간의 혈당 안정화 기간이 있었습니다.

인슐린 글라르진을 무작위 배정받은 환자는 1일 1회 10단위 용량으로 시작했습니다. 인슐린 글라르진 용량 조절은 치료 첫 4주 동안 자가 측정 공복 혈장 포도당(FPG)에 따라 1주 2회 이루어졌으며, 그 후 치료 8주까지 1주 1회 적정을 통해 공복 혈장 포도당 <100 mg/dL을 목표로 하는 알고리즘을 사용했습니다. 52주 1차 종점에서 목표치로 적정된 환자는 24%에 불과했습니다. 지속적인 저혈당의 경우 무작위 배정 후(연구자의 재량에 따라) 글리메피리드 용량을 줄이거나 중단할 수 있었습니다. 글리메피리드 용량은 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 글라르진을 무작위 배정받은 환자의 각각 28%, 32%, 29%에서 감량 또는 중단되었습니다.

환자의 평균 연령은 57세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 9년이었습니다. 남성이 51%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 71%, 1%, 17%였고, 시험 대상자 중 0%가 미국에 있었습니다.

메트포르민과 설폰닐우레아와 병용하여 사용했을 때, TRULICITY 1주 1회 치료는 52주차 기준선 대비 HbA1c 감소를 가져왔습니다(표 10). 이 시험에서 TRULICITY 0.75 mg 및 1.5 mg과 글라르진 간에 관찰된 효과 크기의 차이는 사전에 지정된 0.4%의 비열등성 한계를 제외했습니다.

표 10: 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 및 설폰닐우레아에 추가하여 투여한 TRULICITY와 인슐린 글라르진 비교, 52주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 치료 의도 집단. 누락된 데이터를 보정하기 위해 마지막 관찰값을 사용했습니다. 구제 요법 시작 후 데이터는 누락된 것으로 처리했습니다. 52주차에 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 글라르진을 무작위 배정받은 개인의 1차 효능이 각각 17%, 13%, 12% 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱(LS) 평균.

분석에 포함된 환자는 기준선 이후 평가를 최소 한 번 이상 받은 ITT 집단의 하위 집단입니다. 1차 분석에는 TRULICITY 0.75 mg, TRULICITY 1.5 mg 및 글라르진을 무작위 배정받은 개인이 각각 267명, 263명, 259명 포함되었습니다.

52주차 1차 시점
TRULICITY
0.75 mg
TRULICITY
1.5 mg
인슐린 글라르진
치료 의도(ITT) 집단 (N) 272 273 262
HbA1c (%) (평균)
기준선 8.1 8.2 8.1
기준선 대비 변화b -0.8 -1.1 -0.6
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준선 161 165 163
기준선 대비 변화b -16 -27 -32
인슐린 글라르진 대비 차이b (95% CI) 16 (9, 23) 5 (-2, 12)
체중 (kg) (평균)
기준선 86.4 85.2 87.6
기준치 대비 변화b -1.3 -1.9 1.4
인슐린 대비 차이b (95% CI) -2.8 (-3.4, -2.2) -3.3 (-3.9, -2.7)

위약 대조 시험 (기저 인슐린 병용, 메트포르민 병용 또는 비병용)

이 28주 위약 대조 이중맹검 시험에서 300명의 성인 환자를 기저 인슐린 글라르진 적정 용량(메트포르민 병용 또는 비병용)에 추가하여 위약 또는 주 1회 TRULICITY 1.5 mg 투여군으로 무작위 배정했습니다. 환자의 평균 연령은 60세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 13년이었습니다. 남성이 58%였으며, 인종은 백인, 흑인, 아시아인이 각각 94%, 4%, 0.3%였고, 시험 대상자의 20%가 미국에 거주했습니다.

위약 투여 환자의 인슐린 글라르진 초기 용량 평균은 37단위/일이었고, TRULICITY 1.5 mg 투여 환자는 41단위/일이었습니다. 무작위 배정 시 HbA1c <8.0%인 환자의 초기 인슐린 글라르진 용량은 20% 감소했습니다.

28주차에 주 1회 TRULICITY 1.5 mg 치료는 위약과 비교하여 HbA1c를 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다(표 11).

표 11: 2형 당뇨병 성인 환자에서 기저 인슐린 추가 요법으로 TRULICITY와 위약 비교 28주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a 치료 의도 집단. 28주차에 위약 및 TRULICITY 1.5 mg 투여군에서 각각 12% 및 8%의 개인에게 주요 유효성 결과가 누락되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 ANCOVA의 최소 제곱 평균. 기준값과 관련된 위약 다중 대입을 사용하여 28주차 데이터가 누락된 환자의 치료 효과 소실을 모델링했습니다.

c 28주차에 HbA1c 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 간주했습니다.

†† 전반적인 I형 오류가 통제된 상태에서 위약과 비교하여 TRULICITY 1.5 mg의 우월성에 대해 p<0.001.

전반적인 I형 오류가 통제된 상태에서 위약과 비교하여 TRULICITY 1.5 mg의 우월성에 대해 p≤0.005.

28주차 주요 시점
위약 TRULICITY
1.5 mg
치료 의도(ITT) 집단 (N) 150 150
HbA1c (%) (평균)
기준 8.3 8.4
기준값 변화b -0.7 -1.4
위약과의 차이b (95% CI) -0.7 (-0.9, -0.5)††
HbA1c <7.0%인 환자 비율c 33 67††
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준 156 157
기준값 변화b -30 -44
위약과의 차이b (95% CI) -14 (-23, -4)
체중 (kg) (평균)
기준 92.6 93.3
기준값 변화b 0.8 -1.3
위약과의 차이b (95% CI) -2.1 (-2.9, -1.4)††

인슐린 글라진-대조 시험 (프란디알 인슐린과의 병용, 메트포르민 병용 또는 비병용
)

1차 평가변수를 26주째로 설정한 이 공개-라벨 비교 시험(TRULICITY 용량 배정과 관련하여 이중맹검)에서 하루에 1회 또는 2회 인슐린 주사를 맞는 성인 환자 884명이 등록되었습니다. 무작위 배정은 9주간의 예비 기간 후에 발생했습니다. 예비 기간의 처음 2주 동안 환자들은 시험 전 인슐린 요법을 계속했지만 연구자의 재량에 따라 메트포르민을 시작 및/또는 증량할 수 있었습니다. 이후 무작위 배정 전 7주간의 혈당 안정화 기간이 있었습니다.

무작위 배정 시, 환자들은 시험 전 인슐린 요법을 중단하고 TRULICITY 0.75mg 1주 1회, TRULICITY 1.5mg 1주 1회 또는 인슐린 글라진 1일 1회로 무작위 배정되었으며, 모두 프란디알 인슐린 리스프로와 1일 3회 병용하였고, 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않았습니다. 인슐린 리스프로는 각 군에서 식전 및 취침 시 혈당을 기준으로 적정되었으며, 인슐린 글라진은 공복 혈장 포도당 목표치인 <100mg/dL까지 적정되었습니다. 글라진으로 무작위 배정된 환자 중 36%만이 26주차 1차 시점에 공복 혈당 목표치까지 적정되었습니다.

환자들의 평균 연령은 59세였습니다. 제2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 13년이었습니다. 54%는 남성이었습니다. 인종: 백인, 흑인, 아시아인은 각각 79%, 10%, 4%였습니다. 그리고 시험 모집단의 33%는 미국에 있었습니다.

TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg 1주 1회 치료는 기준치에서 HbA1c를 감소시켰습니다. 이 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg와 글라진 간의 관찰된 효과 크기 차이는 사전 지정된 비열등성 마진인 0.4%를 제외했습니다(표 12).

표 12: 제2형 당뇨병 성인 환자에서 인슐린 리스프로와 병용한 TRULICITY와 인슐린 글라진 비교의 26주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c

a 치료 의향(ITT) 모집단. 결측 데이터를 대체하기 위해 최종 관찰 이월(LOCF)이 사용되었습니다. 구조 요법 시작 후 데이터는 결측값으로 처리됩니다. 26주차에 TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 글라진으로 무작위 배정된 개인의 14%, 15% 및 14%에서 각각 1차 유효성이 결측되었습니다.

b 기준값 및 기타 층화 요인에 대해 조정된 최소 제곱(LS) 평균.

분석에 포함된 환자는 기준선 이후 최소 한 번의 평가를 받은 ITT 모집단의 하위 집합입니다. 1차 분석에는 TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 글라진으로 무작위 배정된 개인이 각각 275명, 273명 및 276명이 포함되었습니다.

26주차 1차 시점
TRULICITY
0.75 mg
TRULICITY
1.5 mg
인슐린 글라진
치료 의향(ITT) 모집단 (N) 293 295 296
HbA1c (%) (평균)
기준치 8.4 8.5 8.5
기준치 대비 변화b -1.6 -1.6 -1.4
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준치 150 157 154
기준치 대비 변화b 4 -5 -28
인슐린 글라진 대비 차이b (95% CI) 32 (24, 41) 24 (15, 32)
체중 (kg) (평균)
기준치 91.7 91.0 90.8
기준치 대비 변화b 0.2 -0.9 2.3
인슐린 글라르진b과의 차이 (95% CI) -2.2 (-2.8, -1.5) -3.2 (-3.8, -2.6)

14.4 2형 당뇨병 및 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 성인 환자의 혈당 조절 시험

1차 종점이 26주인 이 공개 표지 비교 시험(TRULICITY 용량 배정에 대해 이중 눈가림)에서, 2형 당뇨병 성인 환자 총 576명이 무작위 배정되어 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg과 인슐린 글라르긴을 비교하기 위해 치료를 받았습니다(NCT01621178).

인슐린 및 기타 항당뇨병 치료(예: 경구용 항당뇨병 약물, 프람린티드)를 받는 환자는 무작위 배정 전 12주 동안 비인슐린 요법을 중단하고 인슐린 용량을 조절했습니다. 인슐린 요법만 받는 환자는 무작위 배정 전 3주 동안 안정적인 인슐린 용량을 유지했습니다. 무작위 배정 시, 환자들은 시험 전 인슐린 요법을 중단했으며, 환자들은 주 1회 TRULICITY 0.75mg, 주 1회 TRULICITY 1.5mg 또는 1일 1회 인슐린 글라르긴에 모두 식전 인슐린 리스프로를 병용하는 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 인슐린 글라르긴에 무작위 배정된 환자의 경우, 초기 인슐린 글라르긴 용량은 무작위 배정 전 기저 인슐린 용량을 기준으로 했습니다. 공복 혈장 포도당 목표치 ≤150mg/dL을 달성하기 위해 인슐린 글라르긴 적정이 허용되었습니다. 식전 및 취침 전 포도당 목표치 ≤180mg/dL을 달성하기 위해 인슐린 리스프로 적정이 허용되었습니다.

환자의 평균 연령은 65세였으며, 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 18년이었습니다. 남성이 52%였으며, 인종은 백인, 흑인 및 아시아인이 각각 69%, 16%, 3%였고, 시험 대상자의 32%가 미국에 거주했습니다. 기준 시점에서 전체 평균 eGFR은 38mL/min/1.73m2였으며, 환자의 30%가 eGFR <30mL/min/1.73m2였고, 환자의 45%가 거대 알부민뇨를 보였습니다. 1일 70단위 이상의 기저 인슐린을 사용하는 환자는 시험에서 제외되었습니다.

주 1회 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg으로 치료한 결과, 26주차 기준선 대비 HbA1c가 감소했습니다. 이 시험에서 TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg과 글라르긴 간에 관찰된 효과 크기의 차이는 사전에 지정된 비열등성 한계인 0.4%를 제외했습니다. TRULICITY 투여군에서 평균 공복 혈장 포도당이 증가했습니다(표 13).

TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 인슐린 글라르긴 투여군의 평균 기준 체중은 각각 90.9kg, 88.1kg 및 88.2kg이었습니다. 26주차 기준선 대비 평균 변화는 TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 인슐린 글라르긴 투여군에서 각각 -1.1kg, -2kg 및 1.9kg이었습니다.

표 13: 2형 당뇨병 성인 환자에서 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 환자의 인슐린 리스프로 병용 시 인슐린 글라르긴과 비교한 TRULICITY의 26주차 결과a

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c

a 연구 약물 중단 또는 구제 요법 시작 여부에 관계없이 분석에는 치료를 받은 모든 무작위 배정 환자(모든 무작위 배정 및 치료 환자)를 포함하는 치료 의도 집단을 사용했습니다. 26주차에 TRULICITY 0.75mg, TRULICITY 1.5mg 및 인슐린 글라르긴에 무작위 배정되어 치료받은 개인의 12%, 15% 및 9%에서 1차 효능이 누락되었습니다. 누락된 데이터는 치료군 내 다중 대체를 사용하여 대체되었습니다.

b 기준값 및 기타 계층화 요인에 대해 조정된 ANCOVA 패턴 혼합 모델의 최소 제곱(LS) 평균.

26주차 1차 시점
TRULICITY
0.75mg
TRULICITY
1.5mg
인슐린 글라르긴
치료 의도 집단 (N) 190 192 194
HbA1c (%) (평균)
기준선 8.6 8.6 8.6
기준선 대비 변화b -0.9 -1.0 -1.0
인슐린 글라르긴 대비 차이b (95% CI) 0.0 (-0.2, 0.3) -0.1 (-0.3, 0.2)
HbA1c <8.0%인 환자 비율 73 75 74
공복 혈청 포도당 (mg/dL) (평균)
기준선 167 161 170
기준치로부터의 변화b 6 14 -23
인슐린 글라진과의 차이b (95% CI) 30 (16, 43) 37 (24, 50)

14.5 심혈관 질환 또는 여러 심혈관 위험 인자를 가진 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과 시험

REWIND 시험 (NCT01394952)은 다국적, 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험이었습니다. 이 시험에서 심혈관 (CV) 질환 또는 여러 심혈관 위험 인자를 가진 9901명의 성인 제2형 당뇨병 환자를 표준 치료에 추가하여 TRULICITY 1.5mg 또는 위약에 무작위 배정했습니다. 중앙값 추적 기간은 5.4년이었습니다. 1차 평가 변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근 경색 (MI) 및 비치명적 뇌졸중을 포함하는 복합 3요소 주요 심혈관계 이상 사건 (MACE) 결과의 첫 발생까지의 시간이었습니다.

시험 참가 자격이 있는 환자는 제2형 당뇨병이 있고, 선별 검사에서 HbA1c 값이 ≤9.5%이며 하한값이 없고, 확립된 심혈관 질환이 있거나 확립된 심혈관 질환은 없지만 여러 심혈관 위험 인자가 있는 50세 이상의 환자였습니다. 확립된 심혈관 질환이 있는 것으로 확인된 환자(무작위 배정 환자의 31.5%)는 다음 중 하나 이상의 병력이 있었습니다. MI (16.2%); 스트레스 검사 또는 심장 영상 검사로 심근 허혈 (9.3%); 허혈성 뇌졸중 (5.3%); 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재생술 (18.0%); 불안정 협심증 (5.9%); 또는 다음 중 하나 이상을 동반한 불안정 협심증으로 입원: 심전도 변화, 영상 검사에서 심근 허혈 또는 경피적 관상동맥 중재술 필요 (12.0%). 확립된 심혈관 질환은 없지만 여러 심혈관 위험 인자가 있는 것으로 확인된 환자는 무작위 시험 모집단의 62.8%를 차지했습니다.

기준선에서 인구 통계 및 질병 특징은 치료 그룹 간에 균형을 이루었습니다. 환자의 평균 연령은 66세였습니다. 46%는 여성이었습니다. 인종: 백인, 흑인, 아시아인은 각각 76%, 7%, 4%였습니다.

기준 HbA1c 중앙값은 7.2%였습니다. 제2형 당뇨병의 평균 기간은 10.5년이었고 평균 BMI는 32.3kg/m2였습니다.

기준선에서 eGFR을 사용할 수 있는 9713명의 환자 중 50.5%는 경도 신장애(eGFR ≥60 but <90 mL/min/1.73m2), 21.6%는 중등도 신장애(eGFR ≥30 but <60 mL/min/1.73m2), 1.1%는 중증 신장애(eGFR <30 mL/min/1.73m2)였습니다.

기준선에서 환자의 94.7%는 항당뇨병 약물을 복용하고 있었고, 10.5%는 3가지 이상의 항당뇨병 약물을 복용하고 있었습니다. 기준선에서 가장 흔하게 사용된 배경 항당뇨병 약물은 메트포르민 (81.2%), 설포닐우레아 (46.0%), 인슐린 (23.9%)이었습니다. 기준선에서 심혈관 질환 및 위험 인자는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (81.5%), 베타 차단제 (45.6%), 칼슘 채널 차단제 (34.4%), 이뇨제 (46.5%), 스타틴 요법 (66.1%), 항혈전제 (58.7%), 아스피린 (51.7%)으로 관리되었습니다. 시험 기간 동안 연구자들은 혈당, 지질 및 혈압과 관련하여 지역 표준 치료 목표를 달성하기 위해 항당뇨병 및 심혈관 약물을 수정하고 지역 치료 지침에 따라 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 사건에서 회복 중인 환자를 관리했습니다.

1차 분석에서는 우월성을 검정하기 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용했습니다. 제1종 오류는 여러 검정에서 제어되었습니다. TRULICITY는 심혈관 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중의 1차 복합 평가 변수의 첫 발생 위험을 유의하게 감소시켰습니다(HR: 0.88, 95% CI 0.79, 0.99). 그림 6표 14를 참조하십시오.

시험에 참여한 환자의 99.7%에 대해 생존 상태를 확인할 수 있었습니다. REWIND 시험 기간 동안 총 1128명의 사망이 기록되었습니다. 시험에서 사망의 대부분은 심혈관 사망으로 판정되었으며 비 심혈관 사망은 치료 그룹 간에 비슷했습니다(TRULICITY 치료 환자 4.4% 및 위약 치료 환자 5.0%). 둘라글루타이드 그룹에서는 536명(10.8%)의 모든 원인으로 인한 사망이 발생했으며 위약 그룹에서는 592명(12.0%)의 사망이 발생했습니다.

그림 6
위험에 처한 환자 수
위약 4952 4791 4625 4437 4275 3575 742
둘라글루타이드 4949 4815 4670 4521 4369 3686 741

그림 6. KAPLAN MEIER 곡선: REWIND 시험에서 MACE 최초 발생까지의 시간

표 14: REWIND 시험에서 성인 2형 당뇨병 환자의 MACE 및 개별 구성 요소에 대한 치료 효과, 중앙 시험 관찰 시간 5.4년a

a 무작위 배정된 모든 환자.

b 치료를 요인으로 하는 Cox 비례 위험 모형. 1종 오류는 일차 및 이차 종점에 대해 통제되었습니다.

c 우월성에 대한 p=0.026 (양측).

d 사건이 발생한 환자 수 및 백분율.

e MACE, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 치명적 및 비치명적 심근 경색의 구성 요소에 대한 결과는 보조적인 목적으로 기술적으로 나열되어 있습니다. 이러한 CI는 다중성에 대해 조정되지 않았으므로 통계적 유의성을 추론해서는 안 됩니다.

최초 발생 시간: TRULICITY

N=4949
플라시보

N=4952
위험비

(95% CI)b
비치명적 심근 경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망의 복합(MACE)d 594 (12.0%) 663 (13.4%) 0.88 (0.79, 0.99)c
     심혈관 사망d,e 317 (6.4%) 346 (7.0%) 0.91 (0.78, 1.06)
     비치명적 심근 경색d,e 205 (4.1%) 212 (4.3%) 0.96 (0.79, 1.16)
     비치명적 뇌졸중d,e 135 (2.7%) 175 (3.5%) 0.76 (0.61, 0.95)
치명적 또는 비치명적 심근 경색d,e 223 (4.5%) 231 (4.7%) 0.96 (0.79, 1.15)
치명적 또는 비치명적 뇌졸중d,e 158 (3.2%) 205 (4.1%) 0.76 (0.62, 0.94)

14.6 10세 이상 2형 당뇨병 소아 환자의 혈당 조절 시험

추가 26주 동안의 공개 표지 확장 연구가 포함된 26주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 시험에서, 식이요법과 운동에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자 154명을 메트포르민 및/또는 기저 인슐린 치료와 병용하거나 병용하지 않고, TRULICITY 피하 주사 1회/주(0.75mg 및 1.5mg) 또는 위약 피하 주사 1회/주 투여군에 무작위 배정했습니다 (NCT02963766).

전반적으로, 이 시험에서 인구통계학적 특징과 기저 질병 특징은 치료군 전반에 걸쳐 비슷했습니다. 기저 시점에서 환자의 71%가 여성이었고 평균 연령은 14.5세(10세~17세)였습니다. 전반적으로 55%가 백인, 15%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 12%가 아시아인, 10%가 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, 5%가 기타 인종, 3%는 인종 정보가 알려지지 않았습니다. 또한 55%가 히스패닉 또는 라틴계, 42%가 히스패닉 또는 라틴계가 아니었고, 3%는 민족 정보가 알려지지 않았습니다. 기저 시점에서 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 2년, 평균 HbA1c는 8.1%, 평균 체중은 90.5kg, 평균 BMI는 34.1kg/m2였습니다.

이 시험에서, 1회/주 TRULICITY(0.75mg 및 1.5mg, 통합)(메트포르민 및/또는 기저 인슐린과 병용하거나 병용하지 않음)는 10세 이상의 2형 당뇨병 소아 환자에서 26주차 기저치 변화에 대한 위약 대비 HbA1c에서 우수한 효과를 보였습니다(p<0.001)(표 15 참조).

표 15: 식이요법과 운동에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 2형 당뇨병 소아 환자에서 26주차 혈당 결과 (메트포르민 및/또는 기저 인슐린과 병용하거나 병용하지 않음)

약어: HbA1c = 헤모글로빈 A1c.

a TRULICITY 0.75mg 및 1.5mg의 통합 결과. 두 용량을 함께 그리고 개별적으로 위약과 비교한 것은 전체 I형 오류가 통제된 사전에 지정된 비교입니다.

b 기저치 변화 및 위약과의 차이는 치료 효과, 공변량으로서의 기저치 값, 그리고 선별 검사 시 HbA1c(< 8% 대 >= 8%), 기저 시점 인슐린 사용(예/아니오), 기저 시점 메트포르민 사용(예/아니오)인 계층화 요인을 포함한 공분산 분석을 사용하여 분석했습니다.

c HbA1c 및 공복 혈당의 경우, washout 방법에 따라 누락된 데이터에 대해 다중 대치를 수행했습니다. 26주차 1차 유효성(HbA1c)은 위약, TRULICITY 0.75mg 및 TRULICITY 1.5mg 투여 환자에서 각각 8%, 6%, 10%가 누락되었습니다.

d HbA1c < 7% 환자 비율의 경우, 누락된 데이터는 목표 달성에 실패한 것으로 대치했습니다.

위약 TRULICITY 0.75mg 1회/주 TRULICITY 1.5mg 1회/주 TRULICITY 1회/주

통합a
ITT 모집단 (N) 51 51 52 103
HbA1c (%) (평균)c
기저치
26주차 기저치 변화b

위약과의 차이 (95% CI)b
8.1
0.6
7.9
-0.6
-1.2 (-1.8, -0.6)
8.2
-0.9
-1.5 (-2.1, -0.9)
8.0
-0.8
-1.4 (-1.9, -0.8)
26주차 HbA1c <7.0% 환자 비율d 14% 55% 48% 52%
공복 혈당 (mg/dL) (평균)c
기저치
26주차 기저치 변화b

위약과의 차이 (95% CI)b
159
17.1
149
-12.8
-29.9 (-50.7, -9.1)
163
-24.9
-42.0 (-63.0, -20.9)
156
-18.9
-35.9 (-54.2, -17.6)

16 제공/보관 및 취급 방법

16.1 How Supplied

TRULICITY (dulaglutide) injection은 무색 투명 용액으로 1회용 펜으로 공급됩니다. TRULICITY는 4개의 1회용 TRULICITY 펜이 들어있는 판지 상자에 포장되어 있으며 다음과 같이 공급됩니다.

총 용량/총 부피 NDC
0.75 mg/0.5 mL NDC 0002-1433-80
1.5 mg/0.5 mL NDC 0002-1434-80
3 mg/0.5 mL NDC 0002-2236-80
4.5 mg/0.5 mL NDC 0002-3182-80

16.2 Storage and Handling

  • TRULICITY는 냉장 보관 (2°C~8°C)하십시오.
  • 필요한 경우, 각 1회용 펜은 실온(30°C 이하)에서 최대 14일까지 보관할 수 있습니다.
  • TRULICITY를 동결하지 마십시오. 동결된 TRULICITY는 사용하지 마십시오.
  • TRULICITY를 직사광선으로부터 보호하십시오. 투여 전까지는 원래의 상자에 보관하는 것이 좋습니다.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자용 라벨링(의약품 안내서 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오.

  • TRULICITY는 랫트에서 양성 및 악성 갑상선 C 세포 종양을 유발하며, 이러한 발견의 인체 관련성은 확인되지 않았음을 환자에게 알려주십시오. 갑상선 종양의 증상(예: 목에 혹, 지속적인 목쉼, 삼킴곤란 또는 호흡곤란)이 나타나면 의사에게 보고하도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 경고 및 주의사항(5.1) 참조].
  • 지속적인 심한 복통은 등으로 방사될 수 있으며 구토를 동반하거나 동반하지 않을 수 있으며, 급성 췌장염의 특징적인 증상임을 환자에게 알려주십시오. 지속적인 심한 복통이 발생하면 TRULICITY를 즉시 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 지시하십시오 [경고 및 주의사항(5.2) 참조].
  • TRULICITY를 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소제) 또는 인슐린과 병용하면 저혈당 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려주십시오. 저혈당의 징후 및 증상에 대해 환자를 교육하십시오 [경고 및 주의사항(5.3) 참조].
  • 위장관계 이상 반응으로 인한 탈수의 잠재적 위험성을 환자에게 알리고 체액 고갈을 피하기 위한 예방 조치를 취하도록 하십시오. TRULICITY로 치료받는 환자에게 신장 기능 악화의 잠재적 위험성을 알리고 신장 장애의 관련 징후 및 증상과 신부전이 발생할 경우 의학적 개입으로서의 투석 가능성을 설명하십시오 [경고 및 주의사항(5.5) 참조].
  • 심각한 위장관계 이상 반응의 잠재적 위험성을 환자에게 알려주십시오. 심각하거나 지속적인 위장관계 증상이 있는 경우 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 지시하십시오 [경고 및 주의사항(5.6) 참조].
  • TRULICITY 사용과 관련하여 심각한 과민증 반응이 보고되었음을 환자에게 알려주십시오. 과민증 반응의 증상에 대해 환자에게 알리고 그러한 증상이 발생하면 TRULICITY 복용을 중단하고 즉시 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오 [경고 및 주의사항(5.4) 참조].
  • TRULICITY 치료 중 시력 변화가 발생하면 의사에게 연락하도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항(5.7) 참조].
  • TRULICITY는 위 배출 속도를 늦출 수 있으며, 이는 계획된 수술 또는 시술 중 마취 또는 심부 진정에 합병증을 유발할 수 있음을 환자에게 알려주십시오. 계획된 수술 또는 시술 전에 TRULICITY를 복용하고 있음을 의료 제공자에게 알리도록 환자에게 지시하십시오 [경고 및 주의사항(5.9) 참조].
  • 담석증 또는 담낭염의 잠재적 위험성을 환자에게 알려주십시오. 적절한 임상적 추적 관찰을 위해 담석증 또는 담낭염이 의심되는 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 지시하십시오 [경고 및 주의사항(5.8) 참조].
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의료 제공자에게 알리도록 환자에게 알려주십시오 [특정 집단에서의 사용(8.1) 참조].
  • 복용량을 놓친 경우 다음 예정된 복용량까지 3일(72시간) 이상 남았다면 가능한 한 빨리 복용하고 정상적인 1주 1회 복용 일정을 다시 시작하도록 환자에게 알려주십시오. 복용량을 놓친 경우 다음 정기적으로 예정된 복용량까지 1일 또는 2일 남았다면 놓친 복용량을 복용하지 말고 다음 정기적으로 예정된 복용량으로 TRULICITY 복용을 다시 시작하도록 환자에게 알려주십시오 [용법 및 용량(2.3) 참조].

Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA

미국 허가 번호 1891

Copyright © 2014, 2024, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

TRU-0018-USPI-20241101

약물 안내문

이 의약품 가이드는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정일: 2024년 11월

TRU-0010-MG-20241101

의약품 가이드

TRULICITY®
(트룰리시티)

(dulaglutide)

주사제, 피하 주사용
TRULICITY를 사용하기 전과 재처방을 받을 때마다 이 의약품 가이드를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 귀하의 건강 상태 또는 치료에 대해 담당 의료 제공자와 상담하는 것을 대신하지 않습니다.

TRULICITY에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

TRULICITY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 암을 포함한 갑상선 종양 발생 가능성. 목에 덩어리 또는 부기, 쉰 목소리, 삼킴 곤란 또는 숨가쁨이 발생하면 의료 제공자에게 알리십시오. 이러한 증상은 갑상선암의 증상일 수 있습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 TRULICITY와 TRULICITY와 유사하게 작용하는 약물은 갑상선암을 포함한 갑상선 종양을 유발했습니다. TRULICITY가 사람에게서 갑상선 종양이나 수질 갑상선암(MTC)이라는 유형의 갑상선암을 유발하는지는 알려져 있지 않습니다.
  • 본인 또는 가족 구성원에게 수질 갑상선암(MTC)이라는 유형의 갑상선암이 있었거나 다발성 내분비샘 신생물 2형(MEN 2)이라는 내분비계 질환이 있는 경우 TRULICITY를 사용하지 마십시오.
TRULICITY란 무엇입니까?

  • TRULICITY는 다음과 같은 용도로 사용되는 주사용 처방약입니다.
    • 제2형 당뇨병이 있는 성인 및 10세 이상 어린이의 식이요법 및 운동과 함께 혈당(포도당)을 개선합니다.
    • 심장 질환이 있거나 여러 심혈관 위험 요인이 있는 제2형 당뇨병 성인의 사망, 심장마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 위험을 줄입니다.
  • 췌장염을 앓았던 사람에게 TRULICITY를 사용할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
  • TRULICITY는 제1형 당뇨병 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
  • TRULICITY는 심각한 위 또는 장 문제가 있는 사람에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
  • TRULICITY가 10세 미만 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우 TRULICITY를 사용하지 마십시오.

  • 본인 또는 가족 구성원에게 MTC라는 유형의 갑상선암이 있었거나 MEN 2라는 내분비계 질환이 있는 경우.
  • dulaglutide 또는 TRULICITY의 성분에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우. TRULICITY의 전체 성분 목록은 이 의약품 가이드의 끝부분을 참조하십시오.
TRULICITY를 사용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오.

  • 췌장, 신장 또는 간에 문제가 있거나 있었던 경우.
  • 위 배출 지연(위마비) 또는 음식 소화 문제와 같이 위에 심각한 문제가 있는 경우.
  • 당뇨병성 망막병력이 있는 경우.
  • 마취 또는 깊은 수면(깊은 진정)을 사용하는 수술 또는 기타 시술을 받을 예정인 경우.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. TRULICITY가 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. TRULICITY를 사용하는 동안 임신하게 되면 의료 제공자에게 알리십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. TRULICITY가 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. TRULICITY를 복용하는 동안 모유 수유를 해야 하는지 여부는 담당 의료 제공자와 상의해야 합니다.
처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. TRULICITY는 일부 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 약물은 TRULICITY의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
TRULICITY를 사용하기 전에 저혈당 위험을 증가시킬 수 있는 인슐린 또는 설포닐우레아를 포함하여 당뇨병 치료를 위해 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의료 제공자에게 알리십시오. 저혈당 및 관리 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오.

복용하는 약을 알고 있어야 합니다. 새 약을 처방받을 때 의료 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 약 목록을 보관하십시오.
TRULICITY는 어떻게 사용해야 합니까?

  • TRULICITY와 함께 제공되는
    사용 설명서
    를 읽으십시오.
  • TRULICITY를 담당 의료 제공자가 지시하는 대로 정확하게 사용하십시오.
  • TRULICITY는 위(복부), 허벅지 또는 팔 위쪽 피부 아래(피하)에 주사합니다.
  • 매주 같은 날, 하루 중 아무 때나 일주일에 한 번 TRULICITY를 사용하십시오.
  • 마지막 복용 후 3일 이상 지났다면 요일을 변경할 수 있습니다.
  • TRULICITY 복용을 잊은 경우, 다음 예정된 복용까지 최소 3일(72시간)이 남았다면 가능한 한 빨리 잊어버린 복용량을 복용하십시오. 3일 미만이 남은 경우 잊어버린 복용량을 건너뛰고 정기적으로 예정된 날에 다음 복용량을 복용하십시오. 3일 이내에 TRULICITY를 2회 복용하지 마십시오.
  • TRULICITY는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 인슐린과 TRULICITY를 같은 주사기에 혼합하지 마십시오.
  • TRULICITY와 인슐린 주사를 같은 신체 부위(예: 위 부위)에 투여할 수 있지만, 서로 바로 옆에 투여해서는 안 됩니다.
  • 매주 주사할 때마다 주사 부위를 변경(교대)하십시오. 매번 주사에 같은 부위를 사용하지 마십시오.
  • TRULICITY를 너무 많이 복용한 경우, 담당 의료 제공자에게 연락하거나 즉시 가장 가까운 응급실로 가십시오.
TRULICITY의 가능한 부작용은 무엇입니까?

TRULICITY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • TRULICITY에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?를 참조하십시오.
  • 췌장염. 구토 유무와 관계없이 위 부위(복부)에 심한 통증이 사라지지 않으면 TRULICITY 사용을 중단하고 즉시 담당 의료 제공자에게 연락하십시오. 복부에서 등까지 통증을 느낄 수 있습니다.
  • 저혈당. 설포닐우레아 또는 인슐린과 같이 저혈당을 유발할 수 있는 다른 약물과 함께 TRULICITY를 사용하는 경우 저혈당 위험이 높아질 수 있습니다.
    저혈당의 징후 및 증상은 다음과 같습니다.

    • 현기증 또는 어지러움
    • 혼란 또는 졸음
    • 두통
    • 시야 흐림
    • 불분명한 언어
    • 떨림
    • 빠른 심장 박동
    • 불안, 과민성 또는 기분 변화
    • 배고픔
    • 쇠약
    • 초조함
  • 심각한 알레르기 반응. 다음을 포함한 심각한 알레르기 반응의 증상이 나타나면 TRULICITY 사용을 중단하고 즉시 의료 지원을 받으십시오.

    • 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기
    • 호흡 또는 삼키기 어려움
    • 심한 발진 또는 가려움증
    • 실신 또는 현기증
    • 매우 빠른 심장 박동
  • 신장 문제(신부전). 신장 문제가 있는 사람의 경우 설사, 메스꺼움 및 구토로 인해 체액 손실(탈수)이 발생하여 신장 문제가 악화될 수 있습니다.
  • 심각한 위장 문제. TRULICITY를 사용하는 사람들에게서 때때로 심각한 위장 문제가 보고되었습니다. 심각하거나 사라지지 않는 위장 문제가 있는 경우 담당 의료 제공자에게 알리십시오.
  • 시력 변화. TRULICITY 치료 중 시력 변화가 있는 경우 담당 의료 제공자에게 알리십시오.
  • 담낭 문제. TRULICITY를 복용하는 일부 사람들에게서 담낭 문제가 발생했습니다. 다음을 포함한 담낭 문제의 증상이 나타나면 즉시 담당 의료 제공자에게 알리십시오.

    • 상복부 통증
    • 피부 또는 눈의 황변(황달)
    • 점토색 변
  • 수술이나 마취 또는 깊은 수면(깊은 진정)을 사용하는 기타 시술 중 음식이나 액체가 폐로 들어가는 것. TRULICITY는 수술이나 기타 시술 중 음식물이 폐로 들어갈 가능성을 높일 수 있습니다. 수술이나 기타 시술을 받기 전에 모든 의료진에게 TRULICITY를 복용하고 있음을 알리십시오.
TRULICITY의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 메스꺼움
  • 설사
  • 구토
  • 복통
  • 식욕 감퇴
불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료진에게 알리십시오. 이것이 TRULICITY의 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
TRULICITY의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 의약품 가이드에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 TRULICITY를 사용하지 마십시오. 다른 사람에게 TRULICITY를 제공하지 마십시오. 증상이 같더라도 해를 끼칠 수 있습니다.
이 의약품 가이드는 TRULICITY에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 것입니다. 자세한 내용은 의료진과 상담하십시오. 의료 전문가를 위해 작성된 TRULICITY에 대한 정보는 약사 또는 의료진에게 문의할 수 있습니다.
TRULICITY의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: dulaglutide
비활성 성분: citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, trisodium citrate dihydrate, in water for injection
TRULICITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.
제조업체: Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA, US License Number 1891
www.TRULICITY.com.
Copyright © 2014, 2024, Eli Lilly and Company. All rights reserved.
자세한 내용은 www.TRULICITY.com을 방문하거나 1-800-545-5979로 문의하십시오.

트루리시티 0.75mg 1회용 펜 사용 설명서

사용법
TRULICITY® (트루리시티)

(듀라글루타이드)

피하주사용 주사액

0.75 mg/0.5 mL 1회용 펜

매주 1회 사용 (주 1회)
Figure

Figure

Logo

TRULICITY 1회용 펜에 대한 정보

TRULICITY 1회용 펜을 사용하기 전에 이 사용 설명서와 약물 안내서를 주의 깊게 완전히 읽어보십시오. TRULICITY를 올바르게 주사하는 방법에 대해서는 의료 제공자와 상담하십시오.

  • TRULICITY 1회용 펜(펜)은 일회용으로 미리 채워진 약물 전달 장치입니다. 각 펜에는 1회 분량의 TRULICITY(0.75 mg/0.5 mL)가 들어 있습니다. 각 펜은 1회만 사용해야 합니다.
  • TRULICITY는 매주 1회 사용합니다.

다음 투여 시기를 상기시키기 위해 달력에 표시해 두는 것이 좋습니다.

시작하기 전에

Figure

Figure

Figure

Figure

제거 확인 검사 준비
냉장고에서 펜을 꺼냅니다.
주사할 준비가 될 때까지 기본 캡을 착용한 상태로 둡니다.
올바른 약물을 가지고 있고 유효 기간이 지나지 않았는지 펜 라벨을 확인합니다.

Figure

손상되지 않았는지 펜을 확인하고 약물이 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는지 확인합니다. 손을 씻습니다.
주사 부위 선택
의료 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
Figure
매주 주사 부위를 변경(회전)합니다. 신체의 같은 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위에서 다른 주사 부위를 선택해야 합니다.

복부(배) 또는 허벅지에 약물을 주사할 수 있습니다.

Figure

다른 사람이 윗팔 뒤쪽에 주사해야 합니다.

Figure

1단계 펜 뚜껑 제거

Locked
펜이 잠긴 상태인지 확인하십시오.

  • 밑뚜껑을 똑바로 잡아당겨서 가정 쓰레기통에 버립니다.

    밑뚜껑을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.

    바늘을 만지지 마십시오.


Figure
2단계 위치 및 잠금 해제

  • 투명 밑판을 주사 부위의 피부에 평평하고 단단히 대십시오.

    Unlocked
잠금 해제 링을 돌려 잠금을 해제합니다.


Figure
3단계 누르고 유지

  • 녹색 주사 버튼을 누르고 있습니다. 큰 소리가 납니다.

    Exclamation
두 번째 소리가 날 때까지 투명 밑판을 피부에 단단히 대고 있습니다. 이는 약 5~10초 후에 바늘이 다시 들어갈 때 발생합니다.

  • 피부에서 펜을 제거합니다.

Figure
회색 플런저가 보이면 주사가 완료된 것입니다.
중요 정보

펜 폐기
보관 및 취급
자주 묻는 질문
기타 정보

자세한 정보 확인 방법
사용한 펜 폐기 방법

  • 사용 후 즉시 FDA 승인을 받은 날카로운 물건 폐기 용기에 사용한 펜을 버리십시오. 가정 쓰레기에 펜을 버리지 마십시오.
  • FDA 승인을 받은 날카로운 물건 폐기 용기가 없는 경우, 다음과 같은 조건을 충족하는 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    내구성이 강한 플라스틱으로 제작된 경우,
    날카로운 물건이 빠져나올 수 없도록 밀폐되고, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 경우,
    사용 중에도 똑바로 서고 안정적인 경우,
    누출 방지 기능이 있는 경우, 그리고
    용기 내 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 부착된 경우.
  • 날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 날카로운 물건 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 정보와 거주 주의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

그림
보관 및 취급
  • 펜을 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이의 온도로 보관하십시오.
  • 최대 14일 동안 86°F(30°C) 미만의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • 펜을 냉동하지 마십시오. 펜이 냉동된 경우, 펜을 버리고 새 펜을 사용하십시오.
  • 원래 포장 상자에 펜을 보관하는 것이 좋습니다. 펜을 직사광선과 열로부터 보호하십시오.
  • 펜에는 유리 부품이 있습니다. 조심스럽게 취급하십시오. 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 주사를 위해 새 펜을 사용하십시오.
  • TRULICITY 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자주 묻는 질문
펜에 기포가 보이는 경우 어떻게 해야 합니까?

기포는 정상입니다.

베이스 캡을 제거하기 전에 펜의 잠금을 해제하고 녹색 주사 버튼을 누른 경우 어떻게 해야 합니까?

베이스 캡을 제거하지 마십시오. 펜을 버리고 새 펜을 구하십시오.

베이스 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있는 경우 어떻게 해야 합니까?

바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 정상입니다.
주사가 완료될 때까지 주사 버튼을 누르고 있어야 합니까?

필요하지는 않지만, 펜을 피부에 단단히 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주사 중 2번의 큰 클릭 소리와 1번의 작은 클릭 소리를 들었습니다. 주사가 완료되었습니까?

일부 환자는 두 번째 큰 클릭 소리가 나기 직전에 작은 클릭 소리를 들을 수 있습니다. 이는 펜의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 클릭 소리가 들릴 때까지 펜을 피부에서 제거하지 마십시오.

주사 후 피부에 액체나 피가 묻어 있는 경우 어떻게 해야 합니까?

이는 정상입니다.
펜이 제대로 작동했는지 확실하지 않습니다.

투여량을 받았는지 확인하십시오. 회색 플런저가 보이는 경우(3단계 참조) 투여량이 제대로 전달된 것입니다. 자세한 지침은 릴리(1-800-Lilly-Rx(1-800-545-5979))에 문의하십시오. 그때까지는 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 펜을 안전하게 보관하십시오.
기타 정보
  • 시력에 문제가 있는 경우, TRULICITY 펜 사용법을 숙지한 사람의 도움 없이 펜을 사용하지 마십시오.
자세한 정보 확인 방법
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 질문이나 문제가 있는 경우, 릴리(1-800-Lilly-Rx(1-800-545-5979))에 문의하거나 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트(www.trulicity.com)를 방문하십시오.

QR 코드
이 코드를 스캔하여
www.trulicity.com으로 이동하십시오.

본 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
엘리 릴리 앤드 컴퍼니

인디애나폴리스, IN 46285, 미국

미국 허가 번호 1891

TRULICITY는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2014, 2022, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

TRULICITY 펜은 ISO 11608-1:2012 및 11608-5:2012의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다.

개정: 2022년 11월

TRULOAI-0004-IFU-20221117

트룰리시티 1.5mg 일회용 펜 사용 설명서

사용법
TRULICITY® (트루리시티)

(듀라글루타이드)

피하주사용 주사제

1.5 mg/0.5 mL 1회용 펜

매주 1회 사용 (주 1회)
Figure
Figure

Logo

TRULICITY 1회용 펜에 대한 정보

TRULICITY 1회용 펜을 사용하기 전에 이 사용 설명서와 약물 안내서를 주의 깊게 완전히 읽어보십시오. TRULICITY를 올바르게 주사하는 방법에 대해서는 의료 제공자와 상담하십시오.

  • TRULICITY 1회용 펜(펜)은 일회용으로 미리 채워진 약물 전달 장치입니다. 각 펜에는 1회 분량의 TRULICITY(1.5 mg/0.5 mL)가 들어 있습니다. 각 펜은 1회만 사용해야 합니다.
  • TRULICITY는 매주 1회 사용합니다.

다음 투여 시기를 상기시키기 위해 달력에 표시해 두는 것이 좋습니다.

시작하기 전에

Figure

Figure

Figure

Figure

꺼내기 확인 검사 준비
냉장고에서 펜을 꺼냅니다.

주사할 준비가 될 때까지 기본 캡을 착용한 상태로 둡니다.
올바른 약물을 가지고 있고 유효 기간이 지나지 않았는지 펜 라벨을 확인하십시오.

Figure

손상되지 않았는지 펜을 확인하고 약물이 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는지 확인하십시오. 손을 씻으십시오.
주사 부위 선택
의료 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
Figure
매주 주사 부위를 변경(회전)하십시오. 신체의 같은 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위 내에서 다른 주사 부위를 선택하십시오.

복부(배) 또는 허벅지에 약물을 주사할 수 있습니다.

Figure

다른 사람이 윗팔 뒤쪽에 주사해야 합니다.

Figure
1단계 펜 뚜껑 제거

Locked
펜이 잠긴 상태인지 확인하십시오.

  • 밑뚜껑을 똑바로 잡아당겨 빼서 가정 쓰레기통에 버리십시오.

    밑뚜껑을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.

    바늘을 만지지 마십시오.


Figure
2단계 부착 및 잠금 해제

  • 투명 밑판을 주사 부위의 피부에 평평하고 단단히 대십시오.

    Unlocked
잠금 링을 돌려 잠금을 해제하십시오.


Figure
3단계 누르고 유지

  • 녹색 주사 버튼을 누르고 있습니다. 큰 소리가 날 것입니다.

    Exclamation
두 번째 클릭 소리가 날 때까지 투명 밑판을 피부에 단단히 대고 있습니다. 이는 약 5~10초 후에 바늘이 안으로 들어가기 시작할 때 발생합니다.

  • 피부에서 펜을 제거하십시오.

Figure
회색 플런저가 보이면 주사가 완료된 것입니다.

중요 정보

펜 폐기
보관 및 취급
자주 묻는 질문
기타 정보
자세한 정보 확인 방법
사용한 펜 폐기

  • 사용한 펜은 사용 직후 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. 가정 쓰레기통에 펜을 버리지 마십시오.
  • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
    샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
    사용 중에도 똑바로 서고 안정적인,
    누출 방지 기능이 있는, 그리고
    용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 부착된 용기.
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 샤프스 폐기 방법에 대한 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 정보와 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

Figure
보관 및 취급
  • 펜은 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F) 사이의 온도로 보관하십시오.
  • 펜은 최대 14일 동안 30°C(86°F) 미만의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • 펜을 냉동하지 마십시오. 펜이 냉동된 경우 펜을 버리고 새 펜을 사용하십시오.
  • 원래 포장 상자에 펜을 보관하는 것이 좋습니다. 펜을 직사광선과 열로부터 보호하십시오.
  • 펜에는 유리 부품이 있습니다. 조심스럽게 취급하십시오. 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 주사에는 새 펜을 사용하십시오.
  • TRULICITY 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자주 묻는 질문
펜에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까?

기포는 정상입니다.
펜의 잠금을 해제하고 기저부 캡을 제거하기 전에 녹색 주사 버튼을 누르면 어떻게 해야 합니까?

기저부 캡을 제거하지 마십시오. 펜을 버리고 새 펜을 사용하십시오.
기저부 캡을 제거할 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 합니까?

바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 정상입니다.
주사가 완료될 때까지 주사 버튼을 누르고 있어야 합니까?

필요하지는 않지만, 펜을 피부에 단단히 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주사하는 동안 2번의 클릭(2번의 큰 클릭과 1번의 작은 클릭) 이상이 들렸습니다. 주사가 완료되었습니까?

일부 환자의 경우 두 번째 큰 클릭 바로 전에 작은 클릭 소리가 들릴 수 있습니다. 이는 펜의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 클릭 소리가 들릴 때까지 펜을 피부에서 제거하지 마십시오.
주사 후 피부에 액체나 피가 묻어 있으면 어떻게 해야 합니까?

정상입니다.
펜이 제대로 작동했는지 확실하지 않습니다.

투여량을 받았는지 확인하십시오. 회색 플런저가 보이면 (3단계 참조) 투여량이 제대로 전달된 것입니다. 추가 지침이 필요하면 Lilly에 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979)로 문의하십시오. 그때까지는 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 펜을 안전하게 보관하십시오.
기타 정보
  • 시력에 문제가 있는 경우 TRULICITY 펜 사용법을 숙지한 사람의 도움 없이 펜을 사용하지 마십시오.
자세한 내용
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 질문이나 문제가 있는 경우 Lilly에 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979)로 문의하거나 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 www.trulicity.com을 방문하십시오.

QR Code
이 코드를 스캔하여
www.trulicity.com을 실행하십시오
본 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA

미국 허가 번호 1891

TRULICITY는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2014, 2022, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

TRULICITY 펜은 ISO 11608-1:2012 및 11608-5:2012의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다.

개정: 2022년 11월

TRUHIAI-0004-IFU-20221117

투루리시티 3mg 1회용 펜 사용 설명서

사용법
TRULICITY®(트루리시티)

(듀라글루타이드)

피하주사용 주사액

3 mg/0.5 mL 1회용 펜

매주 1회 사용 (주 1회)
Figure
Figure

Logo

TRULICITY 1회용 펜에 대한 정보

TRULICITY 1회용 펜을 사용하기 전에 이 사용 설명서와 약물 안내서를 주의 깊게 완전히 읽어보십시오. TRULICITY를 올바르게 주사하는 방법에 대해서는 의료 제공자와 상담하십시오.

  • TRULICITY 1회용 펜(펜)은 일회용으로 미리 채워진 약물 전달 장치입니다. 각 펜에는 TRULICITY(3 mg/0.5 mL) 1회분이 들어 있습니다. 각 펜은 1회만 사용해야 합니다.
  • TRULICITY는 매주 1회 사용합니다. 다음 투여 시기를 상기시키기 위해 달력에 표시하는 것이 좋습니다.

시작하기 전에

Figure

Figure

Figure

Figure

꺼내기 확인 검사 준비
냉장고에서 펜을 꺼냅니다.
주사할 준비가 될 때까지 바닥 캡을 씌워 둡니다.
올바른 약물인지, 유효 기간이 지나지 않았는지 확인하려면 펜 라벨을 확인합니다.
유효 기간

Figure

손상되지 않았는지 펜을 확인하고 약물이 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는지 확인합니다. 손을 씻습니다.

주사 부위 선택

의료 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

Figure
매주 주사 부위를 변경(회전)합니다. 신체의 같은 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위 내에서 다른 주사 부위를 선택해야 합니다.

복부(배) 또는 허벅지에 약물을 주사할 수 있습니다.

Figure

다른 사람이 윗팔 뒤쪽에 주사해야 합니다.

Figure

1단계 펜 뚜껑 제거

Locked
펜이 잠금 상태인지 확인하십시오.

  • 밑뚜껑을 똑바로 잡아당겨 빼서 가정 쓰레기통에 버립니다.

    밑뚜껑을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.

    바늘을 만지지 마십시오.

Figure
2단계 위치 및 잠금 해제

  • 투명 밑판을 주사 부위의 피부에 평평하고 단단히 대십시오.


Unlocked
잠금 해제 링을 돌려 잠금을 해제합니다.


Figure
3단계 누르고 유지

  • 녹색 주사 버튼을 누르고 있습니다. 큰 소리가 납니다.

    Exclamation
두 번째 클릭 소리가 날 때까지 투명 밑판을 피부에 단단히 대고 있습니다. 이는 약 5~10초 후에 바늘이 안으로 들어가기 시작할 때 발생합니다.

  • 피부에서 펜을 제거합니다.

Figure

중요 정보

펜 폐기

보관 및 취급

자주 묻는 질문

기타 정보

자세한 내용 알아보기

사용한 펜 폐기

  • 사용한 펜은 사용 직후 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 버립니다. 펜을 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
    날카로운 물건이 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
    사용 중에도 똑바로 서고 안정적인,
    누출 방지 기능이 있는, 그리고
    용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는 용기.
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 샤프스 폐기 지침에 따라 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지방 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

Figure

보관 및 취급

  • 펜을 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F) 사이의 온도로 보관하십시오.
  • 펜을 최대 14일 동안 30°C(86°F) 미만의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • 펜을 냉동하지 마십시오. 펜이 냉동된 경우 펜을 버리고 새 펜을 사용하십시오.
  • 원래 포장 상자에 펜을 보관하는 것이 좋습니다. 펜을 직사광선 및 열로부터 보호하십시오.
  • 펜에는 유리 부품이 있습니다. 조심스럽게 취급하십시오. 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 주사를 위해 새 펜을 사용하십시오.
  • TRULICITY 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자주 묻는 질문

펜에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까?

기포는 정상입니다.

펜의 잠금을 해제하고 바닥 캡을 제거하기 전에 녹색 주사 버튼을 누르면 어떻게 해야 합니까?

바닥 캡을 제거하지 마십시오. 펜을 버리고 새 펜을 구하십시오.

바닥 캡을 제거할 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 합니까?

바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 정상입니다.

주사가 완료될 때까지 주사 버튼을 누르고 있어야 합니까?

필요하지는 않지만, 펜을 피부에 단단하고 안정적으로 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주사하는 동안 2번의 큰 소리 클릭과 1번의 작은 소리 클릭을 들었습니다. 주사가 완료되었습니까?

두 번째 큰 소리 클릭 바로 전에 작은 소리 클릭이 들리는 경우가 있습니다. 이는 펜의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 소리 클릭이 들릴 때까지 펜을 피부에서 제거하지 마십시오.

주사 후 피부에 액체나 피가 묻어 있으면 어떻게 해야 합니까?

이것은 정상입니다.

펜이 제대로 작동했는지 확신이 서지 않습니다.

투여량을 받았는지 확인하십시오. 회색 플런저가 보이면(3단계 참조) 올바른 방식으로 투여량이 전달된 것입니다. 추가 지침은 Lilly에 1-800-Lilly-Rx(1-800-545-5979)로 문의하십시오. 그때까지는 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 펜을 안전하게 보관하십시오.

기타 정보

  • 시력에 문제가 있는 경우 TRULICITY 펜 사용법을 숙지한 사람의 도움 없이 펜을 사용하지 마십시오.

자세한 내용 알아보기

  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 질문이나 문제가 있는 경우 Lilly에 1-800-Lilly-Rx(1-800-545-5979)로 문의하거나 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 www.trulicity.com을 방문하십시오.

QR Code
이 코드를 스캔하여

www.trulicity.com을 실행하십시오

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

Eli Lilly and Company
인디애나폴리스, IN 46285, 미국
미국 허가 번호 1891
TRULICITY는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2020, 2023, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

TRULICITY 펜은 ISO 11608-1:2012 및 11608-5:2012의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다.

시행: 2023년 4월

TRU3MG-0002-IFU-20230407

트룰리시티 4.5mg 일회용 펜 사용 설명서

사용법
TRULICITY®(트루리시티)

(두라글루타이드)

피하주사용 주사액

4.5 mg/0.5 mL 1회용 펜

매주 1회 사용 (주 1회)

Figure

Figure

Logo

TRULICITY 1회용 펜에 대한 정보

TRULICITY 1회용 펜을 사용하기 전에 이 사용 설명서와 약물 안내서를 주의 깊게 완전히 읽어보십시오. TRULICITY를 올바르게 주사하는 방법에 대해서는 의료 제공자와 상담하십시오.

  • TRULICITY 1회용 펜(펜)은 일회용으로 미리 채워진 약물 전달 장치입니다. 각 펜에는 1회분의 TRULICITY(4.5 mg/0.5 mL)가 들어 있습니다. 각 펜은 1회만 사용해야 합니다.
  • TRULICITY는 매주 1회 사용합니다. 다음 투여 시기를 상기시키기 위해 달력에 표시하는 것이 좋습니다.

시작하기 전에

Figure

Figure

Figure

Figure

꺼내기 확인 검사 준비
냉장고에서 펜을 꺼냅니다.
주사할 준비가 될 때까지 기본 캡을 착용합니다.
올바른 약물을 가지고 있고 유효 기간이 지나지 않았는지 펜 라벨을 확인합니다.
유효기간

Figure

손상되지 않았는지 펜을 확인하고 약물이 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는지 확인합니다. 손을 씻습니다.

주사 부위 선택

의료 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

Figure
매주 주사 부위를 변경(회전)합니다. 신체의 같은 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위에서 다른 주사 부위를 선택해야 합니다.

복부(배) 또는 허벅지에 약물을 주사할 수 있습니다.

Figure

다른 사람이 윗팔 뒤쪽에 주사해야 합니다.

Figure

1단계 펜 뚜껑 제거

Locked
펜이 잠긴 상태인지 확인하십시오.

  • 밑뚜껑을 똑바로 잡아당겨 빼서 가정 쓰레기통에 버리십시오.
    밑뚜껑을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
    바늘을 만지지 마십시오.

Figure
2단계 부착 및 잠금 해제

  • 투명 바닥 부분을 주사 부위의 피부에 평평하고 단단히 대십시오. .

Unlocked
잠금 해제 링을 돌려 잠금을 해제하십시오.


Figure
3단계 누르고 유지

  • 녹색 주사 버튼을 누르고 있습니다. 큰 소리가 날 것입니다.
    Exclamation
두 번째 클릭 소리가 들릴 때까지 투명 바닥 부분을 피부에 단단히 대고 있습니다. 이는 약 5~10초 후에 바늘이 안으로 들어가기 시작할 때 발생합니다.

  • 피부에서 펜을 제거합니다.
Figure

중요 정보

펜 폐기

보관 및 취급

자주 묻는 질문

기타 정보

자세한 정보

사용한 펜 폐기

  • 사용한 펜은 사용 직후 FDA 승인을 받은 날카로운 물건 폐기 용기에 버리십시오. 가정 쓰레기통에 펜을 버리지 마십시오.
  • FDA 승인을 받은 날카로운 물건 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
    날카로운 물건이 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
    사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
    누출 방지 기능이 있는, 그리고
    용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는 용기.
  • 날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 지침에 따라 날카로운 물건 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지방 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 정보와 거주하는 주의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

Figure

보관 및 취급

  • 펜을 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F) 사이의 온도로 보관하십시오.
  • 펜을 최대 14일 동안 30°C(86°F) 미만의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • 펜을 냉동하지 마십시오. 펜이 냉동된 경우 펜을 버리고 새 펜을 사용하십시오.
  • 원래 포장 상자에 펜을 보관하는 것이 좋습니다. 펜을 직사광선 및 열로부터 보호하십시오.
  • 펜에는 유리 부품이 있습니다. 조심스럽게 취급하십시오. 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 주사를 위해 새 펜을 사용하십시오.
  • TRULICITY 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자주 묻는 질문

펜에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까?

기포는 정상입니다.

베이스 캡을 제거하기 전에 펜의 잠금을 해제하고 녹색 주사 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?

베이스 캡을 제거하지 마십시오. 펜을 버리고 새 펜을 구하십시오.

베이스 캡을 제거할 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 됩니까?

바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 정상입니다.

주사가 완료될 때까지 주사 버튼을 누르고 있어야 합니까?

필요하지는 않지만, 펜을 피부에 안정적이고 단단하게 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주사하는 동안 2번의 큰 소리 클릭과 1번의 작은 소리 클릭을 들었습니다. 주사가 완료되었습니까?

두 번째 큰 소리 클릭 바로 전에 작은 소리 클릭이 들리는 경우가 있습니다. 이는 펜의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 소리 클릭이 들릴 때까지 펜을 피부에서 제거하지 마십시오.

주사 후 피부에 액체나 피가 묻어 있으면 어떻게 됩니까?

이것은 정상입니다.

펜이 제대로 작동했는지 확신이 서지 않습니다.

투여량을 받았는지 확인하십시오. 회색 플런저가 보이면(3단계 참조) 투여량이 제대로 전달된 것입니다. 추가 지침이 필요한 경우 Lilly에 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979)로 문의하십시오. 그때까지는 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 펜을 안전하게 보관하십시오.

기타 정보

  • 시력에 문제가 있는 경우 TRULICITY 펜 사용법을 숙지한 사람의 도움 없이 펜을 사용하지 마십시오.

자세한 내용 알아보기

  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 질문이나 문제가 있는 경우 Lilly에 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979)로 문의하거나 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • TRULICITY 단회용 펜에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 www.trulicity.com을 방문하십시오.

QR Code
이 코드를 스캔하여
www.trulicity.com을 실행하십시오

본 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA
미국 허가 번호 1891
TRULICITY는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2020, 2023, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

TRULICITY 펜은 ISO 11608-1:2012 및 11608-5:2012의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다.

시행: 2023년 4월

TRU4.5MG-0002-IFU-20230407

트루리시티® 0.75mg/0.5mL 1회용 펜 제품정보

NDC 0002-1433-80

4개의 1회용 펜

각 펜은 0.75 mg 용량을 제공합니다.

매주 한 개의 펜을 사용하십시오.

Trulicity®

(dulaglutide) injection

0.75 mg/0.5 mL

주 1회

처방전 의약품

피하 주사용

1회 사용 제품

동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

www.trulicity.com

Lilly

PACKAGE LABEL – Trulicity™, 1.5 mg/0.5 mL, Prefilled Syringes, 4 count

트루리시티® 1.5mg/0.5mL 1회용 펜 제품 정보

NDC 0002-1434-80

4개의 1회용 펜

각 펜은 1.5mg 용량을 제공합니다.

매주 1개의 펜을 사용하십시오.

trulicity®

(dulaglutide) injection

1.5 mg/0.5 mL

주 1회

처방전 의약품

피하 주사용

1회 사용 제품

동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

www.trulicity.com

릴리

PACKAGE LABEL – Trulicity™, 1.5 mg/0.5 mL, Prefilled Pen, 4 count

트루리시티® 3mg/0.5mL 1회용 펜 제품 라벨

NDC 0002-2236-80

4개입 1회용 펜

각 펜은 3 mg 용량을 제공합니다.

매주 한 개의 펜을 사용하십시오.

trulicity®

(dulaglutide) 주사제

3 mg/0.5 mL

주 1회

Rx only

피하 주사용

1회용

각 환자에게 첨부된 복약 안내서를 제공하십시오.

www.trulicity.com

Lilly

PACKAGE LABEL – Trulicity™, 3 mg/0.5 mL, Prefilled Pen, 4 count

트루리시티® 4.5mg/0.5mL 1회용 펜 제품 정보

NDC 0002-3182-80

4개의 1회용 펜

각 펜은 4.5mg 용량을 제공합니다.

매주 1개의 펜을 사용하십시오.

trulicity®

(dulaglutide) injection

4.5 mg/0.5 mL

주 1회

처방전 의약품

피하 주사용

1회 사용 제품

각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.

www.trulicity.com

릴리

PACKAGE LABEL – Trulicity™, 4.5 mg/0.5 mL, Prefilled Pen, 4 count

Related Posts

OPSUMIT- macitentan tablet, film coated

의약품 제조업체: Actelion Pharmaceuticals US, Inc.     (Updated: 2024-04-02) 처방 정보 주요 내용본 주요 내용에는 OPSUMIT를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. OPSUMIT의 전체 처방 정보를 참조하십시오. OPSUMIT ®(macitentan) 정제, 필름 코팅 미국 최초 승인: 2013 경고: 태아 독성 전체 경고 상자에 대한 자세한 내용은…

TYMLOS- abaloparatide injection, solution

의약품 제조업체: Radius Health, Inc.     (Updated: 2024-02-08) Tags: PCSK9 처방 정보 요약이 요약에는 TYMLOS를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. TYMLOS의 전체 처방 정보를 참조하십시오. TYMLOS® (abaloparatide) 주사, 피하 주사용미국 최초 승인: 2017 적응증 및 사용 TYMLOS는 다음과 같은 경우에 사용되는 인간 부갑상선 호르몬…

ABIRATERONE ACETATE- abiraterone tabletABIRATERONE ACETATE- abiraterone tablet

의약품 제조업체: Amneal Pharmaceuticals NY LLC     (Updated: 2023-08-14) Tags: CYP17A1전이성 거세 저항성 전립선암 (CRPC)전이성 거세반응성 전립선암(CSPC) 처방 정보 요약 이 요약에는 ABIRATERONE ACETATE 정제를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. ABIRATERONE ACETATE 정제에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오. 경구용 ABIRATERONE ACETATE 정제 최초 미국…