XOLAIR- omalizumab injection, solutionXOLAIR PFS- omalizumab injection, solutionXOLAIR- omalizumab injection, solution


의약품 제조업체: Genentech, Inc.     (Updated: 2024-02-22)

처방 정보 요약

이러한 중요 사항에 XOLAIR를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 것은 아닙니다. XOLAIR에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.
XOLAIR® (omalizumab) 주사제, 피하 사용

XOLAIR® (omalizumab) 주사용 용액, 피하 사용
미국 최초 승인: 2003년

경고: 아나필락시스

전체 박스형 경고는 전체 처방 정보를 참조하십시오.

XOLAIR 투여 후 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 목구멍이나 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스가 보고되었습니다. 아나필락시스는 XOLAIR의 첫 번째 용량 투여 후 발생했지만 치료 시작 후 1년이 지난 후에도 발생했습니다. 의료 시설에서 XOLAIR 치료를 시작하고, XOLAIR 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 주의 깊게 관찰하고, 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스를 관리할 준비를 하십시오. 환자에게 아나필락시스의 징후와 증상을 알리고 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 하십시오. XOLAIR 자가 투여 환자의 선택은 아나필락시스로 인한 위험을 완화하기 위한 기준을 기반으로 해야 합니다. (2.6, 5.1, 6.1, 6.2)

최근 주요 변경 사항

적응증 및 사용, IgE 매개 식품 알레르기 (1.3) 2 /2024
용량 및 투여 (2.1, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8) 2 /2024
경고 및 주의사항 (5.1, 5.8, 5.9) 2 /2024

적응증 및 사용

XOLAIR는 다음 환자에 대해 사용하도록 승인된 항 IgE 항체입니다.

  • 다년생 알레르겐에 대한 피부 검사 또는 체외 반응 검사에서 양성 반응을 보이고 흡입 코르티코스테로이드로 증상이 적절히 조절되지 않는 6세 이상 성인 및 소아 환자에서 중증의 지속성 천식 (1.1)
  • 비강 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분한 18세 이상 성인 환자에서 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP)에 대한 추가 유지 치료 (1.2)
  • 하나 이상의 음식에 대한 우발적 노출로 인해 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응(제1형)을 줄이기 위한 1세 이상 성인 및 소아 환자의 IgE 매개성 식품 알레르기. 식품 알레르겐 회피와 함께 사용해야 합니다. (1.3)
  • H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 12세 이상 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 (1.4)

사용 제한:

  • 급성 기관지 경련 또는 천식 지속증에는 사용하지 않습니다. (1.1, 5.3)
  • 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에는 사용하지 않습니다. (1.3)
  • 다른 형태의 두드러기에는 사용하지 않습니다. (1.4)

용량 및 투여

피하(SC) 투여 전용. (2.2, 2.3, 2.4, 2.5)

투여 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.6, 2.7, 2.8).

  • 천식: XOLAIR 75~375mg을 2주 또는 4주마다 SC로 투여합니다. 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 용량(mg)과 투여 빈도를 결정합니다. 용량 결정 차트를 참조하십시오. (2.2)
  • 비용종을 동반한 만성 부비동염: XOLAIR 75~600mg을 2주 또는 4주마다 SC로 투여합니다. 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 용량(mg)과 투여 빈도를 결정합니다. 용량 결정 차트를 참조하십시오. (2.3)
  • IgE 매개성 식품 알레르기: XOLAIR 75~600mg을 2주 또는 4주마다 SC로 투여합니다. 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 용량(mg)과 투여 빈도를 결정합니다. 용량 결정 차트를 참조하십시오. (2.4)
  • 만성 특발성 두드러기: XOLAIR 150mg 또는 300mg을 4주마다 SC로 투여합니다. CSU의 경우 용량은 혈청 IgE 수치 또는 체중에 따라 달라지지 않습니다. (2.5)

투여 형태 및 함량

  • 주사제: 75mg/0.5mL, 150mg/mL, 300mg/2mL 용액을 일회용량 프리필드 주사기에 충전. (3)
  • 주사제: 75mg/0.5mL, 150mg/mL, 300mg/2mL 용액을 일회용량 프리필드 오토인젝터에 충전. (3)
  • 주사용: 재구성을 위한 150mg 동결건조 분말을 일회용량 바이알에 충전. (3)

금기

XOLAIR 또는 XOLAIR의 성분에 대한 중증 과민 반응 (4, 5.1)

경고 및 주의사항

  • 아나필락시스: 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스를 관리할 준비가 된 의료 환경에서 XOLAIR 치료를 시작하고 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 관찰하십시오. (5.1)
  • 악성 종양: 임상 연구에서 악성 종양이 관찰되었습니다. (5.2)
  • 급성 천식 증상: 급성 기관지 경련이나 천식 지속증 치료에 사용하지 마십시오. (5.3)
  • 코르티코스테로이드 감량: XOLAIR 치료 시작 시 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하지 마십시오. (5.4)
  • 호산구 증가증: 특히 경구용 코르티코스테로이드를 줄일 때 호산구 증가증, 혈관염성 발진, 폐 증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증에 주의하십시오. (5.5)
  • 발열, 관절통 및 발진: 환자에게 혈청병과 유사한 징후와 증상이 나타나면 XOLAIR를 중단하십시오. (5.6)
  • 아나필락시스 응급 치료와 관련된 잠재적 약물 오류: XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 됩니다. (5.9)

이상 반응

  • 천식: 성인 및 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥ 1%)은 관절통, 통증(전반적), 다리 통증, 피로, 어지러움, 골절, 팔 통증, 가려움증, 피부염 및 귀 통증이었습니다. 6~<12세 소아 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥3%)은 비인두염, 두통, 발열, 상복부 통증, 연쇄상 구균성 인두염, 중이염, 바이러스성 위장염, 절지동물 물림 및 코피였습니다. (6.1)
  • 비폴립을 동반한 만성 부비동염: 성인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥ 3%)은 다음과 같습니다. 두통, 주사 부위 반응, 관절통, 상복부 통증 및 어지러움. (6.1)
  • IgE 매개 식품 알레르기: 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥3%)은 주사 부위 반응 및 발열이었습니다. (6.1)
  • 만성 특발성 두드러기: 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥2%)은 다음과 같습니다. 메스꺼움, 비인두염, 부비동염, 상기도 감염, 바이러스성 상기도 감염, 관절통, 두통 및 기침. (6.1)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Genentech(1-888-835-2555) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

약물 상호 작용

공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. (7)

환자 상담 정보 및 의약품 가이드는 17을 참조하십시오.

개정일: 2024년 2월

목차

전문 정보: 내용*

경고: 아나필락시스

1 적응증 및 사용법

1.1 천식

1.2 비강용종을 동반한 만성 비부비동염

1.3 IgE 매개 식품 알레르기

1.4 만성 자발성 두드러기

2 용량 및 투여

2.1 용량 결정 개요

2.2 천식에 대한 권장 용량

2.3 비강용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 권장 용량

2.4 IgE 매개 식품 알레르기에 대한 권장 용량

2.5 만성 자발성 두드러기에 대한 권장 용량

2.6 투여 개요

2.7 XOLAIR 사전 충전 주사기 및 오토인젝터

2.8 XOLAIR 동결 건조 분말 사용 및 주사 준비

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 아나필락시스

5.2 악성 종양

5.3 급성 천식 증상 및 악화되는 질병

5.4 코르티코스테로이드 감량

5.5 호산구성 질환

5.6 발열, 관절통 및 발진

5.7 기생충 (회충) 감염

5.8 실험실 검사

5.9 아나필락시스 응급 치료와 관련된 잠재적인 약물 오류

6 부작용

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 임상 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.6 면역원성

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

14.1 천식

14.2 비강용종을 동반한 만성 비부비동염

14.3 IgE 매개 식품 알레르기

14.4 만성 자발성 두드러기

16 포장 단위/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

경고

경고: 아나필락시스

XOLAIR 투여 후 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 후두 또는 혀의 혈관 부종으로 나타나는 아나필락시스가 보고되었습니다. 아나필락시스는 XOLAIR의 첫 번째 용량 투여 후 빠르게 발생했지만 정기적으로 투여하는 치료를 시작한 지 1년이 지난 후에도 발생했습니다. 아나필락시스 위험 때문에 의료 시설에서 XOLAIR 치료를 시작하고 XOLAIR 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. XOLAIR를 투여하는 의료 서비스 제공자는 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스를 관리할 준비를 갖춰야 합니다. 환자에게 아나필락시스의 징후와 증상을 알리고 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 지시하십시오. XOLAIR 자가 투여 환자 선택은 아나필락시스 위험을 완화하기 위한 기준을 기반으로 해야 합니다 [용량 및 투여(2.6), 경고 및 주의사항(5.1)이상 반응(6.1, 6.2)]을 참조하십시오..

1 적응증 및 용법

1.1 천식

XOLAIR는 다년생 알레르겐에 대한 피부 검사 또는 체외 반응 검사에서 양성 반응을 보이고 흡입 코르티코스테로이드로 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자(성인 및 만 6세 이상 소아 환자)에게 사용하도록 되어 있습니다.

사용 제한:

XOLAIR는 급성 기관지 경련이나 천식 지속증의 완화를 위해 사용해서는 안 됩니다.

1.2 비용종을 동반한 만성 부비동염

XOLAIR는 비강 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분한 만 18세 이상 성인 환자의 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP)에 대한 추가 유지 치료제로 사용하도록 되어 있습니다.

1.3 IgE 매개 식품 알레르기

XOLAIR는 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 만 1세 이상의 성인 및 소아 환자에서 하나 이상의 식품에 우발적으로 노출되었을 때 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응(제1형)을 감소시키는 데 사용하도록 되어 있습니다.

XOLAIR는 식품 알레르겐 회피와 함께 사용해야 합니다.

사용 제한:

XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료를 위해 사용해서는 안 됩니다.

1.4 만성 특발성 두드러기

XOLAIR는 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자의 치료에 사용하도록 되어 있습니다.

사용 제한:

XOLAIR는 다른 형태의 두드러기 치료를 위해 사용해서는 안 됩니다.

2. 용량 및 투여

2.1 투여량 결정 개요

천식, 비폴립을 동반한 만성 부비동염 및 IgE 매개성 식품 알레르기

  • 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 XOLAIR의 투여량을 결정하십시오.
  • 천식, 비폴립을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 및 IgE 매개성 식품 알레르기 환자의 경우 XOLAIR를 처방하는 주된 진단을 기준으로 투여량을 결정해야 합니다.
  • 치료 중 체중이 크게 변하는 경우 용량을 조절하십시오.
  • 표 12에서 권장되는 천식 치료 용량, 표 3에서 CRSwNP 치료 용량, 표 4에서 IgE 매개성 식품 알레르기 치료 용량을 참조하십시오.
  • 총 IgE 수치는 치료 중에 상승하며 치료 중단 후 최대 1년 동안 상승한 상태를 유지합니다. 따라서 XOLAIR 치료 중 IgE 수치 재검사를 용량 결정 지침으로 사용할 수 없습니다.

    • 1년 미만의 치료 중단: 초기 용량 결정 시 얻은 혈청 IgE 수치를 기준으로 용량을 결정합니다.
    • 1년 이상의 치료 중단: 용량 결정을 위해 총 혈청 IgE 수치를 다시 검사합니다(환자의 연령에 따라 천식 치료의 경우 표 1 또는 2, CRSwNP 치료의 경우 표 3, IgE 매개성 식품 알레르기 치료의 경우 표 4 참조).

만성 특발성 두드러기

만성 특발성 두드러기(CSU) 환자에서 XOLAIR의 투여량은 혈청 IgE(유리형 또는 총) 수치 또는 체중에 따라 달라지지 않습니다 [투여량 및 투여 방법(2.5) 참조].

2.2 천식에 권장되는 용량

천식에 권장되는 용량은 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 2주 또는 4주마다 피하 주사로 75mg에서 375mg의 XOLAIR를 투여하는 것입니다 [투여량 및 투여 방법(2.1) 참조].

  • 12세 이상의 성인 및 청소년 환자: 표 1에 따라 투여를 시작합니다.
  • 6세에서 12세 미만의 소아 환자: 표 2에 따라 투여를 시작합니다.

표 1. 12세 이상 천식 환자를 위한 2주 또는 4주마다 투여하는 피하 주사용 XOLAIR 용량*
Table 1

표 2. 6세에서 12세 미만 사이에 XOLAIR 치료를 시작하는 소아 천식 환자를 위한 2주 또는 4주마다 투여하는 피하 주사용 XOLAIR 용량*
Table 2

치료 기간

환자의 질병 중증도 및 천식 조절 수준에 따라 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 재평가하십시오.

2.3 비폴립을 동반한 만성 부비동염에 권장되는 용량

비폴립을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP)에 권장되는 용량은 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 2주 또는 4주마다 피하 주사로 75mg에서 600mg의 XOLAIR를 투여하는 것입니다 [투여량 및 투여 방법(2.1) 참조]. CRSwNP 환자의 혈청 총 IgE 수치 및 체중을 기준으로 한 권장 용량은 표 3을 참조하십시오.

표 3. 성인 CRSwNP 환자를 위한 2주 또는 4주마다 투여하는 피하 주사용 XOLAIR 용량*
Table 3

치료 기간

환자의 질병 중증도 및 증상 조절 수준에 따라 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 재평가하십시오.

2.4 IgE 매개성 식품 알레르기에 권장되는 용량

IgE 매개성 식품 알레르기에 권장되는 용량은 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 체중에 따라 2주 또는 4주마다 피하 주사로 75mg에서 600mg의 XOLAIR를 투여하는 것입니다 [투여량 및 투여 방법(2.1) 참조]. IgE 매개성 식품 알레르기 환자의 혈청 IgE 수치 및 체중을 기준으로 한 권장 용량은 표 4를 참조하십시오.

표 4. 1세 이상 IgE 매개성 식품 알레르기 성인 및 소아 환자를 위한 2주 또는 4주마다 투여하는 피하 주사용 XOLAIR 용량*
Table 4

치료 기간

IgE 매개성 식품 알레르기에 대한 적절한 치료 기간은 평가되지 않았습니다. 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 재평가하십시오.

2.5 만성 특발성 두드러기에 권장되는 용량

만성 특발성 두드러기(CSU)에 권장되는 용량은 4주마다 피하 주사로 XOLAIR 150mg 또는 300mg을 투여하는 것입니다.

  • 300mg 용량은 300mg/2mL 피하 주사 1회 또는 150mg/mL 피하 주사 2회로 투여할 수 있습니다.
  • CSU 환자에서 XOLAIR의 용량은 혈청 IgE(유리형 또는 총) 수치 또는 체중에 따라 달라지지 않습니다.

치료 기간

CSU에 대한 적절한 치료 기간은 평가되지 않았습니다. 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 재평가하십시오.

2.6 투여 개요

  • XOLAIR는 피하 주사로 투여하십시오.
  • XOLAIR는 의료 전문가의 지도하에 사용해야 합니다.
  • 의료 시설에서 치료를 시작하고 치료가 안전하게 확립되면 의료 전문가는 아나필락시스 위험 및 완화 전략에 대한 신중한 평가를 바탕으로 환자 또는 간병인이 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 직접 투여하는 것이 적절한지 여부를 결정할 수 있습니다.

XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기 자가 투여 환자 선택

의료 전문가는 자가 투여 환자를 선택할 때 XOLAIR에 대한 아나필락시스의 알려진 위험 요소 [경고 및 주의사항(5.1) 참조] 및 완화 전략을 고려해야 합니다. 다음 기준을 포함한 환자별 요소를 고려해야 합니다.

1a)
천식, CRSwNP 및 CSU: 환자에게 XOLAIR 또는 식품, 약물, 생물학적 제제 등과 같은 다른 제제에 대한 아나필락시스 과거력이 없어야 합니다.
1b)
IgE 매개성 식품 알레르기: 환자에게 XOLAIR 또는 약물, 생물학적 제제 등과 같은 다른 제제(식품 제외)에 대한 아나필락시스 과거력이 없어야 합니다.
2)
환자는 의료 전문가의 지도하에 과민 반응 없이 XOLAIR를 최소 3회 투여받아야 합니다.
3)
환자 또는 간병인이 아나필락시스 증상을 인지할 수 있어야 합니다.
4)
환자 또는 간병인이 아나필락시스를 적절하게 치료할 수 있어야 합니다.
5)
환자 또는 간병인이 처방된 용량 요법 및 사용 설명서에 따라 적절한 기술로 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 사용하여 피하 주사를 수행할 수 있어야 합니다.

2.7 XOLAIR 사전 충전 주사기 및 자동 주사기

XOLAIR 주사 용량은 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기로 제공됩니다. 환자 또는 간병인에게 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기의 준비 및 투여에 대해 “사용 설명서“에 제공된 지침을 따르도록 지시하십시오. [사용 설명서 참조].

XOLAIR 사전 충전 주사기

  • 12세 이상 청소년: XOLAIR 사전 충전 주사기는 성인 감독하에 자가 투여할 수 있습니다.
  • 1~11세 소아 환자: XOLAIR 사전 충전 주사기는 간병인이 투여해야 합니다.

XOLAIR 자동 주사기

  • 12세 이상 청소년: XOLAIR 자동 주사기는 성인 감독하에 자가 투여할 수 있습니다. XOLAIR 자동 주사기(모든 용량)는 성인과 12세 이상 청소년에게만 사용하도록 고안되었습니다.
  • 1~11세 소아 환자: XOLAIR 자동 주사기(모든 용량)는 12세 미만 소아 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

사전 충전 주사기 및 자동 주사기에 대한 투여 지침

  • 라텍스 알레르기가 있는 사람은 XOLAIR 프리필드 주사기를 취급해서는 안 됩니다. XOLAIR 75mg/0.5mL 및 150mg/mL 프리필드 주사기의 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스의 파생물이 포함되어 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다 [공급 방법/보관 및 취급(16) 참조].
  • 투여하기 전에 프리필드 주사기 또는 자동 주입기의 내용물에 미립자나 변색이 있는지 육안으로 검사하십시오. XOLAIR 프리필드 주사기 또는 자동 주입기 용액은 투명하고 무색에서 옅은 갈색을 띤 노란색이어야 합니다. 약이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함된 경우 프리필드 주사기 또는 자동 주입기를 사용하지 마십시오.
  • 환자의 복용량에 필요한 프리필드 주사기 또는 자동 주입기의 수를 확인합니다(표 5 참조). 1~11세 소아 환자의 경우 필요한 프리필드 주사기 주입 횟수와 환자 체중에 대한 주입량을 고려해야 합니다.
  • 전체 용량을 투여하기 위해 1회 이상 주사해야 하는 환자의 경우 각 주사를 다른 주사 부위에서 최소 1인치 떨어진 곳에 투여합니다.
  • 배꼽 주위 2인치(5cm) 부위를 피해 허벅지 또는 복부에 피하 주사합니다. 상완의 바깥쪽 부위는 간병인이나 의료 제공자가 주사를 놓는 경우에만 사용할 수 있습니다 [사용 설명서 참조]. 주사를 투여하는 데 최대 15초가 걸릴 수 있습니다.

표 5. XOLAIR 프리필드 주사기 또는 자동 주입기의 수*, 주사 및 총 주입량
XOLAIR 용량 75mg 150mg 300mg 총 주입량
*
자동 주입기(모든 용량)는 12세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
이 표는 환자에게 필요한 최소 주사 횟수를 나타내지만 원하는 용량을 얻기 위해 다른 주사기/자동 주입기 용량 조합을 사용할 수 있습니다.
75mg, 150mg, 225mg, 300mg 및 375mg XOLAIR 용량은 천식 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 표의 모든 용량은 CRSwNP 및 IgE 매개 식품 알레르기 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 150mg 및 300mg XOLAIR 용량은 CSU 환자에게도 사용하도록 승인되었습니다.
75mg 1 0 0 0.5mL
150mg 0 1 0 1mL
225mg 1 1 0 1.5mL
300mg 0 0 1 2mL
375mg 1 0 1 2.5mL
450mg 0 1 1 3mL
525mg 1 1 1 3.5mL
600mg 0 0 2 4mL

2.8 XOLAIR 동결건조 분말의 사용 준비 및 주사

XOLAIR 동결건조 분말은 의료 서비스 공급자만 준비하고 주사해야 합니다. 제공된 XOLAIR 동결건조 분말은 다음 지침에 따라 주사용 멸균수(SWFI) USP로 재구성해야 합니다.

1)
재구성하기 전에 재구성해야 하는 바이알의 수를 확인합니다(각 바이알은 1.2mL에 150mg의 XOLAIR를 제공함)(표 6 참조).

표 6. 바이알, 주사 및 총 주사량
XOLAIR 용량* 바이알 수 주사 횟수 총 주사량
*
75mg, 150mg, 225mg, 300mg 및 375mg XOLAIR 용량은 천식 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 표의 모든 용량은 CRSwNP 및 IgE 매개 식품 알레르기 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 150mg 및 300mg XOLAIR 용량은 CSU 환자에게도 사용하도록 승인되었습니다.
75 mg 1 1 0.6 mL
150 mg 1 1 1.2 mL
225 mg 2 2 1.8 mL
300 mg 2 2 2.4 mL
375 mg 3 3 3.0 mL
450 mg 3 3 3.6 mL
525 mg 4 4 4.2 mL
600 mg 4 4 4.8 mL
2)
1인치, 18게이지 바늘이 장착된 3mL 주사기에 SWFI, USP 1.4mL를 넣습니다.
3)
바이알을 평평한 표면에 세운 다음 표준 무균 기술을 사용하여 바늘을 삽입하고 SWFI, USP를 제품에 직접 주입합니다.
4)
바이알을 세운 상태로 약 1분 동안 부드럽게 흔들어 분말을 골고루 적십니다. 흔들지 마십시오.
5)
남아 있는 고형물을 용해하기 위해 약 5분마다 5~10초 동안 바이알을 부드럽게 흔듭니다. 동결건조 제품은 용해되는 데 15~20분이 걸립니다. 20분 이상 지나도 완전히 용해되지 않으면 용액에 눈에 보이는 젤 같은 입자가 없어질 때까지 약 5분마다 5~10초 동안 바이알을 부드럽게 흔듭니다. 40분 이내에 바이알의 내용물이 완전히 용해되지 않으면 사용하지 마십시오.
6)
재구성 후 XOLAIR 용액은 다소 점성이 있으며 투명하거나 약간 유백색을 띕니다. 바이알 가장자리 주변에 작은 거품이나 거품이 있는 것은 허용됩니다. 재구성된 용액에 눈에 보이는 젤 같은 입자가 없어야 합니다. 이물질이 있으면 사용하지 마십시오.
7)
용액이 마개 쪽으로 흘러내리도록 15초 동안 바이알을 뒤집습니다.
8)
재구성 후 XOLAIR 용액은 2ºC~8ºC(36ºF~46ºF)에서 바이알에 보관할 경우 8시간 이내에, 실온에서 보관할 경우 재구성 후 4시간 이내에 사용하십시오. 재구성된 XOLAIR 바이알은 햇빛으로부터 보호해야 합니다.
9)
1인치, 18게이지 바늘이 장착된 새 3mL 주사기를 사용하여 바늘을 뒤집힌 바이알에 삽입합니다. 용액을 주사기로 흡입할 때 바늘 끝이 바이알 마개에 있는 용액의 맨 아래에 위치하도록 합니다. 재구성된 제품은 다소 점성이 있습니다. 주사기에서 공기나 과도한 용액을 빼내기 전에 바이알에서 제품을 모두 빼냅니다. 바이알에서 바늘을 제거하기 전에 뒤집힌 바이알에서 모든 용액을 제거하기 위해 플런저를 주사기 배럴 끝까지 완전히 당겨 넣습니다.
10)
피하 주사를 위해 18게이지 바늘을 25게이지 바늘로 교체합니다.
11)
150mg의 XOLAIR 용량에 해당하는 1.2mL의 부피를 얻으려면 공기, 큰 거품 및 과도한 용액을 배출합니다. 75mg의 XOLAIR 용량에 해당하는 0.6mL의 부피를 얻으려면 공기, 큰 거품을 배출하고 주사기에서 0.6mL를 버립니다. 주사기 용액 상단에 얇은 층의 작은 거품이 남아 있을 수 있습니다.
12)
피하 주사로 XOLAIR를 투여합니다. 용액이 약간 점성이 있기 때문에 주사하는 데 5~10초가 걸릴 수 있습니다. 주사 부위당 150mg(한 바이알의 내용물)을 초과하여 투여하지 마십시오. 150mg을 초과하는 용량은 두 개 이상의 주사 부위로 나눕니다. 다른 주사에 사용된 부위에서 최소 1인치 떨어진 다른 주사 부위를 선택합니다.

3. 투여 형태 및 강도

주사제:

  • 75 mg/0.5 mL는 바늘 보호대가 있는 단회용 미리 채워진 주사기 또는 단회용 미리 채워진 자동 주사기에 투명하거나 약간 불투명하고 무색 또는 연한 갈색을 띤 노란색 용액입니다.
  • 150 mg/mL는 바늘 보호대가 있는 단회용 미리 채워진 주사기 또는 단회용 미리 채워진 자동 주사기에 투명하거나 약간 불투명하고 무색 또는 연한 갈색을 띤 노란색 용액입니다.
  • 300 mg/2 mL는 바늘 보호대가 있는 단회용 미리 채워진 주사기에 투명하거나 약간 불투명하고 무색 또는 연한 갈색을 띤 노란색 용액입니다.
  • 주사용: 150 mg의 백색 동결 건조 분말이 단회용 바이알에 들어 있으며 재구성합니다.

4 금기

XOLAIR는 XOLAIR 또는 XOLAIR의 성분에 중증 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1 아나필락시스

XOLAIR 투여 후 시판 전 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 아나필락시스가 발생한 것으로 보고되었습니다 [경고부작용 (6.2) 참조]. 이러한 보고된 사례에서 나타난 징후 및 증상에는 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관 부종이 포함되었습니다. 이러한 사건 중 일부는 생명을 위협했습니다. 천식 환자를 대상으로 한 시판 전 임상 시험에서 3,507명 중 3명(0.1%)의 환자에서 아나필락시스가 보고되었습니다. 아나필락시스는 2명의 환자에서 XOLAIR 첫 번째 투여 후에 발생했고, 1명의 환자에서 네 번째 투여 후에 발생했습니다. 아나필락시스 발병까지의 시간은 2명의 환자에서 투여 후 90분, 1명의 환자에서 투여 후 2시간이었습니다.

천식 환자를 대상으로 한 사례 대조 연구에서 XOLAIR 사용자 중 음식, 약물 또는 기타 원인에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자는 아나필락시스 병력이 없는 환자에 비해 XOLAIR와 관련된 아나필락시스 위험이 증가한 것으로 나타났습니다 [부작용 (6.1) 참조].

시판 후 자발적 보고에서 XOLAIR 사용으로 인한 아나필락시스 빈도는 2003년 6월부터 2006년 12월까지 추정 노출 환자 수가 약 57,300명인 것을 기반으로 환자의 최소 0.2%로 추정되었습니다. 아나필락시스는 XOLAIR 첫 번째 투여 후에 발생했지만, 정기적으로 예정된 치료를 시작한 후 1년 이상 지나서도 발생했습니다. 아나필락시스 사례의 약 60%에서 70%가 XOLAIR 첫 번째 세 번의 투여 내에 발생한 것으로 보고되었으며, 추가 사례는 세 번째 투여 후 산발적으로 발생했습니다.

생명을 위협할 수 있는 아나필락시스를 관리할 수 있는 의료 시설에서만 XOLAIR를 시작하십시오. 시판 전 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 나타난 아나필락시스 발병까지의 시간을 고려하여 XOLAIR 투여 후 적절한 기간 동안 환자를 면밀히 관찰하십시오 [부작용 (6.1, 6.2) 참조]. 환자에게 아나필락시스의 징후 및 증상을 알려주고, 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 지시하십시오.

XOLAIR 치료가 확립된 후에는 환자 또는 보호자가 의료 시설 외부에서 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 투여하는 것이 일부 환자에게 적합할 수 있습니다. 환자 선택은 환자와의 상담을 통해 의료 서비스 제공자가 결정해야 하며, 시판 전 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 나타난 아나필락시스 사건 패턴뿐만 아니라 개별 환자의 위험 요인(예: 아나필락시스 병력), 아나필락시스의 징후 및 증상을 인식할 수 있는 능력, XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 사용하여 처방된 투약 요법 및 사용 지침에 따라 적절한 기술로 피하 주사를 수행할 수 있는 능력을 고려해야 합니다 [투여 방법 및 용량 (2.6), 부작용 (6.1, 6.2) 참조].

심각한 과민 반응이 나타나는 환자에게는 XOLAIR를 중단하십시오 [금기 사항 (4) 참조].

5.2 악성 종양

성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 천식 및 기타 알레르기 질환에 대한 임상 연구에서 XOLAIR 치료를 받은 환자 4,127명 중 20명(0.5%)에서 악성 신생물이 관찰된 반면, 대조군 환자 2,236명 중 5명(0.2%)에서 관찰되었습니다. XOLAIR 치료를 받은 환자에서 관찰된 악성 종양은 다양한 유형이었으며, 유방암, 비흑색종 피부암, 전립선암, 흑색종 및 침샘암이 2회 이상 발생했고, 다른 5가지 유형이 각각 1회 발생했습니다. 대부분의 환자는 1년 미만 동안 관찰되었습니다. XOLAIR에 대한 장기간 노출의 영향 또는 악성 종양 위험이 높은 환자(예: 노인, 현 흡연자)에서의 사용은 알려져 있지 않습니다.

이후에 수행된 5,007명의 XOLAIR 치료를 받은 청소년 및 성인 환자와 2,829명의 XOLAIR 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서, 중증도에서 중증 지속성 천식이 있고 다년생 공기 알레르겐에 대한 피부 반응 검사 또는 시험관 내 반응성이 양성인 환자를 최대 5년 동안 추적했습니다. 이 연구에서 XOLAIR 치료를 받은 환자(12.3)와 XOLAIR 치료를 받지 않은 환자(13.0)의 일차 악성 종양 발생률(1,000 환자년당)이 유사했습니다 [부작용 (6.1) 참조]. 그러나 연구의 제한 사항으로 인해 XOLAIR와 관련된 악성 종양 위험을 확실하게 배제할 수 없습니다. 연구의 제한 사항에는 관찰 연구 설계, XOLAIR에 이전에 노출된 환자(88%)의 등록을 허용함으로써 발생하는 편향, 암 또는 전암 상태 병력이 있는 환자(56%)의 등록(연구 제외 기준), 높은 연구 중단율(44%) 등이 포함됩니다.

5.3 급성 천식 증상 및 악화되는 질환

XOLAIR는 급성 천식 악화를 완화하는 것으로 나타나지 않았습니다. XOLAIR를 급성 기관지 경련 또는 천식 발작에 사용하지 마십시오. 천식이 조절되지 않거나 XOLAIR 치료를 시작한 후 악화되는 경우 환자는 의료 서비스를 받아야 합니다.

5.4 코르티코스테로이드 감량

천식 또는 CRSwNP에 대한 XOLAIR 치료를 시작할 때 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하지 마십시오. 의사의 직접적인 감독 하에 코르티코스테로이드를 점차적으로 감량하십시오. CSU 환자의 경우 코르티코스테로이드와 함께 XOLAIR를 사용한 경우는 평가되지 않았습니다.

5.5 호산구성 질환

XOLAIR 치료를 받는 천식 환자의 경우 드물게 심각한 전신 호산구 증가증이 나타날 수 있으며, 때로는 혈관염의 임상적 특징을 보이는 촐그-슈트라우스 증후군과 일치하는 임상적 특징을 보이며, 이는 종종 전신 코르티코스테로이드 치료로 치료됩니다. 이러한 사건은 일반적으로, 그러나 항상 그런 것은 아니지만, 경구 코르티코스테로이드 치료 감량과 관련이 있었습니다. 의사는 환자에게 나타나는 호산구 증가증, 혈관염 발진, 악화되는 폐 증상, 심장 합병증 및/또는 신경병증에 주의해야 합니다. XOLAIR와 이러한 기저 질환 사이의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.

5.6 발열, 관절통 및 발진

시판 후 사용에서 일부 환자는 XOLAIR의 첫 번째 또는 그 이후 주사 후 1일에서 5일 사이에 발병하는 관절염/관절통, 발진, 발열 및 림프절병증을 포함한 증상 및 징후의 집합을 경험했습니다. 이러한 증상 및 징후는 일부 환자에서 추가 투여 후 재발했습니다. 이러한 경우에 순환 면역 복합체 또는 III형 반응과 일치하는 피부 생검이 관찰되지 않았지만 이러한 증상 및 징후는 혈청병이 있는 환자에서 관찰되는 증상과 유사합니다. 환자가 이러한 증상 및 징후의 집합을 보이면 XOLAIR를 중단해야 합니다 [부작용 (6.2) 참조].

5.7 기생충(회충) 감염

XOLAIR 치료 중에 지오헬민스 감염 위험이 높은 환자를 모니터링합니다. XOLAIR 치료 중단 후 지오헬민스 감염에 필요한 모니터링 기간에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

브라질에서 지오헬민스 감염(회충, 구충, 편충, 실충) 위험이 높은 성인 및 청소년 환자를 대상으로 1년간 실시한 임상 시험에서 XOLAIR 치료를 받은 환자의 53%(36/68)가 표준 대변 검사로 진단된 감염을 경험한 반면 위약 대조군의 경우 42%(29/69)였습니다. 감염에 대한 오즈 비율의 점 추정치는 1.96이었고 95% 신뢰 구간(0.88, 4.36)은 이 연구에서 감염된 환자가 감염되지 않은 환자보다 XOLAIR를 받을 가능성이 0.88배에서 4.36배 더 높음을 나타냅니다. 대변 배란 수로 측정한 감염에 대한 적절한 항지오헬민스 치료에 대한 반응은 치료 그룹 간에 차이가 없었습니다.

5.8 실험실 검사

XOLAIR:IgE 복합체 형성으로 인해 XOLAIR 투여 후 혈청 총 IgE 수치가 증가합니다 [임상 약리학 (12.2) 참조]. 혈청 총 IgE 수치는 XOLAIR 중단 후 최대 1년 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 수치는 안정 상태의 자유 IgE 수치를 반영하지 않을 수 있으므로 천식, CRSwNP 또는 IgE 매개 식품 알레르기 환자의 복용량 요법을 재평가하기 위해 XOLAIR 중단 후 1년 미만에 얻은 혈청 총 IgE 수치를 사용하지 마십시오 [복용량 및 투여 (2.2, 2.3, 2.4) 참조].

5.9 아나필락시스의 응급 치료와 관련된 잠재적인 약물 오류

XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 됩니다. 사용을 시뮬레이션하기 위한 연구에서 일부 환자와 보호자는 XOLAIR가 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료를 위해 의도되지 않았다는 것을 이해하지 못했습니다. 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 대한 XOLAIR의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 환자에게 XOLAIR는 식품 알레르겐을 피하면서 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 줄이기 위한 유지 관리 용도로 사용된다는 것을 알려주십시오.

6. 이상반응

다음 임상적으로 중요한 유해 반응은 라벨링의 다른 부분에서 설명됩니다.

  • 아나필락시스 [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 경고 (BOX) 참조]
  • 악성 종양 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

성인 및 12세 이상 청소년 천식 환자에서의 임상 연구에서 발생한 유해 반응

아래에 설명된 데이터는 위약 대조군 또는 다른 대조군 천식 연구에서 6개월 동안 노출된 1687명의 환자와 1년 이상 노출된 555명의 환자를 포함하여 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 2076명에 대한 XOLAIR 노출을 반영합니다. XOLAIR를 투여받은 환자의 평균 연령은 42세였으며, 65세 이상 환자는 134명이었습니다. 여성은 60%, 백인은 85%였습니다. 환자는 2주 또는 4주마다 XOLAIR 150mg에서 375mg을 투여받았거나, 대조군에 배정된 환자는 위약 유무와 관계없이 표준 요법을 받았습니다.

임상적 개입(예: XOLAIR 중단 또는 유해 반응 치료를 위한 동반 약물 필요)으로 이어지는 가장 흔한 유해 반응은 주사 부위 반응(45%), 바이러스 감염(23%), 상기도 감염(20%), 부비강염(16%), 두통(15%) 및 인두염(11%)이었습니다. 이러한 반응은 XOLAIR 치료 환자와 대조군 환자에서 유사한 비율로 관찰되었습니다.

표 7은 위약 대조군 천식 시험 4건에서 발생한 유해 반응을 보여주며, 이는 위약을 투여받은 환자보다 XOLAIR를 투여받은 12세 이상의 성인 또는 청소년 환자에서 ≥1% 이상 자주 발생했습니다. 유해 반응은 국제 의학 명명법(IMN) 사전의 선호 용어를 사용하여 분류되었습니다. 주사 부위 반응은 다른 유해 반응 보고와 별도로 기록되었습니다.

표 7. 위약 대조군 천식 시험 4건에서 XOLAIR 치료를 받은 12세 이상의 성인 또는 청소년 환자에서 ≥1% 더 자주 발생한 유해 반응
유해 반응 XOLAIR
n=738
위약
n=717
전신
  통증 7% 5%
  피로 3% 2%
근골격계
  관절통 8% 6%
  골절 2% 1%
  다리 통증 4% 2%
  팔 통증 2% 1%
신경계
  현기증 3% 2%
피부 및 부속기
  가려움증 2% 1%
  피부염 2% 1%
특수 감각
  귀 통증 2% 1%

연령(65세 미만 환자), 성별 또는 인종에 따라 유해 반응 발생률에 차이가 없었습니다.

아나필락시스 사례 대조 연구

회귀적 사례 대조 연구는 천식으로 XOLAIR 치료를 받은 환자에서 XOLAIR에 대한 아나필락시스 위험 요인을 조사했습니다. XOLAIR에 대한 아나필락시스 병력이 있는 사례는 그러한 병력이 없는 대조군과 비교되었습니다. 이 연구에 따르면 음식, 약물 또는 기타 원인에 대한 아나필락시스의 자가 보고 병력은 XOLAIR 아나필락시스가 있는 환자(30명 중 57%)에서 대조군(88명 중 23%)보다 더 흔했습니다[OR 8.1, 95% CI 2.7 to 24.3]. 이것은 사례 대조 연구이기 때문에 XOLAIR 사용자에서 아나필락시스 발생률을 제공할 수 없습니다. 다른 출처에서 XOLAIR에 대한 아나필락시스는 임상 시험에서 환자의 0.1%에서, 시판 후 보고에 따르면 환자의 최소 0.2%에서 관찰되었습니다. 약 60%에서 70%의 사례가 XOLAIR의 처음 3회 투여 내에 발생한 것으로 보고되었으며, 추가 사례는 3회 투여 후 산발적으로 발생했습니다. 아나필락시스 발병 시간은 대부분의 사례(약 75%)에서 2시간 이내에 발생한 것으로 보고되었습니다. [경고 및 주의 사항(5.1), 유해 반응(6.2) 참조].

주사 부위 반응

성인 및 청소년의 경우, XOLAIR 치료를 받은 환자에서 모든 중증도의 주사 부위 반응이 위약 치료를 받은 환자의 43%에 비해 45%의 비율로 발생했습니다. 주사 부위 반응의 유형에는 멍, 발적, 열감, 화끈거림, 따끔거림, 가려움증, 두드러기 형성, 통증, 경화, 덩어리 및 염증이 포함되었습니다.

중증 주사 부위 반응은 위약군 환자에 비해 XOLAIR 치료를 받은 환자에서 더 자주 발생했습니다(12% 대 9%).

대부분의 주사 부위 반응은 주사 후 1시간 이내에 발생했고, 8일 미만 지속되었으며, 일반적으로 후속 투약 방문 시 빈도가 감소했습니다.

소아 환자(6세 이상 <12세 미만) 천식에 대한 임상 연구에서의 유해 반응

아래에 설명된 데이터는 위약 대조 또는 기타 대조 천식 연구에서 6세 이상 <12세 미만의 환자 926명(6개월 동안 노출된 환자 583명, 1년 이상 노출된 환자 292명 포함)에 대한 XOLAIR 노출을 반영합니다. XOLAIR를 투여받은 소아 환자의 평균 연령은 8.8세였으며, 69%가 남성이었고, 64%가 백인이었습니다. 소아 환자는 2주 또는 4주마다 XOLAIR 75mg에서 375mg을 투여받았거나, 대조군에 배정된 환자의 경우 위약 유무와 관계없이 표준 치료를 받았습니다. 이러한 시험에서 XOLAIR로 치료받은 환자에서 악성 종양 사례는 보고되지 않았습니다.

XOLAIR를 투여받은 소아 환자에서 3% 이상 발생했고 위약 치료를 받은 환자보다 더 자주 발생한 가장 흔한 유해 반응은 비인두염, 두통, 발열, 상복부 통증, 연쇄상 구균 인두염, 중이염, 바이러스성 위장염, 절지동물 물림, 코피였습니다.

임상적 개입(예: XOLAIR 중단 또는 유해 사건 치료를 위한 동반 약물 필요)으로 이어지는 가장 흔한 유해 반응은 기관지염(0.2%), 두통(0.2%) 및 두드러기(0.2%)였습니다. 이러한 반응은 XOLAIR 치료를 받은 환자와 대조군 환자에서 유사한 비율로 관찰되었습니다.

성인 환자에서 비강 용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 임상 연구에서의 유해 반응

아래에 설명된 데이터는 두 개의 위약 대조 연구에서 6개월 동안 노출된 18세 이상의 환자 135명에 대한 XOLAIR 노출을 반영합니다. XOLAIR를 투여받은 환자의 평균 연령은 49.7세였으며, 64%가 남성이었고, 94%가 백인이었습니다. 환자는 표 3에 따라 용량과 빈도에 따라 2주 또는 4주마다 XOLAIR 또는 위약을 SC로 투여받았습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 배경 비강 모메타손 치료를 받았습니다. 표 8은 비강 용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 시험 1 및 2에서 XOLAIR 치료를 받은 환자의 3% 이상 발생했고 위약 치료를 받은 환자보다 더 자주 발생한 유해 반응을 나열합니다. 결과는 풀링되었습니다.

표 8. CRSwNP 시험 1 및 2에서 XOLAIR 치료를 받은 환자의 3% 이상 발생했고 위약 치료를 받은 환자보다 더 자주 발생한 유해 반응
유해 반응 XOLAIR
n=135
위약
n=130
CRSwNP = 비강 용종을 동반한 만성 비부비동염.
*
주사 부위 반응 용어: ‘주사 부위 반응’, ‘주사 관련 반응’ 및 ‘주사 부위 통증’. 모든 주사 부위 반응은 경증에서 중등도였으며, 연구 중단으로 이어진 경우는 없었습니다.
위장 장애
  상복부 통증 4 (3.0%) 1 (0.8%)
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
  주사 부위 반응* 7 (5.2%) 2 (1.5%)
근골격계 및 결합 조직 장애
  관절통 4 (3.0%) 2 (1.5%)
신경계 장애
  두통 11 (8.1%) 7 (5.4%)
  현기증 4 (3.0%) 1 (0.8%)

IgE 매개 식품 알레르기 환자의 임상 연구에서 발생한 이상 반응

XOLAIR의 안전성은 우발적인 한 가지 이상의 식품 노출로 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 IgE 매개 알레르기 반응(I형)이 있는 환자에서 식품 알레르기(FA) 시험의 데이터를 기반으로 했습니다. 이 시험은 땅콩과 적어도 두 가지 이상의 다른 식품에 알레르기가 있는 168명의 환자(소아 환자 165명과 성인 3명)를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다 [임상 연구(14.3) 참조]. 환자는 치료 시작 전에 측정한 IgE 수치(IU/mL)와 표 4 [투여량 및 투여(2.4) 참조]에 제공된 체중(kg)을 기반으로 권장 용량에 따라 16~20주 동안 2주 또는 4주마다 XOLAIR 또는 위약을 피하 주사했습니다. 표 9에 제공된 안전성 데이터는 1세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 주요 분석 모집단에서 얻은 것입니다. 이 시험에서 성인(n=3)으로부터 얻은 안전성 데이터는 제한적이었습니다. 표 9는 FA 시험에서 XOLAIR로 치료받은 소아 환자의 3% 이상에서 발생하고 위약으로 치료받은 환자보다 더 자주 발생한 이상 반응을 나열합니다. 이상 반응으로 인한 중단은 없었습니다.

표 9. FA 시험에서 XOLAIR로 치료받은 1세 이상 소아 환자의 3% 이상에서 발생하고 위약으로 치료받은 환자보다 더 자주 발생한 이상 반응
이상 반응 XOLAIR
n=110
위약
n=55
*
주사 부위 반응 용어: ‘주사 부위 반응’, ‘주사 부위 두드러기’, ‘주사 부위 불편함’, ‘주사 부위 홍반’, ‘주사 부위 통증’ 및 ‘주사 부위 발진’. 모든 주사 부위 반응은 경증에서 중등도였으며 연구 중단으로 이어진 경우는 없었습니다.
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
  주사 부위 반응* 17 (15.5%) 6 (10.9%)
  발열 7 (6.4%) 2 (3.6%)

만성 자발성 두드러기 환자의 임상 연구에서 발생한 이상 반응

XOLAIR의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료 안전성은 12주(CSU 시험 2) 및 24주(CSU 시험 1 및 3) 기간의 위약 대조, 다중 투여 임상 시험 3건에서 평가되었습니다. CSU 시험 1 및 2에서 환자는 치료 기간 동안 기저 수준의 H1 항히스타민 요법에 더하여 4주마다 XOLAIR 75mg, 150mg 또는 300mg 또는 위약을 투여받았습니다. CSU 시험 3에서 환자는 기저 수준의 H1 항히스타민 요법에 더하여 4주마다 XOLAIR 300mg 또는 위약을 무작위 배정받았습니다. 아래에 설명된 데이터는 3건의 임상 시험에 등록되어 XOLAIR를 최소 1회 투여받은 환자 733명(12주 동안 노출된 환자 684명, 24주 동안 노출된 환자 427명 포함)의 XOLAIR 노출을 반영합니다. XOLAIR 300mg을 투여받은 환자의 평균 연령은 43세였으며, 75%가 여성이었고, 89%가 백인이었습니다. XOLAIR 150mg 및 75mg을 투여받은 환자의 인구 통계적 특성은 유사했습니다.

표 10은 XOLAIR(150mg 또는 300mg)를 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생하고 위약을 투여받은 환자보다 더 빈번하게 발생한 이상 반응을 보여줍니다. 이상 반응은 CSU 시험 2와 CSU 시험 1 및 3의 첫 12주에서 풀링되었습니다.

표 10. CSU 시험에서 XOLAIR 치료 환자에서 2% 이상 발생하고 위약 치료 환자보다 더 빈번하게 발생한 이상 반응(1일차부터 12주차까지)
이상 반응* CSU 시험 1, 2 및 3 풀링
150mg
(n=175)
300mg
(n=412)
위약
(n=242)
*
MedDRA(15.1) 기관계 및 최적 항목별
위장 장애
  메스꺼움 2 (1.1%) 11 (2.7%) 6 (2.5%)
감염 및 기생충 감염
  비인두염 16 (9.1%) 27 (6.6%) 17 (7.0%)
  축농증 2 (1.1%) 20 (4.9%) 5 (2.1%)
  상기도 감염 2 (1.1%) 14 (3.4%) 5 (2.1%)
  바이러스성 상기도 감염 4 (2.3%) 2 (0.5%) (0.0%)
근골격계 및 결합 조직 장애
  관절통 5 (2.9%) 12 (2.9%) 1 (0.4%)
신경계 장애
  두통 21 (12.0%) 25 (6.1%) 7 (2.9%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
  기침 2 (1.1%) 9 (2.2%) 3 (1.2%)

CSU 시험 1 및 3에서 24주 치료 기간 동안 보고된 추가 반응 [XOLAIR (150mg 또는 300mg)를 투여받은 환자의 ≥2% 및 위약을 투여받은 환자보다 빈번하게]에는 다음이 포함되었습니다. 치통, 진균 감염, 요로 감염, 근육통, 사지 통증, 근골격계 통증, 말초 부종, 발열, 편두통, 부비동 두통, 불안, 인후통, 천식, 두드러기 및 탈모.

CSU 환자의 주사 부위 반응

연구에서 XOLAIR 치료를 받은 환자 [300mg에서 11명 (2.7%), 150mg에서 1명 (0.6%)]에서 위약 치료를 받은 환자 2명 (0.8%)에 비해 모든 중증도의 주사 부위 반응이 발생했습니다. 주사 부위 반응의 유형에는 부기, 발적, 통증, 멍, 가려움증, 출혈 및 두드러기가 포함되었습니다. 이러한 사건 중 어느 것도 연구 중단이나 치료 중단으로 이어지지 않았습니다.

천식 환자의 임상 연구에서 발생한 심혈관 및 뇌혈관 사건

만성적인 호흡기 알레르겐에 대한 양성 피부 반응 검사를 보인 중등도에서 중증의 지속적인 천식이 있는 12세 이상 환자를 대상으로 XOLAIR의 장기 안전성, 특히 악성 종양 위험을 평가하기 위해 5년 관찰 코호트 연구가 수행되었습니다. [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]. 총 5007명의 XOLAIR 치료 환자와 2829명의 비 XOLAIR 치료 환자가 연구에 등록되었습니다. 두 코호트 모두에서 유사한 비율의 환자가 현재 흡연자 (5%) 또는 과거 흡연자 (29%)였습니다. 환자의 평균 연령은 45세였으며 평균 3.7년 동안 추적 관찰되었습니다. XOLAIR 치료를 받은 환자는 비 XOLAIR 치료를 받은 환자 (23%)에 비해 중증 천식으로 진단받은 비율이 높았습니다 (50%) 그리고 환자의 44%가 연구를 조기에 중단했습니다. 또한, XOLAIR 치료 코호트의 환자 중 88%는 이전에 XOLAIR에 노출된 적이 있으며 평균 8개월 동안 노출되었습니다.

XOLAIR 치료를 받은 환자에서 비 XOLAIR 치료를 받은 환자 (8.1)에 비해 전체 심혈관 및 뇌혈관 중대한 유해 사건 (SAE)의 발생률 (1000 환자-년당)이 높았습니다. 일과성 허혈 발작 (0.7 대 0.1), 심근 경색 (2.1 대 0.8), 폐 고혈압 (0.5 대 0), 폐색전증/정맥 혈전증 (3.2 대 1.5) 및 불안정 협심증 (2.2 대 1.4)의 발생률 증가가 관찰되었으며, 허혈성 뇌졸중 및 심혈관 사망의 발생률은 두 연구 코호트 모두에서 유사했습니다. 결과는 XOLAIR로 치료받은 환자에서 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험이 증가할 가능성을 시사합니다. 그러나 관찰 연구 설계, 이전에 XOLAIR에 노출된 환자 (88%) 포함, 치료 그룹 간 심혈관 위험 요인의 기준선 불균형, 측정되지 않은 위험 요인에 대한 조정 불가능 및 높은 연구 중단율은 위험의 규모를 정량화하는 능력을 제한합니다.

8주에서 52주까지 지속되는 25건의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험의 풀링 분석을 통해 위의 관찰 코호트 연구에서 언급된 심혈관 및 뇌혈관 SAE의 불균형을 추가로 평가했습니다. 총 3342명의 XOLAIR 치료 환자와 2895명의 위약 치료 환자가 풀링 분석에 포함되었습니다. 환자의 평균 연령은 38세였으며 평균 6.8개월 동안 추적 관찰되었습니다. 위에 나열된 심혈관 및 뇌혈관 SAE의 발생률에서 주목할 만한 불균형은 관찰되지 않았습니다. 그러나 풀링 분석 결과는 관찰 코호트 연구보다 사건 수가 적고, 환자의 연령이 약간 젊고, 추적 관찰 기간이 짧았기 때문에 결과는 관찰 코호트 연구에서 언급된 결과를 확인하거나 거부하기에 충분하지 않습니다.

건강한 성인의 임상 연구에서 발생한 유해 반응

건강한 성인의 주사 부위 반응

300mg/2mL 자동 주사기를 300mg/2mL 사전 충전 주사기와 비교한 건강한 성인을 대상으로 한 공개 표지 시험에서 주사 부위 반응 (예: 경화, 통증, 발적, 출혈, 부기, 불편함, 멍, 감각 저하, 부종, 가려움증)이 자동 주사기로 치료받은 피험자의 24% (16/66)에서 관찰되었습니다. 사전 충전 주사기로 치료받은 피험자의 14% (9/64)에 비해.

6.2 시판 후 경험

다음 유해 반응은 XOLAIR의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

아나필락시스: 자발적 보고 및 2003년 6월부터 2006년 12월까지 추정 노출 환자 약 57,300명을 기반으로 XOLAIR 사용으로 인한 아나필락시스 빈도는 환자의 최소 0.2%로 추정되었습니다.

아나필락시스의 진단 기준은 피부 또는 점막 조직의 관여와 기도 폐쇄 또는 혈압 감소와 관련 증상 유무, 그리고 XOLAIR 투여와의 시간적 관계와 다른 확인 가능한 원인이 없었습니다. 이러한 보고된 사례에서 나타나는 징후 및 증상에는 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기, 목이나 혀의 혈관 부종, 호흡 곤란, 기침, 가슴 답답함 및/또는 피부 혈관 부종이 포함되었습니다. 폐 관여는 사례의 89%에서 보고되었습니다. 저혈압 또는 실신은 사례의 14%에서 보고되었습니다. 보고된 사례의 15%가 입원으로 이어졌습니다. XOLAIR와 관련 없는 아나필락시스의 과거력은 사례의 24%에서 보고되었습니다.

XOLAIR로 인한 아나필락시스의 보고된 사례 중 39%가 첫 번째 투여량에서 발생했고, 19%가 두 번째 투여량에서 발생했고, 10%가 세 번째 투여량에서 발생했으며, 나머지는 그 이후 투여량에서 발생했습니다. 한 사례는 39회 투여 후 (19개월 연속 치료 후, 3개월 간격 후 치료를 재개했을 때 아나필락시스가 발생했습니다). 이러한 사례에서 아나필락시스 발병까지의 시간은 35%에서 최대 30분, 16%에서 30분 초과 및 최대 60분, 2%에서 60분 초과 및 최대 90분, 6%에서 90분 초과 및 최대 120분, 5%에서 2시간 초과 및 최대 6시간, 14%에서 6시간 초과 및 최대 12시간, 8%에서 12시간 초과 및 최대 24시간, 5%에서 24시간 초과 및 최대 4일이었습니다. 사례의 9%에서 발병까지의 시간은 알 수 없었습니다.

아나필락시스를 경험한 23명의 환자에게 XOLAIR를 재투여했고, 18명의 환자에서 유사한 아나필락시스 증상이 재발했습니다. 또한, 이전에 두드러기만 경험했던 4명의 환자에서 XOLAIR 재투여 시 아나필락시스가 발생했습니다.

호산구성 질환: 호산구성 질환이 보고되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

발열, 관절통 및 발진: XOLAIR의 시판 후 사용에서 혈청병과 유사한 관절염/관절통, 발진(두드러기 또는 기타 형태), 발열 및 림프절 비대를 포함한 증상 및 징후가 보고되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

혈액학적: 중증의 혈소판 감소증이 보고되었습니다.

피부: 탈모가 보고되었습니다.

7. 약물 상호 작용

XOLAIR를 사용한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행된 바 없습니다.

천식, CRSwNP 및 IgE 매개성 식품 알레르기 환자에서 XOLAIR와 알레르겐 면역 요법의 병용 사용은 평가되지 않았습니다.

CSU 환자에서 XOLAIR와 면역억제제의 병용 사용은 연구되지 않았습니다.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임신 중 XOLAIR 노출에 대한 레지스트리 연구에 따르면 주요 선천적 기형 또는 유산율이 증가하지 않았습니다. 출생 시 평균 임신 기간에도 불구하고 레지스트리 유아에서 저체중 출생률이 다른 코호트의 유아에 비해 증가했지만, 임신 중 XOLAIR를 복용한 여성은 또한 더 심각한 천식을 앓고 있어 저체중 출생이 약물 때문인지 질병 심각도 때문인지 판단하기 어렵습니다 [데이터 참조]. 임신 중 천식이 잘 조절되지 않거나 중등도로 조절되지 않으면 위험이 따릅니다 [임상적 고려 사항 참조].

인간 IgG 항체는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 XOLAIR는 어머니에서 태아로 전달될 수 있습니다.

동물 생식 연구에서, 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 약 5배에 해당하는 피하 투여량으로 오말리주맙을 투여한 시노몰구스 원숭이에서 태아에 대한 해로운 영향의 증거는 관찰되지 않았습니다 [데이터 참조].

지정된 모집단(들)에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%에서 4% 및 15%에서 20%입니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험

천식이 잘 조절되지 않거나 중등도로 조절되지 않은 여성의 경우, 모체에서 자간전증 위험이 증가하고 신생아에서 조산, 저체중 출생 및 재태 연령에 비해 작은 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 천식 조절 수준은 임산부에서 면밀히 모니터링해야 하며 최적의 조절을 유지하기 위해 치료를 조정해야 합니다.

데이터

인간 데이터

2006년부터 2018년까지 미국에서 실시된 전향적 코호트 임신 노출 레지스트리 연구에는 XOLAIR로 치료받은 천식이 있는 임산부 250명이 포함되었습니다. 이 중 246명의 환자가 임신 초기 3개월 동안 XOLAIR에 노출되었으며, 중간 노출 기간은 8.7개월이었습니다.

해당 모체 및 유아 하위 그룹에 대한 레지스트리 결과는 캐나다 퀘벡 주 거주자의 건강 관리 데이터베이스에서 확인된 천식이 있는 임산부(XOLAIR에 노출되지 않음) 1,153명의 질병 일치 외부 코호트에서 연령 조정 빈도와 비교되었으며, 퀘벡 외부 비교 코호트(“비교 코호트”)라고 합니다.

해당 레지스트리 유아에서 주요 선천적 기형의 유병률(8.1%)은 비교 코호트의 유아(8.9%)와 유사했습니다. 해당 레지스트리 임신 중 99.1%가 생존 출산으로 이어졌으며, 이는 비교 코호트의 99.3%와 유사합니다. 레지스트리 유아에서 저체중 출생률이 증가했습니다(13.7%). 그러나 임신 중 XOLAIR를 복용한 여성은 또한 더 심각한 천식을 앓고 있어 저체중 출생이 약물 때문인지 질병 심각도 때문인지 판단하기 어렵습니다.

레지스트리 연구는 레지스트리의 관찰적 특성, 작은 표본 크기 및 레지스트리 모집단과 비교 코호트 간의 잠재적 차이를 포함한 방법론적 제한으로 인해 어떠한 위험도 없다는 것을 확실하게 입증할 수 없습니다.

동물 데이터

시노몰구스 원숭이에서 생식 연구가 수행되었습니다. 오말리주맙을 기관 형성 기간 전체에 걸쳐 투여했을 때, MRHD의 약 5배에 해당하는 노출을 생성하는 용량(모체 피하 투여량 최대 75mg/kg/주를 기준으로 mg/kg 기준)에서 모체 독성, 배아 독성 또는 기형 유발성의 증거는 없었습니다. 오말리주맙은 임신 후기, 분만 및 수유 기간 전체에 걸쳐 투여했을 때 태아 또는 신생아 성장에 부작용을 일으키지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 오말리주맙의 존재 여부 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 그러나 오말리주맙은 인간 단일클론 항체(IgG1 카파)이며, 면역 글로불린(IgG)은 소량으로 모유에 존재합니다.

임신 노출 레지스트리에서 대부분의 유아(80.9%, 186/230)는 모유 수유를 했습니다. “감염 및 기생충”으로 분류된 사건은 모유 수유를 통해 XOLAIR에 노출된 유아에서 모유 수유를 하지 않은 유아 또는 XOLAIR에 노출되지 않고 모유 수유를 한 유아에 비해 유의하게 증가하지 않았습니다.

모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 어머니의 XOLAIR에 대한 임상적 필요와 오말리주맙 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

천식

만성적인 알레르기 항원에 대한 피부 반응 검사 또는 체외 반응성이 양성이고 흡입용 코르티코스테로이드로 증상이 적절히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속적인 천식 환자에 대한 XOLAIR의 안전성 및 유효성은 6세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 XOLAIR의 사용은 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. XOLAIR는 만성적인 알레르기 항원에 대한 피부 반응 검사 또는 체외 반응성이 양성인 중등도에서 중증의 지속적인 천식이 있는 6세에서 <12세의 소아 환자 926명(XOLAIR 624명, 위약 302명)을 대상으로 한 2건의 임상 시험에서 평가되었습니다. 한 임상 시험은 성인 및 청소년 천식 임상 시험 1 및 2와 유사한 설계 및 수행으로 이루어진 주요 임상 시험이었습니다. 다른 임상 시험은 주로 안전성 연구였으며 유효성을 2차 결과로 평가했습니다. 주요 임상 시험에서 XOLAIR 치료 환자는 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(악화는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 기준 ICS 용량이 2배로 증가하는 천식 악화로 정의됨) [임상 연구(14.1) 참조].

6세 미만의 소아 천식 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

비강용종을 동반한 만성 비부비동염

18세 미만의 소아 비강용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

IgE 매개 식품 알레르기

우발적인 한 가지 이상의 식품 노출로 인해 발생할 수 있는 알레르기 반응(1형), 즉 아나필락시스를 포함한 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상의 소아 환자에 대한 XOLAIR의 안전성 및 유효성은 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 XOLAIR의 사용은 총 165명의 소아 환자(1세에서 6세 미만의 환자 61명, 6세에서 18세 미만의 환자 104명)를 포함한 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. 위약 치료 환자에 비해 XOLAIR 치료 환자에서 용량 제한 증상 없이 단일 식품(땅콩, 캐슈넛, 우유, 계란)을 섭취할 수 있는 비율이 유의하게 높았습니다 [임상 연구(14.3) 참조].

1세 미만의 소아 IgE 매개 식품 알레르기 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

만성 자발성 두드러기

H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 XOLAIR의 안전성 및 유효성은 12세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 인구 집단에서 XOLAIR의 사용은 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. CSU가 있는 청소년 환자는 3건의 무작위 배정, 위약 대조 CSU 임상 시험에 포함된 12세에서 17세의 환자 39명(XOLAIR 29명, 위약 10명)을 대상으로 평가했습니다. 주간 가려움증 점수가 수치적으로 감소했으며, 이상 반응은 18세 이상의 환자에서 보고된 것과 유사했습니다.

12세 미만의 소아 CSU 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 환자

임상 연구에서 65세 이상의 천식 환자 134명, CRSwNP 환자 20명, CSU 환자 37명, IgE 매개 식품 알레르기 환자 0명이 XOLAIR로 치료되었습니다. 이러한 연구에서 연령 관련 차이가 명확하게 관찰되지 않았지만, 65세 이상의 환자 수가 충분하지 않아 이들이 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에 충분하지 않습니다.

11 성상

Omalizumab은 인간 면역글로불린 E (IgE)에 선택적으로 결합하는 재조합 DNA 유래 인간화 IgG1κ 단일클론 항체입니다. 이 항체의 분자량은 약 149킬로달톤입니다. XOLAIR는 중국 햄스터 난소 세포 현탁 배양으로 생산됩니다.

XOLAIR (omalizumab)는 피하(SC) 주사로 투여되며, 사전 충전형 주사기, 자동 주사기 및 바이알로 제공됩니다.

XOLAIR 주사제(사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기)

XOLAIR (omalizumab) 주사제는 피하 주사용으로 무균의, 보존제가 없는, 투명하거나 약간 유백색을 띠는 무색 내지 옅은 갈색을 띠는 용액으로 제공됩니다. XOLAIR (omalizumab) 주사제는 일회용 사전 충전형 주사기 또는 일회용 자동 주사기로 제공됩니다.

각 75mg 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기는 0.5mL 용량으로 75mg의 omalizumab을 함유하고 있으며, 주사용 멸균수(SWFI), USP에 아르기닌 염산염(21.05mg), 히스티딘(0.68mg), L-히스티딘 염산염 1수화물(1.17mg) 및 폴리소르베이트 20(0.2mg)을 함유하고 있습니다.

각 150mg 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기는 1mL 용량으로 150mg의 omalizumab을 함유하고 있으며, SWFI, USP에 아르기닌 염산염(42.1mg), 히스티딘(1.37mg), L-히스티딘 염산염 1수화물(2.34mg) 및 폴리소르베이트 20(0.4mg)을 함유하고 있습니다.

각 300mg 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기는 2mL 용량으로 300mg의 omalizumab을 함유하고 있으며, SWFI, USP에 아르기닌 염산염(84.2mg), 히스티딘(2.74mg), L-히스티딘 염산염 1수화물(4.68mg) 및 폴리소르베이트 20(0.8mg)을 함유하고 있습니다.

26게이지 고정 바늘이 있는 XOLAIR 75mg/0.5mL 및 150mg/mL 사전 충전형 주사기의 바늘 캡은 천연 고무 라텍스 유도체를 함유하고 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다 [공급 방법/보관 및 취급(16) 참조].

XOLAIR 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

주사용 XOLAIR(바이알)

주사용 XOLAIR (omalizumab)는 일회용 바이알에 든 무균의 백색의 보존제가 없는 동결건조 분말입니다. 주사용 멸균수 1.4mL로 재구성한 후, 바이알에는 피하 주사용 재구성 용액 1.2mL당 150mg의 omalizumab이 들어 있습니다. 재구성된 용액 1.2mL에는 히스티딘(1.3mg), L-히스티딘 염산염 1수화물(2.1mg), 폴리소르베이트 20(0.4mg) 및 수크로스(108mg)도 들어 있습니다.

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

천식, 비용종을 동반한 만성 부비동염 및 IgE 매개성 식품 알레르기

오말리주맙은 비만 세포, 호염기구 및 수지상 세포의 표면에 있는 고친화성 IgE 수용체(FcεRI)에 대한 IgE의 결합을 억제하여 이러한 세포에서 FcεRI의 하향 조절을 유도합니다.

알레르기성 천식 환자의 경우, 오말리주맙으로 치료하면 혈액 및 조직 내 호산구 감소와 IL-4, IL-5 및 IL-13을 포함한 염증 매개체 감소를 통해 IgE 매개성 염증이 억제됩니다.

만성 특발성 두드러기

오말리주맙은 IgE에 결합하여 유리 IgE 수치를 낮춥니다. 그 후, 세포의 IgE 수용체(FcεRI)가 하향 조절됩니다. 오말리주맙의 이러한 효과로 인해 만성 특발성 두드러기(CSU) 증상이 개선되는 기전은 알려져 있지 않습니다.

12.2 약력학

천식

임상 연구에서, 혈청 유리 IgE 수치는 첫 번째 용량 투여 후 1시간 이내에 용량 의존적으로 감소했으며 용량 간에 유지되었습니다. 평균 혈청 유리 IgE 감소는 권장 용량을 사용했을 때 96% 이상이었습니다. 혈청 총 IgE 수치(즉, 결합 및 비결합)는 유리 IgE에 비해 제거 속도가 느린 오말리주맙:IgE 복합체의 형성으로 인해 첫 번째 용량 투여 후 증가했습니다. 첫 번째 용량 투여 후 16주 후, 평균 혈청 총 IgE 수치는 표준 분석법을 사용했을 때 치료 전에 비해 5배 높았습니다. XOLAIR 투여 중단 후, XOLAIR로 인한 총 IgE 증가 및 유리 IgE 감소는 가역적이었으며, 약물 제거 후 IgE 수치가 반등하는 현상은 관찰되지 않았습니다. 총 IgE 수치는 XOLAIR 중단 후 최대 1년 동안 치료 전 수치로 돌아오지 않았습니다.

비용종을 동반한 만성 부비동염

비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 오말리주맙 치료는 천식 환자에서 관찰된 것과 유사하게 혈청 유리 IgE 감소 및 혈청 총 IgE 수치 증가를 유도했습니다. CRSwNP 1상 및 2상 시험에서 기준 시 평균 총 IgE 농도는 각각 168IU/mL 및 218IU/mL였습니다. 표 3에 따른 용량 및 빈도로 2주 또는 4주마다 반복 투여한 후, 16주차의 평균 투여 전 유리 IgE 농도는 CRSwNP 1상 시험에서 10.0IU/mL, CRSwNP 2상 시험에서 11.7IU/mL였으며 24주 치료 시까지 안정적으로 유지되었습니다. 혈청 내 총 IgE 수치는 유리 IgE에 비해 제거 속도가 느린 오말리주맙-IgE 복합체의 형성으로 인해 증가했습니다. 표 3에 따른 용량 및 빈도로 2주 또는 4주마다 반복 투여한 후, 16주차의 평균 및 중앙값 투여 전 혈청 총 IgE 수치는 치료 전 수치에 비해 3~4배 높았으며 16~24주 치료 시까지 안정적으로 유지되었습니다.

IgE 매개성 식품 알레르기

IgE 매개성 식품 알레르기 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 오말리주맙 치료는 천식 환자에서 관찰된 것과 유사하게 혈청 유리 IgE 감소 및 혈청 총 IgE 수치 증가를 유도했습니다. 기준 시 평균 총 IgE 농도는 810IU/mL였습니다. 표 4에 따른 용량 및 빈도로 2주 또는 4주마다 반복 투여한 후, 16주차의 평균 투여 전 유리 IgE 농도는 10.0IU/mL였습니다. 혈청 내 평균 총 IgE 수치는 유리 IgE에 비해 반감기가 긴 오말리주맙-IgE 복합체의 형성으로 인해 약 2.4배 증가했습니다.

만성 특발성 두드러기

만성 특발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, XOLAIR 치료는 천식 환자에서 관찰된 것과 유사하게 용량 의존적인 혈청 유리 IgE 감소 및 혈청 총 IgE 수치 증가를 유도했습니다. 유리 IgE의 최대 억제는 첫 번째 피하 용량 투여 후 3일째에 관찰되었습니다. 4주마다 1회 반복 투여한 후, 투여 전 혈청 유리 IgE 수치는 12~24주 치료 시까지 안정적으로 유지되었습니다. 혈청 내 총 IgE 수치는 유리 IgE에 비해 제거 속도가 느린 오말리주맙-IgE 복합체의 형성으로 인해 첫 번째 용량 투여 후 증가했습니다. 4주마다 1회 75mg~300mg을 반복 투여한 후, 12주차의 평균 투여 전 혈청 총 IgE 수치는 치료 전 수치에 비해 2~3배 높았으며 12~24주 치료 시까지 안정적으로 유지되었습니다. XOLAIR 투여 중단 후, 유리 IgE 수치는 증가하고 총 IgE 수치는 16주 추적 관찰 기간 동안 치료 전 수치를 향해 감소했습니다.

12.3 약동학

피하 투여 후, 오말리주맙은 평균 62%의 절대적 생체 이용률로 흡수되었습니다. 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에게 단일 피하 용량을 투여한 후, 오말리주맙은 천천히 흡수되어 평균 7~8일 후에 최고 혈청 농도에 도달했습니다. CSU 환자의 경우, 단일 피하 용량 투여 후 유사한 시간에 최고 혈청 농도에 도달했습니다. 오말리주맙의 약동학은 0.5mg/kg을 초과하는 용량에서 선형적이었습니다. 천식 환자의 경우, 다량의 XOLAIR 용량 투여 후, 0일부터 14일까지의 정상 상태에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 첫 번째 용량 투여 후보다 최대 6배 높았습니다. CSU 환자의 경우, 오말리주맙은 75mg~600mg의 용량 범위에서 단일 피하 용량으로 투여되었을 때 선형 약동학을 보였습니다. 4주마다 75~300mg을 반복 투여한 후, 오말리주맙의 최저 혈청 농도는 용량 수준에 비례하여 증가했습니다.

시험관 내에서, 오말리주맙은 IgE와 제한된 크기의 복합체를 형성했습니다. 침전 복합체와 분자량이 100만 달톤보다 큰 복합체는 시험관 내 또는 생체 내에서 관찰되지 않았습니다. 사이노몰거스 원숭이를 대상으로 한 조직 분포 연구에서 125I-오말리주맙이 특정 장기나 조직에 흡수되지 않는 것으로 나타났습니다. 피하 투여 후 천식 환자에서 오말리주맙의 겉보기 분포 용적은 78±32mL/kg였습니다. CSU 환자의 경우, 모집단 약동 động học을 기반으로 오말리주맙의 분포는 천식 환자의 분포와 유사했습니다.

오말리주맙의 청소율에는 IgG 청소율 과정뿐만 아니라 특정 결합 및 표적 리간드인 IgE와의 복합체 형성을 통한 청소율이 포함되었습니다. 간에서의 IgG 제거에는 간 세망내피계(RES) 및 내피 세포에서의 분해가 포함되었습니다. 온전한 IgG는 담즙으로도 배설되었습니다. 생쥐와 원숭이를 대상으로 한 연구에서 오말리주맙:IgE 복합체는 일반적으로 IgG 청소율보다 빠른 속도로 RES 내의 Fcγ 수용체와의 상호 작용에 의해 제거되었습니다. 천식 환자에서 오말리주맙 혈청 제거 반감기는 평균 26일이었고, 겉보기 청소율은 평균 2.4 ± 1.1mL/kg/일이었습니다. 체중이 두 배가 되면 겉보기 청소율이 약 두 배가 되었습니다. CSU 환자의 경우, 모집단 약동학에 기반한 항정 상태에서 오말리주맙 혈청 제거 반감기는 평균 24일이었고 겉보기 청소율은 평균 240mL/일(80kg 환자의 경우 3.0mL/kg/일에 해당)이었습니다.

특정 집단

천식

천식 환자에서 인구 통계학적 특성의 영향을 평가하기 위해 오말리주맙의 모집단 약동학을 분석했습니다. 이러한 데이터 분석 결과 연령(6~76세), 인종, 민족 또는 성별에 따른 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

비용종을 동반한 만성 부비동염

오말리주맙의 모집단 약동학 분석 결과 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자에서 오말리주맙의 약동학이 천식 환자의 약동학과 일치하는 것으로 나타났습니다. 인구 통계학적 특성 및 기타 요인이 오말리주맙 노출 및 임상 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 그래픽 공변량 분석을 수행했습니다. 이러한 분석 결과 연령(18~75세) 또는 성별에 따른 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. CRSwNP 연구에서는 인종 및 민족 데이터가 너무 제한적이어서 용량 조절에 대한 정보를 얻을 수 없습니다.

IgE 매개성 식품 알레르기

오말리주맙의 모집단 약동학(PK) 분석 결과 IgE 매개성 식품 알레르기 환자에서 오말리주맙의 PK가 일반적으로 천식 환자의 PK와 일치하는 것으로 나타났습니다. 인구 통계학적 특성 및 기타 요인이 오말리주맙 노출 및 임상 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 공변량 분석을 수행했습니다. 이러한 분석 결과 연령(1세 이상), 인종, 민족 또는 성별에 따른 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

만성 특발성 두드러기

만성 특발성 두드러기(CSU) 환자에서 인구 통계학적 특성 및 기타 요인이 오말리주맙 노출에 미치는 영향을 평가하기 위해 오말리주맙의 모집단 약동학을 분석했습니다. 오말리주맙 농도와 임상 반응 간의 관계를 분석하여 공변량 효과를 평가했습니다. 이러한 분석 결과 연령(12~75세), 인종/민족, 성별, 체중, 체질량 지수 또는 기준 IgE 수치에 따른 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

12.6 면역원성

관찰된 항의약품 항체 발생률은 분석의 민감도 및 특이도에 따라 크게 달라집니다. 분석 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 항의약품 항체 발생률을 XOLAIR 또는 기타 오말리주맙 제품에 대한 다른 연구의 항의약품 항체 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

12세 이상 환자의 천식에 대해 평가된 임상 연구에서 XOLAIR로 치료받은 환자 1723명 중 약 1명(<0.1%)에서 XOLAIR에 대한 항체가 검출되었습니다. 소아를 대상으로 한 3건의 연구에서 XOLAIR로 치료받고 항체를 평가받은 6~<12세 환자 581명 중 1명에서 XOLAIR에 대한 항체가 검출되었습니다. CSU 임상 시험에서 치료받은 환자에서는 검출 가능한 항체가 없었지만, 항치료 항체 샘플링 시점의 XOLAIR 수치와 일부 환자의 샘플 누락으로 인해 이러한 임상 연구에서 치료받은 환자 733명 중 88%에서만 XOLAIR에 대한 항체를 확인할 수 있었습니다. 이 데이터는 ELISA 분석에서 XOLAIR에 대한 항체 양성으로 간주된 환자의 비율을 반영하며 분석의 민감도 및 특이도에 따라 크게 달라집니다.

CRSwNP 또는 IgE 매개성 식품 알레르기 시험에서는 항의약품 항체를 측정하지 않았습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

XOLAIR의 발암 가능성을 평가하기 위해 동물을 대상으로 장기간 연구를 수행하지 않았습니다.

최대 75mg/kg/주(mg/kg 기준 최대 권장 용량의 약 5배)의 피하 주사로 XOLAIR를 투여받은 수컷 및 암컷 사이노몰거스 원숭이의 생식력 및 생식 능력에 미치는 영향은 없었습니다.

14. 임상 연구

14.1 천식

12세 이상 성인 및 청소년 환자

XOLAIR의 안전성 및 유효성은 3건의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험에서 평가되었습니다.

이 시험에는 12세에서 76세까지의 환자가 등록되었으며, 이들은 적어도 1년 동안 중등도에서 중증의 지속적인(NHLBI 기준) 천식을 앓고 있었고 다년생 공기 알레르겐에 대한 양성 피부 반응을 보였습니다. 모든 시험에서 XOLAIR 투여량은 체중과 기준선 혈청 총 IgE 농도를 기반으로 했습니다. 모든 환자는 기준선 IgE가 30~700 IU/mL이고 체중이 150kg을 초과하지 않아야 했습니다. 환자는 각 4주 기간 동안 적어도 0.016mg/kg/IU(IgE/mL)의 XOLAIR 또는 일치하는 양의 위약을 투여하도록 투여량 표에 따라 치료를 받았습니다. 4주당 최대 XOLAIR 투여량은 750mg이었습니다.

3건의 시험 모두에서 악화는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 기준선 ICS 투여량이 두 배로 증가하는 천식 악화로 정의되었습니다. 대부분의 악화는 외래 환자 환경에서 관리되었으며 대부분은 전신 스테로이드로 치료되었습니다. 입원율은 XOLAIR와 위약 치료 환자 간에 유의미한 차이가 없었습니다. 그러나 전반적인 입원율은 적었습니다. 악화를 경험한 환자 중 악화 심각도 분포는 치료 그룹 간에 유사했습니다.

천식 시험 1 및 2

선별 검사 시 천식 시험 1 및 2의 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 40%에서 80% 사이였습니다. 모든 환자는 베타2-작용제 투여 후 FEV1이 적어도 12% 개선되었습니다. 모든 환자는 증상이 있었고 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 단기 작용 베타2-작용제로 치료를 받고 있었습니다. 다른 동반 제어 약물을 복용하는 환자는 제외되었으며 연구 중 추가 제어 약물을 시작하는 것은 금지되었습니다. 현재 흡연하는 환자는 제외되었습니다.

각 시험은 공통 ICS(베클로메타손 디프로피오네이트)로 안정적인 전환을 달성하기 위한 러닝인 기간으로 구성되었으며, 그 후 XOLAIR 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 환자는 급성 악화로 인해 증가가 필요하지 않는 한 코르티코스테로이드 투여량을 변경하지 않고 16주 동안 XOLAIR를 투여받았습니다. 그런 다음 환자는 ICS 투여량 감소를 단계적으로 시도한 12주 동안 ICS 감소 단계에 진입했습니다.

연구 중 각 그룹의 환자당 천식 악화 횟수 분포는 안정적인 스테로이드 및 스테로이드 감소 기간에 대해 별도로 분석되었습니다.

천식 시험 1 및 2 모두에서 환자당 악화 횟수는 XOLAIR로 치료받은 환자에서 위약군에 비해 감소했습니다(표 11).

이러한 시험에서 기류(FEV1) 및 천식 증상 측정도 평가되었습니다. 치료 관련 차이의 임상적 관련성은 알 수 없습니다. 안정적인 스테로이드 단계 천식 시험 1의 결과는 표 12에 나와 있습니다. 천식 시험 2의 안정적인 스테로이드 단계 및 천식 시험 1 및 2의 스테로이드 감소 단계의 결과는 표 12에 제시된 결과와 유사했습니다.

표 11. 천식 시험 1 및 2에서 단계별 환자당 천식 악화 빈도
안정적인 스테로이드 단계(16주)
천식 시험 1 천식 시험 2
환자당 악화 XOLAIR
N=268
위약
N=257
XOLAIR
N=274
위약
N=272
0 85.8% 76.7% 87.6% 69.9%
1 11.9% 16.7% 11.3% 25.0%
≥2 2.2% 6.6% 1.1% 5.1%
p-값 0.005 <0.001
환자당 평균 악화 횟수 0.2 0.3 0.1 0.4
스테로이드 감소 단계(12주)
환자당 악화 XOLAIR
N=268
위약
N=257
XOLAIR
N=274
위약
N=272
0 78.7% 67.7% 83.9% 70.2%
1 19.0% 28.4% 14.2% 26.1%
≥2 2.2% 3.9% 1.8% 3.7%
p-값 0.004 <0.001
환자당 평균 악화 횟수 0.2 0.4 0.2 0.3

표 12. 천식 시험 1의 안정적인 스테로이드 단계 동안의 천식 증상 및 폐 기능
XOLAIR
N=268*
위약
N=257*
종점 기준선 평균 중앙값 변화 (기준선에서 16주까지) 기준선 평균 중앙값 변화 (기준선에서 16주까지)
천식 증상 척도: 0(최소)에서 9(최대)까지의 총 점수; 야간 및 주간 점수는 0(최소)에서 4(최대 증상)까지.
*
분석 가능한 환자 수는 XOLAIR 그룹에서 255-258명, 위약 그룹에서 238-239명입니다.
XOLAIR 대 위약 비교 (p < 0.05).
총 천식 증상 점수 4.3 –1.5 4.2 –1.1
  야간 천식 점수 1.2 –0.4 1.1 –0.2
  주간 천식 점수 2.3 –0.9 2.3 –0.6
FEV1 예측치의 % 68 3 68 0

천식 시험 3

천식 시험 3에서는 선별 FEV1에 대한 제한이 없었으며, 천식 시험 1 및 2와 달리 장기 작용 베타2-작용제가 허용되었습니다. 환자들은 하루에 최소 1000µg의 플루티카손 프로피오네이트를 투여받았고, 일부 환자들은 경구 코르티코스테로이드도 투여받았습니다. 다른 동반 제어 약물을 투여받는 환자들은 제외되었으며, 연구 중에 추가 제어 약물을 시작하는 것은 금지되었습니다. 현재 흡연하는 환자들은 제외되었습니다.

이 시험은 공통 ICS(플루티카손 프로피오네이트)로 안정적인 전환을 달성하기 위한 러닝인 기간으로 구성되었으며, 그 후 XOLAIR 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 ICS만 사용하거나 ICS와 경구 스테로이드를 동반 사용하는지에 따라 계층화되었습니다. 환자들은 급성 악화로 인해 증량이 필요하지 않는 한, 16주 동안 코르티코스테로이드 용량을 변경하지 않고 XOLAIR를 투여받았습니다. 그런 다음 환자들은 16주 동안 ICS 감소 단계에 진입했으며, 이 기간 동안 ICS 또는 경구 스테로이드 용량 감소를 단계별로 시도했습니다.

XOLAIR로 치료받은 환자의 악화 횟수는 위약으로 치료받은 환자의 악화 횟수와 유사했습니다(표 13). 관찰된 치료 효과가 없는 것은 천식 시험 1 및 2와 비교한 환자 집단의 차이, 연구 표본 크기 또는 기타 요인과 관련이 있을 수 있습니다.

표 13. 천식 시험 3의 하위 그룹 및 단계별 천식 악화 환자 비율
안정적인 스테로이드 단계 (16주)
흡입만 경구 + 흡입
XOLAIR
N=126
위약
N=120
XOLAIR
N=50
위약
N=45
≥1회 악화 환자 비율 15.9% 15.0% 32.0% 22.2%
차이
(95% CI)
0.9
(–9.7, 13.7)
9.8
(–10.5, 31.4)
스테로이드 감소 단계 (16주)
XOLAIR
N=126
위약
N=120
XOLAIR
N=50
위약
N=45
≥1회 악화 환자 비율 22.2% 26.7% 42.0% 42.2%
차이
(95% CI)
–4.4
(–17.6, 7.4)
–0.2
(–22.4, 20.1)

세 가지 임상 시험 모두에서 무작위 배정 시 FEV1>80%인 XOLAIR 치료 환자에게는 천식 악화 감소가 관찰되지 않았습니다. 유지 요법으로 경구 스테로이드가 필요한 환자에게는 악화 감소가 관찰되지 않았습니다.

만 6세에서 만 12세 미만의 소아 환자

만 6세에서 만 12세 미만의 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자에서 XOLAIR의 안전성 및 유효성은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험(천식 임상 시험 4 [NCT00079937])과 추가적인 보조 연구(천식 임상 시험 5)를 기반으로 합니다.

천식 임상 시험 4는 만 6세에서 만 12세 미만의 중등도에서 중증 천식이 있는 628명의 소아 환자를 대상으로 한 52주 연구로, 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 DPI ≥200 mcg/일 또는 동등한 용량)를 사용했음에도 불구하고 다른 천식 조절제와 함께 적절히 조절되지 않은 환자에서 XOLAIR를 추가 요법으로 평가했습니다. 적격 환자는 천식 진단을 받은 지 1년 이상 된 환자로, 적어도 하나의 다년생 공기 알레르겐에 대한 피부 자극 검사가 양성이고, 연구 참여 전 1년 이내에 주간 및/또는 야간 증상 및 악화와 같은 임상적 특징의 병력이 있는 환자였습니다. 치료 첫 24주 동안 스테로이드 용량은 기준선에서 일정하게 유지되었습니다. 이후 흡입 코르티코스테로이드 조정이 허용되는 28주 기간이 이어졌습니다.

주요 유효성 변수는 24주 고정 스테로이드 치료 단계 동안 천식 악화율이었습니다. 천식 악화는 연구자의 임상적 판단에 따라 천식 증상이 악화되어 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량이 적어도 3일 동안 두 배로 증가하거나 구제용 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드로 적어도 3일 동안 치료해야 하는 경우로 정의되었습니다. 24주 시점에 XOLAIR 그룹은 천식 악화율이 통계적으로 유의하게 낮았습니다(0.45 대 0.64). 추정 비율 비는 0.69(95% CI: 0.53, 0.90)였습니다.

XOLAIR 그룹은 52주 이중 맹검 치료 기간 전체에 걸쳐 위약과 비교하여 천식 악화율이 더 낮았습니다(0.78 대 1.36; 비율 비: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72). 야간 증상 점수, 베타-작용제 사용 및 기류 측정(FEV1)과 같은 다른 유효성 변수는 XOLAIR 치료 환자에서 위약과 유의미한 차이가 없었습니다.

천식 임상 시험 5는 흡입 코르티코스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 168-420 mcg/일)로 잘 조절된 중등도에서 중증 천식이 있는 334명의 소아 환자(그 중 298명은 만 6세에서 만 12세 미만)를 대상으로 한 28주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 주로 안전성을 평가했습니다. 16주 스테로이드 치료 기간이 이어지고 12주 스테로이드 용량 감소 기간이 이어졌습니다. XOLAIR로 치료받은 환자는 16주 고정 스테로이드 치료 기간(0.18 대 0.32; 비율 비: 0.58; 95% CI: 0.35, 0.96)과 28주 치료 기간(0.38 대 0.76; 비율 비: 0.50; 95% CI: 0.36, 0.71) 모두에서 위약과 비교하여 천식 악화가 적었습니다.

14.2 비강 용종을 동반한 만성 비부비강염

만 18세 이상의 성인 환자

XOLAIR의 안전성 및 유효성은 비강 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분한 비강 용종을 동반한 만성 비부비강염(CRSwNP) 환자를 등록한 두 건의 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(CRSwNP 임상 시험 1 [NCT03280550] 및 CRSwNP 임상 시험 2 [NCT03280537])에서 평가되었습니다(CRSwNP 임상 시험 1, n=138; CRSwNP 임상 시험 2, n=127). 환자는 표 3에 따라 XOLAIR 또는 위약을 2주 또는 4주마다 SC로 투여받았으며, 24주 동안 투여받은 후 4주 추적 관찰 기간이 이어졌습니다. 모든 환자는 치료 기간과 5주 러닝인 기간 모두 동안 배경 비강 모메타손 치료를 받았습니다. 무작위 배정 전에 환자는 러닝인 기간 동안 비강 모메타손을 사용했음에도 불구하고 비강 용종 점수(NPS) ≥ 5(각 콧구멍에서 NPS ≥ 2)로 양측 용종이 있는 것으로 확인되어야 했습니다. NPS는 내시경을 통해 측정하고 점수를 매겼습니다(각 콧구멍당 0-4: 0= 용종 없음; 1= 중간 비강에 작은 용종이 있지만 중간 비갑개의 하단 경계 아래로 도달하지 않음; 2= 용종이 중간 비갑개의 하단 경계 아래로 도달함; 3= 큰 용종이 하단 비갑개의 하단 경계에 도달하거나 중간 비갑개의 내측에 용종이 있음; 4= 큰 용종이 하단 비강을 완전히 막음). 총 NPS(0-8)를 계산했습니다. 또한 환자는 무작위 배정 전에 비강 모메타손을 사용했음에도 불구하고 주간 평균 비강 막힘 점수(NCS)가 1보다 커야 했습니다. 비강 막힘은 0에서 3점 심각도 척도(0= 없음, 1= 경미, 2= 중등도, 3= 심각)로 매일 평가했습니다. 임상 시험에 포함되기 위해 이전 비강 수술이나 이전 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않았으며, 부비강 불투명도를 평가하기 위해 부비강 CT 스캔을 수행하지 않았습니다. 인구 통계학적 특징과 기준선 특징(알레르기적 동반 질환 포함)은 표 14에 설명되어 있습니다.

표 14. CRSwNP 임상 시험 1 및 2의 인구 통계학적 특징 및 기준선 특징
매개변수 CRSwNP 임상 시험 1
(n=138)
CRSwNP 임상 시험 2
(n=127)
CRSwNP= 비강 용종을 동반한 만성 비부비강염; SD= 표준 편차; NPS= 비강 용종 점수; IgE = 면역글로불린 E; IU= 국제 단위. NPS, NCS, 후각, 비강 후방 점액, 콧물의 경우 점수가 높을수록 질병 심각도가 높음을 나타냅니다.
평균 연령(년)(SD) 51 (13) 50 (12)
남성 비율 (%) 64 65
지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 환자 비율 (%) 19 26
비강 용종에 대한 이전 수술을 받은 환자 비율 (%) 79 (57) 79 (62)
평균 양측 내시경 NPS(SD), 범위 0-8 6.2 (1.0) 6.3 (0.9)
평균 비충혈 점수 (SD) 범위 0-3 2.4 (0.6) 2.3 (0.7)
평균 후각 점수 (SD) 범위 0-3 2.7 (0.7) 2.7 (0.7)
평균 후비루 점수 (SD) 범위 0-3 1.8 (0.9) 1.7 (0.9)
평균 콧물 점수 (SD) 범위 0-3 2.0 (0.8) 1.9 (0.9)
평균 혈액 호산구 (세포/mcL) (SD) 346 (284) 335 (188)
평균 총 IgE IU/mL (SD) 161 (140) 190 (201)
천식 (%) 54 61
아스피린 악화 호흡기 질환 (%) 20 35

CRSwNP 시험 1 및 2의 공동 1차 평가변수는 NPS 및 24주차 평균 일일 NCS였습니다. 두 시험 모두 XOLAIR를 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자보다 24주차에 NPS 및 주간 평균 NCS에서 기준선 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. CRSwNP 시험 1 및 2의 결과는 표 15에 나와 있습니다.

위약군에 비해 XOLAIR군에서 NPS 및 NCS의 개선이 더 크게 나타났으며, 두 연구 모두에서 4주차 첫 평가 시점부터 관찰되었습니다. 그림 1에서 확인할 수 있습니다.

표 15. CRSwNP 시험 1 및 2에서 24주차 기준선 대비 비강 용종 점수 및 7일 평균 일일 비충혈 점수 변화
시험 1 시험 2
위약 XOLAIR 위약 XOLAIR
CRSwNP= 만성 비부비동염 및 비강 용종; LS=최소 제곱. 기준선 대비 변화는 기준선 점수, 기준선 점수/시간(주) 상호작용을 공변량으로 하고 다음 요인을 포함한 반복 측정의 혼합 효과 모델(MMRM) 모델을 사용하여 분석했습니다. 지리적 지역, 천식/아스피린 민감성 동반 질환 상태, 시간, 치료 그룹, 치료/시간 상호작용.
환자 수 65 72 65 62
비강 용종 점수
평균 기준선 점수 6.3 6.2 6.1 6.4
24주차 기준선 대비 LS 평균 변화 0.1 -1.1 -0.3 -0.9
위약 대비 LS 평균 차이 -1.1 -0.6
  95% CI 차이 -1.6, -0.7 -1.1, -0.1
  p-값 <0.0001 0.0140
7일 평균 일일 비충혈 점수
평균 기준선 점수 2.5 2.4 2.3 2.3
24주차 기준선 대비 LS 평균 변화 -0.4 -0.9 -0.2 -0.7
위약 대비 LS 평균 차이 -0.6 -0.5
  95% CI 차이 -0.8, -0.3 -0.8, -0.2
  p-값 0.0004 0.0017

각 연구 주차별 치료 그룹별 평균 NPS 및 NCS는 그림 1에 나와 있습니다.

그림 1. CRSwNP 시험 1 및 2에서 치료 그룹별 기준선 대비 비충혈 점수 평균 변화 및 기준선 대비 비강 용종 점수 평균 변화

그림 1

XOLAIR는 위약과 비교하여 후각 점수에 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 후각은 0에서 3점까지의 심각도 척도(0=증상 없음, 1=경증 증상, 2=중등도 증상, 3=중증 증상)로 매일 평가하여 측정했습니다. XOLAIR와 위약 간 24주차 기준선 대비 변화에 대한 LS 평균 차이는 CRSwNP 시험 1에서 -0.3(95% CI: -0.6, -0.1), CRSwNP 시험 2에서 -0.5(95% CI: -0.7, -0.2)였습니다.

XOLAIR는 위약과 비교하여 비강 후방 점액 흐름에 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. XOLAIR와 위약 간 24주차 기준선 대비 변화에 대한 LS 평균 차이는 CRSwNP 시험 1에서 -0.6(95% CI: -0.8, -0.3), CRSwNP 시험 2에서 -0.5(95% CI: -0.8, -0.3)였습니다.

XOLAIR는 위약과 비교하여 콧물에 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. XOLAIR와 위약 간 24주차 기준선 대비 변화에 대한 LS 평균 차이는 CRSwNP 시험 1에서 -0.4(95% CI: -0.7, -0.2), CRsWNP 시험 2에서 -0.6(95% CI: -0.9, -0.4)였습니다.

24주 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 사전 지정된 풀링 분석에서 치료군 간 전신 코르티코스테로이드 사용의 유의미한 감소는 없었습니다. XOLAIR에서 전신 코르티코스테로이드를 복용한 환자의 비율은 2.3%였고, 위약에서는 6.2%였습니다. XOLAIR와 위약 간 전신 코르티코스테로이드 사용의 오즈 비는 0.4(95% CI: 0.1, 1.5)였습니다.

두 시험 모두 위약군과 XOLAIR군 모두에서 비강 수술이 보고되지 않았습니다.

14.3 IgE 매개 식품 알레르기

XOLAIR의 안전성 및 유효성은 땅콩과 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두(즉, 연구된 식품)를 포함한 최소 2가지 다른 식품에 알레르기가 있는 168명의 성인 환자와 1세에서 56세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 식품 알레르기(FA) 시험[NCT03881696]에서 평가되었습니다. FA 시험은 선별 이중 맹검 위약 대조 식품 과제(DBPCFC) 동안 단일 용량의 ≤100mg 땅콩 단백질과 다른 두 식품(우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두) 각각에 대해 ≤300mg 단백질을 투여받았을 때 용량 제한 증상(예: 중등도에서 중증의 피부, 호흡기 또는 위장 증상)을 경험한 환자를 등록했습니다. 중증 아나필락시스(신경학적 손상 또는 기관 삽관이 필요한 것으로 정의됨)의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 환자는 치료 시작 전에 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL)와 표 4 [용법 및 용량(2.4) 참조]에 따라 체중에 따라 XOLAIR 또는 위약을 피하 투여하는 2:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. 16~20주간의 치료 후, 각 환자는 위약과 3가지 연구된 식품 각각으로 구성된 DBPCFC를 완료했습니다. DBPCFC 후, 이중 맹검, 위약 대조 단계를 완료한 59명의 소아 환자와 1명의 성인 환자를 포함한 첫 번째 60명의 환자는 24~28주 오픈 라벨 연장에서 XOLAIR를 계속 투여받을 수 있었습니다.

XOLAIR의 유효성은 아래에 제공된 유효성 분석에 포함된 165명의 소아 환자를 기반으로 합니다. 소아 환자의 평균 연령은 8세(연령 범위: 1~17세)였으며, 37%는 6세 미만, 38%는 6세에서 12세 미만, 25%는 12세에서 18세 미만이었습니다. 환자 인구는 남성 56%, 백인 63%, 아시아인 13%, 흑인 7%, 기타 16%였으며, 환자의 55%는 천식 병력이 있었습니다.

주요 유효성 평가 지표는 DBPCFC 동안 용량 제한 증상(예: 중등도에서 중증의 피부, 호흡기 또는 위장 증상) 없이 단일 용량의 ≥600mg 땅콩 단백질을 섭취할 수 있는 환자의 비율이었습니다. 표 16은 XOLAIR 치료가 위약(5%)보다 통계적으로 높은 반응률(68%)을 보였다는 것을 보여줍니다.

보조 유효성 평가 지표는 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 단일 용량의 ≥1000mg 캐슈, 우유 또는 계란 단백질을 섭취할 수 있는 환자의 비율이었습니다. 이 연구는 보조 평가 지표를 충족했으며, XOLAIR 치료가 3가지 모든 식품에 대해 위약보다 통계적으로 높은 반응률을 보였다는 것을 입증했습니다. 자세한 내용은 표 16을 참조하십시오.

표 16. FA 시험에서 단일 용량의 땅콩, 캐슈, 우유 또는 계란 단백질에 대한 소아 환자의 DBPCFC 반응률
식품, 과제 용량 반응률* (%)
(n/N)
치료 차이 (%)
(XOLAIR-위약)
(95% CI)
XOLAIR 위약
CI = 신뢰 구간; DBPCFC = 이중 맹검 위약 대조 식품 과제; n = 반응자 수; N = 식품을 투여받은 환자의 총 수, 과제 용량.
참고: 종료 DBPCFC가 없는 피험자 또는 평가 가능한 종료 DBPCFC가 없는 피험자는 비반응자로 계산되었습니다. 양측 Fisher’s exact 검정에서 p-값은 모든 식품 과제 용량에 대해 <0.0001이었습니다.
*
반응은 용량 제한 증상 없이 지정된 양의 식품을 단일 용량으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
≥1000mg 땅콩 단백질을 단일 용량으로 섭취하는 것은 추가적인 보조 평가 지표였습니다. 주요 보조 유효성 평가 지표는 ≥1000mg 캐슈, 우유 또는 계란 단백질을 단일 용량으로 섭취할 수 있는 환자의 비율이었습니다.
땅콩, ≥600mg 68%
(75/110)
5%
(3/55)
63%
(50%, 73%)
땅콩, ≥1000mg 65%
(72/110)
0%
(0/55)
65%
(56%, 74%)
캐슈, ≥1000mg 42%
(27/64)
3%
(1/30)
39%
(20%, 53%)
우유, ≥1000 mg 66%
(25/38)
11%
(2/19)
55%
(29%, 73%)
계란, ≥1000 mg 67%
(31/46)
0%
(0/19)
67%
(49%, 80%)

XOLAIR 치료를 받은 환자의 17%는 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 100mg 이상의 땅콩 단백질을 섭취할 수 없었습니다. XOLAIR 치료를 받은 환자의 18%, 22%, 41%는 각각 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 300mg 이상의 우유, 계란 또는 캐슈 단백질을 섭취할 수 없었습니다.

추가적인 2차 분석에는 DBPCFC 동안 2가지 또는 3가지 모든 음식을 섭취할 수 있었던 환자의 비율이 포함되었습니다. 2가지 음식의 경우, XOLAIR 치료를 받은 환자의 71%는 위약군의 5%에 비해 ≥600mg의 단일 용량을 섭취할 수 있었고, 67%는 위약군의 4%에 비해 ≥1000mg의 단일 용량을 섭취할 수 있었습니다. 3가지 음식의 ≥600mg 단일 용량의 경우, XOLAIR 군의 반응률은 위약군의 4%에 비해 48%였고, 3가지 음식의 ≥1000mg 단일 용량의 경우, XOLAIR 군의 반응률은 39%였으며, 위약군 환자는 증상 없이 도전 용량을 섭취할 수 있는 환자가 없었습니다.

성인에서 XOLAIR의 효능은 소아 환자에서 XOLAIR의 적절하고 잘 통제된 시험, 소아 및 성인 환자의 질병 유사성, 약동학적(PK) 유사성에 의해 뒷받침됩니다. [임상 약리학(12.3) 참조].

통제되지 않은 오픈 라벨 연구에서는 효능을 확립할 수 없지만, 오픈 라벨 연장 연구에서 24-28주 동안 XOLAIR를 계속 투여받은 소아 환자 38명의 경우, 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 땅콩 단백질과 ≥1000mg의 계란, 우유 및/또는 캐슈 단백질을 섭취할 수 있는 환자의 비율이 유지되었습니다.

14.4 만성 자발성 두드러기

성인 및 12세 이상 청소년 환자

이전에 만성 특발성 두드러기(CIU)로 불렸던 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료를 위한 XOLAIR의 안전성 및 효능은 24주(CSU 시험 1; n= 319, [NCT01287117]) 및 12주(CSU 시험 2; n=322, [NCT01292473]) 기간의 위약 대조, 다중 용량 임상 시험에서 평가되었습니다. 환자는 기준선 수준의 H1 항히스타민 요법에 더하여 24주 또는 12주 동안 4주마다 SC 주사로 XOLAIR 75mg, 150mg 또는 300mg 또는 위약을 투여받았으며, 그 후 16주 동안 세척 관찰 기간이 이어졌습니다. 효능 분석에는 총 640명의 환자(남성 165명, 여성 475명)가 포함되었습니다. 대부분의 환자는 백인(84%)이었고, 중간 연령은 42세(범위 12–72)였습니다.

질병 중증도는 주간 두드러기 활동 점수(UAS7, 범위 0–42)로 측정되었으며, 이는 주간 가려움증 중증도 점수(범위 0–21)와 주간 두드러기 수 점수(범위 0–21)를 합친 것입니다. 모든 환자는 무작위 배정 전 7일 동안 승인된 H1 항히스타민을 최소 2주 동안 사용했음에도 불구하고 UAS7이 ≥16이고 주간 가려움증 중증도 점수가 ≥8이어야 했습니다.

기준선에서 주간 가려움증 중증도 점수의 평균은 치료군 전반에 걸쳐 비교적 균형을 이루었으며, 승인된 용량의 H1 항히스타민을 사용했음에도 불구하고 13.7에서 14.5 사이였습니다. 치료군 전반에 걸쳐 등록 시 보고된 CSU의 중간 기간은 2.5년에서 3.9년(전반적인 대상 수준 범위는 0.5년에서 66.4년) 사이였습니다.

CSU 시험 1과 2 모두에서 XOLAIR 150mg 또는 300mg을 투여받은 환자는 12주차에 위약군보다 주간 가려움증 중증도 점수와 주간 두드러기 수 점수에서 기준선에서 더 큰 감소를 보였습니다. CSU 시험 1의 대표적인 결과가 (표 17)에 나와 있습니다. CSU 시험 2에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. 75mg 용량은 효능에 대한 일관된 증거를 보이지 않았으며 사용이 승인되지 않았습니다.

표 17. CSU 시험 1에서 주간 가려움증 중증도 점수와 주간 두드러기 수 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화*
XOLAIR
75mg
XOLAIR
150mg
XOLAIR
300mg
위약
*
수정된 의도적 치료(mITT) 모집단: 무작위 배정을 받고 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 환자.
0–21 범위에서 측정된 점수
  N 77 80 81 80
주간 가려움증 중증도 점수
평균 기준선 점수(SD) 14.5 (3.6) 14.1 (3.8) 14.2 (3.3) 14.4 (3.5)
  12주차 평균 변화(SD) −6.46 (6.14) −6.66 (6.28) −9.40 (5.73) −3.63 (5.22)
위약 대비 LS 평균 차이 −2.96 −2.95 −5.80
  차이의 95% CI −4.71, −1.21 −4.72, −1.18 −7.49, −4.10
주간 두드러기 수 점수
평균 기준선 점수(SD) 17.2 (4.2) 16.2 (4.6) 17.1 (3.8) 16.7 (4.4)
  12주차 평균 변화(SD) −7.36 (7.52) −7.78 (7.08) −11.35 (7.25) −4.37 (6.60)
위약 대비 LS 평균 차이 −2.75 −3.44 −6.93
  95% CI for difference −4.95, −0.54 −5.57, −1.32 −9.10, −4.76

각 연구 주차별 치료군별 평균 주간 가려움증 심각도 점수는 그림 2에 나와 있습니다. CSU 시험 1의 대표적인 결과가 표시되어 있으며, CSU 시험 2에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. XOLAIR를 사용한 CSU 치료의 적절한 기간은 아직 결정되지 않았습니다.

그림 2. CSU 시험 1에서 치료군별 평균 주간 가려움증 심각도 점수 수정된 의도적 치료 환자

그림 2

CSU 시험 1에서 XOLAIR 300mg으로 치료받은 환자의 경우 XOLAIR 150mg(15%), XOLAIR 75mg(12%) 및 위약군(9%)으로 치료받은 환자에 비해 12주차에 가려움증과 두드러기가 없는 환자(UAS7=0) 비율이 더 높았습니다(36%). CSU 시험 2에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다.

16 공급/보관 및 취급 방법

주사(사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기)

XOLAIR (omalizumab) 주사는 피하 사용을 위한 투명하거나 약간 유백색을 띠며 무색에서 옅은 황갈색을 띠는 용액입니다.

XOLAIR 주사는 고정 바늘, 단단한 바늘 캡 및 바늘 보호대가 있는 단회 투여 사전 충전형 주사기 또는 고정 바늘, 바늘 캡 및 바늘 가드가 있는 단회 투여 사전 충전형 자동 주사기로 제공됩니다.

XOLAIR는 표 1819에 설명된 대로 사전 충전형 주사기 및 자동 주사기로 제공됩니다.

표 18. XOLAIR 사전 충전형 주사기 용량 및 포장 구성
포장 구성 용량 NDC
*
XOLAIR 사전 충전형 주사기의 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스의 파생물이 포함되어 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
26 게이지 고정 바늘이 있는 사전 충전형 주사기 1개* 75 mg/0.5 mL NDC 50242-214-01
26 게이지 고정 바늘이 있는 사전 충전형 주사기 1개* 150 mg/mL NDC 50242-215-01
27 게이지 고정 바늘이 있는 사전 충전형 주사기 1개 75 mg/0.5 mL NDC 50242-214-03
27 게이지 고정 바늘이 있는 사전 충전형 주사기 1개 150 mg/mL NDC 50242-215-03
27 게이지 고정 바늘이 있는 사전 충전형 주사기 1개 300 mg/2 mL NDC 50242-227-01

표 19. XOLAIR 자동 주사기 용량 및 포장 구성
포장 구성 용량 NDC
27 게이지 고정 바늘이 있는 자동 주사기 1개 75 mg/0.5 mL NDC 50242-214-55
27 게이지 고정 바늘이 있는 자동 주사기 1개 150 mg/mL NDC 50242-215-55
27 게이지 고정 바늘이 있는 자동 주사기 1개 300 mg/2 mL NDC-50242-227-55

XOLAIR 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

보관

XOLAIR 사전 충전형 주사기 및 자동 주사기는 원래 상자에 넣어 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장 조건으로 배송하고 보관해야 합니다. 직사광선을 피하십시오. XOLAIR 사전 충전형 주사기 및 자동 주사기는 필요한 경우 냉장고에서 꺼냈다가 다시 넣을 수 있습니다. 냉장고 밖에 보관한 총 시간은 2일을 초과할 수 없습니다. 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기를 25°C(77°F) 이상의 온도에 두었다면 사용하지 마십시오.

냉동하지 마십시오. 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기를 냉동했다면 사용하지 마십시오.

주사용(바이알)

XOLAIR는 방부제가 없는 단회 투여 바이알에 동결 건조된 백색의 무균 분말로 제공됩니다. 각 상자에는 다음이 포함되어 있습니다.

  • XOLAIR® (omalizumab) 주사용 150mg 단회 투여 바이알 1개 NDC 50242-040-62.

보관

XOLAIR는 제어된 실온(≤30°C[≤86°F])에서 배송해야 합니다. XOLAIR는 원래 상자에 넣어 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장 조건으로 보관하십시오. 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(약물 안내사용 지침)을 읽도록 지시하십시오.

아나필락시스

환자에게 XOLAIR와 관련된 생명을 위협하는 아나필락시스의 위험에 대해 다음 사항을 포함하여 알리십시오 [경고경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]:

  • XOAIR 투여 후 최대 4일까지 아나필락시스가 발생했다는 보고가 있습니다.
  • XOAIR는 의료 전문가에 의해 의료 시설에서만 시작해야 합니다.
  • 투여 후 환자를 면밀히 관찰하십시오.
  • 환자에게 아나필락시스의 징후와 증상을 알리십시오.
  • 이러한 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 지시하십시오.

아나필락시스 응급 치료와 관련된 잠재적인 약물 오류

환자, 부모 또는 보호자에게 XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 된다는 것을 알리십시오 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조].

다른 약물의 지속

XOAIR를 투여받는 환자에게 의사의 지시가 없는 한 다른 천식, CRSwNP, CSU 또는 IgE 매개 식품 알레르기 약물 또는 알레르기 면역 요법의 용량을 줄이거나 중단하지 말라고 지시하십시오. 환자에게 XOLAIR 치료를 시작한 후 천식, CRSwNP, CSU 또는 IgE 매개 식품 알레르기 증상이 즉시 개선되지 않을 수 있다는 것을 알리십시오.

사전 충전 주사기 바늘 덮개에는 라텍스가 포함되어 있습니다.

환자에게 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있다는 것을 알리십시오 [포장 단위/보관 및 취급 (16) 참조].

주사 기술에 대한 지침

환자 또는 보호자가 피하 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 투여하는 경우 주사 기술에 대한 지시를 하고 피하 주사를 할 수 있는지 평가하여 XOLAIR가 적절히 투여되도록 하십시오. 처방된 용량을 완료하기 위해 2회 이상 주사가 필요한 환자의 경우 모든 주사를 연속적으로 한 번에 투여하도록 지시하십시오 [용량 및 투여 (2.7), 경고 및 주의 사항 (5.1)사용 지침 참조].

SPL 미분류 섹션

제조:
Genentech, Inc.

로슈 그룹 계열사
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990
미국 라이선스 번호: 1048

약물 안내문

본 약물 안내서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 개정: 2024년 2월
약물 안내서
XOLAIR® (ZOHL-air)

(omalizumab)
피하 주사용
XOLAIR® (ZOHL-air)

(omalizumab)
피하 주사용
XOLAIR에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
XOLAIR는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
심각한 알레르기 반응
. XOLAIR를 투여받으면 아나필락시스라고 하는 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 이 반응은 첫 번째 투여 후 또는 여러 번 투여 후에 발생할 수 있습니다. 또한 XOLAIR 주사 직후 또는 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 아나필락시스는 생명을 위협하는 상태이며 사망으로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 가장 가까운 응급실로 가십시오.

  • 천명, 호흡 곤란, 기침, 가슴 답답함 또는 호흡 곤란
  • 저혈압, 현기증, 실신, 빠르거나 약한 심장 박동, 불안 또는 “죽음이 임박했다”는 느낌
  • 홍조, 가려움증, 두드러기 또는 열감
  • 목이나 혀의 부기, 목 답답함, 목소리 쉰 목소리 또는 삼키기 어려움

의료 서비스 제공자는 XOLAIR를 투여받는 동안과 치료 시작 후 일정 기간 동안 알레르기 반응 증상을 주의 깊게 모니터링합니다. 알레르기 반응 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자와 알레르기 반응 치료에 대해 상담해야 합니다.

XOLAIR는 무엇입니까?

XOLAIR는 다음을 치료하는 데 사용되는 주사제로 처방된 약물입니다.

  • 6세 이상의 사람들에게서 흡입용 코르티코스테로이드라고 하는 천식 약물로 천식 증상이 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속적인 천식. 피부 또는 혈액 검사를 통해 연중 내내 알레르기 유발 물질에 대한 알레르기가 있는지 확인합니다. 6세 미만의 천식 환자에게 XOLAIR가 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 18세 이상의 사람들에게서 코르티코스테로이드라고 하는 비강 코르티코스테로이드라고 하는 CRSwNP 치료 약물이 충분히 효과적이지 않은 경우 비강 용종이 있는 만성 비부비동염(CRSwNP). 18세 미만의 CRSwNP 환자에게 XOLAIR가 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 1세 이상의 사람들에게서 알레르기가 있는 음식을 실수로 먹은 후 발생할 수 있는 알레르기 반응을 줄이기 위한 음식 알레르기. XOLAIR를 복용하는 동안 알레르기가 있는 모든 음식을 계속 피해야 합니다. 1세 미만의 음식 알레르기 환자에게 XOLAIR가 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • H1 항히스타민 치료로 조절되지 않는 두드러기가 계속되는 12세 이상의 사람들에게서 만성 자발성 두드러기(CSU, 이전에는 만성 특발성 두드러기(CIU), 원인을 알 수 없는 만성 두드러기). 12세 미만의 CSU 환자에게 XOLAIR가 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 모든 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 됩니다. XOLAIR는 다른 형태의 두드러기 또는 갑작스러운 호흡 곤란을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.

누가 XOLAIR를 투여받고 사용해서는 안 됩니까?
다음과 같은 경우 XOLAIR를 투여받고 사용하지 마십시오.

  • omalizumab 또는 XOLAIR의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우. XOLAIR의 성분 전체 목록은 이 약물 안내서의 끝 부분을 참조하십시오.
XOLAIR를 투여받기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?
XOLAIR를 투여받기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 라텍스 알레르기 또는 다른 알레르기(계절성 알레르기 등)가 있는 경우. XOLAIR 사전 충전 주사기의 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스 유형이 포함되어 있습니다.
  • 갑작스러운 호흡 곤란(기관지 경련)이 있는 경우.
  • 아나필락시스라고 하는 심각한 알레르기 반응이 발생한 적이 있는 경우.
  • 기생충 감염이 있는 경우 또는 있었던 경우.
  • 암이 있는 경우 또는 있었던 경우.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. XOLAIR가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. XOLAIR가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. XOLAIR를 투여받고 사용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

XOLAIR는 어떻게 투여하고 사용해야 합니까?

  • XOLAIR 치료를 시작할 때는 의료 서비스 제공자가 의료 시설에서 투여해야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 환자 또는 보호자가 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기 주사를 직접 투여할 수 있다고 판단하는 경우, XOLAIR를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기 주사를 투여하는 올바른 방법을 보여주기 전까지는 XOLAIR를 주사하려고 시도하지 마십시오. 의료 서비스 제공자의 처방에 따라 XOLAIR를 정확하게 사용하십시오.
  • XOLAIR 자동 주입기(모든 용량)는 성인 및 12세 이상 청소년에게만 사용하도록 되어 있습니다. 12세 이상의 어린이의 경우 성인의 감독 하에 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기를 자가 주사할 수 있습니다. 1세에서 11세 사이의 어린이의 경우 XOLAIR 사전 충전 주사기를 보호자가 주사해야 합니다.
  • XOLAIR를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 자세한 내용은 XOLAIR와 함께 제공되는 사용 지침을 참조하십시오.
  • XOLAIR는 2주 또는 4주마다 1회, 피부 아래(피하)에 1회 또는 여러 번 주사합니다.
  • 천식, CRSwNP 및 식품 알레르기가 있는 사람의 경우 XOLAIR를 시작하기 전에 IgE라고 하는 물질에 대한 혈액 검사를 실시하여 적절한 용량과 투여 빈도를 결정해야 합니다.
  • 만성 두드러기가 있는 사람의 경우 용량이나 투여 빈도를 결정하기 위해 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
  • 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 다른 천식, CRSwNP, 두드러기 약, 식품 알레르기 약 또는 알레르기 면역 요법을 줄이거나 중단하지 마십시오.
  • XOLAIR 치료를 받은 후 바로 증상이 개선되지 않을 수 있습니다. 증상이 개선되지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
  • 처방된 것보다 많은 XOLAIR를 주사한 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
XOLAIR의 가능한 부작용은 무엇입니까?
XOLAIR는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • XOLAIR에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오.
  • . XOLAIR를 투여받은 일부 사람들에게서 암이 관찰되었습니다.
  • 혈관 염증. 드물게 천식이 있는 사람들에게서 XOLAIR를 투여받은 후 발생할 수 있습니다. 이는 일반적으로, 그러나 항상 그런 것은 아니지만, 경구 스테로이드 약을 복용하고 있는 사람들에게서 스테로이드 약을 중단하거나 용량을 줄일 때 발생합니다. 이것이 XOLAIR 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 발진
  • 호흡 곤란
  • 흉통
  • 팔이나 다리의 저림이나 마비
  • 발열, 근육통 및 발진. 일부 사람들은 XOLAIR 주사를 맞은 후 1일에서 5일 사이에 이러한 증상을 경험합니다. 이러한 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 기생충 감염. 기생충(벌레) 감염 위험이 높은 일부 사람들은 XOLAIR를 투여받은 후 기생충 감염에 걸립니다. 의료 서비스 제공자는 기생충 감염 여부를 확인하기 위해 대변 검사를 실시할 수 있습니다.
  • 심장 및 순환 문제. XOLAIR를 투여받은 일부 사람들에게서 흉통, 심장 마비, 폐 또는 다리의 혈전, 또는 일시적인 한쪽 몸의 약화, 발음이 어눌해짐 또는 시력 변화 증상이 나타났습니다. 이것이 XOLAIR 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

XOLAIR의 가장 흔한 부작용:

  • 성인 및 12세 이상의 천식 어린이: 특히 팔과 다리의 관절통, 현기증, 피로감, 가려움증, 피부 발진, 골절, 귀의 통증 또는 불편함.
  • 6세에서 12세 미만의 천식 어린이: 코, 목 또는 부비동 내부의 부기, 두통, 발열, 인후염, 귀 감염, 복통, 위 감염 및 코피.
  • 만성 비부비동염 및 비용종이 있는 성인: 두통, 주사 부위 반응, 관절통, 상복부 통증 및 현기증.
  • 만성 자발성 두드러기가 있는 사람: 메스꺼움, 두통, 코, 목 또는 부비동 내부의 부기, 기침, 관절통 및 상기도 감염.
  • 식품 알레르기가 있는 사람: 주사 부위 반응 및 발열.

이것들은 XOLAIR의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용을 FDA에 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

XOLAIR는 어떻게 보관해야 합니까?

  • XOLAIR는 냉장 보관하십시오. 섭씨 2도에서 8도(화씨 36도에서 46도) 사이에 보관하십시오.
  • 사용하지 않은 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기를 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기를 냉장고에서 꺼내 다시 넣을 수 있습니다. 냉장고 밖에 있는 총 시간은 2일을 초과할 수 없습니다. XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기를 섭씨 25도(화씨 77도) 이상의 온도에 두면 사용하지 말고 날카로운 물체 처리 용기에 버리십시오.
  • 냉동하지 마십시오. XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기가 냉동된 경우 사용하지 마십시오.
  • XOLAIR를 직사광선에 두지 마십시오.
  • 유효 기간이 지난 XOLAIR는 사용하지 마십시오.

XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주입기, 날카로운 물체 처리 용기 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

XOLAIR의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 XOLAIR를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있는 다른 사람에게 XOLAIR를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 XOLAIR에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 www.xolair.com을 방문하거나 1-866-4XOLAIR(1-866-496-5247)로 전화하십시오.
XOLAIR에 어떤 성분이 들어 있나요?
활성 성분
: omalizumab
비활성 성분:
사전 충전 주사기 또는 자동 주사기: 아르기닌 하이드로클로라이드, 히스티딘, L-히스티딘 하이드로클로라이드 일수화물 및 폴리소르베이트 20
바이알: 히스티딘, L-히스티딘 하이드로클로라이드 일수화물, 폴리소르베이트 20 및 수크로스
제조사: Genentech, Inc., A Member of the Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. U.S. License No.: 1048
공동 마케팅:
Genentech USA, Inc., A Member of the Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, NJ 07936-1080
XOLAIR® is a registered trademark of Novartis AG. ©2024 Genentech USA, Inc.

사용 지침

본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 개정: 2024년 2월
사용 지침
Xolair® (ZOHL-air)


(omalizumab)
피하 주사, 용액
사전 충전 주사기
XOLAIR 사전 충전 주사기를 처음 사용하기 전과 재충전을 받을 때마다 본 사용 지침을 읽어보십시오. XOLAIR 사전 충전 주사기를 처음 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 올바른 사용 방법을 보여주는지 확인하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
하지 마십시오 XOLAIR를 아나필락시스, 두드러기 또는 갑작스러운 호흡 곤란을 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용하지 마십시오.

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주사를 맞기 위해 필요한 물품

다음 물품은 상자에 포함되어 있지 않습니다.

  • 알코올 솜
  • 멸균 면봉 또는 거즈
  • 소형 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기(14단계 “주사 후” 참조)
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올바른 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 주사기 조합 선택

XOLAIR 사전 충전 주사기는 2가지 용량 강도로 제공됩니다. 본 지침서는 두 용량 강도 모두에 사용됩니다.
처방된 용량에는 1회 이상의 주사가 필요할 수 있습니다. 아래 표는 전체 용량을 투여하는 데 필요한 사전 충전 주사기 조합을 보여줍니다. XOLAIR 상자의 라벨을 확인하여 처방된 용량에 맞는 올바른 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 주사기 조합을 받았는지 확인하십시오. 용량이 1회 이상의 주사를 요구하는 경우, 처방된 모든 사전 충전 주사기에서 약물을 즉시 연이어 주사하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

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XOLAIR는 어떻게 보관해야 합니까?

  • 사용하지 않은 사전 충전 주사기를 원래 상자에 넣고 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오. 하지 마십시오 보관하는 동안 사전 충전 주사기를 원래 상자에서 꺼내지 마십시오.
  • 주사를 맞기 전에 필요한 경우 상자를 냉장고에서 꺼내서 다시 넣을 수 있습니다. 냉장고 밖에 있는 총 시간은 2일을 초과할 수 없습니다. 사전 충전 주사기가 77°F(25°C) 이상의 온도에 노출된 경우, 하지 마십시오 사용하고 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.
  • XOLAIR 사전 충전 주사기를 직사광선에 노출시키지 마십시오.
  • 하지 마십시오 냉동하십시오. 사전 충전 주사기가 냉동된 경우 사용하지 마십시오.

XOLAIR 사전 충전 주사기, 날카로운 물건 처리 용기 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

중요 정보

  • 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 하지 마십시오 XOLAIR를 주사할 준비가 될 때까지 밀봉된 상자를 열지 마십시오.
  • 하지 마십시오 XOLAIR를 주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 벗기지 마십시오.
  • 하지 마십시오 언제든지 사전 충전 주사기를 분해하려고 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 동일한 사전 충전 주사기를 재사용하십시오.
  • 하지 마십시오 사전 충전 주사기를 방치하지 마십시오.
주사 준비
1 사전 충전 주사기가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼냅니다.
  • 용량이 1회 이상의 주사를 요구하는 경우, 모든 상자를 동시에 냉장고에서 꺼냅니다. 다음 단계는 사전 충전 주사기에 대해 따라야 합니다.
2 XOLAIR 상자의 유효 기간을 확인하십시오.

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  • 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 사용하십시오.
    유효 기간이 지난 경우, 사전 충전 주사기를 날카로운 물건 처리 용기에 안전하게 버리고(14단계 참조) 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
3 상자를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
  • 미리 채워진 주사기를 상온으로 데우기 위해 상자를 15분에서 30분 동안 따로 보관하십시오. 미리 채워진 주사기를 빛으로부터 보호하기 위해 상자에 그대로 두십시오.
  • 미리 채워진 주사기가 상온에 도달하지 않으면 주사가 불편하게 느껴지고 플런저를 누르기 어려울 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 따뜻한 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 가열 과정을 가속화하십시오.
4 상자를 엽니다.

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  • 비누와 물로 손을 씻으십시오.
  • 블리스터 팩을 상자에서 꺼내십시오.

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  • 블리스터 팩의 유효 기간을 확인하십시오.
  • 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 사용하십시오.
    유효 기간이 지난 경우, 미리 채워진 주사기를 날카로운 폐기물 용기에 안전하게 버리십시오(참조 14단계). 그리고 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
  • 블리스터 팩 덮개를 완전히 벗겨내십시오. 미리 채워진 주사기를 꺼낼 때 조심하십시오.
  • 하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 꺼내기 위해 블리스터 팩을 거꾸로 뒤집으십시오. 이렇게 하면 미리 채워진 주사기가 손상될 수 있습니다.
  • 미리 채워진 주사기의 중간 부분을 잡고 블리스터 팩에서 꺼내십시오. 미리 채워진 주사기를 잡을 때는 항상 그림과 같이 잡으십시오. 하지 마십시오 바늘 보호대 날개를 만지십시오(참조 “미리 채워진 주사기 부품).
  • 하지 마십시오 플런저나 바늘 캡을 잡고 미리 채워진 주사기를 다루십시오.
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5 미리 채워진 주사기를 자세히 검사하십시오.

  • 미리 채워진 주사기를 확인하십시오. 미리 채워진 주사기의 약은 투명하고 무색에서 옅은 갈색을 띠어야 합니다. 하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있는 경우 미리 채워진 주사기를 사용하십시오.
  • 미리 채워진 주사기의 유효 기간을 확인하십시오. 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 미리 채워진 주사기를 사용하십시오.
  • 약이 설명된 것처럼 보이지 않거나 유효 기간이 지난 경우, 미리 채워진 주사기를 날카로운 폐기물 용기에 안전하게 버리십시오(참조 14단계). 그리고 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
  • 하지 마십시오 포장이나 미리 채워진 주사기가 손상되거나 변조되었거나 떨어진 경우 사용하십시오.
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6 주사 부위를 선택하십시오.
  • 본인이 직접 주사를 맞는 경우, 허벅지 앞쪽과 중간, 복부(배)에 주사할 수 있습니다. 간병인이 주사를 맞는 경우, 팔뚝 바깥쪽도 사용할 수 있습니다. 하지 마십시오 팔뚝 부위에 직접 주사하려고 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 배꼽 주변 2인치 영역에 주사하십시오.
  • 하지 마십시오 사마귀, 흉터, 멍, 피부가 부드럽거나 붉거나 단단하거나 피부가 찢어진 부위에 주사하십시오.
  • 하지 마십시오 옷을 통해 주사하십시오. 주사 부위는 노출된 깨끗한 피부여야 합니다.
  • 처방된 용량이 1회 이상의 주사를 필요로 하는 경우, 다른 주사 부위를 선택하십시오. 각 새로운 주사는 다른 주사 부위에서 적어도 1인치 떨어져 있어야 합니다.
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7 알코올 솜으로 원을 그리며 주사 부위를 닦고 10초 동안 공기 중에 말리십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 맞기 전에 주사 부위를 다시 만지십시오.
  • 하지 마십시오 깨끗한 피부에 부채질을 하거나 바람을 불어넣으십시오.
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주사 맞기
8 한 손으로 미리 채워진 주사기의 중앙을 단단히 잡고 다른 손으로 바늘 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오.
  • 하지 마십시오 바늘 캡을 비틀지 마십시오.
  • 하지 마십시오 바늘 캡을 제거하는 동안 플런저를 잡거나 누르거나 당기지 마십시오.
  • 하지 마십시오 바늘을 만지거나 바늘 캡을 제거한 후 어떤 표면에도 닿게 하지 마십시오.
  • 바늘 캡을 일반 가정 쓰레기통에 버리십시오. 하지 마십시오 바늘을 다시 씌우십시오.
  • 미리 채워진 주사기에 작은 공기 방울이 하나 이상 있을 수 있습니다. 이것은 정상이며 공기 방울을 제거하려고 하지 마십시오.
  • 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수도 있습니다. 이것도 정상이며 용량에 영향을 미치지 않습니다.

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9 다른 손으로 깨끗이 닦은 피부 부위를 부드럽게 집어서 꽉 잡으십시오.
  • 피부를 집는 것은 피부 아래(지방층)에 주사를 맞는지, 더 깊이(근육)에 주사를 맞는지 확인하는 데 중요합니다.
10 주사기 중앙을 잡고 그림과 같이 45도에서 90도 사이 각도로 꼬집은 피부에 바늘을 끝까지 삽입합니다.
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  • 약물이 피부 아래(지방층)로 주입되도록 올바른 각도를 사용하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 주사가 불편할 수 있으며 약물이 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다.
  • 바늘을 피부에 삽입하는 동안 플런저를 만지지 마십시오.
  • 바늘을 옷을 통해 삽입하지 마십시오.
  • 주사기를 단단히 잡고 바늘을 삽입한 후에는 주사 각도를 변경하거나 바늘을 다시 삽입하지 마십시오.
  • 주사를 맞는 동안 움직이지 말고 갑작스러운 움직임을 피해야 합니다.
11 바늘 보호대 날개가 벌어질 때까지 플런저를 천천히 아래로 밀어 약물을 모두 주입합니다.
  • 플런저를 끝까지 밀어야 약물이 모두 주입됩니다. 플런저를 끝까지 밀지 않으면 바늘을 제거할 때 바늘 보호대가 바늘을 덮지 않습니다.
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12 플런저를 놓고 바늘이 바늘 보호대로 덮이도록 합니다.
  • 바늘이 바늘 보호대로 덮이지 않으면 주사기를 피부에서 조심스럽게 제거하고 폐기물 용기에 버립니다( 14단계 참조).
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13 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈로 주사 부위를 눌러줍니다.
  • 주사 부위를 문지르지 마십시오.
  • 필요한 경우 주사 부위에 작은 붕대를 붙입니다.
  • 약물이 피부에 닿았을 경우 약물이 닿은 부위를 물로 씻습니다.
처방된 용량이 1회 주사 이상인 경우:
  • 14단계에 설명된 대로 사용한 주사기를 버립니다.
  • 새로운 주사기를 사용하여 2단계부터 13단계까지 반복합니다.
  • 각 주사는 다른 주사 부위에서 최소 1인치 떨어진 곳에 맞습니다.
  • 처방된 용량에 필요한 모든 주사를 즉시 연속적으로 맞습니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
주사 후

14 사용한 XOLAIR 주사기를 FDA 승인 폐기 용기에 즉시 버립니다.

  • XOLAIR 주사기는 1회용 주사기이며 다시 사용해서는 안 됩니다.
  • 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 바늘을 다시 끼우지 마십시오.

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FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 날카로운 물건이 빠져나가지 않도록 꽉 끼는 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
  • 폐기물 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기해야 합니다. 사용한 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기물 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 사용한 폐기물 용기를 재활용하지 마십시오.
제조사:
Genentech, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
U.S. License No.: 1048
공동 마케팅:
Genentech USA, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Novartis Pharmaceuticals Corporation,
One Health Plaza, East Hanover, NJ 07936-1080
XOLAIR® is a registered trademark of Novartis AG.
©2024 Genentech USA, Inc.

사용 설명서

본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 승인: 2024년 2월
사용 지침
Xolair® (ZOHL-air)


(omalizumab)
피하 주사, 용액
사전 충전 주사기
Xolair 사전 충전 주사기를 처음 사용하기 전과 재충전할 때마다 본 사용 지침을 읽어보십시오. Xolair 사전 충전 주사기를 처음 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 올바른 사용 방법을 보여주는지 확인하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
하지 마십시오 Xolair를 아나필락시스, 두드러기 또는 갑작스러운 호흡 곤란을 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용하십시오.

사전 충전 주사기 부품

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주사를 맞기 위해 필요한 물품

  • Xolair 사전 충전 주사기 .

다음 물품은 상자에 포함되어 있지 않습니다.

  • 알코올 솜
  • 멸균 면봉 또는 거즈
  • 소형 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기(14단계 참조)
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참고: 처방된 용량을 맞추려면 Xolair 사전 충전 주사기가 1개 이상 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 용량 표를 참조하십시오. 각 Xolair 상자에는 사전 충전 주사기가 1개 들어 있습니다.
올바른 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 주사기 조합을 선택하십시오

Xolair 사전 충전 주사기는 3가지 용량 강도로 제공됩니다(각 상자에 사전 충전 주사기 1개). 본 지침서는 3가지 용량 강도 모두에 사용됩니다.
처방된 용량을 맞추려면 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다. 아래 용량 표에는 전체 용량을 맞추기 위해 필요한 사전 충전 주사기 조합이 나와 있습니다. Xolair 상자의 라벨을 확인하여 처방된 용량에 맞는 올바른 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 주사기 조합을 받았는지 확인하십시오. 용량을 맞추기 위해 1회 이상 주사가 필요한 경우, 처방된 용량에 맞는 모든 주사를 즉시 연이어 완료하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
용량 표
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참고: 의료 서비스 제공자는 전체 용량을 맞추기 위해 다른 주사기 조합을 처방할 수 있습니다.
Xolair를 어떻게 보관해야 합니까?

  • 사용하지 않은 사전 충전 주사기를 원래 상자에 넣어 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오. 하지 마십시오 보관하는 동안 사전 충전 주사기를 원래 상자에서 꺼내십시오.
  • 주사를 맞기 전에 필요한 경우 상자를 냉장고에서 꺼내 다시 넣을 수 있습니다. 냉장고 밖에 있는 총 시간은 2일을 초과할 수 없습니다. 사전 충전 주사기를 77°F(25°C) 이상의 온도에 두었을 경우 사용하지 말고 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.
  • 사전 충전 주사기를 직사광선에 노출시키지 마십시오.
  • 하지 마십시오 냉동 보관하십시오. 하지 마십시오 사전 충전 주사기가 냉동된 경우 사용하지 마십시오.

Xolair 사전 충전 주사기, 날카로운 물건 처리 용기 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
중요 정보

  • 하지 마십시오 상자가 손상되었거나 개봉된 것처럼 보이는 경우 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 맞을 준비가 될 때까지 상자를 열지 마십시오.
  • 하지 마십시오 사전 충전 주사기가 손상되었거나 개봉된 것처럼 보이는 경우 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 맞을 준비가 될 때까지 바늘 캡을 벗기지 마십시오.
  • 하지 마십시오 사전 충전 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨렸거나 바늘 캡을 벗긴 후 떨어뜨린 경우 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 어떤 경우에도 사전 충전 주사기를 분해하려고 하지 마십시오.
주사 준비
1 사전 충전 주사기가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내십시오.
  • 전체 용량을 맞추기 위해 사전 충전 주사기가 1개 이상 필요한 경우(용량 표 참조), 모든 상자를 동시에 냉장고에서 꺼내십시오(각 상자에는 사전 충전 주사기가 1개 들어 있습니다). 다음 단계는 각 사전 충전 주사기에 대해 따라야 합니다.
2 Xolair 상자의 유효 기간을 확인하십시오.

  • 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 사용하십시오.
  • 유효 기간이 지난 경우 사전 충전 주사기를 날카로운 물건 처리 용기에 안전하게 버리고(14단계 참조) 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

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3 사전 충전 주사기를 실온에 도달하도록 하십시오.
  • 미리 채워진 주사기를 실온으로 데우기 위해 깨끗하고 평평한 표면에 상자를 30분에서 45분 동안 놓아둡니다. 미리 채워진 주사기를 빛으로부터 보호하기 위해 상자에 넣어 두십시오.
  • 미리 채워진 주사기가 실온에 도달하지 않으면 주사가 불편하게 느껴지고 플런저를 누르기 어려울 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 따뜻한 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우는 과정을 서두르지 마십시오.

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4 상자를 엽니다.

  • 비누와 물로 손을 씻으십시오.
  • 블리스터 팩을 상자에서 꺼내십시오.
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  • 블리스터 팩에 있는 유효 기간을 확인하십시오.
  • 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오.
    유효 기간이 지난 경우, 미리 채워진 주사기를 날카로운 물건 처리 용기에 안전하게 버리십시오( 14단계 참조) 그리고 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
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  • 블리스터 팩 덮개를 완전히 벗겨내십시오. 미리 채워진 주사기를 꺼낼 때 조심하십시오.
  • 하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 꺼내기 위해 블리스터 팩을 거꾸로 뒤집지 마십시오.
  • 그림과 같이 미리 채워진 주사기의 중간 부분을 잡고 블리스터 팩에서 미리 채워진 주사기를 꺼내십시오.
  • 하지 마십시오 플런저나 바늘 캡을 잡고 미리 채워진 주사기를 만지지 마십시오.
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5 미리 채워진 주사기를 자세히 검사하십시오.

  • 미리 채워진 주사기를 확인하십시오. 안의 약은 맑고 무색에서 옅은 갈색을 띠어야 합니다. 약 안에 기포가 보일 수 있는데, 이는 정상입니다. 하지 마십시오 기포를 제거하려고 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 약에 입자가 들어 있거나, 약이 흐리거나 갈색으로 보이는 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기에 있는 유효 기간을 확인하십시오. 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 미리 채워진 주사기가 손상되었거나 변조된 것처럼 보이는 경우 사용하지 마십시오.
  • 약이 설명된 것과 같지 않거나 유효 기간이 지난 경우, 미리 채워진 주사기를 날카로운 물건 처리 용기에 안전하게 버리십시오( 14단계 참조) 그리고 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
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6 주사할 위치를 선택하십시오.
  • 본인이 주사를 맞는 경우, 주사 부위는 허벅지 앞쪽이나 복부입니다. 간병인이 주사를 맞는 경우, 주사 부위는 팔뚝 바깥쪽, 허벅지 앞쪽 또는 복부입니다. 하지 마십시오 팔뚝에 스스로 주사를 맞으려고 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 배꼽 주변 2인치 영역 안에 주사하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 사마귀, 흉터, 멍, 피부가 부드럽거나 붉거나 단단하거나 피부가 찢어진 부위에 주사하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 옷을 통해 주사하지 마십시오. 주사 부위는 옷을 벗고 깨끗한 피부여야 합니다.
  • 처방된 용량이 1회 이상의 주사를 요구하는 경우, 주사 간 간격이 최소 1인치 떨어져 있는지 확인하십시오.
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7 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦고 10초 동안 공기가 마르도록 하십시오.
  • 하지 마십시오 깨끗이 닦은 피부에 부채질을 하거나 바람을 불지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 맞기 전에 주사 부위를 다시 만지지 마십시오.
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주사 맞기
8 캡을 제거하십시오.
  • 한 손으로 미리 채워진 주사기를 단단히 잡고 다른 손으로 그림과 같이 바늘 캡을 똑바로 잡아당기십시오. 하지 마십시오 캡을 비틀지 마십시오.
  • 하지 마십시오 바늘 캡을 제거하는 동안 플런저를 잡거나 누르거나 당기지 마십시오.
  • 하지 마십시오 바늘 캡을 제거한 후 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 캡을 미리 채워진 주사기에 다시 씌우지 마십시오. 바늘 캡을 일반 가정 쓰레기통에 버리십시오.
  • 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다.

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9 깨끗이 닦은 피부를 꼬집으십시오.
  • 다른 손으로 깨끗이 닦은 피부 부위를 부드럽게 꼬집으십시오. 주사가 끝날 때까지 꼬집은 피부를 단단히 잡으십시오.
  • 피부를 꼬집는 것은 피부 아래(지방층에) 주사를 맞지만 더 깊이(근육에) 주사하지 않도록 하는 데 중요합니다.
10 주사 바늘을 빠르고 날카롭게 찌르듯이 삽입합니다.
  • 미리 채워진 주사기를 중앙을 잡고, 그림과 같이 꼬집은 피부에 약 45도 각도로 주사 바늘을 끝까지 삽입합니다.
  • 약물이 피부 아래 (지방층으로) 주입되도록 올바른 각도를 사용하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 주사가 불편할 수 있으며 약물이 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다.
  • 주사 바늘을 피부에 삽입하는 동안 플런저를 만지지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기를 단단히 고정하고, 주사 바늘을 삽입한 후에는 주사 각도를 변경하거나 주사 바늘을 다시 삽입하지 마십시오.
  • 주사를 맞는 동안 움직이지 말고 갑작스러운 움직임을 피해야 합니다.
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11 약물을 천천히 모두 주입합니다.
  • 그림과 같이 플런저 헤드가 안전 가드 날개 사이에 올 때까지 플런저를 천천히 끝까지 밀어넣습니다.
  • 약물의 전체 용량이 주입되도록 플런저를 끝까지 밀어넣어야 합니다. 플런저를 끝까지 밀어넣지 않으면 주사 바늘을 제거할 때 주사 바늘 보호대가 주사 바늘을 덮지 않습니다.
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12 플런저를 놓습니다.
  • 플런저를 놓고 주사 바늘 보호대가 주사 바늘을 덮도록 합니다.
  • 주사 바늘 보호대가 주사 바늘을 덮지 않으면 미리 채워진 주사기를 피부에서 조심스럽게 제거하고, 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다 (14단계 참조).
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13 주사 부위를 관리합니다.
  • 주사 부위를 문지르지 마십시오.
  • 주사 부위에 약간의 출혈이나 액체 방울이 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 주사 부위에 솜이나 거즈를 눌러줍니다.
  • 약물이 피부에 닿았을 경우, 약물이 닿은 부위를 물로 씻어냅니다.
  • 필요한 경우, 주사 부위에 작은 붕대를 붙입니다.
처방된 용량이 1회 이상의 주사를 필요로 하는 경우:
  • 14단계에 설명된 대로 사용한 미리 채워진 주사기를 버립니다.
  • 새로운 미리 채워진 주사기를 사용하여 다음 주사에 대해 2단계부터 13단계까지를 반복합니다.
  • 각 주사는 서로 최소 1인치 간격을 두어야 합니다.
  • 처방된 용량에 필요한 모든 주사를 즉시 연이어 완료합니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
주사 후
14 미리 채워진 주사기를 버립니다 (폐기합니다).
  • 사용한 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기에 넣습니다.
  • Xolair 미리 채워진 주사기는 1회용 미리 채워진 주사기이며 다시 사용해서는 안 됩니다.
  • 미리 채워진 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 주사 바늘을 다시 덮지 마십시오.
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FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 날카로운 물건이 튀어나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
  • 날카로운 물건 처리 용기가 거의 가득 차면, 날카로운 물건 처리 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 미리 채워진 주사기를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하지 마십시오.
제조사:
Genentech, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
U.S. License No.: 1048
공동 마케팅:
Genentech USA, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Novartis Pharmaceuticals Corporation,
One Health Plaza, East Hanover, NJ 07936-1080
Xolair® is a registered trademark of Novartis AG.
©2024 Genentech USA, Inc.

사용 지침

본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 승인: 2024년 2월
사용 지침
Xolair® (ZOHL-air)


(omalizumab)
피하 주사, 용액
오토인젝터
Xolair 오토인젝터를 처음 사용하기 전과 재충전할 때마다 본 사용 지침을 읽어보십시오. Xolair 오토인젝터를 처음 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 올바른 사용 방법을 보여주는지 확인하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
Xolair 오토인젝터는 12세 이상의 사람에게 사용하도록 되어 있습니다.
사용하지 마십시오 Xolair를 아나필락시스, 두드러기 또는 갑작스러운 호흡 곤란을 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용하지 마십시오.
Xolair 오토인젝터 부품
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주사를 맞기 위해 필요한 물품

  • Xolair 오토인젝터

다음 물품은 상자에 포함되어 있지 않습니다.

  • 알코올 솜
  • 멸균 솜뭉치 또는 거즈
  • 소형 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기(15단계 참조)
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참고: 처방된 용량을 맞추려면 Xolair 오토인젝터가 1개 이상 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 용량 표를 참조하십시오. 각 Xolair 상자에는 오토인젝터가 1개 들어 있습니다.
올바른 오토인젝터 또는 오토인젝터 조합을 선택하십시오
Xolair 오토인젝터는 3가지 용량 강도로 제공됩니다(각 상자에 오토인젝터 1개). 본 지침서는 3가지 용량 강도 모두에 사용됩니다.
처방된 용량을 맞추려면 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다. 아래 용량 표에는 전체 용량을 맞추기 위해 필요한 오토인젝터 조합이 나와 있습니다. Xolair 상자의 라벨을 확인하여 처방된 용량에 맞는 올바른 오토인젝터 또는 오토인젝터 조합을 받았는지 확인하십시오. 용량을 맞추기 위해 1회 이상 주사가 필요한 경우 처방된 용량에 맞는 모든 주사를 즉시 연이어 완료하십시오. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
용량 표
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참고: 의료 서비스 제공자는 전체 용량을 맞추기 위해 다른 오토인젝터 조합을 처방할 수 있습니다.
Xolair를 어떻게 보관해야 합니까?

  • 사용하지 않은 오토인젝터는 원래 상자에 보관하고 상자는 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • 주사를 맞기 전에 상자를 냉장고에서 꺼내 필요에 따라 다시 넣을 수 있습니다. 냉장고 밖에 있는 총 시간은 2일을 초과할 수 없습니다. 오토인젝터가 77°F(25°C) 이상의 온도에 방치된 경우 사용하지 마십시오 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.
  • 사용하지 마십시오 보관 중에 오토인젝터를 원래 상자에서 꺼내지 마십시오.
  • 오토인젝터를 직사광선에 노출시키지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오. 냉동된 경우 사용하지 마십시오.

Xolair 오토인젝터, 날카로운 물건 처리 용기 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

중요 정보

  • 사용하지 마십시오 상자가 손상되었거나 조작된 것처럼 보이는 경우.
  • 사용하지 마십시오 주사를 맞을 준비가 될 때까지 상자를 열지 마십시오.
  • 사용하지 마십시오 오토인젝터가 손상되었거나 조작된 것처럼 보이는 경우.
  • 사용하지 마십시오 주사를 맞을 준비가 될 때까지 오토인젝터의 캡을 벗기지 마십시오.
  • 사용하지 마십시오 오토인젝터가 단단한 표면에 떨어졌거나 바늘 캡을 벗긴 후 떨어진 경우.
  • 사용하지 마십시오 어떤 경우에도 오토인젝터를 분해하지 마십시오.
  • 사용하지 마십시오 바늘 보호대를 청소하거나 만지지 마십시오.
주사 준비
1 오토인젝터가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내십시오.
  • 처방된 용량을 맞추기 위해 오토인젝터가 1개 이상 필요한 경우( 용량 표 참조), 모든 상자를 동시에 냉장고에서 꺼내십시오(각 상자에는 오토인젝터가 1개 들어 있습니다). 다음 단계는 오토인젝터에 대해 따라야 합니다.
2 Xolair 상자 뒷면에 있는 유효 기간을 확인하십시오.

  • 사용하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우.
  • 유효 기간이 지난 경우 오토인젝터를 날카로운 물건 처리 용기에 안전하게 버리고(15단계 참조) 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

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3 자동주사기를 실온에 도달하도록 하십시오.
  • 자동주사기가 실온으로 따뜻해질 수 있도록 깨끗하고 평평한 표면에 상자를 최소 30분에서 45분 동안 놓아두십시오. 자동주사기를 빛으로부터 보호하기 위해 상자에 넣어 두십시오.
  • 자동주사기가 실온에 도달하지 않으면 주사가 불편할 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 따뜻한 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 가열 과정을 가속화하십시오.

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4 상자를 여십시오.
  • 비누와 물로 손을 씻으십시오.
  • 그림과 같이 상자에서 자동주사기를 꺼내십시오.
  • 하지 마십시오 자동주사기를 꺼내기 위해 상자를 거꾸로 뒤집으십시오. 이렇게 하면 자동주사기가 손상될 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 캡을 잡고 자동주사기를 잡으십시오. 그림과 같이 가운데를 잡고 자동주사기를 잡으십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 준비할 때까지 캡을 제거하십시오.

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5 사용 전에 자동주사기를 확인하십시오.

  • 자동주사기의 시야창을 통해 살펴보십시오. 자동주사기 시야창의 약은 투명하고 무색에서 옅은 갈색을 띠어야 합니다. 약에 기포가 보일 수 있는데, 이는 정상입니다.
  • 하지 마십시오 약에 입자가 들어 있거나 약이 흐리거나 갈색으로 보이는 경우 자동주사기를 사용하십시오.
  • 자동주사기의 유효 기간을 확인하십시오. 하지 마십시오 유효 기간이 지난 자동주사기를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 자동주사기가 손상되었거나 변조된 것처럼 보이는 경우 사용하십시오.
  • 약이 설명된 것과 같지 않거나 유효 기간이 지난 경우, 날카로운 폐기물 용기에 자동주사기를 안전하게 버리고( 15단계 참조) 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
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6 주사할 부위를 선택하십시오.
  • 본인이 주사를 하는 경우, 주사 부위는 허벅지 앞쪽 또는 복부(배)입니다. 간병인이 주사를 하는 경우, 주사 부위는 팔뚝 바깥쪽, 허벅지 앞쪽 또는 복부(배)입니다. 하지 마십시오 팔뚝에 스스로 주사를 하십시오.
  • 하지 마십시오 배꼽 주변 2인치 영역에 주사하십시오.
  • 하지 마십시오 사마귀, 흉터, 멍, 피부가 부드럽거나 붉거나 단단하거나 피부가 찢어진 부위에 주사하십시오.
  • 하지 마십시오 옷을 통해 주사하십시오. 주사 부위는 옷을 벗은 깨끗한 피부여야 합니다.
  • 처방된 용량에 따라 1회 이상 주사를 해야 하는 경우, 주사 간 간격이 최소 1인치 떨어져 있는지 확인하십시오.
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7 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦고 10초 동안 공기 중에 말리십시오.
  • 하지 마십시오 깨끗이 닦은 피부에 부채질을 하거나 바람을 불어넣으십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 하기 전에 주사 부위를 다시 만지십시오.
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주사하기
8 캡을 제거하십시오.
  • 한 손으로 자동주사기를 단단히 잡고 다른 손으로 그림과 같이 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 하지 마십시오 캡을 비틀지 마십시오.
  • 하지 마십시오 캡을 자동주사기에 다시 끼우십시오. 캡은 일반 가정 쓰레기통에 버리십시오.
  • 하지 마십시오 장치의 바늘 보호대를 청소하거나 만지십시오.

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9 자동주사기를 위치시키십시오.
  • 바늘 보호대가 피부에 직접 닿도록 자동주사기를 편안하게 잡으십시오.
  • 그림과 같이 자동주사기가 피부에 대해 90도 각도를 이루어야 합니다.

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10 주사를 시작하십시오.
  • 똑바로 아래로 누르고 자동주사기를 피부에 단단히 고정하십시오. 첫 번째 클릭은 주사가 시작되었음을 나타냅니다.
  • 자동주사기를 단단히 잡고 있으십시오. 하지 마십시오 주사 각도를 변경하거나 주사가 완료될 때까지 자동주사기를 제거하십시오.
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11 녹색 표시등을 사용하여 주사를 모니터링하십시오.
  • 오토인젝터를 피부에 대고 계속 누르십시오. 녹색 표시등이 시야창 안에서 움직입니다.
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12 주사 완료.
  • 두 번째 클릭 소리가 들립니다. 이는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.
  • 녹색 표시등이 움직임을 멈추고 시야창을 완전히 채울 때까지 오토인젝터를 제자리에 고정하여 주사가 완료되었는지 확인하십시오.
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13 피부에서 분리하고 녹색 표시등을 확인하십시오.
  • 녹색 표시등이 움직임을 멈추고 시야창을 완전히 채운 후, 오토인젝터를 피부에서 직접 들어올리십시오. 바늘 보호대가 자동으로 바늘 위로 뻗어 고정됩니다.
  • 녹색 표시등이 시야창을 완전히 채우지 않은 경우, 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
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14 주사 부위를 관리하십시오.
  • 주사 부위를 문지르지 마십시오.
  • 주사 부위에 약간의 출혈이나 액체 방울이 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈를 주사 부위에 누를 수 있습니다.
  • 약물이 피부에 닿은 경우, 약물에 닿은 부위를 물로 씻으십시오.
  • 필요한 경우, 주사 부위를 작은 붕대로 덮으십시오.
처방된 용량이 1회 주사 이상인 경우:
  • 15단계에 설명된 대로 사용한 오토인젝터를 버리십시오.
  • 새 오토인젝터를 사용하여 다음 주사에 대해 2단계부터 14단계까지를 반복하십시오.
  • 각 주사가 서로 최소 1인치 떨어져 있는지 확인하십시오.
  • 처방된 용량에 필요한 모든 주사를 즉시 연이어 완료하십시오. 궁금한 사항이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
주사 후
15 오토인젝터를 버리십시오.
  • 사용한 오토인젝터를 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오.
  • Xolair 오토인젝터는 1회용 오토인젝터이며 다시 사용해서는 안 됩니다.
  • 오토인젝터를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 오토인젝터를 다시 덮지 마십시오.
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FDA 승인 폐기 용기가 없는 경우, 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 날카로운 물건이 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은.
  • 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 오토인젝터를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
제조사:
Genentech, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
U.S. License No.: 1048
공동 마케팅:
Genentech USA, Inc., A Member of the Roche Group,
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Novartis Pharmaceuticals Corporation,
One Health Plaza, East Hanover, NJ 07936-1080
Xolair® is a registered trademark of Novartis AG.
©2024 Genentech USA, Inc.

SPL 미분류 섹션

라벨링 샘플(전체 목록은 공급 방법 섹션 참조):

주요 표시 패널 – 150mg 바이알 카톤

NDC 50242-040-62
단일 용량 바이알

150mg

Xolair®

피하 주사용 Omalizumab

냉장 보관. 냉동 금지.

Genentech

NOVARTIS

10198215

주요 표시 패널 - 150mg 바이알 카톤

주요 표시 패널 – 75 mg/0.5 mL 주사기 상자 – 214-01

Xolair®

(omalizumab) Injection

75 mg/0.5 mL

피하 주사용. 단회용 미리 채워진 주사기.

동봉된
약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

미리 채워진 주사기 1개

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
투여량은 1회 이상의 주사가 필요할 수 있습니다.
문의 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-214-01

주의: 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있을 수 있으며
라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

처방전에 의해서만

Genentech

NOVARTIS

11011555

주요 표시 패널 - 75 mg/0.5 mL 주사기 상자 - 214-01

주요 표시 패널 – 75 mg/0.5 mL 주사기 상자 – 214-03

Xolair®

(omalizumab) Injection

75 mg/0.5 mL

피하 주사용.

1회용 미리 채워진 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
용량에 따라 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-214-03

동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

냉장 보관

Genentech

NOVARTIS

11011485

주요 표시 패널 - 75 mg/0.5 mL 주사기 상자 - 214-03

주요 표시 패널 – 75 mg/0.5 mL 자동 주사기 상자

Xolair®

(omalizumab) 주사제

75 mg/0.5 mL

피하 주사용.

1회용 자동 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
투여량은 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-214-55

각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.

Genentech

NOVARTIS

11011505

주요 표시 패널 - 75 mg/0.5 mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널 – 150 mg/mL 주사기 상자 – 215-01

Xolair®

(omalizumab) 주사제

150 mg/mL

피하 주사용. 단회용 미리 채워진 주사기.

동봉된
약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

미리 채워진 주사기 1개

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
투여량은 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
문의 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-215-01

주의: 바늘 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있을 수 있으며
라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

처방전에 의해서만

Genentech

NOVARTIS

11011498

주요 표시 패널 - 150 mg/mL 주사기 상자 - 215-01

주요 표시 패널 – 150 mg/mL 주사기 상자 – 215-03

Xolair®

(omalizumab) Injection

150 mg/mL

피하 주사용.

1회용 미리 채워진 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
용량에 따라 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-215-03

동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

냉장 보관

Genentech

NOVARTIS

11011522

주요 표시 패널 - 150 mg/mL 주사기 상자 - 215-03

주요 표시 패널 – 150 mg/mL 자동 주사기 상자

Xolair®

(omalizumab) 주사

150 mg/mL

피하 주사용.

1회용 자동 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
용량에 따라 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
문의 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-215-55

동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

Genentech

NOVARTIS

11011532

주요 표시 패널 - 150 mg/mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널 – 300 mg/2 mL 주사기 상자

Xolair®

(omalizumab) 주사제

300 mg/2 mL

피하 주사용.

1회용 미리 채워진 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
용량에 따라 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

NDC 50242-227-01

각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

냉장 보관

Genentech

NOVARTIS

11011496

주요 표시 패널 - 300 mg/2 mL 주사기 상자

주요 표시 패널 – 300 mg/2 mL 자동 주사기 상자

Xolair®

(omalizumab) 주사

300 mg/2 mL

피하 주사용.

1회용 자동 주사기

응급 치료에는 사용하지 마십시오.
용량에 따라 1회 이상 주사가 필요할 수 있습니다.
문의 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

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11011548

주요 표시 패널 - 300 mg/2 mL 자동 주사기 상자

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