COSENTYX- secukinumab injectionCOSENTYX- secukinumab injection, solution, concentrate


의약품 제조업체: Novartis Pharmaceuticals Corporation     (Updated: 2024-01-25)

처방 정보 주요 내용

이러한 중요 사항에 COSENTYX를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 것은 아닙니다. COSENTYX에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

COSENTYX® (세쿠키누맙) 주사제, 피하 또는 정맥 주사용
미국 최초 승인: 2015년

최근 주요 변경 사항

적응증 및 용법 (1.6) 10/2023
용량 및 투여 (2.2, 2.3, 2.4, 2.7, 2.10) 5/2023
용량 및 투여 (2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.9, 2.11) 10/2023
경고 및 주의사항 (5.4) 10/2023
경고 및 주의사항 (5.5) 7/2023

처방 정보 하이라이트

COSENTYX는 다음 환자의 치료에 사용되는 인간 인터루킨-17A 길항제입니다.

  • 전신 요법이나 광선 요법의 대상이 되는 6세 이상의 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 환자. (1.1)
  • 2세 이상의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자. (1.2)
  • 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자. (1.3)
  • 객관적인 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 성인 환자. (1.4)
  • 4세 이상의 활동성 enthesitis-related arthritis (ERA) 소아 환자. (1.5)
  • 중등도에서 중증 hidradenitis suppurativa (HS) 성인 환자 (1.6)

용량 및 투여 방법

  • COSENTYX를 시작하기 전에 연령에 맞는 모든 예방 접종을 완료하고 결핵(TB) 검사를 받으십시오. (2.1). COSENTYX 준비 및 투여 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.2, 2.10, 2.11)
  • 정맥 주사 제형 투여: 정맥 주사용 COSENTYX는 투여 전에 희석해야 합니다. 희석 후 30분 동안 정맥 주입으로 투여하십시오. (2.11)
  • 판상 건선:

    • 성인의 피하 주사 용량: 권장 용량은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사로 300mg을 투여하고 이후 4주마다 300mg을 투여합니다. 일부 환자의 경우 150mg 용량이 허용될 수 있습니다. (2.3)
    • 6세 이상 소아 환자의 피하 주사 용량: 권장 체중 기반 용량은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 4주마다 투여합니다.

      • 체중이 50kg 미만인 환자(투여 시점)의 경우 용량은 75mg입니다.
      • 체중이 50kg 이상인 환자(투여 시점)의 경우 용량은 150mg입니다. (2.3)
  • 건선성 관절염:

    성인 환자

    피하 주사 용량:

    • 중등도에서 중증의 PsO가 있는 PsA 환자의 경우 PsO에 대한 용량 및 투여 방법을 사용하십시오. (2.3)
    • 다른 PsA 환자의 경우 부하 용량을 투여하거나 투여하지 않고 투여합니다.
      • 부하 용량 투여: 0, 1, 2, 3, 4주차에 150mg을 투여하고 이후 4주마다 투여합니다.
      • 부하 용량 미투여: 4주마다 150mg을 투여합니다.
      • 환자에게 활동성 PsA가 계속 나타나는 경우 4주마다 300mg을 투여하는 것을 고려하십시오. (2.4)

    정맥 주사 용량:

    권장 정맥 주사 용량은 다음과 같습니다.

    • 부하 용량 투여: 0주차에 부하 용량으로 6mg/kg을 투여하고 이후 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg).
    • 부하 용량 미투여: 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg). (2.4)

    2세 이상 소아 환자

    피하 주사 용량: 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 4주마다 투여합니다.

    • 체중이 15kg 이상 50kg 미만인 환자의 경우 용량은 75mg입니다.
    • 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 용량은 150mg입니다. (2.5)
  • 강직성 척추염:

    피하 주사 용량:

    부하 용량을 투여하거나 투여하지 않고 투여합니다.
    권장 용량은 다음과 같습니다.

    • 부하 용량 투여: 0, 1, 2, 3, 4주차에 150mg을 투여하고 이후 4주마다 투여합니다.
    • 부하 용량 미투여: 4주마다 150mg을 투여합니다.
    • 환자에게 활동성 강직성 척추염이 계속 나타나는 경우 4주마다 300mg을 투여하는 것을 고려하십시오. (2.6)

정맥 주사 용량:

권장 정맥 주사 용량은 다음과 같습니다.

  • 부하 용량 투여: 0주차에 부하 용량으로 6mg/kg을 투여하고 이후 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg).
  • 부하 용량 미투여: 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg). (2.6)
  • 비방사선학적 축성 척추관절염:

    피하 주사 용량:

    부하 용량을 투여하거나 투여하지 않고 투여합니다. 권장 용량은 다음과 같습니다.

    • 부하 용량 투여: 0, 1, 2, 3, 4주차에 150mg을 투여하고 이후 4주마다 투여합니다.
    • 부하 용량 미투여: 4주마다 150mg을 투여합니다. (2.7)

정맥 주사 용량:

권장 정맥 주사 용량은 다음과 같습니다.

  • 초회 용량 사용 시: 0주차에 초회 용량으로 6mg/kg을 투여한 후, 이후 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg).
  • 초회 용량을 사용하지 않을 시: 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다(최대 유지 용량 주입당 300mg). (2.7)
  • 골부착부염 관련 관절염: 권장 체중 기반 용량은 0, 1, 2, 3, 4주차와 그 이후 4주마다 피하 주사로 투여합니다.

    • 체중이 15kg 이상 50kg 미만인 환자의 경우 용량은 75mg입니다.
    • 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 용량은 150mg입니다. (2.8)
  • 화농성 한선염: 권장 용량은 0, 1, 2, 3, 4주차와 그 이후 4주마다 300mg을 피하 주사로 투여합니다. 환자의 반응이 충분하지 않으면 2주마다 300mg으로 용량을 늘리는 것을 고려합니다. (2.9)

투여 형태 및 함량

피하 주사

  • 주사: 일회용 UnoReady® 펜 및 일회용 프리필드 시린지에 든 300mg/2mL 용액. (3)
  • 주사: 일회용 Sensoready® 펜 및 일회용 프리필드 시린지에 든 150mg/mL 용액. (3)
  • 주사: 일회용 프리필드 시린지에 든 75mg/0.5mL 용액(소아 환자용). (3)

정맥 주입

  • 주사: 일회용 바이알에 든 125mg/5mL 용액. (3)

금기

세쿠키누맙 또는 COSENTYX의 부형제에 대한 심각한 과민증. (4)

경고 및 주의사항

  • 감염: 심각한 감염이 발생했습니다. 만성 감염 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 COSENTYX 사용을 고려할 때는 주의하십시오. 심각한 감염이 발생하면 감염이 해결될 때까지 COSENTYX를 중단하십시오. (5.1)
  • 과민 반응: 아나필락시스 반응이나 기타 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 COSENTYX를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. (5.2)
  • 결핵(TB): COSENTYX 치료를 시작하기 전에 결핵 검사를 받으십시오. (5.3)
  • 염증성 장 질환(IBD): 임상 시험에서 IBD 사례가 관찰되었습니다. IBD 환자에게 COSENTYX를 처방할 때는 주의하십시오. (5.4)
  • 습진성 발진: COSENTYX를 투여받은 환자에서 심각한 습진성 발진 사례가 발생했습니다. (5.5)
  • 예방 접종: COSENTYX로 치료받는 환자에게는 생백신 사용을 피하십시오. (5.7)

이상 반응

가장 흔한 이상 반응(> 1%)은 비인두염, 설사 및 상기도 감염입니다. (6.1)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Novartis Pharmaceuticals Corporation(1-888-669-6682) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

환자 상담 정보 및 복약 안내는 17을 참조하십시오.

개정일: 2023년 11월

목차

전문 정보: 내용*

1     적응증 및 사용법

1.1     판상 건선

1.2     건선성 관절염

1.3     강직성 척추염

1.4     비방사선성 축성 척추관절염

1.5     힘줄염 관련 관절염

1.6     털샘염

2     투여량 및 투여 방법

2.1     치료 시작 전 검사 및 절차

2.2     중요한 투여 지침

2.3     판상 건선에 대한 권장 용량

2.4     건선성 관절염 성인 환자에 대한 권장 용량

2.5     소아 건선성 관절염 2세 이상 소아 환자에 대한 권장 용량

2.6     강직성 척추염 성인 환자에 대한 권장 용량

2.7     비방사선성 축성 척추관절염 성인 환자에 대한 권장 용량

2.8     힘줄염 관련 관절염에 대한 권장 용량

2.9     털샘염에 대한 권장 용량

2.10     COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen 및 미리 채워진 주사기 사용 준비

2.11     정맥 주사용 COSENTYX 준비 및 투여

3     제형 및 강도

4     금기 사항

5     경고 및 주의 사항

5.1     감염

5.2     과민 반응

5.3     결핵 치료 전 평가

5.4     염증성 장 질환

5.5     습진성 발진

5.6     라텍스 알레르기 환자의 과민 반응 위험

5.7     예방 접종

6     부작용

6.1     임상 시험 경험

6.2     시판 후 경험

7     약물 상호 작용

8     특정 환자군에서의 사용

8.1     임신

8.2     수유

8.4     소아 사용

8.5     노인 사용

10     과량 투여

11     설명

12     임상 약리

12.1     작용 기전

12.2     약력학

12.3     약동학

12.6     면역원성

13     비임상 독성학

13.1     발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14     임상 연구

14.1     성인 판상 건선

14.2     소아 판상 건선

14.3     성인 건선성 관절염

14.4     강직성 척추염

14.5     비방사선성 축성 척추관절염

14.6     소아 건선성 관절염 및 힘줄염 관련 관절염

14.7     털샘염

16     포장 단위/보관 및 취급

17     환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

1.1     판상 건선

COSENTYX®는 전신 치료 또는 광선 요법의 적응증이 있는 6세 이상의 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 환자의 치료에 사용됩니다.

1.2     건선성 관절염

COSENTYX는 2세 이상의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자의 치료에 사용됩니다.

1.3     강직성 척추염

COSENTYX는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

1.4     비방사선성 축상 척추 관절염

COSENTYX는 염증의 객관적인 징후가 있는 활동성 비방사선성 축상 척추 관절염(nr-axSpA) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

1.5     힘줄염 관련 관절염

COSENTYX는 4세 이상의 활동성 힘줄염 관련 관절염(ERA) 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

1.6     털집 농피증

COSENTYX는 중등도에서 중증의 털집 농피증(HS) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

2. 투여

2.1     치료 시작 전 검사 및 절차

COSENTYX 투여 시작 전에 다음 평가를 수행하십시오.

  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)을 평가하십시오. 활동성 TB 감염이 있는 환자의 경우 COSENTYX 투여를 권장하지 않습니다. COSENTYX 투여 시작 전에 잠복성 TB를 치료하십시오 [경고 및 주의 사항(5.3) 참조].
  • COSENTYX 치료를 시작하기 전에 현재 면역 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하십시오 [경고 및 주의 사항(5.7) 참조].

2.2     중요한 투여 지침

  • COSENTYX는 의료 전문가의 지시와 감독 하에 사용해야 합니다.
  • UnoReady 펜, Sensoready 펜 및 미리 채워진 주사기는 피하 투여 전용입니다.
  • 바이알에 들어 있는 용액은 성인 환자에게만 정맥 내 투여합니다.

중요한 피하 투여 지침

성인 환자는 적절한 피하 주사 기술 교육을 받은 후 스스로 COSENTYX를 투여하거나 보호자가 투여할 수 있습니다.

소아 환자는 스스로 COSENTYX를 투여해서는 안 됩니다. 성인 보호자는 적절한 피하 주사 기술 교육을 받은 후 COSENTYX를 준비하고 투여해야 합니다.

각 피하 주사는 이전 주사와 다른 해부학적 위치(예: 윗팔, 허벅지 또는 복부의 모든 사분면)에 투여해야 하며, 피부가 압통, 멍, 홍반, 경화 또는 건선으로 인해 영향을 받는 부위에는 투여해서는 안 됩니다. 윗팔 바깥쪽에 피하 COSENTYX를 투여하는 것은 보호자 또는 의료 전문가가 수행할 수 있습니다.

각 제형 및 강도에 대한 COSENTYX “사용 지침”에는 환자와 보호자를 위한 COSENTYX 준비 및 투여에 대한 자세한 지침이 포함되어 있습니다 [사용 지침 참조].

중요한 정맥 내 주입 지침

정맥 내 주입은 의료 전문가가 의료 시설에서만 사용해야 합니다. COSENTYX 정맥 내 주입은 바이알에 들어 있는 COSENTYX 주사액을 희석하여 환자 체중에 따라 투여합니다 [투여 및 용량(2.10) 참조]. 정맥 내 주입은 PsA, AS 및 nr-axSPA가 있는 성인에게만 투여할 수 있습니다.

2.3     판상 건선 성인 환자에 대한 권장 용량

판상 건선 성인 환자에 대한 권장 피하 용량

판상 건선 성인 환자에 대한 권장 용량은 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하 주사로 300mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1회 투여합니다. 각 300mg 용량은 300mg 피하 주사 1회 또는 150mg 피하 주사 2회로 투여합니다.

일부 환자의 경우 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하 주사로 150mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1회 투여하는 용량이 적절할 수 있습니다.

판상 건선이 있는 6세 이상 소아 환자에 대한 권장 피하 용량

판상 건선이 있는 6세 이상 소아 환자에 대한 권장 체중 기반 용량은 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하 주사로 투여하고 그 이후로는 4주마다 1회 투여합니다.

  • 50kg 미만의 환자(투약 시점 기준)의 경우 권장 용량은 75mg입니다.
  • 50kg 이상의 환자(투약 시점 기준)의 경우 권장 용량은 150mg입니다.

2.4     건선성 관절염 성인 환자에 대한 권장 용량

COSENTYX는 메토트렉세이트와 함께 또는 메토트렉세이트 없이 투여할 수 있습니다.

권장 피하 용량

건선성 관절염이 있고 동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자의 경우 판상 건선 성인 환자에 대한 용량 및 투여 권장 사항을 사용하십시오 [투여 및 용량(2.3) 참조].

건선성 관절염이 있는 다른 성인 환자의 경우 COSENTYX를 로딩 용량과 함께 또는 로딩 용량 없이 피하 주사로 투여하십시오.

건선성 관절염 성인 환자에 대한 권장 용량:

  • 로딩 용량과 함께 투여하는 경우 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 150mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1회 투여합니다.
  • 로딩 용량 없이 투여하는 경우 4주마다 150mg을 투여합니다.
  • 환자가 활동성 건선성 관절염을 지속적으로 보이는 경우 4주마다 피하 주사로 300mg으로 용량을 늘리는 것을 고려하십시오. 각 300mg 용량은 300mg 피하 주사 1회 또는 150mg 피하 주사 2회로 투여합니다.

권장 정맥 내 용량

정맥 내 투여용 COSENTYX 주사액(바이알에 들어 있는 용액)은 정맥 내 투여 전에 희석해야 합니다. 건선성 관절염 성인 환자에 대한 권장 정맥 내 용량 요법:

  • 로딩 용량과 함께 투여하는 경우 0주에 6mg/kg 로딩 용량을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1.75mg/kg(유지 용량)을 투여합니다.
  • 로딩 용량 없이 투여하는 경우 4주마다 1.75mg/kg을 투여합니다.

30분 동안 정맥 내 주입으로 투여하십시오 [투여 및 용량(2.10) 참조].

건선성 관절염 성인 환자의 경우 1.75mg/kg 유지 용량에 대해 주입당 300mg을 초과하는 총 용량은 권장하지 않습니다 [투여 및 용량(2.10) 참조].

2.5     소아 건선성 관절염이 있는 2세 이상 소아 환자에 대한 권장 용량

COSENTYX는 메토트렉세이트와 함께 또는 메토트렉세이트 없이 투여할 수 있습니다.

소아 건선성 관절염이 있는 2세 이상 소아 환자에 대한 권장 체중 기반 피하 용량은 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 투여하고 그 이후로는 4주마다 1회 투여합니다.

  • 15 kg 이상 50 kg 미만의 환자의 경우 권장 용량은 75 mg입니다.
  • 50 kg 이상의 환자의 경우 권장 용량은 150 mg입니다.

2.6     강직성 척추염 성인 환자의 권장 용량

권장 피하 투여 용량

활성 AS가 있는 성인 환자에게 피하 주사로 COSENTYX를 로딩 용량 유무와 관계없이 투여합니다. 권장 용량은 다음과 같습니다.

  • 로딩 용량의 경우 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 150 mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 150 mg을 투여합니다.
  • 로딩 용량이 없는 경우 4주마다 150 mg을 투여합니다.
  • 환자가 활성 AS를 지속적으로 보이는 경우 피하 주사로 4주마다 300 mg으로 용량을 늘리는 것을 고려합니다. 300 mg 용량은 300 mg의 피하 주사 1회 또는 150 mg의 피하 주사 2회로 투여합니다.

권장 정맥 투여 용량

정맥 투여용 COSENTYX 주사(바이알에 용액)는 정맥 투여 전에 희석해야 합니다. 활성 AS가 있는 성인 환자의 권장 정맥 투여 용량 요법은 다음과 같습니다.

  • 로딩 용량의 경우 0주에 6 mg/kg 로딩 용량을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1.75 mg/kg(유지 용량)을 투여합니다.
  • 로딩 용량이 없는 경우 4주마다 1.75 mg/kg을 투여합니다.

30분 동안 정맥 주입으로 투여합니다 [투여 및 관리(2.10) 참조].

AS 환자의 경우 1.75 mg/kg 유지 용량에 대해 주입당 300 mg을 초과하는 총 용량은 권장하지 않습니다 [투여 및 관리(2.10) 참조].

2.7     비방사선학적 축성 척추 관절염 성인 환자의 권장 용량

권장 피하 투여 용량

활성 nr-axSpA가 있는 성인 환자에게 피하 주사로 COSENTYX를 로딩 용량 유무와 관계없이 투여합니다.

권장 용량은 다음과 같습니다.

  • 로딩 용량의 경우 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 150 mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 150 mg을 투여합니다.
  • 로딩 용량이 없는 경우 4주마다 150 mg을 투여합니다.

권장 정맥 투여 용량

정맥 투여용 COSENTYX 주사(바이알에 용액)는 정맥 투여 전에 희석해야 합니다. 활성 nr-axSpA가 있는 성인 환자의 권장 정맥 투여 용량 요법은 다음과 같습니다.

  • 로딩 용량의 경우 0주에 6 mg/kg 로딩 용량을 투여하고 그 이후로는 4주마다 1.75 mg/kg(유지 용량)을 투여합니다.
  • 로딩 용량이 없는 경우 4주마다 1.75 mg/kg을 투여합니다.

30분 동안 정맥 주입으로 투여합니다 [투여 및 관리(2.10) 참조].

nr-axSpA 환자의 경우 1.75 mg/kg 유지 용량에 대해 주입당 300 mg을 초과하는 총 용량은 권장하지 않습니다 [투여 및 관리(2.10) 참조].

2.8     건염 관련 관절염의 권장 용량

COSENTYX는 활성 ERA가 있는 4세 이상의 소아 환자에게 피하 주사로만 투여할 수 있습니다.

ERA가 있는 4세 이상의 소아 환자의 경우 권장 체중 기반 용량은 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하 주사로 투여하고 그 이후로는 4주마다 투여합니다.

  • 15 kg 이상 50 kg 미만의 환자의 경우 권장 용량은 75 mg입니다.
  • 50 kg 이상의 환자의 경우 권장 용량은 150 mg입니다.

2.9     농포성 한선염의 권장 용량

중등도에서 중증의 HS가 있는 성인 환자의 경우 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하 주사로 300 mg을 투여하고 그 이후로는 4주마다 300 mg을 투여합니다.

환자가 적절히 반응하지 않는 경우 용량을 2주마다 300 mg으로 늘리는 것을 고려합니다. 300 mg 용량은 300 mg의 피하 주사 1회 또는 150 mg의 피하 주사 2회로 투여합니다.

2.10     COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen 및 미리 채워진 주사기 사용 준비

COSENTYX UnoReady Pen, Sensoready Pen 및 미리 채워진 주사기는 피하 주사 전용입니다.

피하 주사 전에 COSENTYX를 냉장고에서 꺼내어 실온에 도달하도록 합니다(Sensoready Pen, 150 mg/mL 및 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기의 경우 15~30분, UnoReady Pen 및 300 mg/2 mL 미리 채워진 주사기의 경우 30~45분). 바늘 캡을 제거하지 마십시오.

COSENTYX 150 mg/mL Sensoready Pen 및 COSENTYX 미리 채워진 주사기(150 mg/mL, 75 mg/0.5 mL)의 탈착식 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있으므로 라텍스에 민감한 사람은 만지지 않아야 합니다 [경고 및 주의 사항(5.6) 참조].

투여 전에 COSENTYX를 시각적으로 검사하여 이물질이나 변색이 있는지 확인합니다. COSENTYX 주사는 투명하거나 약간 불투명한 무색에서 약간 노란색의 용액입니다. 액체에 눈에 띄는 입자가 있거나 변색되거나 흐리면 사용하지 마십시오. 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.

2.11     정맥 투여용 COSENTYX의 준비 및 투여

COSENTYX(정맥 투여용)는 주입 전에 희석해야 합니다. 무균 기법을 사용하여 다음과 같이 COSENTYX(정맥 투여용)를 준비합니다.

1단계. 용량 계산

  • 환자의 실제 체중을 기반으로 정맥 주사 용액에 필요한 COSENTYX의 총 용량(mL)을 다음과 같이 계산합니다.

    • 적재 용량(6 mg/kg)은 0.24 mL/kg입니다.
    • 유지 용량(1.75 mg/kg)은 0.07 mL/kg입니다.
  • 필요한 총 용량에 따라 바이알 수를 사용합니다(바이알 1개에는 COSENTYX 용액 5mL가 들어 있습니다).

2단계. 희석

  • 희석하기 전에 바이알에 있는 COSENTYX 용액을 실온 20ºC~25ºC(68ºF~77ºF)에서 약 20분 동안 방치합니다.
  • 용액과 용기가 허용하는 경우, 비경구 약물 제제는 투여 전에 입자 및 변색 여부를 시각적으로 검사해야 합니다. 입자 또는 변색이 발견되면 사용하지 마십시오.
  • 환자의 체중에 따라 권장되는 주입 백 크기를 표 1에서 확인하십시오.
표 1: 체중 및 용량에 따른 정맥 주사용 COSENTYX 희석 및 준비를 위한 권장 주입 백
*50mL 주입 백을 사용할 수 없는 경우, 100mL 주입 백을 사용하고 무균 기법을 사용하여 50mL의 생리식염수를 뽑아 버리고 준비 및 투여 단계를 계속 진행합니다.
투여 시 체중 적재 용량(6 mg/kg)
권장 주입 백
유지 용량(1.75 mg/kg)
권장 주입 백
52kg 초과 100mL 100mL
52kg 이하 100mL 50mL*
  • 주입 백에서 환자의 용량에 필요한 COSENTYX 용액의 계산된 용량과 같은 양의 0.9% 염화나트륨 주사액, USP를 뽑아 버립니다. [투여 및 관리(2.4, 2.6, 2.7) 참조].
  • 바이알에서 계산된 용량(mL)의 COSENTYX 용액을 뽑아 0.9% 염화나트륨 주사액, USP 주입 백에 천천히 넣습니다. 용액을 섞으려면 거품이 생기지 않도록 백을 부드럽게 뒤집습니다. 흔들지 마십시오.
  • 보존제가 들어 있지 않으므로 바이알에 남은 COSENTYX 제품은 버립니다.

희석된 COSENTYX 용액을 가능한 한 빨리 주입합니다. 즉시 투여하지 않는 경우, 희석된 용액을 다음과 같이 보관합니다.

  • 준비 시작(첫 번째 바이알을 뚫는 시점)부터 주입 완료까지 실온 20ºC~25ºC(68ºF~77ºF)에서 최대 4.5시간 동안 보관합니다.
  • 준비 시작(첫 번째 바이알을 뚫는 시점)부터 주입 완료까지 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 최대 24시간 동안 냉장 보관합니다. 이 시간에는 희석된 용액의 냉장 보관 시간과 희석된 용액을 실온으로 되돌리는 데 걸리는 시간이 포함됩니다. 냉장 보관하는 동안 희석된 용액을 빛으로부터 보호하십시오.

3단계. 투여

  • 내장형, 멸균, 비발열성, 저단백 결합 필터(기공 크기 0.2마이크로미터)가 있는 주입 세트만 사용하십시오.
  • 100mL 백의 경우 약 3.3mL/분, 50mL 백의 경우 1.7mL/분의 유속으로 주입합니다(총 투여 시간: 30분).
  • 투여가 완료되면 라인에 있는 모든 COSENTYX 주입 용액이 투여되었는지 확인하기 위해 0.9% 염화나트륨 주사액, USP를 최소 50mL로 세척합니다.
  • COSENTYX를 다른 약물과 동일한 정맥 라인에 동시에 주입하지 마십시오. COSENTYX를 다른 약물과 함께 정맥 내로 동시 투여하는 것에 대한 물리적 또는 생화학적 적합성 연구는 수행되지 않았습니다.

3. 투여 형태 및 용량

피하 주사용:

  • 300 mg/2 mL, 1회용 UnoReady 펜에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공
  • 300 mg/2 mL, 1회용 미리 채워진 주사기에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공
  • 150 mg/mL, 1회용 Sensoready 펜에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공
  • 150 mg/mL, 1회용 미리 채워진 주사기에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공
  • 75 mg/0.5 mL, 1회용 미리 채워진 주사기에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공 (체중 50 kg 미만의 소아 환자용)

정맥 주사용:

  • 125 mg/5 mL, 정맥 주입 전 희석을 위한 1회용 바이알에 투명하거나 반투명하며 무색 또는 약간 황색의 용액으로 제공 (의료 전문가 전용).

4 금기 사항

COSENTYX는 secukinumab 또는 COSENTYX의 첨가제에 대한 이전의 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. COSENTYX 치료 중에 아나필락시스가 보고되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1     감염

COSENTYX는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 COSENTYX 치료군에서 위약군에 비해 감염 발생률이 높았습니다. 중등도에서 중증의 건선 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 COSENTYX 치료군에서 위약군에 비해 비인두염(11.4% 대 8.6%), 상기도 감염(2.5% 대 0.7%) 및 칸디다에 의한 점막 감염(1.2% 대 0.3%)과 같은 흔한 감염의 발생률이 높았습니다. COSENTYX 치료군에서 감염 위험의 유사한 증가는 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선성 축상 관절염 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 관찰되었습니다. 임상 시험에서 진균 감염을 포함한 일부 유형의 감염 발생률은 용량 의존적인 것으로 나타났습니다 [유해 반응(6.1) 참조].

시판 후 조사에서 COSENTYX 치료를 받은 환자에서 심각한 감염 및 일부 치명적인 감염이 보고되었습니다.

만성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자에서 COSENTYX 사용을 고려할 때 주의하십시오.

환자에게 감염을 시사하는 징후 또는 증상이 나타나면 의료 상담을 받도록 지시하십시오. 환자에게 심각한 감염이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 COSENTYX를 중단하십시오.

5.2     과민 반응

임상 시험에서 COSENTYX 치료군에서 아나필락시스 및 두드러기가 발생했습니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응이 발생하면 COSENTYX 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다 [금기 사항(4) 참조].

5.3     결핵 치료 전 평가

COSENTYX 치료를 시작하기 전에 환자를 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 여부를 평가하십시오. 활동성 결핵 감염이 있는 환자에게는 COSENTYX를 투여하지 마십시오. COSENTYX를 투여하기 전에 잠복성 결핵을 치료하십시오. 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 과거 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 있는 환자의 경우 COSENTYX를 시작하기 전에 항결핵 요법을 고려하십시오. 치료 중 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 모니터링하십시오.

5.4     염증성 장 질환

건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선성 축상 관절염 및 탈모증에 대한 임상 시험에서 COSENTYX 치료군에서 일부 심각하거나 COSENTYX 중단으로 이어지는 염증성 장 질환(IBD) 악화가 발생했습니다. 탈모증이 있는 성인 환자에서 COSENTYX 300mg을 2주마다 투여받은 환자(궤양성 대장염 [UC] 1건, EAIR 0.2/100 환자-년; 크론병 [CD] 1건, EAIR 0.2/100 환자-년)에서 COSENTYX 300mg을 4주마다 투여받은 환자(IBD 1건, EAIR 0.2/100 환자-년)에 비해 IBD 발생률이 높았습니다. 또한 임상 시험에서 COSENTYX 치료를 받은 환자에게 새롭게 발생한 IBD 사례가 보고되었습니다. 활동성 크론병이 있는 59명의 환자를 대상으로 한 탐색적 시험(COSENTYX는 크론병 치료에 승인되지 않았음)에서 위약군에 비해 COSENTYX 치료군에서 질병 활동성이 더 높고 유해 반응이 증가하는 경향이 있었습니다.

IBD가 있는 환자에게 COSENTYX를 처방할 때 주의하십시오. COSENTYX 치료를 받는 환자는 IBD의 징후 및 증상을 모니터링해야 합니다 [유해 반응(6.1) 참조].

5.5     습진성 발진

시판 후 보고에서 COSENTYX를 투여받은 환자에서 아토피 피부염 유사 발진, 땀띠, 홍피증을 포함한 심각한 습진성 발진 사례가 보고되었습니다. 일부 사례는 입원으로 이어졌습니다. 습진성 발진의 발병은 COSENTYX 첫 투여 후 며칠에서 몇 달까지 다양했습니다.

습진성 발진을 해결하기 위해 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 일부 환자는 COSENTYX를 계속 투여하면서 습진성 발진에 대한 치료를 성공적으로 받았습니다.

5.6     라텍스 알레르기 환자의 과민 반응 위험

COSENTYX 150mg/mL Sensoready 펜 및 COSENTYX 1mL 및 0.5mL 미리 채워진 주사기의 탈착식 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있으며, 라텍스 알레르기 환자에게 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 라텍스 알레르기 환자에서 COSENTYX 150mg/mL Sensoready 펜 또는 1mL 및 0.5mL 미리 채워진 주사기의 안전한 사용은 연구되지 않았습니다.

5.7     예방 접종

COSENTYX 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하는 것을 고려하십시오. COSENTYX는 생백신에 대한 환자의 면역 반응을 변경시킬 수 있습니다. COSENTYX 치료를 받는 환자에게는 생백신을 사용하지 마십시오 [임상 약리학(12.2) 참조].

6. 이상반응

다음의 부작용은 라벨의 다른 부분에서 자세히 설명되어 있습니다.

  • 감염 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
  • 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
  • 염증성 장 질환 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
  • 습진성 발진 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]

6.1     임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

피하 COSENTYX의 임상 시험에서의 부작용

건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서의 부작용

총 3,430명의 성인 건선 환자가 통제된 임상 시험과 비통제 임상 시험에서 COSENTYX로 치료받았습니다. 이 중 1,641명의 환자가 COSENTYX로 1년 이상 치료받았습니다.

건선 환자를 대상으로 한 4개의 위약 대조 3상 시험(시험 PsO1, PsO2, PsO3 및 PsO4)을 풀링하여 치료 시작 후 최대 12주까지 위약과 비교하여 COSENTYX의 안전성을 평가했습니다. 총 2,077명의 환자가 평가되었습니다(COSENTYX 300mg군 691명, COSENTYX 150mg군 692명, 위약군 694명). COSENTYX에 무작위 배정된 환자는 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 피하로 300mg 또는 150mg을 투여받았으며, 그 후 4주마다 동일한 용량을 투여받았습니다 [임상 연구 (14) 참조].

표 2는 이러한 시험의 12주 위약 대조 기간 동안 COSENTYX군에서 위약군보다 발생률이 1% 이상이고 더 높았던 부작용을 요약한 것입니다.

표 2: 시험 PsO1, PsO2, PsO3 및 PsO4에서 12주까지 건선이 있는 성인 환자의 1% 이상(그리고 COSENTYX로 치료받은 환자에서 더 높은 비율)에서 보고된 부작용
COSENTYX
부작용 300 mg
(N = 691)
n (%)
150 mg
(N = 692)
n (%)
위약
(N = 694)
n (%)
비인두염 79 (11.4) 85 (12.3) 60 (8.6)
설사 28 (4.1) 18 (2.6) 10 (1.4)
상기도 감염 17 (2.5) 22 (3.2) 5 (0.7)
비염 10 (1.4) 10 (1.4) 5 (0.7)
구강 헤르페스 9 (1.3) 1 (0.1) 2 (0.3)
인두염 8 (1.2) 7 (1.0) 0 (0)
두드러기 4 (0.6) 8 (1.2) 1 (0.1)
콧물 8 (1.2) 2 (0.3) 1 (0.1)

COSENTYX로 치료받은 대상자에서 위약 대조군 기간 동안 PsO1, PsO2, PsO3 및 PsO4 시험에서 1% 미만의 비율로 발생한 이상 반응은 다음과 같습니다. 부비강염, 무좀, 결막염, 편도선염, 구강 칸디다증, 농가진, 중이염, 외이염, IBD, 간 트랜스아미나제 증가 및 호중구 감소증.

감염

PsO에서 임상 시험의 위약 대조군 기간(COSENTYX로 치료받은 1,382명의 대상자와 위약으로 치료받은 694명의 대상자를 최대 12주까지 포함)에서 감염은 COSENTYX로 치료받은 대상자의 28.7%에서 보고된 반면, 위약으로 치료받은 대상자의 18.9%에서 보고되었습니다.

전체 치료 기간(대부분의 대상자의 경우 최대 52주 동안 COSENTYX로 치료받은 PsO 대상자 3,430명) 동안 감염은 COSENTYX로 치료받은 대상자의 47.5%(추적 관찰 1인년당 0.9건)에서 보고되었고, 중증 감염은 COSENTYX로 치료받은 대상자의 1.2%(추적 관찰 1인년당 0.015건)에서 보고되었습니다.

3상 데이터는 혈청 세쿠키뉴맙 농도가 증가함에 따라 일부 유형의 감염이 증가하는 경향을 보였습니다. 칸디다 감염, 헤르페스 바이러스 감염, 포도상구균 피부 감염 및 치료가 필요한 감염은 혈청 세쿠키뉴맙 농도가 증가함에 따라 증가했습니다.

PsO1 및 PsO2 시험의 PsO 오픈 라벨 연장(중간 추적 관찰 기간 3.9년)에서 COSENTYX로 치료받은 대상자 3,582인년의 노출을 나타내는 결과, COSENTYX로 치료받은 대상자의 74%에서 감염(100인년당 55건)이 보고되었고, 중증 감염은 COSENTYX로 치료받은 대상자의 4.5%(100인년당 1.4건)에서 보고되었습니다. 패혈증은 COSENTYX로 치료받은 대상자 5명(100인년당 0.2건)에서 보고되었습니다.

호중구 감소증은 임상 시험의 대조군 부분에서 관찰되었습니다. COSENTYX와 관련된 호중구 감소증의 대부분은 일시적이고 가역적이었습니다. 호중구 감소증 사례와 관련된 중증 감염은 없었습니다.

PsO1 및 PsO2 시험의 오픈 라벨 연장에서 호중구 감소증(ANC < 1 x 109/L)은 COSENTYX로 치료받은 대상자의 1%(100인년당 0.3건)에서 보고되었습니다. 중증 감염의 일부 사례는 호중구 감소증과 관련이 있었지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다.

염증성 장 질환

임상 시험에서 COSENTYX로 치료받은 대상자에서 일부는 중증인 IBD 사례가 관찰되었습니다. PsO 프로그램에서 전체 치료 기간 동안 최대 52주 동안 COSENTYX에 노출된 대상자 3,430명(2,725인년) 중 CD 악화 사례가 3건(100인년당 0.11건), UC 악화 사례가 2건(100인년당 0.08건), 새로 발생한 UC 사례가 2건(100인년당 0.08건) 있었습니다. 12주 위약 대조군 기간 동안 위약으로 치료받은 대상자(N = 793; 176인년)에서는 IBD 사례가 없었습니다.

COSENTYX로 치료받은 대상자에서 크론병 악화 사례 1건이 PsO에서 임상 시험의 오픈 라벨 부분에서 보고되었습니다.

소아 PsO 대상자에서 임상 시험으로부터 얻은 이상 반응

COSENTYX의 안전성은 PsO가 있는 소아 대상자를 대상으로 한 2건의 3상 시험에서 평가되었습니다.

  • 첫 번째는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군, 236주 시험(PsO8 시험)으로, 전신 치료의 후보자인 중증 PsO(PASI 점수 ≥ 20, IGA 수정 2011 점수 4, 체표면적[BSA]의 ≥ 10%를 포함)가 있는 6세 이상의 소아 대상자 162명을 등록했습니다. 162명의 대상자는 위약, 생물학적 활성 대조군 또는 COSENTYX를 무작위 배정받았습니다. COSENTYX 그룹에서 체중(BW)이 25kg 미만인 대상자는 75mg을 투여받았고, BW가 25kg 이상 50kg 미만인 대상자는 75mg 또는 150mg(권장 용량의 2배)을 투여받았으며, BW가 50kg 이상인 대상자는 150mg 또는 300mg(권장 용량의 2배)을 투여받았습니다. 대상자는 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 투여를 받았고 그 이후로는 4주마다 투여를 받았습니다.
  • 두 번째 시험은 무작위 배정, 오픈 라벨, 208주 시험(PsO9 시험; NCT03668613)으로, 중등도에서 중증의 PsO(무작위 배정 시 PASI 점수 ≥ 12, IGA mod 2011 점수 ≥ 3, BSA 관여 ≥ 10%로 정의됨)가 있는 6세 이상의 소아 대상자 84명을 두 개의 COSENTYX 군(군 1: BW < 50kg의 경우 75mg 또는 ≥ 50kg의 경우 150mg; 군 2: BW < 25kg의 경우 75mg, BW ≥ 25kg 및 < 50kg의 경우 150mg, 또는 BW ≥ 50kg의 경우 300mg)에 무작위 배정했습니다. 대상자는 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 투여를 받았고 그 이후로는 4주마다 투여를 받았습니다.

이러한 시험에서 보고된 COSENTYX의 안전성 프로파일은 성인 PsO 시험에서 보고된 안전성 프로파일과 일치했습니다.

감염

위약 대조군 기간 동안 COSENTYX로 치료받은 소아 대상자 1명에서 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 독소성 쇼크 증후군(TSS) 사례가 보고되었습니다.

치료 기간 동안 COSENTYX를 최소 1회 이상 투여받은 모든 대상자를 포함하는 소아 안전성 풀(198명의 대상자(287인년))에서 22명(11%)의 대상자가 ≥ 일반 약물 부작용 용어 기준(CTCAE) 등급 2 호중구 감소증(≥ 1,000에서 < 1,500 세포/mm3)을 보고했으며, 1년 이상 추적 관찰한 대상자의 57%와 2년 이상 추적 관찰한 대상자의 30%가 보고했습니다. 최대 12주까지 COSENTYX로 치료받은 소아 대상자 80명과 위약으로 치료받은 대상자 41명을 포함하는 위약 대조군 기간 동안 ≥ CTCAE 등급 2 호중구 감소증은 COSENTYX로 치료받은 대상자 3명(4%)에서 보고된 반면, 위약으로 치료받은 대상자에서는 보고되지 않았습니다. 호중구 감소증 사례와 관련된 중증 감염은 없었습니다.

성인 PsA 대상자에서 임상 시험으로부터 얻은 이상 반응

COSENTYX는 1,003명의 성인 환자(COSENTYX 투여 환자 703명, 위약 투여 환자 300명)를 대상으로 한 2건의 위약 대조군 PsA 시험에서 연구되었습니다. COSENTYX를 투여받은 703명의 환자 중 299명의 환자는 COSENTYX의 피하 로딩 용량(PsA1)을 투여받았고, 404명의 환자는 세쿠키뉴맙의 정맥 내 로딩 용량(PsA2)을 투여받은 후 4주마다 피하 주사로 COSENTYX를 투여받았습니다. PsA 환자를 대상으로 한 시험의 16주 위약 대조군 기간 동안 이상 반응이 있는 환자의 전체 비율은 세쿠키뉴맙 투여군과 위약 투여군에서 유사했습니다(각각 59%와 58%). 16주 위약 대조군 기간 동안 COSENTYX 투여군에서 위약 투여군보다 적어도 2%의 비율로 발생하고 더 높은 비율로 발생한 이상 반응은 비인두염, 상기도 감염, 두통, 메스꺼움 및 고콜레스테롤혈증이었습니다. COSENTYX로 치료받은 성인 PsA 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인에서 PsO 시험의 안전성 프로파일과 일치합니다.

PsO 환자를 대상으로 한 임상 시험과 마찬가지로 COSENTYX 투여군(29%)에서 위약 투여군(26%)보다 감염이 있는 환자의 비율이 높았습니다.

세쿠키뉴맙 투여군에서 CD와 UC가 발생했으며, 이는 악화 또는 새로운 질병 발생을 경험한 환자를 포함했습니다. IBD 사례는 3건이었으며, 그 중 2명의 환자는 세쿠키뉴맙을 투여받았고 1명의 환자는 위약을 투여받았습니다.

AS 성인 환자에서 임상 시험으로부터의 부작용

COSENTYX는 590명의 성인 환자(COSENTYX 투여 환자 394명, 위약 투여 환자 196명)를 대상으로 한 두 건의 위약 대조 AS 시험에서 연구되었습니다. COSENTYX를 투여받은 394명의 환자 중 145명의 환자는 COSENTYX를 피하 주입으로 투여받았고(AS1 연구), 249명의 환자는 세쿠키뉴맙을 정맥 주입으로 투여받은 후 4주마다 피하 주입으로 COSENTYX를 투여받았습니다(AS2 연구). AS 환자를 대상으로 한 시험의 16주 위약 대조 기간 동안, 부작용이 발생한 환자의 전반적인 비율은 세쿠키뉴맙 투여군에서 위약 투여군보다 높았습니다(각각 66% 및 59%). 16주 위약 대조 기간 동안 COSENTYX 투여군에서 위약 투여군보다 높은 비율로 발생한 부작용은 비인두염, 메스꺼움 및 상기도 감염이었습니다. COSENTYX로 치료받은 AS 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 PsO 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치합니다. 세 번째 AS 대조 시험(AS3 연구)에서 COSENTYX 300mg 용량의 안전성 프로파일은 COSENTYX 150mg 용량의 안전성 프로파일과 일치했습니다.

PsO 환자를 대상으로 한 임상 시험과 유사하게, COSENTYX 투여군(31%)에서 위약 투여군(18%)에 비해 감염이 발생한 환자의 비율이 높았습니다.

원래 AS 프로그램에서 COSENTYX에 노출된 571명의 환자 중 전체 치료 기간 동안 IBD가 8건 발생했습니다[크론병 5건(100 환자-년당 0.7건) 및 궤양성 대장염 3건(100 환자-년당 0.4건)]. 위약 대조 16주 기간 동안, COSENTYX로 치료받은 환자에서 크론병 악화가 2건, 새롭게 발생한 궤양성 대장염이 1건 발생했으며, 이는 심각한 부작용이었고, 위약으로 치료받은 환자에서는 발생하지 않았습니다. 모든 환자가 COSENTYX를 투여받은 시험의 나머지 기간 동안, 1명의 환자가 크론병을 새롭게 진단받았고, 2명의 환자가 크론병 악화를 경험했으며, 1명의 환자가 궤양성 대장염을 새롭게 진단받았고, 1명의 환자가 궤양성 대장염 악화를 경험했습니다.

nr-axSpA 성인 환자에서 임상 시험으로부터의 부작용

COSENTYX는 555명의 성인 환자(COSENTYX 로딩 용량 투여 환자 185명, COSENTYX 로딩 용량을 투여받지 않은 환자 184명, 위약 투여 환자 186명)를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 nr-axSpA 시험에서 연구되었습니다. COSENTYX로 치료받은 nr-axSpA 환자의 안전성 프로파일은 전반적으로 AS 환자 및 COSENTYX에 대한 이전 경험에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사했습니다. nr-axSpA1 시험에서 로딩 용량 투여 요법을 받은 환자는 로딩 용량을 투여받지 않은 환자에 비해 감염 및 기생충 감염(100 환자-년당 92건 대 100 환자-년당 72건)의 발생률이 높았으며, 여기에는 비인두염, 상기도 감염 및 요로 감염, 그리고 위장관 장애(100 환자-년당 27건 대 100 환자-년당 22건)가 포함되었으며, 여기에는 위염, 하복부 통증, 대장염, 설사 및 혈변이 포함되었습니다.

소아 관절염(JPsA) 및 ERA가 있는 소아 환자에서 임상 시험으로부터의 부작용

COSENTYX는 JPsA 및 ERA가 있는 2세에서 18세 미만의 소아 환자 86명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 사건 기반, 무작위 배정 시험에서 연구되었습니다. 이 시험에서 보고된 안전성 프로파일은 세쿠키뉴맙의 안전성 프로파일과 일치했습니다.

HS 성인 환자에서 임상 시험으로부터의 부작용

COSENTYX는 1,084명의 성인 피험자(COSENTYX 300mg을 2주마다 투여받은 피험자 361명, COSENTYX 300mg을 4주마다 투여받은 피험자 360명, 위약 투여받은 피험자 363명)를 대상으로 한 두 건의 52주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 HS 시험에서 연구되었으며, 총 901 피험자-년의 COSENTYX 노출(COSENTYX로 치료받은 피험자의 노출 기간 중앙값은 360일)이 있었습니다. 이러한 HS 시험에서 관찰된 COSENTYX의 안전성 프로파일은 PsO 시험에서 관찰된 COSENTYX의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다.

감염

16주 위약 대조 기간 동안, COSENTYX 300mg을 2주마다 투여받은 피험자는 COSENTYX 300mg을 4주마다 투여받은 피험자(4.2%) 및 위약 투여받은 피험자(2.8%)에 비해 진균 감염(5.3%)의 발생률이 가장 높았습니다. 노출 기간이 길어짐에 따라, COSENTYX 300mg을 2주마다 투여받은 피험자(100 피험자-년당 14.7건)는 COSENTYX 300mg을 4주마다 투여받은 피험자(100 피험자-년당 10.1건)에 비해 진균 감염 발생률이 높게 유지되었습니다. 대부분의 사례는 심각하지 않고, 중증도가 낮았으며, 항진균제 치료로 해결되었습니다.

염증성 장 질환

HS 임상 시험의 공개 표지 부분에서, 5건(0.7%)의 IBD 부작용이 보고되었으며, 이는 모두 심각했고 시험 약물의 중단으로 이어졌으며, COSENTYX 300mg을 2주마다 투여받은 피험자에게서만 발생했습니다. COSENTYX 300mg을 4주마다 투여받은 피험자에게는 IBD 사례가 없었습니다.

정맥 주입 COSENTYX의 부작용

정맥 주입 COSENTYX의 안전성은 PsA, AS 및 nr-axSpA 환자에서 피하 주입 COSENTYX의 확립된 안전성에 대한 약동학적 노출 및 외삽에 기반합니다 [임상 약리학(12.3) 참조].

6.2     시판 후 경험

COSENTYX의 시판 후 사용 중 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

피부 및 피하 조직 장애: 습진성 발진(아토피 피부염 유사 발진, 습진성 습진 및 홍피증) [경고 및 주의 사항(5.5) 참조] 및 피부 괴사.

7 약물 상호 작용

특정 CYP450 기질

PsO, PsA, AS, nr-axSpA, ERA 및 HS를 포함한 특정 질환과 관련된 만성 염증 중 사이토카인(예: IL-17)의 농도 증가는 CYP 효소의 형성을 억제할 수 있습니다.

CYP450 기질, 특히 농도의 최소 감소가 CYP 기질의 유효성을 감소시키거나 농도의 최소 증가가 CYP 기질 이상 반응을 증가시킬 수 있는 CYP450 기질을 병용 투여받는 환자에서 COSENTYX 투여를 시작하거나 중단할 때 치료 효과 또는 CYP 기질의 농도를 모니터링하고 필요에 따라 CYP 기질의 용량 조 adjustment을 고려하십시오. [임상 약리학 (12.3) 참조].

8. 특정 집단에서의 사용

8.1     임신

위험 요약

임산부에서 COSENTYX 사용에 대한 이용 가능한 인체 데이터는 제한적이며, 약물 관련 부작용 발생 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. 배아-태아 발달 연구에서, 기관 형성 중 최대 권장 용량(MRHD)의 최대 30배 용량으로 secukinumab을 피하 투여한 후 임신한 원숭이에게서 태어난 영아에서 부작용 발생이 관찰되지 않았습니다. (see Data).

해당 집단에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알 수 없습니다. 그러나 미국 일반 인구에서 주요 선천적 기형의 배경 위험은 2%~4%이며, 유산은 임상적으로 확인된 임신의 15%~20%입니다.

데이터

동물 데이터

cynomolgus 원숭이를 대상으로 secukinumab에 대한 배아-태아 발달 연구를 수행했습니다. 기관 형성 기간 동안 MRHD(모체 용량 150mg/kg에서 mg/kg 기준)의 최대 30배 용량으로 주 1회 피하 경로로 secukinumab을 투여받은 임신한 원숭이의 태아에서 기형이나 배아-태아 독성이 관찰되지 않았습니다.

마우스에서 secukinumab의 마우스 유사체를 사용하여 출산 전후 발달 독성 연구를 수행했습니다. 임신 6일, 11일, 17일 및 출산 후 4일, 10일, 16일에 최대 150mg/kg/회 용량으로 secukinumab의 마우스 유사체를 투여받은 임신한 마우스의 태아에서 기능적, 형태학적 또는 면역학적 발달에 대한 치료 관련 영향이 관찰되지 않았습니다.

8.2     수유

위험 요약

Secukinumab이 모유로 분비되는지 또는 섭취 후 전신적으로 흡수되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. COSENTYX가 모유 수유 중인 영아에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달적 이점과 건강상의 이점은 COSENTYX에 대한 산모의 임상적 필요성 및 COSENTYX 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 중인 영아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4     소아 사용

피하 투여

소아 판상 건선

COSENTYX의 안전성 및 유효성은 전신 요법 또는 광선 요법의 대상이 되는 6세 이상의 중등도에서 중증 PsO 소아 환자의 치료에 대해 확립되었습니다. [see Adverse Reactions (6.1)Clinical Studies (14.2)].

6세 미만의 PsO 소아 환자에서 COSENTYX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

소아 건선성 관절염

COSENTYX의 안전성 및 유효성은 체중이 15kg 이상인 2세 이상의 활동성 JPsA 소아 환자의 치료에 대해 확립되었습니다. [see Adverse Reactions (6.1)Clinical Studies (14.6)].

JPsA가 있거나 체중이 15kg 미만인 2세 미만의 소아 환자에서 COSENTYX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

Enthesitis-Related Arthritis

체중이 15kg 이상인 4세 이상의 활동성 ERA 소아 환자에서 COSENTYX의 안전성 및 유효성이 확립되었습니다. [see Adverse Reactions (6.1)Clinical Studies (14.6)].

4세 미만이거나 체중이 15kg 미만인 소아 환자에서 COSENTYX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

Hidradenitis Suppurativa

HS 소아 환자에서 COSENTYX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

정맥 투여

소아 환자에서 COSENTYX 정맥 주사의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5     노인 사용

임상 시험에서 COSENTYX 피하 주사에 노출된 3,430명의 PsO 대상자 중 총 230명(7%)이 65세 이상이었고 32명(1%)이 75세 이상이었습니다. 65세 이상의 대상자와 젊은 성인 대상자 간에 안전성 또는 유효성의 차이가 관찰되지 않았지만, 65세 이상의 대상자 수는 젊은 성인 대상자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에 충분하지 않았습니다.

임상 시험에서 COSENTYX에 노출된 1,060명의 HS 환자 중 총 14명(1.3%)이 65세 이상이었습니다. HS에 대한 임상 시험에는 65세 이상의 대상자가 충분하지 않아 젊은 성인 대상자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없었습니다.

10 과량 투여

과량 투여의 경우, 환자를 모니터링하여 부작용 징후 또는 증상을 관찰하고 적절한 증상 치료를 실시하는 것이 좋습니다. 추가 과량 투여 관리 권장 사항에 대해서는 독극물 관리 센터(1-800-222-1222) 또는 의료 독성학자에게 문의하십시오.

11. 성분

Secukinumab은 재조합된 인간 단일클론 IgG1/κ 항체로, 인터루킨-17A 억제제입니다. Secukinumab은 재조합된 중국 햄스터 난소세포 (CHO) 세포주에서 발현됩니다. Secukinumab의 분자량은 약 151 kDa이며, secukinumab의 양측 헤비 체인에는 올리고당 연쇄가 포함되어 있습니다.

피하 주사용 COSENTYX 주사제

COSENTYX 주사제는 무균, 방부제 없는 투명한 약간 투명한 무색에서 약간 노란색의 피하 주사용 용액입니다. COSENTYX 주사제는 27게이지 고정 ½인치 바늘이 달린 단회용 300 mg/2 mL UnoReady 펜, 27게이지 고정 ½인치 바늘이 달린 단회용 150 mg/mL Sensoready 펜 또는 27게이지 고정 ½인치 바늘이 달린 단회용 프리필드 주사기 (300 mg/2 mL, 150 mg/mL, 75 mg/0.5 mL)로 공급됩니다. COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜 또는 1 mL 및 0.5 mL 프리필드 주사기의 분리 가능한 뚜껑에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다.

각 COSENTYX 300 mg/2 mL UnoReady 펜 또는 300 mg/2 mL 프리필드 주사기에는 다음과 같이 조성된 300 mg의 secukinumab이 포함되어 있습니다: L-히스티딘/히스티딘 염산염 일수화물 (6.206 mg), L-메티오닌 (1.492 mg), 폴리소르베이트 80 (0.4 mg), 트레할로스 이수화물 (151.34 mg) 및 주사용 정제수, USP, pH 5.8에서.

각 COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜 또는 150 mg/mL 프리필드 주사기에는 다음과 같이 조성된 150 mg의 secukinumab이 포함되어 있습니다: L-히스티딘/히스티딘 염산염 일수화물 (3.103 mg), L-메티오닌 (0.746 mg), 폴리소르베이트 80 (0.2 mg), 트레할로스 이수화물 (75.67 mg) 및 주사용 정제수, USP, pH 5.8에서.

각 COSENTYX 75 mg/0.5 mL 프리필드 주사기에는 다음과 같이 조성된 75 mg의 secukinumab이 포함되어 있습니다: L-히스티딘/히스티딘 염산염 일수화물 (1.552 mg), L-메티오닌 (0.373 mg), 폴리소르베이트 80 (0.1 mg), 트레할로스 이수화물 (37.83 mg) 및 주사용 정제수, USP, pH 5.8에서.

정맥 주사용 COSENTYX 주사제

COSENTYX 용액은 희석 후 정맥 주입용 단회용 용기에 무균, 방부제 없는 투명한 약간 투명한 무색에서 약간 노란색의 용액으로 공급됩니다.

각 COSENTYX 용기에는 다음과 같이 조성된 125 mg의 secukinumab이 포함되어 있습니다: L-히스티딘 (5.67 mg), L-히스티딘 염산염 일수화물 (13.3 mg), L-메티오닌 (3.73 mg), 폴리소르베이트 80 (1 mg), 트레할로스 이수화물 (426 mg) 및 주사용 정제수, USP, pH 5.8에서.

12. 임상 약리

12.1     작용 기전

세쿠키뉴맙은 인터루킨-17A(IL-17A) 사이토카인에 선택적으로 결합하여 IL-17 수용체와의 상호 작용을 억제하는 인간 IgG1 모노클로날 항체입니다. IL-17A는 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. 세쿠키뉴맙은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 방출을 억제합니다.

12.2     약력학

IL-17A 수치는 건선 플라크와 HS 병변에서 상승되어 있습니다. COSENTYX로 치료하면 건선 플라크에서 표피 호중구와 IL-17A 수치가 감소할 수 있습니다. 세쿠키뉴맙 치료 후 4주차와 12주차에 측정한 총 IL-17A(유리 및 세쿠키뉴맙 결합 IL-17A) 혈청 수치는 증가했습니다. 이러한 약력학적 활동은 소규모 탐색 시험을 기반으로 합니다. 이러한 약력학적 활동과 세쿠키뉴맙이 임상적 효과를 발휘하는 기전과의 관계는 알려져 있지 않습니다.

PsA 및 AS 환자의 혈액에서 IL-17A 생성 림프구 및 선천 면역 세포의 수가 증가하고 IL-17A 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. nr-axSpA 환자에서도 IL-17A 생성 림프구의 수가 증가한 것으로 나타났습니다.

치료 중 비생백신에 대한 면역 반응

미국에서 승인되지 않은 C군 수막구균 다당류 접합 백신과 미국에서 승인되지 않은 불활성 계절 인플루엔자 백신으로 백신 접종을 하기 2주 전에 COSENTYX를 1회 150mg 투여한 건강한 개인은 백신 접종 전에 COSENTYX를 투여받지 않은 개인과 비교하여 유사한 항체 반응을 보였습니다. 수막구균 및 인플루엔자 백신의 임상적 효과는 COSENTYX 치료를 받는 환자에서 평가되지 않았습니다 [경고 및 주의 사항(5.7) 참조].

12.3     약동학

피하 투여 후 약동학

PsO, PsA, AS 및 nr-axSpA 환자에게 피하 투여한 세쿠키뉴맙의 관찰된 약동학(PK)은 유사했습니다. 세쿠키뉴맙 PK는 동일한 체중 계층별 투약 요법으로 ERA 및 PsO를 가진 소아 환자에서도 유사합니다.

세쿠키뉴맙의 평균 정상 상태 골 농도는 HS 피험자에서 PsO 피험자보다 약 26% 낮았습니다.

흡수

PsO 피험자에게 COSENTYX를 1회 150mg 또는 300mg(150mg을 2회 주사) 피하 투여한 후 세쿠키뉴맙은 투여 후 약 6일에 평균(± SD) 혈청 농도(Cmax)가 각각 13.7 ± 4.8 mcg/mL 및 27.3 ± 9.5 mcg/mL에 도달했습니다.

COSENTYX를 여러 번 피하 투여(150mg을 1회 또는 2회 주사)한 후 세쿠키뉴맙의 평균(± SD) 혈청 골 농도는 12주차에 22.8 ± 10.2 mcg/mL(150mg)에서 45.4 ± 21.2 mcg/mL(300mg) 범위였습니다. 4주차와 12주차에 300mg 용량으로 투여한 경우, Sensoready 펜으로 인한 평균 골 농도는 사전 충전 주사기로 인한 평균 골 농도보다 약 30% 높았습니다. 300mg/2mL UnoReady 펜을 통해 300mg을 여러 번 피하 투여한 후 세쿠키뉴맙의 평균 혈청 골 농도는 일반적으로 300mg을 전달하는 데 사용된 이전 Sensoready 펜 연구에서 관찰된 농도와 일치했습니다.

4주마다 COSENTYX 투약 요법을 시행한 후 24주차에 세쿠키뉴맙의 정상 상태 농도에 도달했습니다. 평균(± SD) 정상 상태 골 농도는 150mg(150mg)에서 34.4 ± 16.6 mcg/mL(150mg을 2회 주사하여 300mg 투여) 범위였습니다.

건강한 피험자와 PsO 피험자에서 세쿠키뉴맙의 생체 이용률은 COSENTYX를 150mg 또는 300mg(150mg을 2회 주사) 피하 투여한 후 55%에서 77% 범위였습니다.

0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 COSENTYX를 300mg 피하 투여하고 그 후 2주마다 투여한 후 두 HS 시험 모두에서 24주차에 세쿠키뉴맙의 정상 상태 농도에 도달했습니다. 평균(± SD) 정상 상태 골 농도는 HS 시험 1에서 55.7±28.9 mcg/mL, HS 시험 2에서 50.5±28.2 mcg/mL였습니다.

분포

단일 정맥 내 투여 후 종말기 동안의 평균 분포 용적(Vz)은 PsO 피험자에서 7.10~8.60L 범위였습니다.

PsO 피험자의 병변 및 비병변 피부의 간질액에서 세쿠키뉴맙 농도는 COSENTYX를 300mg(150mg을 2회 주사) 단일 피하 투여 후 1주일과 2주일에 혈청 농도의 27%에서 40% 범위였습니다.

배설

대사

세쿠키뉴맙의 대사 경로는 규명되지 않았습니다. 인간 IgG1κ 모노클로날 항체인 세쿠키뉴맙은 내인성 IgG와 동일한 방식으로 대사 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.

배설

모든 PsO 시험에서 정맥 내 및 피하 투여 후 평균 전신 청소율(CL)은 0.14 L/day에서 0.22 L/day 범위였고 평균 반감기는 22일에서 31일 범위였습니다.

모집단 PK 분석에서 HS 피험자의 평균 전신 CL은 0.26 L/day였습니다. 모집단 PK 분석에서 추정한 평균 배설 반감기는 HS 피험자에서 23일이었습니다.

용량 선형성

세쿠키뉴맙은 PsO 피험자에서 피하 투여 후 25mg(권장 용량의 약 0.083배)에서 300mg 범위의 용량에서 용량 비례적 PK를 나타냈습니다.

체중

세쿠키뉴맙의 청소율과 분포 용적은 체중이 증가함에 따라 증가합니다.

특정 모집단

간 또는 신장 기능 장애 환자

세쿠키뉴맙의 PK에 대한 간 또는 신장 기능 장애의 영향에 대한 공식적인 시험은 수행되지 않았습니다.

노인 환자

모집단 PK 분석 결과 성인 PsO, PsA 및 AS 피험자에서 세쿠키뉴맙의 청소율은 연령의 영향을 크게 받지 않는 것으로 나타났습니다. 65세 이상의 피험자는 65세 미만의 피험자와 유사한 세쿠키뉴맙의 명백한 청소율을 보였습니다.

소아 환자

두 소아 임상 시험의 집단에서 중등도에서 중증의 건선(6세 이상) 환자에게 권장 소아 용량 요법으로 피하 COSENTYX를 투여했습니다. 24주차에 secukinumab 정상 상태 평균 ± SD 혈청 최저 농도는 25kg 미만이고 피하 COSENTYX 75mg을 투여받은 환자의 경우 32.6 ± 10.8 mcg/mL(n = 8), 25kg 이상이고 50kg 미만이고 피하 COSENTYX 75mg을 투여받은 환자의 경우 19.8 ± 6.96 mcg/mL(n = 24), 50kg 이상이고 피하 COSENTYX 150mg을 투여받은 환자의 경우 27.3 ± 10.1 mcg/mL(n = 36)였습니다.

소아 임상 시험에서 JPsA 및 ERA 환자(2세 이상 18세 미만)에게 권장 소아 용량 요법으로 피하 COSENTYX를 투여했습니다. 24주차에 15kg 이상이고 50kg 미만인 환자와 50kg 이상인 환자의 평균 ± SD 정상 상태 최저 농도는 각각 25.2 ± 5.45 mcg/mL(n = 10)와 27.9 ± 9.57 mcg/mL(n = 19)였습니다.

약물 상호 작용

시토크롬 P450 기질

건선이 있는 성인 피험자에서 미다졸람(CYP3A4 기질)의 PK는 단독으로 투여했을 때 또는 COSENTYX 300mg을 단일 또는 5주 연속 피하 투여한 후 투여했을 때 유사했습니다. [약물 상호 작용(7) 참조].

정맥 내 투여 후 약동학

4주마다 1.75mg/kg 유지 용량을 정맥 내 투여한 후, 0일에 6mg/kg 로딩 용량을 투여하거나 투여하지 않고, secukinumab 농도[정상 상태 최저 secukinumab 농도(Cmin,ss), 평균 secukinumab 농도(Cavg,ss) 및 최대 secukinumab 농도(Cmax,ss)]는 4주마다 COSENTYX 150mg 및 300mg 용량을 피하 투여한 후 정상 상태 농도 범위 내에 있는 것으로 추정됩니다.

12.6     면역원성

관찰된 항체 형성 발생률은 분석의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 분석 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 시험에서 관찰된 항체 형성 발생률을 COSENTYX(secukinumab)를 포함한 다른 시험에서 관찰된 항체 형성 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

COSENTYX의 면역원성은 전기화학 발광 기반 브리징 면역 분석을 사용하여 평가했습니다. COSENTYX로 치료받은 피험자의 1% 미만에서 최대 52주까지 secukinumab에 대한 항체가 형성되었습니다. 그러나 이 분석은 secukinumab이 존재하는 경우 항-secukinumab 항체를 검출하는 데 제한이 있으므로 항체 형성 발생률을 신뢰할 수 있게 결정하지 못했을 수 있습니다.

건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선성 축상 척추관절염, 탈모증, 소아 건선, JPsA 및 ERA 환자를 대상으로 한 통제 임상 시험에서 최대 52주까지 치료한 결과 [임상 연구(14) 참조], 항-secukinumab 항체(ADA라고 함) 형성 발생률은 1% 미만(COSENTYX로 치료받은 총 6268명의 피험자 중 25명)이었습니다. COSENTYX로 치료받은 피험자 중 ADA가 형성된 피험자의 약 8%에서 중화 항체가 형성되었습니다. ADA 발생률이 낮기 때문에 이러한 항체가 COSENTYX의 약동학, 약력학, 안전성 또는 효능에 미치는 영향은 알 수 없습니다.

13 비임상 독성학

13.1     발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 장애

COSENTYX의 발암성 또는 돌연변이 유발성을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 일부 발표된 문헌에 따르면 IL-17A는 in vitro에서 암세포 침윤을 직접적으로 촉진하는 반면, 다른 보고서에서는 IL-17A가 T 세포 매개 종양 거부를 촉진한다고 합니다. 중화 항체를 사용한 IL-17A의 고갈은 생쥐에서 종양 발달을 억제했습니다. 악성 종양 위험에 대한 생쥐 모델에서 실험 결과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.

교배 전후에 최대 150mg/kg의 용량으로 주 1회 피하 주사한 secukinumab의 마우스 유사체를 투여받은 수컷과 암컷 마우스에서 생식력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

14건의 임상 연구

14.1     성인 판상 건선

피하 COSENTYX에 대한 4건의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험(시험 PsO1, PsO2, PsO3 및 PsO4)에서 최소 BSA 침범이 10%이고 건선 중증도 지수(PASI) 점수가 12점 이상이며 광선 요법 또는 전신 요법의 대상이었던 18세 이상의 PsO 환자 2,403명(COSENTYX 300mg에 691명, COSENTYX 150mg에 692명, 위약에 694명, 생물학적 활성 대조군에 323명 무작위 배정)이 등록되었습니다. 이러한 연구에서 각 300mg 용량은 150mg 2회 주사로 투여되었습니다.

  • 시험 PsO1(NCT01365455)에는 738명의 환자(COSENTYX 300mg에 245명, COSENTYX 150mg에 245명, 위약에 248명 무작위 배정)가 등록되었습니다. 환자들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 치료를 받은 후 4주마다 투여를 받았습니다. 12주차에 무반응자였던 위약 투여군으로 무작위 배정된 환자는 12, 13, 14, 15, 16주차에 COSENTYX(300mg 또는 150mg)를 투여받은 후 4주마다 동일한 용량을 투여받도록 교차되었습니다. 모든 환자는 첫 번째 시험 치료 투여 후 최대 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
  • 시험 PsO2(NCT01358578)에는 1306명의 환자(COSENTYX 300mg에 327명, COSENTYX 150mg에 327명, 위약에 326명, 생물학적 활성 대조군에 323명 무작위 배정)가 등록되었습니다. 환자들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 치료를 받은 후 4주마다 투여를 받았습니다. 12주차에 무반응자였던 위약 투여군으로 무작위 배정된 환자는 12, 13, 14, 15, 16주차에 COSENTYX(300mg 또는 150mg)를 투여받은 후 4주마다 동일한 용량을 투여받도록 교차되었습니다. 모든 환자는 첫 번째 시험 치료 투여 후 최대 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
  • 시험 PsO3(NCT01555125)에는 177명의 환자(COSENTYX 300mg에 59명, COSENTYX 150mg에 59명, 위약에 59명 무작위 배정)가 등록되었으며, 12주 동안 사전 충전형 주사기를 통한 COSENTYX 자가 투여의 안전성, 내약성 및 유용성을 평가했습니다. 환자들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 치료를 받은 후 최대 총 12주 동안 4주마다 동일한 용량을 투여받았습니다.
  • 시험 PsO4(NCT01636687)에는 182명의 환자(COSENTYX 300mg에 60명, COSENTYX 150mg에 61명, 위약에 61명 무작위 배정)가 등록되었으며, 12주 동안 Sensoready 펜을 통한 COSENTYX 자가 투여의 안전성, 내약성 및 유용성을 평가했습니다. 환자들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 치료를 받은 후 최대 총 12주 동안 4주마다 동일한 용량을 투여받았습니다.

평가변수

모든 시험에서 평가변수는 기준치에서 12주차까지 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 비율(PASI 75)과 연구자의 2011년 수정 전반적 평가(IGA)에 따른 치료 성공(소실 또는 거의 소실)이었습니다. 평가된 다른 결과에는 12주차에 기준치에서 PASI 점수가 90% 이상 감소한 환자의 비율(PASI 90), 52주차까지의 효능 유지, 건선 증상 일기©를 기반으로 한 12주차의 가려움증, 통증 및 비늘 형성의 개선이 포함되었습니다.

PASI는 영향을 받은 부위 내에서 BSA의 영향을 받은 비율과 건선 변화의 특성 및 중증도(경결, 홍반 및 비늘 형성)를 모두 고려한 복합 점수입니다. IGA는 경결, 홍반 및 비늘 형성에 중점을 둔 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 “0 = 소실”, “1 = 거의 소실”, “2 = 경증”, “3 = 중등도” 또는 “4 = 중증”을 포함한 5가지 범주 척도입니다. “소실” 또는 “거의 소실”의 치료 성공은 건선의 징후가 없거나 병변의 색깔이 정상에서 분홍색이며, 플라크의 두꺼워짐이 없고, 국소적인 비늘 형성이 없거나 최소한으로 나타나는 것으로 구성되었습니다.

기준 질환 특성

모든 치료군에서 기준 PASI 점수는 11~72점이었고 중앙값은 20점이었으며, 기준 IGA 점수는 “중등도”(62%)에서 “중증”(38%)까지였습니다. 위약 대조 시험에 포함된 2,077명의 PsO 환자 중 79%는 생물학적 제제 치료를 받은 적이 없는 환자였고 45%는 비생물학적 제제 치료에 실패한 환자였습니다. 이전에 생물학적 제제로 치료를 받은 환자 중 3분의 1 이상이 생물학적 제제 치료에 실패했습니다. 시험 환자의 약 15~25%는 건선성 관절염 병력이 있었습니다.

임상 반응

시험 PsO1 및 PsO2의 결과는 표 3에 나와 있습니다.

표 3: 시험 PsO1 및 PsO2에서 PsO 성인 환자의 12주차 임상 결과(피하 치료)
시험 PsO1 시험 PsO2
COSENTYX
300mg
(N = 245)
n (%)
COSENTYX
150mg
(N = 245)
n (%)
위약
(N = 248)
n (%)
COSENTYX
300mg
(N = 327)
n (%)
COSENTYX
150mg
(N = 327)
n (%)
위약
(N = 326)
n (%)
PASI 75 반응 200 (82) 174 (71) 11 (4) 249 (76) 219 (67) 16 (5)
IGA 소실 또는 거의 소실 160 (65) 125 (51) 6 (2) 202 (62) 167 (51) 9 (3)

표 4에는 PsO3 및 PsO4 임상시험 결과가 제시되어 있습니다.

표 4: PsO3 및 PsO4 임상시험에 참여한 성인 환자의 12주차 임상 결과(피하 주사 치료)
PsO3 임상시험 PsO4 임상시험
COSENTYX
300mg
(N = 59)
n (%)
COSENTYX
150mg
(N = 59)
n (%)
위약
(N = 59)
n (%)
COSENTYX
300mg
(N = 60)
n (%)
COSENTYX
150mg
(N = 61)
n (%)
위약
(N = 61)
n (%)
PASI 75 반응 44 (75) 41 (69) 0 (0) 52 (87) 43 (70) 2 (3)
IGA 깨끗함 또는 거의 깨끗함 40 (68) 31 (53) 0 (0) 44 (73) 32 (52) 0 (0)

연령, 성별 및 인종 하위 그룹에 대한 조사 결과 이러한 하위 그룹 간에 COSENTYX에 대한 반응의 차이가 확인되지 않았습니다. 중등도에서 중증의 PsO 환자를 대상으로 한 사후 하위 그룹 분석에 기초하여 체중이 적게 나가고 질병 중증도가 낮은 환자는 COSENTYX 150mg으로 허용 가능한 반응을 얻을 수 있습니다.

12주차에 PASI 90 반응은 위약 그룹의 각각 1%(3/248) 및 2%(5/326)와 비교하여 COSENTYX 300mg 및 150mg으로 치료받은 환자의 59%(145/245) 및 39%(95/245)(시험 PsO1) 및 54%(175/327) 및 42%(137/327)(시험 PsO2)에서 달성되었습니다. 시험 PsO3 및 PsO4에서도 유사한 결과가 나타났습니다.

  • 52주 동안 치료를 계속했을 때 12주차에 PASI 75 반응을 보인 시험 PsO1의 환자는 COSENTYX 300mg으로 치료받은 환자의 81%(161/200) 및 COSENTYX 150mg으로 치료받은 환자의 72%(126/174)에서 반응을 유지했습니다. 12주차에 IGA에서 소실 또는 거의 소실된 시험 PsO1 환자 또한 COSENTYX 300mg으로 치료받은 환자의 74%(119/160) 및 COSENTYX 150mg으로 치료받은 환자의 59%(74/125)에서 반응을 유지했습니다.
  • 마찬가지로 시험 PsO2에서 PASI 75 반응을 보인 환자는 COSENTYX 300mg으로 치료받은 환자의 84%(210/249) 및 COSENTYX 150mg으로 치료받은 환자의 82%(180/219)에서 반응을 유지했습니다. IGA에서 소실 또는 거의 소실된 시험 PsO2 환자 또한 COSENTYX 300mg으로 치료받은 환자의 80%(161/202) 및 COSENTYX 150mg으로 치료받은 환자의 68%(113/167)에서 반응을 유지했습니다.

환자 보고 결과 평가에 참여하기로 선택한 환자(39%) 중에서 위약과 비교하여 12주차에 가려움, 통증 및 비늘과 관련된 징후 및 증상의 개선(시험 PsO1 및 PsO2)이 Psoriasis Symptom Diary©를 사용하여 관찰되었습니다.

두피의 건선 병변

무작위 위약 대조 시험(시험 PsO5, NCT02267135)에서는 12 이상의 Psoriasis Scalp Severity Index(PSSI) 점수, 3 이상의 IGA 두피 전용 점수, 그리고 두피의 30% 이상이 영향을 받는 것으로 정의된 중등도에서 중증의 두피 건선 병변이 있는 환자 102명을 등록했습니다. 이 시험에서 환자의 62%가 두피 표면적의 50% 이상이 영향을 받았습니다. 이 연구에서 각 300mg 용량은 150mg씩 2회 주사로 투여되었습니다. IGA 두피 전용 점수 0 또는 1(소실 또는 거의 소실)에 도달한 환자의 비율은 COSENTYX 300mg 그룹의 경우 56.9%, 위약 그룹의 경우 5.9%였습니다.

300mg/2mL 프리필드 주사기 및 300mg/2mL UnoReady 펜

무작위, 이중맹검, 위약 대조, 52주 시험 2건(PsO6 및 PsO7)에서는 전신 요법 또는 광선 요법의 대상이 되는 중등도에서 중증의 PsO 환자 336명(18세 이상)을 등록하여 150mg/1mL 프리필드 주사기를 사용한 2회 피하 주사와 비교하여 단일 300mg/2mL 프리필드 주사기(시험 PsO6, NCT02748863, 환자 214명) 또는 단일 300mg/2mL UnoReady 펜(시험 PsO7, NCT03589885, 환자 122명)으로 피하 투여한 COSENTYX 300mg의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. 두 시험의 공동 1차 평가변수는 12주차에 PASI 75 반응에 도달했고 기준치에서 최소 2등급 감소한 IGA mod 2011 ‘소실’ 또는 ‘거의 소실’ 반응을 보인 환자의 비율이었습니다.

표 5: 시험 PsO6 및 PsO7에서 PsO 성인 환자의 12주차 임상 결과(피하 치료)
약어: PFS, 프리필드 주사기.
결측 데이터는 다중 대체법을 사용하여 대체했습니다.
시험 PsO6 시험 PsO7
COSENTYX 300mg COSENTYX 300mg
2mL PFS
(N = 72)
%
1mL PFS 2개
(N = 71)
%
위약
(N = 71)
%
2mL 펜
(N = 41)
%
1mL PFS 2개
(N = 41)
%
위약
(N = 40)
%
소실 또는 거의 소실된 IGA 76 69 1 76 68 8
PASI 75 반응 89 82 2 95 83 10
PASI 90 반응 67 70 2 76 62 5

14.2     소아 판상 건선

52주간 진행된 다기관 무작위배정 이중맹검, 위약 및 활성 대조군 임상시험(Trial PsO8; NCT02471144)에서는 전신 치료가 필요한 6세 이상의 중증 판상 건선(PASI 점수 ≥ 20점, IGA modified 2011 점수 4점, BSA 10% 이상으로 정의) 소아 피험자 162명을 등록했습니다.

피험자들을 무작위로 배정하여 피하 주사로 위약, COSENTYX 또는 생물학적 활성 대조군을 투여했습니다. COSENTYX군의 경우 체중이 25kg 미만인 피험자는 75mg, 25kg 이상 50kg 미만인 피험자는 75mg 또는 150mg(권장 용량의 2배), 50kg 이상인 피험자는 150mg 또는 300mg(권장 용량의 2배)을 투여했습니다. 이 연구에서 300mg 용량은 각각 150mg의 피하 주사 2회로 투여했습니다. COSENTYX군과 위약군 피험자는 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사 치료를 받은 후 4주마다 투여했습니다. 12주차에 반응을 보이지 않은 위약군 피험자는 COSENTYX(체중에 따라 용량 결정)로 전환하고 12, 13, 14, 15주차에 COSENTYX를 투여받은 후 16주차부터 4주마다 동일한 용량을 투여받았습니다.

기준 특성

전반적으로 피험자의 60%가 여성이었고, 83%가 백인이었으며, 평균 체중은 50.6kg이었고, 평균 연령은 13.5세였으며, 12세 미만 피험자가 23%였습니다. 기준 시점에서 평균 PASI 점수는 26점(범위: 17~60점)이었고, 피험자의 99%에서 IGA modified 2011 점수가 4점(‘중증’)이었습니다. 피험자의 약 43%가 광선 요법, 53%가 기존의 전신 요법, 3%가 생물학적 제제에 대한 사전 노출 경험이 있었고, 9%는 동반 질환으로 건선성 관절염을 가지고 있었습니다.

평가변수

공동 1차 평가변수는 기준 시점에서 12주차까지 PASI 점수가 75% 이상 감소한(PASI 75) 피험자의 비율과 기준 시점에서 12주차까지 IGA modified 2011 점수가 2점 이상 개선되어 ‘소실’ 또는 ‘거의 소실’(0점 또는 1점)에 도달한 피험자의 비율이었습니다. 주요 2차 평가변수는 기준 시점에서 12주차까지 PASI 점수가 90% 이상 감소한(PASI 90) 피험자의 비율이었습니다.

임상 반응

표 6은 Trial PsO8에서 기준 체중 계층별 12주차의 유효성 결과를 승인된 용량에 따라 나타낸 것입니다.

Table 6: Clinical Outcomes at Week 12 in Pediatric Subjects With Severe PsO in Trial PsO8 (Subcutaneous Treatment)
결측값을 처리하기 위해 무반응자 대체법을 사용했습니다.
aCOSENTYX 치료군은 체중이 50kg 미만인 피험자에게는 75mg, 50kg 이상인 피험자에게는 150mg을 투여했습니다.
체중 < 50kg 체중 ≥ 50kg 전체
COSENTYX
75mg
(N = 22)
n (%)
위약

(N = 20)
n (%)

COSENTYX
150mg
(N = 21)
n (%)
위약

(N = 21)
n (%)

COSENTYXa

(N = 43)
n (%)

위약

(N = 41)
n (%)

IGA 소실 또는 거의 소실 7 (32) 1 (5) 17 (81) 1 (5) 24 (56) 2 (5)
PASI 75 반응 12 (55) 2 (10) 18 (86) 4 (19) 30 (70) 6 (15)
PASI 90 반응 9 (41) 1 (5) 17 (81) 0 (0) 26 (60) 1 (2)

14.3     성인 건선성 관절염

COSENTYX의 안전성 및 유효성은 활동성 건선성 관절염(부종 관절 수 ≥ 3개 및 압통 관절 수 ≥ 3개)이 있는 성인 환자(18세 이상) 1,999명을 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험(PsA1, PsA2 및 PsA3)에서 평가되었습니다. 이러한 환자들은 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 요법에도 불구하고 활동성 건선성 관절염을 앓고 있었습니다. 이러한 시험에 참여한 환자들은 모든 시험에서 최소 5년 동안 건선성 관절염 진단을 받았습니다.

  • PsA1 연구(NCT 01752634)에서는 397명의 환자를 평가했으며, 이들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 COSENTYX 75mg, 150mg 또는 300mg(150mg 피하 주사 2회 투여)으로 치료받은 후 4주마다 동일한 피하 용량을 투여받았습니다. 위약을 투여받은 환자는 반응 상태에 따라 16주차 또는 24주차에 COSENTYX(4주마다 150mg 또는 300mg) 피하 투여를 받도록 재무작위되었습니다. 1차 평가변수는 24주차에 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.
  • PsA2 연구(NCT 01392326)에서는 606명의 환자를 평가했으며, 이들은 0, 2, 4주차에 세쿠키누맙 10mg/kg을 정맥 내 투여받거나 위약을 투여받은 후 4주마다 COSENTYX 75mg 또는 150mg(또는 위약)을 피하 투여받았습니다. 위약을 투여받은 환자는 반응 상태에 따라 16주차 또는 24주차에 COSENTYX(4주마다 75mg 또는 150mg) 피하 투여를 받도록 재무작위되었습니다.
  • PsA3 연구(NCT 02404350)에서는 996명의 환자를 평가했으며, 이들은 0, 1, 2, 3, 4주차에 COSENTYX 150mg 또는 300mg(150mg 피하 주사 2회 투여)으로 치료받은 후 4주마다 동일한 피하 용량을 투여받거나 4주마다 COSENTYX 150mg을 1회 투여받았습니다. 위약으로 치료받은 환자는 기준선 무작위배정에 따라 16주차 또는 24주차에 COSENTYX 150mg 또는 300mg을 피하 투여받았습니다. 1차 평가변수는 16주차에 ACR20 반응이었고, 주요 2차 평가변수는 24주차에 수정된 총 Sharp 점수(mTSS)의 기준선 대비 변화였습니다.

기준선 질환 특징

기준선에서 환자의 61% 이상과 42%가 각각 힘줄염과 손가락염을 앓고 있었습니다. 전반적으로 환자의 31%가 효능 부족 또는 불내성으로 인해 이전의 항-TNFα 제제 치료를 중단했습니다. 또한 두 연구 모두에서 약 53%의 환자가 메토트렉세이트(MTX)를 병용 투여받았습니다. 류마티스 결절이 없는 다관절염(80%), 비대칭성 말초 관절염(63%), 원위 지절간 관절 침범(58%), 말초 관절염을 동반한 강직성 척추염(20%), 절단성 관절염(7%)을 포함하여 다양한 아형의 건선성 관절염 환자가 등록되었습니다.

임상 반응

PsA1에서 COSENTYX 150mg 또는 300mg으로 치료받은 환자는 24주차에 위약으로 치료받은 환자에 비해 ACR20, ACR50 및 ACR70을 포함한 더 큰 임상 반응을 보였습니다(표 7). MTX 병용 치료 여부와 관계없이 환자의 반응은 유사했습니다. 이전의 항-TNFα 노출 여부와 관계없이 반응이 나타났습니다.

COSENTYX를 투여받은 동반성 건선 환자(n = 99)에서 건선 피부 병변은 건선 중증도 지수(PASI)로 측정했을 때 위약에 비해 치료를 통해 개선되었습니다.

표 7: 16주차 및 24주차에 PsA1 연구의 반응a(피하 치료)
a16주차에 탈출 기준(압통 또는 부종 관절 수 20% 미만 개선)을 충족한 환자는 비반응자로 간주되었습니다.
COSENTYX COSENTYX 위약 위약과의 차이(95% CI)
150mg
(N = 100)
300mg
(N = 100)


(N = 98)
COSENTYX
150mg
COSENTYX
300mg
ACR20 반응
16주차(%) 60 57 18 42
(30, 54)
38
(26, 51)
24주차(%) 51 54 15 36
(24, 48)
39
(27, 51)
ACR50 반응
16주차(%) 37 35 6 31
(21, 42)
28
(18, 39)
24주차(%) 35 35 7 28
(18, 38)
28
(17, 38)
ACR70 반응
16주차(%) 17 15 2 15
(7, 23)
13
(5, 20)
24주차 (%) 21 20 1 20
(12, 28)
19
(11, 27)

방문별로 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 1에 나와 있습니다. 부하 용량 없이 COSENTYX를 투여받은 위약군 환자는 시간이 지남에 따라 유사한 ACR20 반응을 보였습니다(데이터는 표시되지 않음).

그림 1: 24주차까지 PsA1 연구에서 ACR 20 반응을 달성한 성인 환자의 비율a(피하 주사 치료)

Figure 1: Percent of Patients Achieving ACR 20 Responsea in PsA1 Study Through Week 24 (Subcutaneous Treatment)

a16주차에 탈출 기준(압통 또는 부종 관절 수 20% 미만 개선)을 충족한 환자는 비반응자로 간주되었습니다.

PsA1 연구에서 ACR 반응 기준 구성 요소의 개선 사항은 표 8에 나와 있습니다.

표 8: 16주차에서 ACR 구성 요소의 기준선 대비 평균 변화a(PsA1 연구)(피하 주사 치료)
aCOSENTYX로의 위약 탈출 전에 군간 비교를 제공하기 위해 24주차 데이터가 아닌 16주차 데이터가 표시됩니다.

b관찰된 데이터를 기반으로 한 평균 변화.
COSENTYX
150 mg


(N = 100)
COSENTYX
300 mg


(N = 100)
위약

(N = 98)
부종 관절 수
기준선 12.0 11.2 12.1
16주차에서 평균 변화 -4.86 -5.83 -3.22
압통 관절 수
기준선 24.1 20.2 23.5
16주차에서 평균 변화 -10.70 -10.01 -1.77
환자의 통증 평가
기준선 58.9 57.7 55.4
16주차에서 평균 변화 -22.91 -23.97 -7.98
환자의 전반적 평가
기준선 62.0 60.7 57.6
16주차에서 평균 변화 -25.47 -25.40 -8.25
의사의 전반적 평가
기준선 56.7 55.0 55.0
16주차에서 평균 변화 -29.24 -34.71 -14.95
장애 지수(HAQ)
기준선 1.2200 1.2828 1.1684
16주차에서 평균 변화 -0.45 -0.55 -0.23
CRP(mg/L)
기준선 14.15 10.88 7.87
16주차에서 평균 변화b -8.41 -7.21 0.79

각 코센틱스 군에서 위약군과 비교하여 24주차에 관절염 및 손가락염 점수의 개선이 관찰되었습니다.

방사선학적 반응

PsA3 연구에서, 구조적 손상 진행의 억제는 방사선학적으로 평가되었으며, 기준치와 비교하여 24주차에 수정된 mTSS 및 그 구성 요소인 Erosion Score(ES) 및 Joint Space Narrowing Score(JSN)로 표현되었습니다. 손, 손목 및 발의 방사선 사진은 기준치, 16주차 및/또는 24주차에 촬영되었으며 치료군 및 방문 횟수를 알 수 없는 두 명 이상의 판독자가 독립적으로 점수를 매겼습니다. 로딩 용량 없는 피하 코센틱스 150mg, 로딩 용량 있는 150mg 및 로딩 용량 있는 300mg으로 치료하면 24주차에 mTSS의 기준치 변화로 측정한 바와 같이 위약으로 치료하는 것과 비교하여 말초 관절 손상의 진행이 유의하게 억제되었습니다. 무작위 배정에서 24주차까지 질병 진행이 없는 환자(mTSS의 기준치 변화가 0.0 이하로 정의됨)의 비율은 코센틱스 150mg의 경우 로딩 용량 없이 75.7%, 로딩 용량 있는 150mg의 경우 70.9%, 로딩 용량 있는 300mg의 경우 76.5%였으며, 위약의 경우 68.2%였습니다.

표 9: 수정된 총 Sharp 점수의 24주당 변화율(피하 치료)
16주차에 이스케이프 치료를 받은 위약 대상자에 대한 이스케이프 이후의 데이터를 제외한 선형 혼합 효과 모델의 결과. 이 모델은 시간 경과에 따른 대략적인 선형 진행을 가정하고 24주 동안 진행 속도(기울기)의 차이를 추정하여 치료군을 비교합니다.
치료 N 24주당 변화율 위약과의 차이
(95% CI)
COSENTYX 150mg 로딩 용량 없음 210 -0.10 -0.61 (-0.95, -0.26)
COSENTYX 150mg 로딩 용량 있음 213 0.14 -0.37 (-0.71, -0.03)
COSENTYX 300mg 로딩 용량 있음 217 0.03 -0.48 (-0.82, -0.14)
위약 296 0.51

신체 기능

건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 신체 기능 개선에서 기준치에서 HAQ-DI 점수가 -0.3 이상 개선된 환자의 비율은 16주 및 24주차에 위약군에 비해 피하 COSENTYX 150mg 및 300mg 그룹에서 더 높았습니다. 16주차에 PsA1 연구에서 기준치에서 추정된 평균 변화는 위약군에서 -0.23인 반면 COSENTYX 150mg 그룹에서는 -0.45, COSENTYX 300mg 그룹에서는 -0.55였습니다.

정맥 내 COSENTYX를 사용한 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료

활동성 PsA 성인 환자에서 정맥 내 COSENTYX의 유효성은 약동학적 노출을 기반으로 활동성 PsA 성인 환자에서 피하 COSENTYX의 확립된 유효성에서 추정되었습니다. [임상 약리학(12.3) 참조].

14.4     강직성 척추염

피하 COSENTYX의 안전성 및 유효성은 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 3건(AS1, AS2 및 AS3)에서 활동성 AS 성인 환자 816명(18세 이상)을 대상으로 평가했습니다. 환자들은 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 요법에도 불구하고 Bath 강직성 척추염 질병 활성도 지수(BASDAI)가 4 이상으로 정의된 활동성 질환을 앓고 있었습니다.

  • AS1 연구(NCT01649375)에서는 0, 1, 2, 3, 4주차에 75mg 또는 150mg의 피하 COSENTYX 치료를 받은 후 4주마다 동일한 용량을 투여받은 환자 219명을 평가했습니다. 16주차에 위약을 투여받은 환자는 4주마다 75mg 또는 150mg의 피하 COSENTYX를 투여받도록 무작위로 재배정되었습니다. 1차 평가변수는 16주차에 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.
  • AS2 연구(NCT01358175)에서는 0, 2, 4주차에 세쿠키누맙 10mg/kg을 정맥 주사(두 치료군 모두) 또는 위약을 투여받은 후 4주마다 75mg 또는 150mg의 피하 COSENTYX 치료 또는 위약을 투여받은 환자 371명을 평가했습니다. 위약을 투여받은 환자는 반응자 상태에 따라 16주차 또는 24주차에 4주마다 피하 COSENTYX(75mg 또는 150mg)를 투여받도록 무작위로 재배정되었습니다.
  • AS3 연구(NCT02008916)에서는 0, 2, 4주차에 세쿠키누맙 10mg/kg을 정맥 주사(두 치료군 모두) 또는 위약을 투여받은 후 4주마다 150mg 또는 300mg의 피하 COSENTYX 치료 또는 위약을 투여받은 환자 226명을 평가했습니다. 위약을 투여받은 환자는 16주차에 4주마다 피하 COSENTYX(150mg 또는 300mg)를 투여받도록 무작위로 재배정되었습니다. 1차 평가변수는 16주차에 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다. 환자들은 52주차까지 치료 요법에 대해 맹검되었으며, 임상시험은 156주차까지 계속되었습니다. 이 연구에서 각 300mg 용량은 150mg 2회 주사로 투여되었습니다.

기준 질환 특성

기준선에서 각각 약 13%와 25%가 병용 MTX 또는 설파살라진을 사용했습니다. 전반적으로 환자의 29%가 효능 부족 또는 불내성으로 인해 이전의 항TNFα 제제 치료를 중단했습니다.

임상 반응

AS1에서 150mg COSENTYX로 치료받은 환자는 16주차에 위약으로 치료받은 환자에 비해 ASAS20 및 ASAS40 반응이 더 크게 개선되었습니다(표 10). 반응은 병용 요법과 관계없이 환자에서 유사했습니다.

표 10: AS1 연구(피하 치료)에서 16주차에 모든 AS 환자의 ASAS20 및 ASAS40 반응
COSENTYX
150mg
(n = 72)
위약

(n = 74)

위약과의 차이
(95% CI)
ASAS20 반응, % 61 28 33
(18, 48)
ASAS40 반응, % 36 11 25
(12, 38)

ASAS20 반응 기준의 주요 구성 요소 및 기타 질병 활성 측정치의 개선 사항은 표 11에 나와 있습니다.

표 11: 16주차의 ASAS20 구성 요소 및 기타 질병 활성 측정치(AS1 연구)(피하 치료)
  1. 0 = 없음, 100 = 심각함으로 시각 아날로그 척도(VAS)에서 측정한 최소 20% 및 10단위 개선을 보인 피험자 비율.
  2. Bath 강직성 척추염 기능 지수.
  3. 염증은 BASDAI에서 자가 보고한 두 가지 강직 자가 평가의 평균입니다.
  4. Bath 강직성 척추염 질병 활성 지수.
  5. Bath 강직성 척추염 계측 지수.
  6. 고감도 C-반응성 단백질/관찰된 데이터를 기반으로 한 평균 변화.
COSENTYX
150mg
(N = 72)
위약

(N = 74)

기준선 16주차
기준선 대비 변화
기준선 16주차
기준선 대비 변화
ASAS20 반응 기준
      -환자의 질병 활성에 대한 전반적 평가(0-100mm)1 67.5 -27.7 70.5 -12.9
      -총 척추 통증(0-100mm) 66.2 -28.5 69.2 -10.9
      -BASFI(0-10)2 6.2 -2.2 6.1 -0.7
      -염증(0-10)3 6.5 -2.5 6.5 -0.8
     BASDAI 점수4 6.6 -2.2 6.8 -0.9
     BASMI5 3.6 -0.51 3.9 -0.22
     hsCRP6
(mg/L) 16주차의 평균 변화
27.0 -17.2 15.9 0.8

방문별로 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 2에 나와 있습니다. 로딩 요법 없이 COSENTYX를 투여받은 위약군 환자는 시간이 지남에 따라 유사한 ASAS20 반응을 보였습니다(데이터는 표시되지 않음).

그림 2: 16주까지의 모든 AS1 연구 환자의 시간 경과에 따른 ASAS20 반응(피하 치료)

Figure 2: ASAS20 Responses in All AS1 Study Patients Over Time Up to Week 16 (Subcutaneous Treatment)

AS3 연구에서 피하 COSENTYX(150mg 및 300mg)로 치료받은 환자는 징후와 증상이 개선되었으며 용량에 관계없이 유사한 효능 반응을 보였으며, 16주차에 1차 및 대부분의 2차 평가변수에 대해 위약보다 우수했습니다. 16주차에 ASAS20 및 ASAS40 반응은 150mg의 경우 각각 58.1% 및 40.5%였고 300mg의 경우 60.5% 및 42.1%였습니다. 방문별로 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 3에 나와 있습니다.

COSENTYX 치료를 받은 환자는 16주차에 ASQoL로 평가한 건강 관련 삶의 질이 위약 치료를 받은 환자에 비해 개선되었습니다.

그림 3: 16주까지의 모든 AS3 연구 환자의 시간 경과에 따른 ASAS20 반응(피하 치료)

Figure 3: ASAS20 Responses in All AS3 Study Patients Over Time Up to Week 16 (Subcutaneous Treatment)

정맥 내 COSENTYX를 사용한 활동성 강직성 척추염 성인 환자 치료

활동성 AS 성인 환자 치료에서 정맥 내 COSENTYX의 유효성은 약동학적 노출을 기반으로 활동성 AS 성인 환자에서 피하 COSENTYX의 확립된 유효성에서 외삽되었습니다. [임상 약리학(12.3) 참조].

14.5     방사선 비관찰 축성 척추관절염

COSENTYX의 안전성과 유효성은 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구(nr-axSpA1, NCT02696031)에서 활동성 nr-axSpA 성인 환자 555명(18세 이상)을 대상으로 평가되었습니다. 환자는 객관적인 염증 징후가 있는 axSpA에 대한 ASAS 기준을 충족했고 BASDAI 4 이상, 총 요통에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 40 이상(0~100mm 척도)으로 정의된 활동성 질환이 있었지만(NSAID 요법에도 불구하고) AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 천장관절의 방사선학적 변화는 없었습니다. 또한 환자는 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 정상 상한선을 초과하거나 자기공명영상(MRI)에서 천장관절염의 증거가 있는 객관적인 염증 징후를 보여야 했습니다.

환자는 150mg의 피하 COSENTYX 치료를 로딩 용량(0, 1, 2, 3, 4주차) 또는 로딩 용량 없이(0주차 및 4주차) 투여받은 후 4주마다 동일한 용량 또는 위약을 투여받았습니다. 이중맹검 기간 동안 환자(n = 555)는 52주 동안 위약 또는 COSENTYX를 투여받았습니다. 16주차부터 용량 조정 또는 병용 NSAID 및 DMARD 추가가 허용되었습니다. 20주차부터 환자는 연구자와 환자의 재량에 따라 매월 150mg의 개방형 라벨 피하 COSENTYX 또는 다른 생물학적 제제로 전환할 수 있었습니다. 1차 평가변수는 52주차에 국제 척추관절염 평가 위원회(ASAS40)에서 최소 40% 개선된 것이었습니다.

기준 질환 특성

각각 약 10% 및 15%의 환자가 병용 MTX 또는 설파살라진을 사용했습니다. 전반적으로 환자의 10%가 이전에 항TNFα제 치료를 받았고 효능 부족 또는 불내성으로 인해 중단했습니다.

임상 반응

nr-axSpA1 연구에서 COSENTYX 150mg 치료는 16주차 및 52주차에 위약 치료에 비해 질병 활성 측정에서 유의미한 개선을 보였습니다(표 12).

표 12: 16주차 및 52주차에 nr-axSpA1 연구의 임상 반응(피하 치료)
정규 근사를 기반으로 한 95% CI를 사용한 비율의 차이.
ASAS40 반응을 보인 피험자 수(%) COSENTYX
로딩 없이 150mg 투여
(n = 184)
COSENTYX
로딩과 함께 150mg 투여
(n = 185)
위약과의 차이(95% CI)
위약
(n = 186)
COSENTYX
로딩 없이 150mg 투여
COSENTYX
로딩과 함께 150mg 투여
16주차 75 (41) 74 (40) 52 (28) 13 (3, 22) 12 (2, 22)
52주차 70 (38) 62 (34) 36 (19) 19 (10, 28) 14 (5, 23)

nr-axSpA1 연구의 ASAS40 반응 기준의 주요 구성 요소 결과는 표 13에 나와 있습니다.

표 13: nr-axSpA1 연구(피하 치료)에서 기준 및 16주차의 nr-axSpA 환자에서 ASAS40 반응 기준의 주요 구성 요소 및 기타 질병 활동 측정
COSENTYX
로딩 용량 없는 150mg
(N = 184)
COSENTYX
로딩 용량 있는 150mg
(N = 185)
위약

(N = 186)

기준선 16주차
기준선 대비 변화
기준선 16주차
기준선 대비 변화
기준선 16주차
기준선 대비 변화
ASAS40 반응 기준
     -환자의 질병 활동에 대한 전반적 평가(0-100mm) 71.0 -26.2 72.6 -24.1 68.8 -13.8
     -총 요통(0-100mm) 72.0 -25.5 73.3 -25.0 70.9 -15.6
     -BASFI(0-10) 5.9 -1.6 6.2 -1.8 5.9 -1.0
     -염증(0-10) 6.8 -2.8 7.2 -2.8 6.6 -1.7
hsCRP(mg/L) 16주차의 평균 변화 9.8 -4.7 13.4 -7.9 9.2 -2.4
BASDAI(0-10) 6.9 -2.4 7.1 -2.4 6.8 -1.5
     -척추 통증 7.6 -3.0 7.8 -3.0 7.5 -2.0
     -말초 통증 및 부기(0-10) 6.6 -2.4 6.3 -2.3 6.1 -1.6
BASMI 2.8 -0.3 2.9 -0.3 2.8 -0.1

방문별로 ASAS40 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 4에 나와 있습니다.

그림 4: 최대 16주까지의 시간 경과에 따른 nr-axSpA1 연구의 ASAS40 반응(피하 치료)

Figure 4: ASAS40 Responses in nr-axSpA1 Study Over Time up to Week 16 (Subcutaneous Treatment)

건강 관련 삶의 질

COSENTYX 치료를 받은 환자는 ASQoL로 측정했을 때 16주차에 위약 치료를 받은 환자에 비해 부하 용량 투여군과 부하 용량 비투여군 모두에서 건강 관련 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다(LS 평균 변화: 16주차: 각각 -3.5 및 -3.6 대 -1.8).

활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자에 대한 COSENTYX 정맥 투여 치료

활동성 nr-axSpA 성인 환자에 대한 COSENTYX 정맥 투여의 유효성은 약동학적 노출을 기반으로 활동성 nr-axSpA 성인 환자에 대한 COSENTYX 피하 투여의 확립된 유효성에서 추정되었습니다. [임상 약리학(12.3) 참조].

14.6     소아 건선성 관절염 및 부착부염 관련 관절염

피하 주사용 세쿠키누맙의 유효성 및 안전성은 수정된 국제 류마티스학회(ILAR) 소아 특발성 관절염(JIA) 분류 기준에 따라 진단된 활동성 ERA 또는 JPsA 소아 환자(2세 이상 18세 미만) 86명을 대상으로 2년 동안 3단계로 진행된 이중맹검, 위약 대조, 사건 발생 시 조기 종료, 무작위 배정 3상 연구(NCT03031782)에서 평가되었습니다. 이 시험은 공개 라벨 단계(1단계)와 이후 무작위 중단(2단계) 및 공개 라벨 치료(3단계)로 구성되었습니다. 환자의 체중이 50kg 미만인 경우 75mg의 피하 주사 용량을, 체중이 50kg 이상인 경우 150mg의 피하 주사 용량을 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 4주마다 투여했습니다.

1차 평가 변수는 2단계에서의 재발까지의 시간이었습니다. 질병 재발은 6가지 JIA ACR 반응 기준 중 최소 3가지에서 최소 30% 악화되고 6가지 JIA ACR 반응 기준 중 1가지 이하에서 최소 30% 개선되고 최소 2개의 활성 관절이 있는 것으로 정의되었습니다.

공개 라벨 1단계에서 모든 환자는 12주차까지 피하 주사용 세쿠키누맙을 투여받았습니다. 12주차에 반응자(JIA ACR30 반응 달성)로 분류된 환자는 2단계 이중맹검 단계에 들어가 세쿠키누맙 치료를 계속하거나 위약 치료를 시작하도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.

기준선 질환 특성

연구 참여 시 JIA 환자 아형은 ERA 60.5% 및 JPsA 39.5%였습니다. 이 연구에서 JPsA 환자의 67.6%와 ERA 환자의 63.5%가 MTX를 병용 투여받았습니다.

임상 반응

각 JIA 아형(JPsA 및 ERA)에서 유사한 반응이 나타났습니다. 12주차에 JPsA 및 ERA 환자의 JIA ACR 30, 50, 70, 90 반응은 아래 표 14에 나와 있습니다.

표 14: 12주차에 JIA ACR 30, 50, 70, 90 반응(피하 치료)
반응을 보인 대상자 수(%) JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
JPsA(N = 34) 31(91) 31(91) 24(71) 16(47)
ERA(N = 52) 44(85) 41(79) 34(65) 17(33)

소아 특발성 관절염 결과

2상 시험에서 위약군의 JPsA 환자 총 11명이 플레어를 경험한 반면 세쿠키누맙군에서는 4명이 플레어를 경험했습니다. 플레어 위험은 위약을 투여받은 환자에 비해 세쿠키누맙을 투여받은 환자에서 85% 감소했습니다(위험 비 = 0.15, 95% CI: 0.04~0.56)(그림 5).

그림 5: 2상 시험에서 JPsA 환자의 질병 플레어까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(피하 투여)

Figure 5: Kaplan-Meier Estimates of the Time to Disease Flare in Part 2 for JPsA Patients (Subcutaneous Treatment)

Enthesitis-Related Arthritis Results

2상 시험에서 위약군의 ERA 환자 총 10명이 플레어를 경험한 반면 세쿠키누맙군에서는 6명이 플레어를 경험했습니다. 플레어 위험은 위약을 투여받은 환자에 비해 세쿠키누맙을 투여받은 환자에서 53% 감소했습니다(위험 비 = 0.47, 95% CI: 0.17~1.32)(그림 6). 보충 분석에서는 ERA에서 치료 효과에 대한 확인 증거를 제공했습니다.

그림 6: 2상 시험에서 ERA 환자의 질병 플레어까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(피하 투여)

Figure 6: Kaplan-Meier Estimates of the Time to Disease Flare in Part 2 for ERA Patients (Subcutaneous Treatment)

14.7     Hidradenitis Suppurativa

두 건의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 52주 3상 시험(즉, HS 1상 시험 [NCT03713619] 및 HS 2상 시험 [NCT03713632])에서 중등도~중증 hidradenitis suppurativa(HS) 성인 환자 치료에 대한 COSENTYX의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 두 시험 모두에서 피험자를 무작위로 위약군 또는 COSENTYX 300mg 피하 주사를 0, 1, 2, 3, 4주차에 투여받고 이후 2주마다 또는 4주마다 300mg을 투여받는 군에 배정했습니다. 16주차에 위약을 무작위로 배정받은 피험자는 16, 17, 18, 19, 20주차에 COSENTYX 300mg을 투여받고 이후 2주마다 COSENTYX 300mg(Q2W) 또는 4주마다 COSENTYX 300mg(Q4W)을 투여받도록 재배정했습니다.

기준 인구통계 및 질병 특징

HS 1상 및 2상 시험에는 중등도~중증 HS 성인 피험자 1,084명이 포함되었습니다. HS 1상 시험에서는 541명의 피험자를 평가했고 HS 2상 시험에서는 543명의 피험자를 평가했으며, 이 중 각각 13%와 11%가 안정적인 용량의 전신 항생제를 병용 투여받았습니다. HS 1상 및 2상 시험에서 각각 24%와 23%의 환자가 이전에 생물학적 제제로 치료받았고(생물학적 제제에 노출된 환자) 효능 부족 또는 불내성으로 인해 생물학적 제제를 중단했습니다.

Endpoints

두 시험의 primary endpoint는 16주차에 기준치 대비 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소하고 농양 수 및/또는 배농 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의되는 Hidradenitis Suppurativa Clinical Response(HiSCR50)에 도달한 피험자의 비율이었습니다.

임상 반응

HS 1상 및 2상 시험에서 처음 4주 후 2주마다 COSENTYX 300mg을 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 환자에 비해 16주차에 HiSCR50 반응에 도달한 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았습니다(표 15 참조). 두 HS 시험 모두에서 처음 4주 후 4주마다 COSENTYX 300mg을 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 피험자에 비해 16주차에 HiSCR50에 도달한 비율이 더 높았으며(표 15 참조), HS 2상 시험에서 통계적 유의성에 도달했습니다. 두 시험 모두에서 COSENTYX의 작용 발현은 2주차에 나타났으며 효능은 16주차까지 점진적으로 증가했습니다.

primary endpoint인 HiSCR50의 경우, 구제 약물 또는 병변 중재를 받은 피험자는 치료 실패로 간주되어 무반응자로 처리되었습니다(HS 1상 시험에서 위약군 20명, Q4W군 11명, Q2W군 8명, HS 2상 시험에서 위약군 23명, Q4W군 17명, Q2W군 13명).

이전 또는 병용 항생제 치료 또는 이전 생물학적 제제 노출 여부와 관계없이 HS 피험자에서 primary endpoint에 대한 개선이 나타났습니다.

표 15: HS 1상 및 2상 시험에서 Hidradenitis Suppurativa 성인 환자의 16주차 임상 반응1
1결측값에 대해 다중 대체를 시행했습니다.
2피험자는 0, 1, 2, 3, 4주차에 COSENTYX 300mg을 피하 주사로 투여받고 이후 4주마다(Q4W) 또는 2주마다(Q2W) 300mg을 투여받았습니다.
*전체 알파 = 0.05(양측)로 사전 정의된 계층 구조에 따라 위약 대비 통계적으로 유의함.
HS 1상 시험 HS 2상 시험
위약

(n = 180)
COSENTYX 300mg 4주마다 투여2

(n = 180)
COSENTYX 300mg 2주마다 투여2

(n = 181)
위약

(n = 183)
COSENTYX 300mg 4주마다 투여2

(n = 180)
COSENTYX 300mg 2주마다 투여2

(n = 180)
HiSCR50 29.4% 41.3% 44.5%* 26.1% 42.5%* 38.3%*

16. 공급/보관 및 취급

공급 형태

COSENTYX (secukinumab) 주사제는 투명하거나 유백색을 띠는 무색에서 약간 노란색의 용액으로 다음과 같이 제공됩니다.

피하 주사용 COSENTYX 주사제

COSENTYX 300 mg/2 mL UnoReady 펜

  • NDC 0078-1070-68: 300 mg/2 mL (300 mg 용량) 단회용 UnoReady 펜(주사제) 1개가 들어 있는 상자

COSENTYX 300 mg/2 mL (150 mg/mL) 미리 채워진 주사기

  • NDC 0078-1070-97: 300 mg/2 mL (150 mg/mL) 단회용 미리 채워진 주사기(주사제) 1개가 들어 있는 상자

COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜

  • NDC 0078-0639-41: 150 mg/mL (300 mg 용량) 단회용 Sensoready 펜(주사제) 2개가 들어 있는 상자
  • NDC 0078-0639-68: 150 mg/mL 단회용 Sensoready 펜(주사제) 1개가 들어 있는 상자

COSENTYX 150 mg/mL 미리 채워진 주사기

  • NDC 0078-0639-98: 150 mg/mL (300 mg 용량) 단회용 미리 채워진 주사기(주사제) 2개가 들어 있는 상자
  • NDC 0078-0639-97: 150 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기(주사제) 1개가 들어 있는 상자

COSENTYX 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기(50 kg 미만의 소아 환자용)

  • NDC 0078-1056-97: 75 mg/0.5 mL 단회용 미리 채워진 주사기(주사제) 1개가 들어 있는 상자

COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜 및 미리 채워진 주사기, 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기의 탈착식 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다. 300 mg/2 mL UnoReady 펜, 150 mg/mL Sensoready 펜, 300 mg/2 mL, 150 mg/mL 및 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기에는 각각 바늘 안전 보호 장치가 장착되어 있습니다.

정맥 주사용 COSENTYX 주사제

  • NDC 0078-1168-61: 정맥 주입 전 희석을 위해 단회용 바이알에 125 mg/5 mL (25 mg/mL) 용액이 들어 있는 상자 1개.

보관 및 취급

피하 주사용 COSENTYX 주사제(300 mg/2 mL UnoReady 펜, 150 mg/mL Sensoready 펜, 150 mg/mL 및 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기) 및 정맥 주사용 COSENTYX 주사제는 2ºC~8ºC(36ºF~46ºF)에서 냉장 보관하십시오. 사용할 때까지 제품을 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오. 냉동하지 마십시오. 거품이 생기는 것을 방지하기 위해 흔들지 마십시오. COSENTYX에는 보존제가 포함되어 있지 않으므로 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

냉장 보관에서 꺼낸 경우, COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜, 150 mg/mL 및 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기:

  • 최대 4일 동안 30°C(86°F)를 초과하지 않는 실온에 보관할 수 있습니다.
  • COSENTYX를 냉장 보관에서 꺼내고 다시 냉장 보관한 날짜를 상자에 제공된 공간에 적으십시오.
  • 냉장고 밖에 4일 이상 보관한 경우 버리십시오.
  • 냉장고에 한 번만 다시 보관할 수 있으며, 사용하거나 유효 기간이 지날 때까지 2ºC~8ºC(36ºF~46ºF)에서 보관해야 합니다.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(약물 안내 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오.

감염

COSENTYX는 환자의 면역 체계가 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨릴 수 있다는 것을 환자에게 알려주십시오. 환자에게 감염 병력을 의사에게 알리는 것이 중요하며, 감염 증상이 나타나면 의사에게 연락하도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

과민 반응

환자에게 심각한 과민 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 처치를 받도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

습진성 발진

COSENTYX를 사용하면 습진과 유사한 피부 반응이 나타날 수 있다는 것을 환자에게 알려주십시오. 환자에게 습진의 징후나 증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

라텍스 알레르기 환자의 과민 반응 위험

라텍스 알레르기가 있는 환자에게 COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜과 COSENTYX 1 mL 및 0.5 mL 미리 채워진 주사기의 제거 캡에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있으며, 라텍스 알레르기가 있는 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

예방 접종

환자에게 COSENTYX 치료 중에는 생백신으로 예방 접종을 하지 않는 것이 좋다는 것을 알려주십시오. 환자에게 예방 접종을 받기 전에 의료 전문가에게 COSENTYX를 복용하고 있다는 것을 알리도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

피하 주사 기술에 대한 지침

환자 또는 보호자가 UnoReady 펜, Sensoready 펜 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 COSENTYX를 피하 주사하는 경우, 주사 기술을 지시하고 피하 주사 능력을 평가하여 COSENTYX가 적절히 투여되도록 하십시오 [투여 및 관리 (2.2, 2.9), 약물 안내, 및 사용 지침 참조].

소아 환자의 경우, 환자와 보호자에게 소아 환자는 COSENTYX를 스스로 투여해서는 안 된다는 것을 알려주십시오.

환자 또는 보호자에게 주사기와 바늘을 올바르게 폐기하는 방법을 지시하고 이러한 품목을 재사용하지 않도록 알려주십시오. 환자에게 약물 안내 및 사용 지침에 제공된 지침에 따라 COSENTYX를 전량 주사하도록 지시하십시오.

보관

환자에게 COSENTYX를 2°C에서 8°C(36ºF에서 46ºF)의 냉장고에 보관하고 만료되었거나 사용하지 않은 COSENTYX는 폐기하도록 지시하십시오.

환자에게 냉장 보관에서 꺼낸 경우 COSENTYX 150 mg/mL Sensoready 펜, 150 mg/mL 및 75 mg/0.5 mL 미리 채워진 주사기는 최대 4일 동안 실온(86°F(30°C) 이하)에 보관할 수 있다는 것을 알려주십시오. 환자에게 냉장고 밖에 4일 이상 보관한 경우 폐기하도록 지시하십시오 [제품 정보/보관 및 취급 (16) 참조].

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936

미국 허가 번호 1244

© Novartis

T2023-80

복약 안내서

본 약물 안내서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 개정: 2023년 10월
약물 안내서

COSENTYX® (코센틱스)
(세쿠키누맙)
주사제, 피하 또는 정맥 주사용
COSENTYX에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

COSENTYX는 면역 체계에 영향을 미치는 약물입니다. COSENTYX는 다음과 같은 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

감염. COSENTYX는 면역 체계의 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨리고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 감염으로 사망한 사람들이 있습니다.

  • 의료 서비스 제공자는 COSENTYX 치료를 시작하기 전에 결핵(TB) 검사를 해야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 결핵 위험이 있다고 판단하는 경우, COSENTYX 치료를 시작하기 전과 COSENTYX 치료 중에 결핵 치료제를 복용할 수 있습니다.
  • 의료 서비스 제공자는 COSENTYX 치료 중에 결핵의 징후와 증상을 주의 깊게 관찰해야 합니다. 활동성 결핵 감염이 있는 경우 COSENTYX를 사용하지 마십시오.
COSENTYX를 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 감염 치료를 받고 있는 경우
  • 사라지지 않거나 계속해서 재발하는 감염이 있는 경우
  • 결핵이 있거나 결핵 환자와 밀접한 접촉을 한 경우
  • 감염이 있거나 감염 증상이 있는 경우:
      ◦  발열, 땀, 오한
      ◦  근육통
      ◦  기침
      ◦  호흡 곤란
      ◦  객혈
       ◦  체중 감소
       ◦  피부가 따뜻하고 붉거나 통증이 있거나 신체에 궤양이 있는 경우
       ◦  설사 또는 복통
       ◦  배뇨 시 화끈거림 또는 평소보다 자주 배뇨
COSENTYX를 시작한 후 위에 나열된 감염 징후가 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 의료 서비스 제공자의 지시가 없는 한 감염 징후가 있는 경우 COSENTYX를 사용하지 마십시오.
부작용에 대한 자세한 내용은 “COSENTYX의 가능한 부작용은 무엇입니까?”를 참조하십시오.
COSENTYX는 무엇입니까?

COSENTYX는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 6세 이상의 중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 환자로서 신체의 넓은 부위 또는 여러 부위에 건선이 발생하고 주사제 또는 알약(전신 치료) 또는 광선 요법(자외선 또는 UV 광선을 단독으로 또는 전신 치료와 함께 사용하는 치료)의 이점을 볼 수 있는 환자
  • 2세 이상의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자
  • 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자
  • 활동성 비방사선학적 축성 척추 관절염(nr-axSpA) 및 염증의 객관적인 징후가 있는 성인 환자
  • 4세 이상의 활동성 힘줄염 관련 관절염(ERA) 환자
  • 중등도에서 중증의 땀샘 농피증(HS) 성인 환자

COSENTYX가 다음과 같은 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

  • 6세 미만의 PsO 환자
  • 2세 미만이고 체중이 33파운드(15kg) 미만인 활동성 PsA 환자
  • 4세 미만이고 체중이 33파운드(15kg) 미만인 활동성 ERA 환자
  • HS 환자
다음과 같은 경우 COSENTYX를 사용하지 마십시오.

  • 세쿠키누맙 또는 COSENTYX의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우. COSENTYX의 성분 목록은 본 약물 안내서의 끝부분을 참조하십시오.
COSENTYX를 사용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • “COSENTYX에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 섹션에 나열된 상태 또는 증상이 있는 경우
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우.
  • 라텍스 알레르기가 있는 경우. COSENTYX Sensoready 펜, 150mg/mL 및 75mg/0.5mL 미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스가 포함되어 있습니다.
  • 최근에 예방 접종(백신)을 받았거나 예방 접종을 받을 예정인 경우. COSENTYX를 복용하는 사람은 생백신을 받아서는 안 됩니다. 어린이는 COSENTYX를 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 유지해야 합니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. COSENTYX가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. 귀하와 의료 서비스 제공자는 COSENTYX를 사용할지 여부를 결정해야 합니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. COSENTYX가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

처방약과 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 약물 목록을 보여주십시오.

COSENTYX는 어떻게 투여받나요?
피하 주사(피부 아래)


COSENTYX를 준비하고 주사하는 방법과 사용한 COSENTYX를 올바르게 버리는 방법에 대한 자세한 내용은 COSENTYX와 함께 제공되는 “사용 지침”을 참조하십시오.

  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 COSENTYX를 정확히 사용하십시오.
  • COSENTYX는 단회용 UnoReady 펜, 단회용 Sensoready 펜 또는 단회용 미리 채워진 주사기(300mg/2mL, 150mg/mL, 75mg/0.5mL)로 제공되며, 환자 또는 보호자가 집에서 주사를 투여할 수 있습니다.
  • 의료 서비스 제공자가 환자에게 적합한 COSENTYX 유형과 용량을 결정합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 환자 또는 보호자가 집에서 COSENTYX 주사를 투여할 수 있다고 판단하는 경우, 환자 또는 보호자는 COSENTYX를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 COSENTYX를 주사하는 방법을 보여주기 전에는 스스로 COSENTYX를 주사하지 마십시오.
  • 어린이는 COSENTYX를 스스로 주사해서는 안 됩니다. 성인 보호자는 COSENTYX를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받은 후에 COSENTYX를 준비하고 주사해야 합니다.
  • 라텍스에 민감한 경우 COSENTYX Sensoready 펜의 바늘 캡이나 75mg/0.5mL 또는 150mg/mL 미리 채워진 주사기를 만지지 마십시오.
  • COSENTYX는 환자 또는 보호자가 허벅지(윗다리) 또는 복부(배)에 피하 주사(피부 아래 주사)로 투여됩니다. 보호자 또는 의료 서비스 제공자는 팔의 윗부분에 COSENTYX를 주사할 수도 있습니다.
  • 다음과 같은 경우 피부에 주사하지 마십시오. 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 피부, 또는 건선이 있는 피부.
  • 각 주사는 다른 부위에 투여해야 합니다. 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오. 배꼽 주변 2인치 영역.
  • 처방된 것보다 많은 COSENTYX를 주사한 경우, 의료 서비스 제공자 또는 독극물 관리 센터(1-800-222-1222)에 전화하거나 가장 가까운 응급실로 즉시 가십시오.

정맥 주사(정맥)

  • 의료 서비스 제공자가 정맥에 삽입된 바늘을 통해 COSENTYX를 투여합니다(주입). COSENTYX의 전체 용량을 투여하는 데 약 30분이 걸립니다.
  • 의료 서비스 제공자가 COSENTYX를 얼마나 자주 투여해야 하는지 알려줍니다.
  • COSENTYX를 투여받기 위해 약속을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 다시 약속을 잡으십시오.
COSENTYX의 가능한 부작용은 무엇입니까?

COSENTYX는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • “COSENTYX에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.
  • 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 다음 증상이 나타나면 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오.
      ◦  어지러움
      ◦  얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기
      ◦  호흡 곤란 또는 목이 조이는 느낌
      ◦  가슴 답답함
      ◦  피부 발진
      ◦  두드러기(붉고 가려운 융기)
심각한 알레르기 반응이 발생하면 COSENTYX를 다시 주사하지 마십시오.
  • 염증성 장 질환. COSENTYX를 사용하면 새로운 염증성 장 질환 또는 “악화”가 발생할 수 있으며, 때로는 심각할 수 있습니다. 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)이 있는 경우, COSENTYX 치료 중에 질병 증상이 악화되거나 복통이나 설사의 새로운 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 습진과 유사한 심각한 피부 반응은 COSENTYX 치료를 시작한 후 며칠에서 몇 달 사이에 발생할 수 있으며, 때로는 입원이 필요할 수 있습니다. 심각한 피부 반응이 발생하면 의료 서비스 제공자가 COSENTYX 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다. 다음과 같은 징후나 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
      ◦ 붉어짐 또는 발진
      ◦ 가려움증
      ◦ 작은 융기 또는 반점
       ◦ 피부가 건조하거나 가죽처럼 느껴짐
       ◦ 손이나 발에 물집이 생기고 진물이 나거나 딱딱하게 굳어짐
       ◦ 피부 벗겨짐
COSENTYX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
      •  감기 증상       •  설사       •  상기도 감염
COSENTYX의 가능한 부작용은 모두 나열되지 않았습니다.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
COSENTYX는 어떻게 보관해야 합니까?

  • COSENTYX를 냉장 보관하십시오. 36°F에서 46°F(2°C에서 8°C) 사이.
  • COSENTYX를 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 원래 상자에 보관하십시오.
  • COSENTYX Sensoready 펜 또는 COSENTYX 75mg/0.5mL 또는 150mg/mL 미리 채워진 주사기를 사용하는 경우:

    • 최대 86°F(30°C)의 실온에서 최대 4일 동안 보관할 수 있습니다.
    • 상자에 제공된 공간에 냉장고에서 꺼낸 날짜와 냉장고에 다시 넣은 날짜를 적으십시오.
    • 냉장고 밖에서 4일 이상 보관한 경우 버리십시오.
    • 냉장고에 한 번만 다시 넣을 수 있으며, 사용할 때까지 또는 만료될 때까지 36°F에서 46°F(2°C에서 8°C) 사이에서 보관해야 합니다.
  • COSENTYX를 얼리지 마십시오.
  • COSENTYX를 흔들지 마십시오.
  • 만료된 COSENTYX 또는 사용하지 않은 COSENTYX는 버리십시오.

COSENTYX와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

COSENTYX를 안전하고 효과적으로 사용하는 것에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 COSENTYX를 사용하지 마십시오. 환자와 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 COSENTYX를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 COSENTYX에 대한 정보를 문의할 수 있습니다.
COSENTYX에 어떤 성분이 들어 있나요?

활성 성분: secukinumab.

비활성 성분:

L-히스티딘/히스티딘 염산염 일수화물, L-메티오닌, 폴리소르베이트 80, 트레할로스 이수화물 및 주사용 무균수.

제조사: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936, U.S. License Number 1244

자세한 내용은 1-888-669-6682로 전화하거나 www.COSENTYX.com을 방문하십시오.

T2023-75

사용 지침

사용 지침

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

피하 주사, 주사액, 농축액

300 mg/2 mL 단회용 미리 채워진 주사기

COSENTYX를 주사하기 전에 이 사용 지침을 읽고 이해하고 따르십시오. 의료 서비스 제공자는 처음으로 사용하기 전에 미리 채워진 주사기를 사용하여 COSENTYX를 준비하고 주사하는 방법을 보여줄 것입니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

COSENTYX를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 사용하지 마십시오 외부 상자 또는 블리스터의 밀봉이 깨진 COSENTYX 미리 채워진 주사기. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 상자에 보관하십시오.
  • 사용하지 마십시오 주사기가 딱딱한 표면에 떨어졌거나 바늘 캡을 제거한 후 떨어진 COSENTYX 미리 채워진 주사기.
  • 흔들지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기.
  • 미리 채워진 주사기에는 주사가 끝난 후 바늘을 덮는 바늘 보호대가 있습니다. 바늘 보호대는 미리 채워진 주사기를 다루는 사람의 바늘 찔림 부상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
  • 하지 마십시오 주사 직전까지 바늘 캡을 제거하십시오.
  • 사용 전에 주사기 보호대 날개를 만지지 마십시오. 만지면 바늘 보호대가 너무 일찍 활성화될 수 있습니다.
  • 사용 후 즉시 사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오. 이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

COSENTYX를 어떻게 보관해야 합니까?

  • COSENTYX 미리 채워진 주사기 상자를 냉장고에 36°F에서 46°F(2°C에서 8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
  • 하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉동하십시오.
  • 만료되었거나 사용하지 않은 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오.

COSENTYX와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
COSENTYX 미리 채워진 주사기 부품(그림 A 참조):


이 사용 지침은 미국 식품의약국에서 승인했습니다. 발행: 2023년 7월
그림 A
그림 A
주사에 필요한 것:

상자에 포함된 것:
새 COSENTYX 미리 채워진 주사기.
COSENTYX 미리 채워진 주사기에는 300 mg의 COSENTYX가 들어 있습니다. 올바른 의약품과 용량을 가지고 있는지 확인하십시오.
상자에 포함되지 않은 것 (그림 B 참조):

• 알코올 솜 1개
• 면봉 또는 거즈 1개
• 날카로운 물건 처리 용기

이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

그림 B

그림 B
COSENTYX 300 mg 미리 채워진 주사기 준비
1단계. 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 찾으십시오.
2단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내 작업대에 개봉하지 않고 약 30~45분 동안 두어 실온에 도달하도록 하십시오.
3단계. 비누와 물로 손을 잘 씻으십시오.
4단계. 외부 상자에서 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 꺼내 블리스터에서 꺼내십시오.
5단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기의 시야 창을 통해 살펴보십시오. 내부의 액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색일 수 있습니다. 액체에 작은 공기 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 사용하지 마십시오 액체에 눈에 보이는 입자가 들어 있거나 액체가 흐리거나 변색된 미리 채워진 주사기.
6단계. 사용하지 마십시오 깨진 COSENTYX 미리 채워진 주사기. 미리 채워진 주사기와 포장을 약국에 반환하십시오.
7단계. 사용하지 마십시오 만료된 COSENTYX 미리 채워진 주사기.

주사 부위를 선택하고 청소하십시오
  • 주사 부위로 사용할 수 있는 신체 부위는 다음과 같습니다.
    • 허벅지 앞쪽 (그림 C 참조)
    • 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(복부) (그림 C 참조)
    • 보호자 또는 의료 서비스 제공자가 주사를 하는 경우 팔의 위쪽 바깥쪽 (그림 D 참조)
  • COSENTYX를 각각 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 비늘이 있거나 단단한 부위, 또는 건선이 있는 피부 부위에 주사하십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
그림 C

그림 C
8단계. 원을 그리며 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 주사하기 전에 말리십시오. 하지 마십시오 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지십시오. 그림 D

그림 D


주사 투여
9단계. COSENTYX 사전 충전 주사기에서 바늘 캡을 조심스럽게 제거합니다 (그림 E 참조). 바늘 캡을 버립니다. 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 그림 E

그림 E
10단계. 한 손으로 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡습니다. 다른 손으로 바늘을 그림과 같이 45도 각도로 피부에 삽입합니다 (그림 F 참조). 전체 용량을 주사하도록 바늘을 끝까지 삽입합니다. 그림 F

그림 F
11단계. 그림과 같이 COSENTYX 사전 충전 주사기 손잡이를 잡습니다 (그림 G 참조). 플런저가 더 이상 움직이지 않을 때까지 천천히 플런저를 눌러 플런저 헤드가 주사기 가드 날개 사이에 완전히 들어가도록 합니다. 이렇게 하면 주사기 가드가 활성화됩니다.

12단계. 플런저를 5초 동안 더 완전히 누릅니다. 주사기를 5초 동안 그대로 유지합니다.

그림 G

그림 G
13단계. 플런저를 완전히 누른 상태로 바늘을 주사 부위에서 조심스럽게 똑바로 빼냅니다 (그림 H 참조). 그림 H

그림 H
14단계. 플런저를 천천히 놓으면 주사기 가드가 노출된 바늘을 자동으로 덮습니다 (그림 I 참조).

15단계. 주사 부위에 약간의 피가 날 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 10초 동안 누릅니다. 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위에 작은 접착 붕대를 붙일 수 있습니다.

그림 I

그림 I
사용한 COSENTYX 사전 충전 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?

16단계. 사용한 사전 충전 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다 (그림 J 참조). 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오(폐기하지 마십시오).

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 샤프스가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은.

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘, 주사기 및 사전 충전 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.

그림 J

그림 J

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
미국 라이선스 번호 1244

© Novartis

T2023-42

사용 지침

사용 지침

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

피하 주사용 주사액

150 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기

COSENTYX를 주사하기 전에 이 사용 지침을 읽고 이해하고 따르십시오. 의료 서비스 제공자는 처음 사용하기 전에 미리 채워진 주사기를 사용하여 COSENTYX를 준비하고 주사하는 방법을 보여줄 것입니다. 어린이는 미리 채워진 주사기를 사용하여 스스로 COSENTYX를 주사해서는 안 됩니다. 성인 보호자는 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 후 COSENTYX를 준비하고 주사해야 합니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

COSENTYX를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 사용하지 마십시오 외부 상자의 밀봉 또는 블리스터의 밀봉이 깨진 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 상자에 보관하십시오.
  • 사용하지 마십시오 주사기가 딱딱한 표면에 떨어졌거나 바늘 캡을 제거한 후 떨어진 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스에 민감한 경우 미리 채워진 주사기를 만지지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기에는 주사가 끝난 후 바늘을 덮는 바늘 보호대가 있습니다. 바늘 보호대는 미리 채워진 주사기를 다루는 사람의 바늘 찔림 부상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
  • 주사 직전까지 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
  • 사용 전에 주사기 보호대 날개를 만지지 마십시오. 날개를 만지면 바늘 보호대가 너무 일찍 작동될 수 있습니다.
  • 사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 버리십시오. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오. 이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

COSENTYX를 어떻게 보관해야 합니까?

  • COSENTYX 미리 채워진 주사기 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기는 최대 4일 동안 최대 86°F(30°C)의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼내고 다시 넣은 날짜를 상자에 제공된 공간에 적으십시오.
  • 냉장고 밖에 4일 이상 보관한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기는 한 번만 냉장고에 다시 넣을 수 있으며, 사용할 때까지 또는 만료될 때까지 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관해야 합니다.
  • 냉동하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉동하지 마십시오.
  • 만료되었거나 사용하지 않은 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오.

COSENTYX와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.


이 사용 지침은 미국 식품의약국에서 승인했습니다. 개정: 2023년 7월
COSENTYX 미리 채워진 주사기 부품(그림 A 참조):

그림 A
COSENTYX 미리 채워진 주사기 부품(그림 A 참조):
주사에 필요한 것:

상자에 포함됨:
새 COSENTYX 미리 채워진 주사기.
COSENTYX 미리 채워진 주사기에는 150 mg의 COSENTYX가 들어 있습니다. 올바른 약과 용량을 가지고 있는지 확인하십시오.

  • COSENTYX의 처방된 용량150 mg인 경우 1회 주사해야 합니다.
  • COSENTYX의 처방된 용량300 mg인 경우 2회 주사해야 합니다.
상자에 포함되지 않음 (그림 B 참조):

• 알코올 솜 1개
• 면봉 또는 거즈 1개
• 날카로운 물건 처리 용기

이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

그림 B

그림 B
COSENTYX 150 mg 미리 채워진 주사기 준비
1단계. 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 찾으십시오.
2단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내 작업대에 열지 않고 약 15~30분 동안 두어 실온에 도달하도록 하십시오.
3단계. 비누와 물로 손을 잘 씻으십시오.
4단계. 외부 상자에서 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 꺼내 블리스터에서 꺼내십시오.
5단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기의 시야 창을 통해 살펴보십시오. 내부의 액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색일 수 있습니다. 액체에 작은 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 사용하지 마십시오 액체에 눈에 보이는 입자가 포함되어 있거나 액체가 흐리거나 변색된 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
6단계. 사용하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기가 깨진 경우 미리 채워진 주사기와 포장을 약국에 반환하십시오.
7단계. 사용하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기의 유효 기간이 지난 경우.

주사 부위 선택 및 청소
  • 주사 부위로 사용할 수 있는 신체 부위는 다음과 같습니다.
    • 허벅지 앞쪽 (그림 C 참조)
    • 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(복부) (그림 C 참조)
    • 보호자 또는 의료 서비스 제공자가 주사를 놓는 경우 팔의 위쪽 바깥쪽 (그림 D 참조)
  • COSENTYX를 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 비늘 모양이거나 단단한 부위 또는 건선이 있는 피부 부위에 주사하십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
그림 C

그림 C
8단계. 알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦으십시오. 주사하기 전에 말리십시오. 하지 마십시오 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지십시오. 그림 D

그림 D


주사 놓기
9단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기에서 바늘 캡을 조심스럽게 제거하십시오. (그림 E 참조). 바늘 캡을 버리십시오. 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 그림 E

그림 E
10단계. 한 손으로 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡으십시오. 다른 손으로 그림과 같이 45도 각도로 바늘을 피부에 삽입하십시오. (그림 F 참조). 전체 용량을 주사하도록 바늘을 끝까지 밀어넣으십시오. 그림 F

그림 F
11단계. 그림과 같이 COSENTYX 미리 채워진 주사기의 손가락 잡는 부분을 잡으십시오. (그림 G 참조). 플런저 헤드가 주사기 가드 날개 사이에 완전히 들어갈 때까지 플런저를 천천히 아래로 누르십시오. 이렇게 하면 주사기 가드가 활성화됩니다.

12단계. 5초 동안 플런저를 완전히 누른 상태로 유지하십시오. 5초 동안 주사기를 제자리에 유지하십시오.

그림 G

그림 G
13단계. 플런저를 완전히 누른 상태로 주사 부위에서 바늘을 조심스럽게 똑바로 빼내십시오. (그림 H 참조). 그림 H

그림 H
14단계. 플런저를 천천히 놓으면 주사기 가드가 자동으로 노출된 바늘을 덮습니다. (그림 I 참조).

15단계. 주사 부위에 약간의 피가 날 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 10초 동안 누르십시오. 하지 마십시오 주사 부위를 문지르십시오. 필요한 경우 주사 부위를 작은 접착 붕대로 덮을 수 있습니다.

그림 I

그림 I


COSENTYX의 처방된 용량이 300mg인 경우 새로운 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용하여 4단계부터 15단계까지 반복하십시오.

사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기는 어떻게 폐기해야 합니까?


16단계. 사용한 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. (그림 J 참조). 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오(폐기하지 마십시오).

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은.

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘, 주사기 및 미리 채워진 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.

그림 J

그림 J

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
미국 라이선스 번호 1244

© Novartis

T2023-43

사용 지침

사용 지침

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

피하 주사용 주사액

75 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기

COSENTYX를 주사하기 전에 이 사용 지침을 읽고 이해하고 따르십시오. 의료 서비스 제공자는 처음 사용하기 전에 미리 채워진 주사기를 사용하여 COSENTYX를 준비하고 주사하는 방법을 보여줄 것입니다. 어린이는 미리 채워진 주사기를 사용하여 스스로 COSENTYX를 주사해서는 안 됩니다. 성인 보호자는 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 후 COSENTYX를 준비하고 주사해야 합니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

COSENTYX를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 사용하지 마십시오 외부 상자의 밀봉 또는 블리스터의 밀봉이 깨진 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 상자에 보관하십시오.
  • 사용하지 마십시오 주사기가 딱딱한 표면에 떨어졌거나 바늘 캡을 제거한 후 떨어진 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스에 민감한 경우 미리 채워진 주사기를 만지지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기에는 주사가 끝난 후 바늘을 덮는 바늘 보호대가 있습니다. 바늘 보호대는 미리 채워진 주사기를 다루는 사람의 바늘 찔림 부상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
  • 주사 직전까지 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
  • 사용 전에 주사기 보호대 날개를 만지지 마십시오. 만지면 주사기 보호대가 너무 일찍 작동될 수 있습니다.
  • 사용 후 즉시 사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오. COSENTYX 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오. 이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

COSENTYX를 어떻게 보관해야 합니까?

  • COSENTYX 미리 채워진 주사기 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기는 최대 4일 동안 최대 86°F(30°C)의 실온에 보관할 수 있습니다.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼내고 다시 넣은 날짜를 상자에 제공된 공간에 적으십시오.
  • 냉장고 밖에 4일 이상 보관한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오.
  • COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉장고에 1회만 다시 넣을 수 있으며, 사용할 때까지 또는 만료될 때까지 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관해야 합니다.
  • 냉동하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 냉동하지 마십시오.
  • 만료되었거나 사용하지 않은 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 버리십시오.

COSENTYX와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.


이 사용 지침은 미국 식품의약국에서 승인했습니다. 개정: 2023년 7월
COSENTYX 미리 채워진 주사기 부품(그림 A 참조):

그림 A
COSENTYX 미리 채워진 주사기 부품(그림 A 참조):
주사에 필요한 것:

상자에 포함됨:
새 COSENTYX 미리 채워진 주사기.
COSENTYX 미리 채워진 주사기에는 75 mg의 COSENTYX가 들어 있습니다. 올바른 의약품과 용량을 가지고 있는지 확인하십시오.
상자에 포함되지 않음 (그림 B 참조):

• 알코올 솜 1개
• 면봉 또는 거즈 1개
• 날카로운 물건 처리 용기

이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

그림 B

그림 B
COSENTYX 75 mg 미리 채워진 주사기 준비
1단계. 깨끗하고 밝은 평평한 작업대를 찾으십시오.
2단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기가 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내어 작업대에 열지 않고 약 15~30분 동안 두어 실온에 도달하도록 하십시오.
3단계. 비누와 물로 손을 잘 씻으십시오.
4단계. 외부 상자에서 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 꺼내고 블리스터에서 꺼내십시오.
5단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기의 시야 창을 통해 살펴보십시오. 내부의 액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색일 수 있습니다. 액체에 작은 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 사용하지 마십시오 액체에 눈에 보이는 입자가 포함되어 있거나 액체가 흐리거나 변색된 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
6단계. 사용하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기가 깨진 경우 미리 채워진 주사기와 포장을 약국에 반환하십시오.
7단계. 사용하지 마십시오 COSENTYX 미리 채워진 주사기의 유효 기간이 지난 경우.

주사 부위 선택 및 청소
  • 주사 부위로 사용할 수 있는 신체 부위는 다음과 같습니다.
    • 허벅지 앞쪽 (그림 C 참조)
    • 아랫배(복부)이지만, 배꼽 주변 2인치는 제외 (그림 C 참조)
    • 팔꿈치 위쪽 바깥쪽 (그림 D 참조)
  • COSENTYX를 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.
  • 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 단단하거나 건선이 있는 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
그림 C

그림 C
8단계. 알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦아냅니다. 주사하기 전에 마를 때까지 기다리십시오. 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지지 마십시오. 그림 D

그림 D


주사하기
9단계. COSENTYX 미리 채워진 주사기에서 주사 바늘 캡을 조심스럽게 제거하십시오. (그림 E 참조). 주사 바늘 캡을 버리십시오. 주사 바늘 끝에 액체 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 그림 E

그림 E
10단계. 한 손으로 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡습니다. 다른 손으로 주사 바늘을 그림과 같이 45도 각도로 피부에 삽입하십시오. (그림 F 참조). 전체 용량을 주사하도록 주사 바늘을 끝까지 삽입하십시오. 그림 F

그림 F
11단계. 그림과 같이 COSENTYX 미리 채워진 주사기의 손잡이를 잡습니다. (그림 G 참조). 플런저를 최대한 천천히 눌러 플런저 헤드가 주사기 가드 날개 사이에 완전히 들어가도록 합니다. 이렇게 하면 주사기 가드가 활성화됩니다.

12단계. 플런저를 5초 동안 계속 눌러줍니다. 주사기를 5초 동안 그대로 유지하십시오.

그림 G

그림 G
13단계. 플런저를 계속 눌러 주사 바늘을 주사 부위에서 조심스럽게 똑바로 빼냅니다. (그림 H 참조). 그림 H

그림 H
14단계. 플런저를 천천히 놓으면 주사기 가드가 노출된 주사 바늘을 자동으로 덮습니다. (그림 I 참조).

15단계. 주사 부위에 약간의 피가 날 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 10초 동안 누릅니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위에 작은 밴드를 붙일 수 있습니다.

그림 I

그림 I
사용한 COSENTYX 미리 채워진 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?

16단계. 사용한 미리 채워진 주사기를 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 즉시 넣으십시오. (그림 J 참조). 가정 쓰레기통에 미리 채워진 주사기를 버리지 마십시오.

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 샤프스가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 샤프스 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘, 주사기 및 미리 채워진 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

그림 J

그림 J

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
미국 라이선스 번호 1244

© Novartis

T2023-44

사용 지침


본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 발행: 2023년 7월
사용 지침
COSENTYX® [koe-sen-tix]
(secukinumab)
주사제, 피하 주사용
300 mg/2 mL 단회용 UnoReady®
COSENTYX를 주사하기 전에 본 사용 지침서를 읽고 이해하고 따르십시오. 처음 사용하기 전에 의료진이 COSENTYX UnoReady 펜을 준비하고 올바르게 주사하는 방법을 보여줄 것입니다. 궁금한 사항은 의료진에게 문의하십시오.
Cosentyx UnoReady 펜 부품
그림 A
그림 A
COSENTYX UnoReady 펜은 캡을 제거한 상태로 그림 A에 표시되어 있습니다.
주사할 준비가 될 때까지 캡을 제거하지 마십시오.
COSENTYX 주사 전에 알아야 할 중요한 정보:
  • 하지 마십시오 외부 포장의 밀봉이 깨진 COSENTYX UnoReady 펜을 사용하십시오. 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX UnoReady 펜을 밀봉된 외부 포장에 보관하십시오.
  • 하지 마십시오 COSENTYX UnoReady 펜을 흔들지 마십시오.
  • COSENTYX UnoReady 펜을 떨어뜨린 경우, 손상된 것처럼 보이거나 캡을 제거한 상태로 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
  • 바늘은 바늘 보호대로 덮여 있으며 바늘이 보이지 않습니다. 하지 마십시오 바늘 보호대를 만지거나 누르십시오. 바늘에 찔릴 수 있습니다.
  • 사용한 COSENTYX UnoReady 펜은 사용 후 즉시 버리십시오.
  • 하지 마십시오 COSENTYX UnoReady 펜을 재사용하십시오. 본 사용 지침서의 끝 부분에 있는 “9단계. 사용한 COSENTYX UnoReady 펜 버리기”를 참조하십시오.
COSENTYX UnoReady 펜 보관
  • COSENTYX UnoReady 펜이 들어 있는 포장을 냉장고에 36°F와 46°F(2°C와 8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX UnoReady 펜을 원래 포장에 보관하십시오.
  • 하지 마십시오 COSENTYX UnoReady 펜을 냉동하지 마십시오.
  • 만료되었거나 사용하지 않은 COSENTYX UnoReady 펜은 버리십시오.

COSENTYX UnoReady 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

주사에 필요한 것
그림 B그림 B 포장에 포함된 것(그림 B 참조)

  • 새 COSENTYX UnoReady 펜
    COSENTYX UnoReady 펜에는 300 mg의 COSENTYX가 들어 있습니다. 올바른 의약품과 용량을 가지고 있는지 확인하십시오.
그림 C그림 C 포장에 포함되지 않은 것(그림 C 참조)

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 또는 거즈 1개
  • 날카로운 물건 처리 용기. 본 사용 지침서의 끝 부분에 있는 “9단계. 사용한 COSENTYX UnoReady 펜 버리기”를 참조하십시오.
주사 준비
그림 D그림 D 1단계. 실온으로 가져오기

COSENTYX UnoReady 펜이 들어 있는 포장을 냉장고에서 꺼내 (그림 D 참조) 주사하기 전에 30분에서 45분 동안 개봉하지 않고 그대로 두어 실온에 도달하도록 하십시오.
그림 E그림 E 2단계. 주사하기 전에 중요한 안전 점검(그림 E 참조)

  • COSENTYX UnoReady 펜에 있는 유효 기간 (EXP)을 확인하십시오. 하지 마십시오 유효 기간이 지난 COSENTYX UnoReady 펜을 사용하십시오.
  • 관찰 창을 통해 확인하십시오. 액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색까지 다를 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 액체에 눈에 보이는 입자가 있거나 흐리거나 변색된 경우 사용하십시오. 공기 방울이 보일 수 있는데, 이는 정상입니다.

COSENTYX UnoReady 펜이 이러한 점검 중 하나라도 통과하지 못하면 의료진 또는 약사에게 문의하십시오.

그림 F그림 F 3단계. 주사 부위 선택

  • 권장 부위는 허벅지 앞쪽입니다. 배꼽 주변 2인치를 제외한 하복부를 사용할 수도 있습니다. (그림 F 참조).
  • 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 비늘이 있거나 단단하거나 건선이 있는 피부 부위에 주사하십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
그림 G그림 G
  • 간병인 또는 의료진이 주사를 해주는 경우, 팔꿈치 바깥쪽 위쪽 (그림 G 참조)에 주사할 수도 있습니다.
Step 4.그림 H 4단계. 주사 부위를 깨끗이 닦습니다.

  • 비누와 물로 손을 잘 씻습니다.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 원을 그리며 닦습니다 (그림 H 참조). 주사하기 전에 마를 때까지 기다립니다.
  • 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지지 마십시오.
COSENTYX UnoReady 펜으로 주사하기
Holding your COSENTYX Sensoready pen: Correct Incorrect그림 I 5단계. 캡을 제거합니다.

  • COSENTYX UnoReady 펜을 사용할 준비가 되었을 때만 캡을 제거하십시오.
  • 당겨서 캡을 똑바로 빼냅니다 (그림 I 참조). 캡을 비틀지 마십시오.
  • 캡을 버립니다. 캡을 다시 끼우려고 하지 마십시오.
  • 캡을 제거한 후 5분 이내에 COSENTYX UnoReady 펜을 사용하십시오.
Step 5.그림 J 6단계. COSENTYX UnoReady 펜을 위치시킵니다.

관찰 창이 자신을 향하도록 깨끗이 닦은 주사 부위에 COSENTYX UnoReady 펜을 90도 각도로 잡습니다 (그림 J 참조).
Step 6.
7단계. COSENTYX UnoReady 펜으로 주사하기 아래 설명에 따라 (그림 K 참조)
Step 7.그림 K
주사 후
Step 8.그림 L 8단계. 녹색 표시등이 창을 가득 채웠는지 확인합니다(그림 L 참조)

  • 이는 약물이 주입되었음을 의미합니다. 녹색 표시등이 보이지 않거나 창을 가득 채우지 않으면 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하십시오.
  • 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 몇 초 동안 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위를 작은 접착 붕대로 덮을 수 있습니다.
Step 9.그림 M 9단계. 사용한 COSENTYX UnoReady 펜을 폐기합니다.

  • 사용한 COSENTYX UnoReady 펜을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다 (그림 M 참조). 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오(폐기하지 마십시오). FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
    • 샤프스가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
    • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
    • 누출 방지이며
    • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘, 주사기 및 COSENTYX UnoReady 펜을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트 http://www.fda.gov/safesharpsdisposal를 방문하십시오.

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
미국 라이선스 번호 1244


© Novartis

T2023-45

사용 지침

사용 지침

COSENTYX® [koe-sen-tix]

(secukinumab)

피하 주사, 피하 주사용

150 mg/mL 단회용 Sensoready®

COSENTYX를 주사하기 전에 이 사용 지침을 읽고 이해하고 따르십시오. 처음 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 Sensoready 펜을 사용하여 COSENTYX를 준비하고 주사하는 방법을 보여줄 것입니다. 어린이는 Sensoready 펜을 사용하여 스스로 COSENTYX를 주사해서는 안 됩니다. 성인 보호자는 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 후 COSENTYX를 준비하고 주사해야 합니다. 궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

COSENTYX를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 사용하지 마십시오 외부 상자 또는 펜의 밀봉이 깨진 COSENTYX Sensoready 펜을 사용하지 마십시오. 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX Sensoready 펜을 밀봉된 외부 상자에 보관하십시오.
  • 흔들지 마십시오 COSENTYX Sensoready 펜을 흔들지 마십시오.
  • Sensoready 펜의 캡에는 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스에 민감한 경우 Sensoready 펜을 만지지 마십시오.
  • COSENTYX Sensoready 펜을 떨어뜨린 경우, Sensoready 펜이 손상된 것처럼 보이거나 캡을 제거한 상태로 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
  • 사용한 COSENTYX Sensoready 펜은 사용 후 즉시 버리십시오. COSENTYX Sensoready 펜을 재사용하지 마십시오. 이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX Sensoready 펜은 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

COSENTYX는 어떻게 보관해야 합니까?

  • COSENTYX Sensoready 펜 상자를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 COSENTYX Sensoready 펜을 원래 상자에 보관하십시오.
  • COSENTYX Sensoready 펜은 최대 86°F(30°C)의 실온에 최대 4일 동안 보관할 수 있습니다.
  • COSENTYX Sensoready 펜을 냉장고에서 꺼내고 다시 넣은 날짜를 상자에 제공된 공간에 적으십시오.
  • 냉장고 밖에 4일 이상 보관한 COSENTYX Sensoready 펜은 버리십시오.
  • COSENTYX Sensoready 펜은 한 번만 냉장고에 다시 넣을 수 있으며, 사용할 때까지 또는 유효 기간이 지날 때까지 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관해야 합니다.
  • 하지 마십시오 COSENTYX Sensoready 펜을 냉동하지 마십시오.
  • 유효 기간이 지났거나 사용하지 않은 COSENTYX Sensoready 펜은 버리십시오.

COSENTYX와 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.


이 사용 지침은 미국 식품의약국에서 승인했습니다. 개정: 2023년 7월
COSENTYX Sensoready 펜 부품(그림 A 참조):
그림 A
Figure A
위에 표시된 COSENTYX Sensoready 펜은 캡을 제거한 상태입니다. 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 캡을 제거하지 마십시오.
주사에 필요한 것:
상자에 포함된 것:
새 COSENTYX Sensoready 펜 (그림 B 참조).
COSENTYX Sensoready 펜에는 150 mg의 COSENTYX가 들어 있습니다. 올바른 의약품과 용량을 확인하십시오.

  • COSENTYX의 처방 용량150 mg인 경우,
    1회 주사해야 합니다.
  • COSENTYX의 처방 용량300 mg인 경우,
    2회 주사해야 합니다.
그림 B

Figure B
상자에 포함되지 않은 것 (그림 C 참조):

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 또는 거즈 1개
  • 날카로운 물체 처리 용기.

이 사용 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 COSENTYX Sensoready 펜은 어떻게 버려야 합니까?”를 참조하십시오.

그림 C

Figure C

주사 전:

COSENTYX Sensoready 펜이 들어 있는 상자를 냉장고에서 꺼내어 주사하기 전에 약 15~30분 동안 개봉하지 않고 그대로 두어 실온에 도달하도록 하십시오.

1단계. 주사하기 전에 중요한 안전 점검 (그림 D 참조):

  • 시야 창을 통해 살펴보십시오. 액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색까지 다를 수 있습니다.
    사용하지 마십시오 액체에 눈에 보이는 입자가 포함되어 있거나 흐리거나 변색된 경우. 작은 기포가 보일 수 있는데, 이는 정상입니다.
  • Sensoready 펜의 유효 기간(EXP)을 확인하십시오. 사용하지 마십시오 유효 기간이 지난 COSENTYX Sensoready 펜을 사용하지 마십시오.

COSENTYX Sensoready 펜이 이러한 점검 중 하나라도 통과하지 못하면 약사에게 문의하십시오.

그림 D

Figure D
2단계. 주사 부위 선택:

  • 권장 부위는 허벅지 앞쪽입니다. 배꼽 주변 2인치를 제외한 하복부에도 주사할 수 있습니다. (그림 E 참조).
  • 주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 비늘이 있거나 단단한 부위, 또는 건선이 있는 피부 부위에 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
그림 E

Figure E
  • 만약 보호자 또는 의료 서비스 제공자가 주사를 놓는 경우, 그들은 또한 당신의 팔뚝 바깥쪽에 주사를 놓을 수 있습니다 (그림 F 참조).
그림 F

그림 F
3단계. 주사 부위 소독:

  • 비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
  • 원을 그리며 알코올 솜으로 주사 부위를 소독하십시오. 주사하기 전에 마를 때까지 기다리십시오 (그림 G 참조).
  • 만지지 마십시오 주사하기 전에 소독한 부위를 다시 만지지 마십시오.
그림 G

그림 G

주사:

4단계. 캡 제거:

  • COSENTYX Sensoready 펜을 사용할 준비가 될 때까지 캡을 제거하지 마십시오.
  • 화살표 방향으로 캡을 돌려서 빼십시오 (그림 H 참조).
  • 캡을 버리십시오. 캡을 다시 끼우려고 하지 마십시오.
  • 캡을 제거한 후 5분 이내에 COSENTYX Sensoready 펜을 사용하십시오.
그림 H

그림 H
5단계. COSENTYX Sensoready 펜 잡기:

  • 소독한 주사 부위에 대해 COSENTYX Sensoready 펜을 90도 각도로 잡으십시오 (그림 I 참조).

COSENTYX Sensoready 펜 잡기:

그림 I

그림 I
중요: 주사 중 큰 소리의 클릭 소리 2번이 들릴 것입니다:

  • 첫 번째 클릭주사가 시작되었음을 나타냅니다.
  • 몇 초 후 두 번째 클릭주사가 거의 끝났음을 나타냅니다.

녹색 표시등이 창을 채우고 움직임을 멈출 때까지 COSENTYX Sensoready 펜을 피부에 단단히 고정해야 합니다.

6단계. 주사 시작:

  • 주사를 시작하려면 COSENTYX Sensoready 펜을 피부에 단단히 누르십시오 (그림 J 참조).
  • 첫 번째 클릭은 주사가 시작되었음을 나타냅니다.
  • 계속 잡으십시오 COSENTYX Sensoready 펜을 피부에 단단히 고정하십시오.
  • 녹색 표시등은 주사 진행 상황을 보여줍니다.
그림 J

그림 J
7단계. 주사 완료:

  • 두 번째 클릭 소리를 들어보십시오. 이는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.
  • 녹색 표시등이 창을 채우고 움직임을 멈추었는지 확인하십시오 (그림 K 참조).
  • 이제 COSENTYX Sensoready 펜을 제거할 수 있습니다.
그림 K

그림 K

주사 후:

8단계. 녹색 표시등이 창을 채웠는지 확인하십시오 (그림 L 참조):

  • 이는 약물이 전달되었음을 의미합니다. 녹색 표시등이 보이지 않으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
  • 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 10초 동안 누르십시오. 하지 마십시오 주사 부위를 문지르십시오. 필요한 경우 작은 접착 붕대로 주사 부위를 덮을 수 있습니다.

처방된 COSENTYX 용량이 300mg인 경우, 새로운 COSENTYX Sensoready 펜으로 1단계부터 8단계까지 반복하십시오.

그림 L

그림 L

사용한 COSENTYX Sensoready 펜은 어떻게 폐기해야 합니까?

9단계. 사용한 Sensoready 펜을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오 (그림 M 참조). 버리지 마십시오 (폐기하지 마십시오) 가정 쓰레기통에 Sensoready 펜을 버리지 마십시오.

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우, 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다:

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 샤프스가 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은.

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면, 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘, 주사기 및 Sensoready 펜을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트를 방문하십시오: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

그림 M

그림 M

제조사:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
미국 라이선스 번호 1244

© Novartis

T2023-46

주요 표시면

NDC 0078-0639-97

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)

주사제

일회용 사전 충전형 주사기

150 mg/mL

사전 충전형 주사기 1개

주의: 동봉된 복약 안내서와 함께 제공하십시오.

피하 주사용

무균 용액 – 방부제 없음

주의: 천연 고무 라텍스가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
								NDC 0078-0639-97
								Rx only
								Cosentyx®
								(secukinumab)
								Injection
								Single-dose Prefilled Syringe
								150 mg/mL
								1 Prefilled Syringe
								ATTENTION: Dispense with enclosed Medication Guide.
								For Subcutaneous Use Only
								Sterile Solution - Contains No Preservative
								Caution: Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reaction.
								NOVARTIS

주요 표시 기재 사항

NDC 0078-1056-97

Rx only

Cosentyx®

(secukinumab)
주사

75 mg/0.5 mL

1회용 사전 충전형 주사기 1개

피하 주사용

주의: 천연 고무 라텍스 함유
알레르기 반응을 일으킬 수 있음.

주의:
동봉된 복약 안내서와 함께 제공하십시오.

NOVARTIS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL
								NDC 0078-1056-97
								Cosentyx®
								(secukinumab)
								Injection
								75 mg/0.5 mL
								1 Single-dose Prefilled Syringe
								For Subcutaneous Use Only
								Caution: Contains Natural Rubber Latex
								Which May Cause Allergic Reaction.
								ATTENTION:
								Dispense with enclosed Medication Guide.
								NOVARTIS

주요 표시 패널

NDC 0078-1070-68

처방전에 의해서만

Cosentyx®

(secukinumab)
주사제

단회용 미리 채워진 UnoReady®

300 mg/2 mL

피하 주사 전용

1 UnoReady®

주의: 동봉된 약물 안내서와 함께 제공하십시오.

카톤에는 다음이 포함되어 있습니다. • 단회용 미리 채워진 UnoReady® 펜 1개 • 처방 정보 • 약물 안내서 • 사용 지침

NOVARTIS

주요 표시 패널
								NDC 0078-1070-68
								처방전에 의해서만
								Cosentyx®
								(secukinumab)
								주사제
								단회용 미리 채워진 UnoReady® 펜
								300 mg/2 mL
								피하 주사 전용
								1 UnoReady® 펜
								주의: 동봉된 약물 안내서와 함께 제공하십시오.
								카톤에는 다음이 포함되어 있습니다. • 단회용 미리 채워진 UnoReady® 펜 1개 • 처방 정보 • 약물 안내서 • 사용 지침
								NOVARTIS

주요 표시 패널

NDC 0078-1168-61

처방전에 의해서만 구입 가능

Cosentyx®

(secukinumab)
주사제

125 mg/5 mL
(25 mg/mL)

희석 후 정맥 주입용.

주의: 동봉된 약물 안내서를 함께 제공하십시오.

1회용 바이알.

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

NOVARTIS

주요 표시 패널
								NDC 0078-1168-61
								처방전에 의해서만 구입 가능
								Cosentyx®
								(secukinumab)
								주사제
								125 mg/5 mL
								(25 mg/mL)
								희석 후 정맥 주입용.
								1회용 바이알.
								사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.
								NOVARTIS

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