OCREVUS- ocrelizumab injection


의약품 제조업체: Genentech, Inc.     (Updated: 2024-07-01)

처방 정보의 주요 내용

본 요약에는 OCREVUS를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. OCREVUS의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

OCREVUS® (ocrelizumab) injection, 정맥 주사용
미국 최초 승인: 2017

최근 주요 변경 사항

경고 및 주의 사항 (5.2) 1/2024

적응증 및 사용

OCREVUS는 다음의 치료에 사용되는 CD20 표적 세포 용해 항체입니다:

  • 성인의 다발성 경화증(MS)의 재발성 형태, 임상적으로 고립된 증후군, 재발-완화 질환 및 활성 2차 진행성 질환을 포함합니다 (1)
  • 성인의 일차 진행성 MS (1)

투여량 및 투여 방법

  • 첫 번째 투여 전에 B형 간염 바이러스 및 정량적 혈청 면역글로불린 검사가 필요합니다 (2.1)
  • 각 주입 전에 메틸프레드니솔론(또는 동등한 코르티코스테로이드) 및 항히스타민제(예: 디펜히드라민)로 사전 투약하십시오 (2.2)
  • OCREVUS를 정맥 주입으로 투여하십시오
    • 시작 용량: 300mg 정맥 주입, 2주 후 300mg 정맥 주입을 한 번 더 투여합니다 (2.3)
    • 후속 용량: 6개월마다 600mg 정맥 주입 (2.3)
  • 투여 전에 희석해야 합니다 (2.3, 2.6)
  • 주입 중 및 주입 후 최소 1시간 동안 환자를 면밀히 모니터링하십시오 (2.3, 2.5)

투여 형태 및 강도

  • 주사제: 단회용 바이알에 300mg/10mL(30mg/mL) (3)

금기 사항

  • 활성 B형 간염 바이러스 감염 (4)
  • OCREVUS에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력 (4)

경고 및 주의 사항

  • 주입 반응: 주입 반응의 관리 권장 사항은 반응의 유형 및 심각도에 따라 다릅니다. 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 주입 반응이 발생하면 OCREVUS를 영구적으로 중단하십시오 (2.3, 5.1)
  • 감염: 생명을 위협하거나 치명적인 감염을 포함하여 심각한 감염이 발생했습니다. 활성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 OCREVUS 투여를 연기하십시오. 생백신 또는 생백신으로 백신 접종은 OCREVUS 치료 중 및 중단 후 B 세포 재충전이 될 때까지 권장되지 않습니다 (5.2)
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML): PML을 시사하는 첫 번째 징후 또는 증상이 나타나면 OCREVUS를 중단하십시오 (5.3)
  • 면역글로불린 감소: 치료 시작 시 면역글로불린 수치를 모니터링하십시오. OCREVUS 치료 중 및 중단 후 B 세포 재충전이 될 때까지, 특히 재발성 심각한 감염이 의심되는 경우 모니터링하십시오. 심각한 기회 감염 또는 재발성 심각한 감염이 있는 환자의 경우, 그리고 장기간 저감마글로불린혈증이 정맥 면역글로불린 치료를 요구하는 경우 OCREVUS를 중단하는 것을 고려하십시오 (2.1, 5.4)
  • 악성 종양: 유방암을 포함한 악성 종양의 위험이 OCREVUS와 관련하여 증가할 수 있습니다 (5.5)
  • 면역 매개 대장염: 시판 후 설정에서 면역 매개 대장염이 보고되었습니다. 새로운 또는 지속적인 설사 또는 기타 위장 증상에 대해 환자를 모니터링하고 대장염이 의심되는 경우 즉시 평가하십시오 (5.6)

부작용

가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

  • RMS(발생률 ≥10% 및 > REBIF®): 상기도 감염 및 주입 반응 (6.1)
  • PPMS(발생률 ≥10% 및 > 위약): 상기도 감염, 주입 반응, 피부 감염 및 하기도 감염 (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Genentech에 1-888-835-2555 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

특정 인구에서의 사용

  • 임신: 동물 데이터를 기반으로 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 (8.1)

환자 상담 정보 및 약물 안내서를 보려면 17을 참조하십시오.

개정: 6/2024

목차

전문 정보: 목차*

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.1 OCREVUS 첫 투여 전 평가

2.2 모든 주입 전 준비

2.3 권장 용량 및 투여 방법

2.4 지연 또는 누락된 용량

2.5 주입 반응으로 인한 용량 조절

2.6 주입을 위한 희석 용액의 준비 및 보관

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 주입 반응

5.2 감염

5.3 진행성 다초점 백질뇌병증 (PML)

5.4 면역글로불린 감소

5.5 악성 종양

5.6 면역 매개 대장염

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

7.1 면역 억제제 또는 면역 조절 치료

7.2 예방 접종

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.3 생식 능력이 있는 여성 및 남성

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

14.1 재발형 다발성 경화증 (RMS)

14.2 일차 진행성 다발성 경화증 (PPMS)

14.3 2시간 주입의 안전성 연구

16 포장 단위/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 용법

OCREVUS는 다음 질환의 치료에 사용됩니다:

  • 성인의 임상적으로 고립된 증후군, 재발-완화 질환 및 활성 2차 진행성 질환을 포함한 다발성 경화증(MS)의 재발 형태
  • 성인의 일차 진행성 MS

2 투여 및 관리

2.1 OCREVUS 첫 투여 전 평가

B형 간염 바이러스 선별 검사

OCREVUS 투여를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스 (HBV) 선별 검사를 실시하십시오. OCREVUS는 HBsAg 및 항-HBV 검사 결과가 양성으로 확인된 활성 HBV 환자에게는 금기입니다. 표면 항원 [HBsAg]에 대해 음성이고 HB 코어 항체 [HBcAb+]에 대해 양성이거나 HBV 보균자 [HBsAg+]인 환자의 경우, OCREVUS 치료를 시작하기 전과 치료 중에 간 질환 전문가와 상담하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

혈청 면역 글로불린

OCREVUS 투여를 시작하기 전에 정량적 혈청 면역 글로불린 검사를 실시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]. 혈청 면역 글로불린 수치가 낮은 환자의 경우, OCREVUS 치료를 시작하기 전에 면역학 전문가와 상담하십시오.

예방 접종

생백신 또는 생백신으로 예방 접종하는 것은 치료 중 및 B 세포 재충전이 될 때까지 중단 후에는 권장되지 않으므로, OCREVUS 투여를 시작하기 전에 생백신 또는 생백신의 경우 최소 4주 전, 비생백신의 경우 가능하면 최소 2주 전에 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 실시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2)임상 약리학 (12.2) 참조].

2.2 매 투여 전 준비

감염 평가

OCREVUS를 매번 투여하기 전에 활성 감염이 있는지 확인하십시오. 활성 감염이 있는 경우, 감염이 해결될 때까지 OCREVUS 투여를 연기하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

권장 사전 투약

각 OCREVUS 투여 전 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 동등한 코르티코스테로이드)을 정맥 주사하여 투여하여 투여 반응의 빈도와 심각도를 줄이십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]. 각 OCREVUS 투여 전 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 사전 투약하여 투여 반응의 빈도와 심각도를 더 줄이십시오.

해열제 (예: 아세트아미노펜)를 추가하는 것도 고려할 수 있습니다.

2.3 권장 용량 및 투여 방법

심각한 투여 반응과 같은 심각한 반응을 관리할 수 있는 적절한 의료 지원을 받을 수 있는 경험이 풍부한 의료 전문가의 엄격한 감독 하에 OCREVUS를 투여하십시오.

  • 초기 용량: 300mg 정맥 주사, 2주 후 300mg 정맥 주사를 다시 투여합니다.
  • 후속 용량: 6개월마다 600mg 정맥 주사를 단일 투여합니다.
  • 투여가 완료된 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

표 1 RMS 및 PPMS에 대한 권장 용량, 투여 속도 및 투여 기간
양 및 부피* 투여 속도 및 기간
*
정맥 주사용 OCREVUS 용액은 약 1.2mg/mL의 최종 약물 농도로 0.9% 염화나트륨 주사액이 들어 있는 주입 백에 약물 제품을 희석하여 준비합니다.
투여가 중단되거나 속도가 느려지면 투여 시간이 더 걸릴 수 있습니다 [용량 및 투여 (2.5) 참조].
초기 용량 투여 1 후 6개월 후에 첫 번째 후속 용량을 투여합니다.
§
[유해 반응 (6.1)임상 연구 (14.3) 참조].
초기 용량

(두 번 투여)
투여 1 250mL 중 300mg
  • 시간당 30mL로 시작
  • 30분마다 시간당 30mL씩 증가
  • 최대: 시간당 180mL
  • 기간: 2.5시간 이상
투여 2
(2주 후)
250mL 중 300mg
후속 투여

(1회 주입)
6개월마다)
옵션 1
약 3.5시간 지속 주입
500mL 중 600mg
  • 시간당 40mL로 시작
  • 30분마다 시간당 40mL씩 증가
  • 최대: 시간당 200mL
  • 지속 시간: 3.5시간 이상
또는
옵션 2
(이전 OCREVUS 주입으로 인한 심각한 주입 반응이 없는 경우)§

약 2시간 지속 주입
500mL 중 600mg
  • 처음 15분 동안 시간당 100mL로 시작
  • 다음 15분 동안 시간당 200mL로 증가
  • 다음 30분 동안 시간당 250mL로 증가
  • 나머지 60분 동안 시간당 300mL로 증가
  • 지속 시간: 2시간 이상

2.4 지연 또는 누락된 투여량

OCREVUS의 계획된 주입이 누락된 경우, 가능한 한 빨리 OCREVUS를 투여하십시오. 다음 예정된 투여량까지 기다리지 마십시오. 누락된 투여량을 투여한 후 6개월 후에 다음 순차 투여량을 투여하도록 투여 일정을 재설정하십시오. OCREVUS 투여량은 최소 5개월 간격을 두어야 합니다. [투여량 및 투여 방법(2.3) 참조]

2.5 주입 반응으로 인한 투여량 조정

주입 반응에 대한 투여량 조정은 심각도에 따라 달라집니다.

생명을 위협하는 주입 반응

생명을 위협하거나 장애를 초래하는 주입 반응의 징후가 있는 경우 OCREVUS를 즉시 중단하고 영구적으로 중단하십시오. [경고 및 주의 사항(5.1) 참조] 적절한 지지 치료를 제공하십시오.

심각한 주입 반응

주입을 즉시 중단하고 필요에 따라 적절한 지지 치료를 제공하십시오. [경고 및 주의 사항(5.1) 참조] 모든 증상이 해결된 후에만 주입을 다시 시작하십시오. 다시 시작할 때는 주입 반응 발생 시 주입 속도의 절반으로 시작하십시오. 이 속도가 허용되면 표 1에 설명된 대로 속도를 높이십시오. [투여량 및 투여 방법(2.3) 참조] 이러한 속도 변경은 주입의 총 지속 시간을 늘리지만 총 투여량은 늘리지 않습니다.

경미한~중등도 주입 반응

주입 반응 발생 시 주입 속도를 절반으로 줄이고 최소 30분 동안 감소된 속도를 유지하십시오. [경고 및 주의 사항(5.1) 참조] 이 속도가 허용되면 표 1에 설명된 대로 속도를 높이십시오. [투여량 및 투여 방법(2.3) 참조] 이러한 속도 변경은 주입의 총 지속 시간을 늘리지만 총 투여량은 늘리지 않습니다.

2.6 주입용 희석액의 준비 및 보관

준비

OCREVUS는 무균 기술을 사용하여 의료 전문가가 준비해야 합니다. 희석된 주입 용액을 준비하려면 멸균 바늘과 주사기를 사용해야 합니다.

투여 전에 이물질과 변색을 시각적으로 검사하십시오. 변색되었거나 용액에 이물질이 있는 경우 용액을 사용하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

의도한 투여량을 뽑아내어 최종 약물 농도가 약 1.2mg/mL가 되도록 0.9% 염화나트륨 주사액이 들어 있는 주입 백에 추가로 희석하십시오.

  • OCREVUS 10mL(300mg)를 뽑아내어 250mL에 주입
  • OCREVUS 20mL(600mg)를 뽑아내어 500mL에 주입

OCREVUS를 희석하는 데 다른 희석제를 사용하지 마십시오. 이러한 희석제의 사용은 테스트되지 않았습니다. 이 제품은 보존제가 들어 있지 않으며 단일 사용만을 위해 제공됩니다.

주입 용액 보관

정맥 주입을 시작하기 전에 주입 백의 내용물을 실온에 두어야 합니다.

준비된 주입 용액은 즉시 사용하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장고에 최대 24시간 보관하고 실온(최대 25°C(77°F))에서 최대 8시간 보관하십시오. 여기에는 주입 시간이 포함됩니다. 정맥 주입을 당일에 완료할 수 없는 경우 남은 용액은 버리십시오.

OCREVUS와 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리올레핀(PO) 백 및 정맥(IV) 투여 세트 간의 비호환성은 관찰되지 않았습니다.

투여

0.2 또는 0.22 마이크론 인라인 필터가 있는 주입 세트를 사용하여 전용 라인을 통해 희석된 주입 용액을 투여하십시오.

3 제형 및 함량

주사제: 300 mg/10 mL (30 mg/mL) 투명하거나 약간 유백색이며 무색에서 연한 갈색 용액, 1회용 바이알.

4 금기사항

다음 환자에게는 OCREVUS가 금기입니다.

5 경고 및 주의사항

5.1 주입 반응

OCREVUS는 가려움증, 발진, 두드러기, 홍반, 기관지 경련, 인후 자극, 구인두 통증, 호흡 곤란, 인두 또는 후두 부종, 홍조, 저혈압, 발열, 피로, 두통, 현기증, 메스꺼움, 빈맥 및 아나필락시스를 포함한 주입 반응을 일으킬 수 있습니다. 다발성 경화증(MS) 임상 시험에서 OCREVUS 치료를 받은 환자[각 주입 전에 주입 반응 위험을 줄이기 위해 메틸프레드니솔론(또는 동등한 스테로이드) 및 기타 사전 약물을 투여받은 환자]의 주입 반응 발생률은 34~40%였으며, 첫 번째 주입에서 가장 높았습니다. 치명적인 주입 반응은 없었지만, OCREVUS 치료를 받은 MS 환자의 0.3%가 심각한 주입 반응을 경험했으며, 일부는 입원이 필요했습니다.

OCREVUS로 치료받는 환자는 주입 중 및 주입 완료 후 최소 1시간 동안 주입 반응을 관찰하십시오. 환자에게 주입 후 최대 24시간까지 주입 반응이 발생할 수 있음을 알리십시오.

주입 반응 위험 감소 및 주입 반응 관리

주입 반응의 빈도와 심각도를 줄이기 위해 사전 약물(예: 메틸프레드니솔론 또는 동등한 코르티코스테로이드 및 항히스타민제)을 투여하십시오. 해열제(예: 아세트아미노펜)를 추가하는 것도 고려할 수 있습니다 [투여 및 관리 (2.2) 참조].

주입 반응 관리 권장 사항은 반응의 유형과 심각도에 따라 다릅니다 [투여 및 관리 (2.5) 참조]. 생명을 위협하는 주입 반응의 경우, OCREVUS를 즉시 영구적으로 중단하고 적절한 지지 치료를 실시하십시오. 덜 심각한 주입 반응의 경우, 주입을 일시적으로 중단하거나, 주입 속도를 낮추거나, 증상 치료를 실시하는 것이 포함될 수 있습니다.

5.2 감염

OCREVUS를 투여받은 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 세균, 바이러스, 기생충 및 진균 감염을 포함한 심각한 감염이 보고되었습니다. 항-CD20 B 세포 고갈 요법으로 치료하는 동안 및 치료 완료 후 환자에서 감염(심각하고 치명적인 세균, 진균 및 새로운 또는 재활성화된 바이러스 감염 포함) 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.

OCREVUS 치료를 받은 환자에서 REBIF 또는 위약을 복용한 환자에 비해 감염을 경험한 비율이 더 높았습니다. RMS 시험에서 OCREVUS 치료를 받은 환자의 58%가 하나 이상의 감염을 경험한 반면, REBIF 치료를 받은 환자의 52%가 감염을 경험했습니다. PPMS 시험에서 OCREVUS 치료를 받은 환자의 70%가 하나 이상의 감염을 경험한 반면, 위약을 복용한 환자의 68%가 감염을 경험했습니다. OCREVUS는 상기도 감염, 하기도 감염, 피부 감염 및 헤르페스 관련 감염 위험을 증가시켰습니다 [유해 반응 (6.1) 참조].

OCREVUS는 통제된 시험에서 MS 환자의 심각한 감염 위험 증가와 관련이 없었습니다.

활동성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 OCREVUS 투여를 연기하십시오.

호흡기 감염

OCREVUS 치료를 받은 환자에서 REBIF 또는 위약을 복용한 환자에 비해 호흡기 감염을 경험한 비율이 더 높았습니다. RMS 시험에서 OCREVUS 치료를 받은 환자의 40%가 상기도 감염을 경험한 반면, REBIF 치료를 받은 환자의 33%가 상기도 감염을 경험했으며, OCREVUS 치료를 받은 환자의 8%가 하기도 감염을 경험한 반면, REBIF 치료를 받은 환자의 5%가 하기도 감염을 경험했습니다. PPMS 시험에서 OCREVUS 치료를 받은 환자의 49%가 상기도 감염을 경험한 반면, 위약을 복용한 환자의 43%가 상기도 감염을 경험했으며, OCREVUS 치료를 받은 환자의 10%가 하기도 감염을 경험한 반면, 위약을 복용한 환자의 9%가 하기도 감염을 경험했습니다. 감염은 대부분 경증에서 중등도였으며, 대부분 상기도 감염과 기관지염이었습니다.

헤르페스

활성 대조군(RMS) 임상 시험에서 헤르페스 감염은 OCREVUS 치료를 받은 환자에서 REBIF 치료를 받은 환자보다 더 빈번하게 보고되었으며, 여기에는 대상포진(2.1% 대 1.0%), 단순 헤르페스(0.7% 대 0.1%), 구강 헤르페스(3.0% 대 2.2%), 생식기 헤르페스(0.1% 대 0%) 및 헤르페스 바이러스 감염(0.1% 대 0%)이 포함됩니다. 감염은 대부분 경증에서 중등도였습니다.

위약 대조군(PPMS) 임상 시험에서 구강 헤르페스는 OCREVUS 치료를 받은 환자에서 위약을 복용한 환자보다 더 빈번하게 보고되었습니다(2.7% 대 0.8%).

OCREVUS를 투여받은 다발성 경화증 환자에서 시판 후 조사에서 중추 신경계 감염(뇌염 및 수막염), 안구 내 감염 및 전신 피부 및 연조직 감염을 포함한 단순 헤르페스 바이러스 및 수두-대상포진 바이러스로 인한 심각한 감염 사례가 보고되었습니다. OCREVUS 치료 중 언제든지 심각한 헤르페스 바이러스 감염이 발생할 수 있습니다. 일부 사례는 생명을 위협했습니다.

심각한 헤르페스 감염이 발생하면 감염이 해결될 때까지 OCREVUS를 중단하거나 보류해야 하며, 적절한 치료를 실시해야 합니다 [환자 상담 정보 (17) 참조].

B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화

시판 후 설정에서 OCREVUS로 치료받은 MS 환자에서 B형 간염 재활성화가 보고되었습니다. 항-CD20 항체로 치료받은 환자에서 B형 간염 재활성화로 인한 급성 간염, 간 기능 부전 및 사망이 발생했습니다. OCREVUS 치료 시작 전 모든 환자에 대해 B형 간염 검사를 실시하십시오. HBsAg 및 항-HB 검사 결과가 양성으로 확인된 활성 B형 간염 환자에게는 OCREVUS를 투여하지 마십시오. 표면 항원 [HBsAg]에 대해 음성이고 HB 코어 항체 [HBcAb+]에 대해 양성이거나 B형 간염 보균자 [HBsAg+]인 환자의 경우, 치료 시작 전과 치료 중에 간 질환 전문의와 상담하십시오.

다른 면역억제제와 함께 면역억제 효과가 증가할 가능성

면역억제 요법 후 OCREVUS를 시작하거나 OCREVUS 후 면역억제 요법을 시작하는 경우, 면역억제 효과가 증가할 가능성을 고려하십시오 [약물 상호 작용 (7.1)임상 약리학 (12.1, 12.2) 참조]. OCREVUS는 다른 MS 치료제와 함께 연구되지 않았습니다.

예방 접종

생백신 또는 생백신의 경우 OCREVUS 투여 시작 최소 4주 전에, 비생백신의 경우 가능하면 OCREVUS 투여 시작 최소 2주 전에 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 실시하십시오.

OCREVUS는 비생백신의 효과를 방해할 수 있습니다 [약물 상호 작용 (7.2) 참조].

OCREVUS 치료 후 생백신 또는 생백신으로 예방 접종의 안전성은 연구되지 않았으며, 생백신 또는 생백신으로 예방 접종은 치료 중 및 B 세포 회복까지 권장되지 않습니다 [임상 약리학 (12.2) 참조].

임신 중 OCREVUS로 치료받은 어머니에게서 태어난 영아의 예방 접종

임신 중 OCREVUS에 노출된 어머니에게서 태어난 영아의 경우, CD19+ B 세포로 측정한 B 세포 수의 회복을 확인할 때까지 생백신 또는 생백신을 투여하지 마십시오. 이러한 영아에서 B 세포의 고갈은 생백신 또는 생백신으로 인한 위험을 증가시킬 수 있습니다.

B 세포 고갈에서 회복되기 전에 표시된 대로 비생백신을 투여할 수 있지만, 보호 면역 반응이 형성되었는지 평가하기 위해 자격을 갖춘 전문가와 상담하여 백신 면역 반응을 평가하는 것을 고려해야 합니다 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

5.3 진행성 다초점 백질뇌병증 (PML)

시판 후 설정에서 OCREVUS로 치료받은 MS 환자에서 진행성 다초점 백질뇌병증 (PML) 사례가 보고되었습니다. PML은 일반적으로 면역 저하 환자에서만 발생하고 일반적으로 사망 또는 심각한 장애로 이어지는 JC 바이러스 (JCV)에 의한 뇌의 기회 감염입니다. PML은 이전에 나탈리주맙 (PML과 관련이 있는 것으로 알려짐)으로 치료받은 적이 없고, OCREVUS 투여 전 또는 동시에 PML 위험과 관련된 면역억제제 또는 면역조절제를 복용하지 않았으며, 면역 체계 기능 저하로 이어지는 알려진 지속적인 전신 질환이 없는 OCREVUS로 치료받은 환자에서 발생했습니다.

PML로 이어지는 JCV 감염은 다른 항-CD20 항체 및 다른 MS 치료제로 치료받은 환자에서도 관찰되었습니다.

PML을 시사하는 첫 번째 징후 또는 증상이 나타나면 OCREVUS 투여를 중단하고 적절한 진단 평가를 실시하십시오. PML과 관련된 전형적인 증상은 다양하며, 며칠에서 몇 주에 걸쳐 진행되며, 신체 한쪽의 진행성 약화 또는 사지의 어색함, 시력 장애, 사고, 기억 및 방향 감각의 변화로 인한 혼란 및 성격 변화가 포함됩니다.

MRI 소견은 임상적 징후 또는 증상이 나타나기 전에 나타날 수 있습니다. PML과 관련된 다른 MS 약물로 치료받은 환자에서 PML 특징적인 임상적 징후 또는 증상이 없는 상태에서 뇌척수액에서 MRI 소견과 JCV DNA 검출을 기반으로 진단된 PML 사례가 보고되었습니다. 이러한 환자 중 많은 수가 이후 PML로 인해 증상이 나타났습니다. 따라서 PML과 일치할 수 있는 징후를 확인하기 위해 MRI로 모니터링하는 것이 유용할 수 있으며, 의심스러운 소견은 PML이 있는 경우 조기 진단을 위해 추가 조사를 해야 합니다. PML과 관련된 다른 MS 약물 투여를 중단한 후, 진단 시 초기 무증상 환자에서 진단 시 특징적인 임상적 징후와 증상이 있는 환자에 비해 PML 관련 사망률과 사망률이 낮아졌다는 보고가 있습니다.

이러한 차이가 조기 발견 및 MS 치료 중단 때문인지, 아니면 이러한 환자의 질병 차이 때문인지는 알 수 없습니다.

PML이 확인되면 OCREVUS 투여를 중단해야 합니다.

5.4 면역 글로불린 감소

모든 B 세포 고갈 요법에서 예상되는 바와 같이, OCREVUS 치료 시 면역 글로불린 수치가 감소합니다. OCREVUS 임상 연구 (RMS 및 PPMS) 및 그 개방형 확장 연구 (최대 약 7년의 노출)의 통합 데이터는 면역 글로불린 G (IgG<LLN) 수치 감소와 심각한 감염 발생률 증가 사이의 연관성을 보여주었습니다. OCREVUS 치료 중 및 치료 중단 후, B 세포 회복까지, 특히 반복적인 심각한 감염이 발생하는 경우 정량적 혈청 면역 글로불린 수치를 모니터링하십시오. 심각한 기회 감염 또는 반복적인 심각한 감염이 있는 환자의 경우 OCREVUS 치료를 중단하는 것을 고려하십시오. 장기간 저감마 글로불린혈증이 정맥 내 면역 글로불린으로 치료를 요구하는 경우 [부작용 (6.1) 참조].

5.5 악성 종양

OCREVUS와 관련하여 악성 종양의 위험이 증가할 수 있습니다. 대조군 시험에서 유방암을 포함한 악성 종양이 OCREVUS 치료를 받은 환자에서 더 자주 발생했습니다. 유방암은 OCREVUS 치료를 받은 여성 781명 중 6명에서 발생했고, REBIF 또는 위약제를 치료받은 여성 668명 중에서는 발생하지 않았습니다. 환자는 표준 유방암 검진 지침을 따라야 합니다.

5.6 면역 매개 대장염

시판 후 설정에서 OCREVUS를 투여받은 환자에서 심각하고 급성으로 발병하는 형태의 대장염으로 나타날 수 있는 면역 매개 대장염이 보고되었습니다. 일부 대장염 사례는 심각하여 입원이 필요했으며, 일부 환자는 수술적 개입이 필요했습니다. 이러한 환자 중 많은 수에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이러한 사례에서 치료 시작부터 증상 발병까지의 시간은 몇 주에서 몇 년까지 다양했습니다. OCREVUS 치료 중에 면역 매개 대장염을 모니터링하고, 새로운 또는 지속적인 설사 또는 기타 위장 증상과 같이 면역 매개 대장염을 나타낼 수 있는 징후와 증상이 발생하면 즉시 평가하십시오.

6 부작용

다음 심각한 유해 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

  • 주입 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
  • 감염 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
  • 진행성 다초점 백질뇌병증 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
  • 면역 글로불린 감소 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
  • 악성 종양 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]
  • 면역 매개 대장염 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

OCREVUS의 안전성은 MS 임상 연구에서 1311명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 여기에는 재발형 MS(RMS) 환자를 대상으로 한 활성 대조군 임상 시험에 참여한 825명의 환자와 일차 진행성 MS(PPMS) 환자를 대상으로 한 위약 대조군 연구에 참여한 486명의 환자가 포함되었습니다.

재발형 MS 환자의 유해 반응

활성 대조군 임상 시험(연구 1 및 연구 2)에서 RMS 환자 825명에게 OCREVUS 600mg을 24주마다 정맥 주사했습니다(초기 치료는 0주와 2주에 각각 300mg을 별도로 주입하여 실시했습니다). [임상 연구(14.1) 참조] 96주 통제 치료 기간 동안 전체 노출은 1448 환자-년이었습니다.

RMS 시험(연구 1 및 연구 2)에서 가장 흔한 유해 반응(발생률 ≥ 10%)은 상기도 감염과 주입 반응이었습니다. 표 2는 RMS 시험(연구 1 및 연구 2)에서 발생한 유해 반응을 요약합니다.

표 2 OCREVUS와 REBIF에 대한 발생률이 5% 이상이고 REBIF보다 높은 RMS 성인 환자의 유해 반응
유해 반응 연구 1 및 2
OCREVUS
600 mg IV
24주마다*

(n=825)
%
REBIF
44 mcg SQ
주 3회
(n=826)
%
*
첫 번째 투여는 0주와 2주에 각각 300mg을 별도로 주입하여 실시했습니다.
상기도 감염 40 33
주입 반응 34 10
우울증 8 7
하기도 감염 8 5
요통 6 5
헤르페스 바이러스 관련 감염 6 4
사지 통증 5 4

일차 진행성 다발성 경화증 환자의 이상 반응

위약 대조 임상 시험(연구 3)에서, 일차 진행성 다발성 경화증 환자 486명에게 OCREVUS(2주 간격으로 300mg을 2회 투여하는 600mg의 OCREVUS)를 24주마다 정맥 주사로 투여했고, 239명의 환자에게 위약을 정맥 주사로 투여했습니다. [임상 연구(14.2) 참조]. 대조 치료 기간 동안 전체 노출량은 1416 환자-년이었으며, 중앙값 치료 기간은 3년이었습니다.

PPMS 시험(연구 3)에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥ 10%)은 상기도 감염, 주입 반응, 피부 감염 및 하기도 감염이었습니다. 표 3은 PPMS 시험(연구 3)에서 발생한 이상 반응을 요약한 것입니다.

표 3 OCREVUS에서 발생률이 5% 이상이고 위약보다 높은 일차 진행성 다발성 경화증 성인 환자의 이상 반응
이상 반응 연구 3
OCREVUS
24주마다 600mg IV*
위약
(n=486)
%
(n=239)
%
*
OCREVUS 1회 투여(2주 간격으로 300mg을 2회 투여하는 600mg)
상기도 감염 49 43
주입 반응 40 26
피부 감염 14 11
하기도 감염 10 9
기침 7 3
설사 6 5
말초 부종 6 5
헤르페스 바이러스 관련 감염 5 4

2시간 주입을 받은 환자의 이상 반응

연구 4는 이전 OCREVUS 주입으로 심각한 주입 반응을 경험하지 않은 재발-완화형 다발성 경화증 환자에서 2시간에 걸쳐 투여된 OCREVUS 주입의 안전성 프로파일을 특징짓기 위해 설계되었습니다. 이 연구에서 주입 반응의 증상 발생률, 강도 및 유형은 3.5시간에 걸쳐 투여된 주입과 일치했습니다 [임상 연구(14.3) 참조].

실험실 이상

면역 글로불린 감소

OCREVUS는 총 면역 글로불린을 감소시켰으며 IgM 수치에서 가장 큰 감소가 관찰되었습니다. 그러나 IgG 수치 감소는 심각한 감염 위험 증가와 관련이 있었습니다.

활성 대조군(RMS) 시험(연구 1 및 연구 2)에서 OCREVUS 치료 환자의 기준선에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상 하한(LLN) 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.5%, 1.5% 및 0.1%였습니다. 치료 후 96주 시점에서 OCREVUS 치료 환자의 IgG, IgA 및 IgM이 LLN 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.5%, 2.4% 및 16.5%였습니다.

위약 대조군(PPMS) 시험(연구 3)에서 OCREVUS 치료 환자의 기준선에서 IgG, IgA 및 IgM이 LLN 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.0%, 0.2% 및 0.2%였습니다. 치료 후 120주 시점에서 OCREVUS 치료 환자의 IgG, IgA 및 IgM이 LLN 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.1%, 0.5% 및 15.5%였습니다.

OCREVUS 임상 연구(RMS 및 PPMS)와 그 개방표지 연장 연구(최대 약 7년의 노출)의 통합 데이터는 IgG 수치 감소와 심각한 감염 위험 증가 사이의 연관성을 보여주었습니다. 면역 글로불린이 LLN 미만인 기간 동안 관찰된 심각한 감염의 유형, 중증도, 잠복기, 기간 및 결과는 OCREVUS로 치료받은 환자에서 관찰된 전반적인 심각한 감염과 일치했습니다.

호중구 수치 감소

PPMS 임상 시험(연구 3)에서 OCREVUS 치료 환자의 13%에서 호중구 수치 감소가 발생한 반면 위약 환자의 경우 10%였습니다. 호중구 수치 감소의 대부분은 OCREVUS로 치료받은 특정 환자의 경우 한 번만 관찰되었으며 LLN – 1.5 × 109/L과 1.0 × 109/L 사이였습니다. 전반적으로 OCREVUS 그룹의 환자 중 1%에서 호중구 수치가 1.0 × 109/L 미만이었으며 이는 감염과 관련이 없었습니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 면역원성 데이터는 사용된 검사 방법의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한 검사 방법에서 양성 결과가 관찰된 발생률은 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 약물 간섭, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 OCREVUS에 대한 항체 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

MS 시험(연구 1, 연구 2 및 연구 3)의 환자는 시험 기간 동안 여러 시점(기준선 및 치료 후 6개월마다)에서 항약물 항체(ADA)에 대해 검사를 받았습니다. OCREVUS로 치료받은 1311명의 환자 중 12명(~1%)이 ADA에 대해 양성 반응을 보였으며 그 중 2명의 환자가 중화 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다. 이러한 데이터는 ADA가 OCREVUS의 안전성 및 효능에 미치는 영향을 평가하기에 충분하지 않습니다.

6.3 시판 후 경험

OCREVUS의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

위장관 장애: 면역 매개 대장염 [경고 및 주의 사항(5.6) 참조]

감염 및 기생충 감염: 심각한 헤르페스 감염 [경고 및 주의 사항(5.2) 참조], 진행성 다초점 백질뇌증 [경고 및 주의 사항(5.3) 참조], 및 바베시아증

피부: 피부 괴사성 농피증

7 약물 상호작용

7.1 면역억제제 또는 면역조절제

OCREVUS와 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역조절제 또는 면역억제제를 병용하면 면역억제 위험이 증가할 것으로 예상됩니다. OCREVUS와 함께 면역억제제를 투여할 때는 부가적인 면역 체계 효과의 위험을 고려하십시오. daclizumab, fingolimod, natalizumab, teriflunomide 또는 mitoxantrone과 같이 면역 효과가 오래 지속되는 약물에서 전환할 때는 OCREVUS를 시작할 때 부가적인 면역억제 효과 때문에 이러한 약물의 기간 및 작용 방식을 고려하십시오 [see Warnings and Precautions (5.2)].

7.2 예방 접종

3상b 무작위배정, 공개 라벨 연구에서는 재발형 MS 성인(18~55세)에서 OCREVUS와 여러 가지 비활성 백신의 병용 사용을 조사했습니다(예방 접종 당시 OCREVUS로 치료받은 환자 68명 및 예방 접종 당시 OCREVUS로 치료받지 않은 환자 34명). OCREVUS에 대한 병용 노출은 파상풍 독소 함유 백신, 폐렴구균 다당류, 폐렴구균 접합 백신 및 계절성 불활성화 인플루엔자 백신에 대한 항체 반응을 약화시켰습니다. 이 환자 집단에서 관찰된 약화가 백신 효과에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. OCREVUS와 함께 투여되는 생백신 또는 약독화 생백신의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았습니다 [see Warnings and Precautions (5.2)].

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

OCREVUS는 면역글로불린 G1 아형의 인간화 단클론 항체이며, 면역글로불린은 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 임산부에서 OCREVUS 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 그러나 임신 중 다른 항-CD20 항체에 노출된 산모에게서 태어난 영아에서 일시적인 말초 B 세포 고갈 및 림프구 감소증이 보고되었습니다. 임상 시험에서 OCREVUS에 대한 모체 노출 후 영아의 B 세포 수준은 연구되지 않았습니다. 이러한 영아에서 B 세포 고갈의 잠재적 지속 기간과 B 세포 고갈이 백신 안전성 및 효능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

임신한 원숭이에게 임상적으로 사용되는 것과 유사하거나 더 높은 용량으로 ocrelizumab을 투여한 후, 모체 독성이 없는 상태에서 자손에게 출산 전후 사망률 증가, B 세포 집단 고갈, 신장, 골수 및 고환 독성이 관찰되었습니다 [데이터 참조].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인식되는 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%에서 4% 및 15%에서 20%입니다. 표시된 인구의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.

데이터

동물 데이터

기관 형성 중에 원숭이에게 OCREVUS를 정맥 주사한 후(임신 20, 21, 22일에 15 또는 75 mg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 매주 20 또는 100 mg/kg의 용량을 투여), 두 용량 모두에서 태아의 림프 조직(비장 및 림프절)에서 B 림프구 고갈이 관찰되었습니다.

기관 형성 기간 동안 임신한 원숭이에게 OCREVUS를 정맥 주사(3일 동안 매일 15 또는 75 mg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 매주 20 또는 100 mg/kg의 용량을 투여)하고 신생아 기간까지 계속 투여한 결과, 출산 전후 사망(일부는 박테리아 감염과 관련됨), 신장 독성(사구체 병증 및 염증), 골수에서 림프 소포 형성, 신생아에서 순환 B 림프구의 심각한 감소가 발생했습니다. 신생아 사망의 원인은 불확실하지만, 영향을 받은 두 신생아 모두 박테리아 감염이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 고용량에서 신생아에서 고환 무게 감소가 관찰되었습니다.

불리한 발달 효과에 대한 무효 용량은 확인되지 않았습니다. 원숭이에서 시험한 용량은 mg/kg 기준으로 600mg의 권장 인간 용량의 2배 및 10배입니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 ocrelizumab의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향 또는 약물이 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다. Ocrelizumab은 ocrelizumab으로 치료받은 원숭이의 모유에서 배설되었습니다. 인간 IgG는 모유에서 배설되며, ocrelizumab 흡수가 영아에서 B 세포 고갈로 이어질 가능성은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 OCREVUS에 대한 모체의 임상적 필요와 OCREVUS 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 영아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.3 생식 능력이 있는 여성 및 남성

피임

임신 가능성이 있는 여성은 OCREVUS를 투여받는 동안과 마지막 OCREVUS 주입 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

8.4 소아 사용

소아 환자에서 OCREVUS의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

OCREVUS의 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 충분히 포함되지 않아 이들이 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없습니다.

11 설명

오크렐리주맙은 CD20 발현 B 세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단일클론 항체입니다. 오크렐리주맙은 약 145 kDa의 분자량을 가진 당화된 면역글로불린 G1(IgG1)입니다.

정맥 주입용 OCREVUS(오크렐리주맙) 주사액은 단회용 바이알에 담겨 제공되는 방부제가 없는 무균의 투명하거나 약간 불투명하며 무색에서 연한 갈색의 용액입니다. 용액 1mL에는 오크렐리주맙 30mg, 빙초산(0.25mg), 폴리소르베이트 20(0.2mg), 초산나트륨 3수화물(2.14mg), 트레할로스 2수화물(40mg)이 pH 5.3으로 함유되어 있습니다.

12 임상약리학

12.1 작용 기전

오크렐리주맙이 다발성 경화증에서 치료 효과를 나타내는 정확한 기전은 알려져 있지 않지만, 전 B 세포 및 성숙 B 림프구에 존재하는 세포 표면 항원인 CD20에 결합하는 것으로 추정됩니다. B 림프구에 대한 세포 표면 결합 후, 오크렐리주맙은 항체 의존성 세포 매개 세포독성 및 보체 매개 용해를 유발합니다.

12.2 약력학

B 세포 수의 경우, OCREVUS가 CD20 분석을 방해하기 때문에 CD19+ B 세포에 대한 분석이 사용됩니다. OCREVUS 치료는 주입 후 14일 이내에 혈액 내 CD19+ B 세포 수를 감소시킵니다. 임상 연구에서 환자의 0.3%에서 4.1%에서 OCREVUS 주입 사이에 B 세포 수가 정상 하한치(LLN) 이상 또는 기준선 수치 이상으로 증가했습니다. 51명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 B 세포 수가 기준선 또는 LLN으로 회복될 때까지의 중앙값은 마지막 OCREVUS 주입 후 72주(범위 27-175주)였습니다. 마지막 주입 후 2.5년 이내에 환자의 90%에서 B 세포 수가 기준선 또는 LLN으로 증가했습니다.

12.3 약동학

MS 임상 연구에서 OCREVUS의 약동학(PK)은 시간 의존적 클리어런스를 가진 2구획 모델에 맞습니다. OCREVUS의 정상 상태에서의 전체 노출(24주 투약 간격에 대한 AUC)은 3,510 mcg/mL/일이었습니다. MS 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 오크렐리주맙의 유지 용량은 6개월마다 600mg(RMS 환자) 또는 6개월마다 14일 간격으로 300mg 주입 2회(PPMS 환자)였습니다. RMS 환자(3.5시간 동안 600mg 주입)의 경우 평균 최대 농도는 212 mcg/mL이고, PPMS 환자(2주 이내에 투여된 2.5시간 동안 300mg 주입 2회)의 경우 141 mcg/mL였습니다. 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 3.5시간 주입 및 2시간 주입 후 관찰된 오크렐리주맙의 평균 최대 농도(Cmax)는 각각 202 ± 42(평균 ± SD) 및 200 ± 46 mcg/mL였으며, 이는 이전에 보고된 Cmax 212 mcg/mL와 비교됩니다. 오크렐리주맙의 약동학은 400mg에서 2000mg 사이에서 본질적으로 선형적이고 용량 비례적이었습니다.

분포

중심 분포 용적의 모집단 PK 추정치는 2.78 L였습니다. 말초 용적과 구획 간 클리어런스는 각각 2.68 L 및 0.29 L/일로 추정되었습니다.

배설

일정 클리어런스는 0.17 L/일로 추정되었고, 초기 시간 의존적 클리어런스는 0.05 L/일로 추정되었으며, 이는 33주의 반감기로 감소했습니다. 최종 배설 반감기는 26일이었습니다.

대사

항체는 주로 이화 작용에 의해 제거되기 때문에 OCREVUS의 대사는 직접 연구되지 않았습니다.

특정 인구 집단

신장애

경증 신장애 환자는 임상 시험에 포함되었습니다. 이러한 환자에서 OCREVUS의 약동학에 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.

간장애

경증 간장애 환자는 임상 시험에 포함되었습니다. 이러한 환자에서 OCREVUS의 약동학에 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

OCREVUS의 발암 가능성을 평가하기 위한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

OCREVUS의 돌연변이 유발 가능성을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 항체인 OCREVUS는 DNA와 직접 상호 작용하지 않을 것으로 예상됩니다.

8주 동안 정맥 주사(15 또는 75 mg/kg의 로딩 용량 3회, 그 후 20 또는 100 mg/kg의 주간 용량)로 오크렐리주맙을 투여한 수컷 원숭이에서 생식 기관에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동일한 투약 요법을 사용하여 3개의 월경 주기 동안 오크렐리주맙을 투여한 암컷 원숭이에서 발정 주기에 대한 영향도 없었습니다. 원숭이에서 시험한 용량은 mg/kg 기준으로 600mg의 권장 인간 용량의 2배와 10배입니다.

14 임상 연구

14.1 다발성 경화증의 재발-완화 형태 (RMS)

OCREVUS의 효능은 동일한 설계로 진행된 2건의 무작위 배정, 이중맹검, 이중가짜약, 활성 비교약 대조 임상 시험에서 RMS 환자를 대상으로 96주 동안 치료한 결과 입증되었습니다. OCREVUS의 용량은 24주마다 600mg(초기 치료는 2주 간격으로 투여되는 300mg IV 주입 2회로 이루어졌으며, 그 이후 용량은 600mg IV 주입 1회로 투여됨)이었으며, 위약 피하 주입은 일주일에 3회 투여되었습니다. 활성 비교약인 REBIF의 용량은 일주일에 3회 피하 주입으로 44mcg였으며, 위약 IV 주입은 24주마다 투여되었습니다. 두 연구 모두 이전 1년 동안 적어도 1회 재발을 경험했거나 이전 2년 동안 2회 재발을 경험했으며 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수가 0에서 5.5 사이인 환자를 포함했습니다. 다발성 경화증 (MS)의 일차 진행 형태를 가진 환자는 제외되었습니다. 신경학적 평가는 12주마다 그리고 의심되는 재발 시에 수행되었습니다. 뇌 MRI는 기준선과 24주, 48주, 96주에 수행되었습니다.

연구 1과 연구 2 모두의 일차 결과는 연간 재발률 (ARR)이었습니다. 추가 결과 측정에는 확증된 장애 진행이 있는 환자의 비율, 24주, 48주, 96주에 MRI T1 가돌리늄 (Gd) 강화 병변의 평균 수, 새로운 또는 확대된 MRI T2 고강도 병변이 포함되었습니다. 장애 진행은 기준선 EDSS 점수가 5.5 이하인 경우 기준선 EDSS 점수에서 1점 이상 증가하거나 기준선 EDSS 점수가 5.5를 초과하는 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 장애 진행은 신경학적 악화가 처음으로 기록된 후 12주 후에 정기적으로 예정된 방문에서 EDSS 증가가 확인되면 확증된 것으로 간주되었습니다. 확증된 장애 진행 분석을 위한 일차 모집단은 연구 1과 연구 2의 통합 모집단이었습니다.

연구 1에서 410명의 환자가 OCREVUS에 무작위 배정되었고 411명이 REBIF에 무작위 배정되었습니다. OCREVUS 치료를 받은 환자의 11%와 REBIF 치료를 받은 환자의 17%가 96주 이중맹검 치료 기간을 완료하지 못했습니다. 기준선 인구 통계학적 특징과 질병 특징은 두 치료 그룹 간에 균형을 이루었습니다. 기준선에서 환자의 평균 연령은 37세였으며 여성이 66%였습니다. MS 진단부터 무작위 배정까지의 평균 시간은 3.8년이었고, 이전 1년 동안의 평균 재발 횟수는 1.3회였으며, 평균 EDSS 점수는 2.8이었습니다. 환자의 74%가 연구 시작 2년 전에 MS에 대한 비스테로이드 치료를 받지 않았습니다. 기준선에서 환자의 40%가 하나 이상의 T1 Gd 강화 병변을 가지고 있었습니다(평균 1.8개).

연구 2에서 417명의 환자가 OCREVUS에 무작위 배정되었고 418명이 REBIF에 무작위 배정되었습니다. OCREVUS 치료를 받은 환자의 14%와 REBIF 치료를 받은 환자의 23%가 96주 이중맹검 치료 기간을 완료하지 못했습니다. 기준선 인구 통계학적 특징과 질병 특징은 두 치료 그룹 간에 균형을 이루었습니다. 기준선에서 환자의 평균 연령은 37세였으며 여성이 66%였습니다. MS 진단부터 무작위 배정까지의 평균 시간은 4.1년이었고, 이전 1년 동안의 평균 재발 횟수는 1.3회였으며, 평균 EDSS 점수는 2.8이었습니다. 환자의 74%가 연구 시작 2년 전에 MS에 대한 비스테로이드 치료를 받지 않았습니다. 기준선에서 OCREVUS 치료를 받은 환자의 40%가 하나 이상의 T1 Gd 강화 병변을 가지고 있었습니다(평균 1.9개).

연구 1과 연구 2에서 OCREVUS는 REBIF에 비해 연간 재발률과 발병 후 12주에 확증된 장애 진행이 있는 환자의 비율을 유의하게 낮추었습니다. 연구 1과 연구 2의 결과는 표 4그림 1에 제시되어 있습니다.

표 4 연구 1과 연구 2에서 RMS 환자의 주요 임상 및 MRI 종말점
종말점 연구 1 연구 2
OCREVUS
24주마다 600mg
REBIF 44mcg 일주일에 3회 OCREVUS
24주마다 600mg
REBIF 44mcg 일주일에 3회
N=410 N=411 N=417 N=418
*
기준선 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수가 5.5 이하인 환자의 경우 기준선에서 1.0점 이상 증가하거나 기준선 점수가 5.5를 초과하는 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의, 96주에 Kaplan-Meier 추정치.
연구 1과 연구 2에서 전향적으로 통합된 데이터.
임상 종말점
연간 재발률 (일차 종말점) 0.156 0.292 0.155 0.290
  상대적 감소 46% (p<0.0001) 47% (p<0.0001)
재발 없는 환자 비율 83% 71% 82% 72%
12주 확증된 장애 진행이 있는 환자 비율* OCREVUS 9.8% 대 REBIF 15.2%
  위험 감소 (통합 분석) 40%; p=0.0006
MRI 종료점
MRI 스캔 당 T1 Gd 강화 병변의 평균 수 0.016 0.286 0.021 0.416
  상대적 감소 94% (p<0.0001) 95% (p<0.0001)
MRI 당 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 평균 수 0.323 1.413 0.325 1.904
  상대적 감소 77% (p<0.0001) 83% (p<0.0001)

*
연구 1 및 2의 사전 지정된 통합 분석
그림 1 RMS 환자에서 통합 연구 1 및 2의 이중맹검 치료 기간 동안 발생한 신경학적 악화의 초기 사건으로 최소 12주 동안 지속되는 확인된 장애 진행 시작 시간의 Kaplan-Meier 플롯* (통합 ITT 모집단)

그림 1

연구 1 및 연구 2의 탐색적 하위 그룹 분석에서 OCREVUS의 연간 재발률 및 장애 진행에 대한 효과는 남성 및 여성 환자에서 유사했습니다.

14.2 일차 진행성 다발성 경화증 (PPMS)

연구 3은 PPMS 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 환자는 최소 120주 동안 2주 간격으로 2회 300mg 정맥 주입으로 OCREVUS 600mg 또는 위약을 각각 투여받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 선택 기준은 기준 EDSS가 3~6.5이고 하지 소견으로 인해 EDSS 피라미드 기능 시스템 점수가 2점 이상이어야 했습니다. 신경학적 평가는 12주마다 실시했습니다. MRI 검사는 기준선과 24주, 48주, 120주에 실시했습니다.

연구 3에서 일차 결과는 MS로 인한 장애 진행 시작까지의 시간으로, 최소 12주 후 다음 신경학적 평가에서 존재하는 것으로 확인되었습니다. 장애 진행은 기준 EDSS가 5.5점 이하인 경우 기준 EDSS에서 1점 이상 증가하거나 기준 EDSS가 5.5점을 초과하는 경우 0.5점 이상 증가할 때 발생했습니다. 연구 3에서 환자가 다음 평가 전에 연구 참여를 중단한 경우에도 확인된 장애 진행이 발생한 것으로 간주되었습니다. 추가 결과 측정에는 25피트 걷기 시간과 T2 고강도 병변 부피의 백분율 변화가 포함되었습니다.

연구 3에서 488명의 환자가 OCREVUS에 무작위 배정되었고 244명이 위약에 무작위 배정되었습니다. OCREVUS 치료 환자의 21%와 위약 치료 환자의 34%가 시험을 완료하지 못했습니다. 기준 인구 통계학적 특징과 질병 특징은 두 치료 그룹 간에 균형을 이루었습니다. 기준선에서 환자의 평균 연령은 45세였으며 여성이 49%였습니다. 증상 발병 이후 평균 시간은 6.7년이었고 평균 EDSS 점수는 4.7이었으며 26%가 기준선에서 하나 이상의 T1 Gd 강화 병변을 보였습니다. 환자의 88%는 이전에 MS에 대한 비스테로이드 치료를 받은 적이 없었습니다. 발병 후 12주에 확인된 장애 진행 시작까지의 시간은 OCREVUS 치료 환자에서 위약 치료 환자보다 유의하게 길었습니다(그림 2 참조). 연구 3의 결과는 표 5그림 2에 제시되어 있습니다.

표 5 연구 3의 PPMS 환자에 대한 주요 임상 및 MRI 종말점
종말점 연구 3
OCREVUS
600mg (2주 간격으로 2회 300mg 주입)
위약
N=488 N=244
*
기준 점수가 5.5 이하인 환자의 경우 기준 EDSS 점수에서 1.0점 이상 증가하거나 기준 점수가 5.5를 초과하는 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의됨
임상 결과
12주 확인된 장애 진행이 있는 환자의 비율* 32.9% 39.3%
  위험 감소 24%; p=0.0321
MRI 종말점
기준선에서 120주까지 T2 병변 부피의 평균 변화 (cm3) -0.39 0.79
p<0.0001

*
이 분석의 모든 환자는 최소 120주의 추적 관찰을 받았습니다. 일차 분석은 12주에 확인된 EDSS가 없는 21건을 포함하여 발생한 모든 장애 진행 사건을 기반으로 합니다.
그림 2 연구 3에서 이중 맹검 치료 기간 동안 발생한 신경학적 악화의 초기 사건으로 최소 12주 동안 지속된 확인된 장애 진행 시작까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯*

그림 2

연구 3의 전체 모집단에서 12주에 확인된 25피트 걷기 시간 20% 악화를 보인 환자의 비율은 OCREVUS 치료 환자의 경우 49%, 위약 치료 환자의 경우 59%였습니다(위험 감소 25%).

연구 3의 탐색적 하위 그룹 분석에서 발병 후 12주에 확인된 장애 진행을 보인 여성 환자의 비율은 OCREVUS 치료 환자와 위약 치료 환자에서 유사했습니다(각 그룹에서 약 36%). 남성 환자의 경우 발병 후 12주에 확인된 장애 진행을 보인 환자의 비율은 OCREVUS 치료 환자의 경우 약 30%, 위약 치료 환자의 경우 43%였습니다. 일반적으로 전체 모집단에서 OCREVUS를 선호하는 임상 및 MRI 종말점, 그리고 남성과 여성 환자 모두에서 유사한 경향을 보인 종말점에는 연간 재발률, T2 병변 부피 변화, 새로운 또는 확대된 T2 병변 수가 포함되었습니다.

14.3 2시간 주입 안전성 연구

2시간 OCREVUS 주입의 안전성은 연구 4(NCT03085810)에서 평가되었으며, 이 연구는 재발-완화 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조, 병행군 하위 연구로, 이 환자들은 MS에 대한 다른 비스테로이드 치료를 받은 적이 없었고 이전 OCREVUS 주입으로 인해 심각한 주입 반응을 경험하지 않았습니다. OCREVUS의 첫 번째 투여는 14일 간격으로 두 번의 300mg 주입(총 600mg)으로 실시되었습니다. 하위 연구에 등록한 후, 환자들은 적절한 사전 약물 투여 후 [투여 및 관리 (2.2) 참조], 24주마다 약 3.5시간 또는 2시간 동안 주입을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 지역 및 환자가 처음 무작위 배정된 투여량에 따라 계층화되었습니다.

하위 연구의 주요 종말점은 OCREVUS의 첫 번째 무작위 배정 주입 중 또는 그 후 24시간 이내에 발생하는 주입 반응을 보인 환자의 비율이었습니다. 주요 분석은 580명의 환자가 무작위 배정되었을 때 수행되었으며, 이때 치료받은 환자 469/579명(81%)이 OCREVUS의 무작위 배정된 단일 주입만 받았습니다. 이 하위 연구에서 첫 번째 무작위 배정 주입 중 또는 그 후 24시간 이내에 발생하는 주입 반응을 보인 환자의 비율은 2시간 주입 그룹과 3.5시간 주입 그룹에서 유사했습니다(각각 24.4% 대 23.3%). 전반적으로 모든 무작위 배정된 투여량에서 2시간 주입 그룹의 환자 27.1%와 3.5시간 주입 그룹의 환자 25.0%가 경증 또는 중등도 주입 반응을 보고했습니다. 두 개의 주입 반응이 심각한 강도였으며, 이 하위 연구에서 각 그룹의 한 환자에게 한 개의 심각한 주입 반응(0.3%)이 보고되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]. 이 하위 연구에서 생명을 위협하는, 치명적인 또는 심각한 주입 반응은 없었습니다.

16 제공/보관 및 취급 방법

OCREVUS (ocrelizumab) injection은 보존제가 없는, 멸균된, 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 연한 갈색의 용액으로, 300 mg/10 mL (30 mg/mL) 단회용 바이알 1개가 들어 있는 상자에 포장되어 있습니다 (NDC 50242-150-01).

OCREVUS 바이알은 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 넣어 2°C에서 8°C (36°F에서 46°F)에 보관하십시오. 냉동하거나 흔들지 마십시오.

17 환자 상담 정보

FDA 승인 환자 라벨(약물 안내)을 읽도록 환자에게 알려주십시오.

주입 반응

환자에게 주입 반응의 징후와 증상에 대해 알려주고, 주입 반응은 주입 후 최대 24시간까지 발생할 수 있다는 것을 알려주십시오. 환자에게 주입 반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

감염

환자에게 치료 중 또는 마지막 투여 후 감염의 징후가 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [임상 약리학 (12.2) 참조]. 징후에는 발열, 오한, 지속적인 기침, 배뇨 곤란 또는 냉창, 대상포진 또는 생식기 궤양과 같은 헤르페스의 징후가 포함됩니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

환자에게 OCREVUS는 B형 간염 감염의 재활성화를 유발할 수 있으며, 위험이 있는 경우 모니터링이 필요하다는 것을 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

환자에게 중추 신경계, 피부 및 눈에 영향을 미치는 심각한 헤르페스 감염을 포함한 헤르페스 감염이 OCREVUS 치료 중에 발생했다는 것을 알려주십시오. 환자에게 구강 또는 생식기 증상, 발열, 피부 발진, 통증, 가려움증, 시력 저하, 눈 충혈, 눈 통증, 두통, 경부 강직 또는 정신 상태 변화를 포함한 헤르페스 감염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

예방 접종

환자에게 OCREVUS 투여를 시작하기 최소 4주 전에 필요한 모든 생백신 또는 생백신을 완료하고, 가능하면 비생백신을 최소 2주 전에 완료하도록 알려주십시오. 생백신 또는 생백신의 투여는 OCREVUS 치료 중 및 B 세포 회복까지 권장되지 않습니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

진행성 다초점 백질뇌병증

환자에게 PML이 OCREVUS를 투여받은 환자에게 발생했다는 것을 알려주십시오. 환자에게 PML은 결손의 진행을 특징으로 하며 일반적으로 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 사망 또는 심각한 장애로 이어진다는 것을 알려주십시오. 환자에게 PML을 시사하는 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것이 중요하다는 것을 알려주십시오. 환자에게 PML과 관련된 전형적인 증상은 다양하며 며칠에서 몇 주에 걸쳐 진행되며 신체 한쪽의 진행성 약화 또는 사지의 어색함, 시력 장애, 사고, 기억 및 방향 감각의 변화로 인한 혼란 및 성격 변화가 포함된다는 것을 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

악성 종양

환자에게 유방암을 포함한 악성 종양의 위험이 OCREVUS와 함께 증가할 수 있다는 것을 알려주십시오. 환자에게 표준 유방암 검진 지침을 따라야 한다는 것을 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

면역 매개 대장염

환자에게 설사, 복통 및 혈변을 포함한 대장염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

피임

가임 여성은 OCREVUS를 투여받는 동안과 마지막 OCREVUS 주입 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. 환자에게 OCREVUS를 복용하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다면 의료 서비스 제공자에게 알려야 한다는 것을 알려주십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

SPL 미분류 섹션

OCREVUS® [ocrelizumab]

제조:
Genentech, Inc.
로슈 그룹 계열사
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990

OCREVUS는 Genentech, Inc.의 등록 상표입니다.
©2024 Genentech, Inc.

U.S. License No. 1048

약물 안내문

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration Revised: 6/2024
MEDICATION GUIDE
OCREVUS® (oak-rev-us)
(ocrelizumab)
injection,
for intravenous use

OCREVUS에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

OCREVUS는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 주입 반응: 주입 반응은 OCREVUS의 흔한 부작용이며, 심각할 수 있으며 입원이 필요할 수 있습니다. OCREVUS를 주입하는 동안과 각 주입 후 최소 1시간 동안 주입 반응의 징후와 증상을 모니터링합니다. 다음 증상 중 하나라도 나타나면 의료 서비스 제공자 또는 간호사에게 알리십시오.
  • 가려운 피부
  • 발진
  • 두드러기
  • 피로
  • 기침 또는 천명
  • 호흡 곤란
  • 목의 자극 또는 통증
  • 현기증
  • 발열
  • 얼굴이 붉어짐(홍조)
  • 메스꺼움
  • 두통
  • 목의 부기
  • 현기증
  • 호흡 곤란
  • 피로
  • 심박수 증가
  이러한 주입 반응은 주입 후 최대 24시간 동안 발생할 수 있습니다. 각 주입 후 위에 나열된 징후 또는 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것이 중요합니다.
주입 반응이 발생하면 의료 서비스 제공자가 주입 속도를 멈추거나 늦춰야 할 수 있습니다.
  • 감염:

    • 감염은 흔한 부작용입니다. OCREVUS는 상기도 감염, 하기도 감염, 피부 감염 및 헤르페스 감염 위험을 증가시킵니다. OCREVUS를 사용하면 생명을 위협하거나 사망에 이를 수 있는 심각한 감염이 발생할 수 있습니다. 감염이 있거나 발열, 오한, 지속적인 기침 또는 빈뇨와 같은 감염의 징후가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 헤르페스 감염의 징후는 다음과 같습니다.
  • 입술 포진
  • 대상 포진
  • 생식기 포진
  • 피부 발진
  • 통증
  • 가려움증
   
더 심각한 헤르페스 감염의 징후는 다음과 같습니다.
  • 시력 변화
  • 눈의 붉어짐 또는 눈 통증
  • 심한 또는 지속적인 두통
  • 뻣뻣한 목
  • 혼란
   
감염의 징후는 치료 중 또는 OCREVUS의 마지막 투여를 받은 후에 발생할 수 있습니다. 감염이 있으면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 OCREVUS 치료를 연기해야 합니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화: OCREVUS 치료를 시작하기 전에 의료 서비스 제공자는 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. B형 간염 바이러스 감염이 있었던 경우 OCREVUS 치료 중 또는 치료 후에 B형 간염 바이러스가 다시 활성화될 수 있습니다. B형 간염 바이러스가 다시 활성화되면(재활성화라고 함) 간 기능 장애를 포함하여 심각한 간 문제가 발생할 수 있으며, 간 기능 부전이나 사망에 이를 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 OCREVUS 치료 중 및 OCREVUS를 받는 것을 중단한 후에 B형 간염 바이러스 재활성화 위험이 있는 경우 모니터링합니다.
  • 면역 체계 약화: OCREVUS를 면역 체계를 약화시키는 다른 약물과 함께 또는 그 전후에 복용하면 감염 위험이 증가할 수 있습니다.
  • 진행성 다초점 백질뇌증(PML): PML은 일반적으로 사망 또는 심각한 장애로 이어지는 드문 뇌 감염이며, OCREVUS에서 보고되었습니다. PML 증상은 며칠에서 몇 주에 걸쳐 악화됩니다. 며칠 동안 지속되는 새로운 또는 악화되는 신경학적 징후 또는 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것이 중요합니다. 여기에는 다음과 같은 문제가 포함됩니다.
  • 생각
  • 시력
  • 균형
  • 몸의 한쪽 약화
  • 팔이나 다리 사용
  • 면역글로불린 감소: OCREVUS는 일부 유형의 면역글로불린 감소를 유발할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 혈액 면역글로불린 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.

부작용에 대한 자세한 내용은 “OCREVUS의 가능한 부작용은 무엇입니까?”를 참조하십시오.

OCREVUS는 무엇입니까?
OCREVUS는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 성인의 임상적으로 고립된 증후군, 재발-완화 질환 및 활동성 2차 진행성 질환을 포함한 다발성 경화증(MS)의 재발 형태.
  • 성인의 1차 진행성 MS.
OCREVUS가 소아에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
누가 OCREVUS를 투여받지 말아야 합니까?

  • 하지 마십시오 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우 OCREVUS를 투여받으십시오.
  • 하지 마십시오 OCREVUS에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응이 있었던 경우 OCREVUS를 투여받으십시오. 과거에 OCREVUS 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 있었던 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. OCREVUS의 성분 전체 목록은 OCREVUS의 성분은 무엇입니까?를 참조하십시오.
OCREVUS를 투여받기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 감염이 있거나 감염이 있다고 생각되는 경우. OCREVUS에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물이나 MS 치료를 과거에 복용했거나 현재 복용하고 있거나 복용할 계획이 있는 경우. 이러한 약물은 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 과거에 B형 간염이 있었거나 B형 간염 바이러스 보균자인 경우.
  • 염증성 장 질환 또는 대장염의 병력이 있는 경우.
  • 최근에 백신을 접종했거나 백신 접종을 예정하고 있는 경우.
    • OCREVUS 치료를 시작하기 최소 4주 전에 필요한 ‘생백신’ 또는 ‘생백신’을 접종해야 합니다. OCREVUS 치료를 받는 동안 및 의료 서비스 제공자가 면역 체계가 더 이상 약화되지 않았다고 말할 때까지 ‘생백신’ 또는 ‘생백신’을 접종받지 않아야 합니다.
    • 가능한 경우 OCREVUS 치료를 시작하기 최소 2주 전에 ‘비생백신’을 접종해야 합니다. OCREVUS 치료를 받는 동안 계절성 독감 백신을 포함한 ‘비생백신'(불활성화된) 백신을 접종하고자 하는 경우 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
    • 아기가 있고 임신 중에 OCREVUS를 투여받은 경우, 아기의 의료 서비스 제공자에게 OCREVUS 투여 사실을 알려야 아기가 언제 백신을 접종해야 하는지 결정할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신했을 수도 있거나 임신을 계획하고 있는 경우. OCREVUS가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. OCREVUS 치료를 받는 동안 및 마지막 OCREVUS 주입 후 6개월 동안 피임(피임)을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 어떤 피임 방법이 적합한지 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. OCREVUS를 투여받는 동안 임신한 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. OCREVUS가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. OCREVUS를 복용하는 경우 아기를 어떻게 먹이는 것이 가장 좋은지 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함합니다.
OCREVUS는 어떻게 투여받습니까?

  • OCREVUS는 팔의 정맥(정맥 주입)에 삽입된 바늘을 통해 투여됩니다.
  • OCREVUS 치료를 시작하기 전에 의료 서비스 제공자는 주입 반응을 줄이기 위해 코르티코스테로이드 약물과 항히스타민제를 투여합니다(주입 반응을 덜 빈번하고 덜 심각하게 만듭니다). 주입 반응을 줄이기 위해 다른 약물을 투여받을 수도 있습니다. OCREVUS에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
  • OCREVUS의 첫 번째 전체 용량은 2주 간격으로 2회의 별도 주입으로 투여됩니다. 각 주입은 약 2시간 30분 동안 지속됩니다.
  • OCREVUS의 다음 용량은 6개월마다 1회 주입으로 투여됩니다. 이러한 주입은 의료 서비스 제공자가 처방한 주입 속도에 따라 약 2시간에서 3시간 30분 동안 지속됩니다.

OCREVUS의 가능한 부작용은 무엇입니까?

OCREVUS는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • OCREVUS에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?를 참조하십시오.
  • 유방암을 포함한 암(악성 종양) 위험. 유방암에 대한 표준 검사 지침에 대해 의료 서비스 제공자의 지시를 따르십시오.
  • 결장염 또는 대장염: 다음과 같은 결장염 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    • 설사(묽은 변) 또는 평소보다 잦은 배변
    • 검은색, 타르 같은, 끈적끈적하거나 혈액이나 점액이 섞인 변
    • 심한 복통 또는 압통
OCREVUS의 모든 가능한 부작용은 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
OCREVUS의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.
의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 약사 또는 의료 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 OCREVUS에 대한 정보를 문의할 수 있습니다.

OCREVUS의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: ocrelizumab.
비활성 성분: glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, trehalose dihydrate.
제조사: Genentech, Inc., A Member of the Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
미국 라이선스 번호 1048
자세한 내용은 www.OCREVUS.com을 방문하거나 1-844-627-3887로 전화하십시오.

SPL 미분류 섹션

라벨링 샘플(전체 목록은 공급 방법 섹션 참조):

주요 표시 패널 – 300mg/10mL 바이알 상자

NDC 50242-150-01

Ocrevus®

(ocrelizumab)
Injection

300 mg/10 mL
(30 mg/mL)

정맥 주입용.
희석해야 합니다.

1회용 바이알.
사용하지 않은 부분은 버립니다.

약사 주의:
동봉된 약물 안내서를 각
환자에게 제공하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

1 바이알

Genentech

10233065

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 300 mg/10 mL Vial Carton

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