TRODELVY- sacituzumab govitecan powder, for solution


의약품 제조업체: Gilead Sciences     (Updated: 2024-04-09)

처방 정보의 주요 내용

본 주요 내용에는 TRODELVY를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. TRODELVY에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

TRODELVY® (sacituzumab govitecan-hziy) 주사제, 정맥 주사용
미국 최초 승인: 2020

경고: 호중구 감소증 및 설사

전체 경고 상자에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

중증 또는 생명을 위협하는 호중구 감소증이 발생할 수 있습니다. 절대 호중구 수가 1500/mm3 미만이거나 호중구 감소증 발열이 있는 경우 TRODELVY를 중단하십시오. 치료 중에 정기적으로 혈구 수를 모니터링하십시오. 2차 예방을 위해 G-CSF를 고려하십시오. 발열성 호중구 감소증이 있는 환자는 지체 없이 항감염 치료를 시작하십시오. (2.3, 5.1)

중증 설사가 발생할 수 있습니다. 설사가 있는 환자를 모니터링하고 필요에 따라 수분과 전해질을 공급하십시오. 설사가 시작되면 감염성 원인을 평가하고, 음성인 경우 즉시 로페라미드를 시작하십시오. 중증 설사가 발생하면 설사가 1등급 이하로 해결될 때까지 TRODELVY를 중단하고 그 후 투여량을 줄이십시오. (2.3, 5.2)

최근 주요 변경 사항

경고 상자 2023년 2월
적응증 및 용법 (1.1) 2023년 2월
투여량 및 투여 방법 (2.3) 2023년 2월
투여량 및 투여 방법 (2.4) 2022년 12월
경고 및 주의 사항 (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5) 2023년 2월

적응증 및 사용

TRODELVY는 Trop-2 표적 항체 및 토포이소머라제 억제제 접합체로 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

국소 진행성 또는 전이성 유방암

  • 전이성 질환에 대한 최소 1회의 전신 치료를 포함하여 2회 이상의 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자. (1.1, 14.1)
  • 전이성 환경에서 내분비 기반 치료와 최소 2회의 추가 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암 환자. (1.1, 14.2)

국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암

  • 백금 함유 화학 요법과 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제를 이전에 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암(mUC) 환자.a (1.2)

a 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인되었습니다. [임상 연구(14.3) 참조].
이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인적 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

투여량 및 투여 방법

  • TRODELVY를 이리노테칸 또는 그 활성 대사체인 SN-38을 함유한 다른 약물로 대체하거나 함께 사용하지 마십시오. (2.1)
  • 정맥 주입 전용입니다. 정맥 주사 또는 볼루스로 투여하지 마십시오.
  • 권장 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 연속 치료 주기의 1일과 8일에 매주 10mg/kg입니다. (2.2)
  • 주입 반응 예방 및 화학 요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 사전 투약이 권장됩니다. (2.2)
  • 주입 중 및 주입 완료 후 최소 30분 동안 환자를 모니터링하십시오. 부작용을 관리하기 위해 치료 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있습니다. (2.2)
  • 준비 및 투여 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.4)

투여 형태 및 강도

주사용: 재구성을 위한 단회용 바이알에 180mg 동결 건조 분말. (3)

금기 사항

TRODELVY에 대한 심각한 과민 반응. (4, 5.3)

경고 및 주의 사항

  • 과민 반응 및 주입 관련 반응: 심각한 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응이 관찰되었습니다. 환자를 주입 관련 반응에 대해 모니터링하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 반응이 발생하면 TRODELVY를 영구적으로 중단하십시오. (5.3)
  • 오심/구토: 구토제 예방 치료를 사용하고 예정된 치료 시 3등급 오심 또는 3~4등급 구토가 있는 환자에게는 TRODELVY를 보류하십시오. (5.4)
  • UGT1A1 활성이 감소된 환자: 유리딘 이인산 글루쿠로노실 전이효소 1A1(UGT1A1)*28 대립 유전자에 대해 동형 접합인 개인은 TRODELVY 치료 시작 후 호중구 감소증, 발열성 호중구 감소증 및 빈혈 위험이 증가합니다. (5.5)
  • 태아 독성: TRODELVY는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험과 효과적인 피임법 사용을 권고하십시오. (5.6, 8.1, 8.3)

부작용

가장 흔한 부작용(발생률 ≥25%)은 (실험실 이상 포함) 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 설사, 오심, 림프구 수 감소, 피로, 탈모, 변비, 혈당 증가, 알부민 감소, 구토, 식욕 감소, 크레아티닌 청소율 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 마그네슘 감소, 칼륨 감소 및 나트륨 감소입니다. (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Gilead Sciences, Inc.에 1-888-983-4668 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

약물 상호 작용

  • UGT1A1 억제제 또는 유도제: 동시 사용을 피하십시오. (7)

특정 인구 집단에서의 사용

  • 수유: 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오. (8.2)

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨은 17을 참조하십시오.

개정: 2024년 4월

목차

전문 정보: 내용*

경고: 호중구 감소증 및 설사

1 적응증 및 사용법

1.1 국소 진행성 또는 전이성 유방암

1.2 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

2 용법 및 용량

2.1 중요한 사용 정보

2.2 권장 용량

2.3 유해 반응에 대한 용량 조절

2.4 조제 및 투여

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 호중구 감소증

5.2 설사

5.3 과민 반응 및 주입 관련 반응

5.4 오심 및 구토

5.5 UGT1A1 활성이 감소된 환자에서 유해 반응 위험 증가

5.6 배아-태아 독성

6 유해 반응

6.1 임상 시험 경험

7 약물 상호 작용

7.1 다른 약물의 TRODELVY에 대한 영향

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.3 생식 능력이 있는 여성 및 남성

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 간 기능 장애

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.5 약물 유전체학

12.6 면역원성

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

14.1 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암

14.2 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암

14.3 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

15 참고 문헌

16 포장 단위/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

경고

경고: 호중구 감소증 및 설사

  • 중증 또는 생명을 위협하는 호중구 감소증이 발생할 수 있습니다. 절대 호중구 수가 1500/mm3 미만이거나 호중구 감소증 관련 발열이 발생하면 TRODELVY 투여를 중단하십시오. 치료 중에 정기적으로 혈액 세포 수를 모니터링하십시오. 2차 예방을 위해 G-CSF를 고려하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조]. 발열성 호중구 감소증이 있는 환자는 지체 없이 항감염 치료를 시작하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
  • 중증 설사가 발생할 수 있습니다. 설사가 있는 환자를 모니터링하고 필요에 따라 수분과 전해질을 공급하십시오. 설사가 시작되면 감염성 원인을 평가하고, 감염성 원인이 아니면 즉시 로페라마이드를 투여하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]. 중증 설사가 발생하면 설사가 1등급 이하로 호전될 때까지 TRODELVY 투여를 중단하고 그 후 투여량을 감소시키십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

1 적응증 및 용법

1.1 국소 진행성 또는 전이성 유방암

  • TRODELVY는 전이성 질환에 대한 최소 1회의 전신 치료를 포함하여 2회 이상의 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
  • TRODELVY는 전이성 환경에서 내분비 기반 치료와 최소 2회의 추가 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

1.2 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암

  • TRODELVY는 백금 함유 화학 요법과 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제를 이전에 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암(mUC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

    이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인되었습니다 [임상 연구(14.3) 참조]. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인적 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

2. 용법 및 용량

2.1 중요한 사용 정보

TRODELVY를 이리노테칸 또는 그 활성 대사체 SN-38을 함유한 다른 약물과 대체하거나 함께 사용하지 마십시오.

2.2 권장 용량

TRODELVY의 권장 용량은 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 1주일에 한 번 정맥 주입으로 10mg/kg을 투여합니다. 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다. TRODELVY를 10mg/kg을 초과하는 용량으로 투여하지 마십시오.

TRODELVY는 정맥 주입으로만 투여하십시오. 정맥 주사 또는 볼루스로 투여하지 마십시오.

첫 번째 주입: 3시간 동안 주입을 실시하십시오. 주입 중 및 초기 용량 투여 후 최소 30분 동안 환자를 관찰하여 주입 관련 반응의 징후 또는 증상이 있는지 확인하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

후속 주입: 이전 주입이 잘 견뎌졌다면 1~2시간 동안 주입을 실시하십시오. 주입 중 및 주입 후 최소 30분 동안 환자를 관찰하십시오.

사전 투약

각 TRODELVY 용량 투여 전에 주입 반응 예방 및 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 사전 투약을 권장합니다.

  • 주입 전에 해열제, H1 및 H2 차단제로 사전 투약하고, 이전에 주입 반응이 있었던 환자의 경우 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
  • 2가 또는 3가 약물 조합 요법(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK1 수용체 길항제, 그리고 필요에 따라 다른 약물)으로 사전 투약합니다.

2.3 이상 반응에 대한 용량 조절

주입 관련 반응

환자에게 주입 관련 반응이 나타나면 TRODELVY의 주입 속도를 늦추거나 중단하십시오. 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우 TRODELVY를 영구적으로 중단하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]

이상 반응에 대한 용량 조절

표 1에 설명된 대로 이상 반응을 관리하기 위해 TRODELVY를 중단하거나 투여를 중단하십시오. 이상 반응으로 인해 용량을 감소시킨 후에는 TRODELVY 용량을 다시 증가시키지 마십시오.

표 1: 이상 반응에 대한 용량 조절
이상 반응 발생 용량 조절
중증 호중구 감소증 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
4등급 호중구 감소증 ≥ 7일
또는
3~4등급 발열성 호중구 감소증,
또는
예정된 치료 시점에 2주 또는 3주 동안 투약을 지연시키는 3~4등급 호중구 감소증(1등급 이하로 회복될 때까지)
첫 번째 용량을 25% 감소시키고 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 투여합니다.
두 번째 용량을 50% 감소시키고 G-CSF를 투여합니다.
세 번째 치료를 중단하고 G-CSF를 투여합니다.
예정된 치료 시점에 3주 이상 투약을 지연시키는 3~4등급 호중구 감소증(1등급 이하로 회복될 때까지) 첫 번째 치료를 중단하고 G-CSF를 투여합니다.
중증 비호중구성 독성
어떤 기간 동안의 4등급 비혈액학적 독성,
또는
항구토제 및 항설사제로 조절되지 않는 치료로 인한 3~4등급 오심, 구토 또는 설사 [경고 및 주의 사항 (5.2), 5.4)],
또는
최적의 의학적 관리에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 다른 3~4등급 비혈액학적 독성,
또는
예정된 치료 시점에 2주 또는 3주 동안 투약을 지연시키는 3~4등급 비호중구성 혈액학적 또는 비혈액학적 독성(1등급 이하로 회복될 때까지)
첫 번째 용량을 25% 감소시킵니다.
두 번째 용량을 50% 감소시킵니다.
세 번째 치료를 중단합니다.
3주 이내에 1등급 이하로 회복되지 않는 3~4등급 비호중구성 혈액학적 또는 비혈액학적 독성의 경우 첫 번째 치료를 중단합니다.

2.4 제조 및 투여

재구성

  • TRODELVY는 유해 약물입니다.
  • 적용 가능한 특수 취급 및 폐기 절차를 따르십시오1.
  • 각 치료 주기의 시작 시(이전 투여 이후 환자의 체중이 10% 이상 변경된 경우 더 자주) 환자의 체중을 바탕으로 TRODELVY 필요 용량(mg)을 계산합니다 [용량 및 투여법 (2.2) 참조].
  • 필요한 개수의 바이알을 실온으로 데워 놓습니다.
  • 멸균 주사기를 사용하여 각 180mg TRODELVY 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사액 20mL를 서서히 주입합니다. 각 바이알에는 소량 과다량으로 포함되어 있으므로 재구성 중 및 이후의 액체 손실을 보상하며, 총 결과 부피는 10mg/mL의 농도를 제공합니다.
  • 바이알을 부드럽게 돌려서 최대 15분까지 용해를 기다립니다. 흔들지 마세요. 투여 전에 용액과 용기의 상태가 허락하는 경우 부모용 약물 제품은 입자 물질과 변색 여부를 육안으로 검사해야 합니다. 용액은 눈에 보이는 입자가 없어야 하고 투명하며 노란색이어야 합니다. 용액이 탁하거나 변색된 경우 재구성된 용액을 사용해서는 안 됩니다.
  • 즉시 희석된 TRODELVY 수액 용액을 제조하는 데 사용합니다.

희석

  • 환자의 체중에 따라 적절한 용량을 얻기 위해 필요한 재구성된 TRODELVY 용액의 필요량을 계산합니다.
  • TRODELVY 농도 범위가 1.1mg/mL에서 3.4mg/mL인 적절한 용량을 투여하기 위한 수액 용액의 최종 부피를 결정합니다.
  • 다른 수액 기반 용액과 함께 재구성된 TRODELVY 용액의 안정성이 결정되지 않았으므로 0.9% 염화나트륨 주사액, USP만을 사용합니다. 폴리비닐 클로라이드, 폴리프로필렌/폴리에틸렌, 폴리올레핀 또는 에틸렌 비닐 아세테이트 수액 주머니를 사용합니다.
  • 계산된 재구성된 TRODELVY 용액의 양을 첨가한 후 결정된 TRODELVY 농도를 얻기 위해 최종 수액 주머니의 0.9% 염화나트륨 주사액, USP의 체적을 제거하고 버립니다.
  • 주사기를 사용하여 바이알에서 계산된 양의 재구성된 TRODELVY 용액을 제거합니다. 바이알에 남아 있는 사용하지 않은 부분은 버립니다.
  • 기포 생성을 최소화하기 위해 재구성된 TRODELVY 용액의 계산된 양을 수액 주머니에 서서히 주입합니다. 내용물을 흔들지 마세요.
  • 즉시 사용하지 않은 경우 TRODELVY 용액이 포함된 수액 주머니를 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)에서 최대 24시간 동안 빛을 차단하며 냉장 보관할 수 있습니다. 냉장 후 8시간 이내(수액 투여 시간 포함) 실온에서 최대 25°C(77°F)에서 희석된 용액을 투여합니다.
  • 얼리거나 흔들지 마세요.

투여

  • TRODELVY를 정맥 수액으로 투여합니다. 수액 주머니를 빛으로부터 보호하십시오. 투여가 완료될 때까지 환자에게 투여하는 동안 수액 주머니를 덮어야 합니다. 수액 투여 중 수액 튜브를 덮거나 빛 차단용 튜브를 사용할 필요는 없습니다.
  • 수액 펌프가 사용될 수 있습니다.
  • 다른 약물 제품과 TRODELVY를 혼합하거나 수액으로 투여하지 마세요.
  • 수액 투여가 완료된 후 0.9% 염화나트륨 주사액 20mL로 정맥 라인을 청소하세요.

3 제형 및 함량

주사제용: 단일 용량 바이알에 180mg의 흰색에서 황색을 띠는 동결건조 분말.

4 금기

TRODELVY는 TRODELVY에 대한 중증 과민 반응을 경험한 환자에게는 금기입니다. [경고 및 주의사항(5.3) 참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1 호중구 감소증

TRODELVY로 치료받은 환자에서 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 호중구 감소증이 발생할 수 있습니다. TRODELVY로 치료받은 환자의 64%에서 호중구 감소증이 발생했습니다. 3~4등급 호중구 감소증은 환자의 49%에서 발생했습니다. 발열성 호중구 감소증은 환자의 6%에서 발생했습니다. 호중구 감소증(발열성 호중구 감소증 포함)의 첫 발병까지의 중간 시간은 16일이었으며 일부 환자 집단에서는 더 빨리 발생했습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]. 호중구 감소증성 대장염은 환자의 1.4%에서 발생했습니다.

모든 주기의 1일에 절대 호중구 수가 1500/mm3 미만이거나 모든 주기의 8일에 호중구 수가 1000/mm3 미만인 경우 TRODELVY 투여를 중단하십시오. 발열성 호중구 감소증의 경우 TRODELVY 투여를 중단하십시오. 호중구 감소증으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 임상적으로 적응증이 있거나 표 1에 명시된 대로 G-CSF를 투여하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

5.2 설사

TRODELVY는 중증 설사를 유발할 수 있습니다. TRODELVY로 치료받은 모든 환자의 64%에서 설사가 발생했습니다. TRODELVY로 치료받은 모든 환자의 11%에서 3~4등급 설사가 발생했습니다. 한 환자는 설사 후 장 천공이 발생했습니다. 탈수증으로 이어져 급성 신장 손상을 유발한 설사는 모든 환자의 0.7%에서 발생했습니다.

예정된 치료 투여 시 3~4등급 설사의 경우 TRODELVY 투여를 중단하고 1등급 이하로 회복되면 재개하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

설사가 시작되면 감염성 원인을 평가하고, 감염성 원인이 아니면 즉시 로페라미드를 초기 4mg, 이후 설사가 발생할 때마다 2mg씩 하루 최대 16mg을 투여하십시오. 설사가 해소된 후 12시간 후에 로페라미드 투여를 중단하십시오. 임상적으로 적응증이 있는 경우 추가적인 지지 요법(예: 체액 및 전해질 대체)을 사용할 수도 있습니다.

TRODELVY 치료에 대한 과도한 콜린성 반응(예: 복통, 설사, 타액 분비 등)을 보이는 환자는 후속 치료를 위해 적절한 사전 투약(예: 아트로핀)을 받을 수 있습니다.

5.3 과민 반응 및 주입 관련 반응

TRODELVY 치료 시 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 포함한 중증 과민 반응이 발생했습니다. 심각한 징후 및 증상으로는 심장 정지, 저혈압, 천명, 혈관 부종, 부종, 폐렴 및 피부 반응이 포함되었습니다 [금기 사항 (4) 참조].

TRODELVY로 치료받은 환자의 35%에서 투약 후 24시간 이내에 과민 반응이 발생했습니다. TRODELVY로 치료받은 환자의 2%에서 3~4등급 과민 반응이 발생했습니다. TRODELVY를 영구적으로 중단하게 된 과민 반응의 발생률은 0.2%였습니다. 아나필락시스 반응의 발생률은 0.2%였습니다.

TRODELVY를 투여받는 환자의 주입 반응에 대한 사전 투약이 권장됩니다. TRODELVY를 투여할 때 아나필락시스를 포함한 주입 관련 반응을 치료하기 위한 약물과 응급 장비를 즉시 사용할 수 있도록 준비하십시오 [투여 및 관리 (2.2) 참조].

각 TRODELVY 주입 중 및 각 주입 완료 후 최소 30분 동안 과민 반응 및 주입 관련 반응을 주의 깊게 모니터링하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

4등급 주입 관련 반응의 경우 TRODELVY를 영구적으로 중단하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

5.4 메스꺼움 및 구토

TRODELVY는 구토 유발제입니다. TRODELVY로 치료받은 모든 환자의 64%에서 메스꺼움이 발생했습니다. 3~4등급 메스꺼움은 환자의 3%에서 발생했습니다.

TRODELVY로 치료받은 모든 환자의 35%에서 구토가 발생했습니다. 이러한 환자의 2%에서 3~4등급 구토가 발생했습니다.

항암 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위해 2가 또는 3가 약물 조합 요법(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK1 수용체 길항제 및 기타 적응증에 따른 약물)으로 사전 투약하십시오 [ 투여 및 관리 (2.2) 참조].

예정된 치료 투여 시 3등급 메스꺼움 또는 3~4등급 구토의 경우 TRODELVY 용량을 중단하고 1등급 이하로 회복되면 추가적인 지지 요법과 함께 재개하십시오 [투여 및 관리 (2.3) 참조].

임상적으로 적응증이 있는 경우 추가적인 항구토제 및 기타 지지 요법을 사용할 수도 있습니다. 모든 환자는 메스꺼움 및 구토 예방 및 치료에 대한 명확한 지침과 함께 가정용 약물을 제공받아야 합니다.

5.5 UGT1A1 활성이 감소된 환자에서의 부작용 위험 증가

우리딘 이인산 글루쿠로노실 전이효소 1A1(UGT1A1)*28 대립 유전자에 대해 호모접합인 환자는 TRODELVY로 치료받을 때 호중구 감소증, 발열성 호중구 감소증 및 빈혈의 위험이 증가하며, 다른 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.

TRODELVY를 투여받고 UGT1A1 유전자형 결과를 얻은 948명의 환자에서 호중구 감소증 및 빈혈의 발생률을 분석했습니다. UGT1A1 *28 대립 유전자에 대해 호모접합인 환자(n=112)의 경우 3~4등급 호중구 감소증의 발생률은 58%였습니다. UGT1A1*28 대립 유전자에 대해 헤테로접합인 환자(n=420)의 경우 3~4등급 호중구 감소증의 발생률은 49%였습니다. 야생형 대립 유전자에 대해 호모접합인 환자(n=416)의 경우 3~4등급 호중구 감소증의 발생률은 43%였습니다 [임상 약리학 (12.5) 참조]. UGT1A1 *28 대립 유전자에 대해 호모접합인 환자의 경우 3~4등급 빈혈의 발생률은 21%였습니다. UGT1A1*28 대립 유전자에 대해 헤테로접합인 환자의 경우 3~4등급 빈혈의 발생률은 10%였습니다. 야생형 대립 유전자에 대해 호모접합인 환자의 경우 3~4등급 빈혈의 발생률은 9%였습니다.

UGT1A1*28 대립 유전자에 대해 호모접합자인 환자의 경우 발열성 호중구 감소증을 포함한 첫 번째 호중구 감소증까지의 중간 시간은 9일이었고, 헤테로접합자인 환자의 경우 15일이었으며, 야생형 대립 유전자에 대해 호모접합자인 환자의 경우 20일이었습니다. UGT1A1*28 대립 유전자에 대해 호모접합자인 환자의 경우 첫 번째 빈혈까지의 중간 시간은 21일이었고, 헤테로접합자인 환자의 경우 25일이었으며, 야생형 대립 유전자에 대해 호모접합자인 환자의 경우 28일이었습니다.

UGT1A1 활성이 감소된 것으로 알려진 환자의 경우 이상 반응을 면밀히 모니터링하십시오. UGT1A1 효소 활성이 감소되었음을 나타낼 수 있는 급성 조기 발현 또는 비정상적으로 심각한 이상 반응이 관찰된 환자의 경우, 관찰된 이상 반응의 발현, 지속 기간 및 중증도에 대한 임상적 평가에 따라 TRODELVY를 중단하거나 영구적으로 중단하십시오. [투여 및 관리 (2.3) 참조].

5.6 배아-태아 독성

작용 기전을 고려할 때, TRODELVY는 임산부에게 투여될 경우 기형 유발 및/또는 배아-태아 치사를 유발할 수 있습니다. TRODELVY는 유전 독성 성분인 SN-38을 함유하고 있으며, 빠르게 분열하는 세포를 표적으로 합니다. [임상 약리학 (12.1)비임상 독성학 (13.1) 참조]. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려주십시오. 임신 가능성이 있는 여성에게는 TRODELVY 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 TRODELVY 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1, 8.3) 참조].

6 부작용

다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

  • 호중구 감소증 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조 ]
  • 설사 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조 ]
  • 과민 반응 및 주입 관련 반응 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조 ]
  • 메스꺼움 및 구토 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조 ]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 풀링된 안전성 모집단은 mTNBC 환자 366명, 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자 322명, mUC 환자 180명을 포함한 4개 연구(IMMU-132-01, ASCENT, TROPiCS-02 및 TROPHY)에서 1063명의 환자에 대한 TRODELVY 노출을 반영합니다. TRODELVY는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 10mg/kg의 용량으로 1회 주사로 정맥 주입되었습니다. TRODELVY로 치료받은 1063명의 환자 중 치료 기간 중앙값은 4.1개월(범위: 0~63개월)이었습니다. 이 풀링된 안전성 모집단에서 가장 흔한(≥ 25%) 부작용(실험실 이상 포함)은 백혈구 수 감소(84%), 호중구 수 감소(75%), 헤모글로빈 감소(69%), 설사(64%), 메스꺼움(64%), 림프구 수 감소(63%), 피로(51%), 탈모(45%), 변비(37%), 혈당 증가(37%), 알부민 감소(35%), 구토(35%), 식욕 감소(30%), 크레아티닌 청소율 감소(28%), 알칼리성 포스파타제 증가(28%), 마그네슘 감소(27%), 칼륨 감소(26%) 및 나트륨 감소(26%)였습니다.

국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암

ASCENT 연구

TRODELVY의 안전성은 이전에 탁산과 2회 이상의 전이성 화학 요법을 받은 mTNBC 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨 연구(ASCENT)에서 평가되었습니다. 환자는 TRODELVY(n=258) 또는 단일 요법 화학 요법(n=224)을 받도록 무작위 배정(1:1)되었으며, 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다. [임상 연구(14.1) 참조 ]. TRODELVY로 치료받은 환자의 경우 치료 기간 중앙값은 4.4개월(범위: 0~23개월)이었습니다.

중증 부작용은 TRODELVY를 투여받은 환자의 27%에서 발생했습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 중증 부작용에는 호중구 감소증(7%), 설사(4%) 및 폐렴(3%)이 포함되었습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1.2%에서 치명적인 부작용이 발생했으며, 여기에는 호흡 부전(0.8%) 및 폐렴(0.4%)이 포함되었습니다. TRODELVY는 부작용으로 인해 환자의 5%에서 영구적으로 중단되었습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1% 이상에서 영구 중단으로 이어진 부작용은 폐렴(1%) 및 피로(1%)였습니다.

TRODELVY 치료 중단으로 이어진 부작용은 환자의 63%에서 발생했습니다. 치료 중단으로 이어진 가장 빈번한(≥5%) 부작용은 호중구 감소증(47%), 설사(5%), 호흡기 감염(5%) 및 백혈구 감소증(5%)이었습니다.

TRODELVY 용량 감소로 이어진 부작용은 환자의 22%에서 발생했습니다. 용량 감소로 이어진 가장 빈번한(≥4%) 부작용은 호중구 감소증(11%) 및 설사(5%)였습니다.

과립구 집락 자극 인자(G-CSF)는 TRODELVY를 투여받은 환자의 44%에서 사용되었습니다.

표 2와 3은 ASCENT 연구에서 부작용과 실험실 이상을 각각 요약합니다.

표 2: ASCENT에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 부작용
TRODELVY (n=258) 단일 요법 화학 요법(n=224)
부작용 모든 등급
%
3~4등급
%
모든 등급
%
3~4등급
%
*단일 요법 화학 요법은 다음 단일 요법 중 하나를 포함했습니다: 에리불린(n=139), 카페시타빈(n=33), 젬시타빈(n=38) 또는 비노렐빈(환자가 2등급 이상의 신경병증이 없는 경우, n=52).
NCI CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
*
구내염, 설염, 구강 궤양 및 점막 염증 포함
피로 및 무력증 포함
위장관 장애
설사 59 11 17 1
메스꺼움 57 3 26 0.4
구토 33 2 16 1
변비 37 0.4 23 0
복통 30 3 12 1
구내염* 17 2 13 1
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
피로 65 6 50 9
발열 15 0.4 14 2
감염 및 기생충 감염
요로 감염 13 0.4 8 0.4
상기도 감염 12 0 3 0
대사 및 영양 장애
식욕 감퇴 28 2 21 1
근골격계 및 결합 조직 장애
요통 16 1 14 2
관절통 12 0.4 7 0
신경계 장애
두통 18 0.8 13 0.4
현기증 10 0 7 0
정신 장애
불면증 11 0 5 0
호흡기, 흉곽 및 종격동 장애
기침 24 0 18 0.4
피부 및 피하 조직 장애
탈모 47 0 16 0
발진 12 0.4 5 0.4
가려움증 10 0 3 0
Table 3: ASCENT에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 나타난 실험실 이상
실험실 이상 TRODELVY
(n=258)
단일 약제 화학 요법
(n=224)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
혈액학
헤모글로빈 감소 94 9 57 6
림프구 수 감소 88 31 40 24
백혈구 수 감소 86 41 53 25
호중구 수 감소 78 49 48 36
혈소판 수 감소 23 1.2 25 2.7
화학
혈당 증가 49 2.3 43 2.8
칼슘 감소 36 1.6 21 1.4
마그네슘 감소 33 0.4 20 0
칼륨 감소 33 4.3 28 0.9
알부민 증가 32 0.8 25 1.4
AST 증가 27 1.2 32 1.4
ALT 증가 26 1.2 26 1.8
ALP 증가 26 0 17 0.5
인산염 감소 26 7.8 20 3.3
나트륨 감소 22 0.4 17 0.5
LDH 증가 18 0 22 0
혈당 감소 10 0 3.2 0

IMMU-132-01 연구

TRODELVY의 안전성은 전이성 질환에 대한 2가지 이상의 항암 치료를 받은 mTNBC 환자 108명을 포함하여 mTNBC 및 기타 악성 종양 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 표지 연구(IMMU-132-01)에서 평가되었습니다. [임상 연구(14.1) 참조]. TRODELVY는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 10mg/kg까지의 용량으로 1주일에 한 번 정맥 주입으로 투여되었습니다. 이 108명의 환자에서 중간 치료 기간은 5.1개월(범위: 0~51개월)이었습니다.

중증의 유해 반응은 환자의 31%에서 발생했습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 중증의 유해 반응에는 발열성 호중구 감소증(6%), 구토(5%), 메스꺼움(3%), 호흡 곤란(3%), 설사(4%), 빈혈(2%), 흉막 삼출, 호중구 감소증, 폐렴, 탈수증(각 2%)이 포함되었습니다.

TRODELVY는 환자의 2%에서 유해 반응으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 영구 중단으로 이어진 유해 반응은 아나필락시스, 식욕 부진/피로, 두통(각 0.9%)이었습니다. 환자의 45%에서 치료 중단으로 이어지는 유해 반응이 발생했습니다. 치료 중단으로 이어지는 가장 흔한 유해 반응은 호중구 감소증(33%)이었습니다. TRODELVY로 치료받은 환자의 33%에서 용량 감소로 이어지는 유해 반응이 발생했으며, 24%에서 1회 용량 감소가 발생했고, 9%에서 2회 용량 감소가 발생했습니다. 용량 감소로 이어지는 가장 흔한 유해 반응은 호중구 감소증/발열성 호중구 감소증이었습니다.

표 4와 5는 IMMU-132-01 연구에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 유해 반응과 실험실 이상을 요약합니다.

표 4: IMMU-132-01에서 mTNBC 환자의 10% 이상에서 발생한 유해 반응
유해 반응 TRODELVY
(n=108)
1~4등급
(%)
3~4등급
(%)
NCI CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨짐
*
복통, 팽만감, 통증(상부), 불편함, 압통 포함.
구내염, 식도염 및 점막 염증 포함
피로 및 무력증 포함.
§
부종; 및 말초, 국소 및 안와 주위 부종 포함
발진; 반점구진성, 홍반성, 전신 발진; 여드름 모양 피부염; 피부 장애, 자극 및 박리 포함
#
보행 장애, 감각 저하, 근력 약화, 감각 이상, 말초 및 감각 신경병증 포함
Þ
하부 및 상부 호흡기 감염, 폐렴, 인플루엔자, 바이러스성 상기도 감염, 기관지염 및 호흡기 세포 융합 바이러스 감염 포함
ß
기침 및 객담 포함
à
호흡 곤란 및 운동성 호흡 곤란 포함
모든 유해 반응 100 71
위장관 장애 95 21
  메스꺼움 69 6
  설사 63 9
  구토 49 6
  변비 34 1
  복통* 26 1
  점막염 14 1
일반 장애 및 투여 부위 상태 77 9
  피로 57 8
  부종§ 19 0
  발열 14 0
대사 및 영양 장애 68 22
  식욕 감소 30 1
  탈수증 13 5
피부 및 피하 조직 장애 63 4
  탈모 38 0
  발진 31 3
  가려움증 17 0
  건조한 피부 15 0
신경계 장애 56 4
  두통 23 1
  현기증 22 0
  신경병증# 24 0
  미각 이상 11 0
감염 및 기생충 감염 55 12
  요로 감염 21 3
  호흡기 감염Þ 26 3
근골격계 및 결합 조직 장애 54 1
  요통 23 0
  관절통 17 0
  사지 통증 11 0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 54 5
  기침ß 22 0
  호흡 곤란à 21 3
정신 장애 26 1
  불면증 13 0
표 5: IMMU-132-01에서 TRODELVY를 투여받는 동안 ≥ 10%의 환자에서 관찰된 실험실 이상
실험실 이상 TRODELVY
(n=108)
모든 등급
(%)
3–4등급
(%)
혈액학
헤모글로빈 감소 93 6
백혈구 수 감소 91 26
호중구 수 감소 82 32
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가 60 12
혈소판 수 감소 30 3
화학
알칼리성 포스파타제 증가 57 2
마그네슘 감소 51 3
칼슘 감소 49 3
아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 증가 45 3
알부민 감소 39 1
알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가 35 2
글루코스 증가 31 2.8
인산염 감소 29 5
마그네슘 감소 27 1.9
인산염 감소 27 6.5
나트륨 감소 25 4.7
칼륨 감소 24 3.7
글루코스 감소 19 2

국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암

TROPiCS-02 연구

TRODELVY의 안전성은 다음 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨 연구(TROPiCS-02)에서 평가되었습니다. 모든 환경에서 CDK 4/6 억제제, 내분비 요법 및 택산; 환자는 전이 환경에서 최소한 2회의 이전 화학 요법(진행이 12개월 이내에 발생한 경우 신보조 또는 보조 환경에서 1회가 될 수 있음)을 받았습니다. 환자는 TRODELVY(n=268) 또는 단일 요법 화학 요법(n=249)을 받도록 무작위 배정(1:1)되었으며 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다. [임상 연구(14.2) 참조]. TRODELVY로 치료받은 환자의 경우 중간 치료 기간은 4.1개월(범위: 0~63개월)이었습니다.

TRODELVY를 투여받은 환자의 28%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 심각한 이상 반응에는 설사(5%), 발열성 호중구 감소증(4%), 호중구 감소증(3%), 복통, 대장염, 호중구 감소증성 대장염, 폐렴 및 구토(각 2%)가 포함되었습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 2%에서 부정맥, COVID-19, 신경계 장애, 폐색전증 및 패혈성 쇼크(각 0.4%)를 포함한 치명적인 이상 반응이 발생했습니다. TRODELVY는 환자의 6%에서 이상 반응으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. TRODELVY를 투여받은 환자에서 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한(≥0.5%) 이상 반응은 무력증, 전반적인 신체 건강 악화 및 호중구 감소증(각 0.7%)이었습니다.

TRODELVY 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 환자의 66%에서 발생했습니다. 치료 중단으로 이어진 가장 빈번한(≥5%) 이상 반응은 호중구 감소증(50%)이었습니다.

TRODELVY 용량 감소로 이어진 이상 반응은 환자의 33%에서 발생했습니다. 용량 감소로 이어진 가장 빈번한(>5%) 이상 반응은 호중구 감소증(16%) 및 설사(8%)였습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 54%에서 G-CSF가 사용되었습니다.

표 6과 7은 TROPiCS-02 연구에서 이상 반응과 실험실 이상을 요약합니다.

표 6: TROPiCS-02에서 HR+/HER2- mBC 환자의 10% 이상에서 발생한 이상 반응
TRODELVY
(n=268)
단일 요법 화학 요법
(n=249)
이상 반응 모든 등급
%
3~4등급
%
모든 등급
%
3~4등급
%
*단일 요법 화학 요법에는 다음 단일 요법 중 하나가 포함되었습니다. 에리불린(n=130), 비노렐빈(n=63), 젬시타빈(n=56) 또는 카페시타빈(n=22).
NCI CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
*
소화 불량, 위식도 역류 질환 포함.
피로, 무력증 포함.
호흡 곤란; 운동성 호흡 곤란 포함
위장관 장애
설사 62 10 23 1
메스꺼움 59 1 35 3
변비 34 1 25 0
구토 23 1 16 2
복통 20 0 14 0
소화 불량* 11 0 6 0
일반 장애 및 투여 부위 상태
피로 60 8 51 4
대사 및 영양 장애
식욕 감퇴 21 2 21 0
저칼륨혈증 10 2 4 0
근골격계 및 결합 조직 장애
관절통 15 0 12 0
신경계 장애
두통 16 1 15 1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡곤란 20 0 17 0
기침 12 0 7 0
피부 및 피하 조직 장애
탈모 48 0 19 0
가려움증 12 0 2 0

TROPiCS-02에서 임상적으로 중요한 다른 부작용(≤ 10%)은 다음과 같습니다. 저혈압(5%), 통증(5%), 비루(5%), 저칼슘혈증(3%), 비충혈(3%), 피부 색소 침착(3%), 대장염 또는 호중구 감소증성 대장염(2%), 저나트륨혈증(2%), 폐렴(2%), 단백뇨(1%), 장염(0.4%).

표 7: TROPiCS-02에서 HR+/HER2- mBC 환자의 10% 이상에서 발생한 실험실 이상
실험실 이상 TRODELVY
(n=268)
단일 약제 화학 요법
(n=249)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
혈액학
백혈구 감소증 88 38 73 26
호중구 감소증 83 53 67 40
헤모글로빈 감소 73 8 59 5
림프구 감소증 65 21 47 14
혈소판 감소증 21 1 30 4
호산구 증가증 13 0 4 0
화학
혈당 증가 37 0 31 0
알부민 감소 32 0 27 0.4
크레아티닌 청소율 감소 24 2 19 1
알칼리성 인산 가수분해효소 증가 23 0 23 1
칼륨 감소 22 3 12 0.4
알라닌 아미노 전이효소 증가 21 1 31 2
나트륨 감소 19 1 17 0.4
마그네슘 감소 18 0 15 0
인산 감소 17 0 10 0
인산 증가 16 0 16 0
젖산 탈수소효소 증가 16 0 28 0
아스파르트산 아미노 전이효소 증가 15 2 25 1
칼륨 증가 14 2 9 0

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

TROPHY 연구

TRODELVY의 안전성은 이전에 백금 기반 및 항-PD-1/PD-L1 치료를 받은 mUC 환자(n=113)를 대상으로 한 단일군, 공개 표지 연구에서 평가되었습니다. TRODELVY는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 10mg/kg의 용량으로 1주일에 한 번 정맥 주입으로 투여되었습니다. (참조 임상 연구 14.3)

중증의 유해 반응은 환자의 44%에서 발생했습니다. TRODELVY를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 중증의 유해 반응에는 감염(18%), 호중구 감소증(12%, 발열성 호중구 감소증 포함 10%), 급성 신장 손상(6%), 요로 감염(6%), 패혈증 또는 균혈증(5%), 설사(4%), 빈혈, 정맥 혈전색전증 및 소장 폐쇄(각 3%), 폐렴, 복통, 발열 및 혈소판 감소증(각 2%)이 포함되었습니다. 치명적인 유해 반응은 패혈증, 호흡 부전, 코피 및 자살 완료를 포함하여 환자의 3.6%에서 발생했습니다.

TRODELVY는 환자의 10%에서 유해 반응으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 연구 약물의 영구적인 중단으로 이어진 가장 흔한 유해 반응은 호중구 감소증(4%, 발열성 호중구 감소증 포함 2%)이었습니다. 용량 중단으로 이어진 유해 반응은 환자의 52%에서 발생했습니다. 용량 중단으로 이어진 가장 흔한 유해 반응은 호중구 감소증(27%, 발열성 호중구 감소증 포함 2%), 감염(12%) 및 급성 신장 손상(8%)이었습니다. TRODELVY의 용량 감소로 이어진 유해 반응은 환자의 42%에서 발생했습니다. 용량 감소로 이어진 가장 흔한(≥ 4%) 유해 반응은 호중구 감소증(13%, 발열성 호중구 감소증 포함 3%), 설사(11%), 피로(8%) 및 감염(4%)이었습니다. 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)는 TRODELVY를 투여받은 환자의 47%에서 사용되었습니다.

가장 흔한(≥ 25%) 유해 반응(실험실 이상 포함)은 백혈구 수 감소(78%), 설사(72%), 헤모글로빈 감소(71%), 림프구 수 감소(71%), 호중구 수 감소(67%), 메스꺼움(66%), 글루코스 증가(59%), 피로(56%), 알부민 감소(51%), 탈모(49%), 칼슘 감소(46%), 나트륨 감소(43%), 식욕 감소(41%), 인산염 감소(41%), 알칼리성 포스파타제 증가(36%), 변비(34%), 구토(34%), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 증가(33%), 크레아티닌 증가(32%), 마그네슘 감소(31%), 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가(28%), 젖산 탈수소 효소 증가(28%), 복통(27%), 칼륨 감소(27%), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가(26%) 및 혈소판 수 감소(25%)였습니다.

표 8과 9는 TROPHY 연구에서 mUC 환자의 ≥10%에서 발생한 유해 반응과 실험실 이상을 요약합니다.

표 8: TROPHY에서 TRODELVY로 치료받은 환자의 ≥ 15%(등급 1–4) 또는 ≥ 5%(등급 ≥ 3)에서 보고된 유해 반응
유해 반응 TRODELVY
n=113
등급 1–4
%
등급 3–4
%
NCI CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
*
복부 불편감, 복통, 복통 하복부, 복통 상복부, 위장 통증 포함
피로 및 무력증 포함
생식기 부종, 말초 부종, 말초 붓기 포함
§
여드름 모양 피부염, 수포성 피부염, 홍반, 지루각화증, 광과민 반응, 가려움증, 전신 가려움증, 발진, 반점 발진, 반점 구진성 발진, 가려운 발진, 피부 유두종, 피부 독성 포함
성장 부진 및 체중 감소 포함
#
급성 신장 손상, 혈액 크레아티닌 증가, 독성 신병증, 신부전, 신장 기능 저하 포함
Þ
균혈증, 체부 백선, 기관지염, 칸디다 감염, 봉와직염, 클로스트리듐 디피실 감염, 코로나 바이러스 감염, 장치 관련 감염, 게실염, 대장균 균혈증, 대장균 신우신염, 모낭염, 위장염, 대장균 위장염, 대상포진, 신장 감염, 클렙시엘라 패혈증, 폐 감염, 비인두염, 구강 칸디다증, 구강 헤르페스, 폐렴, 신우신염, 급성 신우신염, 호흡기 감염, 비염, 부비강염, 피부 감염, 치아 농양, 상기도 감염, 요로 감염, 요독증, 혈관 장치 감염, 바이러스 감염, 바이러스 인두염, 질칸디다증 포함
ß
기침, 객담 동반 기침, 상기도 기침 증후군 포함
à
심부 정맥 혈전증, 색전증 및 폐색전증 포함
모든 유해 반응 94 80
위장관 장애
설사 72 12
메스꺼움 66 4
변비 34 1
구토 34 1
복통* 31 2
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
피로 68 5
발열 19 0
부종 17 2
피부 및 피하 조직 장애
탈모 49 0
발진§ 32 2
신진대사 및 영양 장애
식욕 감퇴 41 3
체중 감소 17 2
신장 및 비뇨기 장애
급성 신장 손상# 24 7
혈뇨 16 1
감염 및 기생충 감염
모든 감염Þ 50 25
요로 감염 19 12
호흡기, 흉곽 및 종격동 장애
기침ß 17 0
호흡 곤란 16 0
근골격계 장애
요통 16 0
혈관 장애
정맥혈전색전증à 9 6

TROPHY에서 임상적으로 중요한 다른 부작용(≤ 15%)에는 말초 신경병증(12%), 패혈증 또는 균혈증(9%), 폐렴(4%)이 포함됩니다.

표 9: TROPHY에서 TRODELVY로 치료받은 환자의 ≥ 20%(모든 등급) 또는 ≥ 5%(3-4등급)에서 보고된 실험실 이상
부작용 TRODELVY
n = 113
모든 등급*

%
3-4등급*

%
*
각 실험실 매개변수에 대한 분모는 기준선 및 치료 후 실험실 값을 사용할 수 있는 환자 수(범위: 66~111명)를 기반으로 합니다.
혈액학
백혈구 수 감소 78 38
림프구 수 감소 71 35
헤모글로빈 감소 71 18
호중구 수 감소 67 43
혈소판 수 감소 25 2
화학
혈당 증가 59 8
알부민 감소 51 4
칼슘 감소 46 9
나트륨 감소 43 1
인산염 감소 41 15
알칼리성 포스파타제 증가 36 0
크레아티닌 증가 32 5
마그네슘 감소 31 2
알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가 28 2
젖산 탈수소효소 증가 28 0
칼륨 감소 27 0
아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 증가 26 2
응고
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 증가 33 6

7 약물 상호작용

7.1 TRODELVY에 대한 다른 약물의 영향

UGT1A1 억제제

TRODELVY를 UGT1A1 억제제와 병용 투여하면 SN-38의 전신 노출 증가 가능성으로 인해 이상반응 발생률이 증가할 수 있습니다 [경고 및 주의사항 (5.5)임상 약리학 (12.3, 12.5) 참조]. TRODELVY와 UGT1A1 억제제를 병용 투여하지 마십시오.

UGT1A1 유도제

UGT1A1 효소 유도제를 병용 투여받는 환자의 경우 SN-38에 대한 노출이 감소할 수 있습니다 [경고 및 주의사항 (5.5)임상 약리학 (12.3, 12.5) 참조]. TRODELVY와 UGT1A1 유도제를 병용 투여하지 마십시오.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

작용 기전을 고려할 때, TRODELVY는 임산부에게 투여될 경우 기형 유발 및/또는 태아 사망을 유발할 수 있습니다. 임산부에 대한 약물 관련 위험을 알려줄 수 있는 데이터는 없습니다. TRODELVY는 유전 독성 성분인 SN-38을 함유하고 있으며, 빠르게 분열하는 세포에 독성이 있습니다 [임상 약리학 (12.1)비임상 독성학 (13.1) 참조]. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려주십시오.

지정된 인구 집단의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구의 경우 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

데이터

동물 데이터

사키투주맙 고비테칸-hziy를 사용한 생식 및 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 사키투주맙 고비테칸-hziy 또는 SN-38의 존재 여부, 모유 수유 아동에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 모유 수유 아동에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 TRODELVY 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

8.3 임신 가능성이 있는 여성 및 남성

임신 검사

TRODELVY 투여를 시작하기 전에 임신 가능성이 있는 여성의 임신 여부를 확인하십시오.

피임

여성

TRODELVY는 임산부에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조]. 임신 가능성이 있는 여성에게 TRODELVY 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

남성

유전 독성 가능성이 있으므로, 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 TRODELVY 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

불임

여성

동물에서의 연구 결과를 바탕으로, TRODELVY는 임신 가능성이 있는 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다 [비임상 독성학 (13.1) 참조].

8.4 소아 사용

소아 환자에서 TRODELVY의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

TRODELVY로 치료받은 TNBC 환자 366명 중 19%가 65세 이상이었고 3%가 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 간에 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

TRODELVY로 치료받은 HR+/HER2- 유방암 환자 322명 중 26%가 65세 이상이었고 6%가 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 간에 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 65세 이상 환자의 경우 젊은 환자(3%)에 비해 부작용으로 인한 중단율이 더 높았습니다(14%).

TRODELVY로 치료받은 UC 환자 180명 중 59%가 65세 이상이었고 27%가 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 간에 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 65세 이상 환자의 경우 젊은 환자(8%)에 비해 부작용으로 인한 중단율이 더 높았습니다(14%).

8.6 간 기능 장애

경증 간 기능 장애 환자에게 TRODELVY를 투여할 때는 시작 용량을 조정할 필요가 없습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

중등도(총 빌리루빈 > 1.5~3.0 × ULN) 또는 중증(총 빌리루빈 > 3.0 × 정상 상한치 [ULN]) 간 기능 장애 환자에서 TRODELVY의 안전성은 확립되지 않았습니다. TRODELVY는 간 전이가 없는 AST 또는 ALT > 3 ULN 환자 또는 간 전이가 있는 AST 또는 ALT > 5 ULN 환자에게 시험되지 않았습니다. 이러한 환자의 시작 용량에 대한 권장 사항은 없습니다.

10 과량 투여

임상 시험에서 TRODELVY의 최대 권장 용량인 10 mg/kg의 약 1.8배인 최대 18 mg/kg의 계획된 용량이 투여되었습니다. 이러한 환자에서 중증 호중구 감소증의 발생률이 더 높았습니다.

11. 설명

Sacituzumab govitecan-hziy는 Trop-2에 특이적으로 작용하는 항체 및 탑로이소메라제 양화물로, 다음 세 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다:

  • hRS7 IgG1κ(또는 sacituzumab이라고도 불리는)라고 불리는 인간화된 단일클론 항체로, Trop-2(모체세포 표면 항원-2)에 결합합니다;
  • 탑로이소메라제인 SN-38;
  • 인간화된 단일클론 항체와 SN-38을 연결하는 가용성 링커(CL2A)입니다.

재조합된 단일클론 항체는 포유동물(쥐 골수종세포) 세포에 의해 생산되며, 작은 분자인 SN-38 및 CL2A 구성 요소는 화학 합성에 의해 생산됩니다. Sacituzumab govitecan-hziy는 평균적으로 항체 분자 당 7~8개의 SN-38 분자를 포함하고 있습니다. Sacituzumab govitecan-hziy의 분자량은 약 160 킬로달턴입니다. Sacituzumab govitecan-hziy의 화학 구조는 다음과 같습니다.

화학 구조

TRODELVY (sacituzumab govitecan-hziy) 주사용은 50 mL 크기의 투명한 유리 단회용 약병에, 고무 스토퍼와 알루미늄 뒤집개로 밀봉된, 살색에서 노란색까지의 건조한 분말로 제조되며, 살균제가 없습니다.

TRODELVY의 단회용 약병 1개는 180 mg의 sacituzumab govitecan-hziy, 71.7 mg의 2-(N-모르폴리노)에탄설포닉산(MES), 1.8 mg의 폴리소르베이트 80 및 153.99 mg의 트레할로스를 함유합니다. 0.9% 염화나트륨 주사액, USP 20 mL로 재구성하면 농도가 10 mg/mL이 되며, pH는 6.5입니다.

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

사시투주맙 고비테칸-hziy는 Trop-2 표적 항체-약물 접합체입니다. 사시투주맙은 Trop-2를 인식하는 인간화 항체입니다. 소분자 SN-38은 토포이소머라제 I 억제제이며, 링커를 통해 항체에 공유 결합됩니다. 약리학적 데이터에 따르면 사시투주맙 고비테칸-hziy는 Trop-2를 발현하는 암세포에 결합하여 내재화되고, 이후 링커의 가수분해를 통해 SN-38이 방출됩니다. SN-38은 토포이소머라제 I와 상호 작용하여 토포이소머라제 I 유도 단일 가닥 절단의 재결합을 방지합니다. 이로 인해 DNA 손상이 발생하여 세포 사멸 및 아폽토시스가 유도됩니다. 사시투주맙 고비테칸-hziy는 삼중 음성 유방암의 마우스 이종 이식 모델에서 종양 성장을 감소시켰습니다.

12.2 약력학

TRODELVY의 노출-반응 관계 및 효능에 대한 약력학적 시간 경과는 완전히 규명되지 않았습니다.

심장 전기 생리

권장 용량에서 기준선 대비 최대 평균 변화는 9.7msec(양측 90% 신뢰 구간의 상한은 16.8msec)였습니다. QTc 증가와 SN-38 농도 사이에 양의 노출-반응 관계가 관찰되었습니다.

12.3 약동학

사시투주맙 고비테칸-hziy와 SN-38의 혈청 약동학은 10mg/kg의 단일 요법으로 사시투주맙 고비테칸-hziy를 투여받은 mBC 환자에서 평가되었습니다. 사시투주맙 고비테칸-hziy와 유리 SN-38의 약동학적 매개변수는 표 10에 제시되어 있습니다.

표 10: 사시투주맙 고비테칸-hziy와 유리 SN-38의 평균 PK 매개변수(CV%) 요약*
사시투주맙 고비테칸-hziy
(N=693)
유리 SN-38
(N=681)
Cmax: 첫 번째 투여 후 0–168시간 동안의 최대 혈청 농도
AUC0–168: 첫 번째 투여 후 168시간 동안의 혈청 농도 곡선 아래 면적
*
모집단 PK 분석을 기반으로 추정된 매개변수
Cmax [ng/mL] 239000 (11%) 98.0 (45%)
AUC0–168 [ng*h/mL] 5640000 (22%) 3696 (56%)

분포

모집단 약동학 분석에 따르면, 사시투주맙 고비테칸-hziy의 정상 상태 분포 용적은 3.6L입니다.

제거

전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 사시투주맙 고비테칸-hziy와 유리 SN-38의 중간 제거 반감기(t1/2)는 각각 23.4시간과 17.6시간이었습니다. 모집단 약동학 분석에 따르면, 사시투주맙 고비테칸-hziy의 추정 평균(%CV) 청소율은 0.13 L/h(12%)입니다.

대사

사시투주맙 고비테칸-hziy에 대한 대사 연구는 수행되지 않았습니다. SN-38(사시투주맙 고비테칸-hziy의 소분자 부분)은 UGT1A1을 통해 대사됩니다. SN-38의 글루쿠로나이드 대사체(SN-38G)는 환자의 혈청에서 검출되었습니다.

특정 모집단

TRODELVY로 치료받은 환자에 대한 약동학 분석에서 나이(27~88세), 인종(백인, 흑인 또는 아시아인) 또는 경도 신장애에서 중등도 신장애(CLcr 30~89 mL/min)가 사시투주맙 고비테칸-hziy의 약동학에 미치는 영향은 확인되지 않았습니다. 신장 배설은 사시투주맙 고비테칸-hziy의 소분자 부분인 SN-38의 배설에 최소한으로 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 중증 신장애(CLcr 15~29 mL/min) 또는 말기 신장 질환(CLcr < 15 mL/min) 환자에서 사시투주맙 고비테칸-hziy의 약동학에 대한 데이터는 없습니다.

간 기능 장애 환자

경도 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≤ ULN, AST > ULN 또는 빌리루빈 >1.0~≤ 1.5 ULN, AST 임의; n=257) 환자에서 사시투주맙 고비테칸-hziy의 노출은 정상 간 기능(총 빌리루빈 또는 AST < ULN; n=526) 환자와 유사합니다.

중등도(총 빌리루빈 > 1.5~3.0 × ULN) 또는 중증(총 빌리루빈 > 3.0 × ULN) 간 기능 장애 환자에서 사시투주맙 고비테칸-hziy와 유리 SN-38의 노출은 알려져 있지 않습니다.

약물 상호 작용 연구

사시투주맙 고비테칸-hziy 또는 그 구성 요소에 대한 약물-약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. UGT1A1의 억제제 또는 유도제는 각각 SN-38 노출을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다 [약물 상호 작용(7) 참조].

12.5 약물 유전체학

SN-38은 UGT1A1을 통해 대사됩니다 [ 임상 약리학(12.3) 참조]. UGT1A1*28 대립 유전자와 같은 UGT1A1 유전자의 유전적 변이는 UGT1A1 효소 활성을 감소시킵니다. UGT1A1*28 대립 유전자에 대해 동형 접합 또는 이형 접합인 개인은 야생형(*1/*1) 개인에 비해 TRODELVY로 인한 호중구 감소증, 발열성 호중구 감소증 및 빈혈 위험이 높습니다 [경고 및 주의 사항(5.5) 참조]. 흑인 또는 아프리카계 미국인 인구의 약 20%, 백인 인구의 약 10% 및 동아시아 인구의 약 2%는 UGT1A1*28 대립 유전자(*28/*28)에 대해 동형 접합입니다. 흑인 또는 아프리카계 미국인 인구의 약 40%, 백인 인구의 약 50% 및 동아시아 인구의 약 25%는 UGT1A1*28 대립 유전자(*1/*28)에 대해 이형 접합입니다. UGT1A1*28 이외의 감소 기능 대립 유전자는 특정 인구에서 존재할 수 있습니다.

12.6 면역원성

항체 형성의 검출은 분석의 민감도와 특이성에 크게 의존합니다. 분석 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 항체 형성의 발생률을 TRODELVY를 포함한 다른 연구에서 항체 형성의 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

TRODELVY로 치료받은 환자에 대한 임상 연구에서 중간 4개월 치료 기간 동안 785명의 환자 중 9명(1.1%)이 사시투주맙 고비테칸에 대한 항체를 개발했습니다. 이 환자 중 6명(TRODELVY로 치료받은 모든 환자의 0.8%)은 사시투주맙 고비테칸에 대한 중화 항체를 가지고 있었습니다. 항체 형성의 발생률이 낮기 때문에 이러한 항체가 사시투주맙 고비테칸의 약동학, 약력학, 안전성 및/또는 효능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

사시투주맙 고비테칸-hziy를 사용한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

SN-38은 중국 햄스터 난소 세포에서 in vitro 포유류 세포 소핵 시험에서 클라스토젠성을 나타냈으며, in vitro 박테리아 역돌연변이(Ames) 분석에서는 돌연변이 유발성을 나타내지 않았습니다.

사시투주맙 고비테칸-hziy를 사용한 생식능력 연구는 수행되지 않았습니다. 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 반복 투여 독성 연구에서, 1일차와 4일차에 사시투주맙 고비테칸-hziy를 정맥 주사한 결과, 60mg/kg 이상(체중 기준으로 인간 권장 용량 10mg/kg의 6배 이상)의 용량에서 자궁 내막 위축, 자궁 출혈, 난소의 여포 폐쇄 증가 및 질 상피 세포 위축이 나타났습니다.

14 임상 연구

14.1 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암

ASCENT

효능은 529명의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 실시된 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구(ASCENT; NCT02574455)에서 평가되었습니다. 이 환자들은 유방암에 대한 최소 2회의 사전 화학 요법(그 중 하나는 신보조 또는 보조 설정에서 가능하며 진행이 12개월 이내에 발생한 경우) 후 재발했습니다. 모든 환자는 첫 번째 택산 사이클 동안 또는 마지막에 택산에 대한 금기 사항이나 내약성이 없는 경우를 제외하고 보조, 신보조 또는 진행 단계에서 이전 택산 치료를 받았습니다. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이가 있는 환자의 경우 등록 전에 뇌 전이를 확인하기 위해 자기 공명 영상(MRI)이 필요했습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 ASCENT 연구에서 사전 정의된 최대 15%까지 등록할 수 있었습니다. 알려진 길버트 증후군 또는 뼈 전이만 있는 환자는 제외되었습니다.

환자는 21일마다 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 TRODELVY 10mg/kg를 투여받는 그룹(n=267) 또는 의사가 선택한 단일 요법 화학 요법(n=262) 그룹에 무작위로 배정(1:1)되었습니다. 단일 요법 화학 요법은 무작위 배정 전에 연구자에 의해 다음 중 하나에서 선택되었습니다. 에리불린(n=139), 카페시타빈(n=33), 젬시타빈(n=38), 또는 비노렐빈(n=52).

환자는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다. 주요 효능 결과는 기준선에서 뇌 전이가 없는 환자(즉, BMNeg)의 무진행 생존(PFS)으로, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준을 사용하여 맹검된 독립적인 중앙 검토에 의해 측정되었습니다. 추가 효능 측정에는 전체 환자(뇌 전이가 있는 환자와 없는 환자 모두)의 PFS와 전체 생존(OS)이 포함되었습니다.

전체 환자(n=529)의 중간 연령은 54세(범위: 27~82세)였습니다. 99.6%가 여성이었고, 79%가 백인, 12%가 흑인/아프리카계 미국인이었으며, 81%의 환자가 65세 미만이었습니다. 모든 환자의 ECOG 수행 상태는 0(43%) 또는 1(57%)이었습니다. 환자의 42%가 간 전이를 보였고, 9%가 BRCA1/BRCA2 돌연변이 상태 양성이었으며, 70%가 진단 시 TNBC였습니다. 12%는 이전에 치료를 받고 안정적인 기준선 뇌 전이를 보였습니다(n=61; TRODELVY 군 32명, 단일 요법 화학 요법 군 29명). 전반적으로 환자의 29%가 이전 PD-1/PD-L1 치료를 받았습니다. 전체 환자 중 TRODELVY 군의 13%는 전이 설정에서 이전 전신 치료를 1회만 받았습니다.

효능 결과는 표 11에 요약되어 있으며 그림 1과 그림 2에 표시되어 있습니다. 전이 설정에서 이전 전신 치료를 1회만 받은 환자(신보조/보조 전신 치료 후 12개월 이내에 질병 재발 또는 진행이 발생한 환자 포함)의 하위 그룹에 대한 효능 결과는 전이 설정에서 이전 치료를 2회 이상 받은 환자의 결과와 일치했습니다.

표 11: ASCENT의 효능 결과
무작위 배정된 모든 환자
TRODELVY
n=267
단일 요법 화학 요법
n=262
CI = 신뢰 구간
*
PFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지의 시간으로 정의됩니다.
계층화된 로그 랭크 검정은 계층화 요인(이전 화학 요법 횟수, 연구 참여 시 알려진 뇌 전이 유무, 지역)으로 조정되었습니다.
BICR에 따른 무진행 생존*
질병 진행 또는 사망(%) 190 (71%) 171 (65%)
중간 PFS(월)(95% CI) 4.8
(4.1, 5.8)
1.7
(1.5, 2.5)
  위험 비율 (95% CI) 0.43 (0.35, 0.54)
  p-값 <0.0001
전체 생존
사망(%) 179 (67%) 206 (79%)
중간 OS(월)(95% CI) 11.8
(10.5, 13.8)
6.9
(5.9, 7.6)
  위험 비율 (95% CI) 0.51 (0.41, 0.62)
  p-값 <0.0001

IMMU-132-01

TRODELVY의 효능은 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자 108명을 대상으로 한 다기관 단일군 연구(NCT01631552)에서 평가되었으며, 이 환자들은 전이성 질환에 대한 2회 이상의 이전 항암 치료를 받았습니다. 질량이 7cm 초과인 질병이 있는 환자는 자격이 없었습니다. 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(프레드니손 20mg 또는 그에 상응하는 용량)를 투여받지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있었습니다. 알려진 길버트 증후군이 있는 환자는 제외되었습니다.

환자는 21일 치료 주기의 1일과 8일에 TRODELVY 10mg/kg을 정맥 주사로 투여받았습니다. 환자는 질병 진행 또는 치료에 대한 내약성이 나타날 때까지 TRODELVY로 치료받았습니다. 종양 영상은 8주마다 획득했으며, 초기 부분 또는 완전 반응 후 4~6주 후에 확인을 위한 CT/MRI 스캔을 획득하여 치료 중단을 요구하는 진행이 있을 때까지 진행했습니다. 주요 효능 결과 측정은 RECIST 1.1을 사용한 연구자 평가 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간이었습니다.

중간 연령은 55세(범위: 31~80세)였으며, 환자의 87%가 65세 미만이었습니다. 환자 대부분은 여성(99%)이었고 백인(76%)이었습니다. 연구 시작 시 모든 환자의 ECOG 수행 상태는 0(29%) 또는 1(71%)이었습니다. 76%는 내장 질환이 있었고, 42%는 간 전이가 있었고, 56%는 폐/흉막 전이가 있었고, 2%는 뇌 전이가 있었습니다. 12명의 환자(11%)는 초기 진단 시 4기 질환이 있었습니다.

전이 환경에서 받은 이전 전신 치료의 중간 수는 3회(범위: 2~10회)였습니다. 전이 환경에서의 이전 화학 요법에는 카보플라틴 또는 시스플라틴(69%), 젬시타빈(55%), 팍리탁셀 또는 도세탁셀(53%), 카페시타빈(51%), 에리불린(45%), 독소루비신(24%), 비노렐빈(16%), 사이클로포스파미드(19%) 및 익사베필론(8%)이 포함되었습니다.

전반적으로 환자의 98%는 이전에 탁산을 투여받았고, 86%는 (신)보조 또는 전이 환경에서 이전에 안트라사이클린을 투여받았습니다.

표 12는 효능 결과를 요약합니다.

Table 12: IMMU-132-01에서 mTNBC 환자에 대한 효능 결과
TRODELVY
(N=108)
CI: 신뢰 구간
+: 진행 중임을 나타냅니다
*
연구자 평가
전체 반응률 *
  ORR (95% CI) 33.3% (24.6, 43.1)
    완전 반응 2.8%
    부분 반응 30.6%
반응 지속 기간 *
  반응자 수 36
  중간, 개월(95% CI) 7.7 (4.9, 10.8)
  범위, 개월 1.9+, 30.4+
  지속 기간 ≥6개월인 비율 55.6%
  지속 기간 ≥12개월인 비율 16.7%

14.2 국소 진행성 또는 전이성 HR-양성, HER2-음성 유방암

TROPiCS-02 연구

TRODELVY의 효능은 다음과 같은 치료를 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR-양성, HER2-음성 (IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암 환자 543명을 대상으로 실시된 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구(TROPiCS-02; NCT03901339)에서 평가되었습니다. 모든 환경에서 CDK 4/6 억제제, 내분비 요법 및 택산; 환자는 전이 환경에서 최소 2회의 사전 화학 요법(전이 환경에서 1회 또는 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 신보조 또는 보조 환경에서 1회)을 받았습니다.

환자는 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주입으로 TRODELVY 10mg/kg를 투여받는 그룹(n=272) 또는 단일 요법 화학 요법(n=271)을 투여받는 그룹에 무작위로 배정(1:1)되었습니다. 단일 요법 화학 요법은 무작위 배정 전에 연구자에 의해 다음 중 하나의 선택 사항으로 결정되었습니다. 에리불린(n=130), 비노렐빈(n=63), 젬시타빈(n=56) 또는 카페시타빈(n=22). 무작위 배정은 다음 요인에 따라 계층화되었습니다. 전이 질환에 대한 사전 화학 요법 요법(2회 대 3–4회), 내장 전이(예 또는 아니오) 및 최소 6개월 동안 전이 환경에서 내분비 요법(예 또는 아니오).

환자는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다. 환자가 임상적으로 안정적이고 연구자가 임상적 이점을 얻고 있다고 판단한 경우 RECIST 정의된 질병 진행을 넘어 TRODELVY 투여가 허용되었습니다.

연구 모집단에서 환자의 중간 연령은 56세(범위: 27–86세)였으며, 환자의 26%가 65세 이상이었습니다. 대부분의 환자는 여성(99%)이었으며, 67%는 백인, 4%는 흑인, 3%는 아시아인이었고 26%는 인종이 알려지지 않았습니다. 환자는 모든 환경에서 중간 7회(범위: 3~17회)의 사전 전신 요법을 받았고 전이 환경에서 중간 3회(범위: 0~8회)의 사전 전신 화학 요법을 받았습니다. 환자의 약 42%는 전이 질환 치료를 위해 2회의 사전 화학 요법을 받았고, 58%의 환자는 3~4회의 사전 화학 요법을 받았으며, 모든 환자는 ECOG 수행 상태가 0(45%) 또는 1(55%)이었습니다. 환자의 95%는 내장 전이가 있었습니다. 대부분의 환자는 전이 환경에서 ≥ 6개월 동안 내분비 요법을 받았습니다(86%).

TRODELVY는 단일 요법 화학 요법에 비해 PFS 및 OS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

효능 결과는 표 13 및 그림 3과 그림 4에 요약되어 있습니다.

표 13: TROPiCS-02의 효능 결과
모든 무작위 배정 환자
TRODELVY
n=272
단일 요법 화학 요법
n=271
*
PFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행일 또는 사망 원인에 관계없이 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
계층화 요인(전이 질환에 대한 사전 화학 요법 요법(2회 대 3–4회), 내장 전이(Y/N) 및 최소 6개월 동안 전이 환경에서 내분비 요법(예 또는 아니오)에 대해 조정된 계층화 로그 랭크 검정.
BICR = 맹검 독립 중앙 검토; CI = 신뢰 구간
두 번째 중간 OS 분석(390개의 OS 이벤트가 관찰되었을 때 실시)
BICR에 의한 무진행 생존*
월 단위 중간 PFS
(95% CI)
5.5
(4.2, 7.0)
4.0
(3.1, 4.4)
위험 비율(95% CI) 0.661 (0.529, 0.826)
p-값 0.0003
전반적인 생존
월 단위 중간 OS
(95% CI)
14.4
(13.0, 15.7)
11.2
(10.1, 12.7)
위험 비율(95% CI) 0.789 (0.646, 0.964)
p-값 0.0200
BICR에 의한 객관적 반응률
반응률, %(95% CI) 21.0 (16.3, 26.3) 14.0 (10.1, 18.7)
승산 비율(95% CI) 1.625 (1.034, 2.555)
p-값 0.0348
BICR에 의한 반응 지속 기간(DOR)
월 단위 중간 DOR
(95% CI)
8.1
(6.7, 9.1)
5.6
(3.8, 7.9)

14.3 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

TROPHY 연구

TRODELVY의 효능은 이전에 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 112명을 등록한 단일군, 다기관 연구인 TROPHY(NCT03547973)에서 평가되었습니다. 환자들은 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 TRODELVY 10mg/kg를 투여 받았습니다. TRODELVY 투여 전 모든 환자는 화학요법 유발 오심, 구토 및 주입 반응 예방을 위해 치료를 받았습니다. 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.

중간 연령은 66세(범위: 33~90세)였으며, 78%가 남성, 74%가 백인, 3%가 아시아인, 3%가 흑인, 20%가 알 수 없었습니다. 모든 환자의 기준 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 0(28%) 또는 1(72%)이었습니다. 환자의 96%가 전이성 질환을 보였으며, 67%의 환자가 내장 전이를 보였고, 그 중 34%가 간 전이를 보였습니다.

이전 전신 치료의 중간 횟수는 3회(범위: 1~8회)였습니다. 환자의 65%가 이전에 시스플라틴을 투여 받았고, 21%가 이전에 카보플라틴을 투여 받았고, 13%가 이전에 시스플라틴과 카보플라틴을 모두 투여 받았고, 100%가 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여 받았습니다. 환자의 34%의 경우 백금 함유 화학요법은 신보조/보조 설정에서만 투여되었습니다. 환자의 9%가 이전에 엔포르투맙 베도틴을 투여 받았습니다.

주요 효능 결과 측정 항목은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준을 사용하여 독립적인 검토 평가에 의해 평가된 ORR 및 DOR이었습니다. 표 14는 효능 결과를 요약합니다.

표 14: TROPHY에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 효능 결과
TRODELVY
(N=112)
CI 신뢰 구간
+ 진행 중임을 나타냅니다
*
독립적인 검토 평가에 의함
전반적인 반응률 *
  ORR (95% CI) 27.7% (19.6, 36.9)
    완전 반응 5.4%
    부분 반응 22.3%
반응 지속 기간*
  반응자 수 31
  중간, 개월(95% CI) 7.2 (4.7, 8.6)
  범위, 개월 1.4+, 13.7

15 참고문헌

1. “OSHA Hazardous Drugs.” OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

16. 공급/보관 및 취급

TRODELVY (사시투주맙 Govitecan-hziy) 주사용은 1회용 바이알에 담긴 무균, 회백색에서 황색을 띠는 동결건조 분말입니다. 각 TRODELVY 바이알은 개별적으로 종이박스에 포장됩니다:

  • NDC 55135-132-01은 180mg 바이알 1개를 포함함

바이알은 복원 시까지 원래 종이박스에 넣어 2°C에서 8°C (36°F에서 46°F)의 냉장고에 빛으로부터 보호된 곳에 보관합니다. 동결시키지 마십시오.

TRODELVY는 유해한 약물입니다. 적용 가능한 특수 취급 및 폐기 절차를 따르세요1.

17 환자 상담 정보

FDA 승인 환자 라벨(환자 정보)을 읽도록 환자에게 알려주십시오.

호중구 감소증

환자에게 호중구 감소증의 위험성을 알려주십시오. 환자에게 발열, 오한 또는 기타 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항(5.1) 참조].

설사

환자에게 설사의 위험성을 알려주십시오. 환자에게 치료 중 처음으로 설사가 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. 검은색 또는 혈변; 현기증, 어지러움증 또는 실신과 같은 탈수 증상; 메스꺼움 또는 구토로 인해 경구로 수분을 섭취할 수 없음; 또는 24시간 이내에 설사를 조절할 수 없음 [경고 및 주의 사항(5.2) 참조].

과민 반응 및 주입 관련 반응

환자에게 심각한 주입 반응 및 아나필락시스의 위험성을 알려주십시오. 환자에게 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내에 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부종, 두드러기, 호흡 곤란, 현기증, 어지러움증, 오한, 오한, 쌕쌕거림, 가려움증, 홍조, 발진, 저혈압 또는 발열이 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항(5.3) 참조].

메스꺼움/구토

환자에게 메스꺼움과 구토의 위험성을 알려주십시오. 항암 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 2가 또는 3가 약물 요법으로 확립된 지침에 따라 사전 투약하는 것도 권장됩니다. 임상적으로 필요한 경우 추가 항구토제, 진정제 및 기타 지지 치료를 사용할 수도 있습니다. 모든 환자는 지연된 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료하기 위한 가정용 약물을 받아야 하며, 명확한 지침을 받아야 합니다. 환자에게 통제되지 않는 메스꺼움이나 구토가 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항(5.4) 참조].

태아 독성

여성 환자에게 임신 중이거나 임신하게 되면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오. 여성 환자에게 태아에 대한 위험과 임신 손실 가능성을 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용(8.1) 참조].

피임

생식 능력이 있는 여성 환자에게 TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용(8.3) 참조].

생식 능력이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용(8.3) 참조].

수유

여성에게 TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 말라고 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용(8.2) 참조].

불임

생식 능력이 있는 여성에게 TRODELVY가 불임을 유발할 수 있다고 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용(8.3) 참조].

SPL 분류되지 않은 섹션

제조사:

Gilead Sciences, Inc.
333 Lakeside Dr.
Foster City, CA 94404, USA

미국 라이선스 번호 2258

환자용 요약 정보

The Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Revised: 04/2024
환자 정보

TRODELVY® (트로델비)
(사시투주맙 고비테칸-히지이)
주사제, 정맥 주사용

TRODELVY에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
TRODELVY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 백혈구 수 감소(호중구 감소증). 백혈구 수 감소는 TRODELVY에서 흔히 발생하며, 때로는 심각하여 생명을 위협하거나 사망에 이르게 할 수 있는 감염으로 이어질 수 있습니다. 의료진은 TRODELVY 치료 중에 백혈구 수를 확인해야 합니다. 백혈구 수가 너무 낮으면 의료진은 TRODELVY 용량을 줄이거나, TRODELVY의 향후 용량으로 인한 백혈구 수 감소를 예방하는 약물을 투여하거나, 경우에 따라 TRODELVY를 중단해야 할 수도 있습니다. 백혈구 수가 낮은 동안 발열이 발생하면 의료진이 항생제를 투여해야 할 수도 있습니다. TRODELVY 치료 중에 다음과 같은 감염 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 연락하십시오.
  • 발열
  • 오한
  • 기침
  • 호흡 곤란
  • 소변을 볼 때 화끈거림 또는 통증
  • 심한 설사. 설사는 TRODELVY에서 흔히 발생하며 심각할 수도 있습니다. 심한 설사는 체액 손실(탈수)과 신장 문제로 이어질 수 있습니다. 의료진은 설사를 모니터링하고 필요에 따라 설사를 조절하는 데 도움이 되는 약물을 투여해야 합니다. 체액을 너무 많이 잃으면 의료진이 체액과 전해질을 투여하여 체내 염분을 보충해야 할 수도 있습니다. TRODELVY 치료 중에 설사가 발생하면 의료진은 설사가 감염으로 인한 것인지 확인해야 합니다. 설사가 심하고 설사 방지제로 조절할 수 없으면 의료진은 용량을 줄이거나 TRODELVY를 중단해야 할 수도 있습니다.
    즉시 의료진에게 연락하십시오:

    • TRODELVY 치료 중에 처음으로 설사가 발생한 경우
    • 검은색 또는 피가 섞인 변이 있는 경우
    • 어지러움, 현기증 또는 실신과 같은 체액과 체내 염분을 너무 많이 잃은 증상이 있는 경우
    • 메스꺼움이나 구토로 인해 입으로 체액을 섭취할 수 없는 경우
    • 24시간 이내에 설사를 조절할 수 없는 경우
TRODELVY는 무엇입니까?

TRODELVY는 다음과 같은 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬 수용체(HR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성인 삼중 음성 유방암(TNBC)이라는 유형의 유방암. TRODELVY는 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.
    • 유방암이 신체의 다른 부위로 전이되었거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는 경우,
      그리고
    • 전이성 질환에 대한 최소 1회 치료를 포함하여 이전에 2회 이상의 치료를 받은 경우.
  • HR 양성 및 HER2 음성인 유형의 유방암. TRODELVY는 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.
    • 유방암이 신체의 다른 부위로 전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 경우,
      그리고

      이전에 내분비 요법과 전이성 질환에 대한 최소 2회의 추가 치료를 받은 경우.
  • 전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 방광암 및 요로암. TRODELVY는 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.
    • 백금 함유 화학 요법 약물을 투여받은 경우
      그리고
    • 면역 요법 약물도 투여받은 경우.

중등도 또는 중증의 간 문제가 있는 사람들에게 TRODELVY가 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
TRODELVY가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

TRODELVY에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 TRODELVY를 투여받지 마십시오. 확실하지 않으면 의료진에게 문의하십시오.
TRODELVY를 투여받기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태를 의료진에게 알리십시오.

  • 우리딘 이인산 글루쿠로노실 전이효소 1A1(UGT1A1)*28 유전자를 보유하고 있다는 말을 들었습니다. 이 유전자를 보유한 사람들은 TRODELVY로 인한 부작용, 특히 백혈구 수 감소, 백혈구 수가 낮은 동안 발열, 적혈구 수 감소 위험이 높습니다. TRODELVY에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오.
  • 간 문제가 있는 경우.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. TRODELVY는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 의료진은 TRODELVY를 투여받기 전에 임신 여부를 확인해야 합니다.
    • 임신 가능성이 있는 여성은 TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 용량 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 적합한 피임 방법에 대해 의료진과 상담하십시오. TRODELVY 치료 중에 임신이 확인되면 즉시 의료진에게 알리십시오.
    • 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 용량 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. TRODELVY가 모유로 이행되어 아기에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. TRODELVY 치료 중 및 마지막 TRODELVY 용량 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

처방약 및 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물을 의료진에게 알리십시오. 특정 약물은 TRODELVY의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

TRODELVY는 어떻게 투여받나요?

  • 의료진이 정맥 주사(IV) 라인을 통해 TRODELVY를 정맥에 투여합니다.
  • TRODELVY는 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 매주 1회 투여됩니다.
  • TRODELVY의 첫 번째 투여는 3시간 동안 진행됩니다. 첫 번째 투여를 잘 견디면 이후 투여는 1~2시간 동안 진행될 수 있습니다.
  • TRODELVY 투여 전에, 투여 관련 반응, 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 약물을 투여받게 됩니다.
  • TRODELVY 투여 중 및 투여 후 최소 30분 동안 부작용을 모니터링합니다.
  • 투여 관련 반응이 발생하면 의료진이 TRODELVY 투여 속도를 늦추거나 일시적으로 중단할 수 있으며, 생명을 위협하는 투여 관련 반응이 발생하면 TRODELVY 투여를 영구적으로 중단할 수 있습니다.
  • TRODELVY 투여 기간은 의료진이 결정합니다.
TRODELVY의 가능한 부작용은 무엇인가요?

TRODELVY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • TRODELVY에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가요?“를 참조하십시오.
  • 알레르기 및 투여 관련 반응. TRODELVY 치료 중에 생명을 위협하는 알레르기 반응을 포함한 심각한 알레르기 반응과 투여 관련 반응이 발생할 수 있습니다. TRODELVY 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 다음과 같은 알레르기 또는 투여 관련 반응 증상이 나타나면 의료진 또는 간호사에게 즉시 알리십시오.
  • 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기
  • 두드러기
  • 피부 발진, 가려움증 또는 홍조
  • 발열
  • 호흡 곤란 또는 천명
  • 현기증, 어지러움, 실신 또는 기절
  • 오한 또는 떨림 (오한)
  • 메스꺼움 및 구토. 메스꺼움과 구토는 TRODELVY의 흔한 부작용이며 때때로 심각할 수 있습니다. TRODELVY 투여 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 약물을 투여받게 됩니다. TRODELVY 투여 후 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료하기 위해 약물을 집으로 가져갈 수 있으며, 복용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 처방된 약물로 메스꺼움이나 구토가 조절되지 않으면 의료진에게 즉시 연락하십시오. 메스꺼움과 구토가 심하고 항구토제로 조절되지 않으면 의료진이 투여량을 줄이거나 TRODELVY 투여를 중단할 수 있습니다.

TRODELVY의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 백혈구 (백혈구 및 림프구) 및 적혈구 수 감소
  • 피로감 또는 쇠약감
  • 탈모
  • 변비
  • 혈당 수치 상승
  • 혈중 단백질 수치 (알부민) 감소
  • 식욕 감소
  • 신장 기능 검사 변화
  • 혈중 알칼리성 포스파타제 효소 수치 상승 (간 또는 뼈 문제 검사)
  • 혈중 마그네슘, 칼륨 및 나트륨 수치 감소
TRODELVY는 여성의 생식 능력에 문제를 일으켜 임신 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 생식 능력이 우려되는 경우 의료진과 상담하십시오.
이것은 TRODELVY의 모든 가능한 부작용이 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용은 FDA에 1-800-FDA-1088로 보고할 수 있습니다.
TRODELVY의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방되는 경우가 있습니다. 의료 전문가를 위해 작성된 TRODELVY에 대한 정보는 약사 또는 의료진에게 문의하십시오.
TRODELVY의 성분은 무엇인가요?
활성 성분
: sacituzumab govitecan-hziy
비활성 성분: 2-(N-morpholino) ethane sulfonic acid (MES), polysorbate 80 및 trehalose
제조사: Gilead Sciences, Inc., 333 Lakeside Dr., Foster City, CA 94404, USA
미국 라이선스 번호 2258
761115-GS-008
TRODELVY에 대한 자세한 내용은 www.TRODELVY.com을 방문하거나 1-888-983-4668로 전화하십시오.

주요 표시 패널 – 180mg 바이알 라벨

NDC 55135-132-01

Rx only

TRODELVY®

사시투주맙 고비테칸-hziy
주사용

병 1개당 180 mg

정맥 주입 전용

경고: 유해 약물

단회 투여 병
사용하지 않은 부분은 폐기

XXXXXXXX

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 180 mg Vial Label

주요 디스플레이 패널 – 180mg 바이알 상자

NDC 55135-132-01

전문의처방전만

TRODELVY®

sacituzumab govitecan-hziy
주사용

바이알당 180mg

정맥 주입용으로만

경고: 유해 약물

사용 직전에 재구성 및 희석

단회용 바이알
사용하지 않은 부분 폐기

1 바이알

GILEAD

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 180 mg Vial Box

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