REPATHA- evolocumab injection, solutionREPATHA- evolocumab kit


의약품 제조업체: Amgen Inc     (Updated: 2023-06-07)

처방 정보 하이라이트

These highlights do not include all the information needed to use REPATHA® safely and effectively. See full prescribing information for REPATHA.

REPATHA (evolocumab) injection, for subcutaneous use
Initial U.S. Approval: 2015

최근 주요 변경 사항

Indications and Usage (1) 09/2021
Dosage and Administration (2.1) 09/2021
Dosage and Administration (2.3) 02/2021
Contraindications (4) 02/2021
Warnings and Precautions (5.1) 02/2021

적응증 및 용법

REPATHA는 다음 환자에게 적응되는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin kexin type 9) 억제제입니다.

  • 심혈관 질환(CVD)이 확인된 성인 환자에서 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 재혈관화 위험 감소(1)
  • 식이요법의 보조제로서 단독 또는 다른 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 요법과 병용하여 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 포함한 원발성 고지혈증이 있는 성인 환자의 LDL-C 감소(1)
  • 식이요법 및 기타 LDL-C 저하 요법의 보조제로서 HeFH가 있는 10세 이상 소아 환자의 LDL-C 감소(1)
  • 기타 LDL-C 저하 요법의 보조제로서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 성인 및 10세 이상 소아 환자의 LDL-C 감소(1)

용량 및 투여 방법

확립된 심혈관 질환이 있거나 원발성 고지혈증이 있는 성인:

  • REPATHA의 권장 용량은 2주마다 140mg 또는 매월 420mg을 피하 투여하는 것입니다. (2.1)
  • 투여 요법을 변경하는 경우, 이전 요법의 다음 예정일에 새로운 요법의 첫 번째 용량을 투여하십시오. (2.1)

HeFH가 있는 10세 이상 소아 환자:

  • REPATHA의 권장 용량은 2주마다 140mg 또는 매월 420mg을 피하 투여하는 것입니다. (2.1)
  • 투여 요법을 변경하는 경우, 이전 요법의 다음 예정일에 새로운 요법의 첫 번째 용량을 투여하십시오. (2.1)

HoFH가 있는 성인 및 10세 이상 소아 환자:

  • REPATHA의 초기 권장 용량은 매월 420mg을 피하 투여하는 것입니다. (2.1)
  • 12주 이내에 임상적으로 의미 있는 반응이 나타나지 않으면 용량을 2주마다 420mg으로 늘릴 수 있습니다. (2.1)
  • 지질성분채집술을 받는 환자는 채집 일정에 맞춰 2주마다 420mg으로 치료를 시작할 수 있습니다. 채집을 마친 후 REPATHA를 투여하십시오. (2.1)
  • 임상적으로 적절한 경우 LDL-C를 평가하십시오. REPATHA의 LDL 저하 효과는 투여 시작 후 4주 만에 측정할 수 있습니다. (2.1)
  • 라텍스에 민감한 환자에게 유리 단회 투여용 프리필드 주사기의 바늘 덮개와 단회 투여용 프리필드 오토인젝터에 라텍스 유도체인 건조 천연 고무가 포함되어 있음을 알리십시오. (2.3)
  • REPATHA를 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사하십시오. 투여할 때마다 주사 부위를 바꾸십시오. (2.3)
  • 중요한 투여 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. (2.3)

투여 형태 및 함량

  • 주사제: 140mg/mL 용액 단회 투여용 프리필드 주사기 (3)
  • 주사제: 140mg/mL 용액 단회 투여용 SureClick® 오토인젝터 (3)
  • 주사제: 420mg/3.5mL 용액 단회 투여용 Pushtronex® 시스템(프리필드 카트리지가 있는 신체 부착형 주입기) (3)

금기 사항

Evolocumab 또는 REPATHA의 부형제에 대해 심각한 과민 반응을 경험한 적이 있는 환자. (4)

경고 및 주의 사항

과민 반응: 혈관부종이 발생했습니다. 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 REPATHA 치료를 중단하고 표준 치료법에 따라 치료하고 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오. (5.1)

이상 반응

다음과 같은 성인에서 흔하게 나타나는 이상 반응(> 5%의 REPATHA 치료 환자에서 위약보다 더 자주 발생):

원발성 고지혈증: 비인두염, 상기도 감염, 인플루엔자, 요통 및 주사 부위 반응. (6)

확립된 심혈관 질환: 당뇨병, 비인두염 및 상기도 감염. (6)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)번으로 Amgen Medical Information에 문의하거나 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 문의하거나 www.fda.gov/medwatch를 방문하십시오.

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨링은 17을 참조하십시오.

개정일: 2021년 9월

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.1 권장 용량

2.2 누락된 용량

2.3 중요한 투약 지침

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 신장애

8.7 간장애

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 손상

13.2 동물 독성학 및/또는 약리학

14 임상 연구

16 포장/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 용법

REPATHA는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

  • 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 재관류술의 위험을 줄이기 위해 확립된 심혈관 질환이 있는 성인
  • 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 포함한 원발성 고지혈증이 있는 성인에서 LDL-C를 감소시키기 위해 식이 요법에 추가하여 단독으로 또는 다른 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 치료제와 병용하여 사용
  • HeFH가 있는 10세 이상의 소아 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해 식이 요법 및 기타 LDL-C 저하 치료제에 추가하여 사용
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 성인 및 10세 이상의 소아 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해 다른 LDL-C 저하 치료제에 추가하여 사용

2 투여 및 관리

2.1 권장 용량

  • 확립된 심혈관 질환 또는 원발성 고지혈증이 있는 성인의 경우:
    • REPATHA의 권장 용량은 2주마다 140mg 또는 매월 1회 420mg을 피하 주사로 투여합니다 [투여 및 관리 (2.3) 참조].
    • 투여 요법을 변경하는 경우, 이전 요법의 다음 예정된 날짜에 새 요법의 첫 번째 용량을 투여합니다.
  • 10세 이상의 소아 환자의 경우:

    • REPATHA의 권장 용량은 2주마다 140mg 또는 매월 1회 420mg을 피하 주사로 투여합니다 [투여 및 관리 (2.3) 참조].
    • 투여 요법을 변경하는 경우, 이전 요법의 다음 예정된 날짜에 새 요법의 첫 번째 용량을 투여합니다.
  • 성인 및 10세 이상의 소아 환자의 경우:

    • REPATHA의 초기 권장 용량은 매월 1회 420mg을 피하 주사로 투여합니다 [투여 및 관리 (2.3) 참조].
    • 12주 이내에 임상적으로 의미 있는 반응이 나타나지 않으면 용량을 2주마다 420mg으로 증가시킬 수 있습니다.
    • 지질 제거술을 받는 환자는 지질 제거술 일정에 맞춰 2주마다 420mg으로 치료를 시작할 수 있습니다. 지질 제거술 세션이 완료된 후 REPATHA를 투여합니다.
  • 임상적으로 적절할 때 LDL-C를 평가합니다. REPATHA의 LDL 저하 효과는 투여 시작 후 4주 만에 측정될 수 있습니다.
  • REPATHA 420mg을 매월 1회 투여받는 환자의 LDL-C를 모니터링할 때, 일부 환자의 경우 투여 간격 동안 LDL-C가 변할 수 있음을 유의하십시오. 다음 예정된 투여 직전에 LDL-C를 측정하는 것이 좋습니다 [임상 연구 (14) 참조].

2.2 누락된 용량

용량을 누락한 경우:

  • 누락된 용량 후 7일 이내에 환자에게 REPATHA를 투여하고 환자의 원래 일정을 재개하도록 지시합니다.
  • 누락된 용량 후 7일 이상:
    • 2주마다 투여하는 경우, 환자에게 원래 일정에 따른 다음 용량까지 기다리도록 지시합니다.
    • 매월 1회 투여하는 경우, 환자에게 용량을 투여하고 이 날짜를 기준으로 새 일정을 시작하도록 지시합니다.

2.3 중요한 투여 지침

  • 라텍스 알레르기가 있는 환자에게 유리 단일 용량 프리필드 주사기의 바늘 덮개와 단일 용량 프리필드 오토인젝터에 라텍스에 대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있음을 알려야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
  • 사용 설명서에 따라 REPATHA를 준비하고 투여하는 방법을 환자 및/또는 보호자에게 교육하고, REPATHA를 사용할 때마다 사용 설명서를 읽고 따르도록 지시합니다.
  • REPATHA가 냉장 보관된 경우, 사용 전에 프리필드 오토인젝터 또는 주사기의 경우 최소 30분, 체부착 주입기와 프리필드 카트리지의 경우 최소 45분 동안 실온에 두십시오 [포장 단위/보관 및 취급 (16) 참조].
  • 투여 전에 REPATHA를 시각적으로 검사합니다. REPATHA는 투명하거나 불투명한 무색에서 연한 노란색 용액입니다. 용액이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오.
  • REPATHA를 복부, 허벅지 또는 팔의 부드럽고 멍이 들지 않고 붉거나 경화되지 않은 부위에 피하 주사합니다. 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위에는 주사하지 마십시오. 매번 투여할 때마다 주사 부위를 바꿔야 합니다.
  • REPATHA 420mg 용량은 다음과 같이 투여할 수 있습니다.

    • 단일 용량 체부착 주입기와 프리필드 카트리지를 사용하여 5분 동안 투여하거나,
    • 단일 용량 프리필드 오토인젝터 또는 단일 용량 프리필드 주사기를 사용하여 30분 이내에 연속적으로 3회 주사합니다.

3 투여 형태 및 강도

REPATHA는 다음과 같이 투명하거나 유백색이며 무색에서 연한 노란색 용액으로 제공됩니다.

  • 주사제: 1회용 미리 채워진 주사기에 140mg/mL 용액
  • 주사제: 1회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기에 140mg/mL 용액
  • 주사제: 1회용 Pushtronex® 시스템(미리 채워진 카트리지가 있는 체외 주입기)에 420mg/3.5mL 용액

4 금기 사항

REPATHA는 evolocumab 또는 REPATHA의 첨가제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. REPATHA로 치료받은 환자에서 안지오에데마를 포함한 심각한 과민 반응이 발생했습니다. [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

REPATHA로 치료받은 환자에서 안지오에데마를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응의 징후 또는 증상이 나타나면 REPATHA 치료를 중단하고 표준 치료에 따라 치료하고 징후 및 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오. REPATHA는 evolocumab 또는 REPATHA의 어떤 첨가제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다 [금기 사항 (4) 참조].

유리 단회용량 미리 채워진 주사기 및 단회용량 미리 채워진 자동 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다.

6 부작용

다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서도 논의됩니다.

  • 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

원발성 고지혈증 성인의 부작용

아래에 설명된 데이터는 6개월 동안 노출된 557명과 1년 동안 노출된 515명을 포함하여 REPATHA로 치료받은 2651명의 환자를 포함한 8개의 위약 대조 임상 시험에서 REPATHA에 대한 노출을 반영합니다(중간 치료 기간 12주). 모집단의 평균 연령은 57세였으며, 모집단의 49%가 여성, 85%가 백인, 6%가 흑인, 8%가 아시아인, 2%가 기타 인종이었습니다.

52주 대조 임상 시험의 부작용

52주, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험에서 599명의 환자가 매월 1회 피하로 420mg의 REPATHA를 투여받았습니다 [임상 연구 (14) 참조]. 평균 연령은 56세(범위: 22~75세)였으며, 23%가 65세 이상, 52%가 여성, 80%가 백인, 8%가 흑인, 6%가 아시아인이었습니다. 6%는 히스패닉 민족으로 확인되었습니다. REPATHA 치료 환자의 3% 이상에서 보고되었고 위약 치료 환자보다 더 빈번하게 보고된 부작용은 표 1에 나와 있습니다. 부작용으로 인해 REPATHA 치료를 중단한 환자는 REPATHA 치료 환자의 2.2%와 위약 치료 환자의 1%였습니다. REPATHA 치료 중단으로 이어졌고 위약보다 더 높은 비율로 발생한 가장 흔한 부작용은 근육통이었습니다(각각 REPATHA와 위약에 대해 0.3% 대 0%).

표 1. 52주 임상 시험에서 REPATHA 치료 환자의 ≥ 3%에서 발생하고 위약보다 더 빈번하게 발생한 부작용
위약
(N = 302)
%
REPATHA
(N = 599)
%
*
발적, 통증, 멍을 포함합니다
비인두염 9.6 10.5
상기도 감염 6.3 9.3
인플루엔자 6.3 7.5
요통 5.6 6.2
주사 부위 반응* 5.0 5.7
기침 3.6 4.5
요로 감염 3.6 4.5
축농증 3.0 4.2
두통 3.6 4.0
근육통 3.0 4.0
현기증 2.6 3.7
근골격계 통증 3.0 3.3
고혈압 2.3 3.2
설사 2.6 3.0
위장염 2.0 3.0

7개의 통합된 12주 통제 시험에서의 이상 반응

7개의 통합된 12주, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 시험에서 993명의 환자가 2주마다 피하로 REPATHA 140mg을 투여받았고 1059명의 환자가 매달 피하로 REPATHA 420mg을 투여받았습니다. 평균 연령은 57세(범위: 18~80세)였으며, 65세 이상이 29%, 여성이 49%, 백인이 85%, 흑인이 5%, 아시아인이 9%였습니다. 히스패닉 민족으로 확인된 사람은 5%였습니다. 표 2에 REPATHA 치료 환자의 1% 이상에서 보고되었고 위약 치료 환자보다 더 빈번하게 보고된 이상 반응이 나타나 있습니다.

표 2. 통합된 12주 시험에서 REPATHA 치료 환자의 ≥ 1%에서 발생하고 위약보다 더 빈번하게 발생한 이상 반응
위약
(N = 1224)
%
REPATHA*

(N = 2052)
%
*
2주마다 140mg 및 매달 420mg 병용
비인두염 3.9 4.0
요통 2.2 2.3
상기도 감염 2.0 2.1
관절통 1.6 1.8
메스꺼움 1.2 1.8
피로 1.0 1.6
근육 경련 1.2 1.3
요로 감염 1.2 1.3
기침 0.7 1.2
인플루엔자 1.1 1.2
타박상 0.5 1.0

Eight 개의 통합된 대조군 임상 시험 (7 개의 12주 임상 시험 및 1 개의 52주 임상 시험)에서의 유해 반응

아래에 설명된 유해 반응은 52주 임상 시험과 7개의 12주 임상 시험의 통합 데이터에서 나온 것입니다. 이 8개 임상 시험의 통합 데이터에서 REPATHA의 평균 및 중앙 노출 기간은 각각 20주와 12주였습니다.

국소 주사 부위 반응

주사 부위 반응은 REPATHA 치료군 환자의 3.2%와 위약 치료군 환자의 3.0%에서 발생했습니다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 홍반, 통증 및 멍이었습니다. REPATHA 치료군 환자와 위약 치료군 환자에서 국소 주사 부위 반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 각각 0.1%와 0%였습니다.

과민 반응

과민 반응은 REPATHA 치료군 환자의 5.1%와 위약 치료군 환자의 4.7%에서 발생했습니다. 가장 흔한 과민 반응은 발진(REPATA 치료군 1.0% 대 위약 치료군 0.5%), 습진(REPATA 치료군 0.4% 대 위약 치료군 0.2%), 홍반(REPATA 치료군 0.4% 대 위약 치료군 0.2%) 및 두드러기(REPATA 치료군 0.4% 대 위약 치료군 0.1%)였습니다.

심혈관계 질환 결과 임상 시험에서의 유해 반응

이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조군 심혈관계 질환 결과 임상 시험에서 27,525명의 환자가 REPATHA 또는 위약을 최소한 1회 투여 받았습니다 [임상 연구 (14) 참조]. 평균 연령은 62.5세(범위: 40~86세)였으며, 45%는 65세 이상, 9%는 75세 이상, 25%는 여성, 85%는 백인, 2%는 흑인, 10%는 아시아인이었으며, 8%는 히스패닉계로 확인되었습니다. 환자들은 REPATHA 또는 위약에 중앙값 24.8개월 동안 노출되었으며, 91%의 환자는 ≥ 12개월 동안, 54%의 환자는 ≥ 24개월 동안, 5%의 환자는 ≥ 36개월 동안 노출되었습니다.

이 임상 시험에서 REPATHA의 안전성 프로파일은 원발성 고지혈증 환자를 대상으로 한 12주 및 52주 대조군 임상 시험에서 위에 설명된 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했습니다. 흔한 유해 반응(> REPATHA 치료군 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약 치료군보다 더 자주 발생)에는 당뇨병(REPATA 치료군 8.8%, 위약 치료군 8.2%), 비인두염(REPATA 치료군 7.8%, 위약 치료군 7.4%) 및 상기도 감염(REPATA 치료군 5.1%, 위약 치료군 4.8%)이 포함되었습니다.

기준선에서 당뇨병이 없는 16,676명의 환자 중 임상 시험 기간 동안 새로 발생한 당뇨병의 발생률은 REPATHA 치료군 환자에서 8.1%였고, 위약을 투여받은 환자에서는 7.7%였습니다.

HeFH가 있는 소아 환자에서의 유해 반응

HeFH가 있는 157명의 소아 환자를 대상으로 한 24주, 무작위 배정, 위약 대조군, 이중맹검 임상 시험에서 104명의 환자가 매월 1회 피하로 420mg의 REPATHA를 투여 받았습니다 [임상 연구 (14) 참조]. 평균 연령은 13.7세(범위: 10~17세)였으며, 56%는 여성, 85%는 백인, 1%는 흑인, 1%는 아시아인, 13%는 기타였으며, 8%는 히스패닉계로 확인되었습니다. 흔한 유해 반응(> REPATHA 치료군 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약 치료군보다 더 자주 발생)에는 다음이 포함되었습니다.

  • 비인두염(12% 대 11%)
  • 두통(11% 대 2%)
  • 인두통(7% 대 0%)
  • 인플루엔자(6% 대 4%)
  • 상기도 감염(6% 대 2%)

HoFH가 있는 성인 및 소아 환자에서의 유해 반응

HoFH가 있는 49명의 환자를 대상으로 한 12주, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조군 임상 시험에서 33명의 환자가 매월 1회 피하로 420mg의 REPATHA를 투여 받았습니다 [임상 연구 (14) 참조]. 평균 연령은 31세(범위: 13~57세)였으며, 49%는 여성, 90%는 백인, 4%는 아시아인, 6%는 기타였습니다. REPATHA 치료군 환자의 최소 2명(6.1%) 이상에서 발생하고 위약 치료군 환자보다 더 자주 발생한 유해 반응에는 다음이 포함되었습니다.

  • 상기도 감염(9.1% 대 6.3%)
  • 인플루엔자(9.1% 대 0%)
  • 위장염(6.1% 대 0%)
  • 비인두염(6.1% 대 0%)

다기관, 공개 표지 5년 연장 연구에서 HoFH가 있는 106명의 환자(소아 환자 14명 포함)가 매월 또는 2주마다 1회 피하로 420mg의 REPATHA를 투여 받았습니다 [임상 연구 (14) 참조]. 평균 연령은 34세(범위: 13~68세)였으며, 51%는 여성, 80%는 백인, 12%는 아시아인, 1%는 아메리카 원주민, 7%는 기타였으며, 5%는 히스패닉계로 확인되었습니다. 공개 표지 연장 연구 기간 동안 새로운 유해 반응은 관찰되지 않았습니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 아래에 설명된 연구에서 REPATHA에 대한 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

REPATA의 면역원성은 결합 항약물 항체를 검출하기 위한 전기화학 발광 브리징 스크리닝 면역 분석법을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 분석법에서 혈청이 양성으로 판정된 환자의 경우 중화 항체를 검출하기 위해 in vitro 생물학적 분석을 수행했습니다.

위약 및 활성 대조군 임상 시험의 통합 데이터에서 REPATHA를 최소한 1회 투여 받은 성인 환자의 0.3%(17,992명 중 48명)가 결합 항체 발생에 대해 양성으로 판정되었습니다. 결합 항체에 대해 양성으로 판정된 환자는 중화 항체에 대해 추가 평가를 받았으며, 환자 중 누구도 중화 항체에 대해 양성으로 판정되지 않았습니다.

REPATA를 투여 받은 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 항-에볼로쿠맙 항체의 발생은 검출되지 않았습니다.

항약물 결합 항체의 존재가 REPATHA의 약동학적 프로파일, 임상 반응 또는 안전성에 영향을 미친다는 증거는 없었습니다.

6.3 시판 후 경험

REPATHA의 시판 후 사용 중 다음과 같은 추가적인 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

  • 과민 반응: 안지오에데마
  • 인플루엔자 유사 질환

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

위험 요약

임산부에 대한 REPATHA 사용에 대한 임상 시험 및 시판 후 보고에서 얻은 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 모체 또는 태아 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다. 동물 생식 연구에서, 원숭이에게 기관 형성부터 분만까지 최대 권장 인간 용량의 420mg을 매월 투여했을 때 임신이나 신생아/유아 발달에 영향을 미치지 않았습니다. PCSK9 억제제 항체 계열의 다른 약물을 사용한 유사한 연구에서, 모든 용량에서 해당 약물에 in utero 노출된 유아 원숭이에서 체액성 면역 억제가 관찰되었습니다. 유아 원숭이에서 면역 억제가 발생한 노출은 임상적으로 예상되는 노출보다 높았습니다. 유아 원숭이에서 evolocumab에 대한 면역 억제 평가는 수행되지 않았습니다. 출생 시 유아 원숭이에서 측정 가능한 evolocumab 혈청 농도가 모체 혈청 수준과 비슷하게 관찰되어 evolocumab는 다른 IgG 항체와 마찬가지로 태반 장벽을 통과한다는 것을 나타냅니다. 단일클론 항체는 특히 임신 말기에 태반을 통해 증가하는 양으로 이동합니다. 따라서 evolocumab는 모체에서 발달 중인 태아로 전달될 가능성이 있습니다.

지정된 인구 집단에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다.

REPATHA에 대한 임신 안전성 연구가 진행 중입니다. REPATHA가 임신 중에 투여되는 경우, 의료 제공자는 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting으로 연락하여 REPATHA 노출을 보고해야 합니다.

데이터

동물 데이터

시험용 원숭이에서, evolocumab를 기관 형성부터 분만까지 피하 투여 경로로 2주마다 50mg/kg을 투여했을 때 배아-태아 또는 출생 후 발달(최대 6개월)에 영향을 미치지 않았으며, 이는 플라즈마 AUC를 기준으로 2주마다 140mg 및 매월 420mg의 권장 인간 용량의 각각 30배 및 12배에 해당합니다. evolocumab를 사용한 유아 원숭이에서 체액성 면역에 대한 검사는 수행되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 evolocumab의 존재 여부, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 인간 IgG는 모유에 존재하지만, 발표된 데이터에 따르면 모유 항체는 신생아 및 유아 순환계로 상당한 양으로 들어가지 않습니다.

모유 수유의 발달 및 건강상 이점은 모체의 REPATHA에 대한 임상적 필요와 REPATHA 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

HoFH 치료를 위한 식이 요법 및 기타 LDL-C 저하 치료와 함께 REPATHA의 안전성 및 유효성은 10세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 REPATHA의 사용은 성인 및 HoFH가 있는 13세 이상의 소아 환자(REPATHA로 치료받은 7명의 소아 환자 포함)에 대한 적절하고 잘 통제된 시험과 이전에 REPATHA로 치료받지 않은 HoFH가 있는 11세 이상의 소아 환자 19명을 포함한 개방형 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. [ 부작용(6.1)임상 연구(14) 참조].

HeFH 치료를 위한 식이 요법 및 기타 LDL-C 저하 치료와 함께 REPATHA의 안전성 및 유효성은 10세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 REPATHA의 사용은 HeFH가 있는 소아 환자를 대상으로 한 24주 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 104명의 환자가 매월 1회 피하로 REPATHA 420mg을 투여받았고 53명의 환자가 위약을 투여받았습니다. 39명의 환자(25%)가 10~11세였습니다. [ 부작용(6.1)임상 연구(14) 참조].

HeFH 또는 HoFH가 있는 10세 미만의 소아 환자 또는 다른 유형의 고지혈증이 있는 소아 환자에서 REPATHA의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

통제된 시험에서 REPATHA로 치료받은 7656명(41%)의 환자가 65세 이상이었고 1500명(8%)이 75세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성에 대한 전반적인 차이가 관찰되지 않았으며, 다른 보고된 임상 경험에서 노인과 젊은 환자 사이에 반응에 차이가 있는 것으로 밝혀지지 않았지만, 일부 노인의 민감성이 더 높을 가능성을 배제할 수 없습니다.

8.6 신장애

신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. [ 임상 약리학(12.3) 참조].

8.7 간장애

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh A 또는 B) 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. [ 임상 약리학(12.3) 참조].

11 설명

에볼로쿠맙은 인간 프로단백질 전환효소 수브틸리신 켁신 유형 9(PCSK9)에 대한 인간 단클론 면역글로불린 G2(IgG2)입니다. 에볼로쿠맙은 약 144kDa의 분자량(MW)을 가지며 유전적으로 조작된 포유류(중국 햄스터 난소) 세포에서 생산됩니다.

REPATHA는 피하 주사용 무방부제, 멸균, 투명에서 유백색, 무색에서 연한 노란색 용액입니다. 각 1mL 단회용량 미리 채워진 주사기와 단회용량 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기에는 에볼로쿠맙 140mg, 아세테이트(1.2mg), 폴리소르베이트 80(0.1mg), 프로린(25mg)이 주사용수 USP에 함유되어 있습니다. 수산화나트륨을 사용하여 pH 5.0으로 조정할 수 있습니다. 각 단회용량 Pushtronex® 시스템(미리 채워진 카트리지가 있는 체내 주입기)은 에볼로쿠맙 420mg, 아세테이트(4.2mg), 폴리소르베이트 80(0.35mg), 프로린(89mg)이 주사용수 USP에 함유된 3.5mL 용액을 전달합니다. 수산화나트륨을 사용하여 pH 5.0으로 조정할 수 있습니다.

12 임상 약리

12.1 작용 기전

에볼로쿠맙은 인간 프로단백질 전환효소 수브틸리신 켁신 유형 9(PCSK9)에 대한 인간 단일클론 IgG2입니다. PCSK9는 간세포 표면의 저밀도 지단백 수용체(LDLR)에 결합하여 간 내에서 LDLR 분해를 촉진합니다. 에볼로쿠맙은 PCSK9가 LDLR에 결합하는 것을 억제함으로써 혈액에서 LDL을 제거하는 데 사용할 수 있는 LDLR의 수를 증가시켜 LDL-C 수치를 낮춥니다.

12.2 약력학

에볼로쿠맙 140mg 또는 420mg을 단일 피하 투여한 후 순환하는 비결합 PCSK9의 최대 억제는 4시간 이내에 발생했습니다. 에볼로쿠맙 농도가 정량 한계 미만으로 감소하면 비결합 PCSK9 농도가 기준선으로 돌아갔습니다. 에볼로쿠맙 140mg 단일 용량 투여 후 2주, 에볼로쿠맙 420mg 단일 용량 투여 후 3주에 LDL-C 감소가 최대에 달했습니다.

12.3 약동학

에볼로쿠맙은 PCSK9에 결합하기 때문에 비선형 동역학을 나타냅니다. 건강한 자원봉사자에게 140mg 용량을 투여한 결과 Cmax 평균은 18.6 μg/mL이고 AUClast 평균은 188 day∙μg/mL였습니다. 건강한 자원봉사자에게 420mg 용량을 투여한 결과 Cmax 평균은 59.0 μg/mL이고 AUClast 평균은 924 day∙μg/mL였습니다. 단일 420mg 정맥 주사 후 평균 전신 청소율은 12 mL/hr로 추정되었습니다. 140mg 용량을 2주마다 피하 투여하거나 420mg 용량을 매월 피하 투여한 후 혈청 농도의 최저점(Cmin 7.21)에서 약 2~3배의 축적이 관찰되었으며, 혈청 최저점 농도는 투약 12주 후에 안정 상태에 도달했습니다.

흡수

건강한 성인에게 에볼로쿠맙 140mg 또는 420mg을 단일 피하 투여한 후 혈청 농도의 최고점은 3~4일 만에 나타났으며, 추정 절대 생체 이용률은 72%였습니다.

분포

단일 420mg 정맥 주사 후 평균 안정 상태 분포 용적은 3.3 L로 추정되었습니다.

배설

REPATHA는 두 가지 배설 단계를 보였습니다. 낮은 농도에서는 표적(PCSK9)에 대한 포화 결합을 통해 배설이 주로 이루어지지만, 높은 농도에서는 REPATHA의 배설이 주로 비포화 단백질 분해 경로를 통해 이루어집니다. REPATHA의 유효 반감기는 11~17일로 추정되었습니다.

특정 인구 집단

에볼로쿠맙의 약동학은 승인된 모든 인구 집단에서 연령, 성별, 인종 또는 크레아티닌 청소율에 영향을 받지 않았습니다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.5) 참조].

에볼로쿠맙의 노출은 체중이 증가함에 따라 감소했습니다. 이러한 차이는 임상적으로 의미가 없습니다.

소아 환자

REPATHA의 약동학은 HeFH가 있는 10~17세 소아 환자 103명에서 평가되었습니다(연구 6) [특정 인구 집단에서의 사용(8.4), 임상 연구(14) 참조]. REPATHA 420mg을 매월 피하 투여한 후 혈청 농도의 최저점은 12주차와 24주차에 각각 평균 22.4 mcg/mL와 25.8 mcg/mL였습니다. REPATHA의 약동학은 HoFH가 있는 11~17세 소아 환자 12명에서 평가되었습니다(연구 9) [특정 인구 집단에서의 사용(8.4), 임상 연구(14) 참조]. REPATHA 420mg을 매월 피하 투여한 후 혈청 농도의 최저점은 12주차와 80주차에 각각 평균 20.3 mcg/mL와 17.6 mcg/mL였습니다.

신장애

단일클론 항체는 신장 경로를 통해 배설되지 않는 것으로 알려져 있으므로 신장 기능은 에볼로쿠맙의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

정상 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m2, n = 6), 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2, n = 6) 또는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)(n = 6) 환자 18명을 대상으로 한 임상 시험에서 에볼로쿠맙 140mg을 단일 피하 투여한 후 에볼로쿠맙에 대한 노출은 중증 신장애 또는 혈액 투석을 받는 ESRD 환자에서 감소했습니다. 중증 신장애 또는 혈액 투석을 받는 ESRD 환자의 PCSK9 수치 감소는 정상 신장 기능 환자와 유사했습니다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.6) 참조].

간장애

경증 또는 중등도 간장애 환자에게 에볼로쿠맙 140mg을 단일 피하 투여한 후 건강한 환자에 비해 평균 Cmax가 20~30% 낮고 평균 AUC가 40~50% 낮았습니다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.7) 참조].

약물 상호 작용 연구

고강도 스타틴 요법과 함께 투여한 성인 환자에서 에볼로쿠맙의 Cmax와 AUC가 약 20% 감소했습니다. 이러한 차이는 임상적으로 의미가 없습니다.

13. 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

에볼로쿠맙의 발암 가능성은 햄스터에서 2주마다 10, 30, 100 mg/kg의 용량 수준으로 투여한 평생 연구에서 평가되었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140 mg 및 한 달에 한 번 420 mg의 권장 인간 용량의 각각 38배 및 15배에 해당하는 최고 용량에서 에볼로쿠맙과 관련된 종양은 없었습니다. 에볼로쿠맙의 돌연변이 유발 가능성은 평가되지 않았지만, 단클론 항체는 DNA 또는 염색체를 변경하지 않는 것으로 예상됩니다.

햄스터에서 2주마다 10, 30, 100 mg/kg의 에볼로쿠맙을 피하 투여했을 때 최고 용량에서 생식 능력(발정 주기, 정자 분석, 교미 성능 및 배아 발달 포함)에 대한 부작용은 없었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140 mg 및 한 달에 한 번 420 mg의 권장 인간 용량의 각각 30배 및 12배에 해당하는 최고 용량에서 시험했습니다. 또한, 성적으로 성숙한 원숭이에서 2주마다 140 mg 및 한 달에 한 번 420 mg의 권장 인간 용량의 각각 744배 및 300배에 해당하는 혈장 AUC를 기준으로 3, 30, 300 mg/kg의 에볼로쿠맙을 일주일에 한 번 피하 투여한 6개월 만성 독성 연구에서 생식 능력의 대리 마커(생식 기관 조직 병리학, 월경 주기 또는 정자 매개변수)에 대한 에볼로쿠맙과 관련된 부작용은 없었습니다.

13.2 동물 독성 및/또는 약리학

성인 원숭이에서 2주마다 한 번 10 및 100 mg/kg의 에볼로쿠맙과 하루에 한 번 5 mg/kg의 로수바스타틴을 병용 투여한 3개월 독성 연구에서 1~2개월 노출 후 에볼로쿠맙이 열쇠 구멍 달팽이 헤모시아닌(KLH)에 대한 체액성 면역 반응에 영향을 미치지 않았습니다. 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140 mg 및 한 달에 한 번 420 mg의 권장 인간 용량의 각각 54배 및 21배 더 높은 최고 용량에서 시험했습니다. 마찬가지로, 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140 mg 및 한 달에 한 번 420 mg의 권장 인간 용량의 각각 744배 및 300배 더 높은 최고 용량에 해당하는 일주일에 한 번 300 mg/kg의 에볼로쿠맙을 투여한 6개월 연구에서 시험한 3~4개월 노출 후 KLH에 대한 체액성 면역 반응에 대한 에볼로쿠맙의 영향은 없었습니다.

14개 임상 연구

확립된 심혈관 질환이 있는 성인 환자

연구 1(FOURIER, NCT01764633)은 확립된 심혈관 질환이 있고 고강도 또는 중간 강도 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C ≥ 70 mg/dL 및/또는 non-HDL-C ≥ 100 mg/dL인 27,564명(REPATHA 13,784명, 위약 13,780명)의 성인 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 사건 기반 시험이었습니다. 환자는 REPATHA의 피하 주사(2주마다 140mg 또는 매월 420mg) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았습니다. 시험 전반에 걸쳐 86%의 환자가 2주마다 투약 요법을 사용했습니다. 중간 추적 기간은 26개월이었습니다. 전반적으로 환자의 99.2%가 시험 종료 또는 사망 시까지 추적되었습니다.

기준선에서 평균(SD) 연령은 63(9)세였으며, 45%가 65세 이상이었습니다. 25%가 여성이었습니다. 시험 대상 인구는 85%가 백인, 2%가 흑인, 10%가 아시아인이었습니다. 8%가 히스패닉 민족으로 확인되었습니다. 심혈관 질환의 이전 진단과 관련하여 81%가 이전 심근 경색, 19%가 이전 비출혈성 뇌졸중, 13%가 증상성 말초 동맥 질환을 앓았습니다. 선택된 추가 기준선 위험 요인에는 고혈압(80%), 당뇨병(1% 유형 1; 36% 유형 2), 현재 매일 담배 흡연(28%), 뉴욕 심장 협회 등급 I 또는 II 울혈성 심부전(23%), eGFR < 60 mL/min/1.73 m2(6%)가 포함되었습니다. 대부분의 환자는 기준선에서 고강도(69%) 또는 중간 강도(30%) 스타틴 치료를 받았으며, 5%는 에제티미브도 복용했습니다. 대부분의 환자는 항혈소판제(93%), 베타 차단제(76%), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(56%) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(23%)를 포함한 적어도 하나의 다른 심혈관 약물을 복용했습니다. 안정적인 배경 지질 저하 치료에서 기준선에서 중간[Q1, Q3] LDL-C는 92[80, 109] mg/dL이었습니다. 평균(SD)은 98(28) mg/dL이었습니다.

REPATHA는 1차 복합 종말점(심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 관상 동맥 재관류술의 첫 발생 시까지의 시간; p < 0.0001)과 주요 2차 복합 종말점(심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 첫 발생 시까지의 시간; p < 0.0001)의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 시간에 따른 1차 및 주요 2차 복합 종말점의 누적 발생률에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 아래 그림 1과 그림 2에 나와 있습니다.

1차 및 2차 유효성 종말점의 결과는 아래 표 3에 나와 있습니다.

표 3. FOURIER에서 확립된 심혈관 질환이 있는 환자의 심혈관 사건에 대한 REPATHA의 효과
위약 REPATHA REPATHA 대 위약
N = 13780
n (%)
발생률(100 환자년당) N = 13784
n (%)
발생률(100 환자년당) 위험 비율
(95% CI)
*
모든 원인으로 인한 사망 시간은 1차 복합 종말점 또는 주요 2차 복합 종말점의 구성 요소가 아닙니다.
사전에 지정된 종말점이 아닙니다. 결과가 1차 종말점의 각 개별 구성 요소에 대해 제공되도록 ad hoc 분석이 수행되었습니다.
1차 복합 종말점
  심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 재관류술, 불안정 협심증으로 인한 입원의 첫 발생 시까지의 시간 1563 (11.3) 5.2 1344 (9.8) 4.5 0.85
(0.79, 0.92)
주요 2차 복합 종말점
  심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 첫 발생 시까지의 시간 1013 (7.4) 3.4 816 (5.9) 2.7 0.80
(0.73, 0.88)
기타 2차 종말점
  심혈관 사망 시간 240 (1.7) 0.8 251 (1.8) 0.8 1.05
(0.88, 1.25)
  모든 원인으로 인한 사망 시간* 426 (3.1) 1.4 444 (3.2) 1.5 1.04
(0.91, 1.19)
  첫 치명적 또는 비치명적 심근 경색 시간 639 (4.6) 2.1 468 (3.4) 1.6 0.73
(0.65, 0.82)
  첫 치명적 또는 비치명적 뇌졸중 시간 262 (1.9) 0.9 207 (1.5) 0.7 0.79
(0.66, 0.95)
  첫 관상 동맥 재관류술 시간 965 (7.0) 3.2 759 (5.5) 2.5 0.78
(0.71, 0.86)
  불안정 협심증으로 인한 첫 입원까지의 시간 239 (1.7) 0.8 236 (1.7) 0.8 0.99
(0.82, 1.18)

원발성 고지혈증

연구 2(LAPLACE-2, NCT01763866)는 다기관, 이중맹검, 무작위 대조군 12주 시험으로, 환자는 먼저 4주 지질 안정화 기간 동안 개방형 특정 스타틴 요법에 무작위 배정된 후 12주 동안 REPATHA 140mg 2주마다 피하 주사, REPATHA 420mg 월 1회, 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 이 시험에는 스타틴(아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴)의 일일 복용량에 추가 요법으로 REPATHA, 위약 또는 에제티미브를 받은 고지혈증 환자 1896명이 포함되었습니다. 에제티미브는 배경 아토르바스타틴을 받은 환자에게만 활성 대조군으로 포함되었습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 60세(범위: 20~80세)였으며, 35%가 65세 이상, 46%가 여성, 94%가 백인, 4%가 흑인, 1%가 아시아인이었으며, 5%가 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다. 4주 동안 배경 스타틴 요법을 받은 후, 5개의 배경 요법 군에서 기준선 평균 LDL-C는 77~127mg/dL 범위였습니다.

REPATHA와 위약 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 2주마다 140mg의 경우 -71%(95% CI: -74%, -67%; p < 0.0001)이고, 월 1회 420mg의 경우 -63%(95% CI: -68%, -57%; p < 0.0001)였습니다. REPATHA와 에제티미브 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 2주마다 140mg의 경우 -45%(95% CI: -52%, -39%; p < 0.0001)이고, 월 1회 420mg의 경우 -41%(95% CI: -47%, -35%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 4그림 3을 참조하십시오.

표 4. 배경 스타틴 요법을 받는 고지혈증 환자에서 REPATHA의 지질 매개변수에 대한 효과(LAPLACE-2에서 기준선에서 12주까지 평균 % 변화)
치료군 LDL-C Non-HDL-C Apo B 총 콜레스테롤
치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
*
2주마다 140mg 또는 월 1회 420mg은 LDL-C를 유사하게 감소시킵니다
2주마다 REPATHA vs. 2주마다 위약
(배경 스타틴: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg; 로수바스타틴 5mg 또는 40mg; 심바스타틴 40mg)
2주마다 위약(n = 281) 8 6 5 4
2주마다 REPATHA 140mg* (n = 555) -63 -53 -49 -36
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-71
(-74, -67)
-59
(-62, -55)
-55
(-58, -52)
-40
(-43, -38)
월 1회 REPATHA vs. 월 1회 위약
(배경 스타틴: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg; 로수바스타틴 5mg 또는 40mg; 심바스타틴 40mg)
월 1회 위약(n = 277) 4 5 3 2
월 1회 REPATHA 420mg (n = 562) -59 -50 -46 -34
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-63
(-68, -57)
-54
(-58, -50)
-50
(-53, -47)
-36
(-39, -33)
2주마다 REPATHA vs. 에제티미브 10mg 1일 1회
(배경 스타틴: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg)
에제티미브 10mg 1일 1회(n = 112) -17 -16 -14 -12
2주마다 REPATHA 140mg* (n = 219) -63 -52 -49 -36
에제티미브와의 평균 차이
(95% CI)
-45
(-52, -39)
-36
(-41, -31)
-35
(-40, -31)
-24
(-28, -20)
REPATHA 월 1회 vs. 에제티미브 10mg 1일 1회
(배경 스타틴: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg)
에제티미브 10mg 1일 1회 (n = 109) -19 -16 -11 -12
REPATHA 420mg 월 1회 (n = 220) -59 -50 -46 -34
에제티미브와의 평균 차이
(95% CI)
-41
(-47, -35)
-35
(-40, -29)
-34
(-39, -30)
-22
(-26, -19)

그림 3. 스타틴과 병용했을 때 고지혈증 환자의 LDL-C에 대한 REPATHA의 효과 (LAPLACE-2에서 기준선 대비 12주까지 평균 % 변화)

치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
오차 막대는 95% 신뢰 구간을 나타냅니다.

그림 3

연구 3(DESCARTES, NCT01516879)은 고지혈증이 있는 환자 901명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 52주 시험으로, 이들은 프로토콜에 따라 결정된 배경 지질 저하 치료를 단독으로 또는 아토르바스타틴(10mg 또는 80mg 1일 1회) 또는 아토르바스타틴 80mg 1일 1회와 에제티미브 병용으로 받았습니다. 배경 치료 안정화 후, 환자들은 무작위로 위약 또는 REPATHA 420mg을 월 1회 피하 주사로 추가 투여 받았습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 56세(범위: 25~75세)였으며, 23%가 65세 이상, 52%가 여성, 80%가 백인, 8%가 흑인, 6%가 아시아인이었으며, 6%가 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다. 배경 치료를 안정화시킨 후, 기준선 LDL-C 평균은 4개의 배경 치료 그룹에서 90~117mg/dL 범위였습니다.

프로토콜에 따라 결정된 배경 치료를 받는 고지혈증 환자에서, 기준선 대비 52주까지 LDL-C 평균 백분율 변화에서 REPATHA 420mg 월 1회와 위약 간의 차이는 -55%(95% CI: -60%, -50%; p < 0.0001)였습니다(표 5 및 그림 4). 추가 결과는 표 5를 참조하십시오.

표 5. 고지혈증 환자의 지질 매개변수에 대한 REPATHA의 효과* (DESCARTES에서 기준선 대비 52주까지 평균 % 변화)
치료 그룹 LDL-C 비-HDL-C Apo B 총 콜레스테롤
치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
*
무작위 배정 전에 환자들은 프로토콜에 따라 결정된 배경 치료를 안정화시켰으며, 이는 콜레스테롤 저하 식이요법을 단독으로 또는 아토르바스타틴(10mg 또는 80mg 1일 1회) 또는 아토르바스타틴 80mg 1일 1회와 에제티미브 병용으로 받았습니다.
위약 월 1회 (n = 302) 8 8 2 5
REPATHA 420mg 월 1회 (n = 599) -47 -39 -38 -26
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-55
(-60, -50)
-46
(-50, -42)
-40
(-44, -37)
-31
(-34, -28)

그림 4. DESCARTES에서 고지혈증 환자의 LDL-C에 대한 REPATHA 420mg 월 1회의 효과

치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
오차 막대는 95% 신뢰 구간을 나타냅니다.

그림 4

연구 4(MENDEL-2, NCT01763827)는 기준선에서 지질 저하 치료를 받지 않은 고지혈증 환자 614명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 및 활성 대조군 12주 시험이었습니다. 환자들은 12주 동안 REPATHA 140mg을 2주마다 피하 주사, REPATHA 420mg을 한 달에 한 번 피하 주사 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다. 에제티미브의 맹검 투여도 활성 대조군으로 포함되었습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 53세(범위: 20~80세)였으며, 18%가 65세 이상, 66%가 여성, 83%가 백인, 7%가 흑인, 9%가 아시아인이었으며, 11%가 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다. 기준선 평균 LDL-C는 143mg/dL이었습니다.

REPATHA와 위약 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 -55%(95% CI: -60%, -50%; p < 0.0001)였고, 420mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 -57%(95% CI: -61%, -52%; p < 0.0001)였습니다. REPATHA와 에제티미브 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 -37%(95% CI: -42%, -32%; p < 0.0001)였고, 420mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 -38%(95% CI: -42%, -34%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 6을 참조하십시오.

표 6. 고지혈증 환자에서 REPATHA의 지질 매개변수에 대한 효과(MENDEL-2에서 기준선에서 12주까지 평균 % 변화)
치료군 LDL-C Non-HDL-C Apo B 총 콜레스테롤
치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
*
140mg을 2주마다 또는 420mg을 한 달에 한 번 투여하면 LDL-C가 유사하게 감소합니다.
위약을 2주마다 투여(n = 76) 1 0 1 0
에제티미브 10mg 1일 1회(n = 77) -17 -14 -13 -10
REPATHA 140mg을 2주마다 투여* (n = 153) -54 -47 -44 -34
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-55
(-60, -50)
-47
(-52, -43)
-45
(-50, -41)
-34
(-37, -30)
에제티미브와의 평균 차이
(95% CI)
-37
(-42, -32)
-33
(-37, -29)
-32
(-36, -27)
-23
(-27, -20)
 
위약을 한 달에 한 번 투여(n = 78) 1 2 2 0
에제티미브 10mg 1일 1회(n = 77) -18 -16 -13 -12
REPATHA 420mg을 한 달에 한 번 투여(n = 153) -56 -49 -46 -35
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-57
(-61, -52)
-51
(-54, -47)
-48
(-52, -44)
-35
(-38, -32)
에제티미브와의 평균 차이
(95% CI)
-38
(-42, -34)
-32
(-36, -29)
-33
(-36, -29)
-23
(-26, -20)

연구 5 (RUTHERFORD-2, NCT01763918)는 스타틴을 사용하거나 다른 지질 강하 요법과 함께 사용하는 HeFH 환자 329명을 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 12주 시험입니다. 환자들은 REPATHA 140mg을 2주마다 피하 주사하거나, 420mg을 1개월마다 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. HeFH는 Simon Broome 기준(1991)으로 진단되었습니다. 연구 5에서 환자의 38%가 임상적인 동맥경화성 심혈관 질환을 가지고 있었습니다. 기준선에서의 평균 연령은 51세(범위: 19세부터 79세)였으며, 환자의 15%는 65세 이상이었고, 42%가 여성이었고, 90%가 백인, 5%가 아시아인, 1%가 흑인이었습니다. 기준선에서의 평균 LDL-C는 156mg/dL였고, 환자의 76%가 고강도 스타틴 요법을 받고 있었습니다.

기준선에서부터 12주까지 LDL-C의 평균 변화율의 REPATHA와 위약의 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 -61%(95% CI: -67%, -55%; p < 0.0001) 이고, 420mg을 1개월마다 투여한 경우 -60%(95% CI: -68%, -52%; p < 0.0001)였습니다. 추가적인 결과에 대해서는 표 7도표 5를 참조하세요.

표 7. REPATHA의 HeFH 환자에 대한 지질 매개변수의 효과(루터퍼드-2에서 기준선으로부터 12주까지의 평균 % 변화)
치료 그룹 LDL-C Non-HDL-C Apo B 전체 콜레스테롤
치료 순응도를 고려한 다중 대입 모델에 기초한 추정치
*
140mg을 2주마다 또는 420mg을 1개월마다 투여하면 LDL-C의 감소율이 유사합니다
위약을 2주마다(n = 54) -1 -1 -1 -2
REPATHA 140mg을 2주마다* (n = 110) -62 -56 -49 -42
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-61
(-67, -55)
-54
(-60, -49)
-49
(-54, -43)
-40
(-45, -36)
 
위약을 1개월마다(n = 55) 4 4 4 2
REPATHA 420mg을 1개월마다(n = 110) -56 -49 -44 -37
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-60
(-68, -52)
-53
(-60, -46)
-48
(-55, -41)
-39
(-45, -33)

도표 5. REPATHA의 HeFH 환자에서의 LDL-C에 대한 효과(루터퍼드-2에서 기준선으로부터 12주까지의 평균 % 변화)

N = 전체 분석 세트에서 무작위 배정 및 투여된 환자의 수
치료 순응도를 고려한 다중 대입 모델에 기초한 추정치
오차 막대는 95% 신뢰 구간을 나타냅니다

도표 5

HeFH가 있는 소아 환자

연구 6 (HAUSER-RCT, NCT02392559)은 10세에서 17세 사이의 HeFH가 있는 157명의 소아 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 24주 시험입니다 [특정 집단의 사용(8.4)을 참조]. HeFH는 HeFH에 대한 진단 기준 [Simon Broome 등록 그룹(1991), 네덜란드 지질 클리닉 네트워크(1999), MEDPED(1993)] 또는 유전 검사에 의해 진단되었습니다. 환자들은 저지방식이와 최적화된 배경 지질 저하 요법을 받아야 했습니다. 환자들은 2:1 비율로 24주 동안 420mg의 REPATHA를 1개월마다 피하 투여하거나 위약을 받도록 무작위로 배정되었으며, 104명의 환자가 REPATHA를 받았고 53명의 환자가 위약을 받았습니다. 평균 연령은 14세(범위: 10세에서 17세)였으며, 56%가 여성이었고, 85%가 백인, 1%가 흑인, 1%가 아시아인, 13%가 기타, 8%가 히스패닉이었습니다. 기준선에서의 평균 LDL-C는 184mg/dL였으며, 17%의 환자가 고강도 스타틴을, 62%가 중간 강도 스타틴을, 13%가 에제티미브를 사용하고 있었습니다.

기준선에서부터 24주까지 LDL-C의 평균 변화율에서 REPATHA와 위약의 차이는 -38%(95% CI: -45%, -31%; p < 0.0001)였습니다. 추가적인 결과에 대해서는 표 8도표 6를 참조하세요.

도표 6. REPATHA가 소아 HeFH 환자에서의 LDL-C에 대한 효과(HAUSER-RCT에서 기준선으로부터의 평균 % 변화)

EvoMab = evolocumab; LDL-C = 저밀도 지단백 콜레스테롤; QM = 월간(피하)
N = 전체 분석 세트에서 무작위 배정 및 투여된 환자의 수.
수직선은 평균의 표준 오차를 나타냅니다. 그래프는 관찰된 데이터를 기반으로 하며 누락된 값에 대한 대입은 사용되지 않습니다.

도표 6

성인 및 HoFH 소아 환자

연구 7(TESLA, NCT01588496)은 지질 제거 요법을 받지 않은 49명의 HoFH 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 12주 시험이었습니다. 이 시험에서 33명의 환자가 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 피하 주사로 투여받았고 16명의 환자가 다른 지질 저하 요법(예: 스타틴, 에제티미브)의 보조제로 위약을 투여받았습니다. 기준선에서 평균 연령은 31세였으며, 여성이 49%, 백인이 90%, 아시아인이 4%, 기타가 6%였습니다. 이 시험에는 10명의 청소년(13~17세)이 포함되었으며, 그 중 7명이 REPATHA를 투여받았습니다. 기준선에서 평균 LDL-C는 349mg/dL이었으며, 모든 환자가 스타틴(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)을 투여받았고 92%가 에제티미브를 투여받았습니다. HoFH 진단은 유전적 확인 또는 치료되지 않은 LDL-C 농도가 500mg/dL을 초과하고 10세 이전에 황색종이 있거나 양쪽 부모 모두에게 HeFH가 있는 증거가 있는 경우 임상 진단으로 이루어졌습니다.

REPATHA와 위약 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화 차이는 −31%(95% CI: −44%, −18%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 9를 참조하십시오.

두 개의 LDL 수용체 음성 대립 유전자(잔여 기능이 거의 또는 전혀 없음)를 가진 것으로 알려진 환자는 REPATHA에 반응하지 않았습니다.

표 9. HoFH 환자에서 REPATHA의 지질 매개변수에 대한 효과(TESLA에서 기준선에서 12주까지 평균 백분율 변화)
치료군 LDL-C Non-HDL-C Apo B 총 콜레스테롤
치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
위약 한 달에 한 번(n = 16) 9 8 4 8
REPATHA 420mg 한 달에 한 번(n = 33) -22 -20 -17 -17
위약과의 평균 차이
(95% CI)
-31
(-44, -18)
-28
(-41, -16)
-21
(-33, -9)
-25
(-36, -14)

연구 8(TAUSSIG, NCT01624142)은 다른 지질 저하 요법의 보조제로 REPATHA를 투여받은 HoFH 환자 106명을 대상으로 한 다기관, 공개 표지, 5년 연장 연구였습니다. 이 연구에는 14명의 소아 환자(13~17세)가 포함되었습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 처음에 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 투여받았지만, 등록 시 지질 제거 요법을 받은 환자는 2주마다 REPATHA 420mg을 투여받기 시작했습니다. 지질 제거 요법을 받지 않은 환자의 투여 빈도는 LDL-C 반응 및 PCSK9 수치에 따라 2주마다 420mg까지 조정할 수 있었습니다.

연구 8에서 HoFH 환자 48명이 최소 12주 동안 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 투여받은 후 최소 12주 동안 2주마다 REPATHA 420mg을 투여받았습니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 달에 한 번 420mg을 투여한 12주차의 LDL-C 기준선 대비 평균 백분율 변화는 −20%였고, 2주마다 420mg을 투여한 12주차의 LDL-C 기준선 대비 평균 백분율 변화는 −30%였습니다.

연구 9(HAUSER-OLE, NCT02624869)은 HoFH가 있는 10~17세 소아 환자에서 LDL-C 감소를 위한 REPATHA의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 표지, 단일군, 다기관, 80주 연구였습니다. [특정 인구 집단에서의 사용(8.4) 참조] 환자는 저지방 식단을 섭취하고 기본 지질 저하 요법을 받았습니다. 전반적으로 HoFH가 있는 12명의 환자가 한 달에 한 번 피하로 420mg REPATHA를 투여받았습니다. 평균 연령은 12세(범위 11~17세)였으며, 여성이 17%, 백인이 75%, 아시아인이 17%, 기타가 8%였습니다. 기준선에서 LDL-C의 중앙값(Q1, Q3)은 398(343, 475)mg/dL이었으며, 모든 환자가 스타틴(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)과 에제티미브를 투여받았습니다. 지질 제거 요법을 받은 환자는 없었습니다. HoFH 진단은 모든 환자에서 유전적 확인으로 이루어졌지만, 임상 진단으로 등록이 허용되었습니다. 기준선에서 80주까지 LDL-C의 중앙값(Q1, Q3) 백분율 변화는 −14%(−41, 4)였습니다. LDLR 활성이 5% 미만인 3명의 피험자 중 2명이 에볼로쿠맙 치료에 반응했습니다.

16. 공급/보관 및 취급

REPATHA는 다음과 같이 투명하거나 불투명한 무색에서 연한 노란색 용액으로 제공됩니다.

140 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기 1팩 NDC 72511-750-01
NDC 55513-750-01
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기 1팩 NDC 55513-760-01
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기 2팩 NDC 72511-760-02
NDC 55513-760-02
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기 3팩 NDC 55513-760-03
420 mg/3.5 mL 단회용 Pushtronex® 시스템 (미리 채워진 카트리지가 있는 체외 주입기) 1팩 NDC 72511-770-01
NDC 55513-770-01

유리 단회용 미리 채워진 주사기의 바늘 덮개와 단회용 미리 채워진 자동 주입기에는 건조한 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다. 단회용 체외 주입기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

원래 포장 상태로 빛으로부터 보호하기 위해 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

편의상 REPATHA는 원래 포장 상태로 68°F~77°F(20°C~25°C)의 실온에서 30일 동안 보관할 수 있습니다. 30일 이내에 사용하지 않으면 REPATHA를 폐기하십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 간병인에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

과민증

REPATHA로 치료받은 환자에서 심각한 과민 반응(예: 혈관부종)이 보고되었음을 환자에게 알리십시오. 과민 반응의 증상에 대해 환자에게 알리고 그러한 증상이 발생하면 REPATHA 사용을 중단하고 즉시 치료를 받도록 지시하십시오.

라텍스 과민증

라텍스에 민감한 환자에게 유리 단회 투여용 프리필드 주사기의 바늘 덮개와 단회 투여용 프리필드 오토인젝터에 라텍스 유도체인 건조 천연 고무가 포함되어 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있음을 알리십시오.

임신

임신 중에 REPATHA에 노출된 여성에게 임신 결과를 모니터링하는 임신 안전성 연구가 있음을 알리십시오. 이러한 환자들에게 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting으로 Amgen에 임신 사실을 보고하도록 권장하십시오 [특정 집단에서의 사용(8.1) 참조].

투여

환자와 간병인에게 적절한 피하 투여 기술과 단회 투여용 프리필드 오토인젝터, 단회 투여용 프리필드 주사기 또는 프리필드 카트리지가 있는 단회 투여용 온바디 인퓨저를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오. 단회 투여용 프리필드 오토인젝터 또는 단회 투여용 프리필드 주사기를 사용하여 REPATHA를 투여하는 데 최대 15초, 프리필드 카트리지가 있는 단회 투여용 온바디 인퓨저를 사용하여 REPATHA를 투여하는 데 약 5분이 소요될 수 있음을 환자에게 알리십시오.

프리필드 카트리지가 있는 단회 투여용 온바디 인퓨저는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

비분류 섹션

REPATHA에 대한 자세한 내용은 www.REPATHA.com을 방문하거나 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

REPATHA® (evolocumab)

제조사:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
미국 라이선스 번호 1080
특허: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2015-2021 Amgen Inc. All rights reserved.
v10

환자용 요약 정보

환자 정보
REPATHA® (리-파-써)
(에볼로쿠맙)
피하 주사용액
본 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
v8
개정: 2021년 9월
REPATHA는 무엇입니까?
REPATHA는 주사제로 처방되는 약물로 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
  • 심혈관 질환이 있는 성인의 심장마비, 뇌졸중 및 특정 유형의 심장 수술 위험 감소.
  • 원발성 고지혈증(이형 가족성 고콜레스테롤혈증 [HeFH]이라고 하는 고콜레스테롤 유형 포함)이 있는 성인의 저밀도 지단백(LDL) 또는 나쁜 콜레스테롤 수치 감소를 위해 식이 요법만으로 또는 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용.
  • HeFH가 있는 10세 이상의 어린이의 LDL 콜레스테롤 수치 감소를 위해 식이 요법 및 다른 LDL 저하제와 함께 사용.
  • 동형 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이라고 하는 고콜레스테롤 유형이 있는 10세 이상의 성인 및 어린이의 LDL 콜레스테롤 수치 감소를 위해 다른 LDL 저하제와 함께 사용.
REPATHA가 10세 미만의 HeFH 또는 HoFH가 있는 어린이 또는 다른 유형의 고지혈증이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
누가 REPATHA를 사용해서는 안 됩니까?
사용하지 마십시오 귀하 또는 귀하의 자녀가 에볼로쿠맙 또는 REPATHA의 성분에 알레르기가 있는 경우. REPATHA의 성분 목록은 이 첨부문서의 끝부분을 참조하십시오.
REPATHA를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA를 사용하기 시작하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태를 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 고무 또는 라텍스에 알레르기가 있는 경우. 1회용 미리 채워진 주사기의 바늘 덮개와 1회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기의 바늘 캡 내부에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다. 1회용 Pushtronex® 시스템(미리 채워진 카트리지가 있는 체내 주입기)은 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. REPATHA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. REPATHA를 복용하는 동안 임신하면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. 귀하와 의료 서비스 제공자는 REPATHA를 복용할지 또는 모유 수유를 할지 결정해야 합니다.
REPATHA 치료 중에 귀하 또는 귀하의 자녀가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 귀하와 귀하의 아기 또는 귀하의 자녀와 귀하의 자녀의 아기의 건강에 대한 정보를 공유하기 위해 Amgen에 1-800-772-6436(1-800-77-AMGEN)으로 전화하거나 https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting을 방문하는 것이 좋습니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 복용하는 처방약 및 일반의약품, 비타민 또는 허브 보충제에 대해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 알리십시오.
REPATHA는 어떻게 사용해야 합니까?
  • 이 환자 정보에 포함된 “사용 지침”을 참조하여 REPATHA를 준비하고 투여하는 올바른 방법을 확인하십시오.
  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 자신 또는 자녀에게 REPATHA를 정확히 사용하십시오.
  • REPATHA는 2주마다 또는 매월 1회 피부 아래(피하)로 투여됩니다.
    • 자신 또는 자녀가 HoFH를 앓고 있는 경우 권장 시작 용량은 매월 420mg입니다. 12주 후 의료 서비스 제공자는 용량을 2주마다 420mg으로 늘리기로 결정할 수 있습니다. 자신 또는 자녀가 지질 제거술을 받는 경우 의료 서비스 제공자는 지질 제거술과 일치하도록 2주마다 420mg 용량으로 시작하기로 결정할 수 있으며, 자신 또는 자녀는 지질 제거술 후에 용량을 복용해야 합니다.
  • REPATHA는 1회용(1회) 사전 충전 자동 주사기(SureClick® 자동 주사기), 1회용 사전 충전 주사기 또는 1회용 Pushtronex® 시스템(사전 충전 카트리지가 있는 체내 주입기)으로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 자신 또는 자녀에게 가장 적합한 유형과 용량을 처방할 것입니다.
  • 의료 서비스 제공자가 420mg 용량을 처방한 경우, 자신 또는 자녀는 다음을 사용할 수 있습니다.
    • 5분 동안 주사를 투여하는 사전 충전 카트리지가 있는 1회용 체내 주입기 또는
    • 각 주사에 다른 1회용 사전 충전 주사기 또는 1회용 사전 충전 자동 주사기를 사용하여 3회 연속 주사를 투여합니다. 이러한 모든 주사는 30분 이내에 투여해야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 자신 또는 자녀 또는 보호자가 REPATHA를 투여할 수 있다고 판단한 경우, 자신 또는 자녀 또는 보호자는 REPATHA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 하지 마십시오 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 올바른 방법을 보여줄 때까지 REPATHA를 주사하려고 시도하지 마십시오.
    • 자신 또는 자녀가 사전 충전 자동 주사기를 사용하는 경우, 주사하기 전에 피부에 SureClick® 자동 주사기의 노란색 안전 가드(바늘 포함)를 놓습니다.
  • 자신 또는 자녀는 뱃살 주변 2인치 영역을 제외하고 허벅지, 팔뚝 또는 복부(배)에 주사할 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위를 선택하십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오.
  • 각 주사 전에 항상 1회용 사전 충전 자동 주사기, 1회용 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 카트리지가 있는 1회용 체내 주입기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 REPATHA를 사용하고 있는지 확인하십시오.
  • 자신 또는 자녀가 REPATHA를 사용하는 것을 잊었거나 정기적으로 용량을 복용할 수 없는 경우, 놓친 용량을 기억하는 대로 즉시 주사하십시오. 놓친 용량이 7일 이내인 경우에만 해당됩니다.
    • 놓친 용량이 7일 이상 지났고 자신 또는 자녀가 2주마다 용량을 사용하는 경우, 원래 일정에 따라 다음 용량을 주사하십시오. 이렇게 하면 자신 또는 자녀가 원래 일정으로 돌아갈 수 있습니다.
    • 놓친 용량이 7일 이상 지났고 자신 또는 자녀가 매월 1회 용량을 사용하는 경우, 용량을 주사하고 이 날짜를 사용하여 새 일정을 시작하십시오.
놓친 용량을 복용한 후 REPATHA를 언제 복용해야 할지 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
  • 의료 서비스 제공자가 자신 또는 자녀에게 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 REPATHA를 처방한 경우, 의료 서비스 제공자의 지시를 따르십시오. 해당 약물에 대한 환자 정보를 읽으십시오.
  • 자신 또는 자녀가 REPATHA를 너무 많이 사용한 경우, 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
  • 하지 마십시오 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 REPATHA 사용을 중단하십시오. 자신 또는 자녀가 REPATHA 사용을 중단하면 콜레스테롤 수치가 증가할 수 있습니다.
REPATHA의 가능한 부작용은 무엇입니까?
REPATHA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
  • 심각한 알레르기 반응. REPATHA를 복용하는 일부 사람들은 심각한 알레르기 반응을 보였습니다. 자신 또는 자녀에게 다음 증상이 나타나면 REPATHA 복용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 즉시 응급 의료 서비스를 받으십시오.

    • 호흡 곤란 또는 삼키기 곤란
    • 두드러기
    • 발진 또는 가려움증
    • 얼굴, 입술, 혀, 목 또는 팔의 부기
REPATHA의 가장 흔한 부작용은 콧물, 인후통, 감기 증상, 독감 또는 독감 유사 증상, 요통, 고혈당(당뇨병) 및 주사 부위의 발적, 통증 또는 멍입니다.
자신 또는 자녀에게 불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
이것들은 REPATHA의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
REPATHA를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 대한 일반 정보.
약물은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 하지 마십시오 처방되지 않은 상태에 대해 REPATHA를 사용하십시오. 하지 마십시오 자신 또는 자녀와 동일한 증상이 있는 다른 사람에게 REPATHA를 제공하십시오. 해당 사람에게 해로울 수 있습니다.
약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 REPATHA에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
REPATHA의 성분은 무엇입니까?
  • 활성 성분: 에볼루쿠맙
  • 비활성 성분: 프로린, 빙초산, 폴리소르베이트 80, 주사용수 USP 및 수산화나트륨.
제조사: Amgen Inc. One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320-1799.
미국 라이선스 번호 1080
특허: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2017-2021 Amgen Inc. 판권 소유.
REPATHA에 대한 자세한 내용은 www.REPATHA.com을 방문하거나 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

사용 설명서

사용 지:br>Pushtronex® System for
Repatha® (ri-PAth-a)
(evolocumab)


일회용 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지
부품 가이드
사전 충전 카트리지
Figure
온 바디 인퓨저
앞 보기 Figure
뒷 보기 Figure
중요: 바늘이 내부에 있습니다.
중요
Repatha(evolocumab)에 사용하기 위해 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽으십시오.
  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 직접 주사를 시도해서는 안 됩니다.
  • 만 10~17세 아동은 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 성인 감독 하에 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 사용해야 합니다.
온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지 보관
  • 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하려면 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 원래 상자에 보관하십시오.
  • 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지는 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에 보관해야 합니다.
  • 주사를 위해서는 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 냉장고에서 꺼내 주사하기 전에 최소 45분 동안 실온에 두십시오.
  • 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 냉장고에서 꺼낸 후에는 원래 상자에 넣어 20°C~25°C(68°F~77°F)의 실온에서 보관하고 30일 이내에 사용해야 합니다.
  • 차량의 글러브 박스나 트렁크와 같이 25°C(77°F) 이상의 온도에서 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 보관하지 마십시오. 냉동하지 마십시오.
온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지 사용
  • 온 바디 인퓨저 또는 사전 충전 카트리지를 흔들지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 상자나 투명 트레이에서 꺼내지 마십시오.
  • 장착된 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 피부에 대고 주사할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 누르지 마십시오.
  • 카트리지를 온 바디 인퓨저에 삽입한 후 5분 이내에 주사하십시오. 5분 이상 기다리면 약이 마를 수 있습니다.
  • 시작 버튼은 1번만 누를 수 있습니다. 오류가 발생하면 온 바디 인퓨저를 사용할 수 없습니다.
  • 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지의 일부가 파손되었을 수 있으며, 파손을 볼 수 없는 경우에도 마찬가지입니다. 새 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 사용하십시오.
  • 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지를 재사용하지 마십시오. 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지는 일회용입니다.
  • 온 바디 인퓨저가 물이나 기타 액체에 젖지 않도록 하십시오. 내부에 전자 장치가 들어 있어 젖어서는 안 됩니다.
  • 피하 주사용 일회용 온 바디 인퓨저는 사전 충전 카트리지와 함께만 사용하도록 제작되었습니다.
  • 걷기, 뻗기, 굽히기와 같은 보통 수준의 신체 활동은 주사 과정 중에 할 수 있습니다.
  • 상자에 적힌 유효 기간이 지난 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지는 사용하지 마십시오.
  • 온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
온 바디 인퓨저 사용 방법을 아는 의료 서비스 제공자는 귀하의 질문에 답변할 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
온 바디 인퓨저 및 사전 충전 카트리지는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1단계: 준비
1A 온 바디 인퓨저 및 사전 충전된 카트리지 상자를 냉장고에서 꺼냅니다. 상자 안의 온 바디 인퓨저 및 사전 충전된 카트리지가 자연스럽게 실온에 도달하도록 주사하기 전에 최소 45분 동안 기다리십시오.
  • 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 사전 충전된 카트리지를 데우려고 시도하지 마십시오.
위의 경우 새 온 바디 인퓨저 및 사전 충전된 카트리지를 사용하고 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
1B 상자를 열고 흰색 종이 덮개를 벗겨냅니다. 투명 트레이에서 플라스틱 덮개를 제거합니다.
Figure
주사할 준비가 될 때까지 온 바디 인퓨저와 사전 충전된 카트리지를 투명 트레이에 넣어 두십시오.
  • 하지 마십시오 온 바디 인퓨저가 피부에 닿고 주사할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 만지지 마십시오.
  • 하지 마십시오 흰색 종이 덮개가 없거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
1C 주사에 필요한 모든 재료를 모은 다음 비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
깨끗하고 밝은 작업대에 다음을 놓습니다.
  • 온 바디 인퓨저와 사전 충전된 카트리지가 들어 있는 투명 트레이
  • 알코올 솜
  • 솜이나 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기

Figure

1D 온 바디 인퓨저를 단단히 부착하려면 체모가 적거나 다듬을 수 있는 주사 부위를 준비하고 청소하십시오. 단단하고 평평한 피부 표면을 사용하십시오.
다음을 사용할 수 있습니다.

  • 허벅지
  • 배꼽 주위 2인치 영역을 제외한 위 부위(복부)
  • 상완의 바깥쪽 영역(다른 사람이 주사하는 경우에만 해당)
Figure
알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 피부를 말리십시오.
  • 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 연약하거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 딱딱한 부위에 주사하지 마십시오. 주름, 피부 주름, 흉터, 튼살, 점, 과도한 모발이 있는 부위에 주사하지 마십시오.
중요: 온 바디 인퓨저를 단단히 부착하려면 단단하고 평평한 피부 표면을 사용하는 것이 중요합니다.
2단계: 준비
2A 카트리지 도어를 오른쪽으로 돌려 온-바디 인퓨저를 엽니다. 그런 다음 도어를 열어 둡니다. 카트리지를 장착하기 전에 카트리지 도어를 닫지 마십시오.
실수로 카트리지 도어를 닫은 경우 도어 왼쪽을 눌러 도어 래치를 해제합니다.
그래도 도어를 열 수 없는 경우 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
주입할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 누르지 마십시오.

Figure

2B 카트리지를 검사합니다.
Figure
유효 기간을 확인합니다. 이 날짜가 지난 경우 사용하지 마십시오.
카트리지 내 약물이 투명하고 무색이거나 약간 노란색인지 확인합니다.
  • 약물이 흐리거나 변색되었거나 플레이크 또는 입자가 포함된 경우 사용하지 마십시오.
  • 카트리지 일부가 금이 가거나 파손된 경우 사용하지 마십시오.
  • 카트리지 조각이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
위의 경우 중 하나라도 새 온-바디 인퓨저와 사전 충전된 카트리지를 사용하고 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
2C 카트리지 하단을 청소합니다.
Figure여기를 잡습니다
한 손으로 카트리지 배럴을 잡고 알코올 솜으로 카트리지 하단을 청소합니다.
  • 카트리지 상단 또는 하단을 제거하거나 돌리지 마십시오.
  • 알코올 솜으로 청소한 후 카트리지 하단을 만지지 마십시오.
2D 청소한 카트리지를 온-바디 인퓨저에 넣고 제자리에 고정될 때까지 상단을 세게 누릅니다. 카트리지를 장착한 후 5분 이내에 주사하십시오. 주입 5분 전에 카트리지를 삽입하지 마십시오. 약이 마를 수 있습니다.

Figure

카트리지 하단을 먼저 삽입합니다.

  • 장착된 온-바디 인퓨저를 피부에 놓을 때까지 시작 버튼을 만지지 마십시오.
2E 도어를 왼쪽으로 돌립니다. 그런 다음 찰칵 소리가 날 때까지 세게 누릅니다. 도어를 닫을 때 충분한 압력을 가하고 다음 단계로 진행하기 전에 “찰칵” 소리가 나는지 확인합니다.
Figure
도어를 닫기 전에 카트리지가 온-바디 인퓨저에 단단히 고정되었는지 확인합니다.
  • 카트리지가 없거나 완전히 삽입되지 않은 경우 도어를 닫지 마십시오.
  • 장착된 온-바디 인퓨저를 피부에 놓을 때까지 시작 버튼을 만지지 마십시오.

중요: 온-바디 인퓨저를 장착한 후 즉시 다음 단계로 진행합니다.

3단계: 주입
3A 녹색 당김 탭 두 개를 모두 떼어내 접착제를 드러냅니다. 파란색 상태 표시등이 깜박이면 온 바디 인퓨저가 켜진 것입니다.
Figure
장착된 온 바디 인퓨저를 켜려면 녹색 당김 탭 두 개를 모두 제거해야 합니다. 삐 소리가 나고 파란색 상태 표시등이 깜박입니다.

  • 온 바디 인퓨저에서 피부 접착 백킹을 떼어내지 마십시오.
  • 피부 접착제를 만지지 마십시오.
  • 장착된 온 바디 인퓨저를 피부에 놓기 전까지 시작 버튼을 만지지 마십시오.
  • 바늘 덮개 부분을 만지지 마십시오.
  • 빨간색 상태 표시등이 계속 깜박이면 장착된 온 바디 인퓨저를 몸에 놓지 마십시오.
  • 피부 접착제를 안쪽으로 접지 마십시오.
3B 온 바디 인퓨저 주입 부위를 선택합니다. 다른 사람이 주입하는 경우 바깥쪽 팔만 사용하십시오.
복부 위치 허벅지 위치

Figure

또는

Figure

복부 스트레칭 방법 허벅지는 스트레칭하지 마십시오
중요: 피부가 접히거나 튀어나오지 않도록 자세를 조정합니다.
3C 파란색 표시등이 깜박이면 온 바디 인퓨저를 사용할 준비가 된 것입니다. 스트레칭을 유지합니다(복부 방법만 해당). 파란색 표시등이 보이도록 장착된 온 바디 인퓨저를 잡고 피부에 놓습니다. 삐 소리가 들릴 수 있습니다.
복부 위치 허벅지 위치

Figure

또는

Figure

장착된 온 바디 인퓨저가 몸에 평평하게 놓입니다. 접착제 전체가 피부에 부착되었는지 확인합니다. 접착제 가장자리 주위를 손가락으로 눌러 고정합니다.
옷이 장착된 온 바디 인퓨저를 가리지 않고 파란색 표시등이 항상 보이는지 확인합니다.
  • 장착된 온 바디 인퓨저를 피부에 놓은 후에는 움직이지 마십시오.
3D 시작 버튼을 세게 누르고 뗍니다. 녹색 표시등이 깜박이고 클릭 소리가 나면 주입이 시작된 것입니다.

Figure

  • 펌프 소리가 들릴 수 있습니다.
  • 따끔거림이 느껴질 수 있습니다.
  • 녹색으로 깜박이는 상태 표시등이 보이는지 확인합니다.
  • 주입이 시작되었음을 알리는 삐 소리가 들릴 수 있습니다.

중요: 온 바디 인퓨저에서 약물이 새는 경우 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

3E 주입을 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 완료되면 상태 표시등이 녹색으로 켜져 있고 기기에서 삐 소리가 납니다.

Figure

Figure

주입 중에 펌프 소리가 나기 시작했다가 멈추는 것은 괜찮습니다.

Figure

다음과 같은 경우 주입이 완료된 것입니다.

  • 상태 표시등이 녹색으로 켜져 있습니다.
  • 삐 소리가 여러 번 울립니다.
  • 플런저가 약물 창을 가득 채웁니다.

Figure

4단계: 마무리
4A 주입이 끝나면 피부 접착제를 잡고 온-바디 인퓨저를 피부에서 조심스럽게 떼어냅니다. 제거 후 약물 창을 확인합니다. 녹색등이 꺼져 있어야 합니다.
사용한 플런저가 약물 창을 채우고 있음
Figure
사용한 플런저가 약물 창을 완전히 채우고 있는지, 그리고 녹색등이 꺼져 모든 약물이 주입되었음을 알려주는지 확인합니다. 플런저가 창을 채우지 않은 경우 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
  • 사용한 온-바디 인퓨저는 피부에서 제거하면 경고음이 울립니다.
  • 사용한 온-바디 인퓨저를 제거한 후 피부에 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
4B 사용한 온-바디 인퓨저는 sharps 용기에 버립니다.
  • 온-바디 인퓨저에는 배터리, 전자 장치 및 바늘이 들어 있습니다.
  • 사용한 온-바디 인퓨저는 사용 직후 FDA 승인 sharps 폐기 용기에 넣습니다. 사용한 온-바디 인퓨저를 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.
  • FDA 승인 sharps 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 튼튼한 플라스틱으로 만들어지고,
    • 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꼭 맞는 뚜껑으로 닫을 수 있으며,
    • 사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적이며,
    • 누출되지 않으며,
    • 용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 적절하게 부착되어 있어야 합니다.
  • sharps 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 sharps 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 sharps 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 sharps 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 해당 지역의 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 sharps 폐기 용기를 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오. 사용한 sharps 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
  • 온-바디 인퓨저 또는 sharps 폐기 용기를 재활용하거나 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

중요: sharps 폐기 용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Figure
4C 주사 부위를 확인합니다.
피가 나면 주사 부위에 솜이나 거즈를 대고 누릅니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 반창고를 붙입니다.
문제 해결
장착한 온-바디 인퓨저의 상태 표시등이 계속해서 빨간색으로 깜박이고 경고음이 울리면 어떻게 해야 합니까?
Figure
장착한 온-바디 인퓨저 사용을 중단하십시오. 온-바디 인퓨저가 신체에 부착되어 있는 경우 조심스럽게 제거합니다. 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
자주 묻는 질문
온바디 인퓨저를 착용하고 있는 동안 경고음이 울리고 빨간색 불빛이 깜박이면 어떻게 해야 합니까?
이는 오류가 발생했음을 의미합니다. 이 경우 주입이 자동으로 중단됩니다. 피부에서 천천히 조심스럽게 떼어내어 온바디 인퓨저를 제거하고 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
주입 중에 온바디 인퓨저가 몸에서 떨어지면 어떻게 해야 합니까?
가능성은 낮지만 주입 중에 온바디 인퓨저가 떨어지면 온바디 인퓨저에서 경고음이 울리고 빨간색 불빛이 깜박이며 온바디 인퓨저가 중단됩니다. 로드된 온바디 인퓨저는 더 이상 사용할 수 없으며 신체에 다시 부착하지 마십시오. 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
온바디 인퓨저를 피부에 놓기 전에 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?
접착식 뒷면을 제거하고 시작 버튼을 누르면 온바디 인퓨저에서 경고음이 울리고 빨간색 불빛이 깜박입니다. 온바디 인퓨저가 중단됩니다. 온바디 인퓨저 사용을 중단하고 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
당김 탭을 제거할 때 온바디 인퓨저에서 경고음이 울리지 않고 파란색 상태 표시등이 깜박이지 않으면 어떻게 됩니까?
배터리 스트립과 바늘 덮개 위의 접착 용지를 포함하여 두 개의 녹색 당김 탭이 모두 온바디 인퓨저에서 완전히 제거되었는지 확인하십시오. 두 개의 녹색 당김 탭을 모두 완전히 제거했는데도 온바디 인퓨저가 켜지지 않으면 새 온바디 인퓨저와 사전 충전된 카트리지를 사용하십시오. 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
시작 버튼을 눌러도 아무 일도 일어나지 않으면 어떻게 됩니까?
피부에서 천천히 조심스럽게 떼어내어 온바디 인퓨저를 제거합니다. 이미 피부에 부착한 동일한 온바디 인퓨저를 다시 부착하지 마십시오. 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
카트리지를 삽입하기 위해 카트리지 도어를 열 수 없는 경우 어떻게 해야 합니까?
온바디 인퓨저 도어를 열려면 도어의 왼쪽을 눌러 도어 래치를 해제합니다. 그래도 도어를 열 수 없는 경우 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

제조:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2015-2021 Amgen Inc.
All rights reserved.
<part number> Revised: 9/2021 v8

미국 라이선스 번호 1080

추가 환경 조건

상대 습도 범위는 15%~85%입니다.
고도 범위는 -984피트~11483피트(-300미터~3500미터)입니다.
주입하는 동안 온바디 인퓨저를 휴대폰과 같은 다른 전자 기기에서 최소 12인치(30cm) 떨어진 곳에 두십시오.
경고: 기기를 개조하지 마십시오.
경고: Repatha용 온바디 인퓨저를 자기 공명(MR) 환경(예: MRI)에 노출하지 마십시오.
온바디 인퓨저 작동 온도 범위는 59°F~104°F(15°C~40°C)입니다.
온바디 인퓨저는 IEC 60601-1 3.1판 및 IEC 60601-1-2: 2014를 준수합니다.
www.devicepatents.com.
기호 표
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재사용 금지 일련 번호 Type BF 적용 부위 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 420mg/3.5mL(120mg/mL)가 들어 있는 온 바디 인퓨저
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에틸렌옥사이드로 살균 사용 설명서 참조 제조 번호 건조하게 보관 여기서 여십시오.
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MR Unsafe

레파타® (리-파-타) (에볼로쿠맙) 주사제, 피하 주사용 1회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 140 mg/mL 사용 설명서

본 사용 설명서는 Repatha 주사 방법에 대한 정보를 제공합니다.

부품 안내
   
사용 전 사용 후
Figure Figure
중요: 바늘은 노란색 안전 가드 안에 있습니다.
중요
 
Repatha 주사 전 알아야 할 중요 정보:

  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 본인 또는 다른 사람에게 주사를 시도하지 마십시오.
  • Repatha SureClick 자동 주사기의 주황색 캡에는 라텍스로 만들어진 건조한 천연 고무가 포함된 바늘 덮개(캡 안에 있음)가 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Repatha SureClick 자동 주사기 보관:

  • 자동 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • 자동 주사기를 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • 자동 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 후 자동 주사기를 68°F~77°F(20°C~25°C)의 실온에 보관할 수 있으며 30일 이내에 사용해야 합니다.
  • 실온에 30일 이상 보관한 Repatha는 버리십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하십시오. 예를 들어, 자동 주사기를 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 냉동하거나 냉동된 경우 사용하지 마십시오.

Repatha SureClick 자동 주사기 사용:

  • 하지 마십시오 라벨에 표시된 유효 기한이 지난 자동 주사기를 사용하십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 주황색 캡을 제거하지 마십시오. 캡을 5분 이상 벗겨 놓으면 약이 마를 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 자동 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 자동 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA-(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

자세한 정보나 도움이 필요하면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 www.REPATHA.com을 방문하거나 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

Step 1: Repatha 주사 준비
     
1A 자동 주사기를 상자에서 꺼냅니다.
상자에서 자동 주사기를 직접 위로 조심스럽게 들어올립니다.
주사하기 전에 항상 자동 주사기 라벨을 확인하여 올바른 약과 올바른 Repatha 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.
사용하지 않은 자동 주사기가 있는 원래 상자를 냉장고에 다시 넣으십시오.
자동 주사기를 주사하기 전에 적어도 30분 동안 실온에 두십시오.
이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. Repatha는 실온에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 하지 마십시오 자동 주사기를 가열하십시오. 자연스럽게 실온에 도달하도록 하십시오.
30
Figure
  • 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 자동 주사기를 데우려고 하십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 직사광선에 두십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 하지 마십시오 아직 자동 주사기에서 주황색 캡을 제거하지 마십시오.
1B Repatha SureClick 자동 주사기를 검사합니다.
Figure
창문에 있는 약이 맑고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.

  • 하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 조각이나 입자가 포함되어 있는 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 부품이 깨지거나 부러진 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 자동 주사기를 떨어뜨린 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주황색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.

모든 경우에 새 자동 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

1C 주사에 필요한 모든 재료를 모읍니다.
비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
깨끗하고 밝은 작업대에 다음을 놓습니다.

  • 새 자동 주사기
  • 알코올 솜
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기 (참조 Step 4: 마무리)

Figure

1D 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦습니다.
다음 주사 부위만 사용하십시오.

  • 허벅지
  • 배꼽 주변 2인치 영역을 제외한 복부(배)
  • 위팔 바깥쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)

알코올 솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦습니다. 피부가 마르도록 하십시오.

  • 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
  • 주사를 할 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 같은 주사 부위를 사용하려면 마지막 주사를 한 부위와 같은 부위가 아니어야 합니다.
  • 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하지 마십시오. 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오.
  • 돌출되고 두껍고 빨갛거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하지 마십시오.
Figure
2단계: 준비
     
2A 주사를 준비할 때만 주황색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오.
하지 마십시오 주황색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. . 약이 마를 수 있습니다.
Figure
주황색 캡
5분

Figure
바늘 끝이나 노란색 안전 가드에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 하지 마십시오 주황색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주황색 캡을 오토인젝터에 다시 끼우지 마십시오.
  • 하지 마십시오 노란색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 준비할 때까지 오토인젝터에서 주황색 캡을 빼지 마십시오.

주사를 할 수 없으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

2B 스트레치 방법 또는 핀치 방법을 사용하여 선택한 주사 부위(허벅지, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽)에 단단한 표면을 만드십시오.
스트레치 방법:

Figure
엄지와 손가락을 반대 방향으로 움직여 피부를 단단히 잡아당겨 약 2인치 너비의 공간을 만드십시오.
또는
핀치 방법:
Figure
엄지와 손가락으로 피부를 단단히 잡아 약 2인치 너비의 공간을 만드십시오.
중요: 주사하는 동안 피부를 잡아당기거나 꼬집은 상태로 유지하십시오.
3단계: 주사
       
3A 잡아당기거나 꼬집은 피부를 계속 잡고 있습니다. 주황색 캡을 벗긴 후 노란색 안전 가드를 90도 각도로 피부에 대십시오. 바늘은 노란색 안전 가드 안에 있습니다. 아직 회색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

Figure

3B 오토인젝터를 피부에 단단히 누르십시오. 더 이상 움직이지 않을 때까지 누르십시오.
Figure
중요: 끝까지 눌러야 하지만 주사를 준비할 때까지 회색 시작 버튼을 누르지 마십시오.
3C 주사를 준비되면 회색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들릴 것입니다.
Figure
3D 오토인젝터를 피부에 계속 누르십시오. 그런 다음 오토인젝터를 피부에 계속 잡고 있는 상태에서 엄지를 떼십시오. 주사는 약 15초 동안 지속될 수 있습니다.
Figure 15초

Figure
주사가 끝나면 창이 투명에서 노란색으로 변합니다. 두 번째 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.
Figure 참고: 오토인젝터를 피부에서 떼면 바늘이 자동으로 덮입니다.
중요: 오토인젝터를 떼었을 때 창이 노란색으로 변하지 않았거나 약이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
4단계: 완료
     
4A 사용한 자동 주사기와 주황색 바늘 캡을 버립니다.
사용한 자동 주사기와 주황색 바늘 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오. 절대 가정 쓰레기통에 자동 주사기나 주황색 캡을 버리지 마십시오.
FDA 승인 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 날카로운 물체가 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
Figure
날카로운 물체 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 날카로운 물체 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

  • 절대 자동 주사기를 재사용하지 마십시오.
  • 절대 자동 주사기를 다시 덮거나 손가락을 노란색 안전 가드에 넣지 마십시오.
중요: 날카로운 물체 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
4B 주사 부위를 확인합니다.

피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 압박합니다. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.
절대 주사 부위를 문지르지 마십시오.
자주 묻는 질문
이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
피부에 주사를 하기 전에 준비가 되기 전에 회색 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?
회색 시작 버튼을 눌러도 노란색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어갈 때만 주사가 시작됩니다.
주사 부위를 선택하는 동안 자동 주사기를 피부 위에서 움직여도 됩니까?
회색 시작 버튼을 누르지 않는 한 주사 부위에서 자동 주사기를 움직여도 괜찮습니다. 그러나 회색 시작 버튼을 누르고 노란색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어가면 주사가 시작됩니다.
주사를 시작한 후 회색 시작 버튼을 놓아도 됩니까?
회색 시작 버튼을 놓아도 괜찮지만 주사하는 동안 자동 주사기를 피부에 단단히 고정하십시오.
주사하는 동안 엄지를 누르고 있으면 회색 시작 버튼이 엄지를 놓은 후에 튀어나올까요?
주사하는 동안 엄지를 누르고 있으면 엄지를 놓은 후에 회색 시작 버튼이 튀어나오지 않을 수 있습니다. 괜찮습니다.
두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 어떻게 해야 합니까?
두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 창이 노란색으로 변했는지 확인하여 주사가 완료되었는지 확인할 수 있습니다.
자동 주사기나 주사에 대한 도움이 필요하면 누구에게 연락해야 합니까?
Repatha에 대해 잘 아는 의료 서비스 제공자에게 문의하면 질문에 답변을 얻을 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

제조사:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799
미국 라이선스 번호: 1080
© 2015-2022 Amgen Inc.
모든 권리 보유.
<part number> 개정: 2022년 8월 v9

Figure이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

참고 가이드

1면 참고 가이드

Repatha® (리파타) (evolocumab)
injection, for subcutaneous use
Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector
140 mg/mL
사용 전에 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오.

질문이 있으십니까? 1-844-REPATHA
(1-844-737-2842)번으로 전화하십시오.

부품 가이드 최소 30분 동안 기다려 주사하기 전에 자동 주사기가 실온이 되도록 하십시오. 주사할 준비가 되었을 때만 주황색 캡을 똑바로 당겨 빼십시오.
주황색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약이 마를 수 있습니다.
Figure
2  
    Figure
주사 부위를 준비하고 청소하십시오.
1 Figure  
   
    계속하려면 뒤집으십시오.
2면 참고 가이드

Repatha® (리파타) (evolocumab)
injection, for subcutaneous use
Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector
140 mg/mL
AMGEN® 먼저 다른 쪽을 읽으십시오.
제조:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2019-2022 Amgen Inc. All rights reserved.

Figure이 인쇄물은 재활용 가능합니다.
<부품 번호> 개정: 8/2022 v4

단단한 표면을 만들기 위해 주사 부위를 펴거나 잡으십시오. 노란색 안전 가드(내부 바늘)를 피부에 90도 각도로 놓으십시오. 자동 주사기가 더 이상 움직이지 않을 때까지 피부에 대고 세게 누르십시오. 약 15초 동안 피부를 계속 누르고 있으십시오.
3 4 5 6
Figure Figure 주사할 준비가 되면 회색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들립니다.
Figure
Figure
주사가 완료되면 창이 투명에서 노란색으로 바뀝니다.
Figure

사용 설명서

사용 지침:
Repatha® (리-파스-아)
(에볼로쿠맙)
1회용 미리 채워진 주사기
 
부품 안내
사용 전 사용 후
Figure Figure
바늘이 안에 있습니다
중요
1회용 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽어보십시오:

  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 자신이나 다른 사람에게 주사를 놓으려고 하지 마십시오.
  • Repatha 미리 채워진 주사기의 회색 바늘 캡에는 라텍스로 만들어진 건조한 천연 고무가 들어 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Repatha 보관::

  • Repatha 미리 채워진 주사기를 보관하는 동안 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • Repatha 미리 채워진 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 경우 Repatha 미리 채워진 주사기를 원래 포장 상자에 실온 68°F~77°F(20°C~25°C)에서 보관해야 하며 30 일 이내에 사용해야 합니다.
  • 하지 마십시오 Repatha 미리 채워진 주사기를 냉동하거나 냉동된 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
하지 마십시오:
  • 하지 마십시오 포장이 열려 있거나 손상된 경우 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사를 놓을 준비가 될 때까지 Repatha 미리 채워진 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 Repatha 미리 채워진 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 Repatha 미리 채워진 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.
  • 하지 마십시오 유효 기간이 지난 후에 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
Repatha 미리 채워진 주사기 사용 방법을 아는 의료 서비스 제공자가 질문에 답변해 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
Repatha 미리 채워진 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1단계: 준비
1 A Repatha 사전 충전 주사기 상자를 냉장고에서 꺼내 30분 동안 기다립니다.
상자에 있는 사전 충전 주사기가 주변 온도에 도달할 때까지 최소 30분 동안 기다린 후 주사합니다.

Figure

이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. Repatha는 주변 온도에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 절대 주사기를 가열하지 마십시오. 스스로 따뜻해지도록 하십시오.
상자 라벨에 Repatha라는 이름이 있는지 확인하십시오.
절대 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Repatha 사전 충전 주사기를 데우려고 하지 마십시오.
절대 Repatha 사전 충전 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
절대 Repatha 사전 충전 주사기를 흔들지 마십시오.
1 B 주사에 필요한 모든 재료를 모읍니다.
비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
깨끗하고 밝은 평평한 작업대에 다음을 놓습니다.
  • 상자에 있는 Repatha 사전 충전 주사기 1개
  • 알코올 솜
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기 (4단계: 마무리 참조)
    Repatha 사전 충전 주사기 상자의 유효 기간을 확인하십시오. 절대 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오.
Figure
1 C 주사 부위를 선택합니다.

Figure

다음을 사용할 수 있습니다.

  • 허벅지
  • 배꼽 주변 2 인치를 제외한 복부(배)

다른 사람이 주사를 하는 경우 팔뚝 바깥쪽을 사용할 수도 있습니다.

절대 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위를 선택하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하지 마십시오.
주사할 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 같은 주사 부위를 사용해야 하는 경우, 지난번에 사용했던 부위의 같은 지점이 아니어야 합니다.

1 D 주사 부위를 깨끗이 닦습니다.
Figure
알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 주사하기 전에 피부가 마르도록 합니다.
절대 주사하기 전에 이 부위의 피부를 다시 만지지 마십시오.
1 E 트레이에서 사전 충전 주사기를 꺼냅니다.
Figure
꺼내려면 다음과 같이 합니다.

  • 트레이에서 종이를 벗깁니다.
  • 트레이를 손에 놓습니다.
  • 트레이를 뒤집어 트레이 뒷면 중앙을 가볍게 눌러 주사기를 손바닥에 떨어뜨립니다.
  • 사전 충전 주사기가 트레이에서 떨어지지 않으면 트레이 뒷면을 가볍게 누릅니다.
    절대 플런저 로드나 회색 바늘 캡으로 사전 충전 주사기를 들어 올리거나 당기지 마십시오. 주사기가 손상될 수 있습니다.
    절대 주사할 준비가 될 때까지 사전 충전 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
    항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전 주사기를 잡으십시오.
1 F 약물과 주사기를 확인합니다.
Figure
항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전 주사기를 잡으십시오.

다음을 확인하십시오.
  • 미리 채워진 주사기 라벨에 Repatha라는 이름이 표시됩니다.
  • 미리 채워진 주사기의 약은 투명하고 무색에서 약간 노란색입니다.
  • 미리 채워진 주사기의 유효 기간이 지나지 않았는지 확인하십시오. 유효 기간이 지난 경우, 사용하지 마십시오.
    미리 채워진 주사기의 일부가 깨지거나 부러진 경우 사용하지 마십시오.
    회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
    약이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오.

위의 경우 새 미리 채워진 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

2단계: 준비
2 A 회색 바늘 캡을 신체에서 멀리 똑바로 잡아당겨 조심스럽게 빼십시오.

Figure

Figure

바늘 끝에 약이 한 방울 떨어지는 것은 정상입니다. 캡을 즉시 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.
회색 바늘 캡을 비틀거나 구부리지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
회색 바늘 캡을 미리 채워진 주사기에 다시 끼우지 마십시오.
주사하기 전에 주사기에서 기포를 제거하려고 하지 마십시오.
2 B 단단한 표면을 만들기 위해 집게로 주사 부위를 잡으십시오.
Figure
엄지와 손가락으로 피부를 꼬집어 약 5cm 너비의 공간을 만드십시오.
주사하는 동안 피부를 계속 꼬집고 있는 것이 중요합니다.
3단계: 주사
3 A 꼬집은 상태를 유지하십시오. 바늘을 45~90도 각도로 피부에 삽입하십시오.
Figure
바늘을 삽입하는 동안 플런저 로드에 손가락을 대지 마십시오.
3 B 천천히 그리고 일정한 압력으로 밀어 주사기가 비워질 때까지 플런저 로드를 끝까지 밀어넣으십시오. 다른 주사제보다 플런저를 더 세게 밀어야 할 수도 있습니다.
Figure
3 C 완료되면 엄지를 떼고 주사기를 피부에서 부드럽게 들어올리십시오.
Figure
회색 바늘 캡을 사용한 주사기에 다시 끼우지 마십시오.
4단계: 완료
4 A 사용한 주사기를 바로 날카로운 물체 처리 용기에 버리십시오.
Figure
사용하지 마십시오 사용한 주사기를 다시 사용하지 마십시오.
사용하지 마십시오 사용한 주사기에 남아 있는 약을 사용하지 마십시오.

  • 사용 후 바로 FDA 승인 날카로운 물체 처리 용기에 사용한 주사기를 버리십시오. 사용하지 마십시오 가정 쓰레기통에 주사기를 버리지 마십시오.
  • FDA 승인 날카로운 물체 처리 용기가 없다면, 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
    • 날카로운 물체가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는
    • 사용 중에 똑바로 서 있고 안정적인
    • 누출 방지 기능이 있는
    • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는
  • 날카로운 물체 처리 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 날카로운 물체 처리 용기 폐기 지침에 따라 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 날카로운 물체 처리 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물체 처리 용기를 재활용하지 마십시오.

사용한 주사기와 날카로운 물체 처리 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
 
4 B 주사 부위를 확인하십시오.
피가 나면, 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.
사용하지 마십시오 주사 부위를 문지르지 마십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Amgen Inc.
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2015-2016, 2021 Amgen Inc.
모든 권리 보유.
<part number> 발행: 2021년 5월 v3

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 자동 주사기 상자

2 x 1 mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 72511-760-02

AMGEN®

Repatha® SureClick®

(evolocumab)
주사제

140 mg/mL
사전 충전 자동 주사기

피하 주사 전용

단회 사용

멸균 용액 – 방부제 없음

2°C ~ 8°C(36°F ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오.
냉동하거나 흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 상자에 보관하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 패널 참조)

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

본 제품은
천연 고무를 함유하고 있습니다.

재사용 금지

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은
포장 삽입 쪽을 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

미국 라이선스 번호 1080
미국 표준 역가 없음.

주요 표시 패널 - 140 mg/mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 주사기 상자

1 x 1 mL 사전 충전 주사기
NDC 72511-750-01

AMGEN®

Repatha®

(evolocumab)
주사제

140 mg/mL
사전 충전 주사기

피하 주사 전용

2°C에서 8°C(36°F에서 46°F) 사이에서 냉장 보관하십시오. 냉동하거나 흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 상자에 보관하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 패널 참조)

멸균 용액 – 방부제 없음

재사용하지 마십시오
처방전에 의해서만 구입 가능

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

이 제품은 건조한 천연 고무를 함유하고 있습니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

주요 표시 패널 - 140 mg/mL 주사기 상자

주요 표시 패널 – 키트 상자

1 x 3.5 mL 프리필드 카트리지
1 몸에 부착하는 주입기
NDC 72511-770-01

AMGEN®

Repatha® Pushtronex® 시스템
(에볼로쿠맙)
몸에 부착하는 주입기 및 프리필드 카트리지

420 mg/3.5 mL

피하 주사용으로만

단회용

멸균 용액 – 방부제 없음
2°C에서 8°C (36°F에서 46°F) 사이로 냉장 보관하십시오.
동결하거나 흔들지 마십시오.
박스에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 판넬 참조)

아이의 손에 닿지 않고 눈에 띄지 않게 보관하십시오.

사용 설명서를 참조하십시오

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오

몸에 부착하는 주입기 에틸렌 옥사이드로 멸균

420 mg/
3.5 mL

MR 불안전

건조하게 유지

재사용하지 마십시오

BF 유형 적용 부분

상대 습도
범위는 15%에서 85%입니다

전문의 처방전으로만

주성분 표시 패널 - 키트 판지

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