VYVANSE- lisdexamfetamine dimesylate capsuleVYVANSE- lisdexamfetamine dimesylate tablet, chewable


의약품 제조업체: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.     (Updated: 2023-10-13)

처방 정보 요약

본 요약에는 VYVANSE를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. VYVANSE의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

VYVANSE® (리스덱삼페타민 디메실레이트) 캡슐, 경구용, CII
VYVANSE® (리스덱삼페타민 디메실레이트) 씹어 먹는 정제, 경구용, CII
미국 최초 승인: 2007

경고: 남용, 오용 및 중독

전체 박스 경고에 대한 자세한 내용은 전체 처방 정보를 참조하십시오.

VYVANSE는 남용 및 오용 가능성이 높으며, 이는 중독을 포함한 약물 사용 장애로 이어질 수 있습니다. VYVANSE를 포함한 중추 신경 흥분제의 오용 및 남용은 과량 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다 (5.1, 9.2, 10):

  • VYVANSE를 처방하기 전에 각 환자의 남용, 오용 및 중독 위험을 평가하십시오.
  • 환자와 그 가족에게 이러한 위험, 약물의 적절한 보관 및 사용하지 않은 약물의 적절한 폐기에 대해 교육하십시오.
  • 치료 전반에 걸쳐 각 환자의 위험을 재평가하고 남용, 오용 및 중독의 징후와 증상을 자주 모니터링하십시오.

최근 주요 변경 사항

박스 경고 2023년 10월
투여량 및 투여 방법 (2.1) 2023년 10월
경고 및 주의 사항 (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8) 2023년 10월

적응증 및 사용

VYVANSE는 다음의 치료에 사용되는 중추 신경계 (CNS) 흥분제입니다 (1):

  • 6세 이상 성인 및 소아 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)
  • 성인의 중등도에서 중증의 폭식 장애 (BED)

사용 제한:

  • 6세 미만 ADHD 소아 환자는 6세 이상 환자보다 장기간 체중 감소를 경험했습니다 (8.4)
  • VYVANSE는 체중 감량을 위해 사용되지 않습니다. 체중 감량을 위한 다른 교감 신경 작용제의 사용은 심각한 심혈관계 부작용과 관련이 있습니다. 비만 치료를 위한 VYVANSE의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다 (5.2)

투여량 및 투여 방법

적응증 대상 인구 초기 투여량 적정 일정 권장 투여량 최대 투여량
ADHD (성인 및 6세 이상 소아 환자) (2.2) 매일 아침 30mg 매주 10mg 또는 20mg 하루 30mg에서 70mg 하루 70mg
BED (성인) (2.3) 매일 아침 30mg 매주 20mg 하루 50mg에서 70mg 하루 70mg
  • 치료 전에 심장 질환 유무를 평가하십시오 (2.4)
  • 중증 신장애: 최대 용량은 50 mg/일 (2.5)
  • 말기 신장 질환 (ESRD): 최대 용량은 30 mg/일 (2.5)

투약 형태 및 강도

  • 캡슐: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg (3)
  • 씹어 먹는 정제: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg (3)

금기 사항

  • VYVANSE의 암페타민 제품 또는 다른 성분에 대한 알려진 과민 반응 (4)
  • 모노아민 옥시다제 (MAO) 억제제와 함께 사용하거나 마지막 MAO 억제제 투여 후 14일 이내 (4, 7.1)

경고 및 주의 사항

  • 심각한 심장 질환 환자의 위험: 알려진 구조적 심장 기형, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자의 경우 사용을 피하십시오 (5.2)
  • 혈압 및 심박수 증가: 혈압과 맥박을 모니터링하십시오. (5.3)
  • 정신과적 부작용: VYVANSE를 시작하기 전에 조증 에피소드 발생 위험 요소에 대해 환자를 선별하십시오. 새로운 정신병적 또는 조증 증상이 나타나면 VYVANSE 투여를 중단하는 것을 고려하십시오. (5.4)
  • 소아 환자의 장기간 성장 억제: 소아 환자의 성장(키와 체중)을 면밀히 모니터링하십시오. 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 소아 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다. (5.5)
  • 말초 혈관 질환, 레이노 현상 포함: VYVANSE 치료 중에 손가락 변화를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 말초 혈관 질환의 징후나 증상이 나타나는 환자는 추가적인 임상 평가(예: 류마티스과 진료 의뢰)가 적절할 수 있습니다. (5.6)
  • 세로토닌 증후군: 세로토닌성 약물(예: SSRI, SNRI, 트립탄)과 함께 투여할 때 위험이 증가하지만 과량 복용 상황에서도 발생합니다. 발생하면 VYVANSE 투여를 중단하고 지지 치료를 시작하십시오 (4, 5.7, 10)
  • 운동 및 언어적 틱, 투렛 증후군 악화: VYVANSE를 시작하기 전에 가족력을 평가하고 틱 또는 투렛 증후군에 대해 환자를 임상적으로 평가하십시오. 틱 또는 투렛 증후군의 발생 또는 악화를 정기적으로 모니터링하십시오. 임상적으로 적절하다면 치료를 중단하십시오. (5.8)

부작용

6세에서 17세 사이의 소아 환자 및/또는 ADHD 성인에서 가장 흔한 부작용(발생률 ≥5%이고 위약군보다 최소 2배 높음)은 식욕 부진, 불안, 식욕 감소, 체중 감소, 설사, 현기증, 구강 건조, 과민성, 불면증, 메스꺼움, 상복부 통증 및 구토였습니다 (6.1)

BED 성인에서 가장 흔한 부작용(발생률 ≥ 5%이고 위약군보다 최소 2배 높음)은 구강 건조, 불면증, 식욕 감소, 심박수 증가, 변비, 초조함 및 불안이었습니다 (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Takeda Pharmaceuticals에 1-800-828-2088 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

약물 상호 작용

산성화 및 알칼리화제: 요 pH를 변경하는 약물은 암페타민의 혈중 농도를 변경할 수 있습니다. 산성화제는 암페타민 혈중 농도를 감소시키고, 알칼리화제는 암페타민 혈중 농도를 증가시킵니다. VYVANSE 용량을 적절히 조정하십시오 (2.6, 7.1)

특정 인구 집단에서의 사용

  • 임신: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 (8.1)
  • 수유: 모유 수유를 권장하지 않습니다 (8.2)

환자 상담 정보 및 약물 안내서를 보려면 17을 참조하십시오.

개정: 2023년 10월

목차

전문 정보: 내용*

경고: 남용, 오용 및 중독

1 적응증 및 용법

2 용법 및 용량

2.1 치료 전 선별 검사

2.2 일반 투약 정보

2.3 ADHD 치료를 위한 용량

2.4 성인의 중등도에서 중증의 BED 치료를 위한 용량

2.5 신장애 환자에서의 용량

2.6 약물 상호 작용으로 인한 용량 조절

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 남용, 오용 및 중독

5.2 심각한 심장 질환 환자의 위험

5.3 혈압 및 심박수 증가

5.4 정신과적 이상 반응

5.5 소아 환자의 장기간 성장 억제

5.6 말초 혈관 질환, 레이노 현상 포함

5.7 세로토닌 증후군

5.8 운동 및 언어 틱, 투렛 증후군 악화

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

7.1 암페타민과 임상적으로 중요한 상호 작용을 보이는 약물

7.2 VYVANSE와 임상적으로 중요한 상호 작용을 보이지 않는 약물

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

8.6 신장애

9 약물 남용 및 의존성

9.1 마약류

9.2 남용

9.3 의존성

10 과량 복용

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성 및 생식 능력 저해

13.2 동물 독성 및/또는 약리학

14 임상 연구

14.1 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)

14.2 폭식 장애 (BED)

16 포장 단위/보관 및 취급

16.1 포장 단위

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

경고 사항

경고: 남용, 오용 및 중독

VYVANSE는 남용 및 오용 가능성이 높으며, 이는 중독을 포함한 약물 사용 장애로 이어질 수 있습니다. VYVANSE를 포함한 중추 신경 흥분제의 오용 및 남용은 과량 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다 [과량 복용 (10) 참조], 그리고 이러한 위험은 코로 흡입하거나 주사하는 것과 같이 더 높은 용량 또는 승인되지 않은 투여 방법으로 증가합니다.

VYVANSE를 처방하기 전에 각 환자의 남용, 오용 및 중독 위험을 평가하십시오. 환자와 그 가족에게 이러한 위험, 약물의 적절한 보관 및 사용하지 않은 약물의 적절한 폐기 방법에 대해 교육하십시오. VYVANSE 치료 전반에 걸쳐 각 환자의 남용, 오용 및 중독 위험을 재평가하고 남용, 오용 및 중독의 징후와 증상을 자주 모니터링하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1), 약물 남용 및 의존성 (9.2) 참조].

1 적응증 및 사용

VYVANSE®는 다음 질환의 치료에 사용됩니다.

  • 6세 이상의 성인 및 소아 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) [임상 연구 (14.1) 참조]
  • 성인의 중등도에서 중증의 폭식증 (BED) [임상 연구 (14.2) 참조].

사용 제한:

  • 6세 미만의 ADHD 소아 환자는 6세 이상의 환자보다 장기간 체중 감소를 경험했습니다. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.4) 참조].
  • VYVANSE는 체중 감소를 위해 적응증이 없거나 권장되지 않습니다. 체중 감소를 위한 다른 교감신경 작용제의 사용은 심각한 심혈관계 부작용과 관련이 있습니다. 비만 치료를 위한 VYVANSE의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

2 복용량 및 투여 방법

2.1 치료 전 검사

VYVANSE를 사용하여 환자를 치료하기 전에 다음을 평가하십시오.

  • 심장 질환이 있는지 확인합니다(즉, 병력, 가족력에서 급사 또는 심실 부정맥이 있는지 자세히 확인하고 신체 검사를 실시). [경고 및 주의사항 (5.2) 참조].
  • VYVANSE 치료를 시작하기 전에 가족력을 확인하고 운동 또는 언어 틱이나 뚜렛 증후군이 있는지 임상적으로 평가합니다. [경고 및 주의사항 (5.8) 참조].

2.2 일반적인 투여 정보

VYVANSE는 아침에 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 복용합니다. 불면증이 발생할 수 있으므로 오후에는 복용하지 마십시오. VYVANSE는 다음 방법 중 하나로 투여할 수 있습니다.

VYVANSE 캡슐에 대한 정보:

  • VYVANSE 캡슐을 통째로 삼키거나,
  • 캡슐을 열고 내용물을 모두 비운 다음 요구르트, 물 또는 오렌지 주스와 섞습니다. 캡슐 내용물에 압축된 가루가 있으면 숟가락을 사용하여 가루를 부술 수 있습니다. 내용물이 완전히 분산될 때까지 섞습니다. 혼합물 전체를 즉시 섭취합니다. 보관해서는 안 됩니다. 활성 성분은 분산되면 완전히 용해되지만, 혼합물을 섭취한 후 유리잔이나 용기에 비활성 성분을 함유한 필름이 남아 있을 수 있습니다.

VYVANSE 츄어블 정제에 대한 정보:

  • VYVANSE 츄어블 정제는 삼키기 전에 완전히 씹어야 합니다.

VYVANSE 캡슐은 단위당/mg당 단위 기준으로 VYVANSE 츄어블 정제로 대체할 수 있습니다(예: 30mg 캡슐은 30mg 츄어블 정제로 대체 가능). [임상 약리학 (12.3) 참조].

하루에 캡슐이나 츄어블 정제를 한 개 미만으로 복용하지 마십시오. 단일 용량을 나누어서는 안 됩니다.

2.3 ADHD 치료를 위한 복용량

성인 및 만 6세 이상 소아 환자의 권장 시작 용량은 아침에 30mg을 1일 1회 복용하는 것입니다. 용량은 약 주 간격으로 10mg 또는 20mg씩 증량하여 1일 1회 최대 권장 용량인 70mg까지 늘릴 수 있습니다. [임상 연구 (14.1) 참조].

2.4 성인의 중등도~중증 BED 치료를 위한 복용량

성인의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 약 주 간격으로 20mg씩 증량하여 권장 목표 용량인 1일 1회 50mg~70mg에 도달하도록 합니다. 1일 최대 권장 용량은 70mg입니다. [임상 연구 (14.2) 참조]. 폭식증이 개선되지 않으면 VYVANSE 복용을 중단하십시오.

2.5 신장애 환자의 복용량

중증 신장애 환자(GFR 15~<30mL/min/1.73m2)의 경우 1일 최대 용량은 50mg을 초과해서는 안 됩니다. 말기 신장 질환(ESRD, GFR <15mL/min/1.73m2) 환자의 경우 1일 최대 권장 용량은 30mg입니다. [특정 집단에서의 사용 (8.6) 참조].

2.6 약물 상호 작용으로 인한 복용량 수정

요 pH를 변경하는 약물은 암페타민의 요 배설 및 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 산성화제(예: 아스코르브산)는 혈중 농도를 감소시키는 반면, 알칼리화제(예: 중탄산나트륨)는 혈중 농도를 증가시킵니다. VYVANSE 복용량을 적절히 조절하십시오. [약물 상호 작용 (7.1) 참조].

3 복용 형태 및 강도

VYVANSE (lisdexamfetamine dimesylate) capsules:

  • Capsules 10 mg: 분홍색 몸체/분홍색 캡슐 (S489 및 10 mg 각인)
  • Capsules 20 mg: 아이보리색 몸체/아이보리색 캡슐 (S489 및 20 mg 각인)
  • Capsules 30 mg: 흰색 몸체/주황색 캡슐 (S489 및 30 mg 각인)
  • Capsules 40 mg: 흰색 몸체/청록색 캡슐 (S489 및 40 mg 각인)
  • Capsules 50 mg: 흰색 몸체/파란색 캡슐 (S489 및 50 mg 각인)
  • Capsules 60 mg: 청록색 몸체/청록색 캡슐 (S489 및 60 mg 각인)
  • Capsules 70 mg: 파란색 몸체/주황색 캡슐 (S489 및 70 mg 각인)

VYVANSE (lisdexamfetamine dimesylate) chewable tablets:

  • Chewable tablets 10 mg: 한쪽에 ’10’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 둥근 모양의 정제
  • Chewable tablets 20 mg: 한쪽에 ’20’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 육각형 모양의 정제
  • Chewable tablets 30 mg: 한쪽에 ’30’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 아치형 삼각형 모양의 정제
  • Chewable tablets 40 mg: 한쪽에 ’40’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 캡슐 모양의 정제
  • Chewable tablets 50 mg: 한쪽에 ’50’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 아치형 사각형 모양의 정제
  • Chewable tablets 60 mg: 한쪽에 ’60’, 다른 쪽에 ‘S489’가 각인된 흰색에서 약간 벗겨진 아치형 다이아몬드 모양의 정제

4 금기

VYVANSE는 다음 환자에게 금기입니다.

  • 암페타민 제품 또는 VYVANSE의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자. 아나필락시스 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관부종 및 두드러기가 시판 후 보고에서 관찰되었습니다 [부작용 (6.2) 참조].
  • 고혈압 위기 위험 증가로 인해 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 MAOI(linezolid 또는 정맥내 메틸렌 블루와 같은 MAOI 포함)를 중단한 후 14일 이내인 환자 [경고 및 주의사항 (5.7)약물 상호 작용 (7.1) 참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1 남용, 오용 및 의존성

VYVANSE는 남용 및 오용의 위험이 높습니다. VYVANSE의 사용은 개인을 남용 및 오용의 위험에 노출시키며, 이는 중독을 포함한 약물 사용 장애의 발병으로 이어질 수 있습니다. VYVANSE는 불법적인 경로 또는 유통을 통해 비의료적 용도로 전용될 수 있습니다 [약물 남용 및 의존성 (9.2) 참조]. VYVANSE를 포함한 중추 신경 흥분제의 오용 및 남용은 과량 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다 [과량 복용 (10) 참조]. 이러한 위험은 코로 흡입하거나 주사하는 것과 같이 더 높은 용량 또는 승인되지 않은 투여 방법으로 증가합니다.

VYVANSE를 처방하기 전에 각 환자의 남용, 오용 및 의존성 위험을 평가하십시오. 환자와 그 가족에게 이러한 위험과 사용하지 않은 약물의 적절한 폐기 방법에 대해 교육하십시오. 환자에게 VYVANSE를 안전한 장소, 바람직하게는 잠금 장치가 있는 곳에 보관하도록 조언하고 다른 사람에게 VYVANSE를 주지 않도록 지시하십시오. VYVANSE 치료 전반에 걸쳐 각 환자의 남용, 오용 및 의존성 위험을 재평가하고 남용, 오용 및 의존성의 징후와 증상을 자주 모니터링하십시오.

5.2 심각한 심장 질환 환자의 위험

구조적 심장 기형이나 다른 심각한 심장 질환이 있는 환자에서 ADHD 권장 용량으로 중추 신경 흥분제를 치료한 경우 급사가 보고되었습니다. 구조적 심장 기형, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자의 경우 VYVANSE 사용을 피하십시오.

5.3 혈압 및 심박수 증가

중추 신경 흥분제는 혈압(평균 증가 약 2~4 mmHg)과 심박수(평균 증가 약 3~6 bpm)를 증가시킵니다. 일부 환자의 경우 증가 폭이 더 클 수 있습니다.

VYVANSE로 치료받는 모든 환자의 빈맥 및 고혈압 가능성을 모니터링하십시오.

5.4 정신과적 부작용

기존 정신병 악화

중추 신경 흥분제는 기존 정신병이 있는 환자의 행동 장애 및 사고 장애 증상을 악화시킬 수 있습니다.

조울증 환자에서 조증 에피소드 유발

중추 신경 흥분제는 조증 또는 혼합 에피소드를 유발할 수 있습니다. VYVANSE 치료를 시작하기 전에 조증 에피소드 발병 위험 요인(예: 공존 질환 또는 우울 증상의 병력 또는 자살, 조울증 및 우울증의 가족력)을 선별하십시오.

새로운 정신병 또는 조증 증상

중추 신경 흥분제는 권장 용량으로 투여할 경우 정신병 또는 조증 증상(예: 환각, 망상 사고 또는 조증)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 정신병 또는 조증의 병력이 없는 환자에서 나타날 수 있습니다. 중추 신경 흥분제의 여러 단기, 위약 대조 연구를 종합 분석한 결과, 중추 신경 흥분제 치료를 받은 환자의 약 0.1%에서 정신병 또는 조증 증상이 나타난 반면, 위약 치료를 받은 환자의 경우 0%였습니다. 이러한 증상이 나타나면 VYVANSE 투여를 중단하는 것을 고려하십시오.

5.5 소아 환자의 장기간 성장 억제

중추 신경 흥분제는 소아 환자의 체중 감소 및 성장 속도 저하와 관련이 있습니다.

ADHD가 있는 6~12세 소아 환자를 대상으로 한 VYVANSE의 4주 위약 대조 시험에서 VYVANSE 그룹의 체중은 위약 그룹의 체중 증가와 비교하여 용량 의존적으로 감소했습니다. 또한 다른 흥분제에 대한 연구에서 키 증가 속도가 느려졌습니다 [부작용 (6.1) 참조].

VYVANSE로 치료받는 소아 환자의 성장(체중 및 키)을 면밀히 모니터링하십시오. 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다. VYVANSE는 6세 미만 소아 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.4) 참조].

5.6 말초 혈관 질환, 레이노 현상 포함

ADHD 치료에 사용되는 VYVANSE를 포함한 중추 신경 흥분제는 레이노 현상을 포함한 말초 혈관 질환과 관련이 있습니다. 징후와 증상은 일반적으로 간헐적이고 경미하지만, 후유증으로는 손가락 궤양 및/또는 연조직 파괴가 포함됩니다. 레이노 현상을 포함한 말초 혈관 질환의 영향은 시판 후 보고 및 모든 연령대에서 중추 신경 흥분제의 치료 용량으로 치료 과정 전반에 걸쳐 관찰되었습니다. 징후와 증상은 일반적으로 중추 신경 흥분제의 용량 감소 또는 중단 후 개선되었습니다.

VYVANSE 치료 중에 손가락 변화를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 말초 혈관 질환의 징후 또는 증상이 나타나는 VYVANSE 치료 환자의 경우 추가적인 임상 평가(예: 류마티스 전문의 진료)가 적절할 수 있습니다.

5.7 세로토닌 증후군

세로토닌 증후군은 생명을 위협할 수 있는 반응으로, 암페타민을 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 트립탄, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론 및 세인트 존스 워트와 같은 세로토닌성 신경 전달 물질 시스템에 영향을 미치는 다른 약물과 함께 사용할 때 발생할 수 있습니다. [약물 상호 작용 (7.1) 참조]. 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 억제제와의 병용 투여는 VYVANSE의 활성 대사체(덱스트로암페타민)에 대한 노출 증가로 인해 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 경우, 세로토닌성이 아닌 다른 약물 또는 CYP2D6를 억제하지 않는 다른 약물을 고려하십시오. [약물 상호 작용 (7.1) 참조].

세로토닌 증후군 증상에는 정신 상태 변화(예: 불안, 환각, 섬망 및 혼수), 자율 신경 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 현기증, 발한, 홍조, 고열), 신경근 증상(예: 떨림, 강직, 근간대경련, 과반사, 비협조), 발작 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사)이 포함될 수 있습니다.

VYVANSE를 MAOI 약물과 병용하는 것은 금기입니다. [금기 사항 (4) 참조].

세로토닌 증후군 증상이 나타나면 VYVANSE 및 모든 병용 세로토닌성 약물의 투여를 즉시 중단하고 지지적 증상 치료를 시작하십시오. VYVANSE를 다른 세로토닌성 약물 또는 CYP2D6 억제제와 병용하는 것이 임상적으로 필요한 경우, VYVANSE를 낮은 용량으로 시작하고, 약물 투여 시작 또는 적정 기간 동안 세로토닌 증후군 발생 여부를 모니터링하고, 환자에게 세로토닌 증후군 위험 증가에 대해 알려야 합니다.

5.8 운동 및 언어 틱, 및 뚜렛 증후군 악화

암페타민을 포함한 중추 신경 흥분제는 운동 및 언어 틱의 발병 또는 악화와 관련이 있습니다. 뚜렛 증후군의 악화도 보고되었습니다. [부작용 (6.2) 참조].

VYVANSE를 투여하기 전에 가족력을 평가하고 틱 또는 뚜렛 증후군에 대해 임상적으로 환자를 평가하십시오. VYVANSE로 치료받는 환자의 틱 또는 뚜렛 증후군 발생 또는 악화 여부를 정기적으로 모니터링하고 임상적으로 적절한 경우 치료를 중단하십시오.

6. 부작용

다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

주의력 결핍 과잉 행동 장애

이 섹션의 안전성 데이터는 ADHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 VYVANSE의 4주 통제된 평행군 임상 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. [임상 연구 (14.1) 참조].

ADHD 임상 시험에서 치료 중단과 관련된 부작용

6세에서 12세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 통제된 시험(연구 1)에서 VYVANSE 치료를 받은 환자의 8%(18/218)가 부작용으로 인해 치료를 중단한 반면 위약 치료를 받은 환자의 경우 0%(0/72)였습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용(1% 이상 및 위약군의 2배)은 심실 비대에 대한 ECG 전압 기준, 틱, 구토, 정신 운동 과잉, 불면증, 식욕 감소 및 발진이었습니다[각 부작용에 대해 2건, 즉 2/218(1%)]. 덜 흔하게 보고된 부작용(1% 미만 또는 위약군의 2배 미만)에는 상복부 통증, 구강 건조, 체중 감소, 현기증, 졸음, 다변증, 흉통, 분노 및 고혈압이 포함되었습니다.

13세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 통제된 시험(연구 4)에서 VYVANSE 치료를 받은 환자의 3%(7/233)가 부작용으로 인해 치료를 중단한 반면 위약 치료를 받은 환자의 경우 1%(1/77)였습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용(1% 이상 및 위약군의 2배)은 식욕 감소(2/233; 1%) 및 불면증(2/233; 1%)이었습니다. 덜 흔하게 보고된 부작용(1% 미만 또는 위약군의 2배 미만)에는 짜증, 피부 뜯기, 기분 변화 및 호흡 곤란이 포함되었습니다.

성인을 대상으로 한 통제된 시험(연구 7)에서 VYVANSE 치료를 받은 환자의 6%(21/358)가 부작용으로 인해 치료를 중단한 반면 위약 치료를 받은 환자의 경우 2%(1/62)였습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용(1% 이상 및 위약군의 2배)은 불면증(8/358; 2%), 빈맥(3/358; 1%), 짜증(2/358; 1%), 고혈압(4/358; 1%), 두통(2/358; 1%), 불안(2/358; 1%) 및 호흡 곤란(3/358; 1%)이었습니다. 덜 흔하게 보고된 부작용(1% 미만 또는 위약군의 2배 미만)에는 두근거림, 설사, 메스꺼움, 식욕 감소, 현기증, 초조, 우울증, 편집증 및 불안이 포함되었습니다.

임상 시험에서 VYVANSE 치료를 받은 ADHD 환자 중 5% 이상에서 발생하는 부작용

6세에서 17세 사이의 소아 환자 및/또는 성인에서 보고된 가장 흔한 부작용(발생률 ≥5% 및 위약군의 최소 2배)은 식욕 부진, 불안, 식욕 감소, 체중 감소, 설사, 현기증, 구강 건조, 짜증, 불면증, 메스꺼움, 상복부 통증 및 구토였습니다.

임상 시험에서 VYVANSE 치료를 받은 ADHD 환자 중 2% 이상에서 발생하는 부작용

VYVANSE 또는 위약으로 치료받은 6세에서 12세 사이의 소아 환자(연구 1), 13세에서 17세 사이의 소아 환자(연구 4) 및 성인 환자(연구 7)를 대상으로 한 통제된 시험에서 보고된 부작용은 아래 표 1, 2 및 3에 제시되어 있습니다.

표 1 4주 임상 시험(연구 1)에서 VYVANSE를 복용한 ADHD가 있는 6세에서 12세 사이의 소아 환자 중 2% 이상에서 보고된 부작용 및 위약을 복용한 환자의 발생률보다 크거나 같음
VYVANSE
(n=218)
위약
(n=72)
식욕 감소 39% 4%
불면증 22% 3%
상복부 통증 12% 6%
짜증 10% 0%
구토 9% 4%
체중 감소 9% 1%
메스꺼움 6% 3%
구강 건조 5% 0%
현기증 5% 0%
기분 변화 3% 0%
발진 3% 0%
발열 2% 1%
졸음 2% 1%
2% 0%
식욕 부진 2% 0%
표 2 4주 임상 시험(연구 4)에서 VYVANSE를 복용한 ADHD 13~17세 소아 환자의 2% 이상에서 보고된 부작용 및 위약제를 복용한 환자보다 2배 이상 발생한 부작용
VYVANSE
(n=233)
위약제
(n=77)
식욕 감소 34% 3%
불면증 13% 4%
체중 감소 9% 0%
구강 건조 4% 1%
두근거림 2% 1%
식욕 부진 2% 0%
떨림 2% 0%
표 3 4주 임상 시험(연구 7)에서 VYVANSE를 복용한 ADHD 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 부작용 및 위약제를 복용한 환자보다 2배 이상 발생한 부작용
VYVANSE
(n=358)
위약제
(n=62)
식욕 감소 27% 2%
불면증 27% 8%
구강 건조 26% 3%
설사 7% 0%
메스꺼움 7% 0%
불안 6% 0%
식욕 부진 5% 0%
초조함 4% 0%
흥분 3% 0%
혈압 상승 3% 0%
다한증 3% 0%
불안정 3% 0%
체중 감소 3% 0%
호흡 곤란 2% 0%
심박수 증가 2% 0%
떨림 2% 0%
두근거림 2% 0%

또한, 성인 인구에서 발기 부전은 VYVANSE를 복용한 남성의 2.6%에서 관찰되었고 위약을 복용한 남성의 0%에서 관찰되었습니다. 성욕 감소는 VYVANSE를 복용한 피험자의 1.4%에서 관찰되었고 위약을 복용한 피험자의 0%에서 관찰되었습니다.

ADHD 아동 환자의 체중 감소 및 성장 속도 지연

6세에서 12세 사이의 아동 환자를 대상으로 한 VYVANSE의 대조군 시험(연구 1)에서, 4주 치료 후 기준선 대비 평균 체중 감소는 VYVANSE 30mg, 50mg, 70mg을 복용한 환자에서 각각 -0.9, -1.9, -2.5파운드였으며, 위약을 복용한 환자는 1파운드 체중 증가를 보였습니다. 더 높은 용량은 4주 치료 후 더 큰 체중 감소와 관련이 있었습니다. VYVANSE를 12개월 동안 복용한 6세에서 12세 사이의 아동 환자의 체중을 주의 깊게 추적한 결과, 지속적으로 약물을 복용한 아동 환자(즉, 1년 내내 일주일에 7일 치료)는 성장 속도가 느려지는 것으로 나타났습니다. 이는 기준선 대비 백분위수의 연령 및 성별 정규화된 평균 변화로 측정되었으며, 1년 동안 -13.4였습니다(기준선 및 12개월의 평균 백분위수는 각각 60.9 및 47.2였습니다). 13세에서 17세 사이의 아동 환자를 대상으로 한 VYVANSE의 4주 대조군 시험에서, 기준선부터 종료 시점까지 평균 체중 감소는 VYVANSE 30mg, 50mg, 70mg을 복용한 환자에서 각각 -2.7, -4.3, -4.8파운드였으며, 위약을 복용한 환자는 2.0파운드 체중 증가를 보였습니다.

14개월 동안 메틸페니데이트 또는 비약물 치료 그룹에 무작위 배정된 7세에서 10세 사이의 아동 환자의 체중과 키를 주의 깊게 추적한 결과, 36개월 동안(10세에서 13세까지) 새로 메틸페니데이트를 치료받은 아동 환자와 비약물 치료를 받은 아동 환자의 자연주의적 하위 그룹에서도 마찬가지로, 지속적으로 약물을 복용한 7세에서 13세 사이의 아동 환자(즉, 1년 내내 일주일에 7일 치료)는 성장 속도가 일시적으로 느려지는 것으로 나타났습니다(평균적으로 3년 동안 키는 약 2cm, 체중은 약 2.7kg 적게 성장했습니다). 이 기간 동안 성장 회복 증거는 없었습니다. 13세에서 17세 사이의 아동 환자를 대상으로 한 암페타민(d-대 l-거울상 이성질체 비율 3:1)의 대조군 시험에서, 치료 초기 4주 동안 기준선 대비 평균 체중 변화는 암페타민 10mg과 20mg을 복용한 환자에서 각각 -1.1파운드와 -2.8파운드였습니다. 더 높은 용량은 치료 초기 4주 동안 더 큰 체중 감소와 관련이 있었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

ADHD 성인의 체중 감소

대조군 성인 시험(연구 7)에서, 4주 치료 후 평균 체중 감소는 최종 용량이 각각 30mg, 50mg, 70mg인 VYVANSE를 복용한 환자에서 2.8파운드, 3.1파운드, 4.3파운드였으며, 위약을 복용한 환자는 평균 체중이 0.5파운드 증가했습니다.

폭식증

이 섹션의 안전성 데이터는 BED가 있는 성인을 대상으로 한 2건의 12주 병행군, 유연 용량, 위약 대조군 연구의 데이터를 기반으로 합니다 [임상 연구 14.2 참조]. 비만 및 흡연을 제외한 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 제외되었습니다.

BED 임상 시험에서 치료 중단과 관련된 부작용

18세에서 55세 사이의 환자를 대상으로 한 대조군 시험에서, VYVANSE를 복용한 환자의 5.1%(373명 중 19명)가 부작용으로 인해 치료를 중단한 반면, 위약을 복용한 환자의 2.4%(372명 중 9명)가 치료를 중단했습니다. VYVANSE를 복용한 환자의 1% 이상에서 단일 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우는 없었습니다. 덜 흔하게 보고된 부작용(1% 미만 또는 위약의 두 배 미만)에는 심박수 증가, 두통, 상복부 통증, 호흡 곤란, 발진, 불면증, 과민성, 떨림 및 불안이 포함되었습니다.

임상 시험에서 VYVANSE를 복용한 BED 환자에서 발생 빈도가 5% 이상이고 위약의 두 배 이상인 부작용

성인에서 보고된 가장 흔한 부작용(발생 빈도 ≥5%이고 위약의 두 배 이상)은 입마름, 불면증, 식욕 감소, 심박수 증가, 변비, 떨림 및 불안이었습니다.

임상 시험에서 VYVANSE를 복용한 BED 환자에서 발생 빈도가 2% 이상이고 위약의 두 배 이상인 부작용

VYVANSE 또는 위약을 복용한 성인 환자(연구 11 및 12)를 대상으로 한 통합 대조군 시험에서 보고된 부작용은 아래 표 4에 나와 있습니다.

표 4 12주 임상 시험(연구 11 및 12)에서 VYVANSE를 복용한 성인 BED 환자의 2% 이상에서 보고되었고 위약을 복용한 환자의 발생 빈도보다 크거나 같게 두 배 이상 높은 부작용
VYVANSE
(N=373)
위약
(N=372)
*
“불면증”이라는 단어가 포함된 모든 선호 용어를 포함합니다.
“심박수 증가” 및 “빈맥”이라는 선호 용어를 포함합니다.
입마름 36% 7%
불면증* 20% 8%
식욕 감소 8% 2%
심박수 증가 7% 1%
떨림 6% 1%
변비 6% 1%
불안 5% 1%
설사 4% 2%
체중 감소 4% 0%
다한증 4% 0%
구토 2% 1%
위장염 2% 1%
지각 이상 2% 1%
가려움증 2% 1%
상복부 통증 2% 0%
에너지 증가 2% 0%
요로 감염 2% 0%
악몽 2% 0%
불안정 2% 0%
구강 인두 통증 2% 0%

6.2 시판 후 경험

다음 부작용은 VYVANSE의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 사건은 다음과 같습니다. 심근병증, 동공 확대, 복시, 시력 조절 장애, 흐릿한 시력, 호산구성 간염, 아나필락시스 반응, 과민 반응, 운동 장애, 미각 이상, 운동 및 언어적 틱, 이갈이, 우울증, 피부 뜯기 증후군, 탈모, 공격성, 스티븐스-존슨 증후군, 가슴 통증, 혈관 부종, 두드러기, 발작, 성욕 변화, 빈번하거나 지속적인 발기, 변비, 횡문근 융해증, 장 괴사.

7 약물 상호 작용

7.1 암페타민과 임상적으로 중요한 상호 작용을 하는 약물

표 5 암페타민과 임상적으로 중요한 상호 작용을 하는 약물.
MAO 억제제 (MAOI)
임상적 영향 MAOI 항우울제는 암페타민 대사를 늦춰 암페타민의 노르에피네프린 및 기타 모노아민의 신경 말단에서 방출에 대한 효과를 증가시켜 두통 및 기타 고혈압 위기 증상을 유발합니다. 때때로 치명적인 결과를 초래하는 독성 신경 효과 및 악성 고열이 발생할 수 있습니다.
개입 MAOI 투여 후 또는 투여 후 14일 이내에 VYVANSE를 투여하지 마십시오 [금기 사항 (4) 참조].
세로토닌성 약물
임상적 영향 VYVANSE와 세로토닌성 약물을 동시에 사용하면 세로토닌 증후군 위험이 증가합니다.
개입 낮은 용량으로 시작하고 특히 VYVANSE 투여 시작 또는 용량 증가 시 세로토닌 증후군의 징후와 증상을 모니터링합니다. 세로토닌 증후군이 발생하면 VYVANSE와 동시에 사용하는 세로토닌성 약물을 중단하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].
CYP2D6 억제제
임상적 영향 VYVANSE와 CYP2D6 억제제를 동시에 사용하면 VYVANSE 단독 사용과 비교하여 VYVANSE의 활성 대사체인 덱스트로암페타민의 노출이 증가하고 세로토닌 증후군 위험이 증가할 수 있습니다.
개입 낮은 용량으로 시작하고 특히 VYVANSE 투여 시작 및 용량 증가 후 세로토닌 증후군의 징후와 증상을 모니터링합니다. 세로토닌 증후군이 발생하면 VYVANSE와 CYP2D6 억제제를 중단하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.7)과량 투여 (10) 참조].
알칼리화제
임상적 영향 요 알칼리화제는 혈중 농도를 증가시키고 암페타민의 작용을 촉진할 수 있습니다.
개입 VYVANSE와 요 알칼리화제를 동시에 투여하는 것을 피해야 합니다.
산성화제
임상적 영향 요 산성화제는 혈중 농도와 암페타민의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
개입 임상적 반응에 따라 용량을 증가시킵니다.
삼환계 항우울제
임상적 영향 삼환계 또는 교감신경흥분제의 활성을 증가시켜 뇌에서 d-암페타민의 농도가 현저하고 지속적으로 증가할 수 있습니다. 심혈관 효과가 증가할 수 있습니다.
개입 자주 모니터링하고 임상적 반응에 따라 조정하거나 대체 요법을 사용합니다.

7.2 VYVANSE와 임상적으로 중요한 상호 작용이 없는 약물

약동학적 관점에서 VYVANSE를 구안파신, 벤라팍신 또는 오메프라졸과 함께 투여할 때 VYVANSE의 용량 조절이 필요하지 않습니다. 또한 VYVANSE를 함께 투여할 때 구안파신 또는 벤라팍신의 용량 조절이 필요하지 않습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

약동학적 관점에서 VYVANSE를 함께 투여할 때 CYP1A2 (예: 테오필린, 둘록세틴, 멜라토닌), CYP2D6 (예: 아토목세틴, 데시프라민, 벤라팍신), CYP2C19 (예: 오메프라졸, 란소프라졸, 클로바잠) 및 CYP3A4 (예: 미다졸람, 피모지드, 심바스타틴)의 기질인 약물의 용량 조절이 필요하지 않습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 레지스트리

임신 중 ADHD 약물에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 의료 제공자는 1-866-961-2388로 전화하거나 https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/를 방문하여 환자를 등록하도록 권장합니다.

위험 요약

임산부에서 VYVANSE 사용에 대한 출판된 문헌 및 시판 후 보고서에서 얻은 제한된 데이터는 주요 선천적 기형 및 유산에 대한 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. [임상적 고려 사항 참조] 암페타민에 의존하는 어머니에게서 태어난 영아에서 조산 및 저체중 출산을 포함한 불리한 임신 결과가 관찰되었습니다. 동물 생식 연구에서 lisdexamfetamine dimesylate(d-amphetamine의 프로드럭)는 기관 형성 기간 동안 임신한 랫트와 토끼에게 경구 투여했을 때 배아-태아 형태 발달 또는 생존에 영향을 미치지 않았습니다. lisdexamfetamine dimesylate에 대한 출산 전 및 출산 후 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 임신한 랫트에게 임신 기간 동안 모유 수유 기간 동안 암페타민(d- 대 l- 비율 3:1)을 투여하면 새끼 생존율이 감소하고 새끼 체중이 감소했으며, 이는 임상적으로 관련된 암페타민 용량에서 발달 랜드마크 지연과 관련이 있습니다. 또한 암페타민으로 치료받은 어미를 둔 새끼에서 생식 성능에 대한 부작용이 관찰되었습니다. 임상적으로 관련된 암페타민 용량을 사용한 동물 발달 연구에서 장기간 신경 화학적 및 행동적 영향이 보고되었습니다. [데이터 참조].

지정된 인구 집단에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다.

임상적 고려 사항

태아/신생아 부작용

VYVANSE와 같은 암페타민은 혈관 수축을 일으켜 태반 관류를 감소시킬 수 있습니다. 또한 암페타민은 자궁 수축을 자극하여 조산 위험을 증가시킬 수 있습니다. 암페타민 의존성 어머니에게서 태어난 영아는 조산 및 저체중 출산 위험이 증가합니다.

암페타민을 복용하는 어머니에게서 태어난 영아를 모니터링하여 수유 곤란, 과민성, 불안, 과도한 졸음과 같은 금단 증상이 있는지 확인하십시오.

데이터

동물 데이터

lisdexamfetamine dimesylate는 기관 형성 기간 동안 임신한 랫트와 토끼에게 경구 투여했을 때 각각 최대 40mg/kg/일 및 120mg/kg/일의 용량에서 배아-태아 형태 발달 또는 생존에 명백한 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 용량은 각각 성인에게 권장되는 최대 인간 용량(MRHD)인 70mg/일의 약 5.5배 및 33배입니다(mg/m2 체표면적 기준).

임신한 랫트에게 임신 6일부터 모유 수유 20일까지 매일 경구로 2, 6, 10mg/kg의 암페타민(d- 대 l- 거울상 이성질체 비율 3:1)을 투여한 연구가 수행되었습니다. 모든 용량에서 어미의 과잉 활동과 체중 증가 감소가 나타났습니다. 모든 용량에서 새끼 생존율이 감소했습니다. 6mg/kg 및 10mg/kg에서 새끼 체중이 감소했으며, 이는 음경 피부 분리 및 질 개방과 같은 발달 랜드마크 지연과 관련이 있습니다. 출산 후 22일에 10mg/kg에서 새끼 운동 활동이 증가했지만 이유 후 5주에는 증가하지 않았습니다. 성숙기에 새끼의 생식 성능을 테스트했을 때 어미가 10mg/kg을 투여받은 그룹에서 임신 체중 증가, 착상 수 및 출산된 새끼 수가 감소했습니다.

설치류에 대한 문헌의 여러 연구에 따르면 임상적으로 사용되는 것과 유사한 용량으로 암페타민(d- 또는 d, l-)에 대한 태아기 또는 초기 출산 후 노출은 장기간 신경 화학적 및 행동적 변화를 초래할 수 있음을 나타냅니다. 보고된 행동적 영향에는 학습 및 기억 장애, 운동 활동 변화 및 성 기능 변화가 포함됩니다.

8.2 수유

위험 요약

Lisdexamfetamine은 덱스트로암페타민의 프로드럭입니다. 출판된 문헌의 제한된 사례 보고에 따르면 암페타민(d- 또는 d, l-)은 모유에 존재하며, 모체 체중 조정 용량의 2%에서 13.8%의 상대적 영아 용량과 1.9에서 7.5 사이의 모유/혈장 비율을 나타냅니다. 모유 수유 영아에 대한 부작용 보고는 없습니다. 암페타민 노출로 인한 영아의 장기간 신경 발달적 영향은 알려져 있지 않습니다. 덱스트로암페타민의 대량 용량은 특히 수유가 잘 확립되지 않은 여성에서 모유 생산을 방해할 수 있습니다. 모유 수유 영아에서 심각한 심혈관 반응, 혈압 및 심박수 증가, 성장 억제 및 말초 혈관 병증을 포함한 심각한 부작용의 가능성 때문에 환자에게 VYVANSE로 치료하는 동안 모유 수유를 권장하지 않는다고 알려야 합니다.

8.4 소아 사용

ADHD

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 6세에서 17세 사이의 ADHD 소아 환자에서 확립되었습니다. [용량 및 투여(2.3), 부작용(6.1), 임상 약리학(12.3)임상 연구(14.1) 참조].

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 6세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 ADHD가 있는 4세에서 5세의 소아 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위 배정, 병행군, 위약 대조, 고정 용량 연구에서 평가되었으며, 이후 1년간의 오픈 라벨 연장 연구가 이어졌습니다. 이러한 연구에서 환자들은 체중 감소, BMI 감소, 식욕 감소, 불면증, 감염(상기도 및 비인두염), 과민성 및 정서 불안정을 포함한 부작용 발생률이 높았습니다.

동일한 VYVANSE 용량으로, 덱스트로암페타민의 평균 정상 상태 노출은 6세에서 11세의 소아 환자에 비해 4세에서 5세의 소아 환자에서 약 44% 더 높았습니다.

BED

18세 미만의 BED 소아 환자에서 VYVANSE의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

성장 억제

VYVANSE를 포함한 자극제로 치료하는 동안 성장을 모니터링해야 하며, 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 소아 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5)부작용 (6.1) 참조].

어린 동물 데이터

임상적으로 관련된 용량으로 어린 쥐와 개에서 수행된 연구에서는 성장 억제가 나타났으며, 이는 개와 암컷 쥐에서는 부분적으로 또는 완전히 회복되었지만, 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 후에도 수컷 쥐에서는 회복되지 않았습니다.

어린 쥐를 대상으로 한 연구에서, 7일째부터 63일째까지 리스덱스암페타민 디메실레이트를 4, 10 또는 40 mg/kg/일의 경구 용량으로 투여했습니다. 이러한 용량은 어린이의 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 일일 용량인 70 mg의 약 0.3, 0.7 및 3배에 해당합니다. 용량 의존적인 식사량 감소, 체중 증가 감소 및 머리-꼬리 길이 감소가 관찰되었으며, 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 후, 암컷의 체중과 머리-꼬리 길이는 유의하게 회복되었지만, 수컷에서는 여전히 상당히 감소했습니다. 최고 용량에서 암컷의 질 개방 시간이 지연되었지만, 85일째부터 교배를 시작했을 때 동물의 생식력에 대한 약물 효과는 없었습니다.

10주령부터 6개월 동안 리스덱스암페타민 디메실레이트를 투여한 어린 개를 대상으로 한 연구에서, 시험된 모든 용량(2, 5 및 12 mg/kg/일, 어린이의 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 일일 용량의 약 0.5, 1 및 3배에 해당)에서 체중 증가 감소가 관찰되었습니다. 이러한 효과는 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 동안 부분적으로 또는 완전히 회복되었습니다.

8.5 노인에서의 사용

VYVANSE의 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 충분히 포함되지 않아 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다. 다른 보고된 임상 경험 및 약동학적 데이터 [임상 약리학 (12.3) 참조]에서는 노인과 젊은 환자 간의 반응 차이를 확인하지 못했습니다. 일반적으로 노인 환자의 경우 간, 신장 또는 심장 기능 저하, 동반 질환 또는 다른 약물 치료의 빈도가 높기 때문에 투약 범위의 하한에서 시작해야 합니다.

8.6 신장애

중증 신장애 환자(GFR 15~< 30 mL/min/1.73 m2)의 경우, 최대 용량은 50 mg/일을 초과해서는 안 됩니다. ESRD(GFR < 15 mL/min/1.73 m2) 환자의 경우, 최대 권장 용량은 30 mg/일입니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

리스덱스암페타민과 d-암페타민은 투석으로 제거되지 않습니다.

9 약물 남용 및 의존성

9.1 통제 약물

VYVANSE는 암페타민의 전구 약물인 lisdexamfetamine을 함유하고 있으며, 스케줄 II 통제 약물입니다.

9.2 남용

VYVANSE는 중독을 포함한 물질 사용 장애를 유발할 수 있는 남용 및 오용 가능성이 높습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]. VYVANSE는 불법적인 경로 또는 유통으로 의료 목적 이외의 용도로 전용될 수 있습니다.

남용은 원하는 심리적 또는 생리적 효과를 얻기 위해 한 번이라도 의도적으로 약물을 치료 목적 이외의 용도로 사용하는 것입니다. 오용은 의료 서비스 제공자가 처방한 방식 이외의 방식으로 또는 처방받지 않은 사람이 치료 목적으로 의도적으로 약물을 사용하는 것입니다. 약물 중독은 약물 복용에 대한 강한 욕구, 약물 사용 조절의 어려움(예: 해로운 결과에도 불구하고 약물 사용 지속, 다른 활동이나 의무보다 약물 사용 우선 순위 부여), 내성 또는 신체적 의존성을 포함할 수 있는 행동적, 인지적, 생리적 현상의 집합체입니다.

암페타민의 전구 약물인 lisdexamfetamine의 오용 및 남용은 심박수, 호흡수 또는 혈압 증가, 발한, 동공 확대, 과잉 행동, 불안, 불면증, 식욕 감소, 조정력 상실, 떨림, 얼굴 홍조, 구토 및/또는 복통을 유발할 수 있습니다. 불안, 정신병, 적개심, 공격성, 자살 또는 살인 관념 또한 CNS 각성제 남용 및/또는 오용과 관련하여 관찰되었습니다. VYVANSE를 포함한 CNS 각성제의 오용 및 남용은 과다 복용 및 사망을 초래할 수 있으며 [과다 복용 (10) 참조], 코를 통해 흡입하거나 주사하는 것과 같은 더 높은 용량이나 승인되지 않은 투여 방법을 사용하면 이러한 위험이 증가합니다.

약물 남용자를 대상으로 한 VYVANSE 연구

약물 남용 이력이 있는 환자 38명을 대상으로 VYVANSE 50, 100 또는 150mg, 속효성 d-암페타민 설페이트(스케줄 II 약물) 40mg, 디에틸프로피온 하이드로클로라이드(스케줄 IV 약물) 200mg을 단일 용량으로 투여하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 남용 가능성 연구를 수행했습니다. VYVANSE 100mg은 약물 등급 설문지-피험자 점수로 측정한 결과, d-암페타민 40mg에 비해 “약물 선호 효과”가 현저히 낮았으며, VYVANSE 150mg은 d-암페타민 40mg 및 디에틸프로피온 200mg과 비슷한 “약물 선호 효과”를 나타냈습니다.

약물 남용 이력이 있는 사람에게 lisdexamfetamine 디메실레이트 50mg을 정맥 투여한 결과, 위약보다 크지만 동일한 용량(20mg)의 d-암페타민을 정맥 투여했을 때보다는 낮은 “약물 선호”, “행복감”, “암페타민 효과”, “벤즈드린 효과”를 측정하는 척도에서 긍정적인 주관적 반응을 보였습니다.

9.3 의존성

신체적 의존성

VYVANSE는 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다. 신체적 의존성은 반복적인 약물 사용에 대한 반응으로 생리적 적응의 결과로 발생하는 상태이며, 약물을 갑자기 중단하거나 용량을 크게 줄인 후 금단 증상 및 증후군으로 나타납니다. VYVANSE를 포함한 CNS 각성제를 장기간 사용한 후 갑자기 중단하거나 용량을 줄이면 불쾌한 기분, 우울증, 피로, 생생하고 불쾌한 꿈, 불면증 또는 과다 수면, 식욕 증가, 정신 운동 지연 또는 초조함과 같은 금단 증상 및 증후군이 나타납니다.

내성

VYVANSE는 내성을 유발할 수 있습니다. 내성은 반복 투여 후 약물에 대한 반응이 감소하는 것을 특징으로 하는 생리적 상태입니다(즉, 한때 더 낮은 용량에서 얻었던 것과 동일한 효과를 내기 위해 더 높은 용량의 약물이 필요함).

10 과다 복용

과다 복용의 임상 효과

CNS Stimulants의 과다 복용은 다음과 같은 교감 신경 모방 효과를 특징으로 합니다.

  • 빈맥 및 고혈압 또는 저혈압을 포함한 심혈관 효과. 혈관 경련, 심근 경색 또는 대동맥 박리는 급성 심장사를 유발할 수 있습니다. Takotsubo 심근병증이 발생할 수 있습니다.
  • 정신 운동 초조, 혼란 및 환각을 포함한 CNS 효과. 세로토닌 증후군, 발작, 뇌혈관 사고 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
  • 생명을 위협하는 고열(104°F 이상의 온도) 및 횡문근 융해증이 발생할 수 있습니다.

과다 복용 관리

여러 약물을 복용했을 가능성을 고려하십시오. 과다 복용 환자를 치료할 때 VYVANSE의 약동학적 프로필을 고려해야 합니다. Lisdexamfetamine 및 d-amphetamine은 투석이 불가능합니다. 추가적인 과다 복용 관리 권장 사항은 Poison Help 라인(1-800-222-1222) 또는 의료 독물학자에게 문의하십시오.

11. 설명

VYVANSE(리스데자암페타민 디메실레이트), 중추신경계 자극제는 1일 1회 경구 투여를 위한 것이다. 리스데자암페타민 디메실레이트의 화학 명칭은 (2S)-2,6-디아미노-N-[(1S)-1-메틸-2-페닐에틸]헥사나미드 디메탄술폰산염이다. 분자식은 C15H25N3O∙(CH4O3S)2이며, 분자량은 455.60에 해당한다. 화학 구조는 다음과 같다:

Chemical Structure

리스데자암페타민 디메실레이트는 백색에서 오프-백색의 분말로 물에 용해된다(792 mg/mL).

VYVANSE 캡슐에 대한 정보:

VYVANSE 캡슐은 리스데자암페타민 디메실레이트 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg 및 70mg을 함유한다(리스데자암페타민으로 5.8mg, 11.6mg, 17.3mg, 23.1mg, 28.9mg, 34.7mg 및 40.5mg과 동등함).

불활성 성분: 미세결정성 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨 및 마그네슘 스테아레이트. 캡슐 껍질에는 젤라틴, 티타늄 디옥사이드 및 다음 중 하나 이상이 포함됨: FD&C 레드 #3, FD&C 옐로우 #6, FD&C 블루 #1, 흑색 산화철 및 황색 산화철.

VYVANSE 츄어블 정제에 대한 정보:

VYVANSE 츄어블 정제는 리스데자암페타민 디메실레이트 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 및 60mg을 함유한다(리스데자암페타민으로 5.8mg, 11.6mg, 17.3mg, 23.1mg, 28.9mg 및 34.7mg과 동등함).

불활성 성분: 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 구아검, 마그네슘 스테아레이트, 만니톨, 미세결정성 셀룰로스, 수크랄로스, 인공 딸기향.

12. 임상 약리학

12.1 작용 기전

리스덱삼페타민은 덱스트로암페타민의 프로드럭입니다. 암페타민은 CNS 자극 활성을 가진 비카테콜아민 교감신경 자극제 아민입니다. ADHD 및 BED에서 치료적 작용의 정확한 방식은 알려져 있지 않습니다.

12.2 약력학

암페타민은 시냅스 전 뉴런으로의 노르에피네프린과 도파민의 재흡수를 차단하고 이러한 모노아민의 방출을 시냅스 외 공간으로 증가시킵니다. 모체 약물인 리스덱삼페타민은 시험관 내에서 노르에피네프린과 도파민의 재흡수에 책임이 있는 부위에 결합하지 않습니다.

12.3 약동학

리스덱삼페타민 디메실레이트의 경구 투여 후 약동학 연구는 건강한 성인(캡슐 및 씹어 먹는 정제 제형) 및 ADHD 소아(6~12세)(캡슐 제형) 환자에서 수행되었습니다. 리스덱삼페타민 디메실레이트의 단일 용량 투여 후, 덱스트로암페타민의 약동학은 소아 연구(6~12세)에서 30mg~70mg 사이, 성인 연구에서 50mg~250mg 사이에서 선형적인 것으로 밝혀졌습니다. 리스덱삼페타민 디메실레이트 투여 후 성인에서 덱스트로암페타민 약동학적 매개변수는 개인 간 변이(<25%)와 개인 내 변이(<8%)가 낮았습니다. 건강한 성인에서 리스덱삼페타민과 덱스트로암페타민의 축적은 없습니다.

흡수

캡슐 제형

ADHD가 있는 6~12세 환자에게 금식 상태에서 VYVANSE 캡슐(30mg, 50mg 또는 70mg)을 단일 용량 경구 투여한 후, 리스덱삼페타민과 덱스트로암페타민의 Tmax는 각각 투여 후 약 1시간과 3.5시간에 도달했습니다. 체중/용량 정규화된 AUC와 Cmax 값은 6~12세 소아 환자에서 VYVANSE 캡슐의 단일 용량 30mg~70mg을 투여한 후 성인과 동일했습니다.

캡슐 제형에 대한 음식의 영향

건강한 성인에게 VYVANSE 캡슐 70mg을 단일 용량 경구 투여한 후 음식(고지방 식사 또는 요거트)이나 오렌지 주스는 덱스트로암페타민의 관찰된 AUC와 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다. 음식은 Tmax를 약 1시간 연장합니다(금식 상태에서 3.8시간에서 고지방 식사 후 4.7시간 또는 요거트와 함께 4.2시간). 8시간 금식 후, 용액으로 투여된 리스덱삼페타민 디메실레이트와 무결한 캡슐로 투여된 리스덱삼페타민 디메실레이트의 경구 투여 후 덱스트로암페타민의 AUC는 동일했습니다.

씹어 먹는 정제 제형

건강한 피험자에게 금식 상태에서 VYVANSE 씹어 먹는 정제 60mg을 단일 용량 투여한 후, 리스덱삼페타민과 덱스트로암페타민의 Tmax는 각각 투여 후 약 1시간과 4.4시간에 도달했습니다. VYVANSE 캡슐 60mg과 비교하여 리스덱삼페타민에 대한 노출(Cmax 및 AUC)은 약 15% 낮았습니다. VYVANSE 씹어 먹는 정제와 VYVANSE 캡슐 사이에서 덱스트로암페타민의 노출(Cmax 및 AUCinf)은 유사합니다.

정제 제형에 대한 음식의 영향

음식(고지방 식사)과 함께 VYVANSE 씹어 먹는 정제 60mg을 투여하면 덱스트로암페타민의 노출(Cmax 및 AUCinf)이 약 5%~7% 감소하고 평균 Tmax가 약 1시간 연장됩니다(금식 상태에서 3.9시간에서 4.9시간).

배설

변환되지 않은 리스덱삼페타민의 혈장 농도는 낮고 일시적이며, 일반적으로 리스덱삼페타민 디메실레이트 투여 후 8시간 이내에 정량화할 수 없게 됩니다. 리스덱삼페타민의 혈장 제거 반감기는 일반적으로 6세 이상의 자원봉사자에서 1시간 미만이었습니다. 덱스트로암페타민의 혈장 제거 반감기는 6~12세 소아 환자에서 약 8.6~9.5시간, 건강한 성인에서 10~11.3시간이었습니다.

대사

리스덱삼페타민 디메실레이트의 경구 투여 후, 리스덱삼페타민은 주로 적혈구의 가수분해 활성으로 인해 혈액에서 덱스트로암페타민과 l-라이신으로 전환됩니다. 시험관 내 데이터는 적혈구가 리스덱삼페타민 대사에 대한 높은 용량을 가지고 있음을 보여주었습니다. 헤마토크릿 수준이 낮아도(정상의 33%) 상당한 가수분해가 발생했습니다. 리스덱삼페타민은 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되지 않습니다.

배설

건강한 피험자 6명에게 방사성 표지된 리스덱삼페타민 디메실레이트를 70mg 용량으로 경구 투여한 후, 경구 투여 방사능의 약 96%가 120시간 동안 소변에서 회수되었고 대변에서 회수된 것은 0.3%에 불과했습니다. 소변에서 회수된 방사능 중 42%는 암페타민과 관련이 있었고, 25%는 히푸르산과 관련이 있었고, 2%는 무결한 리스덱삼페타민과 관련이 있었습니다.

특정 인구 집단

특정 인구 집단에서 덱스트로암페타민의 노출은 그림 1에 요약되어 있습니다.

*
그림 1은 d-암페타민의 Cmax와 AUC에 대한 기하 평균 비율과 90% 신뢰 구간을 보여줍니다. 성별 비교는 남성을 기준으로 합니다. 연령 비교는 55~64세를 기준으로 합니다.
그림 1: 특정 인구 집단*:

그림 1

약물 상호 작용 연구

덱스트로암페타민 노출에 대한 다른 약물의 효과는 그림 2에 요약되어 있습니다.

그림 2: VYVANSE에 대한 다른 약물의 효과:

그림 2

VYVANSE가 다른 약물의 노출에 미치는 영향은 그림 3에 요약되어 있습니다.

그림 3: VYVANSE가 다른 약물에 미치는 영향:

그림 3

13 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성 및 생식능력 저해

발암성

리스덱삼페타민 디메실레이트의 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. d-, l-암페타민(거울상 이성질체 비율 1:1)을 2년 동안 수컷 쥐의 경우 최대 30 mg/kg/day, 암컷 쥐의 경우 19 mg/kg/day, 수컷 및 암컷 랫드의 경우 5 mg/kg/day의 용량으로 식이를 통해 투여한 연구에서 발암성 증거는 발견되지 않았습니다.

돌연변이 유발성

리스덱삼페타민 디메실레이트는 마우스 골수 미세핵 검사에서 in vivo에서 클라스토젠성이 아니었으며, Ames 검사의 E. coliS. typhimurium 구성 요소와 L5178Y/TK+/- 마우스 림프종 분석에서 in vitro에서 음성이었습니다.

생식능력 저해

암페타민(d- 대 l-거울상 이성질체 비율 3:1)은 랫드에서 최대 20 mg/kg/day의 용량으로 생식능력이나 초기 배아 발달에 악영향을 미치지 않았습니다.

13.2 동물 독성 및/또는 약리학

고용량의 암페타민(d- 또는 d, l-)을 급성 투여하면 설치류에서 비가역적 신경 섬유 손상을 포함한 장기 지속적인 신경 독성 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견의 인간에 대한 의미는 알려져 있지 않습니다.

14 임상 연구

14.1 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)

ADHD를 앓고 있는 6~12세 소아 환자

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=290)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 연구(연구 1)를 수행했습니다. 환자들을 무작위로 배정하여 아침에 VYVANSE 30mg, 50mg 또는 70mg이나 위약을 1일 1회, 총 4주 동안 투여했습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 첫 주 동안 30mg으로 치료를 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량군에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 평가 변수는 ADHD의 주요 증상을 측정하는 18개 항목으로 구성된 설문지(점수 범위 0~54점)인 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에서 연구자 평가 기준의 기저치에서 종료 시점까지의 총점 변화였으며, 과잉 행동/충동성 및 부주의 하위 척도가 모두 포함되었습니다. 종료 시점은 무작위 배정 후 마지막 치료 주(즉, 1~4주)로서 유효한 점수를 얻은 시점으로 정의했습니다. 모든 VYVANSE 용량군은 1차 유효성 평가 변수에서 위약보다 우월했습니다. 모든 용량에서 평균 효과는 유사했지만, 최고 용량(70mg/일)은 수치적으로 두 저용량(표 6의 연구 1)보다 우월했습니다. 아침(오전 10시경), 오후(오후 2시경) 및 초저녁(오후 6시경)에 부모 평가(Conners 부모 평가 척도)를 기준으로 효과가 하루 종일 유지되었습니다.

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=52)를 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 교차 설계, 아날로그 교실 연구(연구 2)를 수행했습니다. Adderall XR®을 사용한 3주간의 공개 용량 최적화 후, 환자들을 무작위로 배정하여 최적화된 용량의 Adderall XR(10mg, 20mg 또는 30mg), VYVANSE(30mg, 50mg 또는 70mg) 또는 위약을 아침에 1일 1회, 각 치료군당 1주일 동안 투여했습니다. 유효성 평가는 투약 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10 및 12시간에 Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn 및 Pelham 이탈 점수(SKAMP-DS)를 사용하여 수행했으며, 이는 교실 방해로 이어지는 이탈 문제를 측정하는 0~24점 범위의 점수를 가진 SKAMP의 4개 항목 하위 척도입니다. VYVANSE를 투여받았을 때 환자의 행동에서 8번의 평가에 걸쳐 SKAMP-DS에 대한 연구자 평가의 평균을 기준으로 위약을 투여받았을 때와 비교하여 유의미한 차이가 관찰되었습니다(표 6의 연구 2). 약물 효과는 투약 후 2~12시간 동안 통계적 유의성에 도달했지만, 1시간째에는 유의하지 않았습니다.

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=129)를 대상으로 두 번째 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 교차 설계, 아날로그 교실 연구(연구 3)를 수행했습니다. VYVANSE(30mg, 50mg, 70mg)를 사용한 4주간의 공개 용량 최적화 후, 환자들을 무작위로 배정하여 최적화된 용량의 VYVANSE 또는 위약을 아침에 1일 1회, 각 치료군당 1주일 동안 투여했습니다. 투약 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 수행한 7번의 평가 모두에서 SKAMP 이탈 점수에 대한 연구자 평가의 평균을 기준으로 VYVANSE를 투여받았을 때 환자의 행동에서 위약을 투여받았을 때와 비교하여 유의미한 차이가 관찰되었습니다(표 6, 그림 4의 연구 3).

ADHD를 앓고 있는 13~17세 소아 환자

DSM-IV 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 13~17세 소아 환자(N=314)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 연구(연구 4)를 수행했습니다. 이 연구에서 환자들을 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정하여 VYVANSE(30mg/일, 50mg/일 또는 70mg/일) 또는 위약을 매일 아침에 총 4주 동안 투여했습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 첫 주 동안 30mg으로 치료를 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량군에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 평가 변수는 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에서 연구자 평가 기준의 기저치에서 종료 시점까지의 총점 변화였습니다. 종료 시점은 무작위 배정 후 마지막 치료 주(즉, 1~4주)로서 유효한 점수를 얻은 시점으로 정의했습니다. 모든 VYVANSE 용량군은 1차 유효성 평가 변수에서 위약보다 우월했습니다(표 6의 연구 4).

6~17세 소아 환자: ADHD의 단기 치료

DSM-IV 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 6~17세 소아 환자(n=336)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 및 활성 대조군, 평행군, 용량 최적화 연구(연구 5)를 수행했습니다. 이 8주 연구에서 환자들을 VYVANSE(30, 50 또는 70mg/일), 활성 대조군 또는 위약(1:1:1)을 매일 아침에 투여받도록 무작위로 배정했습니다. 이 연구는 스크리닝 및 세척 기간(최대 42일), 7주간의 이중맹검 평가 기간(4주간의 용량 최적화 기간 후 3주간의 용량 유지 기간) 및 1주간의 세척 및 추적 관찰 기간으로 구성되었습니다. 용량 최적화 기간 동안 피험자는 내약성 및 연구자의 판단에 따라 최적 용량에 도달할 때까지 증량했습니다. VYVANSE는 위약보다 유의하게 더 큰 유효성을 보였습니다. ADHD-RS-IV 총점의 기저치에서 위약 보정 평균 감소는 18.6이었습니다. 또한 VYVANSE를 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 피험자에 비해 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 평가 척도에서 더 큰 개선을 보였습니다(표 6의 연구 5).

6~17세 소아 환자: ADHD의 유지 치료

유료 연구 (연구 6) – ADHD (DSM-IV 기준) 진단을 받은 6~17세 소아 환자(N=276)를 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구를 수행했습니다. 총 276명의 환자가 연구에 등록되었으며, 그중 236명은 연구 5에 참여했고 40명은 직접 등록했습니다. 피험자들은 무작위 중단 기간에 진입하기 위한 평가 전에 최소 26주 동안 공개 라벨 VYVANSE로 치료를 받았습니다. 적격한 환자는 CGI-S <3 및 ADHD-RS 총점 ≤22로 정의된 치료 반응을 보여야 했습니다. 공개 라벨 치료 기간이 끝날 때 2주 동안 치료 반응을 유지한 환자는 이중맹검 단계 동안 동일한 용량의 VYVANSE(N=78)로 치료를 계속하거나 위약(N=79)으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 6주 이중맹검 단계 동안 환자의 재발(치료 실패)을 관찰했습니다. 무작위 중단 기간의 종료 시점에서 VYVANSE 피험자(15.8%)는 위약(67.5%)에 비해 치료 실패 비율이 유의하게 낮았습니다. 종료 시점 측정은 유효한 ADHD-RS 총점과 CGI-S가 관찰된 마지막 무작위 후 치료 주로 정의되었습니다. 치료 실패는 이중맹검 무작위 중단 단계에 진입할 때의 점수에 비해 ADHD-RS 총점이 ≥50% 증가(악화)하고 CGI-S 점수가 ≥2점 증가한 것으로 정의되었습니다. 무작위 중단 기간 동안 중단하고 마지막 치료 방문 시 유효성 데이터를 제공하지 않은 피험자는 치료 실패로 분류되었습니다(연구 6, 그림 5).

성인: ADHD의 단기 치료

DSM-IV ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인(N=420)을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(연구 7)를 수행했습니다. 이 연구에서 환자들은 총 4주 동안 30mg, 50mg 또는 70mg의 VYVANSE 또는 위약을 최종 용량으로 무작위로 투여받았습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 치료 첫 주에 30mg으로 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량 그룹에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 결과는 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에 대한 연구자 평가에서 기준선에서 종료 시점까지의 총점 변화였습니다. 종료 시점은 유효한 점수가 얻어진 마지막 무작위 후 치료 주(즉, 1~4주)로 정의되었습니다. 모든 VYVANSE 용량 그룹은 1차 유효성 결과에서 위약보다 우수했습니다(표 6의 연구 7).

두 번째 연구는 DSM-IV-TR ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인 142명을 대상으로 직장 환경을 시뮬레이션한 VYVANSE의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차, 수정된 유사 교실 연구(연구 8)였습니다. 4주간의 공개 라벨 용량 최적화 단계가 있었으며, 이 기간 동안 VYVANSE(30mg/일, 50mg/일 또는 70mg/일, 아침 복용)를 투여했습니다. 그런 다음 환자들을 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정했습니다. 1) VYVANSE(최적화된 용량)를 1주일 동안 투여한 후 위약을 1주일 동안 투여, 또는 2) 위약을 1주일 동안 투여한 후 VYVANSE를 1주일 동안 투여. 유효성 평가는 매주 말에 ADHD의 주의력을 측정하는 기술 조정 수학 시험인 영구적 산출물 측정(PERMP)을 사용하여 수행했습니다. PERMP 총점은 시도한 수학 문제 수와 올바르게 답한 수학 문제 수의 합계에서 얻습니다. 위약과 비교했을 때 VYVANSE 치료는 측정된 각 시점뿐만 아니라 하루 평가 과정에서 평균 PERMP 총점으로 측정한 바와 같이 모든 투여 후 시점에서 주의력이 통계적으로 유의하게 개선되었습니다. PERMP 평가는 투여 전(-0.5시간)과 투여 후 2, 4, 8, 10, 12, 14시간에 실시했습니다(표 6, 그림 6의 연구 8).

성인: ADHD의 유지 치료

문서화된 ADHD 진단을 받았거나 DSM-IV ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인(N=123)을 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 설계 연구(연구 9)를 수행했습니다. 연구 참여 시 환자는 최소 6개월 동안 VYVANSE로 치료받은 기록이 있어야 했으며, 임상 전반적 인상 중증도(CGI-S) ≤3 및 ADHD-RS 총점 <22로 정의된 치료 반응을 보여야 했습니다. ADHD-RS 총점은 ADHD의 핵심 증상을 측정한 것입니다. CGI-S 점수는 환자의 현재 질병 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하며 1(전혀 아프지 않음)에서 7(극도로 아픔)까지의 범위입니다. 공개 라벨 치료 단계의 3주차에 치료 반응을 유지한 환자(N=116)는 이중맹검 단계 동안 동일한 용량의 VYVANSE(N=56)로 치료를 계속하거나 위약(N=60)으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 6주 이중맹검 단계 동안 환자의 재발(치료 실패)을 관찰했습니다. 유효성 종료 시점은 이중맹검 단계 동안 치료 실패를 경험한 환자의 비율이었습니다. 치료 실패는 이중맹검 단계에 진입할 때의 점수에 비해 ADHD-RS 총점이 ≥50% 증가(악화)하고 CGI-S 점수가 ≥2점 증가한 것으로 정의되었습니다. VYVANSE로 치료받은 환자의 유효성 유지는 이중맹검 단계 종료 시점에서 위약을 투여받은 환자(75%)에 비해 치료 실패를 경험한 환자의 비율이 유의하게 낮았다는 것(9%)으로 입증되었습니다(연구 9, 그림 7).

표 6: 소아(6~17세) 및 성인 ADHD 환자를 대상으로 한 VYVANSE 단기 연구의 1차 유효성 결과 요약
연구 번호(연령 범위) 1차 종료 시점 치료군 평균 기준선 점수(SD) 기준선 대비 LS 평균 변화(SE) 위약 대비 차이* (95% CI)
SD: 표준 편차, SE: 표준 오차, LS 평균: 최소 제곱 평균, CI: 신뢰 구간.
*
기준선에서 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 – 위약).
위약보다 통계적으로 유의하게 우수한 용량.
투약 전 SKAMP-DS는 수집되지 않았습니다.
§
SKAMP-DS(연구 2 및 3) 또는 PERMP(연구 8)에 대한 LS 평균은 기준선에서의 변화가 아닌 치료 당일 모든 세션에 대한 투약 후 평균 점수입니다.
두 기간에 대해 평균을 낸 투약 전 SKAMP-DS(연구 3) 또는 PERMP(연구 8) 총점.
연구 1
(6 – 12세)
ADHD-RS-IV VYVANSE (30 mg/day) 43.2 (6.7) -21.8 (1.6) -15.6 (-19.9, -11.2)
VYVANSE (50 mg/day) 43.3 (6.7) -23.4 (1.6) -17.2 (-21.5, -12.9)
VYVANSE (70 mg/day) 45.1(6.8) -26.7 (1.5) -20.5 (-24.8, -16.2)
Placebo 42.4 (7.1) -6.2 (1.6)
연구 2
(6 – 12세)
평균 SKAMP-DS VYVANSE (30, 50 또는 70 mg/day) 0.8 (0.1) § -0.9 (-1.1, -0.7)
Placebo 1.7 (0.1) §
연구 3
(6 – 12세)
평균 SKAMP-DS VYVANSE (30, 50 또는 70 mg/day) 0.9 (1.0) 0.7 (0.1)§ -0.7 (-0.9, -0.6)
Placebo 0.7 (0.9) 1.4 (0.1)§
연구 4
(13 – 17세)
ADHD-RS-IV VYVANSE (30 mg/day) 38.3 (6.7) -18.3 (1.2) -5.5 (-9.0, -2.0)
VYVANSE (50 mg/day) 37.3 (6.3) -21.1 (1.3) -8.3 (-11.8, -4.8)
VYVANSE (70 mg/day) 37.0 (7.3) -20.7 (1.3) -7.9 (-11.4, -4.5)
Placebo 38.5 (7.1) -12.8 (1.2)
연구 5
(6 – 17세)
ADHD-RS-IV VYVANSE (30, 50 또는 70 mg/day) 40.7 (7.3) -24.3 (1.2) -18.6 (-21.5, -15.7)
Placebo 41.0 (7.1) -5.7 (1.1)
연구 7
(18 – 55세)
ADHD-RS-IV VYVANSE (30 mg/day) 40.5 (6.2) -16.2 (1.1) -8.0 (-11.5, -4.6)
VYVANSE (50 mg/day) 40.8 (7.3) -17.4 (1.0) -9.2 (-12.6, -5.7)
VYVANSE (70 mg/day) 41.0 (6.0) -18.6 (1.0) -10.4 (-13.9, -6.9)
Placebo 39.4 (6.4) -8.2 (1.4)
연구 8
(18 – 55세)
평균 PERMP VYVANSE (30, 50 또는 70 mg/day) 260.1 (86.2) 312.9 (8.6)§ 23.4 (15.6, 31.2)
Placebo 261.4 (75.0) 289.5 (8.6)§

그림 4. 이중맹검 치료 1주차 후 ADHD를 앓고 있는 6~12세 소아 환자에 대한 치료 및 시점별 LS 평균 SKAMP 행동 하위척도 점수(연구 3)

Figure 4

SKAMP-Deportment 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

그림 5. 6~17세 소아 환자에 대한 치료 실패 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정치(연구 6)

Figure 5

그림 6. 이중맹검 치료 1주차 후 ADHD를 앓고 있는 18~55세 성인에 대한 치료 및 시점별 LS 평균(SE) PERMP 총점(연구 8)

Figure 6

PERMP 척도에서 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.

그림 7. ADHD 성인에서 재발 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정치(연구 9)

Figure 7

14.2 폭식증(BED)

2상 연구에서는 중등도에서 중증의 BED를 앓고 있는 성인의 주간 폭식 횟수를 줄이는 데 있어 VYVANSE 30, 50, 70mg/일의 효능을 위약과 비교하여 평가했습니다. 이 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 강제 용량 증량 연구(연구 10)는 11주간의 이중맹검 치료 기간(3주간의 강제 용량 증량 후 8주간의 용량 유지)으로 구성되었습니다. VYVANSE 30mg/일은 1차 평가변수에서 위약과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 50mg/일 및 70mg/일 용량은 1차 평가변수에서 위약보다 통계적으로 우수했습니다.

BED 치료에 있어 VYVANSE의 효능은 중등도에서 중증의 BED를 앓고 있는 18~55세 성인(연구 11: N=374, 연구 12: N=350)을 대상으로 한 두 건의 12주 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 평행군, 위약대조, 용량 최적화 연구(연구 11 및 연구 12)에서 입증되었습니다. BED 진단은 BED에 대한 DSM-IV 기준을 사용하여 확인했습니다. BED의 중증도는 기준 방문 전 2주 동안 주 3회 이상 폭식을 하고 기준 방문 시 Clinical Global Impression Severity(CGI-S) 점수가 ≥4인지 여부에 따라 결정되었습니다. 두 연구 모두 폭식은 피험자의 일일 폭식 일지에서 확인된 바와 같이 최소 1회 이상의 폭식 에피소드가 있는 날로 정의되었습니다.

두 건의 12주 연구는 모두 4주간의 용량 최적화 기간과 8주간의 용량 유지 기간으로 구성되었습니다. 용량 최적화 기간 동안 VYVANSE에 배정된 피험자는 30mg/일의 증량 용량으로 치료를 시작했으며, 1주간의 치료 후 50mg/일로 증량했습니다. 내약성 및 임상적으로 필요한 경우 70mg/일까지 추가로 증량했습니다. 용량 최적화 기간 후 피험자는 용량 유지 기간 동안 최적화된 용량을 계속 투여받았습니다.

두 연구의 1차 효능 결과는 12주차에 주간 폭식 횟수의 기준치 대비 변화로 정의되었습니다. 기준치는 기준 방문 전 14일 동안의 주간 평균 폭식 횟수로 정의됩니다. VYVANSE를 투여받은 두 연구의 피험자는 12주차에 주간 평균 폭식 횟수가 기준치보다 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 또한 VYVANSE를 투여받은 피험자는 CGI-I 등급 척도에서 개선된 것으로 평가된 피험자 비율이 더 높고, 4주간 폭식을 중단한 피험자 비율이 더 높고, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating(Y-BOCS-BE) 총점이 더 크게 감소하는 등 주요 2차 결과에서 위약보다 더 큰 개선을 보였습니다.

표 7: BED의 1차 효능 결과 요약
연구 번호 치료군 1차 효능 측정: 12주차의 주간 폭식 횟수
평균 기준치 점수(SD) 기준치 대비 LS 평균 변화(SE) 위약 보정 차이* (95% CI)
SD: 표준편차, SE: 표준오차, LS 평균: 최소제곱 평균, CI: 신뢰구간
*
기준치 대비 최소제곱 평균 변화의 차이(약물 – 위약).
위약보다 통계적으로 유의미하게 우수한 용량.
연구 11 VYVANSE (50 또는 70mg/일) 4.79 (1.27) -3.87 (0.12) -1.35 (-1.70, -1.01)
위약 4.60 (1.21) -2.51 (0.13)
연구 12 VYVANSE (50 또는 70mg/일) 4.66 (1.27) -3.92 (0.14) -1.66 (-2.04, -1.28)
위약 4.82 (1.42) -2.26 (0.14)

이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 설계 연구(연구 13)는 중등도에서 중증의 BED를 가진 성인(N=267)을 대상으로 재발까지의 시간을 기준으로 VYVANSE와 위약 간의 효능 유지를 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 장기 연구에서 이전 12주 공개 라벨 치료 단계에서 VYVANSE에 반응을 보인 환자는 최대 26주 동안 VYVANSE 또는 위약을 계속 투여받으며 재발을 관찰하기 위해 무작위 배정되었습니다. 공개 라벨 단계에서의 반응은 12주 공개 라벨 단계 종료 시 마지막 방문 전 연속 4주 동안 매주 폭식 횟수가 1회 이하이고 같은 방문에서 CGI-S 점수가 2점 이하인 것으로 정의되었습니다. 이중맹검 단계에서의 재발은 모든 방문 전 연속 2주(14일) 동안 매주 폭식 횟수가 2회 이상이고 무작위 중단 기준치에 비해 CGI-S 점수가 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 공개 라벨 기간 동안 초기 반응을 보인 후 26주 이중맹검 무작위 중단 단계 동안 VYVANSE를 계속 투여받은 환자의 경우 재발까지의 시간으로 측정했을 때 VYVANSE가 위약보다 우수하여 효능 유지가 입증되었습니다.

그림 8 BED 성인의 재발 환자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치(연구 13)

Figure 8

연령(65세 초과 환자 없음), 성별 및 인종을 기준으로 한 모집단 하위 그룹 검사에서 BED 치료에 대한 차별적 반응성에 대한 명확한 증거는 나타나지 않았습니다.

16 공급/보관 및 취급

16.1 공급

VYVANSE (리스덱삼페타민 디메실레이트) 캡슐:

  • VYVANSE 캡슐 10 mg: 분홍색 바디/분홍색 캡 (S489 및 10 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-101-10
  • VYVANSE 캡슐 20 mg: 아이보리색 바디/아이보리색 캡 (S489 및 20 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-102-10
  • VYVANSE 캡슐 30 mg: 흰색 바디/주황색 캡 (S489 및 30 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-103-10
  • VYVANSE 캡슐 40 mg: 흰색 바디/청록색 캡 (S489 및 40 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-104-10
  • VYVANSE 캡슐 50 mg: 흰색 바디/파란색 캡 (S489 및 50 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-105-10
  • VYVANSE 캡슐 60 mg: 아쿠아 블루 바디/아쿠아 블루 캡 (S489 및 60 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-106-10
  • VYVANSE 캡슐 70 mg: 파란색 바디/주황색 캡 (S489 및 70 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-107-10

VYVANSE (리스덱삼페타민 디메실레이트) 씹는 정제:

  • VYVANSE 씹는 정제 10 mg: 한쪽에 ’10’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 둥근 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-115-01
  • VYVANSE 씹는 정제 20 mg: 한쪽에 ’20’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 육각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-116-01
  • VYVANSE 씹는 정제 30 mg: 한쪽에 ’30’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 삼각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-117-01
  • VYVANSE 씹는 정제 40 mg: 한쪽에 ’40’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 캡슐 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-118-01
  • VYVANSE 씹는 정제 50 mg: 한쪽에 ’50’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 사각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-119-01
  • VYVANSE 씹는 정제 60 mg: 한쪽에 ’60’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 다이아몬드 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-120-01

16.2 보관 및 취급

USP에 정의된 대로 밀폐된 내광성 용기에 분배합니다.

실온인 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 보관합니다. 15°C~30°C(59°F~86°F) 사이의 변동 허용 [USP 제어 실온 참조].

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(약물 안내)을 읽도록 지시하십시오.

남용, 오용 및 중독

환자와 그 가족에게 VYVANSE의 남용, 오용 및 중독의 위험성(과량 복용 및 사망으로 이어질 수 있음)과 사용하지 않은 약물의 적절한 폐기 방법에 대해 교육하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1), 약물 남용 및 의존성 (9.2), 과량 복용 (10) 참조]. 환자에게 VYVANSE를 안전한 장소(가능하면 잠금 장치가 있는 곳)에 보관하도록 지시하고 다른 사람에게 VYVANSE를 주지 않도록 지시하십시오.

심각한 심장 질환 환자의 위험

환자에게 VYVANSE 사용과 관련하여 심각한 심장 질환 환자의 경우 급사를 포함한 잠재적 위험이 있음을 알리십시오. 환자에게 운동 중 가슴 통증, 설명할 수 없는 실신 또는 심장 질환을 시사하는 다른 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

혈압 및 심박수 증가

환자에게 VYVANSE는 혈압과 맥박을 상승시킬 수 있으며 이러한 효과에 대해 모니터링해야 함을 지시하십시오.

정신과적 부작용

환자에게 VYVANSE는 권장 용량으로도 정신병적 증상이나 조증의 병력이 없는 환자에게도 정신병적 증상이나 조증을 유발할 수 있음을 알리십시오 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조].

소아 환자의 성장 억제 장기 억제

환자에게 VYVANSE는 체중 감소를 포함한 성장 지연을 유발할 수 있음을 알리십시오 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

손가락과 발가락의 순환 문제 [말초 혈관 질환, 레이노 현상 포함]

VYVANSE 치료를 시작하는 환자에게 말초 혈관 질환(레이노 현상 포함)의 위험과 관련된 징후 및 증상에 대해 알리십시오. 손가락이나 발가락이 마비되고 차갑고 통증이 느껴지거나 창백해졌다가 파랗게 변했다가 빨갛게 변할 수 있습니다. 환자에게 손가락이나 발가락의 새로운 마비, 통증, 피부색 변화 또는 온도에 대한 민감성을 의사에게 보고하도록 지시하십시오. 환자에게 VYVANSE를 복용하는 동안 손가락이나 발가락에 설명할 수 없는 상처가 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 특정 환자의 경우 추가 임상 평가(예: 류마티스 전문의 진료)가 적절할 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

세로토닌 증후군

환자에게 VYVANSE와 SSRI, SNRI, 트립탄, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 세인트 존스 워트와 같은 다른 세로토닌성 약물을 함께 사용하거나 세로토닌 대사를 손상시키는 약물(특히 MAOI, 정신 질환 치료를 위해 의도된 약물과 라인졸리드와 같은 다른 약물 [금기 사항 (4), 경고 및 주의 사항 (5.7)약물 상호 작용 (7.1) 참조]. 환자에게 세로토닌 증후군의 징후나 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실에 보고하도록 지시하십시오.

동반 약물

환자에게 상호 작용 가능성이 있으므로 처방약이나 일반 의약품을 복용하고 있거나 복용할 계획이라면 의사에게 알리도록 지시하십시오 [약물 상호 작용 (7.1) 참조].

운동 및 언어적 틱, 투렛 증후군 악화

환자에게 VYVANSE 치료 중에 운동 및 언어적 틱과 투렛 증후군 악화가 발생할 수 있음을 알리십시오. 환자에게 새로운 틱이 나타나거나 틱 또는 투렛 증후군이 악화되면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조].

임신 등록

환자에게 임신 중 VYVANSE에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록부가 있음을 알리십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

임신

환자에게 임신 중 VYVANSE 사용으로 인한 태아에 대한 잠재적 영향에 대해 알리십시오. 환자에게 임신 중이거나 VYVANSE 치료 중에 임신할 계획이라면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

수유

VYVANSE를 복용하는 여성은 모유 수유를 하지 않도록 지시하십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.2) 참조].

투약 지침

  • 캡슐: 환자에게 캡슐을 통째로 또는 비우고 전체 내용물을 요거트, 물 또는 오렌지 주스와 섞어 복용하도록 지시하십시오. 환자에게 혼합물을 즉시 섭취하고 나중에 사용하기 위해 보관하지 않도록 지시하십시오 [용량 및 투약 (2.2) 참조].
  • 씹어 먹는 정제: 환자에게 씹어 먹는 정제는 삼키기 전에 완전히 씹어야 함을 지시하십시오 [용량 및 투약 (2.2) 참조].

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US Pat No. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,619, 7,723,305

약물 안내문

MEDICATION GUIDE
VYVANSE® (Vi’ – vans)
(lisdexamfetamine dimesylate)
Capsules and Chewable Tablets, CII
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Revised: 10/2023

VYVANSE에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
VYVANSE는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 남용, 오용 및 중독. VYVANSE는 남용 및 오용 가능성이 높으며 중독을 포함한 약물 사용 문제로 이어질 수 있습니다. VYVANSE, 다른 암페타민 함유 의약품 및 메틸페니데이트 함유 의약품의 오용 및 남용은 과다 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 과다 복용 및 사망의 위험은 VYVANSE의 복용량이 높거나 흡입 또는 주사와 같이 승인되지 않은 방식으로 사용할 때 증가합니다.
  • 의료 서비스 제공자는 VYVANSE 치료를 시작하기 전에 귀하 또는 귀하의 자녀의 남용, 오용 및 중독 위험을 확인해야 하며 치료 중에 귀하 또는 귀하의 자녀를 모니터링합니다.
  • VYVANSE는 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 복용하더라도 장기간 사용 후 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다.
  • VYVANSE를 다른 사람에게 주지 마십시오. 자세한 내용은 “VYVANSE란 무엇입니까?“를 참조하십시오.
  • VYVANSE를 안전한 장소에 보관하고 사용하지 않은 약은 적절히 폐기하십시오. 자세한 내용은 “VYVANSE는 어떻게 보관해야 합니까?“를 참조하십시오.
  • 귀하 또는 귀하의 자녀가 알코올, 처방약 또는 길거리 마약을 남용하거나 의존한 적이 있다면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 심각한 심장 질환이 있는 사람의 위험. 심장 결손이나 다른 심각한 심장 질환이 있는 사람들에게 갑작스러운 사망이 발생했습니다.
    의료 서비스 제공자는 VYVANSE 치료를 시작하기 전에 귀하 또는 귀하의 자녀의 심장 문제를 신중하게 확인해야 합니다. 귀하 또는 귀하의 자녀에게 심장 문제, 심장병 또는 심장 결손이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
    VYVANSE 치료 중에 가슴 통증, 숨가쁨 또는 실신과 같은 심장 문제의 징후가 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
  • 혈압 및 심박수 증가.

    의료 서비스 제공자는 VYVANSE 치료 중에 귀하 또는 귀하의 자녀의 혈압과 심박수를 정기적으로 확인해야 합니다.
  • 정신 (정신과적) 문제, 포함:

    • 새로운 또는 악화된 행동 및 사고 문제
    • 새로운 또는 악화된 양극성 장애
    • 새로운 정신병적 증상 (예: 환청, 또는 실제가 아닌 것을 보거나 믿는 것) 또는 새로운 조증 증상

    귀하 또는 귀하의 자녀에게 정신 문제가 있거나 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
    VYVANSE 치료 중에 귀하 또는 귀하의 자녀에게 새로운 또는 악화된 정신 증상이나 문제, 특히 환청, 실제가 아닌 것을 보거나 믿는 것, 또는 새로운 조증 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

VYVANSE란 무엇입니까?

VYVANSE는 다음 치료에 사용되는 중추 신경계 (CNS) 자극제 처방약입니다.

  • 6세 이상의 성인 및 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD). VYVANSE는 ADHD가 있는 사람들의 주의력을 높이고 충동성과 과잉 행동을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
  • 성인의 중등도에서 중증의 폭식 장애 (BED). VYVANSE는 BED가 있는 사람들의 폭식 일수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

VYVANSE는 ADHD가 있는 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
VYVANSE는 체중 감량을 위한 것이 아닙니다. VYVANSE가 비만 치료에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
VYVANSE가 BED가 있는 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
VYVANSE는 처방약이나 길거리 마약을 남용하는 사람들의 표적이 될 수 있는 lisdexamfetamine dimesylate를 함유하고 있기 때문에 연방 정부에서 규제하는 약물 (CII)입니다. VYVANSE를 도난으로부터 보호하기 위해 안전한 장소에 보관하십시오. VYVANSE를 다른 사람에게 주지 마십시오. 다른 사람에게 사망이나 해를 입힐 수 있습니다. VYVANSE를 판매하거나 제공하는 것은 다른 사람에게 해를 입힐 수 있으며 불법입니다.

귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 VYVANSE를 복용하지 마십시오.

  • 암페타민 제품 또는 VYVANSE의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우. VYVANSE의 성분 전체 목록은 이 약물 안내서의 끝부분을 참조하십시오.
  • 모노아민 옥시다제 억제제 (MAOI)라고 하는 약물을 복용하거나 지난 14일 동안 복용을 중단한 경우.
  • 항생제 리네졸리드 또는 정맥 주사 메틸렌 블루로 치료받고 있는 경우.
VYVANSE를 복용하기 전에, 귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 모든 의학적 상태를 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 심장 문제, 심장 질환, 심장 기형 또는 고혈압이 있는 경우
  • 정신 질환, 예를 들어 정신병, 조증, 양극성 장애 또는 우울증이 있거나 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력이 있는 경우
  • 손가락과 발가락의 순환 문제가 있는 경우
  • 신장 문제가 있는 경우
  • 반복적인 움직임이나 소리(틱) 또는 뚜렛 증후군이 있거나 있었거나, 틱 또는 뚜렛 증후군의 가족력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. VYVANSE는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.
    • 임신 중에 VYVANSE에 노출된 여성을 위한 임신 등록부가 있습니다. 이 등록부의 목적은 VYVANSE에 노출된 여성과 그들의 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 VYVANSE 치료 중에 임신하게 되면, 1-866-961-2388로 전화하거나 https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/adhd-medications/를 방문하여 National Pregnancy Registry for Psychostimulants에 등록하는 것에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. VYVANSE는 모유로 전달됩니다. VYVANSE 치료 중에는 모유 수유를 하지 않아야 합니다. VYVANSE 치료 중에 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 귀하 또는 귀하의 자녀가 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
VYVANSE는 다른 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며 다른 약물은 VYVANSE의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. VYVANSE를 다른 약물과 함께 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 때때로 VYVANSE를 복용하는 동안 다른 약물의 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다.
특히 귀하 또는 귀하의 자녀가 다음을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
  • 트립탄이라고 하는 편두통 치료에 사용되는 약물
  • 리튬
  • 트라마돌
  • 부스피론
  • 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
  • 삼환계 항우울제
  • 펜타닐
  • 트립토판
  • 세인트 존스 워트
새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 모든 약물 목록을 보관하십시오. 의료 서비스 제공자가 VYVANSE를 다른 약물과 함께 복용할 수 있는지 결정합니다.
의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 VYVANSE 치료 중에 새로운 약을 복용하지 마십시오.
VYVANSE는 어떻게 복용해야 합니까?

  • VYVANSE를 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 정확히 복용하십시오.
  • 필요한 경우 의료 서비스 제공자가 복용량을 변경할 수 있습니다.
  • VYVANSE를 하루에 한 번 아침에 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하십시오.
  • VYVANSE는 캡슐 또는 씹어 먹는 정제로 제공됩니다.
    VYVANSE 캡슐 복용:

    • VYVANSE 캡슐은 통째로 삼킬 수 있습니다.
    • VYVANSE 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 경우, 캡슐을 열고 전체 내용물을 요거트에 뿌리거나 물이나 오렌지 주스에 부을 수 있습니다.
      • 숟가락을 사용하여 뭉쳐 있는 분말을 풀어줍니다. VYVANSE 분말과 요거트, 물 또는 오렌지 주스를 완전히 섞일 때까지 저어줍니다.
      • 요거트, 물 또는 오렌지 주스 혼합물을 즉시 삼킵니다. 하지 마십시오 요거트, 물 또는 오렌지 주스 혼합물을 보관하십시오.
      • VYVANSE 혼합물을 모두 먹거나 마신 후 유리잔이나 용기 안쪽에 얇은 코팅이 보이는 것은 정상입니다.

    VYVANSE 씹어 먹는 정제 복용:

    • VYVANSE 정제를 삼키기 전에 완전히 씹어 먹으십시오.

귀하 또는 귀하의 자녀가 VYVANSE를 너무 많이 복용한 경우, 의료 서비스 제공자 또는 독극물 관리 센터(1-800-222-1222)에 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 즉시 가십시오.

VYVANSE의 가능한 부작용은 무엇입니까?
VYVANSE는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 참조 VYVANSE에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
  • 어린이의 성장(키와 체중) 지연. 어린이는 VYVANSE 치료 중에 키와 체중을 자주 확인해야 합니다. 어린이가 성장하거나 체중이 늘지 않으면 VYVANSE 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
  • 손가락과 발가락의 순환 문제(말초 혈관 질환, 레이노 현상 포함). 징후와 증상은 다음과 같습니다.

    • 손가락이나 발가락이 마비되고 차갑고 아플 수 있습니다.
    • 손가락이나 발가락의 색깔이 창백에서 파란색으로, 다시 빨간색으로 변할 수 있습니다.

    손가락이나 발가락에 마비, 통증, 피부색 변화 또는 온도에 대한 민감성이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
    VYVANSE 치료 중에 손가락이나 발가락에 설명할 수 없는 상처가 나타나는 징후가 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

  • 새로운 틱 또는 악화된 틱 또는 악화된 뚜렛 증후군. VYVANSE 치료 중에 새로운 틱 또는 악화된 틱 또는 악화된 뚜렛 증후군이 나타나는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 세로토닌 증후군. VYVANSE를 특정 다른 약물과 함께 복용하면 세로토닌 증후군이라고 하는 생명을 위협하는 문제가 발생할 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 세로토닌 증후군의 다음과 같은 징후와 증상이 나타나면 VYVANSE 복용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
  • 불안
  • 홍조
  • 혼수 상태
  • 협응력 상실
  • 현기증
  • 실제가 아닌 것을 보거나 듣는 것(환각)
  • 체온 상승(고열)
  • 심박수 증가
  • 발작
  • 혼란
  • 떨림, 뻣뻣한 근육 또는 근육 경련
  • 혈압 변화
  • 메스꺼움, 구토, 설사
ADHD가 있는 6~17세 어린이와 성인에서 VYVANSE의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 식욕 감퇴 (거식증)
  • 식욕 감소
  • 설사
  • 입 마름
  • 수면 장애
  • 복통
  • 불안
  • 체중 감소
  • 현기증
  • 짜증
  • 메스꺼움
  • 구토
VYVANSE를 복용하는 성인의 BED에서 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 입 마름
  • 식욕 감소
  • 변비
  • 불안
  • 수면 장애
  • 심박수 증가
  • 초조함
이것들은 VYVANSE의 모든 가능한 부작용이 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
VYVANSE는 어떻게 보관해야 합니까?

  • VYVANSE는 안전한 장소(잠금 캐비닛과 같이)에 밀폐된 용기에 넣어 실온(섭씨 20~25도)에 보관하십시오.
  • VYVANSE는 빛으로부터 보호하십시오.
  • 남은, 사용하지 않은, 또는 만료된 VYVANSE는 미국 마약 단속청(DEA)에서 승인한 수거 장소에서 약물 수거 프로그램을 통해 폐기하십시오. 수거 프로그램이나 DEA에서 승인한 수거자가 없는 경우 VYVANSE를 어린이와 애완 동물에게 매력적이지 않게 만들기 위해 흙, 고양이 모래 또는 사용한 커피 찌꺼기와 같은 바람직하지 않은 비독성 물질과 섞으십시오. 혼합물을 밀봉된 비닐 봉투와 같은 용기에 넣고 VYVANSE를 가정 쓰레기통에 버리십시오. 사용하지 않은 의약품 폐기에 대한 추가 정보는 www.fda.gov/drugdisposal을 방문하십시오.

VYVANSE와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

VYVANSE의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 약물 안내에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. VYVANSE는 처방되지 않은 상태에 사용하지 마십시오. VYVANSE를 다른 사람에게 주지 마십시오. 같은 증상이 있어도 해를 입힐 수 있으며 불법입니다. 약사 또는 의료 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 VYVANSE에 대한 정보를 문의할 수 있습니다.
VYVANSE의 성분은 무엇입니까?
활성 성분:
lisdexamfetamine dimesylate
캡슐 비활성 성분: 미세 결정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨 및 마그네슘 스테아레이트. 캡슐 껍질(S489로 각인됨)에는 젤라틴, 이산화티타늄 및 다음 중 하나 이상이 포함되어 있습니다. FD&C Red #3, FD&C Yellow #6, FD&C Blue #1, Black Iron Oxide 및 Yellow Iron Oxide.
씹어 먹는 정제 비활성 성분: 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로오스 나트륨, 구아 검, 마그네슘 스테아레이트, 만니톨, 미세 결정질 셀룰로오스, 수크랄로스, 인공 딸기 향.
배포: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. VYVANSE® 및 VYVANSE 로고®는 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.의 등록 상표입니다. © 2023 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 판권 소유.
자세한 내용은 www.vyvanse.com을 방문하거나 1-800-828-2088로 전화하십시오.

주요 표시 패널 – 10mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-101-10

비바앤스®

(리스데자메파민 디메실레이트) 캡슐

10mg

CII
처방전만 필요

캡슐 100개
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 20mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-102-10

비반세®

(리스데자메팜디메실레이트)
캡슐

20mg

CII
전문의处방전만

100캡슐
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 30mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-103-10

비반스®

(리스데세팜페타민
디메실레이트) 캡슐

30 mg

CII
전문의 처방전에만

100 캡슐
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mg Capsule Bottle Label

주요 디스플레이 패널 – 40mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-104-10

Vyvanse®

(리스데자메팜디메실레이트)
캡슐

40mg

CII
전문의处방전에만

100캡슐
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 50mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-105-10

Vyvanse®

(리스데ksam페타민
디메실레이트) 캡슐

50mg

CII
Rx만

100캡슐
다케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 60mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-106-10

Vyvanse®

(리스데암페타민 디메실레이트) 캡슐

60mg

CII
처방전만 필요

100 캡슐
Takeda

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60mg Capsule Bottle Label

주요 디스플레이 패널 – 70mg 캡슐 병 라벨

NDC 59417-107-10

비반스®

(리스디엑세스프탐페탐 메실레이트) 캡슐

70mg

CII
처방전만 필요

100캡슐
다케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 70 mg Capsule Bottle Label

주요 표시 패널 – 10mg 정제 병 라벨

NDC 59417-115-01

VYVANSE®

(리스데삭스암페타민
디메실레이트) 씹어먹는 정제

10mg

100 개의 씹어먹는
정제

정제를 완전히 씹은 후 삼켜주세요. 전체로 삼켜서는 안 됩니다.

CII
전문의 처방전에만 구입
다케다(Takeda)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10mg Tablet Bottle Label

주 표시면 – 20mg 정제 병 라벨

NDC 59417-116-01

비반스®

(리스데잔페타민
디메실레이트) 치즈타블렛

20mg

100 개의 치즈타블렛
정제

타블렛을 완전히 씹은 후 삼켜야 합니다. 전체로 삼키지 마세요.

CII
전문의 처방전에 의해서만
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg Tablet Bottle Label

주요 표시 패널 – 30mg 정제 병 라벨

NDC 59417-117-01

비반스®

(리스데ksam페타민 디메실레이트) 츄어블 정제

30mg

100 츄어블
정제

정제를 완전히 씹고 삼키세요. 전체로 삼키지 마세요.

CII
전문의 처방전만
타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30mg Tablet Bottle Label

주요 디스플레이 패널 – 40mg 정제 병 라벨

NDC 59417-118-01

비반스®

(리스덱스암페타민 디메실레이트) 씹히는 정제

40mg

100 개의 씹힌 정제

정제를 완전히 씹고 삼켜야 합니다. 전체로 정제를 삼키지 마세요.

CII
처방전만

타케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40mg Tablet Bottle Label

주요 표시 패널 – 50mg 정제 병 라벨

NDC 59417-119-01

비반세®

(리스데삭스암페타민
디메실레이트) 씹어서 먹는 정제

50mg

100 개의 씹어서 먹는
정제

정제를 완전히 씹은 후 삼켜주세요. 전체 정제를 그대로 삼키지 마세요.

CII
处방전에 의해서만
다케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg Tablet Bottle Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 60 mg 정제 병 라벨

NDC 59417-120-01

비반스®

(리스데ksam페타민
디메실페이트) 씹어먹는 정제

60mg

100 개의 씹어먹는
정제

정제를 완전히 씹어 삼키세요. 정제를 통째로 삼키지 마세요.

CII
전문의 처방전만 필요
다케다

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 mg Tablet Bottle Label

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