TREMFYA- guselkumab injection


의약품 제조업체: Janssen Biotech, Inc.     (Updated: 2023-11-09)

처방 정보 요약

TREMFYA를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 이 요약에 포함되어 있지 않습니다. TREMFYA의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

TREMFYA
®(구셀쿠맙) 주사
,피하 주사용

미국 최초 승인: 2017

적응증 및 사용

TREMFYA는 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용되는 인터루킨-23 차단제입니다.

  • 전신 요법 또는 광선 요법의 대상이 되는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 (

    1.1)

  • 활성 건선성 관절염 환자. (

    1.2)

투여량 및 투여 방법

판상 건선

0주, 4주에 피하 주사로 100mg을 투여하고 그 후 8주마다 투여합니다. (

2.1)

건선성 관절염

0주, 4주에 피하 주사로 100mg을 투여하고 그 후 8주마다 투여합니다. TREMFYA는 단독으로 또는 기존 DMARD(예: 메토트렉세이트)와 병용하여 사용할 수 있습니다. (

2.2)

투여 형태 및 강도

주사: 1회용 미리 채워진 주사기 또는 1회용 원터치 환자 제어 주입기에 100mg/mL. (

3)

금기 사항

구셀쿠맙 또는 첨가제에 대한 심각한 과민 반응. (

4)

경고 및 주의 사항

  • 과민 반응: 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. (

    5.1)

  • 감염: TREMFYA는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후 또는 증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오. 심각한 감염이 발생하면 감염이 해결될 때까지 TREMFYA를 중단하십시오. (

    5.2)

  • 결핵(TB): TREMFYA 치료를 시작하기 전에 결핵을 평가하십시오. (

    5.3)

부작용

TREMFYA와 관련된 가장 흔한(≥1%) 부작용에는 상기도 감염, 두통, 주사 부위 반응, 관절통, 기관지염, 설사, 위장염, 백선 감염 및 단순 포진 감염이 있습니다. (

6)

의심되는 부작용을 보고하려면 Janssen Biotech, Inc.에 1-800-JANSSEN(1-800-526-7736) 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는

www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

17을 참조하십시오. 환자 상담 정보 및 약물 안내.

개정: 2023년 11월

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

1.1 판상 건선

1.2 건선성 관절염

2 용법 및 용량

2.1 판상 건선

2.2 건선성 관절염

2.3 중요한 투여 지침

2.4 TREMFYA 사전 충전 주사기 또는 원터치 주사기 사용 준비

3 용법 및 용량

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

5.2 감염

5.3 결핵 치료 전 평가

5.4 예방 접종

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

7 약물 상호 작용

7.1 CYP450 기질

8 특정 환자군에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

10 과량 투여

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 손상

14 임상 연구

14.1 판상 건선

14.2 건선성 관절염

16 포장 단위/보관 및 취급

16.1 포장 단위

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용

1.1 판상 건선

TREMFYA는 전신 치료 또는 광선 요법의 대상인 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

1.2 건선성 관절염

TREMFYA는 활동성 건선성 관절염 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

2. 투여 및 관리

2.1 판상 건선

TREMFYA는 피하 주사로 투여합니다. 권장 용량은 0주차, 4주차에 100mg을 투여하고 그 이후로는 8주마다 100mg을 투여합니다.

2.2 건선성 관절염

TREMFYA는 피하 주사로 투여합니다. 권장 용량은 0주차, 4주차에 100mg을 투여하고 그 이후로는 8주마다 100mg을 투여합니다.

TREMFYA는 단독으로 또는 기존의 질병 수정 항류마티스제 (cDMARD) (예: 메토트렉세이트)와 병용하여 투여할 수 있습니다.

2.3 중요한 투여 지침

TREMFYA를 피하 주사합니다. 각 미리 채워진 주사기 또는 원터치 주사기는 1회용입니다. 환자에게 TREMFYA 100mg을 제공하는 전체 용량 (1mL)을 주사하도록 지시하십시오.

피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선으로 인해 영향을 받은 부위에는 TREMFYA를 주사하지 마십시오.

[사용 지침 참조].

TREMFYA는 의사의 지시와 감독하에 사용하도록 되어 있습니다. TREMFYA는 의료 전문가가 투여하거나 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 환자가 자가 주사할 수 있습니다.

TREMFYA

사용 지침에는 TREMFYA의 준비 및 투여에 대한 자세한 환자 지침이 포함되어 있습니다.

[사용 지침 참조].

2.4 TREMFYA 미리 채워진 주사기 또는 원터치 주사기 사용 준비

주사하기 전에 TREMFYA 미리 채워진 주사기 또는 원터치 주사기를 냉장고에서 꺼내 바늘 캡을 제거하지 않고 실온 (30분)에 도달하도록 합니다.

투여 전에 TREMFYA를 시각적으로 검사하여 이물질과 변색이 있는지 확인하십시오. TREMFYA는 작은 반투명 입자가 포함될 수 있는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액입니다. 액체에 큰 입자가 포함되어 있거나 변색되거나 흐리면 사용하지 마십시오. TREMFYA는 방부제를 포함하지 않으므로 미리 채워진 주사기 또는 원터치 주사기에 남아 있는 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.

3. 투여 형태 및 용량

주사제: 1회용 미리 채워진 주사기 또는 1회용 원터치 환자 제어 주입기에 100 mg/mL.

TREMFYA는 작은 반투명 입자가 포함될 수 있는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액입니다.

4 금기 사항

TREMFYA는 구셀쿠맙 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조].

5. 경고 및 주의 사항

5.1 과민반응

TREMFYA의 시판 후 사용에서 아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 보고되었습니다. 일부 사례는 입원이 필요했습니다. 심각한 과민반응이 발생하면 TREMFYA를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

5.2 감염

TREMFYA는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 판상 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 TREMFYA군의 경우 위약군에 비해 16주까지 치료 기간 동안 감염이 23% 발생한 반면 위약군의 경우 21% 발생했습니다. 상기도 감염, 위장염, 백선 감염 및 단순 포진 감염은 TREMFYA군에서 위약군보다 더 자주 발생했습니다.

[

부작용 (6.1)

참조]

. TREMFYA군과 위약군의 심각한 감염 발생률은 ≤ 0.2%였습니다. 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서도 유사한 감염 위험이 관찰되었습니다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결되거나 적절히 치료될 때까지 TREMFYA 치료를 시작해서는 안 됩니다.

만성 감염이 있거나 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 TREMFYA 처방 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 환자에게 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후나 증상이 나타나면 의료 도움을 받도록 지시하십시오. 환자가 임상적으로 중요하거나 심각한 감염이 발생하거나 표준 치료에 반응하지 않는 경우 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 TREMFYA를 중단하십시오.

5.3 결핵 치료 전 평가

TREMFYA 치료를 시작하기 전에 환자를 결핵(TB) 감염에 대해 평가하십시오. TREMFYA를 투여하기 전에 잠복성 결핵을 치료하십시오. 판상 건선 환자 105명과 건선성 관절염 환자 71명을 대상으로 한 임상 시험에서 TREMFYA와 적절한 결핵 예방 요법을 동시에 치료받은 잠복성 결핵 환자는 활동성 결핵이 발생하지 않았습니다. TREMFYA 치료 중 및 후에 활동성 결핵의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 과거 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 있는 환자의 경우 TREMFYA를 시작하기 전에 항결핵 요법을 고려하십시오. 활동성 결핵 감염이 있는 환자에게는 TREMFYA를 투여하지 마십시오.

5.4 예방 접종

TREMFYA 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하는 것을 고려하십시오. TREMFYA로 치료받는 환자에게는 생백신 사용을 피하십시오. 생백신 또는 불활성 백신에 대한 반응에 대한 데이터는 없습니다.

6. 부작용

다음의 이상 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

판상 건선

임상 시험에서 총 1823명의 중등도에서 중증의 판상 건선 환자가 TREMFYA를 투여받았습니다. 이 중 1393명의 환자가 TREMFYA에 6개월 이상 노출되었고 728명의 환자가 1년 이상 노출되었습니다.

1441명의 환자(평균 연령 44세; 남성 70%; 백인 82%)를 대상으로 한 두 건의 위약 대조군 및 활성 대조군 시험(PsO1 및 PsO2)의 데이터를 풀링하여 TREMFYA(0주와 4주에 피하 주사로 100mg 투여, 그 후 8주마다 투여)의 안전성을 평가했습니다.

0주에서 16주:

풀링된 임상 시험(PsO1 및 PsO2)의 16주 위약 대조군 기간 동안 TREMFYA군에서 49%의 환자에게 이상 사건이 발생한 반면 위약군에서는 47%의 환자, 미국에서 허가된 아달리무맙군에서는 49%의 환자에게 이상 사건이 발생했습니다. TREMFYA군에서는 1.9%의 환자(100 환자-연당 6.3건)에게 중대한 이상 사건이 발생한 반면 위약군에서는 1.4%의 환자(100 환자-연당 4.7건), 미국에서 허가된 아달리무맙군에서는 2.6%의 환자(100 환자-연당 9.9건)에게 중대한 이상 사건이 발생했습니다.

표 1은 16주 위약 대조군 기간 동안 TREMFYA군에서 위약군보다 발생률이 1% 이상 높았던 이상 반응을 요약합니다.

표 1: PsO1 및 PsO2에서 16주까지 환자의 ≥1%에서 발생한 이상 반응
TREMFYA

*

100 mg

N=823

n (%)

아달리무맙



N=196

n (%)

위약

N=422

n (%)
*
0주, 4주에 100mg의 TREMFYA를 투여받고 그 후 8주마다 투여받은 환자
미국에서 허가된 아달리무맙
상기도 감염에는 비인두염, 상기도 감염(URTI), 인두염 및 바이러스성 URTI가 포함됩니다.
§
두통에는 두통과 긴장성 두통이 포함됩니다.
주사 부위 반응에는 주사 부위 홍반, 멍, 혈종, 출혈, 부종, 부종, 가려움증, 통증, 변색, 경화, 염증 및 두드러기가 포함됩니다.
#
위장염에는 위장염과 바이러스성 위장염이 포함됩니다.
Þ
백선 감염에는 백선족, 백선 서혜부, 백선 감염 및 백선 손 감염이 포함됩니다.
ß
단순 포진 감염에는 구강 포진, 단순 포진, 생식기 포진, 생식기 단순 포진 및 비강 단순 포진이 포함됩니다.
상기도 감염

118 (14.3) 21 (10.7) 54 (12.8)
두통

§

38 (4.6) 2 (1.0) 14 (3.3)
주사 부위 반응

37 (4.5) 15 (7.7) 12 (2.8)
관절통 22 (2.7) 4 (2.0) 9 (2.1)
설사 13 (1.6) 3 (1.5) 4 (0.9)
위장염

#

11 (1.3) 4 (2.0) 4 (0.9)
백선 감염

Þ

9 (1.1) 0 0
단순 포진 감염

ß

9 (1.1) 0 2 (0.5)

특정 이상 반응

감염

TREMFYA군에서 23%의 대상자에게 감염이 발생한 반면, 위약군에서는 21%의 대상자에게 감염이 발생했습니다.

가장 흔한(≥ 1%) 감염은 상기도 감염, 위장염, 백선균 감염 및 단순 포진 감염이었으며, 모든 경우가 경증에서 중등도의 중증도였으며 TREMFYA 중단으로 이어지지 않았습니다.

간 효소 상승

간 효소 상승은 TREMFYA군(2.6%)에서 위약군(1.9%)보다 더 빈번하게 보고되었습니다. TREMFYA군에서 간 효소 상승이 보고된 21명의 대상자 중 한 건을 제외한 모든 사건은 경증에서 중등도의 중증도였으며, 어떤 사건도 TREMFYA 중단으로 이어지지 않았습니다.

48주까지의 안전성

48주까지 TREMFYA 사용과 관련하여 새로운 이상 반응이 확인되지 않았으며, 이상 반응의 빈도는 치료 첫 16주 동안 관찰된 안전성 프로필과 유사했습니다.

건선성 관절염

TREMFYA는 건선성 관절염이 있는 대상자(TREMFYA 투여군 748명, 위약군 372명)를 대상으로 한 두 건의 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. TREMFYA를 투여받은 748명의 대상자 중 375명의 대상자는 0주차, 4주차에 TREMFYA 100mg을 투여받았고 그 이후 8주마다 투여받았으며, 373명의 대상자는 4주마다 TREMFYA 100mg을 투여받았습니다. TREMFYA로 치료받은 건선성 관절염 대상자에서 관찰된 전반적인 안전성 프로필은 일반적으로 플라크 건선 대상자의 안전성 프로필과 일치하며, 기관지염 및 호중구 수 감소가 추가되었습니다. 두 연구를 통틀어 24주 위약 대조 기간 동안 기관지염은 TREMFYA q8w군에서 1.6%의 대상자, TREMFYA q4w군에서 2.9%의 대상자에게 발생한 반면, 위약군에서는 1.1%의 대상자에게 발생했습니다. 호중구 수 감소는 TREMFYA q8w군에서 0.3%의 대상자, TREMFYA q4w군에서 1.6%의 대상자에게 발생한 반면, 위약군에서는 0%의 대상자에게 발생했습니다. 호중구 수 감소 사건의 대부분은 경증, 일시적이며 감염과 관련이 없었고 중단으로 이어지지 않았습니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 TREMFYA는 면역원성을 일으킬 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 적응증 간의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과의 비교는 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

플라크 건선

52주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 6%가 항약물 항체를 형성했습니다. 항약물 항체를 형성한 대상자 중 약 7%는 중화 항체로 분류된 항체를 가지고 있었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체를 형성하고 평가 가능한 데이터를 가진 46명의 대상자 중 21명은 구셀쿠맙의 최저 농도가 낮았으며, 그 중 한 명은 높은 항체 역가를 형성한 후 효능이 감소했습니다. 156주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 9%가 항약물 항체를 형성했으며, 이러한 대상자 중 약 6%는 중화 항체로 분류되었습니다. 그러나 구셀쿠맙에 대한 항체는 일반적으로 임상 반응의 변화 또는 주사 부위 반응의 발생과 관련이 없었습니다.

건선성 관절염

24주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 2%(n=15)가 항약물 항체를 형성했습니다. 이러한 대상자 중 1명은 중화 항체로 분류된 항체를 가지고 있었습니다. 전반적으로 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성인 대상자의 수가 적기 때문에 면역원성이 구셀쿠맙의 약동학, 효능 및 안전성에 미치는 영향에 대한 확실한 결론을 내리기 어렵습니다.

6.3 시판 후 경험

TREMFYA의 시판 후에 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 TREMFYA 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

면역 체계 장애:과민 반응, 아나필락시스 포함

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조]

피부 및 피하 조직 장애:발진

[

경고 및 주의 사항 (5.1)

참조]

7 약물 상호 작용

7.1 CYP450 기질

만성 염증 동안 특정 사이토카인(예: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, 인터페론)의 수치가 증가하면 CYP450 효소의 형성이 변경될 수 있습니다.

중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 탐색적 약물-약물 상호 작용 연구 결과에 따르면 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP1A2에 의해 대사되는 약물에 대한 임상적으로 관련된 약물 상호 작용 가능성은 낮은 것으로 나타났지만 CYP2D6에 의해 대사되는 약물에 대한 상호 작용 가능성은 배제할 수 없습니다. 그러나 연구 대상자 수가 제한적이었기 때문에 결과가 매우 다양했습니다.

TREMFYA를 시작할 때, 특히 치료 범위가 좁은 CYP450 기질을 동시에 투여받는 환자의 경우 치료 효과 또는 약물 농도를 모니터링하고 필요에 따라 용량 조절을 고려하십시오.

[참조

임상 약리학 (12.3)]

.

8 특정 인구 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 레지스트리

임신 중 TREMFYA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 레지스트리가 있습니다. 환자는 www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab를 방문하거나 1-877-311-8972로 전화하거나 MotherToBaby@health.ucsd.edu로 이메일을 보내 레지스트리에 등록하도록 권장해야 합니다.

위험 요약

임신 여성에서 TREMFYA 사용에 대한 데이터가 없어 약물 관련 부작용 발달 결과 위험을 알 수 없습니다. 인간 IgG 항체는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 TREMFYA는 모체에서 태아로 전달될 수 있습니다. 기형 발생 및 출생 전후 발달 연구를 결합한 연구에서, 기관 형성부터 분만까지 구셀쿠맙을 피하 투여한 임신 원숭이의 새끼에게는 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 30배까지 용량에서 부작용 발달 효과가 관찰되지 않았습니다. 신생아 사망은 MRHD의 6~30배에서 관찰되었습니다.

(참조

데이터)

. 이러한 비임상적 발견의 임상적 중요성은 알 수 없습니다.

모든 임신에는 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 표시된 인구 집단의 주요 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알 수 없습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신의 주요 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

데이터

동물 데이터

기형 발생 및 출생 전후 발달 연구를 결합한 연구에서, 임신한 붉은털원숭이에게 기관 형성 시작부터 분만까지 주 1회 최대 50mg/kg(mg/kg 비교 기준 MRHD의 30배)의 구셀쿠맙을 피하 투여했습니다. 대조군 원숭이 1마리, 구셀쿠맙 10mg/kg/주(mg/kg 비교 기준 MRHD의 6배)를 투여한 원숭이 3마리, 구셀쿠맙 50mg/kg/주(mg/kg 비교 기준 MRHD의 30배)를 투여한 원숭이 3마리의 새끼에게 신생아 사망이 발생했습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알 수 없습니다. 출생부터 6개월까지 영아의 기능적 또는 면역학적 발달에 대한 구셀쿠맙 관련 효과는 관찰되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 구셀쿠맙의 존재 여부, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다. 구셀쿠맙은 수유 중인 붉은털원숭이의 모유에서 검출되지 않았습니다. 모체 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 모체의 TREMFYA에 대한 임상적 필요와 TREMFYA 또는 기저 모체 질환으로 인해 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

소아 환자(18세 미만)에서 TREMFYA의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

TREMFYA에 노출된 3406명의 건선 또는 건선성 관절염 환자 중 총 185명이 65세 이상이었고 13명이 75세 이상이었습니다. TREMFYA를 투여받은 노인과 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성에 대한 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 그러나 65세 이상 환자의 수가 충분하지 않아 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다.

[참조

임상 약리학(12.3)]

.

10 과량투여

과량투여 시 이상반응의 징후 또는 증상이 있는지 환자를 모니터링하고 즉시 적절한 증상 치료를 실시하십시오.

11 제품 설명

구셀쿠맙은 인터루킨-23 차단제로, 사람 면역글로불린 G1 람다(IgG1λ) 단클론 항체입니다. 구셀쿠맙은 재조합 DNA 기술을 사용하여 포유류 세포주에서 생산됩니다.

TREMFYA

®(구셀쿠맙) 주사제는 보존제가 없는 멸균된 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액으로, 작은 반투명 입자가 포함될 수 있습니다. TREMFYA는 피하 주사용 수동 바늘 가드 전달 시스템에 조립된 27G, 1/2 인치 고정 바늘이 있는 1mL 유리 주사기 또는 원터치 환자 제어 주사기에 단회용 용액으로 제공됩니다.

TREMFYA 1mL 미리 채워진 주사기 또는 원터치 환자 제어 주사기 각각에는 구셀쿠맙 100mg, L-히스티딘(0.6mg), L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트(1.5mg), 폴리소르베이트 80(0.5mg), 수크로스(79mg) 및 pH 5.8의 주사용수가 들어 있습니다.

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

구셀쿠맙은 인터루킨 23(IL-23)의 p19 서브유닛에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호 작용을 억제하는 인간 단일클론 IgG1λ 항체입니다. IL-23은 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. 구셀쿠맙은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 방출을 억제합니다.

12.2 약력학

평판 건선 환자를 대상으로 한 평가에서 구셀쿠맙은 약력학적 마커에 대한 탐색적 분석을 기반으로 치료 전 수준에 비해 IL-17A, IL-17F 및 IL-22의 혈청 수준을 감소시켰습니다.

건선성 관절염 환자를 대상으로 한 평가에서 급성기 단백질인 C-반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 IL-6, 그리고 Th17 효과기 사이토카인인 IL-17A, IL-17F 및 IL-22의 혈청 수준은 기준선에서 상승했습니다. 4주차와 24주차에 측정된 이러한 단백질의 혈청 수준은 0주차, 4주차 및 그 이후 8주마다 구셀쿠맙 치료를 받은 후 기준선에 비해 감소했습니다.

이러한 약력학적 마커와 구셀쿠맙이 임상적 효과를 발휘하는 기전(들) 간의 관계는 알려져 있지 않습니다.

12.3 약동학

구셀쿠맙은 건강한 피험자와 평판 건선 환자에서 피하 주사 후 선형 약동학을 나타냈습니다. 평판 건선 환자에서 0주차와 4주차에 TREMFYA 100mg을 피하 투여하고 그 이후 8주마다 투여한 후 평균 정상 상태 골 혈청 구셀쿠맙 농도는 약 1.2 mcg/mL였습니다.

건선성 관절염 환자에서 구셀쿠맙의 약동학은 평판 건선 환자에서와 유사했습니다. 0주차, 4주차 및 그 이후 8주마다 TREMFYA 100mg을 피하 투여한 후 평균 정상 상태 골 혈청 구셀쿠맙 농도는 약 1.2 mcg/mL였습니다.

흡수

건강한 피험자에게 100mg을 단일 피하 주사한 후 구셀쿠맙은 투여 후 약 5.5일에 평균(± SD) 최대 혈청 농도 8.09 ± 3.68 mcg/mL에 도달했습니다. 건강한 피험자에게 100mg을 단일 피하 주사한 후 구셀쿠맙의 절대 생체 이용률은 약 49%로 추정되었습니다.

분포

평판 건선 환자에서 명백한 분포 용적은 13.5 L였습니다.

배설

평판 건선 환자에서 명백한 청소율은 0.516 L/day였습니다. 구셀쿠맙의 평균 반감기는 시험 전반에 걸쳐 평판 건선 환자에서 약 15~18일이었습니다.

대사

구셀쿠맙이 대사되는 정확한 경로는 밝혀지지 않았습니다. 인간 IgG 단일클론 항체인 구셀쿠맙은 내인성 IgG와 같은 방식으로 이화 작용 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.

특정 인구 집단

65세 이상 피험자에서 65세 미만 피험자에 비해 청소율에 명백한 차이가 관찰되지 않았으며, 이는 노인 피험자에게는 용량 조절이 필요하지 않음을 시사합니다. 구셀쿠맙의 청소율과 분포 용적은 체중이 증가함에 따라 증가하지만, 관찰된 임상 시험 데이터는 체중에 따른 용량 조절이 필요하지 않음을 나타냅니다. 신장애 또는 간장애가 구셀쿠맙의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 특정 시험은 수행되지 않았습니다.

약물 상호 작용

인구 약동학 분석 결과, NSAID, 경구 코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트와 같은 기존 DMARD의 병용 사용은 구셀쿠맙의 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

시토크롬 P450 기질

중등도에서 중증의 평판 건선 환자를 대상으로 한 탐색적 연구에서 평가 가능한 피험자 6~12명을 대상으로 미다졸람(CYP3A4에 의해 대사됨), 와파린(CYP2C9에 의해 대사됨), 오메프라졸(CYP2C19에 의해 대사됨), 덱스트로메토르판(CYP2D6에 의해 대사됨) 및 카페인(CYP1A2에 의해 대사됨)의 약동학에 대한 구셀쿠맙의 영향을 평가했습니다. 구셀쿠맙 단일 투여 후 미다졸람, S-와파린, 오메프라졸 및 카페인의 AUC

inf의 변화는 임상적으로 중요하지 않았습니다. 덱스트로메토르판의 경우 구셀쿠맙 투여 후 AUC

inf의 변화는 10명 중 9명의 피험자에서 임상적으로 중요하지 않았지만, 한 명의 피험자

[s

ee

약물 상호 작용 (7.1)]

에서 AUC

inf가 2.9배 변화했습니다.

13. 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

TREMFYA의 발암성 또는 돌연변이 유발 가능성을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다.

수컷 기니피그에 구셀쿠맙을 2주에 2회 25mg/kg의 용량으로 피하 투여한 후 생식 능력 지표에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다(mg/kg 비교 기준 MRHD의 15배).

암컷 기니피그에 구셀쿠맙을 2주에 2회 최대 100mg/kg의 용량으로 피하 투여한 후 생식 능력 지표에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다(mg/kg 비교 기준 MRHD의 60배).

14건의 임상 연구

14.1 판상 건선

전신 요법이나 광선 요법을 받을 수 있는 18세 이상의 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 4건의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험(PsO1 [NCT02207231], PsO2 [NCT02207244], PsO3 [NCT02203032], PsO4 [NCT02905331])이 수행되었습니다. 환자들은 5점 척도의 전반적인 질병 중증도에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(“중등도”), 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12, 최소 영향을 받은 체표면적(BSA) 10%였습니다. 물방울형, 홍피증형 또는 농포성 건선 환자는 제외되었습니다.

PsO1 및 PsO2 임상시험

PsO1 및 PsO2에서 1443명의 환자를 TREMFYA(0주차와 4주차에 100mg을 투여하고 이후 8주마다 투여)를 사전 충전형 주사기로 투여받는 군, 위약을 투여받는 군 또는 미국에서 허가된 아달리무맙(0주차에 80mg, 1주차에 40mg을 투여하고 이후 격주로 40mg 투여)을 투여받는 군에 무작위로 배정했습니다.

두 임상시험 모두 2가지 공동 1차 평가변수에 대해 위약과 비교하여 16주차에 반응을 평가했습니다.

  • IGA 점수 0(“소실”) 또는 1(“최소”)을 달성한 환자의 비율
  • PASI 복합 점수(PASI 90)에서 기준치 대비 90% 이상 감소를 달성한 환자의 비율

TREMFYA와 미국에서 허가된 아달리무맙 간의 비교는 다음 시점에서 2차 평가변수였습니다.

  • 16주차(PsO1 및 PsO2)에 IGA 점수 0 또는 1, PASI 90 및 PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율
  • 24주차(PsO1 및 PsO2)와 48주차(PsO1)에 IGA 점수 0, IGA 점수 0 또는 1, PASI 90 반응을 달성한 환자의 비율

평가된 다른 결과에는 건선 증상 및 징후 일기(PSSD)에서 평가한 건선 증상의 개선과 16주차에 두피 건선의 개선이 포함되었습니다.

두 임상시험 모두 환자는 대부분 남성과 백인이었고, 평균 연령은 44세, 평균 체중은 90kg이었습니다. 기준치에서 환자의 평균 BSA는 약 21%, 평균 PASI 점수는 19였고, 18%는 건선성 관절염 병력이 있었습니다. 약 24%의 환자가 중증의 IGA 점수를 받았습니다. 두 임상시험 모두 23%가 이전에 생물학적 전신 요법을 받았습니다.

임상 반응

표 2는 PsO1 및 PsO2에서 16주차에 나타난 효능 결과를 보여줍니다.

표 2: 판상 건선 성인 환자의 16주차 효능 결과(NRI

*)


PsO1 PsO2
평가변수 TREMFYA

(N=329)

n (%)
위약

(N=174)

n (%)
TREMFYA

(N=496)

n (%)
위약

(N=248)

n (%)
*
NRI = 무반응자 대체
공동 1차 평가변수
IGA 반응 0(소실) 또는 1(최소)
IGA 반응 0/1

, 

280 (85) 12 (7) 417 (84) 21 (8)
PASI 90 반응

241 (73) 5 (3) 347 (70) 6 (2)

표 3은 북미(즉, 미국 및 캐나다) 지역의 모든 사이트에 대한 분석 결과를 보여주며, 이는 TREMFYA가 미국에서 허가된 아달리무맙보다 우수함을 입증합니다.

표 3: 플라크 건선 환자에서의 효능 결과(NRI

*)


PsO1 PsO2
Endpoint TREMFYA

(N=115)



n (%)

Adalimumab



(N=115)



n (%)

TREMFYA

(N=160)



n (%)

Adalimumab



(N=81)



n (%)

*
NRI = Non-Responder Imputation(무반응자 대체)
미국 및 캐나다 지역의 피험자
미국에서 허가된 아달리무맙
IGA 반응 0/1(소실 또는 최소)
  16주차 97 (84) 70 (61) 119 (74) 50 (62)
  24주차 97 (84) 62 (54) 119 (74) 46 (57)
  48주차 91 (79) 62 (54) NA NA
IGA 반응 0(소실)
  24주차 61 (53) 27 (23) 76 (48) 23 (28)
  48주차 54 (47) 28 (24) NA NA
PASI 75 반응
  16주차 105 (91) 80 (70) 132 (83) 51 (63)
PASI 90 반응
  16주차 84 (73) 47 (41) 102 (64) 34 (42)
  24주차 92 (80) 51 (44) 113 (71) 41 (51)
  48주차 84 (73) 53 (46) NA NA

16주차에 TREMFYA에 무작위 배정된 환자에서 위약군에 비해 두피 건선이 개선된 것으로 나타났습니다.

연령, 성별, 인종, 체중, 이전의 전신 또는 생물학적 제제 치료에 대한 검사 결과 이러한 하위 그룹 간에 TREMFYA에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았습니다.

반응의 유지 및 내구성

반응의 유지 및 내구성(PsO2)을 평가하기 위해 0주차에 TREMFYA에 무작위 배정되었고 28주차에 PASI 90 반응을 보인 환자를 8주마다 TREMFYA 치료를 계속받거나 치료를 중단(즉, 위약 투여)하도록 다시 무작위 배정했습니다.

48주차에 TREMFYA를 계속 투여받은 환자의 89%가 위약에 다시 무작위 배정되어 TREMFYA를 중단한 환자의 37%에 비해 PASI 90을 유지했습니다. 28주차에 위약에 다시 무작위 배정되어 TREMFYA를 중단한 반응자의 경우 PASI 90 손실까지의 중간 시간은 약 15주였습니다.

환자 보고 결과

건선 증상 및 징후 일기(PSSD)에 따르면 두 임상시험 모두에서 16주차에 위약군에 비해 TREMFYA에서 건선 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)이 더 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 두 임상시험 모두에서 24주차에 미국에서 허가된 아달리무맙에 비해 TREMFYA를 투여받은 환자에서 PSSD 증상 점수 0점(증상 없음)을 달성한 비율이 더 높았습니다.

PsO3 임상시험

PsO3 [NCT02203032]은 미국에서 허가된 우스테키누맙(0주차와 4주차에 환자의 기준 체중에 따라 45mg 또는 90mg 투여)으로 초기 치료를 받은 후 16주차에 IGA ≥2로 정의된 적절한 반응을 달성하지 못한 환자(N=268)를 대상으로 24주간 TREMFYA 치료의 효능을 평가했습니다. 이러한 환자는 12주마다 미국에서 허가된 우스테키누맙 치료를 계속받거나 16주차, 20주차, 그 이후 8주마다 TREMFYA 100mg으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정된 환자의 기준 특성은 PsO1 및 PsO2에서 관찰된 것과 유사했습니다.

미국에서 허가된 우스테키누맙에 대해 부적절한 반응(16주차에 IGA ≥2)을 보인 환자에서 28주차(무작위 배정 후 12주)에 미국에서 허가된 우스테키누맙에 비해 TREMFYA를 투여받은 환자에서 ≥2등급 개선과 함께 IGA 점수 0점 또는 1점을 달성한 비율이 더 높았습니다(각각 31% 대 14%).

PsO4 임상시험

PsO4 [NCT02905331]는 One-Press 주사기를 사용하여 투여한 TREMFYA의 효능, 안전성 및 약동학을 평가했습니다. 이 임상시험에서 78명의 환자를 TREMFYA(0주차와 4주차, 그 이후 8주마다 100mg 투여)군(N=62) 또는 위약군(N=16)으로 무작위 배정했습니다. 환자의 기준 특성은 PsO1 및 PsO2에서 관찰된 것과 유사했습니다. 공동 일차 평가변수는 PsO1 및 PsO2의 경우와 동일했습니다. 이차 평가변수에는 16주차에 IGA 점수 0점을 달성한 환자의 비율과 16주차에 PASI 100 반응을 달성한 환자의 비율이 포함되었습니다.

16주차에 구셀쿠맙군에서 위약군에 비해 IGA 점수 0점 또는 1점 또는 PASI 90 반응을 달성한 환자의 비율이 더 높았습니다(각각 81% 및 76% 대 0%). 16주차에 IGA 점수 0점을 달성한 환자의 비율은 구셀쿠맙군이 위약군에 비해 높았습니다(56% 대 0%). 16주차에 PASI 100 반응을 달성한 환자의 비율은 구셀쿠맙군이 위약군에 비해 높았습니다(50% 대 0%).

14.2 건선성 관절염

활동성 건선성 관절염(PsA)(PsA1의 경우 ≥3개의 부은 관절, ≥3개의 압통 관절, C-반응성 단백질(CRP) 수치 ≥0.3mg/dL, PsA2의 경우 ≥5개의 부은 관절, ≥5개의 압통 관절, CRP 수치 ≥0.6mg/dL)이 있고 표준 치료(예: 기존 DMARD[cDMARD], 아프레밀라스트 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 반응이 불충분한 성인 환자 1,120명을 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험(PsA1 [NCT03162796] 및 PsA2 [NCT03158285])에서 TREMFYA의 안전성과 효능을 평가했습니다. 이러한 임상시험에 참여한 환자는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따라 최소 6개월 동안 PsA 진단을 받았으며 기준 시점에서 PsA의 중간 지속 기간은 4년이었습니다.

PsA1에서는 약 31%의 환자가 이전에 최대 2개의 항종양괴사인자 알파(항-TNFα) 제제로 치료를 받았지만 PsA2에서는 모든 환자가 생물학적 제제를 사용하지 않았습니다. 두 임상시험 모두에서 약 58%의 환자가 병용 메토트렉세이트(MTX)를 사용했습니다. 류마티스 결절이 없는 다관절염(40%), 말초 관절염이 있는 강직성 척추염(30%), 비대칭성 말초 관절염(23%), 원위 지골 관여(7%), 절단성 관절염(1%)을 포함하여 다양한 아형의 PsA 환자가 두 임상시험에 등록되었습니다. 기준 시점에서 65% 이상 및 42%의 환자에게 각각 힘줄염과 수지염이 있었고 79%에게 ≥3% 체표면적(BSA) 건선 피부 병변이 있었습니다.

PsA1에서는 위약 피하 주사, 0주차, 4주차, 그 이후 8주마다(q8w) TREMFYA 100mg 피하 주사 또는 4주마다(q4w) TREMFYA 100mg 피하 주사로 치료받은 381명의 환자를 평가했습니다. PsA2에서는 위약 피하 주사, 0주차, 4주차, 그 이후 q8w TREMFYA 100mg 피하 주사 또는 q4w TREMFYA 100mg 피하 주사로 치료받은 739명의 환자를 평가했습니다. 두 임상시험의 일차 평가변수는 24주차에 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.

임상 반응

두 임상시험 모두에서 24주차에 TREMFYA 100mg q8w로 치료받은 환자는 위약군에 비해 ACR20을 포함한 더 큰 임상 반응을 보였습니다(표 4 및 5). PsA1에서 이전 항-TNFα 노출과 관계없이 유사한 반응이 나타났으며 두 임상시험 모두에서 병용 cDMARD 사용, 이전 cDMARD 치료, 성별 및 체중과 관계없이 유사한 반응이 나타났습니다.

표 4: PsA1에서 ACR 반응을 보인 환자의 비율
위약

(N=126)
TREMFYA

100mg q8w

(N=127)
반응률 반응률 위약과의 차이(95% CI)
*
방문 시 데이터가 누락된 피험자는 해당 방문 시 무반응자로 대체되었습니다. 16주차에 탈출 기준(압통 및 부종 관절 수 모두 5% 미만 개선)을 충족한 피험자는 허용된 병용 약물의 용량을 시작하거나 증량할 수 있었고 무작위 배정된 그룹을 유지했습니다. 기준치에 비해 비생물학적 DMARD 또는 경구 코르티코스테로이드 용량을 시작하거나 증량했거나, 방문 전에 PsA에 대한 연구/연구 약물을 중단했거나, 프로토콜에서 금지한 약물/치료를 시작한 피험자는 해당 방문 시 무반응자로 간주되었습니다.
ACR 20 반응

*

16주차 25% 52% 27 (15, 38)
24주차 22% 52% 30 (19, 41)
ACR 50 반응

*

16주차 13% 23% 10 (1, 19)
24주차 9% 30% 21 (12, 31)
ACR 70 반응

*

16주차 6% 8% 2 (-4, 8)
24주차 6% 12% 6 (-0.3, 13)
표 5: PsA2에서 ACR 반응을 보인 피험자의 비율
위약

(N=246)
TREMFYA

100 mg q8w

(N=248)
반응률 반응률 위약과의 차이 (95% CI)
*
방문 시 데이터가 누락된 피험자는 해당 방문 시 무반응자로 대체되었습니다. 16주차에 탈출 기준(압통 및 부종 관절 수 모두 5% 미만 개선)을 충족한 피험자는 허용된 병용 약물의 용량을 시작하거나 증량할 수 있었고 무작위 배정된 그룹을 유지했습니다. 기준치에 비해 비생물학적 DMARD 또는 경구 코르티코스테로이드 용량을 시작하거나 증량했거나, 방문 전에 PsA에 대한 연구/연구 약물을 중단했거나, 프로토콜에서 금지한 약물/치료를 시작한 피험자는 해당 방문 시 무반응자로 간주되었습니다.
ACR 20 반응

*

16주차 34% 55% 22 (13, 30)
24주차 33% 64% 31 (23, 40)
ACR 50 반응

*

16주차 9% 29% 19 (13, 26)
24주차 14% 32% 17 (10, 24)
ACR 70 반응

*

16주차 1% 14% 13 (9, 17)
24주차 4% 19% 15 (9, 20)

방문별 PsA2에서 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 1에 나와 있습니다.

그림 1: 24주까지 방문별 ACR 20 반응을 달성한 PsA2 환자

그림 1

ACR 반응 기준 구성 요소의 결과는 표 6에 나와 있습니다.

표 6: 관찰된 데이터를 기반으로 한 16주 및 24주 ACR 구성 요소 점수의 기준선 대비 평균 변화(SD

*)


PsA1 PsA2
위약

(N=126)
TREMFYA

100mg q8w

(N=127)
위약

N=246
TREMFYA

100mg q8w

(N=248)
*
SD= 표준 편차
왼쪽 끝은 “통증 없음”(환자의 통증 평가), “매우 좋음”(환자의 전반적 평가) 또는 “관절염 활동 없음”(의사의 전반적 평가)을 나타내고 오른쪽 끝은 “최악의 통증”(환자의 통증 평가), “나쁨”(환자의 전반적 평가) 또는 “극도로 활동적인 관절염”(의사의 전반적 평가)을 나타내는 시각 아날로그 척도(cm)를 기반으로 한 평가입니다.
건강 평가 설문지의 장애 지수, 0 = 어려움 없음 ~ 3 = 수행 불가능, 옷 입기, 일어서기, 식사, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동 수행에 대한 환자의 능력을 측정합니다.
부은 관절 수
기준선 10.1 (7.1) 10.9 (9.3) 12.3 (6.9) 11.7 (6.8)
16주차의 평균 변화 -4.2 (7.0) -7.3 (7.0) -5.8 (7.1) -7.2 (6.0)
24주차의 평균 변화 -5.1 (6.9) -7.3 (8.0) -6.4 (7.2) -8.1 (6.1)
압통 관절 수
기준선 19.8 (14.4) 20.2 (14.5) 21.6 (13.1) 19.8 (11.9)
16주차의 평균 변화 -4.5 (10.8) -10.2 (10.4) -6.8 (10.5) -9.0 (9.4)
24주차의 평균 변화 -6.8 (13.0) -10.5 (12.0) -7.3 (11.2) -10.4 (9.5)
환자의 통증 평가

기준선 5.8 (2.2) 6.0 (2.1) 6.3 (1.8) 6.3 (2.0)
16주차의 평균 변화 -0.8 (2.3) -1.7 (2.4) -0.9 (2.3) -2.2 (2.5)
24주차의 평균 변화 -0.7 (2.4) -2.2 (2.6) -1.1 (2.4) -2.5 (2.5)
환자의 전반적 평가

기준선 6.1 (2.2) 6.5 (2.0) 6.5 (1.8) 6.5 (1.9)
16주차의 평균 변화 -1.0 (2.3) -2.0 (2.6) -1.0 (2.3) -2.3 (2.6)
24주차의 평균 변화 -0.9 (2.5) -2.5 (2.7) -1.2 (2.6) -2.5 (2.5)
의사의 전반적 평가

기준선 6.3 (1.7) 6.2 (1.7) 6.7 (1.5) 6.6 (1.6)
16주차의 평균 변화 -1.9 (2.2) -2.9 (2.4) -2.1 (2.2) -3.5 (2.3)
24주차 평균 변화량 -2.2 (2.3) -3.5 (2.4) -2.5 (2.3) -3.8 (2.3)
장애 지수(HAQ-DI)

기준치 1.2 (0.7) 1.2 (0.6) 1.3 (0.6) 1.3 (0.6)
16주차 평균 변화량 -0.1 (0.5) -0.3 (0.5) -0.1 (0.5) -0.3 (0.5)
24주차 평균 변화량 -0.1 (0.5) -0.3 (0.6) -0.2 (0.5) -0.4 (0.5)
CRP(mg/dL)
기준치 1.4 (1.9) 1.6 (2.4) 2.1 (2.7) 2.0 (2.4)
16주차 평균 변화량 -0.2 (1.5) -0.6 (2.2) -0.6 (2.5) -1.0 (2.2)
24주차 평균 변화량 -0.0 (2.8) -0.7 (2.1) -0.5 (2.5) -1.1 (2.2)

TREMFYA로 치료한 결과 PsA 환자의 건선 피부 증상이 개선되었습니다.

TREMFYA로 치료한 결과 이전에 수지염이나 관절염이 있었던 환자의 수지염 및 관절염이 개선되었습니다.

신체 기능

PsA1 및 PsA2 연구 모두에서 TREMFYA 100mg q8w 그룹의 TREMFYA 치료를 받은 환자는 16주차 및 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 결과 위약으로 치료를 받은 환자에 비해 기준치에서 신체 기능의 평균 개선도가 더 컸습니다. 두 연구 모두에서 16주차 및 24주차에 HAQ-DI 반응자(HAQ-DI 점수가 ≥0.35점 개선) 비율은 위약 그룹에 비해 TREMFYA q8w 용량 그룹에서 더 높았습니다.

기타 건강 관련 결과

전반적인 건강 상태는 Short Form 건강 설문 조사(SF-36)를 사용하여 평가했습니다. 24주차에 PsA1 및 PsA2 연구 모두에서 TREMFYA 100mg q8w 용량 그룹의 환자는 위약에 비해 SF-36 신체 구성 요약(PCS)에서 기준치에서 더 큰 개선을 보였습니다. SF-36 MCS에서 통계적으로 유의미한 개선은 관찰되지 않았습니다. 24주차에 신체 기능, 신체적 역할, 통증, 전반적인 건강, 사회적 기능 및 활력 영역에서 수치상 개선이 있었지만, 정서적 역할 및 정신 건강 영역에서는 개선이 없었습니다. 피로는 PsA1 및 PsA2 연구에서 만성 질환 치료 기능 평가-피로 점수(FACIT-F)를 사용하여 평가했습니다. TREMFYA로 치료한 결과 FACIT-F로 측정한 피로가 개선되었습니다.

16. 공급/보관 및 취급

16.1 공급

TREMFYA

®(구셀쿠맙) 주사제는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액이며, 작은 반투명 입자가 포함될 수 있습니다. TREMFYA는 다음과 같이 공급됩니다.

  • 단회용 100 mg/mL 사전 충전 주사기 (NDC: 57894-640-01)
  • 단회용 100 mg/mL 원터치 환자 제어 주사기 (NDC: 57894-640-11)

16.2 보관 및 취급

TREMFYA는 멸균 제품이며 방부제가 들어 있지 않습니다. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

  • 2ºC~8ºC(36ºF~46ºF)의 냉장 보관하십시오.
  • 사용할 때까지 원래 포장 상태로 보관하십시오.
  • 사용할 때까지 빛으로부터 보호하십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

17. 환자 상담 정보

환자 및/또는 간병인에게 TREMFYA 치료를 시작하기 전, 그리고 처방이 갱신될 때마다 FDA 승인 환자 라벨링

(복약 안내 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오. 알아야 할 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

과민 반응

심각한 과민 반응의 증상이 나타나면 TREMFYA 사용을 중단하고 즉시 치료를 받도록 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]

감염

감염 이력을 의료 서비스 제공자에게 알리고 감염 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것의 중요성을 환자에게 알리십시오.

[

경고 및 주의 사항 (5.2)]

.

주사 기법에 대한 지침

환자 또는 간병인에게 피하 주사 기법에 대한 적절한 교육을 받으려면 자격을 갖춘 의료 서비스 전문가의 감독과 지도 하에 첫 번째 자가 주사를 시행하도록 알리십시오. 자가 투여하는 환자에게는 TREMFYA의 전체 용량을 주사하도록 알리십시오.

[

복약 안내 및 사용 지침]

.

환자 또는 간병인에게 바늘 및 주사기의 적절한 폐기 기법을 알리십시오. 바늘과 주사기는 뚫리지 않는 용기에 버려야 합니다. 환자와 간병인에게 바늘이나 주사기를 재사용하지 않도록 알리십시오.

TREMFYA 복용을 잊은 경우 기억하는 대로 복용하도록 환자에게 알리십시오. 그런 다음 적절한 예정된 시간에 다음 복용을 해야 합니다.

SPL 분류되지 않은 섹션

제조사:

Janssen Biotech, Inc.

Horsham, PA 19044, USA

미국 허가 번호 1864

특허 정보는 다음 웹사이트에서 확인하십시오: www.janssenpatents.com

© 2017 Janssen Pharmaceutical Companies

복약 안내

투약 안내

TREMFYA

®(트렘파이어)

(구셀쿠맙)

피하 주사, 피하 주사용

  이 투약 안내는 미국 식품의약국에서 승인되었습니다. 개정: 2023년 11월

TREMFYA에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

TREMFYA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응 증상이 나타나면 TREMFYA 사용을 중단하고 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오.

  • 실신, 현기증, 어지러움(저혈압)
  • 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기
  • 호흡 곤란 또는 목이 조이는 느낌
  • 가슴 답답함
  • 피부 발진, 두드러기
  • 가려움증
  • 감염.TREMFYA는 면역 체계가 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨리고 감염 위험을 높일 수 있는 약물입니다. 의료 서비스 제공자는 TREMFYA 치료를 시작하기 전에 감염과 결핵(TB)을 검사해야 하며, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA 치료를 시작하기 전에 TB를 치료할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 TREMFYA 치료 중 및 후에 TB의 징후와 증상을 주의 깊게 관찰해야 합니다.

    감염이 있거나 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 발열, 땀, 오한
  • 기침
  • 호흡 곤란
  • 가래(점액)에 피가 섞여 나옴
  • 근육통
  • 따뜻하고 붉거나 아픈 피부 또는 몸에 있는 궤양(건선과 다름)
  • 체중 감소
  • 설사 또는 복통
  • 소변을 볼 때 따끔거림 또는 평소보다 자주 소변을 봄
자세한 내용은

TREMFYA의 가능한 부작용은 무엇입니까?

를 참조하십시오.

TREMFYA는 무엇입니까?
TREMFYA는 다음과 같은 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.
  • 주사 또는 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 또는 UV 광선을 사용한 치료)을 받는 것이 도움이 될 수 있는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자
  • 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자.
TREMFYA가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
구셀쿠맙 또는 TREMFYA의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 TREMFYA를 사용하지 마십시오. TREMFYA의 성분 전체 목록은 이 투약 안내의 끝부분을 참조하십시오.

TREMFYA를 사용하기 전에,

다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태를 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • TREMFYA에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    섹션에 나열된 상태 또는 증상이 있는 경우

  • 사라지지 않거나 계속 재발하는 감염이 있는 경우.
  • TB가 있거나 TB 환자와 밀접하게 접촉한 경우.
  • 최근에 예방 접종(백신)을 받았거나 예방 접종을 받을 예정인 경우. TREMFYA 치료 중에는 생백신 접종을 피해야 합니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. TREMFYA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. TREMFYA가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물을 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

TREMFYA는 어떻게 사용해야 합니까?
TREMFYA의 복용량을 준비하고 주사하는 방법, 사용한 TREMFYA 미리 채워진 주사기 또는 원터치 주사기를 올바르게 버리는 방법에 대한 자세한 내용은 TREMFYA와 함께 제공되는 “사용 지침”을 참조하십시오.
  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 TREMFYA를 정확히 사용하십시오.
  • TREMFYA 복용량을 놓친 경우 기억하는 대로 즉시 복용량을 주사하십시오. 그런 다음 다음 복용량을 정기적으로 예정된 시간에 복용하십시오. 어떻게 해야 할지 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.
처방된 것보다 많은 TREMFYA를 주사한 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

TREMFYA의 가능한 부작용은 무엇입니까?

TREMFYA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

TREMFYA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 상기도 감염
  • 관절통 (관절통)
  • 진균성 피부 감염
  • 두통
  • 설사
  • 단순 헤르페스 감염
  • 주사 부위 반응
  • 위장염
  • 기관지염
이것들은 TREMFYA의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
TREMFYA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보
의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 TREMFYA를 사용하지 마십시오. TREMFYA를 다른 사람에게 주지 마십시오. 같은 증상이 있어도 해로울 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 TREMFYA에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
TREMFYA의 성분은 무엇입니까?

활성 성분:
guselkumab

비활성 성분:L-히스티딘, L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트, 폴리소르베이트 80, 수크로스 및 주사용수

천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA, 미국 라이선스 번호 1864

특허 정보는 다음 웹사이트를 참조하십시오. www.janssenpatents.com

© 2017 Janssen Pharmaceutical Companies

자세한 내용은 1-800-526-7736으로 전화하거나 www.tremfya.com을 방문하십시오.

사용 지침

TREMFYA

®

(트렘파이어)

(구셀쿠맙)

사전 충전 주사기

Figure

단일 용량

중요

TREMFYA는 100mg 용량이 들어 있는 단일 용량 사전 충전 주사기로 제공됩니다. 각 TREMFYA 사전 충전 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. 사용한 사전 충전 주사기는 (

3단계 참조) 약이 남아 있어도 폐기하십시오. TREMFYA 사전 충전 주사기를 재사용하지 마십시오.

의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 TREMFYA 주사를 투여할 수 있다고 판단하는 경우, 사전 충전 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 주사하는 올바른 방법을 보여주기 전에는 스스로 주사하려고 시도하지 마십시오.

TREMFYA 사전 충전 주사기를 사용하기 전과 재충전을 받을 때마다 이 사용 설명서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 팸플릿은 귀하의 의학적 상태 또는 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

TREMFYA 사전 충전 주사기는 근육이나 정맥이 아닌 피부 아래에 주사하기 위한 것입니다. 주사 후 바늘은 장치 본체로 후퇴하여 제자리에 고정됩니다.

Figure보관 정보

냉장 보관

36° to 46°F(2° to 8°C).

냉동하지 마십시오 TREMFYA 사전 충전 주사기.

TREMFYA 사전 충전 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

흔들지 마십시오 TREMFYA 사전 충전 주사기.

TREMFYA 사전 충전 주사기를 빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.

사전 충전 주사기 부품

사용 전

Figure

사용 후

Figure

다음 물품이 필요합니다.

  • TREMFYA 사전 충전 주사기 1개

TREMFYA 사전 충전 주사기 상자에 제공되지 않음:

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 1개 또는

    거즈 패드 1개

  • 접착 붕대 1개
  • 샤프스 용기 1개(

    3단계 참조)

1. 주사 준비

Figure

카톤 검사

냉장고에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기 카톤을 꺼냅니다.

미리 채워진 주사기를 카톤에 넣은 채로 실온에서 평평한 표면에 놓고

최소 30분사용 전에 그대로 두십시오.

하지 마십시오미리 채워진 주사기를 다른 방법으로 데우지 마십시오.

유효 기간 (‘EXP’) 확인카톤 뒷면에서.

하지 마십시오유효 기간이 지난 미리 채워진 주사기를 사용하십시오.

하지 마십시오카톤의 천공이 찢어진 경우 TREMFYA를 주사하십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

Figure

주사 부위 선택

주사를 위한 다음 영역 중에서 선택하십시오.

  • 허벅지 앞쪽(권장)

  • 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
  • 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

하지 마십시오부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선이 있는 피부에 주사하십시오.

Figure

주사 부위 소독

비누와 미지근한 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리십시오.

하지 마십시오소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 불지 마십시오.

Figure

액체 검사

카톤에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다.

시야 창에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기 액체를 확인하십시오. 투명에서 약간 노란색이어야 하며 작은 흰색 또는 투명 입자가 포함될 수 있습니다. 하나 이상의 기포가 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

하지 마십시오액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자가 있는 경우 주사하십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

2. 미리 채워진 주사기를 사용하여 TREMFYA 주사

Figure

바늘 덮개 제거

미리 채워진 주사기를 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

바늘 덮개를 제거한 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하십시오.

하지 마십시오바늘 덮개를 다시 씌우십시오. 바늘이 손상되거나 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.

하지 마십시오바늘을 만지거나 표면에 닿게 하십시오.

하지 마십시오TREMFYA 미리 채워진 주사기가 떨어진 경우 사용하십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

Figure

손가락 위치 및 바늘 삽입

엄지, 검지, 중지를

손가락 플랜지 바로 아래에 놓습니다. 그림과 같이.

하지 마십시오플런저 또는 손가락 플랜지 위쪽을 만지십시오. 바늘 안전 장치가 작동될 수 있습니다.

다른 손으로 주사 부위의 피부를 꼬집습니다. 주사기를 피부에 약 45도 각도로 놓습니다.

피부를 충분히 꼬집어

피부 아래에주사하고 근육에 주사하지 않도록 하는 것이 중요합니다.

빠르고 날카로운 동작으로 바늘을 삽입하십시오.

Figure

꼬집는 것을 풀고 손 위치 변경

자유로운 손으로 미리 채워진 주사기 본체를 잡습니다.

Figure

플런저 누르기

반대쪽 손의 엄지를 플런저에 대고

플런저가 멈출 때까지 끝까지 누릅니다.

Figure

플런저에서 압력 해제

안전 가드가 바늘을 덮고 제자리에 고정되어 바늘이 피부에서 제거됩니다.

3. 주사 후

Figure

미리 채워진 주사기 폐기

사용한 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프 폐기 용기에 넣으십시오.

하지 마십시오가정 쓰레기통에 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 버리십시오.

하지 마십시오사용한 샤프 폐기 용기를 재활용하십시오.

자세한 내용은 ”

사용한 미리 채워진 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?

Figure

주사 부위 확인

주사 부위에 소량의 피나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈 패드로 피부를 눌러 줍니다.

하지 마십시오주사 부위를 문지르십시오.

필요한 경우 주사 부위를 붕대로 덮으십시오.

Figure도움이 필요하십니까?

궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.

사용한 미리 채워진 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?

FDA 승인 샤프 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어짐
  • 샤프가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는 구멍이 없는 뚜껑으로 닫을 수 있음
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적임
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있음

샤프 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 샤프 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:

Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044

미국 라이선스 번호 1864

승인: 2017년 12월

사용 지침

TREMFYA

®

[trem fye´ ah]

(guselkumab)

injection, for subcutaneous use



One-Press Patient-Controlled Injector

본 “사용 지침”에는 TREMFYA 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

Figure

TREMFYA 주사 전 알아야 할 중요 정보

TREMFYA는 100mg 용량이 들어 있는 1회용 One-Press 주사기에 제공됩니다.

주사하는 동안 푸른색 몸체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 눌러 전체 용량을 주사합니다.

주사하는 동안 One-Press를 들어올리지 마십시오. 들어올리면 One-Press가 잠겨 전체 용량을 주사할 수 없습니다.

각 One-Press 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. (

3단계 참조) 한 번 사용한 후에는 약이 남아 있어도 버려야 합니다. One-Press 주사기를 재사용하지 마십시오.

의료진이 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, One-Press 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료진의 교육을 받기 전에는 스스로 주사하지 마십시오.

One-Press 주사기를 처음 사용하기 전과 새 One-Press 주사기를 받을 때마다 본 사용 지침을 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

본 팜플렛은 의료 상태 또는 치료에 대해 의료진과 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

Figure보관 정보

냉장 보관

36° to 46°F(2° to 8°C).

하지 마십시오One-Press 주사기를 냉동 보관하십시오.

하지 마십시오One-Press 주사기를 흔들지 마십시오.

One-Press 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 One-Press 주사기를 원래 포장 상자에 보관하십시오.

Figure도움이 필요하십니까?

궁금한 사항은 의료진에게 문의하십시오. 추가 지원이나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.

One-Press 주사기 부품

                        

사용 전                         

사용 후

Figure

필요한 것:

  • One-Press 주사기 1개

포장 상자에 포함되지 않은 것:

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 1개또는

    거즈 패드 1개

  • 반창고 1개
  • 주사기 폐기 용기 1개(

    3단계 참조)

1. TREMFYA 주사 준비

Figure

카톤을 검사하고 TREMFYA를 실온으로 되돌립니다.

냉장고에서 원터치 주사기 카톤을 꺼냅니다.

원터치 주사기를 카톤에 넣은 채로 평평한 표면에 놓고 사용하기

최소 30분 전에 실온에 두십시오.

하지 마십시오원터치 주사기를 다른 방법으로 데우지 마십시오.

Figure

카톤의 유효 기간(‘EXP’)을 확인합니다.

하지 마십시오유효 기간이 지난 원터치 주사기를 사용하지 마십시오.

하지 마십시오카톤의 밀봉이 깨진 TREMFYA를 주사하지 마십시오. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

Figure

주사 부위를 선택합니다.

다음 영역 중에서 주사 부위를 선택하십시오.

  • 허벅지 앞쪽(권장)

  • 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
  • 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

하지 마십시오통증이 있거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선이 있는 피부에 주사하지 마십시오.

Figure

손을 씻습니다.

비누와 미지근한 물로 손을 잘 씻습니다.

주사 부위를 소독합니다.

선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말립니다.

하지 마십시오소독한 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.

Figure

창문의 액체를 검사합니다.

원터치 주사기를 카톤에서 꺼냅니다.

창문의 액체를 확인합니다. 맑거나 약간 노란색이며 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 하나 이상의 기포가 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

하지 마십시오액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오.

  • 흐린,
  • 변색되었거나,
  • 큰 입자가 있는 경우.

새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

2. TREMFYA 주사

Figure

아래쪽 캡을 벗깁니다.

캡을 벗긴 후에는 바늘 보호대를 만지지 마십시오. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.

캡을 벗긴 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사합니다.

하지 마십시오캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.

하지 마십시오캡을 벗긴 후 떨어뜨린 원터치 주사기를 사용하지 마십시오. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.

Figure

피부에 직접 놓습니다.

청록색 본체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 누릅니다.

주사 중에 원터치를 들어올리지 마십시오!

들어올리면 바늘 보호대가 잠겨 노란색 띠가 나타나고 전체 용량을 주사받지 못합니다.

주사를 시작할 때 클릭 소리가 들릴 수 있습니다. 계속 눌러주세요.

저항을 느끼면 계속 눌러주세요. 이는 정상입니다.

약물은 누르는 동안 주입됩니다. 편안한 속도로 주입하세요.

Figure

주입이 완료되었는지 확인하세요

주입이 완료되면 다음과 같습니다.

  • 청록색 본체가 보이지 않습니다.
  • 손잡이를 더 이상 누를 수 없습니다.
  • 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.

Figure

똑바로 위로 들어 올리세요

노란색 띠는 바늘 보호대가 잠겨 있음을 나타냅니다.

3. 주입 후

Figure

원-프레스 주사기를 폐기하세요

사용한 원-프레스 주사기를 사용 후 바로 날카로운 물건 폐기 용기에 넣으세요.

하지 마세요가정 쓰레기통에 원-프레스 주사기를 버리세요.

하지 마세요사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하세요.

자세한 내용은 ”

TREMFYA 원-프레스 주사기 폐기“를 참조하세요.

Figure

주입 부위를 확인하세요

주입 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 피부를 눌러주세요.

하지 마세요주입 부위를 문지르세요.

필요한 경우 주입 부위에 붕대를 붙이세요.

TREMFYA 원-프레스 주사기 폐기

FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 날카로운 물건이 튀어나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은

날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면, 날카로운 물건 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

날카로운 물건 안전 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하세요. 약사에게 문의할 수도 있습니다.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:

Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044

미국 라이선스 번호 1864

개정: 2023년 6월

주요 표시 패널 – 100 mg/mL 주사기 상자

Tremfya

®

(guselkumab)

Injection

100 mg/mL

피하 주사 전용

처방전에 의해서만 사용 가능

NDC 57894-640-11

단회용 원터치

환자 제어 주사기

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

보존제를 포함하지 않습니다.

주의: 동봉된

약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

주요 표시 패널 - 100 mg/mL 주사기 상자

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