1.1 성인 환자

거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료: Valganciclovir 정제는 후천성면역결핍증(AIDS) 환자의 CMV 망막염 치료에 적응증이 있다 [임상시험 (14.1) 참조].

CMV 질환 예방: Valganciclovir 정제는 고위험군(CMV 혈청 양성 공여자/CMV 혈청 음성 수여자 [D+/R-])의 신장, 심장, 신장-췌장 이식 환자에서 CMV 질환 예방에 적응증이 있다 [임상시험 (14.1) 참조].

1.2 소아 환자

CMV 질환 예방: Valganciclovir 정제는 고위험군의 신장 이식 환자(4개월~16세) 및 심장 이식 환자(1개월~16세)에서 CMV 질환 예방에 적응증이 있다 [임상시험 (14.2) 참조].

2.1 일반 투약 정보

• 성인 환자는 valganciclovir 경구 용액이 아닌 valganciclovir 정제를 사용해야 합니다.
• Valganciclovir 정제는 음식과 함께 복용해야 합니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

2.2 신기능이 정상인 성인 환자에서의 권장 용량

신기능 장애가 있는 성인 환자의 용량 권장 사항은 [용법 용량 (2.5) 참조].

CMV 망막염 치료:

• 유도: 권장 용량은 21일 동안 하루에 두 번 900mg(450mg 정제 2개)을 경구 복용하는 것입니다.
• 유지: 유도 치료 후 또는 비활성 CMV 망막염이 있는 성인 환자의 경우 권장 용량은 하루에 한 번 900mg(450mg 정제 2개)을 경구 복용하는 것입니다.

CMV 질환 예방:

• 심장 또는 신장-췌장 이식을 받은 성인 환자의 경우, 권장 용량은 이식 후 10일 이내에 시작하여 이식 후 100일까지 하루에 한 번 900mg(450mg 정제 2개)을 경구 복용하는 것입니다.
• 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, 권장 용량은 이식 후 10일 이내에 시작하여 이식 후 200일까지 하루에 한 번 900mg(450mg 정제 2개)을 경구 복용하는 것입니다.

2.3 소아 환자에서의 권장 용량

소아 신장 이식 환자에서의 CMV 질환 예방: 4개월에서 16세 사이의 소아 신장 이식 환자의 경우, 권장되는 1일 1회 mg 용량(7 x BSA x CrCl)은 이식 후 10일 이내에 시작하여 이식 후 200일까지 투여해야 합니다.

소아 심장 이식 환자에서의 CMV 질환 예방: 1개월에서 16세 사이의 소아 심장 이식 환자의 경우, 권장되는 1일 1회 mg 용량(7 x BSA x CrCl)은 이식 후 10일 이내에 시작하여 이식 후 100일까지 투여해야 합니다.

Valganciclovir 정제의 권장 1일 1회 용량은 체표면적(BSA)과 수정된 Schwartz 공식에서 도출된 creatinine clearance(CrCl)를 기반으로 하며, 아래 방정식을 사용하여 계산됩니다.

소아 용량(mg) = 7 x BSA x CrCl (수정된 Schwartz 공식을 사용하여 계산). 계산된 Schwartz creatinine clearance가 150mL/min/1.73m2를 초과하는 경우 최대값인 150mL/min/1.73m2를 방정식에 사용해야 합니다. 수정된 Schwartz 공식에 사용되는 k값은 Table 1에 나와 있는 것처럼 소아 환자의 연령에 따라 다릅니다.

예방 기간 동안 혈청 creatinine 수치를 정기적으로 모니터링하고 신장과 체중의 변화를 고려하여 용량을 적절히 조정하십시오.

계산된 모든 용량은 실제 투여 가능한 용량의 가장 가까운 25mg 단위로 반올림해야 합니다. 경구 디스펜서는 0.5mL 단위로 눈금이 매겨져 있습니다. 50mg 용량은 1mL에 해당합니다. 계산된 용량이 900mg을 초과하는 경우 최대 용량인 900mg을 투여해야 합니다. Valganciclovir 경구 용액은 위의 공식에 따라 계산된 용량을 투여할 수 있는 능력을 제공하므로 선호되는 제형이지만, 계산된 용량이 사용 가능한 정제 강도(450mg)의 10% 이내인 경우 valganciclovir 정제를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 계산된 용량이 405mg에서 495mg 사이인 경우 450mg 정제 1개를 복용할 수 있습니다. Valganciclovir 정제를 처방하기 전에 소아 환자의 정제 삼킴 능력을 평가해야 합니다.

2.5 신기능 장애가 있는 성인 환자에 대한 용량 권장 사항

혈청 creatinine 수치 또는 추정 creatinine clearance를 치료 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다. 신기능이 저하된 성인 환자에 대한 용량 권장 사항은 Table 2에 제시되어 있습니다. 혈액 투석을 받는 성인 환자(CrCl이 10mL/min 미만)의 경우 valganciclovir 정제에 대한 용량 권장 사항을 제시할 수 없습니다 [특정 집단에서의 사용 (8.5, 8.6), 임상 약리학 (12.3)].

(140 – 연령 [년]) x (체중 [kg])

남성 = ––––––––––––––––––––––––––––––

(72) x (혈중 크레아티닌 [mg/dL])

여성 = 남성 값의 0.85배

소아 신장 장애 환자에 대한 용량 조절은 CrCl이 계산에 포함되므로 권장 공식을 사용할 수 있습니다 [투약 및 투여법 (2.3) 참조].

2.6 취급 및 폐기

발간시클로비르 정제의 취급 시 주의해야 합니다. 정제를 부수거나 갈아서는 안 됩니다. 발간시클로비르는 인체에 잠재적인 기형유발물질이자 발암물질로 간주되므로, 부서진 정제의 취급 시 주의가 필요합니다 [경고 및 주의사항 (5.4, 5.5) 참조]. 부서지거나 갈린 정제가 피부나 점막에 직접 닿지 않도록 하십시오. 그런 일이 발생하면 비누와 물로 깨끗이 씻고 눈은 물로 철저히 씻어내십시오.

발간시클로비르 정제는 간시클로비르가 항종양제의 성질(발암성 및 돌연변이성)을 일부 갖고 있으므로 항종양제 취급 지침에 따라 취급 및 폐기하십시오.2

5.1 혈액학적 독성

Valganciclovir hydrochloride 또는 ganciclovir 치료를 받은 환자에서 중증의 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증 및 재생불량성 빈혈을 포함한 골수 부전이 보고되었습니다. 절대 호중구 수가 500 cells/µL 미만, 혈소판 수가 25,000/µL 미만 또는 헤모글로빈이 8 g/dL 미만인 경우 valganciclovir hydrochloride는 피해야 합니다. 또한 기존의 cytopenia가 있는 환자와 골수 억제 약물이나 방사선 조사를 받는 환자에게 valganciclovir hydrochloride를 사용할 때는 주의해야 합니다. Cytopenia는 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며 지속적인 복용으로 악화될 수 있습니다. 약물 중단 후 3~7일 이내에 일반적으로 세포 수가 회복되기 시작합니다. 중증의 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 및/또는 혈소판 감소증 환자의 경우 조혈 성장 인자 치료를 고려할 수 있습니다.

Valganciclovir hydrochloride를 투여받은 환자에서 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증이 빈번하게 발생하므로 [이상반응 (6.1) 참조], 특히 영아, 신장 기능 장애 환자, ganciclovir 또는 기타 nucleoside analogues로 인해 이전에 백혈구 감소증이 발생한 환자 또는 치료 시작 시 호중구 수가 1000 cells/µL 미만인 환자에서 differential 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수 검사를 자주 수행해야 합니다. Valganciclovir hydrochloride 투여 후 ganciclovir의 혈장 농도가 증가하므로 [임상약리학 (12.3) 참조] 경구용 ganciclovir에서 valganciclovir hydrochloride로 치료법을 변경하는 경우 cytopenia에 대한 모니터링을 더 자주 해야 할 수 있습니다.

5.2 급성 신부전

급성 신부전은 다음과 같은 경우에 발생할 수 있습니다:

• 신기능이 저하되었거나 그렇지 않은 고령 환자. Valganciclovir hydrochloride를 노인 환자에게 투여할 때는 주의해야 하며, 신기능이 손상된 경우 용량 감량이 권장됩니다 [용법 용량 (2.5), 특정 집단에서의 사용 (8.5, 8.6) 참조].
• 신독성 가능성이 있는 약물을 투여받는 환자. 신독성 가능성이 있는 약물을 투여받는 환자에게 valganciclovir hydrochloride를 투여할 때는 주의해야 합니다.
• 적절한 수분 공급이 이루어지지 않는 환자. 모든 환자에 대해 적절한 수분 공급을 유지해야 합니다.

5.3 생식능력 장애

동물 데이터와 제한된 인체 데이터에 따르면, 권장 용량으로 valganciclovir hydrochloride를 사용할 경우 남성에서 정자 생성을 일시적으로 또는 영구적으로 억제할 수 있으며, 여성에서 생식능력을 억제할 수 있습니다. Valganciclovir hydrochloride 사용 시 생식능력이 손상될 수 있음을 환자에게 알려야 합니다 [특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.3), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

5.4 태아 독성

동물 연구 결과에 따르면, ganciclovir는 임신한 여성에게 투여될 때 태아에 독성을 유발할 수 있습니다. 인체 노출량의 2배에 해당하는 용량(AUC 기준)으로 임신한 토끼에게 투여했을 때, ganciclovir는 태아의 여러 장기에 기형을 유발했습니다. 임신한 생쥐와 토끼에서도 모체 및 태아 독성이 관찰되었습니다. 따라서 valganciclovir hydrochloride는 출생 결함을 유발할 가능성이 있습니다. Valganciclovir hydrochloride를 복용하는 여성 환자와 valganciclovir hydrochloride를 복용하는 남성 파트너가 있는 여성은 임신을 피해야 합니다. 가임기 여성은 태아에 대한 잠재적 위험 때문에 valganciclovir hydrochloride 치료 중 및 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 합니다. 마찬가지로 남성도 valganciclovir hydrochloride 치료 중 및 치료 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하도록 권고해야 합니다 [용법 용량 (2.6), 특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.3), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

5.5 돌연변이 유발 및 발암성

동물 데이터에 따르면 ganciclovir는 돌연변이 유발 및 발암성이 있습니다. 따라서 valganciclovir hydrochloride는 사람에게 잠재적 발암 물질로 간주되어야 합니다 [용법 용량 (2.6), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

6.1 임상시험에서의 경험

임상시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 사용 시 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

Ganciclovir의 전구체인 valganciclovir는 경구 투여 후 신속하게 ganciclovir로 전환됩니다. 따라서 ganciclovir 사용과 관련이 있는 것으로 알려진 이상반응은 valganciclovir hydrochloride에서도 발생할 것으로 예상할 수 있습니다.

성인에서의 이상반응:

HIV 감염 환자의 CMV 망막염 치료: HIV 감염 환자의 CMV 망막염 치료를 위한 임상 연구에서, valganciclovir 정제(n=79) 또는 정맥 내 ganciclovir(n=79)를 28일 동안 무작위 치료(유도용량 21일 및 유지용량 7일)로 투여 받은 환자에서 각각 보고된 이상반응에는 설사(16%, 10%), 오심(8%, 14%) 및 두통(9%, 5%)이 포함되었습니다. 이상반응의 발생률은 valganciclovir 정제를 투여 받은 군과 정맥 내 ganciclovir를 투여 받은 군 사이에서 유사했습니다. 호중구감소증(ANC 500/μL 미만)의 빈도는 정맥 내 ganciclovir를 투여 받은 환자의 13%와 비교하여 valganciclovir 정제를 투여 받은 환자에서 11%였습니다. 두 군 모두에서 8%의 환자에서 빈혈(Hgb 8 g/dL 미만)이 발생했습니다. 다른 실험실적 이상은 두 군에서 유사한 빈도로 발생했습니다.

두 개의 공개 임상시험에서 valganciclovir 정제 900 mg을 1일 1회 유지요법으로 투여 받은 370명의 환자에 대한 이상반응 및 실험실적 이상을 확인할 수 있습니다. 이 중 약 252명(68%)의 환자가 9개월 이상(최대 기간은 36개월) valganciclovir 정제를 투여 받았습니다. 표 3과 표 4는 이러한 환자들에서 선별된 이상반응 및 비정상적인 실험실 수치를 통합하여 보여줍니다.

표 3 CMV 망막염에 대해 Valganciclovir 정제 유지요법을 받은 환자의 5% 이상에서 보고된 선별된 이상반응 통합

표 4 CMV 망막염 치료를 위해 Valganciclovir 정제 유지요법을 받은 환자에서 보고된 선별된 실험실적 이상 통합

고형 장기 이식 환자에서의 CMV 질환 예방: 표 5 는 심장, 신장, 신장-췌장 및 간 이식 환자들이 이식 후 100일까지 valganciclovir 정제(N=244) 또는 경구 ganciclovir(N=126)를 투여받은 임상시험(투여 후 최대 28일까지)에서 발생률이 5% 이상인 중증도와 상관없는 선정된 이상반응을 나타냅니다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었습니다.

표 5 성인 고형 장기 이식 환자 대상 연구에서 5% 이상 보고된 1~4등급 이상반응 비율

표 6은 신장 이식 환자들이 이식 후 10일 이내에 valganciclovir를 1일 1회 투여받기 시작하여 이식 후 100일까지 투여받은 후, 100일 동안 위약을 투여받았거나 이식 후 200일까지 valganciclovir 1일 1회 투여를 지속한 또 다른 임상시험에서 발생률이 5% 이상인 중증도와 상관없는 선정된 이상반응을 나타냅니다. 고위험 신장 이식 환자에서 이식 후 200일까지 예방 투여를 연장했을 때 valganciclovir의 전반적인 안전성 프로파일은 변화가 없었습니다.

표 6 신장 이식 환자 대상 연구에서 5% 이상 보고된 1~4등급 이상반응 비율

표 7과 표 8은 두 개의 고형 장기 이식 환자 임상시험에서 보고된 발간시클로버 정제와 관련된 일부 실험실 검사치 이상을 보여줍니다.

표 7 성인 고형 장기 이식 환자 연구에서 보고된 일부 실험실 검사치 이상*

*실험실 검사치 이상은 연구자들에 의해 보고된 것입니다.

표 8 성인 신장 이식 환자 연구에서 보고된 일부 실험실 검사치 이상*

*연구자가 보고한 실험실 이상입니다.

CMV 망막염 및 고형 장기 이식 환자에서의 발간시클로비르 염산염 임상시험에서의 기타 이상반응

CMV 망막염 환자나 고형 장기 이식 환자에서 임상시험 중 발간시클로비르 염산염으로 인해 최소 5%의 환자에서 발생한 기타 이상반응은 아래와 같습니다.

안과 장애: 망막박리, 안구통증

위장관계 장애: 디스펩시아, 변비, 복부팽만, 구내염

전신 장애 및 투여부위 상태: 피로, 통증, 권태감, 무력증, 오한, 말초부종

간담도계 장애: 간기능 이상

감염 및 침입: 칸디다 감염(구강 칸디다증 포함), 상기도 감염, 인플루엔자, 요로감염, 인후염/비인후염, 수술 후 상처감염

손상, 중독, 시술 합병증: 수술 후 합병증, 상처분비물

대사 및 영양 장애: 식욕감퇴, 고칼륨혈증, 저인산혈증, 체중감소

근골격계 및 결합조직 장애: 요통, 근육통, 관절통, 근육경련

신경계 장애: 불면증, 말초신경병증, 현기증

정신과적 장애: 우울증, 불안

신장 및 비뇨기계 장애: 신장 손상, 신클리어런스 저하, 혈중 크레아티닌 증가, 혈뇨

호흡기, 흉부 및 종격 장애: 기침, 호흡곤란

피부 및 피하조직 장애: 피부염, 야간발한, 가려움증

혈관 장애: 저혈압

CMV 망막염 환자나 고형 장기 이식 환자에서 발간시클로비르 염산염 임상시험 중 5% 미만의 환자에서 발생한 기타 이상반응은 아래와 같습니다.

혈액 및 림프계 장애: 발열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 골수부전(재생불량성 빈혈 포함)

심혈관계 장애: 부정맥

귀 및 미로 장애: 청력소실

안과 장애: 황반부종

위장관계 장애: 췌장염

출혈: 혈소판감소증과 연관된 생명을 위협할 수 있는 출혈

면역계 장애: 과민반응

감염 및 침입: 봉와직염, 패혈증

손상, 중독, 시술 합병증: 수술 후 통증, 상처파열

검사: 아스파테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가

근골격계 및 결합조직 장애: 사지통증

신경계 장애: 발작, 미각이상

정신과적 장애: 혼돈상태, 초조, 정신병적 장애, 환청

신장 및 비뇨기계 장애: 신부전

소아 환자에서의 이상반응:

CMV 질환 발생 위험이 있는 소아 고체 장기 이식 환자 179명(3주에서 16세)와 증상이 있는 선천성 CMV 질환을 가진 신생아 24명(8일에서 34일)을 대상으로 한 경구용 발간시클로비르와 정제는 간시클로비르 노출 기간이 2일에서 200일까지 다양한 연령대에서 연구되었습니다. [특정 인구에 대한 사용 (8.4) 및 임상 연구 (14.2) 참조].

소아 고체 장기 이식 환자에서 CMV 질환 예방: 이식 후 100일까지 발간시클로비르 염산염을 복용한 소아 고체 장기 이식 환자에서 가장 빈번하게 보고된 부작용(중대한 정도에 관계없이)은 설사, 발열, 상부 호흡기 감염, 구토, 빈혈, 중성구 감소, 변비 및 메스꺼움이었습니다. 이식 후 200일까지 발간시클로비르를 투여받은 소아 신장 이식 환자에서 가장 빈번하게 보고된 부작용(중대한 정도에 관계없이)은 상부 호흡기 감염, 요로 감염, 설사, 백혈구 감소, 중성구 감소, 두통, 복통, 떨림, 발열, 빈혈, 크레아티닌 혈중 농도 증가, 구토 및 혈뇨였습니다.

일반적으로 소아 환자의 안전성은 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다. 그러나 상부 호흡기 감염, 발열, 비인두염, 빈혈 및 복통과 같은 특정 부작용 및 실험실 이상 소견의 발생률은 소아 환자에서 성인보다 더 자주 보고되었습니다. 중성구 감소는 소아 연구에서 성인보다 더 높은 발생률로 보고되었지만, 소아 인구에서 관찰된 감염과 중성구 감소 사이에 상관관계는 없었습니다.

고위험 소아 신장 이식 환자에서 발간시클로비르를 이식 후 200일까지 예방적으로 투여한 경우 전반적인 안전성은 유사했습니다. 그러나 소아 신장 이식 환자 중 발간시클로비르를 이식 후 200일까지 투여한 경우 중증 중성구 감소(ANC < 500/μL)의 발생률이 소아 신장 이식 환자 중 발간시클로비르를 이식 후 100일까지 투여한 경우(3/63, 5%)보다 높았습니다(17/57, 30%). 발간시클로비르로 100일 또는 200일 동안 치료받은 환자에서 중증(4급) 빈혈 또는 혈소판 감소증의 발생률에는 차이가 없었습니다.

6.2 사후 임상 경험

발간시클로비르 염산염의 승인 후 사용 중 발생한 다음의 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용은 불확실한 인구에서 자발적으로 보고되어 그 빈도를 신뢰할 수 없거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하기 어렵습니다. 발간시클로비르 염산염은 빠르고 광범위하게 간시클로비르로 변환되므로, 간시클로비르와 관련된 어떤 부작용이 발간시클로비르와도 발생할 수 있습니다.

                        – 아나필락틱 반응

                        – 골수 용혈증

                        – 중성골수 감소증

일반적으로 발간시클로비르 염산염의 사후 임상 사용 중 보고된 부작용은 임상 시험에서 확인된 부작용과 유사했습니다.

8.1 임신

위험 요약


경구 투여 후, valganciclovir(전구체)는 ganciclovir(활성 약물)로 전환되므로, valganciclovir hydrochloride는 ganciclovir와 유사한 생식 독성 효과를 나타낼 것으로 예상됩니다. 동물 연구에서, ganciclovir는 임신한 생쥐와 토끼에서 모체와 태아 독성 및 배태자 사망을 일으켰고 사람 노출량의 2배 노출에서 토끼에서 기형 유발을 일으켰습니다. 임신부에서 valganciclovir hydrochloride 또는 ganciclovir 사용에 대한 약물 관련 위험의 존재 또는 부재를 확인하기 위한 사용 가능한 인체 데이터는 없습니다. 표시된 인구에 대한 주요 선천적 결함 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 그러나 미국 일반 인구에서 주요 선천적 결함의 배경 위험은 2~4%이고 임상적으로 인지된 임신의 유산 위험은 15~20%입니다. 임신부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.3), 특정 집단에서의 사용 (8.3) 참조].


임상적 고려사항


질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험


대부분의 모체 CMV 감염은 무증상이거나 자기 제한적인 단핵구증 유사 증후군과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 면역 저하 환자(예: 이식 환자 또는 AIDS 환자)에서 CMV 감염은 증상이 있을 수 있으며 심각한 모체 이환율 및 사망률을 초래할 수 있습니다. 태아로의 CMV 전파는 모체 viremia 및 태반을 통한 감염의 결과입니다. 출생 시 선천성 CMV 감염이 있는 아동의 약 10%가 증상이 있습니다. 이러한 영아의 사망률은 약 10%이며 증상이 있는 생존 신생아의 약 50~90%가 정신 지체, 감각 신경성 청력 손실, 소두증, 발작 및 기타 의학적 문제를 포함한 심각한 이환율을 경험합니다. 일차 모체 CMV 감염으로 인한 선천성 CMV 감염의 위험은 모체 CMV 감염의 재활성화로 인한 위험보다 더 높고 심각할 수 있습니다.


데이터


동물 데이터


Ganciclovir의 사람 노출량의 2배에 해당하는 용량(ganciclovir 5 mg/kg의 단일 정맥 주사 후 사람 AUC 기준)은 임신한 생쥐와 토끼에서 모체 및 배태자 독성뿐만 아니라 토끼에서 기형 유발을 초래했습니다. 태아 흡수는 토끼와 생쥐의 적어도 85%에서 존재했습니다. 토끼는 태아의 사망률 증가, 태아 성장 지연, 구개(구개열), 눈(무안구증/소안구증), 뇌(수두증), 턱(단턱증), 신장 및 췌장(형성부전 기관)을 포함한 태아 여러 장기의 구조적 이상을 보였습니다. 생쥐에서도 배태자 사망률 증가가 관찰되었습니다. 교미 전, 임신 중, 수유 중 암컷 생쥐에 투여한 사람 노출량의 약 1.7배에 해당하는 1일 정맥 투여량(AUC 기준)은 수컷 자손의 고환 및 정낭 형성부전뿐만 아니라 위의 비선 부위의 병리학적 변화를 유발했습니다.

사람 태반 ex-vivo 모델의 데이터는 ganciclovir가 사람 태반을 통과함을 보여주었습니다. 전이는 수동 확산에 의해 발생했으며 1~10 mg/mL의 농도 범위에서 포화되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약


모유에서 valganciclovir(전구체) 또는 ganciclovir(활성 약물)의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향 또는 모유 생성에 대한 영향과 관련하여 사용 가능한 데이터는 없습니다. 동물 데이터는 ganciclovir가 수유 중인 랫드의 모유로 배설됨을 나타냅니다. 질병통제예방센터(CDC)는 HIV에 감염된 산모가 HIV의 출생 후 전파 위험을 피하기 위해 아기에게 모유 수유를 하지 않을 것을 권장합니다. 수유 중인 영아에서 심각한 이상반응의 가능성 및 HIV 전파 가능성 때문에 valganciclovir hydrochloride로 치료하는 동안 모유 수유는 권장되지 않음을 수유모에게 알리십시오 [Boxed Warning, 경고 및 주의사항 (5.1, 5.3, 5.4, 5.5), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

8.3 가임기 여성 및 남성

임신 검사

가임기 여성은 valganciclovir hydrochloride 투여 시작 전에 임신 검사를 받아야 합니다 [특정 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

피임

여성

Valganciclovir hydrochloride의 변이원성 및 기형유발 가능성 때문에, 가임기 여성은 valganciclovir hydrochloride로 치료하는 동안 및 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고받아야 합니다 [용법 용량 (2.6), 경고 및 주의사항 (5.4, 5.5), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

남성

Valganciclovir hydrochloride의 변이원성 가능성 때문에, 남성은 valganciclovir hydrochloride로 치료하는 동안 및 치료 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하도록 권고받아야 합니다 [용법 용량 (2.6), 경고 및 주의사항 (5.3, 5.5), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

불임

권장 용량에서 발간시클로비르 염산염은 일시적 또는 영구적인 여성 및 남성 불임을 유발할 수 있습니다 [경고 및 예방조치 (5.3), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

데이터

인체 데이터

소규모의 open-label, 비무작위 임상시험에서 CMV 예방을 위해 이식 후 최대 200일 동안 발간시클로비르 염산염을 투여받은 성인 신장 이식 환자를 비치료 대조군과 비교했습니다. 환자는 발간시클로비르 염산염 중단 후 6개월 동안 추적 관찰되었습니다. 발간시클로비르 염산염 그룹에서 평가 가능한 24명의 환자 중 치료 종료 방문 시점의 평균 정자 밀도는 기저치에서 11 million/mL 감소한 반면, 대조군에서 평가 가능한 14명의 환자에서는 평균 정자 밀도가 33 million/mL 증가했습니다. 그러나 추적 관찰 방문에서 발간시클로비르 염산염 그룹의 평가 가능한 20명의 환자에서 평균 정자 밀도는 비치료 대조군의 평가 가능한 10명의 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다(추적 관찰 방문 종료 시점의 평균 정자 밀도는 발간시클로비르 염산염 그룹에서 기저치 대비 41 million/mL 증가했고 비치료 그룹에서는 43 million/mL 증가함).

8.4 소아 사용

발간시클로비르 경구용 액제 및 정제는 CMV 질환 발생 위험이 있는 4개월~16세 소아 신장 이식 환자 및 1개월~16세 소아 심장 이식 환자에서 CMV 질환 예방에 적응증이 있습니다 [적응증 및 사용법 (1.2), 용법 및 용량 (2.3) 참조].


4개월~16세 소아 신장 이식 환자에서 CMV 질환 예방을 위한 발간시클로비르 경구용 액제 및 정제의 사용은 4개월~16세 환자를 대상으로 한 두 개의 단일군, open-label, 비교 임상시험에 근거합니다. 시험 1은 소아 고형 장기 이식 환자(신장, 간, 심장, 신장/췌장)를 대상으로 한 안전성 및 pharmacokinetic 시험이었습니다. 발간시클로비르 염산염은 이식 후 10일 이내에 1일 1회, 이식 후 최대 100일간 투여되었습니다. 시험 2는 발간시클로비르 염산염이 이식 후 10일 이내에 1일 1회, 이식 후 최대 200일간 투여된 소아 신장 이식 환자에서의 안전성 및 내약성 시험이었습니다. 이들 시험 결과는 이전에 성인 환자에서 입증된 유효성에 의해 뒷받침되었습니다 [이상반응 (6.1), 임상약리학 (12.3), 임상시험 (14.2) 참조].

1개월~16세 소아 심장 이식 환자에서 CMV 질환 예방을 위한 발간시클로비르 경구용 액제 및 정제의 사용은 두 개의 시험(위에서 설명한 시험 1 및 시험 3)에 근거하며 이전에 성인 환자에서 입증된 유효성에 의해 뒷받침되었습니다 [임상약리학 (12.3), 임상시험 (14.2) 참조]. 시험 3은 4개월 미만의 소아 심장 이식 환자에서 발간시클로비르 경구용 액제의 단회 용량을 연속 2일간 투여했을 때의 pharmacokinetic 및 안전성 시험이었습니다. 신생아 및 성인 환자에서 이용 가능한 pharmacokinetic 데이터를 바탕으로 1개월 미만 심장 이식 환자의 용량 설정을 뒷받침하기 위해 생리학 기반 pharmacokinetic (PBPK) 모델이 개발되었습니다. 그러나 신생아에 대한 모델 예측의 불확실성으로 인해 발간시클로비르 염산염은 이 연령군에서의 예방에 대한 적응증이 없습니다.

소아 간 이식 환자, 4개월 미만 신장 이식 환자, 1개월 미만 심장 이식 환자, CMV 망막염이 있는 소아 AIDS 환자, 선천성 CMV 감염이 있는 영아에서 CMV 질환 예방을 위한 발간시클로비르 경구용 액제 및 정제의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

중추신경계를 침범한 선천성 CMV 감염이 있는 신생아 24명을 대상으로 발간시클로비르 경구용 액제에 대한 pharmacokinetic 및 pharmacodynamic 평가가 수행되었습니다. 모든 환자는 정맥 내 ganciclovir 6 mg/kg을 1일 2회 또는 발간시클로비르 경구용 액제 14 mg/kg~20 mg/kg을 1일 2회 용량으로 6주간 병용 치료를 받았습니다. Pharmacokinetic 결과에 따르면 7일 초과 3개월 이하 영아에서 발간시클로비르 경구용 액제 16 mg/kg을 1일 2회 투여 시 정맥 내 ganciclovir 6 mg/kg을 1일 2회 용량으로 최대 3개월 영아에서 얻은 ganciclovir 전신 노출량(AUC0-12h=25.3 [범위 2.4~89.7] mcg∙h/mL; n=18) 또는 성인에서 발간시클로비르 정제 900 mg을 1일 2회 용량으로 투여했을 때 얻은 ganciclovir 전신 노출량과 유사한 ganciclovir 전신 노출량(AUC0-12h=23.6 [범위 16.8~35.5] mcg∙h/mL; n=6)을 나타냈습니다. 그러나 정맥 내 ganciclovir 및 발간시클로비르의 선천성 CMV 감염 영아 치료에 대한 유효성과 안전성은 확립되지 않았으며 성인에서는 유사한 질환이 발생하지 않으므로 성인에서의 정맥 내 ganciclovir 사용에서 유효성을 외삽할 수 없습니다.

8.5 노인 사용

65세 이상 성인을 대상으로 발간시클로비르 경구용 액제 또는 정제에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 발간시클로비르 염산염의 임상시험에는 65세 이상 피험자가 충분히 포함되지 않아 이들이 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정할 수 없었습니다. 일반적으로 고령 환자의 용량 선택 시 주의가 필요하며 간, 신장 또는 심장 기능 저하와 병발 질환 또는 기타 약물 요법의 빈도가 더 높다는 점을 고려하여 보통 용량 범위의 하한에서 시작해야 합니다. 발간시클로비르 염산염은 신장을 통해 상당량 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능이 저하된 환자에서 이 약물에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 연령에 따라 신장 청소율이 감소하므로 발간시클로비르 염산염은 신기능 상태를 고려하여 투여해야 합니다. 신기능을 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 합니다 [용법 및 용량 (2.5), 경고 및 예방조치 (5.2), 특정 집단에서의 사용 (8.6), 임상약리학 (12.3) 참조].

10 과량 투여

Valganciclovir Tablets 사용 경험: valganciclovir hydrochloride 과량 투여는 신장 독성을 증가시킬 수 있다 [용법 용량 (2.5), 특정 집단에서의 사용 (8.6) 참조]. ganciclovir는 투석이 가능하므로, valganciclovir hydrochloride 과량 투여 환자의 혈청 농도를 감소시키는 데 투석이 유용할 수 있다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. 적절한 수분 공급을 유지해야 한다. 조혈 성장 인자의 사용을 고려해야 한다 [경고 및 주의사항 (5.1) 및 임상 약리학 (12.3) 참조].

임상 시험 및 시판 후 경험 중 valganciclovir 과량 투여 후 일부 치명적인 결과를 포함한 이상반응 보고가 있었다. 대부분의 환자는 다음 이상반응 중 하나 이상을 경험했다:

혈액학적 독성: 범혈구감소증, 골수 부전, 백혈구감소증, 호중구감소증, 과립구감소증 등 골수억제

간 독성: 간염, 간기능 장애

신장 독성: 기존 신장 장애 환자에서 혈뇨 악화, 급성 신부전, creatinine 상승

위장관 독성: 복통, 설사, 구토

신경 독성: 전신 떨림, 발작

11 설명

Valganciclovir 정제 USP는 2개의 diastereomer 혼합물로 존재하는 ganciclovir의 L-valyl ester의 hydrochloride 염인 valganciclovir hydrochloride를 함유하고 있습니다. Ganciclovir는 CMV에 대해 활성을 갖는 합성 guanine 유도체입니다.

Valganciclovir hydrochloride USP는 경구 투여용 450 mg 정제로 제공됩니다. 각 정제에는 valganciclovir hydrochloride USP 496.3 mg (valganciclovir 450 mg에 해당)과 비활성 성분인 crospovidone, hypromellose, iron oxide red, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, polysorbate, povidone 및 titanium dioxide이 함유되어 있습니다.

Valganciclovir hydrochloride USP는 분자식이 C14H22N6O5·HCl이고 분자량이 390.83인 백색~미백색 분말입니다. Valganciclovir hydrochloride의 화학명은 L-Valine, 2-­[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropyl ester, monohydrochloride입니다. Valganciclovir hydrochloride는 극성 친수성 화합물로 25°C, pH 7.0에서 물에 대한 용해도가 70 mg/mL이고, pH 7.0에서 n-octanol/water 분배 계수가 0.0095입니다. Valganciclovir hydrochloride의 pKa는 7.6입니다.

Valganciclovir hydrochloride의 화학구조는 다음과 같습니다:

이 첨부문서의 모든 용량은 valganciclovir 기준으로 명시되어 있습니다.

12 임상 약리학

13 비임상 독성학

14 임상 연구

15 참고문헌

1. Brion LP, Fleischman AR, McCarton C, Schwartz GJ. A simple estimate of glomerular filtration rate in low birth weight infants during the first year of life: noninvasive assessment of body composition and growth. J of Ped 1986: 109(4): 698-707.
2. NIOSH [2014]. NIOSH list of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. By Connor TH, MacKenzie BA, DeBord DG, Trout DB, O’Callaghan JP, Cincinnati, OH: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2014-138 (Supersedes 2012-150).

16 제공/보관 및 취급 방법

Valganciclovir Tablets USP, 450 mg은 분홍색의 타원형 양면 볼록 필름코팅정으로, 한 면에는 ‘H’, 다른 한 면에는 ’96’이 각인되어 있습니다.

60정 들이 병 NDC 65862-753-60
100정 들이 병 NDC 65862-753-01
180정 들이 병 NDC 65862-753-18
500정 들이 병 NDC 65862-753-05
1,000정 들이 병 NDC 65862-753-99

보관 조건: 20° ~ 25°C (68° ~ 77°F) [USP Controlled Room Temperature 참조].

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보)을 읽도록 권고합니다.


심각한 이상반응


Valganciclovir hydrochloride가 과립구감소증(neutropenia), 빈혈, 혈소판감소증 및 크레아티닌 수치 상승을 유발할 수 있으며 용량 조절 또는 투여 중단이 필요할 수 있음을 환자에게 알립니다. 치료 중에는 전혈구 수, 혈소판 수 및 크레아티닌 수치를 자주 모니터링해야 합니다 [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].


임신 및 피임


가임기 여성에게 valganciclovir hydrochloride가 동물에서 선천성 결함을 유발한다는 사실을 알립니다. Valganciclovir hydrochloride로 치료하는 동안 및 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고합니다. 마찬가지로, 남성에게는 valganciclovir hydrochloride로 치료하는 동안 및 치료 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하도록 권고합니다 [특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.3) 참조].


발암성


Valganciclovir hydrochloride는 잠재적 발암 물질로 간주된다는 사실을 환자에게 알립니다 [비임상 독성 (13.1) 참조].


수유


수유 중인 영아에서 혈액학적 독성 및 암 발생 가능성이 있고 HIV가 모유를 통해 전파될 수 있으므로, valganciclovir hydrochloride를 투여받는 경우 수유를 하지 않도록 권고합니다 [특정 집단에서의 사용 (8.2) 참조].


불임


Valganciclovir hydrochloride는 일시적 또는 영구적인 여성 및 남성 불임을 유발할 수 있음을 환자에게 알립니다 [경고 및 주의사항 (5.3), 특정 집단에서의 사용 (8.3) 참조].


인지 능력 장애


Valganciclovir hydrochloride 사용 시 발작, 어지러움 및/또는 혼동이 보고되었으므로 환자의 운전 및 기계 조작 능력을 포함하여 주의력이 요구되는 작업에 영향을 미칠 수 있음을 환자에게 알립니다 [이상반응 (6.1) 참조].


CMV 망막염 환자에서의 사용


Valganciclovir hydrochloride는 CMV 망막염의 치료제가 아니며, 치료 중 또는 치료 후에도 망막염이 진행될 수 있음을 환자에게 알립니다. Valganciclovir hydrochloride로 치료받는 동안 최소 4~6주마다 안과적 추적 검사를 받도록 환자에게 권고합니다. 일부 환자는 더 자주 추적 검사가 필요할 것입니다.


투여


성인 환자에게는 valganciclovir 경구용 용액이 아닌 valganciclovir 정제를 사용해야 함을 알립니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

생체이용률을 최대화하기 위해 valganciclovir hydrochloride를 식사와 함께 복용하도록 환자에게 알립니다.

환자 정보

Valganciclovir Tablets USP

(val” gan sye’ kloe vir)

발간시클로버 정제 사용시 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

발간시클로버 정제는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이는 다음과 같습니다:

• 혈액 및 골수 문제. 발간시클로버 정제는 백혈구, 적혈구 및 혈소판 수를 낮추어 골수에 영향을 미칠 수 있으며 심각하고 생명을 위협하는 문제를 일으킬 수 있습니다.
• 신부전. 노인, 발간시클로버 정제를 특정 다른 약물과 함께 복용하는 사람 또는 적절한 수분 섭취를 하지 않는 사람에게 신부전이 발생할 수 있습니다.
• 불임 문제. 발간시클로버 정제는 남성의 정자 수를 낮추고 불임 문제를 유발할 수 있습니다. 또한 발간시클로버 정제는 여성에게 불임 문제를 유발할 수 있습니다. 이것이 귀하에게 우려되는 사항이라면 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
• 선천적 결함. 발간시클로버 정제는 동물에게 선천적 결함을 유발합니다. 발간시클로버 정제가 사람에게 선천적 결함을 유발하는지는 알려져 있지 않습니다. 임신 가능한 여성이라면 발간시클로버 정제 치료 중 및 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 중이라면 발간시클로버 정제 치료를 시작하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 임신 가능한 여성이라면 발간시클로버 정제 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 발간시클로버 정제 치료 중 임신하게 되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 여성 성 파트너가 임신할 수 있는 경우 남성은 발간시클로버 정제 치료 중 및 치료 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 피임에 대해 질문이 있는 경우 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
• 암. 발간시클로버 정제는 동물에게 암을 유발하며 사람에게 잠재적으로 암을 유발할 수 있습니다.

의료 서비스 제공자는 부작용 여부를 확인하기 위해 발간시클로버 정제 치료 중 정기적인 혈액 검사를 실시할 것입니다. 심각한 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자가 발간시클로버 정제의 용량을 변경하거나 치료를 중단할 수 있습니다.

발간시클로버 정제란 무엇입니까?

발간시클로버 정제는 처방 항바이러스제입니다.

성인의 경우, 발간시클로버 정제는 다음과 같이 사용됩니다:

• 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자의 거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료. CMV 바이러스가 눈을 감염시킬 때 이를 CMV 망막염이라고 합니다. CMV 망막염을 치료하지 않으면 실명을 유발할 수 있습니다.
• CMV 질환 발생 위험이 높은 신장, 심장 또는 신장-췌장 이식 수혜자의 CMV 질환 예방.

발간시클로버 정제는 CMV 망막염을 치유하지 않습니다. 발간시클로버 정제 치료 중 또는 치료 후에도 여전히 망막염이 발생하거나 악화될 수 있습니다. 발간시클로버 정제 치료 중 최소 4~6주마다 의료 서비스 제공자의 치료를 받고 눈 검사를 받는 것이 중요합니다.

소아의 경우, 발간시클로버 정제 또는 경구용 액제는 다음과 같이 사용됩니다:

• 신장 이식을 받고 CMV 질환 발생 위험이 높은 생후 4개월에서 16세 사이의 소아에서 CMV 질환 예방.
• 심장 이식을 받고 CMV 질환 발생 위험이 높은 생후 1개월에서 16세 사이의 소아에서 CMV 질환 예방.

간 이식, 생후 4개월 미만의 신장 이식, 생후 1개월 미만의 심장 이식, CMV 망막염이 있는 AIDS 소아 및 선천성 CMV 감염 영아에서 CMV 질환 예방에 대한 발간시클로버의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다.

발간시클로버, 간시클로버 또는 발간시클로버 정제의 성분에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 발간시클로버 정제를 복용하지 마십시오. 발간시클로버 정제의 성분 목록은 이 안내문 끝 부분을 참조하십시오.

발간시클로버 정제를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오:

• 혈구 수치가 낮은 경우
• 신장 문제가 있는 경우
• 혈액 투석을 받고 있는 경우
• 방사선 치료를 받고 있는 경우
• 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우. “발간시클로버 정제 사용 시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.
• 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는 경우. 발간시클로버 염산염이 모유로 전달되는지는 알려져 있지 않습니다. 발간시클로버 정제를 복용하는 경우 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 아기에게 HIV-1을 전염시킬 위험이 있으므로 HIV-1에 감염된 경우 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 아기에게 가장 좋은 수유 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

복용 중인 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 여기에는 처방약, 일반의약품, 비타민제 및 허브 보조제가 포함됩니다. 발간시클로버 정제와 다른 약물은 상호 작용하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 복용 중인 약물 목록을 작성하십시오.

• 발간시클로버 정제와 상호 작용하는 약물 목록을 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 요청할 수 있습니다.
• 의료 서비스 제공자에게 알리지 않고 새로운 약물을 복용하기 시작하지 마십시오. 의료 서비스 제공자는 발간시클로버 정제를 다른 약물과 함께 복용해도 안전한지 알려줄 수 있습니다.

발간시클로버 정제는 어떻게 복용해야 합니까?

• 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확히 발간시클로버 정제를 복용하십시오. 발간시클로버 정제의 용량은 귀하의 의학적 상태에 따라 다릅니다.
• 성인은 발간시클로버 정제만 복용해야 합니다. 소아는 발간시클로버 정제 또는 경구용 액제를 복용할 수 있습니다.
• 식사와 함께 발간시클로버 정제를 복용하십시오.
• 발간시클로버 정제를 부수거나 으깨지 마십시오. 피부나 눈과의 접촉을 피하십시오. 정제의 내용물과 접촉한 경우 비누와 물로 피부를 잘 씻거나 깨끗한 물로 눈을 잘 헹구십시오.
• 발간시클로버 염산염을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.

발간시클로버 정제 치료 중에는 무엇을 피해야 합니까?

Valganciclovir 정제는 발작, 어지러움 및 혼란을 일으킬 수 있습니다. valganciclovir 정제가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 자동차를 운전하거나 기계를 작동하지 마십시오.

valganciclovir 정제의 가능한 부작용은 무엇입니까?

Valganciclovir 정제는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다:

“valganciclovir 정제에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오.

성인에서 valganciclovir 정제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

• 설사
• 발열
• 피로
• 메스꺼움
• 떨림 (tremors)
• 혈액 검사에서 백혈구, 적혈구 및 혈소판 수치 저하
• 두통
• 불면증
• 요로 감염
• 구토

어린이에서 valganciclovir 정제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

• 설사
• 발열
• 상기도 감염
• 요로 감염
• 구토
• 혈액 검사에서 백혈구 수치 저하
• 두통

이것이 valganciclovir 정제의 가능한 모든 부작용은 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언이 필요하면 의사에게 연락하십시오. 부작용을 FDA에 1-800-FDA-1088로 보고할 수 있습니다.

valganciclovir 정제는 어떻게 보관해야 합니까?

• valganciclovir 정제는 68°F ~ 77°F (20°C ~ 25°C) 사이의 실온에서 보관하십시오.
• 유통기한이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 valganciclovir 정제는 보관하지 마십시오.

valganciclovir 정제와 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

valganciclovir 정제의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보

약은 때때로 환자 정보 전단지에 나열된 용도 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 상태에 valganciclovir 정제를 사용하지 마십시오. 귀하와 동일한 증상이 있더라도 다른 사람에게 valganciclovir 정제를 주지 마십시오. 그들에게 해를 끼칠 수 있습니다. 의료 전문가를 위해 작성된 valganciclovir 정제에 대한 정보는 약사나 의료 제공자에게 문의할 수 있습니다.

valganciclovir 정제의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: valganciclovir hydrochloride

비활성 성분: crospovidone, hypromellose, iron oxide red, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, polysorbate, povidone, titanium dioxide.

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

나열된 모든 브랜드는 해당 소유자의 상표이며 Aurobindo Pharma Limited의 상표가 아닙니다.

자세한 내용은 Aurobindo Pharma USA, Inc.에 1-866-850-2876으로 문의하십시오.

배포:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

제조:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, India

개정: 07/2022

포장 라벨 – 주요 표시면 – 450 mg (60정 병)

NDC 65862-753-60
처방전 전용

Valganciclovir

Tablets USP

450 mg

정제를 부수거나 으깨지 마십시오

AUROBINDO 60정