부분 발작

4세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대 발작 보조 요법 시험(연구 5)

일차성 전신 강직-간대 발작에 대한 위약 대조 보조 요법 시험에서 연구에서 발생한 이상 반응은 일반적으로 부분 발작 위약 대조 연구에서 발생한 것과 유사했습니다. VIMPAT로 치료받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(VIMPAT에서 ≥ 10%)은 현기증(23%), 졸음(17%), 두통(14%), 메스꺼움(10%)이었으며, 위약을 투여받은 환자의 경우 각각 7%, 14%, 10%, 6%였습니다. 또한, 이전에 보고되지 않았던 간대성 간질의 이상 반응이 VIMPAT로 치료받은 환자의 3%에서 보고된 반면, 위약을 투여받은 환자의 경우 1%였습니다. 또한, VIMPAT를 투여받은 2명의 환자는 약물 투여 시작 직후 발작이 급격히 악화되었으며, 그 중 한 명은 간질 발작이 발생했습니다. 위약을 투여받은 환자는 없었습니다.

성인 환자(17세 이상)

부분 발작이 있는 성인 환자에게 정맥 주사를 투여한 경우 이상 반응은 일반적으로 경구 제형에서 발생한 것과 유사했지만, 정맥 주사는 주사 부위 통증 또는 불편함(2.5%), 자극(1%), 홍반(0.5%)과 같은 국소 이상 반응과 관련이 있었습니다. 150mg VIMPAT를 15분 동안 주입하는 동안 환자 1명에게 심한 서맥(26bpm: BP 100/60mmHg)이 발생했습니다. 이 환자는 베타 차단제를 복용하고 있었습니다. 주입을 중단했고 환자는 빠르게 회복되었습니다.

부분 발작이 있는 성인 환자를 대상으로 한 개방형 연구에서 VIMPAT 주사제 200mg~400mg을 15분 동안 로딩 용량으로 투여한 후 초기 정맥 주입과 동일한 총 일일 용량으로 VIMPAT를 하루 두 번 경구 투여한 경우의 안전성을 평가했습니다. 환자는 치료 배정 전 최소 28일 동안 시판되는 항경련제 1~2개를 안정적인 용량 요법으로 유지해야 했습니다. 치료 그룹은 다음과 같습니다.

• 정맥 주사 VIMPAT 주사제 200mg 단일 용량 후 경구 VIMPAT 200mg/일(12시간마다 100mg)
• 정맥 주사 VIMPAT 주사제 300mg 단일 용량 후 경구 VIMPAT 300mg/일(12시간마다 150mg)
• 정맥 주사 VIMPAT 주사제 400mg 단일 용량 후 경구 VIMPAT 400mg/일(12시간마다 200mg).

표 5는 모든 VIMPAT 투약 그룹에서 성인 환자의 ≥5%에서 발생한 이상 반응의 발생률을 보여줍니다.

6.2 시판 후 경험

VIMPAT의 시판 후 사용 중 다음 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

혈액 및 림프계 장애: 무과립구증
정신 장애: 공격성, 초조, 환각, 불면증, 정신병
피부 및 피하 조직 장애: 안지오에데마, 발진, 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사
신경계 장애: 운동 장애, 새로운 발작 또는 악화된 발작

7.1 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C9 억제제

신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자로서 CYP3A4 및 CYP2C9의 강력한 억제제를 복용하는 경우 VIMPAT에 대한 노출이 현저히 증가할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

7.2 심장 전도에 영향을 미치는 병용 약물

VIMPAT는 심장 전도에 영향을 미치는 병용 약물(나트륨 채널 차단제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 칼륨 채널 차단제)을 복용하는 환자, 특히 PR 간격을 연장시키는 약물(나트륨 채널 차단 AED 포함)을 복용하는 환자에게는 AV 블록, 서맥 또는 심실 빈맥의 위험이 있으므로 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자의 경우 VIMPAT를 시작하기 전과 VIMPAT가 안정 상태에 도달하도록 적정한 후에 심전도를 측정하는 것이 좋습니다. 또한, 이러한 환자는 VIMPAT를 정맥 주사로 투여하는 경우 면밀히 모니터링해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

부분 발작 임상 시험에 등록된 노인 환자 수가 충분하지 않아(n=18) 이들이 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 적절히 판단할 수 없습니다.

나이에 따른 VIMPAT 용량 조정은 필요하지 않습니다. 노인 환자의 경우 간 기능 저하, 신장 기능 저하, 심장 전도 이상 증가 및 다약물 복용의 빈도가 높기 때문에 용량 적정은 신중하게 수행해야 하며, 일반적으로 용량 범위의 하한에서 시작해야 합니다. [용법 및 용량(2.1), 2.4, 2.5) 및 임상 약리(12.3) 참조].

8.6 신장애

경증에서 중등도 신장애 환자(CLCR ≥30 mL/min)의 경우 용량 조정이 필요하지 않습니다. 중증 신장애 환자(성인의 경우 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 CLCR <30 mL/min; 소아 환자의 경우 Schwartz 공식으로 추정한 CLCR <30 mL/min/1.73m2) 및 말기 신부전 환자의 경우 최대 용량의 25% 감소를 권장합니다. [용법 및 용량(2.4) 및 임상 약리(12.3) 참조].

모든 신장애 환자의 경우 용량 시작 및 적정은 임상 반응 및 내약성을 기반으로 해야 합니다.

VIMPAT는 혈액 투석으로 혈장에서 효과적으로 제거됩니다. 혈액 투석 후 최대 50%까지 용량 보충을 고려해야 합니다.

8.7 간장애

경증에서 중등도 간장애가 있는 성인 및 소아 환자의 경우 최대 용량의 25% 감소를 권장합니다. 경증에서 중등도 간장애 환자는 부작용을 주의 깊게 관찰해야 하며, 용량 시작 및 적정은 임상 반응 및 내약성을 기반으로 해야 합니다. [용법 및 용량(2.5), 임상 약리(12.3) 참조].

라코사마이드의 약동학은 중증 간장애 환자에서 평가되지 않았습니다. VIMPAT는 중증 간장애 환자에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.

9.1 Controlled Substance

VIMPAT는 Schedule V Controlled Substance인 라코사마이드를 함유하고 있습니다.

9.2 남용

남용이란 바람직한 심리적 또는 생리적 효과를 위해 단 한 번이라도 약물을 의도적으로 치료 목적 이외에 사용하는 것을 말합니다. 인간 남용 가능성 연구에서 라코사마이드 200mg(최대 단일 용량과 동일) 및 800mg(권장 일일 유지 용량의 두 배에 해당)의 단일 용량은 위약과 통계적으로 구별되는 행복감 유형의 주관적 반응을 생성했습니다. 800mg에서 이러한 행복감 유형 반응은 Schedule IV 약물인 알프라졸람에 의해 생성된 것과 통계적으로 구별할 수 없었습니다. 라코사마이드 투여 후 행복감 유형 반응의 지속 시간은 알프라졸람 투여 후보다 짧았습니다. 또한 위약(0%)에 비해 라코사마이드 800mg을 단일 용량 투여한 후 인간 남용 가능성 연구(15%[5/34])에서 그리고 위약(0%)에 비해 라코사마이드 300-800mg을 단일 및 다중 용량 투여한 두 약동학 연구(6%[2/33]~25%[3/12] 범위)에서 행복감 비율이 높은 것으로 보고되었습니다. 그러나 치료 용량에서 VIMPAT 개발 프로그램에서 이상 반응으로 보고된 행복감 비율은 1% 미만이었습니다.

9.3 의존성

신체적 의존성이란 반복적인 약물 사용에 대한 생리적 적응의 결과로 나타나는 상태로, 약물의 갑작스러운 중단 또는 상당한 용량 감소 후 금단 징후 및 증상으로 나타납니다. 당뇨병성 신경병증 통증 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 라코사마이드를 갑자기 중단했을 때 신체적 의존성을 나타내는 금단 증후군과 관련된 징후나 증상은 나타나지 않았습니다. 그러나 라코사마이드는 인간에게 행복감 유형의 이상 반응을 일으킬 수 있으므로 심리적 의존성을 배제할 수 없습니다.

11.1 VIMPAT 정제

경구 투여용 VIMPAT 정제는 라코사마이드와 다음과 같은 비활성 성분을 함유하고 있습니다: 무수규산, 크로스포비돈, 히드록시프로필셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 미결정 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알코올, 활석, 이산화티타늄 및 아래에 명시된 염료 안료:

VIMPAT 정제는 음각이 새겨진 정제로 제공되며 다음과 같은 착색제를 함유하고 있습니다:

50 mg 정제: 적색 산화철, 흑색 산화철, FD&C Blue #2/인디고 카민 알루미늄 레이크

100 mg 정제: 황색 산화철

150 mg 정제: 황색 산화철, 적색 산화철, 흑색 산화철

200 mg 정제: FD&C Blue #2/인디고 카민 알루미늄 레이크

11.2 VIMPAT 주사제

VIMPAT 주사제는 정맥 주입용으로 1mL당 10mg의 라코사마이드를 함유한 투명하고 무색의 멸균 용액입니다. 20mL 바이알 1개에는 라코사마이드 약물 200mg이 들어 있습니다. 비활성 성분은 염화나트륨(7.62mg/mL) 및 주사용수입니다. pH 조절을 위해 염산을 사용합니다. VIMPAT 주사제의 pH는 3.8~5.0입니다.

11.3 VIMPAT 경구용액

VIMPAT 경구용액은 1mL당 10mg의 라코사마이드를 함유하고 있습니다. 비활성 성분은 정제수, 소르비톨 용액, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 아세설팜 칼륨, 메틸파라벤, 향료(천연 및 인공 향료, 프로필렌 글리콜, 아스파탐 및 말톨 포함), 무수 구연산 및 염화나트륨입니다.

12.1 작용 기전

VIMPAT이 인체에서 항경련 효과를 나타내는 정확한 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 시험관 내 전기생리학적 연구에 따르면 라코사마이드는 전압 의존성 나트륨 채널의 느린 불활성화를 선택적으로 증가시켜 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 세포 발화를 억제하는 것으로 나타났습니다.

12.2 약력학

부분 발작에 대한 3개의 효능 시험에서 얻은 통합 데이터를 기반으로 약동학-약력학(효능) 분석을 수행했습니다. 라코사마이드 노출은 발작 빈도 감소와 상관관계가 있습니다. 그러나 그룹 분석에서 400mg/일 이상의 용량은 추가적인 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났습니다.

12.3 약동학

VIMPAT의 약동학은 건강한 성인 피험자(연령 범위 18~87세), 부분 발작 성인, 당뇨병성 신경병증 성인 및 신장 및 간 기능 장애가 있는 피험자에서 연구되었습니다.

VIMPAT의 약동학은 건강한 피험자, 부분 발작 환자 및 원발성 전반화성 강직-간대 발작 환자에서 유사합니다.

VIMPAT는 경구 투여 후 완전히 흡수되며, 약 100%의 높은 절대 생체 이용률을 가진 무시할 만한 일차 통과 효과를 나타냅니다. 라코사마이드의 최대 혈장 농도는 경구 투여 후 약 1~4시간 후에 나타나며, 제거 반감기는 약 13시간입니다. 정상 상태 혈장 농도는 하루 2회 반복 투여 후 3일 만에 달성됩니다. VIMPAT의 약동학은 용량 비례적(100~800mg)이고 시간 불변하며, 개인 간 및 개인 내 변동성이 낮습니다. 라코사마이드와 비교하여 주요 대사체인 O-탈메틸 대사체는 더 긴 Tmax(0.5~12시간)과 제거 반감기(15~23시간)를 가지고 있습니다.

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

14.1 부분 발작 환자에서 단독 요법

부분 발작이 있는 16~70세 환자 425명을 대상으로 한 역사적 대조군, 다기관, 무작위 배정 임상시험(연구 1)에서 VIMPAT 단독 요법의 효능이 확립되었습니다. 연구 1에 포함되려면 환자는 1~2개의 시판되는 항간질약을 안정적으로 복용하고 있어야 했습니다. 이 치료는 8주간의 기준 기간 동안 계속되었습니다. 연구에 계속 참여하려면 환자는 8주간의 기준 기간 동안 28일마다 최소 2회의 부분 발작을 경험해야 했습니다. 기준 기간 후 3주간의 용량 조정 기간 동안 진행 중인 항간질제 요법에 VIMPAT을 추가했습니다. 이후 16주간의 유지 기간(즉, 배경 항간질제에 대한 6주간의 중단 기간 후 10주간의 단독 요법 기간)이 이어졌습니다. 환자들은 VIMPAT 400mg/일 또는 VIMPAT 300mg/일을 투여받도록 3:1로 무작위 배정되었습니다. 치료 배정은 눈가림되었습니다. 치료에 대한 반응은 유지 단계 동안 종료 기준을 충족한 환자 수를 과거 대조군과 비교하여 기반으로 했습니다. 과거 대조군은 유사한 디자인의 8개 연구에서 대조군을 모아 분석한 것으로, 치료 효과가 없는 용량의 항간질제를 사용했습니다. VIMPAT을 투여받은 환자에서 종료 기준을 충족한 환자 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 상한이 과거 대조군 데이터에서 파생된 65%의 하한 95% 예측 한계 미만으로 유지되는 경우 과거 대조군에 대한 통계적 우월성이 입증된 것으로 간주되었습니다.

종료 기준은 다음 중 하나 이상이었습니다. (1) 28일 연속 평균 월간 발작 빈도가 두 배가 되는 경우, (2) 연속 2일 최대 발작 빈도가 두 배가 되는 경우, (3) 단일 전신 강직-간대 발작이 발생하는 경우, (4) 임상적으로 유의미한 전체 발작 지속 시간, 빈도, 유형 또는 패턴의 연장 또는 악화로 인해 연구자가 임상시험 중단이 필요하다고 판단하는 경우, (5) 간질 지속 상태 또는 일련의 발작/군집 발작의 새로운 발생. 연구 모집단 프로필은 과거 대조군 모집단의 프로필과 유사해 보였습니다.

VIMPAT 400mg/일군의 경우 최소 1개의 종료 기준을 충족한 환자 비율의 추정치는 30%(95% CI: 25%, 36%)였습니다. 양측 95% CI(36%)의 상한은 과거 대조군 데이터에서 파생된 65%의 임계값 미만이었으며, 이는 사전 지정된 효능 기준을 충족했습니다. VIMPAT 300mg/일도 사전 지정된 효능 기준을 충족했습니다.

14.2 부분 발작 환자에서 병용 요법

부분 발작에서 VIMPAT 병용 요법의 효능은 성인 환자를 대상으로 한 12주간의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험 3건(연구 2, 연구 3, 연구 4)에서 확립되었습니다. 등록된 환자는 이차적 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작이 있었고 1~3개의 병용 AED로 적절하게 조절되지 않았습니다. 8주간의 기준 기간 동안 환자는 28일마다 평균 ≥4회의 부분 발작을 경험해야 했으며 21일을 초과하는 무발작 기간이 없어야 했습니다. 이 3건의 임상시험에서 환자의 평균 간질 지속 기간은 24년이었고 28일마다 평균 기준 발작 빈도는 10~17회였습니다. 환자의 84%가 미주 신경 자극술을 병행하거나 병행하지 않고 2~3개의 병용 AED를 복용하고 있었습니다.

연구 2에서는 VIMPAT 200, 400, 600mg/일 용량을 위약과 비교했습니다. 연구 3에서는 VIMPAT 400 및 600mg/일 용량을 위약과 비교했습니다. 연구 4에서는 VIMPAT 200 및 400mg/일 용량을 위약과 비교했습니다. 3건의 임상시험 모두에서 무작위 배정 전에 8주간의 기준 단계를 통해 기준 발작 빈도를 설정한 후 환자를 무작위 배정하고 무작위 배정된 용량으로 용량을 조정했습니다(용량 조정 단계가 끝날 때 참을 수 없는 이상 반응이 발생하는 경우 VIMPAT 100mg/일 또는 위약을 1단계 역방향으로 용량 조정할 수 있었습니다). 용량 조정 단계 동안 3건의 병용 요법 임상시험 모두에서 치료는 100mg/일(50mg 1일 2회)에서 시작하여 주간 증량으로 100mg/일씩 목표 용량까지 증량했습니다. 용량 조정 단계는 연구 2와 연구 3에서는 6주, 연구 4에서는 4주 동안 지속되었습니다. 3건의 임상시험 모두에서 용량 조정 단계 후 환자가 안정적인 VIMPAT 용량을 유지해야 하는 12주간의 유지 단계가 이어졌습니다.

위약군과 비교하여 28일 발작 빈도의 감소(기준에서 유지 단계까지)는 3건의 병용 요법 임상시험 모두에서 1차 변수였습니다. 200mg/일(연구 4), 400mg/일(연구 2, 3, 4), 600mg/일(연구 2, 3) 용량의 VIMPAT 치료에서 통계적으로 유의미한 효과가 관찰되었습니다(그림 1).

VIMPAT의 하위군 평가에서는 인종에 대한 데이터는 제한적이었지만(환자의 약 10%가 백인이 아님) 성별 또는 인종에 따른 발작 조절의 중요한 차이가 나타나지 않았습니다.

그림 2는 기준에서 유지 단계까지 부분 발작 빈도가 Y축에 표시된 것 이상으로 감소한 환자 비율(반응률)(X축)을 보여줍니다. Y축의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타내는 반면(즉, 발작 빈도 감소), 음수 값은 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다(즉, 발작 빈도 증가). 따라서 이러한 유형의 표시에서 효과적인 치료에 대한 곡선은 위약에 대한 곡선의 왼쪽으로 이동합니다. 특정 수준의 발작 빈도 감소를 달성한 환자의 비율은 위약군에 비해 VIMPAT군에서 지속적으로 더 높았습니다. 예를 들어, VIMPAT(400mg/일)을 무작위 배정받은 환자의 40%가 위약을 무작위 배정받은 환자의 23%에 비해 발작 빈도가 50% 이상 감소했습니다. 발작 빈도가 100% 초과 증가한 환자는 Y축에 -100% 이상으로 표시됩니다.

14.3 원발성 전신 강직-간대 발작 환자의 보조 요법

VIMPAT의 4세 이상의 특발성 전신 간질 환자에서 원발성 전신 강직-간대 발작(PGTC)을 경험하는 환자에 대한 보조 요법으로서의 효능은 24주 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병행군, 다기관 연구(연구 5)에서 확립되었습니다. 이 연구는 12주 역사적 기준 기간, 4주 예측 기준 기간 및 24주 치료 기간(6주 적정 기간 및 18주 유지 기간 포함)으로 구성되었습니다. 16주 결합 기준 기간 동안 문서화된 PGTC 발작을 3회 이상 경험한 안정적인 용량의 항경련제 1~3개를 복용하는 적격 환자는 VIMPAT(n=121) 또는 위약(n=121)을 1:1로 무작위 배정 받았습니다.

환자는 고정 용량 요법으로 투약했습니다. 체중이 50kg 미만인 환자는 2mg/kg/일, 체중이 50kg 이상인 환자는 100mg/일로 2회 분할하여 투약을 시작했습니다. 적정 기간 동안 VIMPAT 용량은 체중이 50kg 미만인 환자는 2mg/kg/일 단위로, 체중이 50kg 이상인 환자는 100mg/일 단위로 매주 조정하여 체중이 30kg 미만인 환자는 12mg/kg/일, 체중이 30kg 이상 50kg 미만인 환자는 8mg/kg/일, 체중이 50kg 이상인 환자는 400mg/일의 목표 유지 기간 용량에 도달했습니다.

주요 효능 평가 지표(수정된 전체 분석 집합의 환자: VIMPAT n=118, 위약 n=121)는 24주 치료 기간 동안 두 번째 PGTC 발작까지의 시간이었습니다(그림 3). 24주 치료 기간 동안 두 번째 PGTC 발작이 발생할 위험은 VIMPAT 그룹에서 위약 그룹보다 통계적으로 유의하게 낮았습니다(위험 비율=0.548, 위험 비율의 95% CI: 0.381, 0.788, p-값 = 0.001). 이에 따른 위험 감소는 45.2%였습니다.

주요 2차 효능 평가 지표는 24주 치료 기간 동안 PGTC 발작을 경험하지 않은 환자의 비율이었습니다. 24주 PGTC 발작 없는 조정된 Kaplan-Meier 추정치는 VIMPAT 그룹에서 31.3%, 위약 그룹에서 17.2%였습니다. 치료 그룹 간의 조정된 차이는 14.1%였습니다(95% CI: 3.2, 25.1, p-값=0.011).

그림 3 – 두 번째 PGTC 발작까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석(연구 5) 분석 집합: 수정된 전체 분석 집합

그림 하단의 숫자는 주어진 시점에서 연구에서 여전히 위험에 처한 환자 수를 나타냅니다(즉, 시점 이전에 사건이나 검열 없이 연구를 계속하는 환자).

16.1 공급 형태

16.2 보관 및 취급

20°C ~ 25°C(68°F ~ 77°F)에서 보관하며, 15°C ~ 30°C(59°F ~ 86°F)까지의 온도 변화는 허용됩니다. [USP Controlled Room Temperature 참조]

VIMPAT 주사제 또는 경구용 액제는 얼리지 마십시오. VIMPAT 경구용 액제는 병을 처음 개봉한 후 6개월 이내에 사용하고 남은 것은 폐기하십시오.

자살 생각 및 행동

환자, 보호자 및 가족에게 VIMPAT를 포함한 AED는 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있으며, 우울증 증상의 발생 또는 악화, 기분 또는 행동의 비정상적인 변화, 자살 생각, 행동 또는 자해에 대한 생각의 발생에 주의해야 함을 알려야 합니다. 우려되는 행동은 즉시 의료 서비스 제공자에게 보고해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

현기증 및 운동 실조

환자에게 VIMPAT 사용은 현기증, 복시, 비정상적인 협응 및 균형, 졸음을 유발할 수 있음을 알려야 합니다. VIMPAT를 복용하는 환자는 VIMPAT와 관련된 이러한 효과에 익숙해질 때까지 운전, 복잡한 기계 작동 또는 기타 위험한 활동을 하지 않도록 조언해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

심장 리듬 및 전도 이상

환자에게 VIMPAT는 심장 박동 불규칙 및 실신을 유발할 수 있는 심전도 변화와 관련이 있음을 알려야 합니다. 심장 마비가 보고되었습니다. 이러한 위험은 기저 심혈관 질환, 심장 전도 문제가 있는 환자 또는 심장에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하는 환자에서 증가합니다. 환자는 심장 징후 또는 증상을 인지하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 보고해야 합니다. 실신이 발생하는 환자는 다리를 높여 누워서 의료 서비스 제공자에게 연락해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물 반응 (DRESS)/다기관 과민 반응

환자는 VIMPAT가 간 및 신장과 같은 여러 기관에 영향을 미치는 심각한 과민 반응을 일으킬 수 있음을 알아야 합니다. 심각한 과민 반응이 의심되는 경우 VIMPAT를 중단해야 합니다. 환자는 간 독성 증상(예: 피로, 황달, 짙은 소변)을 의사에게 즉시 보고하도록 지시해야 합니다 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

임신 등록

환자에게 VIMPAT 치료 중 임신하거나 임신할 의향이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 조언하십시오. 임신하는 경우 환자가 북미 항경련제 임신 등록(NAAED)에 등록하도록 권장하십시오. 이 등록은 임신 중 AED의 안전성에 대한 정보를 수집하고 있습니다 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

수유

VIMPAT를 사용하는 모유 수유 여성에게는 영아의 과도한 졸음을 모니터링하고 이러한 징후를 발견하면 의료 서비스를 받도록 조언하십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.2) 참조].