의약품 제조업체: Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (Updated: 2024-06-06)
처방 정보 하이라이트
VYNDAQEL® (tafamidis meglumine) capsules, for oral administration
Initial U.S. Approval: 2019
VYNDAMAX™ (tafamidis) capsules, for oral administration
Initial U.S. Approval: 2019
적응증 및 용법
VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 성인의 심장 아밀로이드증을 치료하기 위해 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄이기 위해 야생형 또는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 치료에 사용되는 트랜스티레틴 안정제입니다. (1)
용량 및 투여
투여형태 및 함량
캡슐: 타파미디스 메글루민 20mg 및 타파미디스 61mg. (3)
금기
없음. (4)
이상반응
의심되는 이상반응을 보고하려면 Pfizer Inc.(1-800-438-1985) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.
환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨링은 17을 참조하십시오.
개정일: 2023년 10월
목차
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1. 적응증 및 용법
2. 용량 및 투여 방법
2.1 권장 용량
2.2 투여 지침
3. 제형 및 함량
4. 금기
6. 이상반응
6.1 임상시험 경험
7. 약물 상호 작용
7.1 BCRP Substrates
8. 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
8.2 수유
8.3 가임기 여성 및 남성
8.4 소아 사용
8.5 노인 사용
10. 과다 복용
11. 설명
12. 임상 약리학
12.1 작용 기전
12.2 약력학
12.3 약동학
13. 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상
14. 임상 연구
16. 공급 방법/보관 및 취급
17. 환자 상담 정보
- *
- 전체 처방 정보에서 생략된 섹션이나 하위 섹션은 나열되지 않습니다.
1. 적응증 및 용법
VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 성인의 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄이기 위해 야생형 또는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)의 심근병증 치료에 사용됩니다.
2. 용량 및 투여
2.1 권장 용량
권장 용량은 VYNDAQEL 80mg(타파미디스 메글루민 캡슐 20mg 4개)을 1일 1회 경구 투여하거나 VYNDAMAX 61mg(타파미디스 캡슐 61mg 1개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
VYNDAMAX와 VYNDAQEL은 mg 단위로 대체될 수 없습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].
2.2 투여 지침
캡슐은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 잘라서는 안 됩니다.
복용량을 놓친 경우, 기억나는 대로 복용하거나 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 정기적으로 예정된 시간에 복용하도록 환자에게 지시하십시오. 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.
4. 금기
없음.
6. 이상반응
6.1 임상 시험 경험
임상 시험은 광범위한 조건에서 수행되므로 임상 시험에서 관찰된 약물의 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
이 데이터는 평균 24.5개월(1일에서 111개월까지) 동안 매일 20mg 또는 80mg(20mg 캡슐 4개로 투여)의 VYNDAQEL을 투여받은 377명의 ATTR-CM 환자에 대한 노출을 반영합니다.
이상반응은 주로 30개월간의 위약 대조 시험인 VYNDAQEL을 사용한 ATTR-CM 임상 시험에서 평가되었습니다 [임상 연구 (14) 참조]. VYNDAQEL 20mg(n=88) 또는 80mg(n=176, 20mg 캡슐 4개로 투여)으로 치료받은 환자의 이상반응 발생 빈도는 위약(n=177)과 유사했습니다.
30개월간의 위약 대조 시험에서 이상반응으로 인해 연구 약물을 중단한 VYNDAQEL 치료 환자와 위약 치료 환자의 비율은 유사했습니다. VYNDAQEL 80mg 그룹은 12명(7%), VYNDAQEL 20mg 그룹은 5명(6%), 위약 그룹은 11명(6%)이었습니다.
7. 약물 상호 작용
7.1 BCRP 기질
타파미디스는 사람에서 유방암 내성 단백질(BCRP)을 억제합니다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. 타파미디스와 BCRP 기질인 약물을 병용 투여하면 이러한 운반체의 기질(예: 메토트렉세이트, 로수바스타틴, 이마티닙)에 대한 노출 및 기질 관련 독성 위험이 증가할 수 있습니다. BCRP 기질 관련 독성 징후를 모니터링하고 적절한 경우 기질의 용량을 수정하십시오.
8. 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
위험 요약
동물 연구 결과에 따르면 VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 그러나 임산부의 VYNDAQEL 사용(1일 20mg 용량)에 대한 제한적인 인체 데이터에서는 주요 선천적 결손, 유산 또는 부작용에 대한 약물 관련 위험이 확인되지 않았습니다. 동물 생식 연구에서 기관 형성 중 임신한 토끼에게 tafamidis meglumine을 경구 투여한 결과 최대 권장 용량(MRHD)에서 인체 노출(AUC)의 약 9배를 제공하는 용량에서 발달에 대한 부작용(배아 태아 사망률, 태아 체중 감소 및 태아 기형)이 나타났으며, MRHD에서 동등한 인체 노출(AUC)을 제공하는 용량에서 태아 골격 변이의 발생률이 증가했습니다. 출생 후 사망률, 성장 지연, 학습 및 기억 장애는 체표면적(mg/m2)을 기준으로 MRHD의 약 2배 용량으로 임신 및 수유 중에 tafamidis meglumine을 투여받은 쥐의 새끼에서 관찰되었습니다. ( 데이터 참조). 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 1-800-438-1985번으로 Pfizer 보고 라인에 임신 사실을 보고하십시오.
해당 집단에 대한 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결손, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.
데이터
동물 데이터
임신한 쥐의 경우 기관 형성 전반에 걸쳐 tafamidis meglumine(0, 15, 30, 45mg/kg/일)을 경구 투여한 결과 ≥30mg/kg/일(AUC 기준 MRHD에서 인체 노출의 약 10배)에서 태아 체중이 감소했습니다. 쥐의 배아 태아 발달에 대한 무관찰 부작용 수준(NOAEL)은 15mg/kg/일(AUC 기준 MRHD에서 인체 노출의 약 7배)이었습니다.
임신한 토끼의 경우 기관 형성 전반에 걸쳐 tafamidis meglumine(0, 0.5, 2, 8mg/kg/일)을 경구 투여한 결과 8mg/kg/일(AUC 기준 MRHD에서 인체 노출의 약 9배)에서 배아 태아 사망률 증가, 태아 체중 감소, 태아 기형 발생률 증가가 나타났으며, 이는 모체에도 독성을 나타냈습니다. ≥0.5mg/kg/일(AUC 기준 MRHD에서 인체 노출과 거의 동일)의 용량에서 태아 골격 변이의 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다.
출생 전 및 출생 후 연구에서 임신한 쥐에게 임신 및 수유 기간(임신 7일~수유 20일) 동안 0, 5, 15 또는 30mg/kg/일 용량의 tafamidis meglumine을 경구 투여했습니다. 15mg/kg/일(mg/m2 기준 MRHD의 약 2배)로 치료받은 댐의 새끼에서 생존율 및 체중 감소, 수컷 성 성숙 지연, 신경 행동 효과(학습 및 기억 장애)가 관찰되었습니다. 쥐의 출생 전 및 출생 후 발달에 대한 NOAEL은 5mg/kg/일(mg/m2 기준 MRHD와 거의 동일)이었습니다.
8.2 수유
위험 요약
모유에서의 tafamidis 존재, 모유 수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. Tafamidis는 쥐 우유에서 검출됩니다. ( 데이터 참조). 동물 우유에서 약물이 검출되는 경우 해당 약물은 모유에도 검출될 가능성이 높습니다. 모유 수유 유아에게 심각한 부작용을 일으킬 가능성을 시사하는 동물 연구 결과를 바탕으로 환자에게 VYNDAQEL 또는 VYNDAMAX로 치료하는 동안 모유 수유를 권장하지 않는다고 조언하십시오.
데이터
임신 및 수유 중인 암컷 쥐에게 반복적으로 매일 tafamidis meglumine(15mg/kg/일)을 경구 투여한 후 수유 4일 또는 12일에 14C-tafamidis meglumine을 1회 경구 위관 영양법으로 투여했습니다. 투여 후 1시간 이내에 우유에서 방사능이 관찰되었으며 이후 증가했습니다. 12일째 우유에서 14C tafamidis meglumine과 관련된 가장 높은 방사능(투여 후 8시간) 대 혈장(투여 후 1시간)의 비율은 약 1.6으로, 경구 투여 후 tafamidis meglumine이 우유로 이행됨을 나타냅니다.
8.3 가임기 여성 및 남성
피임
여성
동물 연구 결과에 따르면 VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. [ 특정 집단에서의 사용(8.1) 참조]. 가임기 여성의 경우 임신 계획 및 예방을 고려하십시오.
8.5 노인에서의 사용
노인 환자(≥65세)의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. [ 임상 약리학(12.3) 참조]. 임상 연구에 참여한 환자 수(n=441) 중 90.5%가 65세 이상이었고, 평균 연령은 75세였습니다.
10. 과량투여
과량투여에 대한 임상 경험은 매우 적습니다. 임상시험 중 두 명의 환자가 부작용 없이 VYNDAQEL 160mg을 한 번 실수로 복용했습니다. 임상시험에서 건강한 지원자에게 투여된 tafamidis meglumine의 최고 용량은 단회 용량으로 480mg이었습니다. 이 용량에서 경도의 다래끼 부작용이 한 건 보고되었습니다.
12. 임상 약리학
12.1 작용 기전
Tafamidis는 TTR의 선택적 안정제입니다. Tafamidis는 티록신 결합 부위에서 TTR에 결합하여 사량체를 안정시키고 아밀로이드 생성 과정의 속도 제한 단계인 단량체로의 해리를 늦춥니다.
12.2 약력학
자체 TTR 안정화 분석은 약력학적 마커로 사용되었으며 ex vivo에서 TTR 사량체의 안정성을 평가했습니다. TTR 안정화 분석은 요소를 사용한 2일 시험관내 변성 전후 혈장에서 안정적인 TTR 사량체의 면역 탁도 측정을 정량화합니다. 이 자체 분석을 사용하면 VYNDAQEL 20mg에 비해 VYNDAQEL 80mg에서 더 큰 TTR 사량체 안정화에 대한 용량 의존적 경향이 관찰됩니다. 그러나 심혈관 결과에 대한 더 높은 TTR 사량체 안정화의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
VYNDAQEL은 1일 1회 투여 후 임상적으로 테스트한 14가지 TTR 변이체의 야생형 TTR 사량체와 사량체를 모두 안정화했습니다. Tafamidis는 또한 ex vivo에서 테스트한 25가지 변이체에 대해 TTR 사량체를 안정화했습니다.
VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화 없이 총 티록신의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다. 총 티록신 값의 이러한 감소는 tafamidis가 TTR 티록신 수용체에 대한 높은 결합 친화도로 인해 트랜스티레틴(TTR)에 대한 티록신 결합이 감소하거나 트랜스티레틴(TTR)에서 티록신이 대체된 결과일 가능성이 높습니다. 갑상선 기능 저하증과 일치하는 임상적 소견은 관찰되지 않았습니다.
심부전과 관련된 바이오마커(NT-proBNP 및 트로포닌 I)는 위약보다 VYNDAQEL에 유리했습니다.
12.3 약동학
VYNDAMAX 61mg 캡슐과 VYNDAQEL을 20mg 캡슐 4개로 투여한 후 tafamidis의 정상 상태 Cmax 및 시간 경과에 따른 혈장 농도 곡선 아래 영역(AUC)에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다.
Tafamidis 노출은 1일 1회 단일(최대 480mg) 또는 다회(최대 80mg)(승인된 권장 용량의 1~6배) 투여 후 비례적으로 증가합니다.
VYNDAQEL 80mg을 단회 및 반복 투여한 후 겉보기 청소율은 유사했습니다.
분포
Tafamidis meglumine의 겉보기 정상 상태 분포 용량은 16리터이고 tafamidis의 경우 18.5리터입니다. 시험관내에서 tafamidis의 혈장 단백질 결합은 >99%입니다. Tafamidis는 주로 TTR에 결합합니다.
제거
Tafamidis의 평균 반감기는 약 49시간입니다. Tafamidis meglumine의 겉보기 경구 청소율은 0.228L/h(tafamidis의 경우 0.263L/h)입니다. 매일 tafamidis를 반복적으로 투여한 후 정상 상태에서 약물 축적 정도는 단회 투여 후 관찰된 것보다 약 2.5배 더 큽니다.
특정 집단
연령, 인종/민족(백인 및 일본인) 또는 신장애에 따라 tafamidis의 약동학에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다.
간 장애 환자
중등도 간 장애 환자(Child-Pugh 점수 7~9점)는 건강한 피험자에 비해 tafamidis의 전신 노출 감소(약 40%) 및 청소율 증가(약 68%)를 보였습니다. TTR 수치는 건강한 피험자보다 중등도 간 장애 환자에서 더 낮기 때문에 TTR 양에 대한 tafamidis의 노출은 이러한 환자에서 TTR 사량체의 안정성을 유지하기에 충분합니다. 건강한 피험자에 비해 경증 간 장애 환자(Child Pugh 점수 5~6점)에서 tafamidis의 약동학에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다. 중증 간 장애가 tafamidis에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
약물 상호 작용 연구
임상 연구
13. 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상
발암성
0, 10, 30 또는 90mg/kg 용량으로 26주 동안 매일 반복 투여한 결과, Tg-rasH2 마우스에서 신생물 발생률 증가는 관찰되지 않았습니다. 최대 MRHD에서 AUC의 18배에 달하는 용량으로 2년 동안 진행된 랫트 대상 발암성 연구에서도 신생물 발생률 증가는 나타나지 않았습니다.
생식능력 손상
어떤 용량에서도 타파미디스 메글루민이 랫트의 생식능력, 생식력 또는 교미 행동에 미치는 영향은 없었습니다. 랫트에게 동거 전(암컷의 경우 최소 15일, 수컷의 경우 28일), 동거 기간 내내 수컷의 경우 종료 전날까지, 암컷의 경우 착상까지(임신 7일) 매일 (0, 5, 15, 30mg/kg/일) 용량을 투여했습니다. 어떤 용량에서도 수컷과 암컷 랫트의 독성, 생식능력 및 교미 행동에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 타파미디스 메글루민의 생식 독성에 대한 부작용 미관찰 수준은 부계 및 모계 모두 30mg/kg/일이며, 이는 mg/m2 기준 MRHD의 약 4배에 해당합니다.
14. 임상 연구
효능은 다기관, 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 야생형 또는 유전성 ATTR-CM 환자 441명을 대상으로 입증되었습니다(NCT01994889).
환자들은 1:2:2 비율로 무작위 배정되어 VYNDAQEL 20mg(n=88), VYNDAQEL 80mg(VYNDAQEL 20mg 캡슐 4개 투여)(n=176) 또는 일치하는 위약(n=177)을 표준 치료(예: 이뇨제)와 함께 30개월 동안 1일 1회 투여받았습니다. 치료군은 변이 TTR 유전자형의 유무와 기준 질환 중증도(NYHA 등급)에 따라 계층화되었습니다. 이식 환자는 이 연구에서 제외되었습니다. 표 1은 환자 인구 통계 및 기준 특성을 설명합니다.
| 특성 | 타파미디스 병용 N=264 |
위약 N=177 |
|---|---|---|
| 약어: ATTRm = 변이 트랜스티레틴 아밀로이드증, ATTRwt = 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드증 | ||
|
나이 — 세 |
||
|
평균(표준 편차) |
74.5(7.2) |
74.1(6.7) |
|
중앙값(최소값, 최대값) |
75(46, 88) |
74(51, 89) |
|
성별 — 명수(%) |
||
|
남성 |
241(91.3) |
157(88.7) |
|
여성 |
23(8.7) |
20(11.3) |
|
TTR 유전자형 — 명수(%) |
||
|
ATTRm |
63(23.9) |
43(24.3) |
|
ATTRwt |
201(76.1) |
134(75.7) |
|
NYHA 등급 — 명수(%) |
||
|
NYHA 등급 I |
24(9.1) |
13(7.3) |
|
NYHA 등급 II |
162(61.4) |
101(57.1) |
|
NYHA 등급 III |
78(29.5) |
63(35.6) |
1차 분석에서는 Finkelstein-Schoenfeld(F-S) 방법을 적용한 계층적 조합을 사용하여 모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관 관련 입원 빈도를 분석했습니다. 심혈관 관련 입원 빈도는 심혈관 관련 질병으로 인해 피험자가 입원(즉, 병원에 입원)한 횟수로 정의되었습니다. 이 방법은 사망률을 기준으로 환자를 구분할 수 없는 경우 심혈관 관련 입원 빈도에 따라 계층적 방식으로 진행되는 쌍별 방식으로 각 계층 내에서 각 환자를 다른 모든 환자와 비교했습니다.
이 분석 결과 VYNDAQEL 20mg 및 80mg 그룹을 합친 군에서 위약군에 비해 모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관 관련 입원 빈도가 유의미하게 감소했습니다(p=0.0006)(표 2).
| 1차 분석 | VYNDAQEL 병용 N=264 |
위약 N=177 |
|---|---|---|
|
||
|
30개월 시점에 생존한 피험자 수(%)* |
186 (70.5) |
101 (57.1) |
|
30개월 동안 심혈관 관련 입원 환자 수의 평균(환자 1인당 연간)(30개월 시점에 생존한 환자 중) |
0.297 |
0.455 |
|
F-S 방법의 p-값 |
0.0006 |
|
1차 분석의 개별 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망률 및 심혈관 관련 입원)에 대한 분석에서도 위약에 비해 VYNDAQEL에서 유의미한 감소가 나타났습니다.
위약군 대비 VYNDAQEL 병용군의 모든 원인으로 인한 사망률 Cox 비례 위험 모델의 위험 비는 0.70(95% 신뢰 구간 [CI] 0.51, 0.96)으로, 위약군에 비해 사망 위험이 30% 상대적으로 감소했음을 나타냅니다(p=0.026). 두 치료군 모두 전체 사망의 약 80%가 심혈관 관련 사망이었습니다. 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 사건 발생까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 그림 1에 나와 있습니다.
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그림 1: 모든 원인으로 인한 사망률* |
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VYNDAQEL은 위약에 비해 심혈관 관련 입원이 유의미하게 적었으며, 위험 감소율은 32%로 상대 위험 비는 0.68에 해당했습니다(표 3).
| VYNDAQEL 병용 N=264 |
위약 N=177 |
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|---|---|---|
|
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심혈관 관련 입원 환자 수(%) |
138 (52.3) |
107 (60.5) |
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연간 심혈관 관련 입원* |
0.48 |
0.70 |
|
VYNDAQEL 병용군 대비 위약군 치료 차이(상대 위험 비)* |
0.68 |
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p-값* |
<0.0001 |
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VYNDAQEL의 기능적 능력 및 건강 상태에 대한 치료 효과는 각각 6분 보행 검사(6MWT) 및 캔자스시 심근병증 설문지-전반적 요약(KCCQ-OS) 점수로 평가했습니다. VYNDAQEL에 유리한 유의미한 치료 효과가 6개월째에 처음 관찰되었으며 6MWT 거리 및 KCCQ-OS 점수 모두에서 30개월까지 지속되었습니다(그림 2 및 표 4).
그림 2: 기준선에서 30개월까지 6MWT 거리 및 KCCQ-OS 점수 변화
약어: 6MWT=6분 보행 검사, KCCQ-OS=캔자스시 심근병증 설문지-전반적 요약
패널 A는 6MWT 거리에서 위약 환자와 비교하여 통합 VYNDAQEL 환자의 기준선에서 30개월까지의 변화를 보여줍니다.
패널 B는 KCCQ-OS 점수에서 위약 환자와 비교하여 통합 VYNDAQEL 환자의 기준선에서 30개월까지의 변화를 보여줍니다.
캔자스시 심근병증 설문지-전반적 요약(KCCQ-OS) 점수는 총 증상(증상 빈도 및 증상 부담), 신체적 제한, 삶의 질 및 사회적 제한의 네 가지 영역으로 구성됩니다. 전반적 요약 점수 및 영역 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 4가지 영역 모두 30개월에 위약에 비해 통합 VYNDAQEL에 유리했으며 KCCQ-OS 점수와 유사한 치료 효과를 보였습니다(그림 2 및 표 4). KCCQ-OS에 대한 기준선에서 30개월까지의 변화에 대한 분포(그림 3)는 KCCQ-OS 점수가 더 나빠진 환자의 비율이 위약군에 비해 통합 VYNDAQEL 치료군에서 더 낮았고 점수가 개선된 환자의 비율은 더 높았습니다(그림 3).
그림 3: 기준선에서 30개월까지 KCCQ-전반적 요약 점수 변화의 히스토그램
약어: KCCQ-OS=캔자스시 심근병증 설문지-전반적 요약
| 약어: 6MWT = 6분 보행 검사, KCCQ-OS = 캔자스시 심근병증 설문지-전반적 요약, SD = 표준 편차, LS = 최소 제곱, SE = 표준 오차, CI = 신뢰 구간 | |||||
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평가 지표 |
기준선 평균(SD) |
기준선에서 30개월까지의 변화, LS 평균(SE) |
위약과의 치료 차이 |
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통합 VYNDAQEL |
위약 |
통합 VYNDAQEL |
위약 |
||
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6MWT |
351 |
353 |
-55 |
-131 |
76 |
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KCCQ-OS |
67 |
66 |
-7 |
-21 |
14 |
복합 평가 지표 및 해당 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망률 및 CV 관련 입원 빈도)에 대한 승리 비율로 표시되는 F-S 방법의 결과는 NYHA III등급의 CV 관련 입원 빈도를 제외한 모든 하위 그룹(야생형, 변이형 및 NYHA I & II등급 및 III등급)에서 위약에 비해 VYNDAQEL에 유리했습니다(그림 4). 승리 비율은 위약 환자 “승리” 쌍 수로 나눈 VYNDAQEL 치료 환자 “승리” 쌍 수입니다. 6MWT 및 KCCQ-OS 분석에서도 각 하위 그룹 내에서 위약에 비해 VYNDAQEL에 유리했습니다.
그림 4: 하위 그룹, 용량 및 1차 분석 구성 요소별 결과
약어: ATTRm = 변이형 트랜스티레틴 아밀로이드증, ATTRwt = 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드증, F-S = Finkelstein Schoenfeld, CI = 신뢰 구간
*승리 비율을 사용하여 제시된 F-S 결과(모든 원인으로 인한 사망률 및 심혈관 입원 빈도 기준)
심장 이식 및 심장 기계 보조 장치는 사망으로 처리했습니다.
1차 분석 결과, 30개월째의 6MWT 및 30개월째의 KCCQ-OS는 위약과 비교하여 VYNDAQEL 80mg 및 20mg 용량 모두에서 통계적으로 유의미했으며 두 용량 모두 유사한 결과를 보였습니다.
17. 환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인을 받은 환자 라벨링(환자 정보)을 읽도록 권고하십시오.
임신
임신 사실은 Pfizer 보고 라인 1-800-438-1985로 보고하십시오. 임산부와 가임 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 여성에게는 알려졌거나 의심되는 임신 사실을 의료 서비스 제공자에게 알리도록 권고하십시오. [특정 집단에서의 사용(8.1) 참조]
이 제품의 라벨은 업데이트되었을 수 있습니다. 전체 처방 정보는 www.pfizer.com을 방문하십시오.
VYNDAQEL 또는 VYNDAMAX에 대한 의학 정보는 www.pfizermedinfo.com을 방문하거나 1‑800‑438‑1985로 전화하십시오.
환자용 사용설명서
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이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
발행일: 2023년 10월 |
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환자 정보 |
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VYNDAQEL® (빈다켈) |
VYNDAMAX™ (빈다맥스) |
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VYNDAQEL 및 VYNDAMAX란 무엇입니까? |
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VYNDAQEL 또는 VYNDAMAX를 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 담당 의료 서비스 제공자에게 모든 질병을 알리십시오.
처방약이나 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. |
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VYNDAQEL 또는 VYNDAMAX는 어떻게 복용해야 합니까?
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VYNDAQEL 및 VYNDAMAX의 가능한 부작용은 무엇입니까? |
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VYNDAQEL 및 VYNDAMAX는 어떻게 보관해야 합니까?
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VYNDAQEL 및 VYNDAMAX의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. |
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VYNDAQEL 및 VYNDAMAX의 성분은 무엇입니까?
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주요 디스플레이 패널 – 20 mg 캡슐 블리스터 카드
NDC 0069-1975-12
Vyndaqel®
(타파미디스 메글루민) 캡슐
캡슐 당 20 mg
Pfizer Labs.
LOT/EXP
벗기고 누르세요
