AIMOVIG- erenumab-aooe injectionAIMOVIG- erenumab-aooe injection, solution


의약품 제조업체: Amgen Inc     (Updated: 2023-05-16)

처방 정보 하이라이트

이러한 하이라이트에는 AIMOVIG를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. AIMOVIG에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

AIMOVIG® (erenumab-aooe) 주사제, 피하 사용
미국 최초 승인: 2018년

최근 주요 변경 사항

용량 및 투여 (2.2) 9/2022

적응증 및 용도

AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료를 위해 사용되는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제입니다. (1)

용량 및 투여

  • 피하 사용 전용 (2.1, 2.2)
  • 권장 용량은 한 달에 한 번 70mg입니다. 일부 환자는 한 달에 한 번 140mg의 용량으로 효과를 볼 수 있습니다. (2.1)
  • 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사합니다. (2.2)
  • 중요한 투여 지침은 용량 및 투여를 참조하십시오. (2.2)

투여 형태 및 함량

  • 주사제: 1회 투여용 사전 충전형 SureClick® 자동 주사기에 든 70mg/mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회 투여용 사전 충전형 SureClick® 자동 주사기에 든 140mg/mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회 투여용 사전 충전형 주사기에 든 70mg/mL 용액 (3)
  • 주사제: 1회 투여용 사전 충전형 주사기에 든 140mg/mL 용액 (3)

금기 사항

AIMOVIG는 erenumab-aooe 또는 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다. (4)

경고 및 주의 사항

  • 과민 반응: 심각한 과민 반응이 발생하면 AIMOVIG 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 과민 반응은 투여 후 몇 시간에서 일주일 이상 후에 발생할 수 있습니다. (5.1)
  • 심각한 합병증을 동반한 변비: 심각한 변비 합병증이 발생할 수 있습니다. (5.2)
  • 고혈압: 새로 발생하거나 기존의 고혈압이 악화될 수 있습니다. (5.3)

이상 반응

AIMOVIG 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(치료받은 환자의 최소 3% 이상에서 발생하고 위약보다 더 자주 발생)은 주사 부위 반응 및 변비였습니다. (6.1)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)번으로 Amgen Medical Information에 문의하거나 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 문의하거나 www.fda.gov/medwatch를 방문하십시오.

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨링은 17을 참조하십시오.

개정일: 2023년 5월

목차

전문 정보: 내용*

1 적응증 및 사용법

2 용법 및 용량

2.1 권장 용량

2.2 중요한 투여 지침

3 제형 및 강도

4 금기 사항

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

5.2 심각한 합병증을 동반한 변비

5.3 고혈압

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 시판 후 경험

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

12.6 면역원성

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해

14 임상 연구

16 포장 단위/보관 및 취급

16.1 포장 단위

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료에 사용됩니다.

2 투여 및 관리

2.1 권장 용량

AIMOVIG의 권장 용량은 한 달에 한 번 피하 주사로 70mg입니다. 일부 환자의 경우 한 달에 한 번 피하 주사로 140mg의 용량이 도움이 될 수 있습니다.

AIMOVIG 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, AIMOVIG는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 잡을 수 있습니다.

2.2 중요한 투여 지침

AIMOVIG는 피하 투여용입니다.

AIMOVIG는 환자의 자가 투여를 위해 고안되었습니다. 사용 전에 환자 및/또는 보호자에게 단회용 미리 채워진 자동 주사기 또는 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 AIMOVIG를 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 제공하십시오. 여기에는 무균 기법이 포함됩니다. [사용 지침 참조]:

  • 피하 투여 전에 AIMOVIG를 직사광선을 피하여 실온에서 최소 30분 동안 방치하십시오. [제공 형태/보관 및 취급 (16.2) 참조]. 이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우지 마십시오.
  • 제품을 흔들지 마십시오.
  • 투여 전에 이물질과 변색 여부를 시각적으로 검사하십시오. [제형 및 강도 (3) 참조]. 용액이 흐리거나 변색되었거나 조각이나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오.
  • AIMOVIG를 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사하십시오. 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
  • 미리 채워진 자동 주사기와 미리 채워진 주사기는 모두 단회용이며 전체 내용물을 제공합니다.

3 복용 형태 및 강도

AIMOVIG는 다음과 같이 제공되는 무균, 투명에서 반투명, 무색에서 연한 노란색 용액입니다.

  • 주사: 단일 용량 사전 충전 SureClick® 자동 주사기에 70 mg/mL
  • 주사: 단일 용량 사전 충전 SureClick® 자동 주사기에 140 mg/mL
  • 주사: 단일 용량 사전 충전 주사기에 70 mg/mL
  • 주사: 단일 용량 사전 충전 주사기에 140 mg/mL

4 금기 사항

에레누맙-아오에 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 AIMOVIG는 금기입니다. 반응에는 아나필락시스 및 안지오에데마가 포함되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

시판 후 경험에서 AIMOVIG 투여 후 발진, 안지오에데마 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 대부분의 과민 반응은 심각하지 않았고 투여 후 몇 시간 이내에 발생했지만 투여 후 1주일 이상 지나서 발생한 경우도 있었습니다. 심각하거나 심한 과민 반응이 발생하면 AIMOVIG 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오 [금기 사항 (4)환자 상담 정보 (17) 참조].

5.2 심각한 합병증을 동반한 변비

시판 후 설정에서 AIMOVIG 사용 후 심각한 합병증을 동반한 변비가 보고되었습니다. 입원이 필요했던 사례가 있었고, 수술이 필요했던 사례도 있었습니다. 이러한 사례의 대부분에서 변비는 AIMOVIG 첫 투여 후 발생했다고 보고되었지만, 환자는 치료 후에 변비가 발생하기도 했습니다. 심각한 합병증을 동반한 변비가 보고된 사례의 대부분에서 AIMOVIG 투여가 중단되었습니다. 변비는 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 (최대 3%) 부작용 중 하나였습니다 [부작용 (6.1) 참조].

AIMOVIG로 치료받는 환자의 경우 심각한 변비를 모니터링하고 임상적으로 적절하게 관리하십시오 [환자 상담 정보 (17) 참조]. 위장관 운동성 감소와 관련된 약물을 동시에 사용하면 더 심각한 변비와 변비 관련 합병증의 가능성이 높아질 수 있습니다.

5.3 고혈압

시판 후 설정에서 AIMOVIG 사용 후 고혈압 발생 및 기존 고혈압 악화가 보고되었습니다. 환자 중 많은 수가 기존 고혈압이 있거나 고혈압 위험 요소가 있었습니다. 약물 치료가 필요했던 사례가 있었고, 일부 사례에서는 입원이 필요했습니다. 고혈압은 치료 중 언제든지 발생할 수 있지만 투여 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고되었습니다. 사례의 대부분에서 고혈압 발생 또는 악화는 첫 투여 후 보고되었습니다. 보고된 사례의 대부분에서 AIMOVIG 투여가 중단되었습니다.

AIMOVIG로 치료받는 환자의 경우 새롭게 발생한 고혈압 또는 기존 고혈압 악화를 모니터링하고, 평가 결과 다른 원인을 찾지 못하면 AIMOVIG 투여 중단 여부를 고려하십시오.

6 이상반응

다음의 중대한 이상반응은 아래 및 라벨링의 다른 곳에 설명되어 있습니다.

6.1 임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

AIMOVIG의 안전성은 최소 1회 AIMOVIG을 투여받은 편두통 환자 2537명(3040.2 환자-년 노출에 해당)을 대상으로 평가되었습니다. 이 중 2271명의 환자가 70mg 또는 140mg을 한 달에 한 번, 최소 6개월 동안 투여받았고, 1305명의 환자가 최소 12개월 동안 투여받았으며, 216명의 환자가 5년 동안 투여받았습니다.

2184명의 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구(연구 1, 2, 3)에서 787명의 환자가 AIMOVIG 70mg을 한 달에 한 번 최소 1회 투여받았고, 507명의 환자가 AIMOVIG 140mg을 한 달에 한 번 최소 1회 투여받았으며, 890명의 환자가 3개월 또는 6개월 동안 이중맹검 치료를 받는 동안 위약을 투여받았습니다. [임상 연구 (14) 참조]. 약 84%가 여성이었고, 91%가 백인이었으며, 연구 등록 시 평균 연령은 42세였습니다.

편두통 연구에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 3% 및 위약보다 빈번함)은 주사 부위 반응 및 변비였습니다. 표 1은 편두통 연구(연구 1, 2, 3)의 처음 3개월 동안 발생한 이상반응을 요약한 것입니다.

표 1: 연구 1, 2, 3에서 처음 3개월 동안 AIMOVIG의 두 용량 중 하나에서 2% 이상, 위약보다 2% 이상 높은 발생률로 발생한 이상반응
이상반응 AIMOVIG
70mg 한 달에 한 번 투여
N = 787
%
AIMOVIG
140mg 한 달에 한 번 투여
N = 507
%
위약

N = 890
%

*
주사 부위 반응에는 주사 부위 통증 및 주사 부위 홍반과 같은 여러 가지 이상반응 관련 용어가 포함됩니다.
표 1에 보고된 주사 부위 반응 발생률은 사전 충전형 주사기를 사용한 것입니다.
주사 부위 반응*, 6 5 3
변비 1 3 1
경련, 근육 경련 < 1 2 < 1

연구 1, 2, 3에서 AIMOVIG 70mg 또는 140mg으로 치료받은 환자의 1.3%가 이상반응으로 인해 이중맹검 치료를 중단했습니다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 가려움증이었습니다.

6.2 시판 후 경험

AIMOVIG의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되므로 항상 발생 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

면역 체계 장애: 발진, 혈관부종, 아나필락시스를 포함한 과민 반응 [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

위장관 장애: 심각한 합병증을 동반한 변비 [경고 및 주의사항 (5.2) 참조], 구강 점막 궤양.

피부 및 피하 조직 장애: 발진, 탈모증.

혈관 장애: 고혈압 [경고 및 주의사항 (5.3) 참조].

8. 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 등록

임신 중 AIMOVIG에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 환자는 1-833-244-4083으로 전화하거나 https://www.genesispregnancyregistry.com/을 방문하여 등록하도록 권장해야 합니다.

위험 요약

임산부에서 AIMOVIG 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절하고 잘 통제된 데이터는 없습니다. 임신한 원숭이에게 임신 기간 동안 erenumab-aooe를 투여했을 때 자손에게 미치는 부작용은 관찰되지 않았습니다 [데이터 참조]. 임신한 원숭이의 혈청 erenumab-aooe 노출은 임상 용량에서 인간의 노출보다 더 컸습니다.

미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%-4% 및 15%-20%입니다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 주요 선천적 결손(2.2%-2.9%) 및 유산(17%)의 추정 비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 비율과 유사합니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 산모 및/또는 배아/태아 위험

발표된 데이터에 따르면 편두통이 있는 여성은 임신 중 자간전증 및 임신성 고혈압의 위험이 증가할 수 있습니다.

데이터

동물 데이터

암컷 원숭이에게 임신 기간(임신 20-22일에서 분만까지) 동안 erenumab-aooe(0 또는 50mg/kg)를 피하 주사로 일주일에 두 번 투여한 연구에서 자손에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 임신한 원숭이의 혈청 erenumab-aooe 노출(AUC)은 140mg을 한 달에 한 번 투여한 인간의 노출보다 약 20배 더 컸습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 erenumab-aooe의 존재, 모유 수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달적, 건강적 이점은 AIMOVIG에 대한 산모의 임상적 필요성 및 AIMOVIG 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

소아 환자의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

AIMOVIG의 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않아 고령 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다. 일반적으로 고령 환자의 경우 간, 신장 또는 심장 기능 저하 및 동반 질환 또는 기타 약물 치료 빈도가 높다는 점을 고려하여 용량 범위의 낮은 쪽에서 시작하는 등 신중하게 용량을 선택해야 합니다.

11 설명

에레누맙-아오에(Erenumab-aooe)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체에 높은 친화력으로 결합하는 인간 면역글로불린 G2(IgG2) 단클론 항체입니다. 에레누맙-아오에는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산됩니다. 에레누맙-아오에는 각각 456개의 아미노산을 포함하는 2개의 중쇄와 각각 216개의 아미노산을 포함하는 람다 서브클래스의 2개의 경쇄로 구성되며, 대략적인 분자량은 150kDa입니다.

AIMOVIG(에레누맙-아오에) 주사는 피하 투여를 위한 무균, 방부제가 없는, 투명하거나 유백색, 무색에서 연한 노란색 용액으로 제공됩니다. 각 1mL 70mg 단회용량 미리 채워진 자동 주사기 및 70mg 단회용량 미리 채워진 유리 주사기에는 에레누맙-아오에 70mg, 아세테이트(1.5mg), 폴리소르베이트 80(0.10mg) 및 수크로스(73mg)가 들어 있습니다. 각 1mL 140mg 단회용량 미리 채워진 자동 주사기 및 140mg 단회용량 미리 채워진 유리 주사기에는 에레누맙-아오에 140mg, 아세테이트(2.0mg), 폴리소르베이트 80(0.10mg) 및 수크로스(65mg)가 들어 있습니다. 자동 주사기 내에는 단회용량 미리 채워진 유리 주사기가 들어 있습니다. AIMOVIG 용액의 pH는 5.2입니다.

12. 임상 약리

12.1 작용 기전

에레누맙-아오에(Erenumab-aooe)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체에 결합하여 CGRP 수용체 기능을 길항하는 인간 단일클론 항체입니다.

12.2 약력학

건강한 자원봉사자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 에레누맙-아오에(140mg 정맥 주사, 단일 투여)와 수마트립탄(12mg 피하 주사, 1시간 간격으로 6mg 2회 투여)을 동시에 투여한 경우 수마트립탄 단독 투여와 비교하여 안정 시 혈압에 영향을 미치지 않았습니다. AIMOVIG는 피하 투여 전용입니다.

12.3 약동학

에레누맙-아오에는 CGRP 수용체에 결합하기 때문에 비선형 약동학을 나타냅니다. 건강한 자원봉사자 또는 편두통 환자에게 70mg 월 1회 피하 투여 및 140mg 월 1회 피하 투여 후 Cmax 평균 및 AUClast 평균은 표 2에 나와 있습니다.

70mg 월 1회 및 140mg 월 1회 피하 투여 후 간헐적 편두통 및 만성 편두통 환자의 골혈청 농도(Cmin)에서 2배 미만의 축적이 관찰되었습니다(표 2 참조). 골혈청 농도는 투여 3개월 후 안정 상태에 도달했습니다. 에레누맙-아오에의 유효 반감기는 28일입니다.

표 2: AIMOVIG의 약동학적 매개변수
AIMOVIG 70mg
월 1회 피하 투여
AIMOVIG 140mg
월 1회 피하 투여
*
SD = 표준 편차
단일 투여 연구에서
Cmax 평균(SD)*, 6.1 (2.1) mcg/mL 15.8 (4.8) mcg/mL
AUClast 평균(SD)*, 159 (58) day*mcg/mL 505 (139) day*mcg/mL
Cmin (SD)
  간헐적 편두통 5.7 (3.1) mcg/mL 12.8 (6.5) mcg/mL
  만성 편두통 6.2 (2.9) mcg/mL 14.9 (6.5) mcg/mL

흡수

건강한 성인에게 에레누맙-아오에를 피하 주사로 70mg 또는 140mg 단일 투여한 후, 중앙값 최고 혈청 농도는 약 6일 만에 도달했으며, 추정 절대 생체 이용률은 82%였습니다.

분포

140mg 정맥 주사 단일 투여 후, 종말기 동안 평균(SD) 분포 용적(Vz)은 3.86(0.77) L로 추정되었습니다.

대사 및 배설

에레누맙-아오에에 대해 두 가지 배설 단계가 관찰되었습니다. 낮은 농도에서는 배설이 주로 표적(CGRP 수용체)에 대한 포화 가능 결합을 통해 이루어지고, 높은 농도에서는 에레누맙-아오에의 배설이 주로 비특이적이고 비포화 가능한 단백질 분해 경로를 통해 이루어집니다.

특정 인구 집단

인구 약동학 분석에 따르면 에레누맙-아오에의 약동학은 연령, 성별, 인종 또는 편두통 스펙트럼의 하위 유형(발작성 또는 만성 편두통)에 영향을 받지 않았습니다.

신장 또는 간 기능 장애 환자

AIMOVIG 임상 연구에서 통합된 데이터에 대한 인구 약동학 분석 결과, 경증 또는 중등도 신장 기능 장애 환자의 에레누맙-아오에 약동학은 정상 신장 기능 환자와 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 환자는 연구 대상에 포함되지 않았습니다. 에레누맙-아오에의 약동학에 대한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애의 영향을 평가하기 위한 전용 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 신장 또는 간 기능 장애는 에레누맙-아오에의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

약물 상호 작용 연구

P450 효소

에레누맙-아오에는 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450 효소의 기질, 유도체 또는 억제제인 동반 약물과의 상호 작용은 일어날 가능성이 낮습니다.

경구 피임약

건강한 여성 자원자를 대상으로 한 개방 표지 약물 상호 작용 연구에서 에레누맙-아오에(140mg 피하, 단일 투여)는 에티닐 에스트라디올과 노르게스티메이트를 함유한 복합 경구 피임약의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.

수마트립탄

건강한 자원자를 대상으로 한 연구에서 에레누맙-아오에와 수마트립탄을 동시 투여하면 수마트립탄의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다 [임상 약리학 (12.2) 참조].

12.6 면역원성

관찰된 항체 발생률은 분석의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 분석 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 관찰된 항체 발생률을 다른 연구(에레누맙-아오에 연구 포함)에서 관찰된 항체 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

AIMOVIG의 면역원성은 에레누맙-아오에에 대한 결합 항체를 검출하기 위한 면역 분석을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 분석에서 혈청이 양성으로 판정된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 in vitro 생물학적 분석을 수행했습니다.

AIMOVIG를 사용한 대조군 연구 [임상 연구 (14) 참조]에서 에레누맙-아오에 항체 발생률은 AIMOVIG 70mg을 매월 1회 투여한 환자의 경우 6.2%(778명 중 48명)(이 중 2명은 in vitro 중화 활성을 보임)였고, AIMOVIG 140mg을 매월 1회 투여한 환자의 경우 2.6%(504명 중 13명)(이 중 누구도 in vitro 중화 활성을 보이지 않음)였습니다. 12주 동안 이중맹검 치료를 포함하고 최대 256주 동안 개방 표지 치료를 포함하는 장기 연구에서 에레누맙-아오에 항체 발생률은 AIMOVIG 용량이 70mg 또는 140mg인 환자의 경우 11.1%(225명 중 25명)(이 중 2명은 in vitro 중화 활성을 보임)였습니다. 중화 에레누맙-아오에 항체 양성률은 분석의 제한으로 인해 과소평가될 수 있습니다. 이러한 데이터는 이러한 환자에서 에레누맙-아오에 항체 발생이 AIMOVIG의 효능 또는 안전성에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주지만, 사용 가능한 데이터가 제한적이어서 확실한 결론을 내리기에는 충분하지 않습니다.

13. 비임상 약리학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

발암성

에레누맙-아오에의 발암 가능성은 평가되지 않았습니다.

돌연변이 유발성

에레누맙-아오에의 유전독성 연구는 수행되지 않았습니다.

생식능력 저해

에레누맙-아오에에 대한 교배 연구는 수행되지 않았습니다. 최대 6개월 동안 주 2회 피하 주사로 에레누맙-아오에(0, 25 또는 150 mg/kg)를 투여한 원숭이에서 수컷 또는 암컷 생식 기관의 조직 병리학적 변화는 관찰되지 않았습니다. 시험된 가장 높은 용량에서의 혈청 에레누맙-아오에 노출(AUC)은 월 1회 140 mg 용량으로 투여한 사람의 노출량보다 100배 이상 높았습니다.

14 임상 연구

AIMOVIG의 효능은 세 건의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구에서 에피소드성 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다. 이 중 두 연구는 에피소드성 편두통(월 4~14일) 환자(연구 1 및 연구 2)를 대상으로 했으며, 한 연구는 만성 편두통(월 ≥ 15일 두통, 월 ≥ 8일 편두통) 환자(연구 3)를 대상으로 했습니다. 이 연구에는 국제 두통 질환 분류(ICHD-III) 진단 기준에 따라 조짐 유무에 관계없이 편두통 병력이 있는 환자가 등록되었습니다.

삽화적 편두통

연구 1(NCT 02456740)은 에피소드성 편두통의 예방 치료를 위해 AIMOVIG을 평가한 무작위배정, 다기관, 6개월, 위약대조, 이중맹검 연구였습니다. 에피소드성 편두통 병력이 있는 총 955명의 환자가 6개월 동안 매월 1회(QM) AIMOVIG 70mg(N = 317), AIMOVIG 140mg(N = 319) 또는 위약(N = 319)을 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 환자들은 연구 중에 편두통 특이 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.

이 연구에서는 약물 과다 사용 두통이 있는 환자뿐만 아니라 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자는 제외했습니다.

주요 효능 평가 항목은 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 편두통 일수의 변화였습니다. 2차 평가 항목에는 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 편두통 일수의 ≥ 50% 감소(“≥ 50% MMD 반응자”), 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 급성 편두통 특이 약물 복용 일수의 변화, 4~6개월 동안의 기준치 대비 평균 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID) 점수의 변화가 포함되었습니다. MPFID는 매일 시행되는 전자 일기를 사용하여 일상 활동(EA) 및 신체 장애(PI)에 대한 편두통의 영향을 측정합니다. 월별 MPFID 점수는 편두통 유무에 관계없이 28일 동안 평균을 낸 값이며, 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 EA 및 PI에 대한 영향이 더 큰 것입니다. 기준치 대비 MPFID 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.

총 858명(90%)의 환자가 6개월간의 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 42세(범위: 18~65세)였고, 85%는 여성이었으며, 89%는 백인이었습니다. 환자의 3%가 편두통에 대한 병용 예방 치료를 받고 있었습니다. 기준치에서의 평균 편두통 빈도는 월 약 8일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.

AIMOVIG 치료는 표 3에 요약된 바와 같이 위약에 비해 주요 효능 평가 항목에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

표 3: 연구 1의 4~6개월 동안의 효능 평가 항목
AIMOVIG
70mg 월 1회 투여
AIMOVIG
140mg 월 1회 투여
위약
N = 312 N = 318 N = 316
월간 편두통 일수(MMD)
  기준치 대비 변화 −3.2 −3.7 −1.8
  위약 대비 차이 −1.4 −1.9
  p- < 0.001 < 0.001
≥ 50% MMD 반응자
  반응자 비율 43.3% 50.0% 26.6%
  위약 대비 차이 16.7% 23.4%
  위약 대비 오즈비 2.1 2.8
  p- < 0.001 < 0.001
월간 급성 편두통 특이 약물 복용 일수
  기준치 대비 변화 −1.1 −1.6 −0.2
  위약 대비 차이 −0.9 −1.4
  p- < 0.001 < 0.001
그림 1: 연구 1에서의 기준치 대비 월간 편두통 일수 변화*
*
최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.

Figure 1

그림 2는 치료군별로 2일 단위로 4~6개월 동안 월 평균 편두통 일수의 기준치 대비 변화 분포를 보여줍니다. AIMOVIG 두 용량 모두 월별 편두통 일수의 기준치 대비 다양한 변화에 걸쳐 위약보다 치료 효과가 나타납니다.

그림 2: 연구 1에서 치료군별 4~6개월 동안 월 평균 편두통 일수의 기준치 대비 변화 분포
이 그림에는 데이터가 누락된 환자는 포함되지 않았습니다.

Figure 2

위약과 비교했을 때, AIMOVIG 70mg을 한 달에 한 번 투여받은 환자와 140mg을 한 달에 한 번 투여받은 환자는 4~6개월 동안 평균 월별 MPFID 일상 활동 점수에서 기준치 대비 감소폭이 더 컸습니다[위약 대비 차이: AIMOVIG 70mg의 경우 -2.2, AIMOVIG 140mg의 경우 -2.6, 두 경우 모두 p-값 < 0.001]. 또한 4~6개월 동안 평균 월별 MPFID 신체 장애 점수에서도 기준치 대비 감소폭이 더 컸습니다[위약 대비 차이: AIMOVIG 70mg의 경우 -1.9, AIMOVIG 140mg의 경우 -2.4, 두 경우 모두 p-값 < 0.001].

연구 2(NCT 02483585)는 에피소드성 편두통의 예방 치료를 위해 AIMOVIG를 평가한 무작위배정, 다기관, 3개월, 위약 대조, 이중맹검 연구였습니다. 에피소드성 편두통 병력이 있는 총 577명의 환자를 무작위로 배정하여 AIMOVIG 70mg(N = 286) 또는 위약(N = 291)을 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 투여받도록 했습니다. 환자들은 연구 중에 편두통 특이 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.

이 연구에서는 약물 과다 사용 두통이 있는 환자뿐만 아니라 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자는 제외했습니다.

1차 효능 평가변수는 3개월째 월별 편두통 일수의 기준치 대비 변화였습니다. 2차 평가변수에는 월별 편두통 일수의 기준치 대비 ≥ 50% 감소(“≥ 50% MMD 반응자”) 달성, 3개월째 월별 급성 편두통 특이 약물 투여 일수의 기준치 대비 변화, 3개월째 MPFID에서 기준치 대비 5점 이상 점수 감소를 보인 환자의 비율이 포함되었습니다.

총 546명(95%)의 환자가 3개월 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 43세(범위: 18~65세)였고, 85%는 여성이었으며, 90%는 백인이었습니다. 환자의 6~7%는 병용 예방 편두통 치료를 받고 있었습니다. 기준 시점의 평균 편두통 빈도는 한 달에 약 8일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.

표 4에 요약된 바와 같이 AIMOVIG 치료는 위약에 비해 주요 효능 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

표 4: 연구 2의 3개월째 효능 평가변수
AIMOVIG
70mg 한 달에 한 번 투여
위약
N = 282 N = 288
월별 편두통 일수(MMD)
  기준치 대비 변화 −2.9 −1.8
  위약 대비 차이 −1.0
  p- < 0.001
≥ 50% MMD 반응자
  반응자 비율 39.7% 29.5%
  위약 대비 차이 10.2%
  위약 대비 오즈비 1.6
  p- 0.010
월별 급성 편두통 특이 약물 투여 일수
  기준치 대비 변화 −1.2 −0.6
  위약 대비 차이 −0.6
  p- 0.002
그림 3: 연구 2에서 월별 편두통 일수의 기준치 대비 변화*
*
최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.

Figure 3

그림 4는 치료군별로 2일 단위로 구분한 3개월 시점의 월별 편두통 발생 일수 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. AIMOVIG의 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 발생 일수 기준선 대비 다양한 변화에서 나타납니다.

그림 4: 연구 2에서 치료군별 3개월 시점의 월별 편두통 발생 일수 기준선 대비 변화 분포
이 그림에는 데이터가 누락된 환자들이 제외되었습니다.

그림 4

MPFID에 대한 사전 지정된 분석은 환자 내 반응자 정의 내에서 최소 5점 감소를 기준으로 했습니다. AIMOVIG 70mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 일상 활동 [위약 대비 차이: 4.7%; 오즈비 = 1.2; p-값 = 0.26] 및 신체 장애 [위약 대비 차이: 5.9%; 오즈비 = 1.3; p-값 = 0.13]에 대한 반응자 비율이 위약보다 유의미하게 높지 않았습니다. 3개월 시점의 평균 MPFID 점수 기준선 대비 변화에 대한 탐색적 분석에서 AIMOVIG 70mg으로 치료받은 환자는 위약과 비교하여 신체 장애 점수가 명목상 더 크게 감소했지만 [위약 대비 차이: -1.3; p-값 = 0.021], 일상 활동 점수는 그렇지 않았습니다 [위약 대비 차이: -1.1; p-값 = 0.061].

만성 편두통

연구 3(NCT 02066415)은 만성 편두통의 예방 치료제로서 AIMOVIG를 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 3개월, 위약 대조, 이중맹검 연구였습니다. 과거력이 있거나 없는 만성 편두통 환자 총 667명을 무작위로 배정하여 AIMOVIG 70mg(N = 191), AIMOVIG 140mg(N = 190) 또는 위약(N = 286)을 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사했습니다. 환자들은 연구 중에 편두통 특이 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.

이 연구에서는 아편유사제 과다 사용으로 인한 약물 과다 사용 두통이 있는 환자와 편두통 예방 치료제를 동시에 사용하는 환자를 제외했습니다. 또한, 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자도 제외했습니다.

주요 효능 평가 변수는 3개월 시점의 월별 편두통 발생 일수 기준선 대비 변화였습니다. 이차 평가 변수에는 3개월 시점의 월별 편두통 발생 일수 기준선 대비 ≥ 50% 감소(“≥ 50% MMD 반응자”) 달성 및 3개월 시점의 월별 급성 편두통 특이 약물 사용 일수 기준선 대비 변화가 포함되었습니다.

총 631명(95%)의 환자가 3개월 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 43세(범위: 18~66세)였고, 83%는 여성이었으며, 94%는 백인이었습니다. 기준선에서의 평균 편두통 빈도는 한 달에 약 18일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.

AIMOVIG 치료는 표 5에 요약된 바와 같이 위약에 비해 주요 효능 결과에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

표 5: 연구 3에서 3개월 시점의 효능 평가 변수
AIMOVIG
70mg 한 달에 한 번 투여
AIMOVIG
140mg 한 달에 한 번 투여
위약
N = 188 N = 187 N = 281
월별 편두통 발생 일수(MMD)
  기준선 대비 변화 −6.6 −6.6 −4.2
  위약 대비 차이 −2.5 −2.5
  p- < 0.001 < 0.001
≥ 50% MMD 반응자
  반응자 비율 39.9% 41.2% 23.5%
  위약 대비 차이 16.4% 17.7%
  위약 대비 오즈비 2.2 2.3
  p- < 0.001 < 0.001
월별 급성 편두통 특이 약물 사용 일수
  기준선 대비 변화 −3.5 −4.1 −1.6
  위약 대비 차이 −1.9 −2.6
  p- < 0.001 < 0.001
그림 5: 연구 3에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화*
*
최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.

Figure 5

그림 6은 치료군별로 3일 단위로 구분한 3개월 시점에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. 두 AIMOVIG 용량 모두에서 기준선 대비 편두통 일수 변화 범위에 걸쳐 위약 대비 치료 이점이 나타납니다.

그림 6: 연구 3에서 치료군별 3개월 시점에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 분포
그림에는 데이터가 누락된 환자가 제외되었습니다.

Figure 6

16 공급/보관 및 취급

16.1 공급 방법

AIMOVIG (erenumab-aooe) 주사제는 피하 투여용으로 제조된 멸균된 무색투명하거나 유백색의 무색에서 연한 노란색 용액입니다.

AIMOVIG 사전 충전형 자동 주사기 및 사전 충전형 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다. AIMOVIG의 각 단회 투여 사전 충전형 SureClick® 자동 주사기 또는 단회 투여 사전 충전형 주사기에는 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 바늘이 들어 있으며 70mg/mL 또는 140mg/mL 용액 1mL를 제공합니다.

AIMOVIG는 다음과 같이 제공됩니다.

SureClick® 자동 주사기

  • 자동 주사기 1개 포장: 70mg/mL 단회 투여 사전 충전형 자동 주사기
          NDC 55513-841-01
  • 자동 주사기 1개 포장: 140mg/mL 단회 투여 사전 충전형 자동 주사기
          NDC 55513-843-01

주사기

  • 주사기 1개 포장: 70mg/mL 단회 투여 사전 충전형 주사기
          NDC 55513-840-01
  • 주사기 1개 포장: 140mg/mL 단회 투여 사전 충전형 주사기
          NDC 55513-842-01

16.2 보관 및 취급

  • 사용 시까지 직사광선을 피해 원래 포장 상태로 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 경우 AIMOVIG는 원래 포장 상태로 실온(최대 25°C[77°F])에서 보관해야 하며 7일 이내에 사용해야 합니다. 실온에 7일 이상 보관한 AIMOVIG는 버리십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오.

준비 및 투여에 대한 정보:

환자 및 보호자에게 무균 기법을 포함한 적절한 피하 투여 기술과 단회용 미리 채워진 자동 주입기 또는 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오 [투여 및 투여량 (2.2) 참조]. 환자 및/또는 보호자에게 AIMOVIG를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.

환자에게 AIMOVIG를 투여하기 전에 실온에서 최소 30분 동안 보관하도록 알려주십시오 [투여 및 투여량 (2.2) 참조].

과민 반응:

환자에게 심각하거나 중증의 과민 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

심각한 합병증을 동반한 변비:

환자에게 AIMOVIG를 사용하면 심각한 합병증을 동반한 변비가 발생할 수 있으며, 심한 변비가 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

고혈압:

환자에게 AIMOVIG를 사용하면 고혈압이 발생하거나 기존 고혈압이 악화될 수 있으며, 혈압이 상승하면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

임신:

환자에게 임신 중 AIMOVIG에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있다고 알려주십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

SPL 미분류 섹션

자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

AIMOVIG® (erenumab-aooe)

제조:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.S.A.
U.S. License No. 1080

특허: http://pat.amgen.com/aimovig/
© 2018-2023 Amgen Inc. All rights reserved.
[부품 번호] V10

환자용 요약서

환자 정보
AIMOVIG® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe)
주사제, 피하 주사용
본 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
[부품 번호] v8
개정: 2023년 5월    
AIMOVIG는 무엇입니까?

AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 처방약입니다.
AIMOVIG가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
누가 AIMOVIG를 사용해서는 안 됩니까?

사용하지 마십시오 erenumab-aooe 또는 AIMOVIG의 성분에 알레르기가 있는 경우. AIMOVIG의 성분 목록은 본 환자 정보의 끝 부분을 참조하십시오.
AIMOVIG를 사용하기 시작하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. AIMOVIG가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    • 임신 등록: AIMOVIG를 복용하는 여성을 위한 임신 등록이 있습니다. 이 등록의 목적은 귀하의 건강과 태아의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 1-833-244-4083으로 전화하거나 https://www.genesispregnancyregistry.com/를 방문하여 등록할 수 있습니다. 또는 의사와 이 등록에 참여하는 방법에 대해 상담할 수 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. AIMOVIG가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. AIMOVIG를 사용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

복용하는 모든 약물, 처방약 및 일반 의약품, 비타민 또는 허브 보충제를 포함하여 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

AIMOVIG는 어떻게 복용해야 합니까?

  • AIMOVIG 복용 방법에 대한 자세한 내용은 “사용 지침”을 참조하십시오.
  • AIMOVIG를 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확히 복용하십시오.
  • 주사하기 전에 항상 1회용 미리 채워진 자동 주사기 또는 1회용 미리 채워진 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 AIMOVIG를 가지고 있는지 확인하십시오.
  • 또한 주사하기 전에 AIMOVIG를 직사광선을 피하여 실온에서 최소 30분 동안 보관하십시오.
  • AIMOVIG는 매달 1회 피하(피하)로 주사합니다.
  • AIMOVIG는 1회용 미리 채워진 자동 주사기 또는 1회용 미리 채워진 주사기의 두 가지 유형의 장치로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 유형과 용량을 처방할 것입니다.
  • AIMOVIG 복용을 잊었거나 정기적으로 복용할 수 없는 경우 기억하는 대로 놓친 복용량을 복용하십시오. 그 후 마지막 복용량 날짜부터 매달 1회 AIMOVIG를 계속 복용할 수 있습니다.
AIMOVIG의 가능한 부작용은 무엇입니까?
AIMOVIG는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 알레르기 반응. 발진이나 부종을 포함한 알레르기 반응이 AIMOVIG를 투여한 후 발생할 수 있습니다. 이는 AIMOVIG를 사용한 후 몇 시간에서 며칠 이내에 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급 의료를 받으십시오.
    • 얼굴, 입, 혀 또는 목의 부종
    • 호흡 곤란
  • 심각한 합병증이 있는 변비. AIMOVIG를 투여한 후 심한 변비가 발생할 수 있습니다. 일부 경우에는 입원 치료나 수술이 필요했습니다. 심한 변비 또는 심한 또는 지속적인 복통, 구토, 복부 팽만 또는 팽만감과 같은 증상이 있는 변비가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
  • 고혈압. AIMOVIG를 투여한 후 고혈압 또는 고혈압 악화가 발생할 수 있습니다. 혈압이 상승하면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

AIMOVIG의 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 발적 또는 부종 및 변비입니다.
귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
이것들은 AIMOVIG의 가능한 부작용의 전부가 아닙니다. 자세한 내용은 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
부작용에 대한 의학적 조언을 받으려면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수도 있습니다. Amgen에 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 부작용을 보고할 수도 있습니다.

AIMOVIG는 어떻게 보관해야 합니까?

  • AIMOVIG를 냉장 보관하십시오(섭씨 2~8도, 화씨 36~46도).
  • AIMOVIG를 원래 상자에 보관하십시오. 이렇게 하면 약물이 빛으로부터 보호됩니다.
  • AIMOVIG를 냉장고에서 꺼낸 후 실온(섭씨 20~25도, 화씨 68~77도)에서 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
  • 실온에서 7일 이상 보관한 AIMOVIG는 버리십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.

AIMOVIG와 모든 약물을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

AIMOVIG의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약물은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 사용하지 마십시오 처방되지 않은 상태에 대해 AIMOVIG를 사용하십시오. 주지 마십시오 AIMOVIG를 다른 사람에게, 특히 귀하와 같은 증상이 있는 경우에도 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 AIMOVIG에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
AIMOVIG의 성분은 무엇입니까?

  • 활성 성분: erenumab-aooe
  • 비활성 성분: 아세테이트, 폴리소르베이트 80 및 수크로스

AIMOVIG 미리 채워진 자동 주사기 및 미리 채워진 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

AIMOVIG® (erenumab-aooe)
제조사:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.S.A.
미국 라이선스 번호 1080
특허: http://pat.amgen.com/aimovig/
© 2018-2023 Amgen Inc. 판권 소유.
자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

AIMOVIG® (에이모빅) (에레누맙-아오에) 피하 주사, 1회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 70mg/mL 사용 설명서

이 사용 지침에는 AIMOVIG를 주사하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

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중요: 바늘은 녹색 안전 가드 안에 있습니다.

중요

AIMOVIG를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 이 사용 지침을 완전히 읽고 이해할 때까지 주사를 시도하지 마십시오.
  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 자신이나 다른 사람에게 주사를 시도하지 마십시오.

AIMOVIG SureClick 자동 주사기 보관:

  • 자동 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • 자동 주사기를 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • 자동 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 후 자동 주사기를 68°F~77°F(20°C~25°C)의 실온에 보관할 수 있으며 7일 이내에 사용해야 합니다. 실온에 도달한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에 7일 이상 보관된 AIMOVIG는 버리십시오.
  • 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 자동 주사기를 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 얼리거나 얼렸던 경우 사용하지 마십시오.

AIMOVIG SureClick 자동 주사기 사용:

  • 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오. 캡을 5분 이상 벗겨 놓으면 약이 마를 수 있습니다.
  • 자동 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 자동 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 자동 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
  • 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

자세한 정보나 도움이 필요하면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

1단계: AIMOVIG 주사 준비

1A 상자에서 자동 주사기를 꺼냅니다.

자동 주사기를 상자에서 똑바로 들어올립니다.

주사하기 전에 항상 자동 주사기 라벨을 확인하여 올바른 약과 올바른 AIMOVIG 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.

주사하기 전에 자동 주사기를 실온에 30분 이상 보관하십시오. 30 minutes
이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. AIMOVIG는 실온에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 자동 주사기를 가열하지 마십시오. 자연스럽게 실온에 도달하도록 하십시오. Image
  • 자동 주사기를 실온에 도달한 후 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 자동 주사기를 데우려고 하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
  • 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 아직 자동 주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오.

1B AIMOVIG SureClick 자동 주사기를 검사하십시오.

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창문에 있는 약물이 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.

  • 약물이 흐리거나 변색되었거나, 플레이크나 입자가 포함되어 있는 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기의 일부가 깨지거나 부러진 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 떨어뜨린 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 흰색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 자동 주사기를 사용하지 마십시오.

모든 경우에 새 자동 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

1C 주사에 필요한 모든 재료를 모으십시오.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

깨끗하고 밝은 작업 공간에 다음을 놓으십시오.

  • 새 자동 주사기
  • 알코올 솜
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기 (참조 4단계: 마무리)

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1D 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오.

다음 주사 부위만 사용하십시오.

  • 허벅지
  • 배꼽(배꼽) 주변 2인치 영역을 제외한 복부(복부)
  • 윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주사를 하는 경우에만)

알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 피부가 마르도록 하십시오.

  • 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
  • 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오.
  • 돌출되고 두껍고 붉거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하는 것을 피하십시오.

    Image

2단계: 준비

2A 주사할 준비가 되었을 때만 흰색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오.

흰색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.

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   5분

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바늘 끝이나 녹색 안전 가드에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 돌리거나, 구부리거나, 흔들지 마십시오.
  • 흰색 캡을 자동 주사기에 다시 씌우지 마십시오.
  • 녹색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 흰색 캡을 제거하지 마십시오.

주사를 할 수 없으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

2B 선택한 주사 부위(허벅지, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽)에 스트레치 방법 또는 핀치 방법을 사용하여 단단한 표면을 만듭니다.

스트레치 방법

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엄지와 손가락을 반대 방향으로 움직여 피부를 단단히 잡아당겨 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.

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핀치 방법

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엄지와 손가락으로 피부를 단단히 잡아 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.

중요: 주사하는 동안 피부를 잡아당기거나 꼬집은 상태를 유지하십시오.

3단계: 주사

3A 잡아당기거나 꼬집은 피부를 계속 잡습니다. 흰색 캡을 벗긴 후 녹색 안전 가드를 피부에 90도 각도로 대십시오. 바늘은 녹색 안전 가드 안에 있습니다. 아직 보라색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

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3B 자동 주사기가 움직이지 않을 때까지 자동 주사기를 피부에 단단히 누릅니다.

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중요: 끝까지 눌러야 하지만 주사할 준비가 될 때까지 보라색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

3C 주사할 준비가 되면 보라색 시작 버튼을 누릅니다. 클릭 소리가 들릴 것입니다.

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3D 자동 주사기를 피부에 계속 누릅니다. 그런 다음 자동 주사기를 피부에 계속 잡고 있는 상태에서 엄지를 뗍니다. 주사는 약 15초 동안 지속될 수 있습니다.

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15초

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주사가 완료되면 창이 투명에서 노란색으로 변합니다. 두 번째 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.
Image 참고: 자동 주사기를 피부에서 제거하면 바늘이 자동으로 덮입니다.

중요: 자동 주사기를 제거할 때 창이 노란색으로 변하지 않았거나 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

4단계: 마무리

4A 사용한 자동 주사기와 흰색 캡을 버립니다.

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사용한 자동 주사기와 흰색 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오. 가정 쓰레기에 자동 주사기나 흰색 캡을 버리지 마십시오.

FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.

폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기에 버리지 마십시오. 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

  • 자동 주사기를 재사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 다시 씌우거나 녹색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.

중요: 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

4B 주사 부위를 확인합니다.

피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 눌러 줍니다. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.

주사 부위를 문지르지 마십시오.

자주 묻는 질문

피부에 주사를 하기 전에 보라색 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?

보라색 시작 버튼을 누르더라도 녹색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어갈 때만 주사가 이루어집니다.

주사 부위를 선택하는 동안 자동 주사기를 피부 위에서 움직여도 됩니까?

보라색 시작 버튼을 누르지 않는 한 주사 부위에서 자동 주사기를 움직여도 괜찮습니다. 그러나 보라색 시작 버튼을 누르고 녹색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어가면 주사가 시작됩니다.

주사를 시작한 후 보라색 시작 버튼을 놓아도 됩니까?

보라색 시작 버튼을 놓아도 괜찮지만 주사하는 동안 자동 주사기를 피부에 단단히 고정해야 합니다.

엄지를 놓으면 보라색 시작 버튼이 튀어나올까요?

주사하는 동안 엄지를 누르고 있었다면 엄지를 놓아도 보라색 시작 버튼이 튀어나오지 않을 수 있습니다. 괜찮습니다.

두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 어떻게 해야 합니까?

두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 창이 노란색으로 변했는지 확인하여 주사가 완료되었는지 확인할 수 있습니다.

자동 주사기 또는 주사에 대한 도움이 필요하면 누구에게 연락해야 합니까?

AIMOVIG에 익숙한 의료 서비스 제공자에게 문의하면 답변을 얻을 수 있습니다. 자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AIMOVIG® (erenumab-aooe)

제조사:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 USA
미국 라이선스 번호 1080

© 2018-2023 Amgen Inc. 판권 소유.

<partnumber> 개정: 5/2023 v9

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

AIMOVIG® (에이모빅) (에레누맙-아오에) 피하 주사, 단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 140 mg/mL 사용 설명서

이 사용 지침에는 AIMOVIG 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

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중요: 바늘은 노란색 안전 가드 안에 있습니다.

중요

AIMOVIG 주사 전에 알아야 할 중요한 정보:

  • 이 사용 지침을 완전히 읽고 이해할 때까지 주사를 시도하지 마십시오.
  • 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 자신이나 다른 사람에게 주사를 시도하지 마십시오.

AIMOVIG SureClick 자동 주사기 보관

  • 자동 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • 자동 주사기를 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • 자동 주사기를 냉장고에 36°F ~ 46°F(2°C ~ 8°C)에 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 후 자동 주사기는 68°F ~ 77°F(20°C ~ 25°C)의 실온에 보관할 수 있으며 7일 이내에 사용해야 합니다. 실온에 도달한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 실온에 7일 이상 보관된 AIMOVIG는 버리십시오.
  • 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 자동 주사기를 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 얼리거나 얼린 경우 사용하지 마십시오.

AIMOVIG SureClick 자동 주사기 사용

  • 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 자동 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 주황색 캡을 제거하지 마십시오. 캡을 5분 이상 벗겨 놓으면 약이 마를 수 있습니다.
  • 자동 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 자동 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 자동 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
  • 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

자세한 정보나 도움이 필요하면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

1단계: AIMOVIG 주사 준비

1A 상자에서 자동 주사기를 꺼냅니다.

자동 주사기를 상자에서 똑바로 들어 올립니다.

주사하기 전에 항상 자동 주사기 라벨을 확인하여 올바른 약과 올바른 AIMOVIG 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.

주사하기 전에 자동 주사기가 실온에 도달하도록 최소 30분 동안 기다리십시오. 30 minutes
이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. AIMOVIG는 실온에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 자동 주사기를 가열하지 마십시오. 자연스럽게 실온에 도달하도록 하십시오. Image
  • 하지 마세요 자동 주사기가 실온에 도달한 후 다시 냉장고에 넣지 마세요.
  • 하지 마세요 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 자동 주사기를 데우려고 하지 마세요.
  • 하지 마세요 자동 주사기를 직사광선에 두지 마세요.
  • 하지 마세요 자동 주사기를 흔들지 마세요.
  • 하지 마세요 아직 자동 주사기에서 주황색 캡을 제거하지 마세요.

1B AIMOVIG SureClick 자동 주사기를 검사하세요.

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창문에 있는 약이 맑고 무색에서 약간 노란색인지 확인하세요.

  • 하지 마세요 약이 흐리거나 변색되었거나 조각이나 입자가 포함되어 있는 경우 자동 주사기를 사용하지 마세요.
  • 하지 마세요 부품이 깨지거나 부러진 경우 자동 주사기를 사용하지 마세요.
  • 하지 마세요 자동 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마세요.
  • 하지 마세요 주황색 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 자동 주사기를 사용하지 마세요.
  • 하지 마세요 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 자동 주사기를 사용하지 마세요.

모든 경우에 새 자동 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하세요.

1C 주사에 필요한 모든 재료를 모으세요.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으세요.

깨끗하고 밝은 작업 공간에 다음을 놓으세요.

  • 새 자동 주사기
  • 알코올 솜
  • 면봉 또는 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기 (참조 4단계: 마무리)

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1D 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으세요.

다음 주사 부위만 사용하세요.

  • 허벅지
  • 배꼽(배꼽) 주변 2인치 영역을 제외한 복부(복부)
  • 윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

알코올 솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦으세요. 피부가 마르도록 하세요.

  • 하지 마세요 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마세요.
  • 하지 마세요 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하지 마세요. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하는 것을 피하세요.
  • 돌출되고 두껍고 빨갛거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변에 직접 주사하는 것을 피하세요.
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2단계: 준비

2A 주사할 준비가 되었을 때만 주황색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼세요.

하지 마세요 주황색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마세요. 약이 마를 수 있습니다.

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     5분

바늘 끝이나 노란색 안전 가드에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 주황색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들지 마십시오.
  • 주황색 캡을 자동 주사기에 다시 끼우지 마십시오.
  • 노란색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.
  • 주황색 캡을 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 제거하지 마십시오.

주사를 할 수 없으면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

2B 선택한 주사 부위(허벅지, 복부 또는 팔뚝 바깥쪽)에 스트레치 방법 또는 핀치 방법을 사용하여 단단한 표면을 만듭니다.

스트레치 방법

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엄지와 손가락을 반대 방향으로 움직여 피부를 단단히 잡아당겨 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.

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핀치 방법

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엄지와 손가락으로 피부를 단단히 잡아 약 2 인치 너비의 공간을 만듭니다.

중요: 주사하는 동안 피부를 계속 잡아당기거나 꼬집어 주십시오.

3단계: 주사

3A 잡아당긴 피부 또는 꼬집은 피부를 계속 잡고 있습니다. 주황색 캡을 벗긴 후 노란색 안전 가드를 90도 각도로 피부에 대십시오. 바늘은 노란색 안전 가드 안에 있습니다. 아직 회색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

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3B 자동 주사기를 피부에 단단히 누르십시오. 자동 주사기가 더 이상 움직이지 않을 때까지 누릅니다.

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중요: 끝까지 눌러야 하지만 주사할 준비가 될 때까지 회색 시작 버튼을 누르지 마십시오.

3C 주사할 준비가 되면 회색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들릴 것입니다.

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3D 자동 주사기를 피부에 계속 누르십시오. 그런 다음 자동 주사기를 피부에 계속 잡고 있는 상태에서 엄지를 떼십시오. 주사는 약 15초 동안 지속될 수 있습니다.

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 15초

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창이 투명에서 노란색으로 바뀌면 주사가 완료된 것입니다. 두 번째 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.
Image 참고: 자동 주사기를 피부에서 제거하면 바늘이 자동으로 덮입니다.

중요: 자동 주사기를 제거했을 때 창이 노란색으로 바뀌지 않았거나 약물이 여전히 주입되고 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

4단계: 마무리

4A 사용한 자동 주사기와 주황색 캡을 버립니다.

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사용한 자동 주사기와 주황색 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오. 가정 쓰레기에 자동 주사기 또는 주황색 캡을 버리지 마십시오.

FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
  • 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
  • 누출 방지
  • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙은

폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기에 버리지 마십시오. 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

  • 자동 주사기를 재사용하지 마십시오.
  • 자동 주사기를 다시 캡핑하거나 노란색 안전 가드에 손가락을 넣지 마십시오.

중요: 폐기 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

4B 주사 부위를 확인하십시오.

피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.

주사 부위를 문지르지 마십시오.

자주 묻는 질문

피부에 주사를 하기 전에 회색 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?

회색 시작 버튼을 누르더라도 노란색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어갈 때만 주사가 이루어집니다.

주사 부위를 선택하는 동안 자동 주사기를 피부 위에서 움직여도 됩니까?

회색 시작 버튼을 누르지 않는 한 주사 부위에서 자동 주사기를 움직여도 괜찮습니다. 그러나 회색 시작 버튼을 누르고 노란색 안전 가드가 자동 주사기에 밀려 들어가면 주사가 시작됩니다.

주사를 시작한 후 회색 시작 버튼을 놓아도 됩니까?

회색 시작 버튼을 놓아도 괜찮지만 주사하는 동안 자동 주사기를 피부에 단단히 고정해야 합니다.

엄지를 놓으면 회색 시작 버튼이 튀어나올까요?

주사하는 동안 엄지를 누르고 있었다면 엄지를 놓은 후 회색 시작 버튼이 튀어나오지 않을 수도 있습니다. 괜찮습니다.

두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 어떻게 해야 합니까?

두 번째 클릭 소리가 들리지 않으면 창이 노란색으로 변했는지 확인하여 주사가 완료되었는지 확인할 수 있습니다.

자동 주사기 또는 주사에 대한 도움이 필요하면 누구에게 연락해야 합니까?

AIMOVIG에 익숙한 의료 서비스 제공자가 질문에 답변해 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

AIMOVIG® (erenumab-aooe)

제조사:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 USA
미국 라이선스 번호 1080

© 2019-2023 Amgen Inc. 판권 소유.

<partnumber> 개정: 5/2023 v8

Image이 인쇄물은 재활용 가능합니다.

AIMOVIG® (에이모빅) (에레누맙-아오에) 피하 주사, 1회용 미리 채워진 주사기 70mg/mL 및 140mg/mL 사용 설명서

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중요: 바늘은 회색 바늘 뚜껑 안에 있습니다.

중요

AIMOVIG 사전 충전형 주사기를 사용하기 전에 다음 중요한 정보를 읽으십시오:

AIMOVIG 사전 충전형 주사기 보관

  • 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
  • 주사기는 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 보관해야 합니다.
  • AIMOVIG를 냉장고에서 꺼낸 후에는 실온(20°C~25°C, 68°F~77°F)에서 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
  • 실온에 7일 이상 방치된 AIMOVIG는 버리십시오.
  • 냉동하지 마십시오.

AIMOVIG 사전 충전형 주사기 사용

  • 귀하 또는 귀하의 간병인이 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 주사를 투여하려고 하지 않는 것이 중요합니다.
  • 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 회색 바늘 뚜껑을 제거하지 마십시오.
  • 냉동된 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 딱딱한 표면에 떨어뜨린 주사기를 사용하지 마십시오. 균열이 보이지 않더라도 주사기의 일부가 파손되었을 수 있습니다. 새 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
  • 사전 충전형 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

1단계: 준비

AIMOVIG는 단일 용량(1회) 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 용량을 처방할 것입니다.

주사하기 전에 항상 단일 용량 사전 충전형 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약과 올바른 용량의 AIMOVIG를 가지고 있는지 확인하십시오.

A 상자에서 AIMOVIG 사전 충전형 주사기를 꺼냅니다.

주사기 배럴을 잡고 트레이에서 주사기를 꺼냅니다.

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주사기를 제거하는 동안 트레이를 고정하려면 트레이 가장자리에 손가락이나 엄지를 댑니다.           여기를 잡으십시오

안전을 위해 다음을 준수하십시오.

  • 하지 마십시오 플런저 로드를 잡아 당기십시오.
  • 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 잡아 당기십시오.
  • 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 손가락 플랜지를 제거하지 마십시오. 이것은 주사기의 일부입니다.

주사하기 전에 주사기를 실온에서 최소 30분 동안 두십시오.

  • 하지 마십시오 주사기가 실온에 도달한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 주사기를 데우려고 하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사기를 흔들지 마십시오.

중요: 항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전된 주사기를 잡으십시오.

B AIMOVIG 사전 충전된 주사기를 검사하십시오.

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항상 주사기 배럴을 잡고 주사기를 잡으십시오.

주사기 안의 약이 맑고 무색이거나 약간 노란색인지 확인하십시오.

  • 하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 플레이크 또는 입자가 포함된 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 일부가 갈라지거나 부러진 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 주사기를 사용하지 마십시오.

모든 경우에 새 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

C 주사에 필요한 모든 재료를 모으십시오.

비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

깨끗하고 밝은 작업대에 다음을 놓으십시오.

  • 새 주사기
  • 알코올 솜
  • 솜이나 거즈 패드
  • 접착 붕대
  • 날카로운 물건 처리 용기

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D 주사 부위를 준비하고 청소하십시오.

다음 주사 부위만 사용하십시오.

  • 허벅지
  • 배꼽 주변의 2인치 영역을 제외한 위 영역(복부)
  • 상완의 바깥쪽 영역(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만 해당)

알코올 솜으로 주사 부위를 청소하십시오. 피부를 말리십시오.

  • 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
  • 하지 마십시오 피부가 아프거나, 멍이 들거나, 붉거나, 딱딱한 부위에 주사하지 마십시오. 융기되거나, 두껍거나, 붉거나, 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변, 또는 흉터나 튼살이 있는 부위에 직접 주사하지 마십시오.

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2단계: 준비

E 주사할 준비가 되었을 때만 회색 바늘 캡을 몸에서 똑바로 빼내십시오. 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 5분 이상 벗겨 두지 마십시오. 약이 마를 수 있습니다.

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바늘 끝에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

  • 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 비틀거나 구부리지 마십시오.
  • 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 주사기에 다시 끼우지 마십시오.
  • 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.

중요: 회색 바늘 캡을 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.

F 주사 부위를 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오.

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엄지와 검지 사이의 피부를 단단히 꼬집어 약 2인치 너비의 영역을 만드십시오.

중요: 주사하는 동안 피부를 꼬집은 상태로 유지하십시오.

3단계: 주사

G 꼬집은 상태를 유지하십시오. 회색 바늘 캡을 벗긴 상태에서 주사기를 45~90도 각도로 피부에 삽입하십시오.

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하지 마십시오 바늘을 삽입하는 동안 플런저 로드에 손가락을 대지 마십시오.

H 플런저 로드에 손가락을 대십시오. 천천히 일정한 압력을 가하여 사전 충전된 주사기가 움직이지 않을 때까지 플런저 로드를 끝까지 아래로 누르십시오.

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I 완료되면 엄지를 떼고 주사기를 피부에서 부드럽게 들어 올리십시오.

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중요: 주사기를 제거할 때 주사기 배럴에 약이 남아 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

4단계: 마무리

J 사용한 주사기와 회색 바늘 캡을 버리십시오.

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사용한 AIMOVIG 주사기와 회색 바늘 캡은 사용 직후 FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오. 하지 마십시오 주사기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오.

FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

  • 튼튼한 플라스틱으로 제작
  • 날카로운 물건이 나오지 않도록 꽉 끼는 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음
  • 사용 중 똑바로 세우고 안정적임
  • 누출 방지
  • 용기 내부의 유해 폐기물을 경고하는 적절한 라벨 부착

날카로운 물건 처리 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 날카로운 물건 처리 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기 폐기에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 처리 및 귀하가 거주하는 주의 날카로운 물건 처리에 대한 자세한 내용은 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

  • 주사기를 재사용하지 마십시오.
  • 주사기나 뾰족한 물건을 담는 용기를 재활용하거나 일반 쓰레기통에 버리지 마십시오.

중요: 뾰족한 물건을 담는 용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

K 주사 부위를 확인하십시오.

피가 나면 주사 부위에 솜이나 거즈를 대고 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요하면 반창고를 붙이십시오.

자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 문의하십시오.

AIMOVIG® (erenumab-aooe)

제조:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 USA
미국 라이선스 번호 1080

© 2018-2022 Amgen Inc. All rights reserved.

기호 표
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재사용 금지 주의: 사용 전에 투여 정보가 있는 동봉된 사용 설명서를 읽고 전체 처방 정보는 포장 삽입물을 참조하십시오. 제조 번호

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
승인: 2022년 9월
[부품 번호] v6

주요 표시 패널 – 70 mg/mL 주사기 상자

AMGEN®

1 x 70 mg/mL 사전 충전 주사기
NDC 55513-840-01
처방전에 의해서만 사용 가능

aimovig®

(erenumab-aooe)
주사제

70
mg/mL

70 mg/mL

단회용 사전 충전 주사기

피하 주사 전용

원래의
상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)의 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

주사하기 전에 AIMOVIG를
실온에서 캡을 씌운 상태로 직사광선을 피하여
최소 30분 동안 방치하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

주의, 사용 전에
첨부된
사용 설명서를 읽어
투여 정보를 확인하고
전체 처방 정보는
포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.

재사용 금지

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

주요 표시 패널 - 70 mg/mL 주사기 상자

주요 표시 패널 – 70 mg/mL 자동 주사기 상자

AMGEN®

1 x 70 mg/mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-841-01
처방전에 의해서만

aimovig®

(erenumab-aooe)
주사제

70
mg/mL

70 mg/mL

사전 충전 자동 주사기

피하 주사 전용

원래의
상자에 빛으로부터 보호하기 위해 2°C ~ 8°C(36°F ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
사용하지 않은 부분은 버리십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

주의, 동봉된 문서를 참조하십시오.

재사용 금지

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

미국 표준 역가 없음

주요 표시 패널 - 70 mg/mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 자동 주사기 상자

AMGEN®

1 x 140 mg/mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-843-01
처방전에 의해서만

aimovig®

(erenumab-aooe)
주사제

140
mg/mL = 1
회분

140 mg/mL

사전 충전 자동 주사기

피하 주사 전용

빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F) 사이에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

주의, 동봉된 문서를 참조하십시오.

재사용 금지

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

미국 표준 역가 없음

주요 표시 패널 - 140 mg/mL 자동 주사기 상자

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 주사기 상자

AMGEN®

1 x 140 mg/mL 사전 충전 주사기
NDC 55513-842-01
처방전에 의해서만

aimovig®

(erenumab-aooe)
주사제

140
mg/mL = 1
회분

140 mg/mL

단회용 사전 충전 주사기

피하 주사 전용

원래의
상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

주사하기 전에 AIMOVIG를
뚜껑을 닫은 상태로 직사광선을 피하여
실온에서 최소 30분 동안 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.

주의, 사용 전에
첨부된
사용 설명서를 읽어
투여 정보를 확인하고
전체 처방 정보는
포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.

재사용 금지

천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.

주요 표시 패널 - 140 mg/mL 주사기 상자

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