AJOVY- fremanezumab-vfrm injection


의약품 제조업체: Teva Pharmaceuticals USA, Inc.     (Updated: 2022-10-31)

처방 정보 주요 내용

다음 주요 내용에는 AJOVY를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. AJOVY에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.
AJOVY® (프레마네주맙-vfrm) 주사, 피하 주사용
미국 최초 승인: 2018

적응증 및 사용

AJOVY는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 길항제입니다. (1)

투여량 및 투여 방법

  • 피하 주사 전용입니다. (2.1, 2.2)
  • 권장 용량을 투여하기 위해 두 가지 AJOVY 피하 투여 옵션을 사용할 수 있습니다.
    • 월 225mg 또는
    • 3개월(분기별)마다 675mg (2.1)
  • 분기별 675mg 용량은 225mg씩 3회 연속 주사합니다. (2.1)
  • 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사합니다. (2.2)
  • 중요한 투여 지침은 투여량 및 투여 방법을 참조하십시오. (2.2)

제형 및 강도

주사: 1회용 미리 채워진 자동 주사기에 225mg/1.5mL 용액. (3)

주사: 1회용 미리 채워진 주사기에 225mg/1.5mL 용액. (3)

금기 사항

AJOVY는 프레마네주맙-vfrm 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. (4)

경고 및 주의 사항

과민 반응: 과민 반응이 발생하면 AJOVY 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. (5.1)

부작용

가장 흔한 부작용(≥5% 및 위약보다 높음)은 주사 부위 반응이었습니다. (6.1)

의심되는 부작용을 보고하려면 Teva Pharmaceuticals에 1-888-483-8279로 연락하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨은 17을 참조하십시오.

개정: 2022년 10월

목차

전문 처방 정보: 내용*

1 적응증 및 용법

2 용량 및 투여

2.1 권장 용량

2.2 중요 투여 지침

3 제형 및 함량

4 금기

5 경고 및 주의사항

5.1  과민 반응

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 임상 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

14 임상 연구

16 공급 방법/보관 및 취급

16.1 공급 방법

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전문 처방 정보에서 생략된 섹션이나 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

AJOVY는 성인의 편두통 예방 치료에 사용됩니다.

2 용법 및 투여

2.1 권장 용량

AJOVY의 권장 용량을 투여하기 위해 두 가지 피하 투여 옵션을 사용할 수 있습니다.

  • 월 225mg 또는
  • 3개월(분기별)마다 675mg(각 225mg의 피하 주사를 3회 연속으로 투여).

투여 옵션을 변경할 때는 다음 예정된 투여일에 새 요법의 첫 번째 용량을 투여합니다. AJOVY 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여합니다. 그 후, AJOVY는 마지막 용량 투여일부터 예약할 수 있습니다.

2.2 중요한 투여 지침

AJOVY는 피하 투여 전용입니다.

AJOVY는 의료 전문가, 환자 및/또는 보호자가 투여할 수 있습니다. 사용 전에 환자 및/또는 보호자에게 무균 기법을 포함하여 AJOVY 프리필드 주사기의 준비 및 투여에 대한 적절한 교육을 제공하십시오. [사용 지침 참조]:

  • AJOVY를 냉장고에서 꺼냅니다. 사용 전에 AJOVY를 직사광선을 피하여 실온에서 30분 동안 방치합니다. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우지 마십시오. AJOVY가 실온에 7일 이상 보관된 경우 사용하지 마십시오. [16.2) 공급/보관 및 취급 방법 참조].
  • AJOVY를 투여할 때마다 무균 주사 기법을 따르십시오.
  • 투여 전에 AJOVY를 입자나 변색 여부를 검사하십시오. [3) 용량 형태 및 강도 참조]. 용액이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오.
  • AJOVY를 복부, 허벅지 또는 팔뚝의 부드럽고 멍이 들지 않고 붉거나 경화되지 않은 부위에 피하 주사합니다. 여러 번 주사하는 경우 동일한 신체 부위를 사용할 수 있지만 이전 주사 부위와 정확히 같은 위치는 사용하지 마십시오.
  • AJOVY를 다른 주사제와 동일한 주사 부위에 함께 투여하지 마십시오.

3 투여 형태 및 강도

AJOVY는 무균의 투명하거나 유백색, 무색 또는 약간 노란색 용액으로 다음과 같이 제공됩니다.

  • 주사제: 225mg/1.5mL 단회용 미리 채워진 자동 주사기
  • 주사제: 225mg/1.5mL 단회용 미리 채워진 주사기

4 금기 사항

AJOVY는 프레마네주맙-vfrm 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. 반응에는 아나필락시스 및 혈관 부종이 포함되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의사항

5.1  과민 반응

AJOVY 임상시험에서 발진, 가려움증, 약물 과민 반응 및 두드러기를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 대부분의 반응은 경증에서 중등도였지만, 일부는 치료 중단 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요했습니다. 대부분의 반응은 투여 후 몇 시간에서 한 달 이내에 보고되었습니다. 아나필락시스 및 혈관부종 사례가 시판 후 조사에서 보고되었습니다.

과민 반응이 발생하면 AJOVY 중단을 고려하고 적절한 치료를 시작하십시오 [금기(4) 참조].

6 부작용

다음 임상적으로 중요한 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

  • 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1)] 참조

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

AJOVY의 안전성은 편두통이 있는 2512명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 환자들은 AJOVY를 최소 1회 투여받았으며, 1279명의 환자-년의 노출을 나타냅니다. 이 중 1730명의 환자가 AJOVY 225mg을 매월 또는 AJOVY 675mg을 분기별로 최소 6개월 동안, 775명의 환자가 최소 12개월 동안, 138명의 환자가 최소 15개월 동안 노출되었습니다. 위약 대조 임상 시험(연구 1 및 2)에서 662명의 환자가 AJOVY 225mg을 매월 12주 동안(675mg의 로딩 용량을 사용하거나 사용하지 않고) 투여받았고, 663명의 환자가 AJOVY 675mg을 분기별로 12주 동안 투여받았습니다. [임상 연구 (14)] 참조. 대조군 시험에서 환자의 87%가 여성이었고, 80%가 백인이었으며, 평균 연령은 41세였습니다.

편두통의 예방적 치료를 위한 임상 시험에서 가장 흔한 부작용(발생률이 최소 5% 이상이고 위약보다 높음)은 주사 부위 반응이었습니다. 가장 흔하게 중단으로 이어진 부작용은 주사 부위 반응(1%)이었습니다. 표 1은 3개월 위약 대조 연구(연구 1 및 연구 2)와 이러한 연구 후 1개월 추적 기간 동안 보고된 부작용을 요약합니다.

표 1: AJOVY 투여 요법 중 하나에 대해 발생률이 최소 2% 이상이고 연구 1 및 2에서 위약보다 최소 2% 이상 높은 부작용
부작용 AJOVY
225mg 매월
(n=290)
%
AJOVY
675mg 분기별
(n=667)
%
위약
매월
(n=668)
%
 
 

주사 부위 반응a

 43 45 38

주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 경화 및 홍반과 같은 여러 관련 부작용 용어가 포함됩니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이성에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서 fremanezumab-vfrm에 대한 항체 발생률을 다른 연구에서 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다. AJOVY의 임상적 면역원성은 약물 치료 환자에서 항약물 항체(ADA)와 중화 항체를 분석하여 모니터링했습니다. 데이터는 특정 검사에서 AJOVY에 대한 항체에 대한 검사 결과가 양성인 환자의 비율을 반영합니다.

3개월 위약 대조 연구에서 AJOVY 치료 환자 1701명 중 6명(0.4%)에서 치료로 인한 ADA 반응이 관찰되었습니다. 6명의 환자 중 1명은 84일에 항-AJOVY 중화 항체를 개발했습니다. 진행 중인 장기간 개방형 연구에서 환자의 1.6%(1888명 중 30명)에서 ADA가 검출되었습니다. ADA 양성 환자 30명 중 17명은 투여 후 샘플에서 중화 활성을 보였습니다. 이러한 데이터는 이러한 환자에서 항-fremanezumab-vfrm 항체 개발이 AJOVY의 효능 또는 안전성에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주지만, 사용 가능한 데이터가 너무 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수 없습니다.

6.3 시판 후 경험

다음 부작용은 AJOVY의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

면역 체계 장애 – 아나필락시스 반응 및 안지오에데마 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1)] 참조

8. 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 등록

임신 중 AJOVY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 의료 서비스 제공자는 임산부를 등록하도록 권장되며, 임산부는 1-833-927-2605로 전화하거나 www.tevamigrainepregnancyregistry.com을 방문하여 직접 등록할 수 있습니다. 

위험 요약

임산부에게 AJOVY를 사용했을 때의 발달 위험에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. AJOVY는 반감기가 깁니다 [12.3 임상 약리학 참조]. AJOVY를 사용하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 이를 고려해야 합니다. 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 수치를 유발하는 용량으로 기관 형성 기간 동안 랫트와 토토끼에게 또는 임신과 수유 기간 내내 랫트에게 fremanezumab-vfrm을 투여했을 때 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다 [동물 데이터 참조]. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 주요 선천적 기형(2.2~2.9%) 및 유산(17%)의 추정 비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 비율과 유사합니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 산모 및/또는 배아/태아 위험

발표된 데이터에 따르면 편두통이 있는 여성은 임신 중 자간전증 및 임신성 고혈압 위험이 증가할 수 있습니다.

데이터

동물 데이터

fremanezumab-vfrm(0, 50, 100 또는 200mg/kg)을 교미 전후 및 기관 형성 기간 내내 암컷에게 매주 피하 주사로 수컷과 암컷 랫트에게 투여했을 때 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험한 최고 용량은 675mg 용량의 사람에서 혈장 노출(AUC)의 약 2배에 해당했습니다.

기관 형성 기간 내내 임신한 토끼에게 fremanezumab-vfrm(0, 10, 50 또는 100mg/kg)을 매주 피하 주사로 투여했을 때 배아 태아 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 시험한 최고 용량은 사람(675mg)에서 혈장 AUC의 약 3배에 해당했습니다.

임신과 수유 기간 내내 암컷 랫트에게 fremanezumab-vfrm(0, 50, 100 또는 200mg/kg)을 매주 피하 주사로 투여했을 때 출생 전후 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 시험한 최고 용량은 675mg 용량의 사람에서 혈장 노출(AUC)의 약 2배에 해당했습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서의 fremanezumab-vfrm의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향 또는 모유 생성에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 산모의 AJOVY에 대한 임상적 필요성 및 AJOVY 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 영아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

소아 환자의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

AJOVY의 임상 연구에는 65세 이상의 대상이 충분히 포함되지 않아 고령 환자의 반응이 젊은 환자와 다른지 여부를 판단할 수 없습니다.

11 설명

프레마네주맙-vfrm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 특이적인 완전 인간화 IgG2Δa/kappa 단클론 항체입니다. 프레마네주맙-vfrm은 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. 이 항체는 1324개의 아미노산으로 구성되며 분자량은 약 148kDa입니다.

AJOVY(프레마네주맙-vfrm) 주사는 멸균된 보존제가 없는 투명하거나 불투명한 무색에서 약간 노란색의 피하 주사용 용액으로, 단회용 225mg/1.5mL 사전 충전 자동 주사기와 단회용 225mg/1.5mL 사전 충전 주사기로 제공됩니다.

각 사전 충전 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기는 프레마네주맙-vfrm 225mg, 에틸렌디아민테트라아세트산 이수소염 수화물(EDTA)(0.204mg), L-히스티딘(0.815mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(3.93mg), 폴리소르베이트-80(0.3mg), 수크로스(99mg) 및 주사용수를 함유한 1.5mL 용액을 제공하며 pH는 5.5입니다.

12 임상 약리

12.1 작용 기전

프레마네주맙-vfrm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 결합하여 수용체에 대한 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체입니다.

12.2 약력학

프레마네주맙-vfrm이 임상적 효과를 발휘하는 약력학적 활성과 기전 간의 관계는 알려져 있지 않습니다.

12.3 약동학

흡수

프레마네주맙-vfrm 225mg, 675mg 및 900mg을 단일 피하(SC) 투여한 후, 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(tmax)의 중앙값은 5~7일이었습니다. 모집단 약동학을 기반으로 한 용량 비례성은 225mg에서 900mg 사이에서 관찰되었습니다. 프레마네주맙-vfrm 225mg을 매월 SC 투여하고 675mg을 분기별 SC 투여한 후 약 168일(약 6개월) 만에 정상 상태에 도달했습니다. 매월 1회 및 분기별 1회 투여 요법을 기반으로 한 중앙값 축적 비율은 각각 약 2.3 및 1.2입니다.

분포

프레마네주맙-vfrm의 명백한 분포 용적은 약 6리터로, 혈관 외 조직으로의 분포가 최소임을 시사합니다.

대사

다른 단일클론 항체와 마찬가지로 프레마네주맙-vfrm은 효소적 단백질 분해에 의해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해됩니다.

배설

프레마네주맙-vfrm의 명백한 청소율은 약 0.141 L/일이었습니다. 프레마네주맙-vfrm의 반감기는 약 31일로 추정되었습니다.

특정 인구집단

2287명의 피험자를 대상으로 한 데이터를 사용하여 나이, 인종, 성별 및 체중의 영향을 평가하는 모집단 약동학 분석을 수행했습니다. AJOVY에 대한 용량 조절은 권장되지 않습니다.

간 또는 신장 기능 장애 환자

간/신장 기능 장애는 프레마네주맙의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. AJOVY 임상 연구에서 통합된 데이터에 대한 모집단 약동학 분석 결과, 경도 간 기능 장애 환자의 프레마네주맙 약동학은 정상 간 기능 환자와 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 프레마네주맙 임상 연구에서 중등도 간 기능 장애 환자는 4명뿐이었고, 중증 간 기능 장애 환자는 없었습니다. 프레마네주맙의 약동학에 대한 간 또는 신장 기능 장애의 영향을 평가하기 위한 전용 간/신장 기능 장애 연구는 수행되지 않았습니다.

약물 상호 작용

프레마네주맙은 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450 효소의 기질, 유도체 또는 억제제인 동반 약물과의 상호 작용은 일어날 가능성이 낮습니다. 또한, 모집단 약동학 모델에서 편두통의 급성 치료(특히 진통제, 에르고트 및 트립탄) 및 예방 치료를 위한 약물의 효과를 평가한 결과, 프레마네주맙 노출에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

발암성

Fremanezumab-vfrm의 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

돌연변이 유발성

Fremanezumab-vfrm의 유전 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

생식능력 손상

Fremanezumab-vfrm (0, 50, 100 또는 200mg/kg)을 교배 전후 및 기관 발생 기간 동안 암컷에게 매주 피하 주사로 투여했을 때 수컷 또는 암컷의 생식능력에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험된 최고 용량은 675mg 용량에서 인간의 AUC(혈장 노출)의 약 2배에 달했습니다.

14 임상 연구

AJOVY의 효능은 두 건의 다기관, 무작위 배정, 3개월, 이중맹검, 위약 대조 연구(각각 연구 1과 연구 2)에서 간헐적 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다.

간헐적 편두통

연구 1(NCT 02629861)에는 간헐적 편두통 병력이 있는 성인(월 평균 두통 일수가 15일 미만인 환자)이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 AJOVY 675mg을 3개월마다(분기별) 피하 주사, AJOVY 225mg을 매월 피하 주사 또는 위약을 매월 피하 주사하도록 무작위 배정(1:1:1)되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 하위 집단(21%)은 추가적인 동반 예방 약물을 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 심각한 심혈관 질환, 혈관 허혈 또는 혈전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

주요 효능 평가 지표는 3개월 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 2차 평가 지표에는 3개월 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 환자의 비율, 3개월 치료 기간 동안 월 평균 급성 두통 약물 사용 일수의 기준선 대비 평균 변화, 치료 기간 첫 달 동안 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화가 포함되었습니다.

연구 1에서 18세에서 70세 사이의 총 875명의 환자(여성 742명, 남성 133명)가 무작위 배정되었습니다. 총 791명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 기준선에서 평균 편두통 빈도는 월 평균 약 9일이었으며 치료 그룹 간에 유사했습니다.

AJOVY의 월별 및 분기별 투약 요법은 모두 3개월 기간 동안 위약에 비해 효능 평가 지표에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 표 2에 요약되어 있습니다.

표 2: 연구 1의 효능 평가 지표
연구 1
효능 평가 지표
AJOVY 225mg
월별
(N=287)
AJOVY 675mg
분기별
(N=288)
위약

(N=290)

 월별 편두통 일수(MMD)
 기준선 편두통 일수 8.9 9.2 9.1
 

기준선 대비 변화

 

-3.7

 

-3.4

 

-2.2

위약과의 차이 -1.5 -1.2  
p-값 <0.001 <0.001   
 ≥50% MMD 반응자
 

반응자 비율

 

47.7%

 

44.4%

 

27.9%

 위약과의 차이 19.8% 16.5%  
p-값  <0.001 <0.001   
 월별 급성 두통 약물 사용 일수
 

기준선 대비 변화

 

-3.0

 

-2.9

 

-1.6

 위약과의 차이 -1.4 -1.3  
p-값 <0.001 <0.001   

그림 1은 연구 1에서 평균 월별 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화를 보여줍니다.

그림 1:         연구 1에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화a

그림 1

그림 2는 연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화를 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. AJOVY의 두 용량 모두 위약에 비해 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 치료 효과가 나타납니다.

그림 2:          연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 분포

그림 2

만성 편두통

연구 2(NCT 02621931)에는 만성 편두통 병력이 있는 성인(월별 두통 일수 ≥15일인 환자)이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 AJOVY 675mg 시작 용량을 투여한 후 월별 225mg, 3개월(분기별)마다 675mg 또는 월별 위약을 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정(1:1:1)되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 일부(21%)는 추가적인 동반 예방 약물을 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 심혈관 질환, 혈관 허혈 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

주요 유효성 평가 지표는 3개월 치료 기간 동안 중등도 이상의 두통 일수의 월별 평균 수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 이차 지표는 3개월 치료 기간 동안 월별 평균 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 3개월 치료 기간 동안 월별 평균 중등도 이상의 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율, 3개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용의 월별 평균 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 치료 첫 달 동안 중등도 이상의 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다.

연구 2에서는 18세에서 70세 사이의 총 1130명의 환자(여성 991명, 남성 139명)가 무작위 배정되었습니다. 총 1034명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다.

AJOVY 치료의 월별 및 분기별 투약 요법 모두 위약과 비교하여 표 3에 요약된 바와 같이 주요 유효성 평가 결과에 대해 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

표 3: 연구 2의 유효성 평가 지표
 

연구 2
유효성 평가 지표

 

AJOVY 225mga

월별
(N=375)

 

AJOVY 675mg
분기별
(N=375)

 

위약

(N=371)

 기준선 두통 일수(모든 중증도)b 20.3 20.4 20.3
 기준선 중등도 이상의 두통 일수c  12.8 13.2 13.3
 

중등도 이상의 두통 일수의 월별 평균 수의 기준선 대비 변화

 

-4.6

 

-4.3

 

-2.5

 위약과의 차이 -2.1 -1.8  
 p-값 <0.001 <0.001  
 

환자의 월별 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화

 

-5.0

 

-4.9

 

-3.2

 

첫 번째 용량 투여 후 4주째 중등도 이상의 두통 일수의 월별 평균 수의 기준선 대비 변화

 

-4.6

-4.6   

-2.3

 

중등도 이상의 두통 일수의 월별 평균 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율

 

40.8%

 

37.6%

 

18.1%

 

급성 두통 약물의 월별 평균 사용 일수의 기준선 대비 변화

 

-4.2

 

-3.7

 

-1.9

a연구 2에서 환자는 675mg의 시작 용량을 투여 받았습니다.
b만성 편두통 진단에 사용됩니다.
c주요 종료점 분석에 사용됩니다.

그림 3은 연구 2에서 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화를 보여줍니다.

그림 3:         연구 2에서 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화a

그림 3

그림 4는 연구 2에서 치료 그룹별로 3일 단위로 3개월째 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. AJOVY의 두 가지 투약 요법 모두에서 위약에 비해 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 치료 효과가 나타납니다.

그림 4:         연구 2에서 치료 그룹별로 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화 분포

그림 4

*연구 2에서 환자는 675mg의 시작 용량을 투여 받았습니다.

16. 공급/보관 및 취급

16.1 공급 형태

AJOVY (프레마네주맙-vfrm) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 용액입니다.

AJOVY는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

AJOVY는 다음과 같이 공급됩니다.

사전 충전 자동 주사기

  • 1개 자동 주사기 포장: 225mg/1.5mL 단회용 사전 충전 자동 주사기
    NDC 51759-202-10
  • 3개 자동 주사기 포장: 3 x 225mg/1.5mL 단회용 사전 충전 자동 주사기
    NDC 51759-202-22

사전 충전 주사기

  • 1개 주사기 포장: 225mg/1.5mL 단회용 사전 충전 주사기
    NDC 51759-204-10

16.2 보관 및 취급

  • 원래 외부 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오.
  • 필요한 경우 AJOVY는 최대 7일 동안 최대 30°C(86°F)의 실온에서 원래 포장 상자에 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼낸 후 AJOVY는 7일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다. 실온에서 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 극심한 열이나 직사광선에 노출시키지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 간병인에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

준비 및 투여에 대한 정보

환자와 간병인에게 무균 기술을 포함한 적절한 피하 투여 기술과 일회용 사전 충전형 주사기를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오. [복용량 및 투여 방법 (2.2) 참조]. 환자 및/또는 간병인에게 AJOVY를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.

3개월마다 675mg을 처방받은 환자에게 225mg씩 3회 연속 피하 주사로 투여하도록 지시하십시오. [복용량 및 투여 방법 (2.1) 참조].

과민 반응

환자에게 과민 반응의 징후와 증상, 그리고 이러한 반응이 투여 후 최대 1개월까지 발생할 수 있음을 알리십시오. 과민 반응의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

임신

임신 중 AJOVY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록소가 있음을 여성에게 알리십시오. [특정 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

제조원:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

AJOVY® (fremanezumab-vfrm), 이의 사용 또는 제조 공정은 미국 특허 8,007,794, 미국 특허 8,586,045 및 미국 특허 9,896,502를 포함한 하나 이상의 미국 특허에 의해 보호될 수 있습니다.

©2022 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJO-010

환자 정보

AJOVY® (a-JO-vee)

(fremanezumab-vfrm) injection

for subcutaneous use

 

AJOVY는 무엇입니까?

AJOVY는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 처방약입니다.

AJOVY가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

 

누가 AJOVY를 사용해서는 안 됩니까?

fremanezumab-vfrm 또는 AJOVY의 성분에 알레르기가 있는 경우 AJOVY를 사용하지 마십시오. AJOVY의 성분 목록은 이 팜플렛의 끝 부분을 참조하십시오.

 

AJOVY를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음 사항을 알리십시오.

  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. AJOVY가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다.

임신 등록부: AJOVY 치료 중 임신한 여성을 위한 등록부가 있습니다. 이 등록부의 목적은 임신 중 AJOVY의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 임신 사실을 알게 되면 즉시 등록부에 연락하거나 의사에게 등록부에 연락하도록 요청하십시오. 귀하 또는 귀하의 의사는 1-833-927-2605로 전화하거나 www.tevamigrainepregnancyregistry.com을 방문하여 정보를 얻고 등록부에 등록할 수 있습니다.

  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. AJOVY가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. AJOVY를 사용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

처방약과 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새 약을 구입할 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 약물 목록을 보여주십시오.

 AJOVY를 어떻게 사용해야 합니까?

  • AJOVY의 복용량을 준비하고 주사하는 방법에 대한 자세한 내용은 “사용 지침”을 참조하십시오.
  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 AJOVY를 정확히 사용하십시오.
  • AJOVY는 피부 아래(피하)로 주사합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자에게 처음으로 AJOVY를 주사하기 전에 AJOVY의 복용량을 준비하고 주사하는 방법을 보여주어야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 AJOVY를 얼마나 사용해야 하는지, 언제 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
    • 의료 서비스 제공자는 매월 1회 225mg의 AJOVY를 사용해야 하는지 또는 3개월에 1회 675mg의 AJOVY를 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
    • 처방된 복용량이 3개월마다 675mg의 AJOVY인 경우 별도의 오토인젝터 3개 또는 별도의 주사기 3개를 사용해야 합니다. 3개월에 1회 별도로 3회 주사합니다.
  • 처방된 복용량을 위해 AJOVY를 3회 주사하는 경우 3회 주사 모두에 동일한 주사 부위를 사용할 수 있지만 동일한 지점은 사용하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 다른 약물을 주사하는 것과 동일한 주사 부위에 AJOVY를 주사하십시오.
  • 매월 1회에서 3개월에 1회 AJOVY를 사용하도록 변경하거나 3개월에 1회에서 매월 1회 AJOVY를 사용하도록 변경하는 경우 이전 일정에 따라 AJOVY를 주사해야 하는 날에 첫 번째 복용량을 주사하십시오.
  • AJOVY 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 복용량을 늦게 복용해야 하는 경우 일정을 변경해야 합니다. 225mg의 AJOVY를 복용하는 경우 늦게 복용한 후 1개월 후에 다음 복용량을 주사하십시오. 675mg의 AJOVY를 복용하는 경우 늦게 복용한 후 3개월 후에 다음 복용량을 주사하십시오. 일정에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

AJOVY의 가능한 부작용은 무엇입니까?

AJOVY는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 알레르기 반응. 가려움증, 발진, 두드러기 등의 알레르기 반응은 AJOVY를 투여한 후 몇 시간 이내에 최대 1개월까지 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 응급 의료 서비스를 받으십시오.

    • 얼굴, 입, 혀 또는 목의 부기
    • 호흡 곤란

AJOVY의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 주사 부위 반응

귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

이것들은 AJOVY의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용을 FDA에 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.

 

AJOVY를 어떻게 보관해야 합니까?

  • AJOVY를 냉장고에 36°F에서 46°F(2°C에서 8°C) 사이에 보관하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 AJOVY를 포장 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우 AJOVY는 포장 상자에 최대 86°F(30°C)의 실온에 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 7일 이상 보관한 경우 AJOVY를 사용하지 마십시오. 냉장고에서 7일 이상 보관한 경우 AJOVY를 날카로운 물건 처리 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 하지 마십시오 냉동하십시오. AJOVY가 얼면 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.
  • AJOVY를 극심한 열과 직사광선으로부터 보호하십시오.
  • 하지 마십시오 AJOVY를 흔들지 마십시오.

AJOVY 사전 충전 오토인젝터와 AJOVY 사전 충전 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

 

AJOVY의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

약물은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 AJOVY를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 AJOVY를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 AJOVY에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

 

AJOVY의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: fremanezumab-vfrm

비활성 성분: 에틸렌디아민테트라아세트산 이수소염(EDTA), L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트-80, 수크로스 및 주사용수.

AJOVY 사전 충전 주사기와 사전 충전 오토인젝터는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

제조사: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., North Wales, PA 19454

미국 라이선스 번호 2016

AJOPL-005

자세한 내용은 www.AJOVY.com을 방문하거나 1-888-483-8279로 전화하십시오.

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.                                  개정: 2021년 9월

사용 설명서

AJOVY® (에이조비)
(프레마네주맙-vfrm) 주사제
피하 주사용 미리 채워진 자동 주사기

피하 주사 전용입니다.

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 사용하기 전과 재충전할 때마다 사용 지침을 읽고 따르십시오.

중요:

  • AJOVY 미리 채워진 자동 주사기는 단일 사용(일회용)입니다. 사용 후 즉시 AJOVY를 FDA 승인 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 주사하기 전에 AJOVY를 실온에서 30분 동안 보관하십시오.
  • AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • AJOVY에서 보호 캡을 제거한 후 감염을 예방하기 위해 바늘을 만지지 마십시오.
  • 정맥(정맥 내)으로 AJOVY를 주사하지 마십시오.
  • 재사용하지 마십시오. AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 재사용하면 부상이나 감염이 발생할 수 있습니다.
  • 다른 사람과 AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 감염을 전염시키거나 다른 사람으로부터 감염될 수 있습니다.

AJOVY를 직접 투여할 수 있습니다. 불편함을 느끼는 경우, 자신이나 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 AJOVY를 올바르게 사용하는 방법에 대한 교육을 받을 때까지 첫 번째 AJOVY 투여를 받지 않아야 합니다.

보관 조건:

  • AJOVY를 냉장 보관하십시오(36°F~46°F(2°C~8°C)).
  • 빛으로부터 보호하기 위해 AJOVY를 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우, AJOVY를 원래 포장 상자에 담아 최대 7일 동안 실온(최대 86°F(30°C))에 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 사용하지 마십시오. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 실온 보관 후에는 냉장 보관하지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오. AJOVY가 냉동된 경우 폐기 용기에 버리십시오.
  • AJOVY를 극심한 열과 직사광선으로부터 보호하십시오.

흔들지 마십시오. AJOVY를 흔들지 마십시오.

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기(사용 전). 그림 A를 참조하십시오.

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그림 A

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기(사용 후). 그림 B를 참조하십시오.

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그림 B

  • 주사하는 동안 파란색 플런저가 관찰 창을 따라 아래로 이동합니다. 주사가 완료되면 파란색 플런저가 창을 채웁니다. 참고: 파란색 플런저가 관찰 창을 채우면 그림 B와 같이 회색 마개가 보입니다.
  • AJOVY를 주사할 때는 손으로 관찰 창을 가리지 않도록 미리 채워진 자동 주사기를 잡으십시오.

image     주사하기 전에 읽어보십시오.

1단계. 의료 서비스 제공자가 처방한 용량을 확인하십시오.

AJOVY는 단일 용량(일회용) 미리 채워진 자동 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 용량을 처방할 것입니다.

  • 의료 서비스 제공자가 매월 225mg의 AJOVY를 처방한 경우, 매월 225mg 미리 채워진 AJOVY 자동 주사기를 사용하여 1회 주사하십시오.
  • 의료 서비스 제공자가 3개월마다 675mg의 AJOVY를 처방한 경우, 225mg 미리 채워진 AJOVY 자동 주사기를 각각 사용하여 3회 연속 주사하십시오. 이러한 주사는 3개월마다 1회 실시하십시오.

주사하기 전에 항상 단일 용량 미리 채워진 자동 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 AJOVY를 사용하고 있는지 확인하십시오. 용량이 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

AJOVY를 어떻게 주사합니까?

2단계. 미리 채워진 자동 주사기를 포장 상자에서 꺼내십시오.

  • 처방된 용량에 따라 1개 이상의 미리 채워진 자동 주사기를 사용해야 할 수 있습니다.
  • 꺼내십시오. 자동 주사기를 포장 상자에서 꺼내십시오(그림 C 참조).
  • 흔들지 마십시오. 약물의 효능에 영향을 줄 수 있으므로 미리 채워진 자동 주사기를 절대 흔들지 마십시오.

 중요: 포장 상자에 사용하지 않은 자동 주사기가 남아 있는 경우, 포장 상자와 사용하지 않은 자동 주사기를 냉장 보관하십시오.

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그림 C

3단계. AJOVY를 주사하는 데 필요한 물품을 준비하십시오.

  • 다음 물품(그림 D 참조)과 처방된 용량을 투여하는 데 필요한 AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 수를 준비하십시오.

– 용량이 225mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 1개가 필요합니다.

– 용량이 675mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 3개가 필요합니다.

– 알코올 솜(별도 제공되지 않음).

– 거즈 패드 또는 면봉(별도 제공되지 않음).

– 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기(별도 제공되지 않음).

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그림 D

4단계. AJOVY를 실온에 도달하도록 하십시오.

  • 놓으십시오. 준비한 물품을 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.
  • 기다리십시오. 약물이 실온에 도달하도록 30분 동안 기다리십시오.
  • 두지 마십시오. 미리 채워진 자동 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
  • 사용하지 마십시오. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 데우지 마십시오.

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5단계. 손을 씻으십시오.

  • 씻으십시오. 비누와 물로 손을 씻고 깨끗한 타월로 말리십시오. 손을 씻은 후에는 얼굴이나 머리를 만지지 않도록 주의하십시오.

6단계. AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 자세히 살펴보십시오.

참고: 사전 충전된 자동 주사기에 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 하지 마십시오 주사를 맞기 전에 사전 충전된 자동 주사기에서 기포를 제거하십시오.

이러한 기포가 있는 AJOVY를 주사해도 해롭지 않습니다.

  • 확인하십시오 사전 충전된 자동 주사기 시야 창에 있는 액체 약물이 주사를 맞기 전에 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오. (그림 E 참조). 액체에 입자가 있거나 변색되거나 흐리거나 얼어붙은 경우 사전 충전된 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 전화하십시오. 
  • 하지 마십시오 균열이나 누출과 같은 눈에 띄는 손상이 있는 경우 사전 충전된 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 12단계의 폐기 지침을 참조하십시오.
  • 확인하십시오 사전 충전된 자동 주사기에 AJOVY가 표시되어 있는지 확인하십시오. 
  • 하지 마십시오 잘못된 약을 받은 경우 사용하지 마십시오.
  • 확인하십시오 사전 충전된 자동 주사기 라벨에 인쇄된 유효 기한(EXP)을 확인하십시오. 
  • 하지 마십시오 유효 기한(EXP)이 지난 경우 사전 충전된 자동 주사기를 사용하지 마십시오. 
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그림 E

7단계: 주사 부위를 선택하십시오.

  • 선택하십시오 다음 영역에서 주사 부위를 선택하십시오(그림 F 참조).

    • 당신의 복부 (복부), 배꼽 주변 약 2인치는 피하십시오.
    • 당신의 허벅지 앞쪽, 무릎 위 2인치 이상, 사타구니 아래 2인치 이상인 영역.
    • 당신의 윗팔 뒤쪽, 윗부분 뒤쪽의 살집이 많은 부분.

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그림 F

 참고: 몸에 도달하기 어려운 주사 부위가 있습니다(예: 팔 뒤쪽). 특정 주사 부위에 도달할 수 없는 경우 주사 방법을 교육받은 사람의 도움이 필요할 수 있습니다.

8단계. 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.

  • 깨끗이 닦으십시오 새 알코올 솜을 사용하여 선택한 주사 부위를 닦으십시오. 피부를 말리십시오.
  • 하지 마십시오 AJOVY를 부드럽거나 빨갛거나 멍이 들거나 굳은살이 박히거나 문신이 있거나 단단하거나 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하지 마십시오.
  • 하지 마십시오 다른 약을 주사하는 것과 같은 주사 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
  • 675mg 용량에 필요한 3개의 별도 주사를 위해 동일한 주사 부위를 사용하려는 경우 두 번째 및 세 번째 주사가 다른 주사에 사용한 것과 같은 지점에 있지 않은지 확인하십시오.

9단계. 보호 캡을 제거하고 다시 끼우지 마십시오.

  • 들어올리십시오 한 손으로 사전 충전된 자동 주사기를 들어올리십시오.
  • 잡으십시오 그림 G에 표시된 대로 사전 충전된 자동 주사기를 잡고 당기십시오 보호 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오 다른 손으로. 하지 마십시오 비틀지 마십시오.
  • 버리십시오 보호 캡을 즉시 버리십시오.
  • 하지 마십시오 부상과 감염을 피하기 위해 보호 캡을 사전 충전된 자동 주사기에 다시 끼우지 마십시오.

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그림 G

10단계. 주사를 맞으십시오.

  • 10.1 놓으십시오 깨끗이 닦은 주사 부위에 피부에 대해 90도 각도로 사전 충전된 자동 주사기를 놓으십시오(그림 H 참조).

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그림 H

10.2 사전 충전된 자동 주사기를 누르고 계속 누르십시오 피부에 대해 약 30초 동안.

압력을 제거하지 마십시오 아래 3단계가 완료될 때까지.

1. 첫 번째 “클릭”이 들립니다


(이는 주사가 시작되었고 파란색 플런저가 움직이기 시작했음을 의미합니다).  
2. 두 번째 “클릭”이 들립니다

(첫 번째 클릭 후 약 15초. 약물이 주입됨에 따라 플런저가 시야 창의 바닥으로 이동합니다.) 
3. 10초 더 기다립니다.

(모든 약물이 주입되었는지 확인하기 위해). 
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10.3 확인 파란색 플런저가 시야창을 채웠는지 확인하고 미리 채워진 오토인젝터를 피부에서 똑바로 위로 들어올려 분리합니다(그림 I 참조).

참고: 파란색 플런저가 시야창을 채우면 회색 마개가 보입니다.

미리 채워진 오토인젝터를 피부에서 들어올리면 바늘 보호대가 원래(사용 전) 위치로 돌아가 제자리에 고정되어 바늘을 덮습니다.

하지 마십시오 사용한 미리 채워진 오토인젝터에 보호 캡을 다시 씌우려고 하지 마십시오. 더 이상 필요하지 않습니다.

하지 마십시오 미리 채워진 오토인젝터를 다시 사용하려고 하지 마십시오.

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그림 I

 11단계. 주사 부위에 압력을 가합니다.

  • 깨끗하고 마른 솜이나 거즈로 주사 부위를 몇 초 동안 부드럽게 누릅니다.
  • 하지 마십시오 주사 부위를 문지릅니다.
  • 하지 마십시오 미리 채워진 오토인젝터를 다시 사용합니다.

12단계. 미리 채워진 오토인젝터를 즉시 폐기합니다.

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  • 사용한 미리 채워진 오토인젝터를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다.
  • 미리 채워진 오토인젝터를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
  • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
    • 샤프스가 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
    • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
    • 누출 방지, 그리고
    • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 오토인젝터를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 하지 마십시오 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버립니다. 하지 마십시오 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용합니다.

주사 완료

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJOIFU-AI-004
승인: 2020년 10월

사용 설명서

AJOVY® (에이조비)
(프레마네주맙-vfrm) 주사제
피하 주사용 미리 채워진 주사기

 

피하 주사 전용입니다.

AJOVY 미리 채워진 주사기를 사용하기 전과 재충전할 때마다 사용 지침을 읽고 따르십시오.

중요 사항:

  • AJOVY 미리 채워진 주사기는 단일 사용(일회용)입니다. 사용 후 즉시 AJOVY를 FDA 승인 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
  • 주사하기 전에 AJOVY를 실온에서 30분 동안 방치하십시오.
  • AJOVY 미리 채워진 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • AJOVY에서 바늘 캡을 제거한 후 감염을 예방하기 위해 바늘을 만지지 마십시오.
  • 피스톤을 절대 당기지 마십시오. 그러면 미리 채워진 주사기가 부러질 수 있습니다.
  • AJOVY를 정맥(정맥 내)에 주사하지 마십시오.
  • AJOVY 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오. 그러면 부상이나 감염이 발생할 수 있습니다.
  • AJOVY 미리 채워진 주사기를 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 감염을 전염시키거나 다른 사람으로부터 감염될 수 있습니다.

AJOVY를 직접 투여할 수 있습니다. 불편함을 느끼는 경우, 본인 또는 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 AJOVY 사용 방법에 대한 교육을 받을 때까지 첫 번째 AJOVY 투여를 받지 않아야 합니다.

보관 조건:

  • AJOVY를 냉장 보관(2°C~8°C, 36°F~46°F)하십시오.
  • 빛으로부터 보호하기 위해 AJOVY를 원래 포장 상자에 보관하십시오.
  • 필요한 경우, AJOVY를 원래 포장 상자에 담아 실온(최대 30°C, 86°F)에 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 사용하지 마십시오. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 실온 보관 후에는 냉장 보관하지 마십시오.
  • 냉동하지 마십시오. AJOVY가 냉동된 경우 샤프스 폐기 용기에 버리십시오.
  • AJOVY를 극심한 열이나 직사광선에 노출시키지 마십시오.
  • AJOVY를 흔들지 마십시오.

AJOVY 미리 채워진 주사기(사용 전). 그림 A를 참조하십시오.

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그림 A

AJOVY 미리 채워진 주사기(사용 후). 그림 B를 참조하십시오.

Figure B

그림 B

stop image주사하기 전에 읽어보십시오.

1단계. 의료 서비스 제공자가 처방한 용량을 확인하십시오.

AJOVY는 단일 용량(일회용) 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 본인에게 적합한 용량을 처방할 것입니다.

  • 의료 서비스 제공자가 매월 225mg의 AJOVY를 처방한 경우, 매월 225mg 미리 채워진 AJOVY 주사기를 사용하여 1회 주사하십시오.
  • 의료 서비스 제공자가 3개월마다 675mg의 AJOVY를 처방한 경우, 225mg 미리 채워진 AJOVY 주사기를 각각 다른 것으로 사용하여 3회 연속 주사하십시오. 이러한 주사는 3개월마다 1회 실시하십시오.

주사하기 전에 항상 단일 용량 미리 채워진 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 AJOVY를 사용하고 있는지 확인하십시오. 용량이 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

AJOVY를 어떻게 주사합니까?

2단계. 미리 채워진 주사기를 포장 상자에서 꺼냅니다.

  • 처방된 용량에 따라 1개 이상의 미리 채워진 주사기를 사용해야 할 수 있습니다.
  • 미리 채워진 주사기를 잡습니다.(그림 C 참조)
  • 포장 상자에서 주사기를 꺼냅니다.
  • 미리 채워진 주사기를 절대 흔들지 마십시오. 그러면 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
Figure C

그림 C

3단계. AJOVY를 주사하는 데 필요한 물품을 준비합니다.

  • 다음 물품을 준비합니다.(그림 D 참조) 및 처방된 용량을 투여하는 데 필요한 수량의 AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기:

– 용량이 225mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기 1개가 필요합니다.

– 용량이 675mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기 3개가 필요합니다.

– 알코올 솜(별도 제공되지 않음).

– 거즈 패드 또는 솜뭉치(별도 제공되지 않음).

– 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기(별도 제공되지 않음).

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그림 D

 4단계. AJOVY를 실온에 도달하도록 합니다.

  • 준비한 물품을 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
  • 약물이 실온에 도달하도록 30분 동안 기다립니다.
  • 미리 채워진 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
  • 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 AJOVY 미리 채워진 주사기를 데우지 마십시오.
clock image

5단계. 손을 씻습니다.

  • 비누와 물로 손을 씻고 깨끗한 수건으로 말립니다. 손을 씻은 후에는 얼굴이나 머리를 만지지 않도록 주의하십시오.

6단계. AJOVY 미리 채워진 주사기를 자세히 살펴봅니다.

참고: 미리 채워진 주사기에 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 주사하기 전에 미리 채워진 주사기에서 기포를 제거하지 마십시오. 이러한 기포가 있는 AJOVY를 주사해도 해롭지 않습니다.

  • 확인하십시오 주사기의 액상 약물이 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 (그림 E 참조). 액상에 입자가 있거나 변색, 흐림 또는 얼어붙은 경우 주사기를 사용하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 전화하십시오.
  • 사용하지 마십시오 균열이나 누출과 같은 눈에 띄는 손상이 있는 주사기를 사용하지 마십시오. 12단계의 폐기 지침을 참조하십시오.
  •  확인하십시오 AJOVY가 주사기에 표시되어 있는지.
  •  사용하지 마십시오 잘못된 약을 받은 경우.
  •  확인하십시오 주사기 라벨에 인쇄된 유효 기간(EXP).
  •  사용하지 마십시오 유효 기간(EXP)이 지난 주사기를 사용하지 마십시오.
그림 E

그림 E

 

7단계. 주사 부위를 선택하십시오.

  • 선택하십시오 다음 부위에서 주사 부위(그림 F 참조):
  • 당신의 복부 (복부), 배꼽 주변 약 2인치는 피하십시오.
  • 당신의 허벅지 앞쪽, 무릎 위 2인치 이상, 사타구니 아래 2인치 이상인 부위.
  • 당신의 윗팔 뒤쪽, 윗부분 뒤쪽의 살집이 있는 부위.
그림 F

그림 F

참고: 몸의 일부 주사 부위(예: 팔 뒤쪽)는 접근하기 어렵습니다. 특정 주사 부위에 도달할 수 없는 경우 주사 방법을 교육받은 사람의 도움이 필요할 수 있습니다.

8단계. 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.

  • 깨끗이 닦으십시오 새로운 알코올 솜을 사용하여 선택한 주사 부위. 피부가 마르도록 하십시오.
  • 사용하지 마십시오 부드럽거나 빨갛거나 멍이 들거나 굳은살이 박히거나 문신이 새겨져 있거나 딱딱하거나 흉터나 튼살이 있는 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
  • 사용하지 마십시오 다른 약을 주사하는 것과 같은 주사 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
  • 675mg 용량에 필요한 3개의 별도 주사를 위해 동일한 주사 부위를 사용하려는 경우, 두 번째 및 세 번째 주사가 다른 주사에 사용한 것과 같은 지점에 있지 않은지 확인하십시오.

9단계. 바늘 캡을 제거하고 다시 씌우지 마십시오.

  • 잡으십시오 한 손으로 주사기 본체를 잡습니다.
  • 당기십시오 바늘 캡을 똑바로 뽑아내십시오 다른 손으로 (그림 G 참조). 비틀지 마십시오.
  • 버리십시오 바늘 캡을 즉시 버리십시오.
  • 사용하지 마십시오 부상과 감염을 피하기 위해 바늘 캡을 주사기에 다시 씌우지 마십시오.
이미지

그림 G

10단계. 아래 4단계에 따라 주사를 투여하십시오.

1. 자유로운 손을 사용하여 부드럽게 잡아당기십시오 깨끗이 닦은 피부의 최소 1인치를 잡아당기십시오.  2. 바늘을 삽입하십시오 45~90도 각도로 잡아당긴 피부에 삽입하십시오.  3. 바늘이 피부에 완전히 들어가면 엄지로 플런저를 누르십시오.  4. 플런저를 천천히 끝까지 누르십시오 약물을 모두 주사할 때까지.
 9단계 이미지

11단계. 피부에서 바늘을 제거합니다.

  • 모든 약물을 주입한 후 바늘을 똑바로 빼냅니다(그림 H 참조).
  • 절대 바늘을 다시 씌우지 마십시오. 부상과 감염을 예방하기 위함입니다.
그림 H

그림 H

 

12단계. 주입 부위에 압력을 가합니다.

  • 깨끗하고 마른 면봉이나 거즈를 사용하여 주입 부위를 몇 초 동안 부드럽게 누릅니다.
  • 절대 주입 부위를 문지르지 마십시오.
  • 절대 미리 채워진 주사기를 다시 사용하지 마십시오.

 

13단계. 미리 채워진 주사기를 즉시 폐기합니다.

12단계 이미지
  • 사용한 미리 채워진 주사기, 바늘 및 날카로운 물건은 사용 후 즉시 FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기에 넣으십시오.
  • 절대 가정 쓰레기통에 느슨한 바늘, 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
  • FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 날카로운 물건이 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
  • 날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물건 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.
  • 절대 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 절대 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

주입 완료

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJOIFU-PFS-004

개정: 2020년 10월

패키지/라벨 표시 패널, 1개의 미리 채워진 주사기 상자

NDC 51759-204-10
Rx만
AJOVY® (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용
단일 용량 미리 채워진 주사기 하나
냉장고에 보관 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 36°F~46°F(2°~8°C)에서 보관하세요. 냉동하지 마세요. 흔들지 마세요. 필요한 경우 AJOVY®는 실온에서 최대 86°F(30°C)까지 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마세요. 7일 후에 폐기하세요.

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teva

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포장/라벨 표시 패널, 1개의 사전 충전 자동 주사기 상자

NDC 51759-202-10
처방전에 의해서만 사용 가능
AJOVY (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용


단일 용량 사전 충전 자동 주사기 1개
냉장 보관 36°F ~ 46°F (2° ~ 8°C)에서 원래의 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 필요한 경우 AJOVY®는 최대 86°F (30°C)의 실온에서 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 7일 후에는 폐기하십시오.

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teva

image

포장/라벨 표시 패널, 3개의 사전 충전 자동 주사기 상자

NDC 51759-202-22
처방전에 의해서만 사용 가능
AJOVY (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용


3 x 225 mg/1.5 mL 단회용 사전 충전 자동 주사기
냉장 보관 36°F to 46°F (2° to 8°C) 원래 상자에 빛으로부터 보호하여 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 필요한 경우, AJOVY®는 최대 86°F (30°C)의 실온에서 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 7일 후에는 폐기하십시오.

여기서 개봉
teva

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