EMGALITY- galcanezumab-gnlm injection, solution


의약품 제조업체: Eli Lilly and Company     (Updated: 2021-03-11)

처방 정보 하이라이트

이러한 하이라이트에는 EMGALITY를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. EMGALITY에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.
EMGALITY (galcanezumab-gnlm) 주사제, 피하 사용
미국 최초 승인: 2018년

적응증 및 용법

EMGALITY®는 성인에서 다음과 같은 경우에 사용하도록 승인된 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 길항제입니다.

  • 편두통의 예방적 치료. (1.1)
  • 삽화성 군발 두통의 치료. (1.2)

용량 및 투여 방법

  • 피하로만 투여하십시오. (2.1, 2.2, 2.3)
  • 편두통 권장 용량: 240mg 로딩 용량(120mg씩 연속 2회 주사로 투여)을 투여한 후 매월 120mg을 투여합니다. (2.1)
  • 삽화성 군발 두통 권장 용량: 군발 기간이 시작될 때 300mg(100mg씩 연속 3회 주사로 투여)을 투여한 후 군발 기간이 끝날 때까지 매월 투여합니다. (2.2)
  • 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 피하로 투여합니다. (2.3)

투여 형태 및 함량

  • 주사제: 120mg/mL 용액을 담은 일회용 프리필드 펜 (3)
  • 주사제: 120mg/mL 용액을 담은 일회용 프리필드 주사기 (3)
  • 주사제: 100mg/mL 용액을 담은 일회용 프리필드 주사기 (3)

금기

EMGALITY는 galcanezumab-gnlm 또는 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다. (4)

경고 및 주의사항

과민 반응: 심각한 과민 반응이 발생하면 EMGALITY 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 과민 반응은 투여 후 며칠 후에 발생할 수 있으며 오래 지속될 수 있습니다. (5.1)

이상 반응

EMGALITY 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥2% 및 위약보다 최소 2% 이상 높음)은 주사 부위 반응이었습니다. (6.1)

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Eli Lilly and Company(1-800-LillyRx(1-800-545-5979)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨링은 17을 참조하십시오.

개정일: 2021년 3월

목차

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*

1 적응증 및 용법

1.1 편두통


1.2 에피소드성 군집 두통

2 용량 및 투여 방법

2.1 편두통에 권장되는 용량


2.2 에피소드성 군집 두통에 권장되는 용량

2.3 중요 투여 지침

3 제형 및 함량

4 금기

5 경고 및 주의사항

5.1 과민 반응

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 임상 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발, 생식능력 손상

14 임상 연구

14.1 편두통

14.2 에피소드성 군집 두통

16 공급 방법/보관 및 취급

16.1 공급 방법

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*
전체 처방 정보에서 생략된 섹션이나 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

1.1 편두통

EMGALITY는 성인의 편두통 예방 치료에 사용됩니다.

1.2 발작성 군발 두통

EMGALITY는 성인의 발작성 군발 두통 치료에 사용됩니다.

2. 용법 및 용량

2.1 편두통에 대한 권장 용량

EMGALITY의 권장 용량은 1회 로딩 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)이며, 그 후 매월 120mg을 피하 주사합니다.

EMGALITY 용량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, EMGALITY는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 정할 수 있습니다.

2.2 발작적 군발 두통에 대한 권장 용량

EMGALITY의 권장 용량은 군발 기간 시작 시 300mg(100mg씩 3회 연속 피하 주사)이며, 그 후 군발 기간이 끝날 때까지 매월 투여합니다.

군발 기간 동안 EMGALITY 용량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, EMGALITY는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 정할 수 있으며, 군발 기간이 끝날 때까지 투여합니다.

2.3 중요한 투여 지침

EMGALITY는 피하 투여 전용입니다.

EMGALITY는 환자의 자가 투여를 위해 고안되었습니다. 사용 전에 환자 및/또는 보호자에게 단회용량 프리필드 펜 또는 단회용량 프리필드 주사기를 사용하여 EMGALITY를 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 제공하십시오. 여기에는 무균 기법이 포함됩니다. [포장 단위/보관 및 취급 (16.2) 및 사용 지침 참조]:

  • EMGALITY를 직사광선으로부터 보호하십시오.
  • 피하 투여 전에 EMGALITY를 실온에서 30분 동안 방치하십시오. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우지 마십시오.
  • 제품을 흔들지 마십시오.
  • 투여 전에 용액 및 용기가 허용하는 경우, EMGALITY를 시각적으로 이물질 및 변색 여부를 확인하십시오. [제형 및 강도 (3) 및 포장 단위/보관 및 취급 (16.1) 참조]. 흐리거나 눈에 보이는 입자가 있는 경우 EMGALITY를 사용하지 마십시오.
  • EMGALITY를 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 피하 주사하십시오. 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
  • 프리필드 펜과 프리필드 주사기는 모두 단회용이며 전체 내용물을 투여합니다.

3. 투여 형태 및 용량

EMGALITY는 다음과 같이 제공되는 무균 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색 용액입니다.

  • 주사제: 1회용 미리 채워진 펜에 120 mg/mL
  • 주사제: 1회용 미리 채워진 주사기에 120 mg/mL
  • 주사제: 1회용 미리 채워진 주사기에 100 mg/mL

4 금기 사항

EMGALITY는 갈카네주맙-gnlm 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의 사항

5.1 과민 반응

EMGALITY는 임상 연구 및 시판 후 설정에서 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응을 일으켰습니다. 시판 후 설정에서 아나필락시스 및 혈관 부종 사례도 보고되었습니다. 심각하거나 중증의 과민 반응이 발생하면 EMGALITY 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오 [금기 사항 (4), 이상 반응 (6.1), 및 환자 상담 정보 (17) 참조]. 과민 반응은 투여 후 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있습니다.

6 부작용

다음 임상적으로 중요한 부작용은 라벨링의 다른 부분에서 설명되어 있습니다.

  • 과민 반응 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

편두통

EMGALITY의 안전성은 EMGALITY를 최소 1회 투여받은 2586명의 편두통 환자에서 평가되었으며, 이는 1487명의 환자-년의 노출을 나타냅니다. 이 중 1920명의 환자가 최소 6개월 동안 매월 1회 EMGALITY에 노출되었고, 526명의 환자가 12개월 동안 노출되었습니다.

위약 대조 임상 연구(연구 1, 2 및 3)에서 705명의 환자가 3개월 또는 6개월의 이중맹검 치료 기간 동안 매월 1회 EMGALITY 120mg을 최소 1회 투여받았고, 1451명의 환자가 위약을 투여받았습니다. [임상 연구 (14.1) 참조]. EMGALITY 치료 환자 중 약 85%가 여성이었고, 77%가 백인이었으며, 연구 시작 시 평균 연령은 41세였습니다.

가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응이었습니다. 연구 1, 2 및 3에서 1.8%의 환자가 부작용으로 인해 이중맹검 치료를 중단했습니다. 표 1은 편두통 연구에서 치료 후 최대 6개월 이내에 발생한 부작용을 요약합니다.

표 1: 연구 1, 2 및 3에서 EMGALITY의 경우 발생률이 2% 이상이고 위약보다 2% 이상 높은 편두통 성인에서 발생한 부작용(최대 6개월 치료)

a 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 가려움증과 같은 여러 관련 부작용 용어가 포함됩니다.


부작용
EMGALITY 120mg

매월

(N=705)

%
위약

매월

(N=1451)

%
주사 부위 반응a 18 13

발작성 군발 두통

EMGALITY는 발작성 군발 두통 환자를 대상으로 위약 대조 시험(연구 4)에서 최대 2개월 동안 연구되었습니다. [임상 연구 (14.2) 참조]. 총 106명의 환자가 연구되었으며(EMGALITY 49명, 위약 57명). EMGALITY 치료 환자 중 약 84%가 남성이었고, 88%가 백인이었으며, 연구 시작 시 평균 연령은 47세였습니다. 부작용으로 인해 이중맹검 치료를 중단한 EMGALITY 치료 환자는 2명이었습니다.

전반적으로 EMGALITY 300mg을 매월 투여받은 발작성 군발 두통 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 편두통 환자의 안전성 프로파일과 일치합니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서 galcanezumab-gnlm에 대한 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

EMGALITY의 면역원성은 결합 항-galcanezumab-gnlm 항체를 검출하기 위한 시험관 내 면역 검사를 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 검사에서 혈청이 양성으로 판정된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내 리간드 결합 면역 검사를 수행했습니다.

최대 6개월 동안 EMGALITY를 사용한 대조 연구(연구 1, 연구 2 및 연구 3)에서 매월 1회 EMGALITY를 투여받은 환자의 경우 항-galcanezumab-gnlm 항체 발생률은 4.8%(688명 중 33명)였으며, 이 중 32명은 시험관 내 중화 활성을 보였습니다. 개방형 연구에서 12개월 동안 치료한 결과, EMGALITY 치료 환자의 최대 12.5%(128명 중 16명)가 항-galcanezumab-gnlm 항체를 생성했으며, 이 중 대부분은 중화 항체에 대해 양성으로 판정되었습니다.

항-galcanezumab-gnlm 항체 발생이 이러한 환자의 EMGALITY 약동학, 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 것으로 밝혀지지 않았지만, 현재 데이터는 확실한 결론을 내리기에 너무 제한적입니다.

6.3 시판 후 경험

다음 부작용은 EMGALITY의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 EMGALITY 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

면역 체계 장애— 아나필락시스, 안지오에데마 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

피부 및 피하 조직 장애— 발진.

8. 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

임신 노출 등록

임신 중 EMGALITY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 의료 서비스 제공자는 임산부 환자를 등록하도록 권장되며, 임산부는 1-833-464-4724로 전화하거나 www.migrainepregnancyregistry.com에서 회사에 연락하여 직접 등록할 수 있습니다.

위험 요약

임산부에서 EMGALITY 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 임신 기간 또는 수유 기간 동안 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 노출에서 랫트 및 토끼에게 galcanezumab-gnlm을 투여한 결과 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다 (동물 데이터 참조).

미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신의 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 주요 선천적 결손(2.2%~2.9%) 및 유산(17%)의 추정 비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 비율과 유사합니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 산모 및/또는 태아/태아 위험

발표된 데이터에 따르면 편두통이 있는 여성은 임신 중 자간전증 위험이 증가할 수 있습니다.

데이터

동물 데이터

두 연구(0, 30 또는 100mg/kg, 0 또는 250mg/kg)에서 교배 전후 및 기관형성 기간 동안 암컷 랫트에게 galcanezumab-gnlm을 피하 주사로 투여했을 때 태아 발생에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 가장 높은 용량(250mg/kg)을 투여한 경우 혈장 노출(Cave, ss)이 편두통(120mg) 또는 일시적 군발성 두통(300mg)에 대한 권장 용량(RHD)을 투여받은 사람보다 각각 38배 또는 18배 높았습니다. 기관형성 기간 동안 임신한 토끼에게 galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 100mg/kg)을 피하 주사로 투여했을 때 태아 발생에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 더 높은 용량을 투여한 경우 혈장 Cave, ss가 120mg 또는 300mg을 투여받은 사람보다 각각 64배 또는 29배 높았습니다.

임신 및 수유 기간 동안 랫트에게 galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 250mg/kg)을 피하 주사로 투여했을 때 출생 전후 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 더 높은 용량을 투여한 경우 혈장 Cave, ss가 120mg 또는 300mg을 투여받은 사람보다 각각 34배 또는 16배 높았습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서의 galcanezumab-gnlm의 존재, 모유 수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상의 이점은 EMGALITY에 대한 산모의 임상적 필요성 및 EMGALITY 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

소아 환자의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

EMGALITY의 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않아 고령 환자의 반응이 더 젊은 환자와 다른지 여부를 확인할 수 없습니다.

11 설명

갈카네주맙-gnlm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 특이적인 인간화 IgG4 모노클로날 항체입니다. 갈카네주맙-gnlm은 재조합 DNA 기술을 사용하여 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산됩니다. 갈카네주맙-gnlm은 두 개의 동일한 면역글로불린 카파 경쇄와 두 개의 동일한 면역글로불린 감마 중쇄로 구성되며 전체 분자량은 약 147kDa입니다.

EMGALITY(갈카네주맙-gnlm) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균, 투명에서 유백색이고 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색의 용액입니다. EMGALITY는 120mg의 갈카네주맙-gnlm을 전달하는 1mL 단회용 미리 채워진 펜 또는 100mg 또는 120mg의 갈카네주맙-gnlm을 전달하는 1mL 단회용 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 용액 1mL에는 갈카네주맙-gnlm 100mg 또는 120mg; L-히스티딘(0.5mg); L-히스티딘 염산염 일수화물(1.5mg); 폴리소르베이트 80(0.5mg); 염화나트륨(8.8mg); 주사용수, USP가 함유되어 있습니다. pH 범위는 5.3 – 6.3입니다.

12 임상 약리

12.1 작용 기전

갈카네주맙-gnlm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 결합하여 수용체에 대한 결합을 차단하는 인간화 단클론 항체입니다.

12.2 약력학

갈카네주맙-gnlm의 약력학적 효과에 대한 관련 데이터는 없습니다.

12.3 약동학

갈카네주맙-gnlm은 선형 약동학을 나타내며 노출은 1~600mg 사이의 용량에 비례하여 증가합니다.

240mg의 로딩 용량은 첫 번째 용량 투여 후 혈청 갈카네주맙-gnlm 정상 상태 농도를 달성했습니다. 월 300mg 용량은 네 번째 용량 투여 후 정상 상태 농도를 달성합니다. 최대 농도에 도달하는 시간은 5일이고, 제거 반감기는 27일입니다.

건강한 자원봉사자, 편두통 또는 만성 편두통 환자, 편두통성 군발 두통 환자 간에 약동학적 매개변수에 차이가 없었습니다.

흡수

갈카네주맙-gnlm을 피하 투여한 후 최대 농도에 도달하는 시간은 약 5일이었습니다.

주사 부위 위치는 갈카네주맙-gnlm의 흡수에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

분포

갈카네주맙-gnlm의 명백한 분포 용적(V/F)은 7.3L(개인 간 변이[IIV] 34%)이었습니다.

대사 및 배설

갈카네주맙-gnlm은 내인성 IgG와 동일한 방식으로 대사 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.

갈카네주맙-gnlm의 명백한 청소율(CL/F)은 0.008L/h이고, 갈카네주맙의 제거 반감기는 약 27일이었습니다.

특정 인구집단

연령, 성별, 체중, 인종, 민족

인구 약동학 분석에 따르면 갈카네주맙-gnlm의 약동학은 연령, 성별, 인종, 편두통 스펙트럼의 하위 유형(편두통 또는 만성 편두통), 또는 두통 진단(편두통 대 편두통성 군발 두통)의 영향을 받지 않았습니다. 체중은 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

신장 또는 간 기능 장애 환자

신장 및 간 기능 장애는 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 갈카네주맙-gnlm 임상 연구의 통합 데이터에 대한 인구 약동학 분석 결과, 크레아티닌 청소율은 경증 또는 중등도 신장 기능 장애 환자에서 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 환자는 연구 대상이 아니었습니다. 인구 PK 분석에 따르면 빌리루빈 농도는 갈카네주맙-gnlm의 CL/F에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

간 기능 장애 또는 신장 기능 장애가 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 전용 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

약물 상호 작용 연구

P450 효소

갈카네주맙-gnlm은 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450 효소의 기질, 유도제 또는 억제제인 동시 투여 약물과의 상호 작용은 발생할 가능성이 낮습니다.

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

발암성

galcanezumab-gnlm의 발암 가능성은 평가되지 않았습니다.

돌연변이 유발성

galcanezumab-gnlm의 유전 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

생식능력 손상

galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 250mg/kg)을 교배 전후에 수컷 쥐에게 피하 주사한 결과, 생식력에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험된 더 높은 용량은 편두통(120mg) 또는 일화성 군발 두통(300mg)에 권장되는 사람 용량(RHD)에서 사람의 혈장 노출(Cave, ss)의 8배 또는 4배였습니다. galcanezumab-gnlm을 두 연구(0, 30 또는 100mg/kg, 0 또는 250mg/kg)에서 교배 전후 및 기관형성 기간 동안 암컷 쥐에게 피하 주사했을 때 생식력에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험된 가장 높은 용량(250mg/kg)은 120mg 또는 300mg에서 사람의 혈장 Cave, ss의 38배 또는 18배였습니다.

14. 임상 연구

14.1 편두통

EMGALITY의 효능은 3개의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 발작성 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다. 2개의 6개월 연구는 발작성 편두통 환자(연구 1 및 2)에서, 1개의 3개월 연구는 만성 편두통 환자(연구 3)에서 수행되었습니다.

발작성 편두통

연구 1(NCT02614183) 및 연구 2(NCT02614196)에는 발작성 편두통 병력(월 4~14일의 편두통)이 있는 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 EMGALITY 120mg, EMGALITY 240mg 또는 위약을 월 1회 피하 주사로 투여받도록 1:1:2 비율로 무작위 배정되었습니다. EMGALITY 120mg 그룹의 모든 환자는 초기 240mg 로딩 용량을 투여받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 편두통 특정 약물(예: 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAID 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 다른 편두통 예방 치료를 받고 있는 환자, 약물 과다 사용 두통이 있는 환자, 심혈관 사건과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

연구 1 및 2의 1차 유효성 평가 변수는 6개월 치료 기간 동안 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 주요 2차 평가 변수에는 반응률(6개월 치료 기간 동안 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50%, 75% 및 100% 감소에 도달한 환자의 평균 비율), 6개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용과 관련된 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 편두통이 일상 활동에 미치는 영향(치료 마지막 3개월(4~6개월) 동안 평균 편두통 특정 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1) 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화로 평가)이 포함되었습니다. 점수는 0~100으로 측정되며, 점수가 높을수록 편두통이 일상 활동에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.

연구 1에서는 18~65세의 총 858명의 환자(여성 718명, 남성 140명)가 무작위 배정되었습니다. 총 703명의 환자가 6개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 연구 2에서는 18~65세의 총 915명의 환자(여성 781명, 남성 134명)가 무작위 배정되었습니다. 총 785명의 환자가 6개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 연구 1 및 연구 2에서 기준선의 평균 편두통 빈도는 월 약 9일이었으며, 치료 그룹 간에 유사했습니다.

EMGALITY 120mg은 표 2에 요약된 바와 같이 6개월 동안 위약과 비교하여 유효성 평가 변수에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 월 1회 240mg 용량으로 EMGALITY 치료는 월 1회 120mg 용량으로 EMGALITY 치료에 비해 추가적인 이점을 보이지 않았습니다.

표 2: 연구 1 및 2의 유효성 평가 변수

a p<0.001

b 연구 1에서 EMGALITY 120mg은 N = 189, 위약은 N = 377; 연구 2에서 EMGALITY 120mg은 N = 213, 위약은 N = 396.

연구 1 연구 2
EMGALITY

120mg

N = 210
위약

N = 425

EMGALITY

120mg

N = 226
위약

N = 450

월 편두통 두통 일수(1~6개월)
    기준선 편두통 두통 일수 9.2 9.1 9.1 9.2
    기준선 대비 평균 변화 -4.7 -2.8 -4.3 -2.3
    위약과의 차이a -1.9 -2.0
≥50% 편두통 두통 일수 반응자(1~6개월)
    반응자 %a 62% 39% 59% 36%
≥75% 편두통 두통 일수 반응자(1~6개월)
    반응자 %a 39% 19% 34% 18%
100% 편두통 두통 일수 응답자 (1개월에서 6개월)
    응답자 %a 16% 6% 12% 6%
급성 약물을 복용한 월별 편두통 두통 일수 (1개월에서 6개월)
    기준선에서의 평균 변화 (일)a -4.0 -2.2 -3.7 -1.9
MSQ 역할 기능-제한 영역 점수 (4개월에서 6개월)
    기준선 51.4 52.9 52.5 51.4
    기준선에서의 평균 변화b 32.4 24.7 28.5 19.7
    위약과의 차이a 7.7 8.8

그림 1: 연구 1에서 기준선 대비 월별 편두통 두통 일수 변화a

그림 1

a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.

그림 2: 연구 2에서 기준선 대비 월별 편두통 두통 일수 변화a

그림 2

a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.

그림 3은 연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 두통 일수의 평균 변화를 기준선 대비 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.

그림 3: 연구 1에서 치료 그룹별로 1~6개월 동안 평균 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포

그림 3

그림 4는 연구 2에서 치료 그룹별로 월별 편두통 두통 일수의 평균 변화를 기준선 대비 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.

그림 4: 연구 2에서 치료 그룹별로 1~6개월 동안 평균 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포

그림 4

만성 편두통

연구 3(NCT02614261)에는 만성 편두통 병력(월별 두통 일수 ≥15일, 월별 편두통 일수 ≥8일)이 있는 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 EMGALITY 120mg, EMGALITY 240mg 또는 위약을 1:1:2 비율로 무작위 배정하여 한 달에 한 번 피하 주사를 맞았습니다. EMGALITY 120mg 그룹의 모든 환자는 초기 240mg 로딩 용량을 투여받았습니다.

환자는 편두통 특정 약물(예: 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAID 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 하위 집단(15%)은 하나의 동반 편두통 예방 약물을 사용할 수 있었습니다. 약물 과다 사용 두통이 있는 환자는 등록할 수 있었습니다.

이 연구는 급성 심혈관 사건과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자와 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

주요 종료점은 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 이차 종료점은 반응률(3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50%, 75% 및 100% 감소에 도달한 환자의 평균 비율), 3개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용과 관련된 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 3개월에 MSQ v2.1 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화로 평가한 일상 활동에 대한 편두통의 영향이었습니다. 점수는 0에서 100까지 측정되며, 점수가 높을수록 일상 활동에 대한 편두통의 영향이 적음을 나타냅니다.

연구 3에서 18~65세의 총 1113명의 환자(여성 946명, 남성 167명)가 무작위 배정되었습니다. 총 1037명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 기준선에서 월별 편두통 두통 일수의 평균은 약 19일이었습니다.

EMGALITY 120mg은 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화와 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50% 감소에 도달한 환자의 평균 비율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 표 3에 요약되어 있습니다. EMGALITY 240mg 한 달에 한 번 용량으로 치료한 경우 EMGALITY 120mg 한 달에 한 번 용량에 비해 추가적인 이점이 나타나지 않았습니다.

표 3: 연구 3의 효능 종료점

a p<0.001

EMGALITY

120mg

N = 273
위약

N =538

월별 편두통 두통 일수(1~3개월 동안)
    기준선 편두통 두통 일수 19.4 19.6
    기준선 대비 평균 변화 -4.8 -2.7
    위약 대비 차이a -2.1
≥50% 편두통 두통 일수 반응자(1~3개월 동안)
    % 반응자a 28% 15%

연구 3에서는 여러 2차 종료점에 대한 Type-I 오류율을 제어하기 위해 순차적 검정 절차를 사용했습니다. 2차 종료점이 통계적 유의성에 필요한 수준에 도달하지 못하면 후속 종료점에 대한 공식 가설 검정이 종료되었으며 p 값은 명목상으로만 간주되었습니다. 연구 3에서 EMGALITY 120mg은 편두통 두통 일수가 ≥75% 또는 100% 감소한 환자의 비율에 대해 위약보다 유의하게 더 좋지 않았습니다. EMGALITY 120mg으로 치료받은 환자는 급성 약물을 복용한 월별 편두통 두통 일수의 감소가 명목상으로 더 컸습니다(EMGALITY 120mg의 경우 -4.7 대 위약의 경우 -2.2; 명목상 p 값 <0.001). 그리고 3개월째 MSQ 역할 기능 제한 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화는 EMGALITY 120mg으로 치료받은 환자에서 위약군보다 명목상으로 더 컸습니다(EMGALITY 120mg의 경우 21.8 대 위약의 경우 16.8; 명목상 p 값 <0.001).

그림 5: 연구 3에서 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화a

그림 6

a 최소 제곱 평균과 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.

그림 6은 3개월 연구 기간 동안 치료군별로 3일 단위로 구분된 월별 편두통 두통 일수의 평균 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.

그림 6: 연구 3에서 치료군별로 1~3개월 동안 평균 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포

그림 6

14.2 발작적 군발 두통

EMGALITY의 효능은 무작위 배정, 8주, 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 4)에서 발작적 군발 두통 치료에 대해 평가되었습니다.

연구 4(NCT02397473)에는 국제 두통 장애 분류 3판(베타 버전)의 발작적 군발 두통 진단 기준을 충족하고 하루 최대 8회 공격, 격일 최소 1회 공격, 예측 가능한 7일 기준 기간 동안 최소 4회 공격을 가진 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 EMGALITY 300mg 또는 위약을 한 달에 한 번 피하 주사로 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 트립탄, 산소, 아세트아미노펜, NSAID를 포함한 특정 급성/중단 군발 두통 치료를 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 군발 두통 공격 빈도를 줄이기 위한 다른 치료를 받고 있는 환자, 약물 과다 사용 두통이 있는 환자, 급성 심혈관 사건 또는 전도 지연과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 또한 뇌졸중, 두개내 또는 경동맥 동맥류, 두개내 출혈 또는 혈관 경련성 협심증의 병력이 있는 환자, 말초 혈관 질환의 임상적 증거가 있는 환자, 레이노 증후군 진단을 받은 환자는 제외되었습니다.

연구 4의 주요 효능 종료점은 1~3주 동안 주별 군발 두통 공격 빈도의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 2차 종료점은 3주째에 반응을 달성한 환자의 비율(주별 군발 두통 공격 빈도가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의됨)이었습니다.

연구 4에서 총 106명의 환자(남성 88명, 여성 18명)가 19세에서 65세 사이에 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 총 90명의 환자가 8주 이중 맹검 단계를 완료했습니다. 예측 가능한 기준선 단계에서 주별 군발 두통 공격의 평균 수는 17.5였으며 치료군 간에 유사했습니다.

EMGALITY 300mg은 표 4에 요약된 바와 같이 위약과 비교하여 효능 종료점에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

표 4: 연구 4의 효능 종료점

EMGALITY

300mg

N = 49
위약

N = 57

주별 군발 두통 공격 빈도의 기준선 대비 평균 감소(1~3주 동안)
    예측 가능한 기준선 군발 두통 공격 빈도 17.8 17.3
    기준선 대비 평균 변화 -8.7 -5.2
    위약과의 차이 -3.5
    p 값 0.036
≥50% 주별 군발 두통 공격 빈도 반응자(3주째)
    반응자 % 71.4% 52.6%
    위약과의 차이 18.8%
    p 값 0.046

그림 7: 연구 4에서 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화a

그림 7

a 약어: BL = 기준; LS = 최소 제곱; SE = 표준 오차.

그림 8은 연구 4에서 치료 그룹별로 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화 분포를 25% 단위로 보여줍니다.

그림 8: 연구 4에서 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화 분포a

그림 8

a N = 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화가 누락되지 않은 치료 의도 환자 수.

16. 공급/보관 및 취급

16.1 공급 형태

EMGALITY (갈카네주맙-gnlm) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색 용액입니다.

EMGALITY는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

EMGALITY는 다음과 같이 공급됩니다.

포장 단위 NDC
사전 충전 펜
120 mg/mL 단회용 1개들이 상자 0002-1436-11
120 mg/mL 단회용 2개들이 상자 0002-1436-27
사전 충전 주사기
100 mg/mL 단회용 3개들이 상자 0002-3115-09
 
120 mg/mL 단회용 1개들이 상자 0002-2377-11
120 mg/mL 단회용 2개들이 상자 0002-2377-27

16.2 보관 및 취급

  • EMGALITY를 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 때까지 원래 상자에 넣어 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)의 냉장 보관하십시오.
  • 냉동하지 마십시오.
  • 흔들지 마십시오.
  • EMGALITY는 원래 상자에 넣어 최대 7일 동안 최대 30°C(86°F)의 온도에서 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 이러한 조건을 초과하면 EMGALITY를 폐기해야 합니다.
  • 사용 후 EMGALITY 단회용 사전 충전 펜 또는 주사기를 펑크 방지 용기에 버리십시오.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인을 받은 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

자가 투여 지침: 환자 및/또는 간병인에게 무균 기술을 포함한 적절한 피하 주사 기술과 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오. [사용 지침 참조]. 환자 및/또는 간병인에게 EMGALITY를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.

과민 반응: 심각하거나 중증의 과민 반응 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의 사항 참조 (5.1)].

임신 노출 등록: 임신 중 EMGALITY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있음을 환자에게 알리십시오. [특정 집단에서의 사용 참조 (8.1)].

자세한 내용은 www.emgality.com을 방문하거나 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 문의하십시오.

문헌 개정일: 2021년 3월

Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA

US License Number 1891

Copyright © 2018, 2021, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

EMG-0006-USPI-20210311

환자용 요약 정보

본 환자 정보는 미국 식품의약국에서 승인했습니다.

개정: 2021년 3월

환자 정보

EMGALITY® (엠-갈-리-티)

(갈카네주맙-지엔엘엠)

주사제, 피하 주사용
EMGALITY는 무엇입니까?

EMGALITY는 성인의 다음과 같은 경우에 사용되는 처방약입니다.

  • 편두통의 예방 치료.
  • 주기적 군발 두통의 치료.
EMGALITY가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
누가 EMGALITY를 사용해서는 안 됩니까?

갈카네주맙-지엔엘엠 또는 EMGALITY의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우 EMGALITY를 사용하지 마십시오. EMGALITY의 성분 목록은 이 환자 정보의 끝 부분을 참조하십시오.
EMGALITY를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음 사항을 알리십시오.

  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. EMGALITY가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다.
    • 임신 등록부: EMGALITY를 복용하는 여성을 위한 임신 등록부가 있습니다. 이 등록부의 목적은 귀하와 귀하의 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 1-833-464-4724로 전화하거나 www.migrainepregnancyregistry.com을 방문하여 등록할 수 있습니다. 또는 의료 서비스 제공자에게 이 등록부에 참여하는 방법에 대해 문의하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. EMGALITY가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. EMGALITY를 사용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함합니다. 복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 약물 목록을 보여주십시오.
EMGALITY는 어떻게 사용해야 합니까?

  • EMGALITY를 올바르게 사용하는 방법에 대한 EMGALITY 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기와 함께 제공되는 사용 지침을 참조하십시오.
  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 EMGALITY를 정확히 사용하십시오.
  • EMGALITY는 피하 주사(피하 주사)로 투여됩니다.
  • EMGALITY를 복부, 허벅지, 팔뚝 뒤쪽 또는 엉덩이에 주사하십시오.
  • 의료 서비스 제공자가 EMGALITY를 사용하기 시작하기 전에 귀하 또는 보호자가 EMGALITY를 올바르게 준비하고 주사하는 방법을 보여주어야 합니다.
  • EMGALITY는 2가지 유형의 장치로 제공됩니다.
    • 단회용(1회) 사전 충전 펜
    • 단회용(1회) 사전 충전 주사기

    의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 유형을 처방할 것입니다.

  • 약물 주사에 대한 질문이 있으면 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 편두통에 사용하는 EMGALITY 120mg 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기를 사용하는 경우:

    • 매월 1회 EMGALITY를 주사하십시오.
    • 첫 번째 투여량(적재량)의 경우, 2개의 별도 주사를 연이어 1회 받습니다. 첫 번째 투여량(1회 적재량)에는 2개의 사전 충전 펜 또는 2개의 사전 충전 주사기가 필요합니다.
    • 정기적인 월별 투여량의 경우, 1회 주사를 받습니다. 정기적인 월별 투여량에는 1개의 사전 충전 펜 또는 1개의 사전 충전 주사기가 필요합니다.
    • EMGALITY 투여량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 놓친 투여량을 주사하십시오. 그런 다음 월별 투여 일정을 다시 시작하기 위해 마지막 투여량 날짜로부터 1개월 후에 EMGALITY를 주사하십시오. 일정에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 주기적 군발 두통에 사용하는 EMGALITY 100mg 사전 충전 주사기를 사용하는 경우:

    • 각 투여량에 대해 3개의 사전 충전 주사기를 사용하여 3개의 별도 주사를 연이어 받습니다.
    • 군발 기간이 시작될 때 EMGALITY를 사용하고 군발 기간이 끝날 때까지 매월 사용하십시오.
  • EMGALITY 투여량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 놓친 투여량을 주사하십시오. 그런 다음 군발 두통 기간이 아직 끝나지 않은 경우, 마지막 투여량 후 1개월 후에 EMGALITY를 주사하여 월별 투여 일정을 다시 시작하십시오. EMGALITY를 언제 사용해야 하는지에 대한 질문이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
EMGALITY의 가능한 부작용은 무엇입니까?

EMGALITY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 알레르기 반응. 가려움증, 발진, 두드러기, 호흡 곤란을 포함한 알레르기 반응이 EMGALITY를 투여한 후 발생할 수 있습니다. 이는 EMGALITY를 사용한 후 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 다음 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오. 이러한 증상은 알레르기 반응의 일부일 수 있습니다.

    • 얼굴, 입, 혀 또는 목의 부기
    • 호흡 곤란
EMGALITY의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 주사 부위 반응
귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
이것들은 EMGALITY의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용에 대한 의학적 조언을 받으려면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.

EMGALITY는 어떻게 보관해야 합니까?

  • EMGALITY는 냉장 보관 (2°C~8°C)하십시오.
  • EMGALITY는 최대 7일 동안 최대 30°C(86°F)의 온도에서 원래 포장 상자에 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 EMGALITY를 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • EMGALITY를 얼리지 마십시오.
  • 사용할 때까지 EMGALITY를 원래 포장 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • EMGALITY를 흔들지 마십시오.
  • 위의 조건이 지켜지지 않으면 EMGALITY를 버리십시오.
EMGALITY 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EMGALITY의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 환자 정보에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 EMGALITY를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 EMGALITY를 제공하지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다.
약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 EMGALITY에 대한 정보를 문의할 수 있습니다. EMGALITY의 성분은 무엇입니까?

활성 성분: galcanezumab-gnlm
비활성 성분: L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨 및 주사용수, USP.

EMGALITY 사전 충전 펜 및 사전 충전 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않습니다.

EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.
Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA

미국 라이선스 번호 1891

Copyright © 2018, 2021, Eli Lilly and Company. All rights reserved.
EMG-0005-PPI-20210311
자세한 내용은 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 전화하거나 www.emgality.com을 방문하십시오.

사용 지침

사용 지침
 
EMGALITY® (엠갈리티)
(갈카네주맙-지엔엘엠)
피하 주사, 용액
사전 충전 펜

Figure
본 사용 지침은 편두통 환자를 위한 것입니다.
피하 주사 전용입니다.
EMGALITY 사전 충전 펜(펜)을 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
중요 정보
  • 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 펜을 사용하여 EMGALITY를 준비하고 주사하는 방법을 보여주어야 합니다. EMGALITY를 주사하는 방법을 보여주기 전에는 자신이나 다른 사람에게 주사하지 마십시오.
  • 본 사용 지침을 보관하고 필요에 따라 참조하십시오.
  • 각 EMGALITY 펜은 일회용입니다. EMGALITY 펜을 공유하거나 재사용하지 마십시오. 감염이 발생할 수 있습니다.
  • 펜에는 유리 부품이 포함되어 있습니다. 주의해서 다루십시오. 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 새 펜을 사용하여 주사하십시오.
  • 의료 서비스 제공자가 신체의 어느 부위에 주사를 맞을지 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한 본 지침의 “주사 부위 선택” 섹션을 읽어 자신에게 가장 적합한 부위를 선택하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
  • 시력이나 청력에 문제가 있는 경우, 사용하지 마십시오. 보호자의 도움 없이 EMGALITY 펜을 사용하지 마십시오.
사용 지침
EMGALITY 펜을 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
EMGALITY 펜의 부품

Figure
시작하기 전에
펜을 냉장고에서 꺼내세요 처방전을 확인하세요.

  • EMGALITY는 1회용 미리 채워진 펜으로 제공됩니다.
  • 첫 번째 투여량(1회 로딩 투여량)에는 펜 2개가 필요합니다. 매월 투여량에는 펜 1개가 필요합니다.

사용하지 않은 펜이 있는 원래 포장을 냉장고에 다시 넣으세요.

주사를 준비할 때까지 기본 캡을 씌워 놓으세요.
주사를 맞기 전에 펜을 실온에 30분 동안 두세요.
하지 마세요 펜을 전자레인지에 넣거나, 뜨거운 물을 붓거나, 직사광선에 두지 마세요.
하지 마세요 흔들지 마세요.
준비물 각 주사에 필요한 것:

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 또는 거즈 1개
  • 날카로운 물건 처리 용기 1개. “주사를 맞은 후”를 참조하세요.
펜과 약을 검사하세요 올바른 약을 가지고 있는지 확인하세요. 약은 투명해야 합니다. 약의 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다.

하지 마세요 다음과 같은 경우 펜을 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리세요(폐기하세요).

  • 손상된 것 같으면
  • 약이 흐리거나 변색되었거나 작은 입자가 있으면
  • 라벨에 표시된 유효 기간(Exp.)이 지났으면
  • 약이 얼어 있으면

Figure

주사 준비 EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으세요. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하세요.

주사 부위를 선택하세요

의료 서비스 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

Figure
  • 본인이 복부(배)에 약을 주사할 수 있습니다. 배꼽에서 2인치 이내에는 주사하지 마세요.
  • 허벅지 앞쪽에 약을 주사할 수 있습니다. 이 부위는 무릎 위 2인치, 사타구니 아래 2인치여야 합니다.
  • 다른 사람이 팔 위쪽 뒤쪽 또는 엉덩이에 주사를 맞힐 수 있습니다.
  • 하지 마세요 정확히 같은 부위에 주사하지 마세요. 예를 들어, 첫 번째 투여량(1회 로딩 투여량)에 대한 2회 주사를 맞고 두 개의 별도 주사에 대해 동일한 신체 부위를 사용하려는 경우 다른 주사 부위를 선택하세요. 첫 번째 주사가 복부에 있었다면 다음 주사는 복부의 다른 부위에 맞힐 수 있습니다.
  • 하지 마세요 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에 주사하지 마세요.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으세요. 주사를 맞기 전에 주사 부위를 말리세요.
1 펜 뚜껑 제거
Figure

Figure

펜이 잠겨 있는지 확인하십시오. 주사를 준비할 때까지 밑뚜껑을 벗기지 마십시오.
  • 밑뚜껑을 돌려서 빼고 가정용 쓰레기통에 버리십시오.
  • 밑뚜껑을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
  • 바늘을 만지지 마십시오.
2 놓고 잠금 해제
Figure
  • 투명한 밑면을 피부에 납작하게 대고 단단히 잡으십시오.

Figure

잠금 링을 잠금 해제 위치로 돌리십시오.
3 10초 동안 누르고 있기
Figure
  • 청록색 주사 버튼을 누르고 있으면 큰 소리로 클릭 소리가 납니다.
  • 투명한 밑면을 피부에 단단히 대고 계속 잡으십시오. 첫 번째 클릭 후 약 10초 후에 두 번째 클릭 소리가 납니다. 두 번째 클릭은 주사가 완료되었음을 알려줍니다.
  • 펜을 피부에서 떼십시오.

  • 주사 부위에 출혈이 있으면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오.

Figure

약물 주사 후

사용한 펜 버리기
  • 사용한 EMGALITY 펜을 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 버리십시오. 가정용 쓰레기통에 EMGALITY 펜을 버리지 마십시오.

Figure
  • FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
    – 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
    – 뾰족한 물건이 빠져나오지 않도록 꽉 끼는 내구성이 강한 뚜껑으로 닫을 수 있는
    – 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
    – 누출 방지 기능이 있는
    – 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는

  • 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 바늘과 주사기 폐기에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 폐기물 처리에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 폐기물 처리에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
자주 묻는 질문
Q. 펜에 거품이 보이면 어떻게 해야 하나요?
A. 펜에 공기 방울이 있는 것은 정상입니다. EMGALITY는 피부 아래(피하 주사)로 주사되므로 이러한 공기 방울은 해를 끼치지 않습니다.
Q. 베이스 캡을 뗐을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요?
A. 바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 괜찮습니다.
Q. 펜을 잠금 해제하고 베이스 캡을 풀기 전에 청록색 주사 버튼을 누르면 어떻게 해야 하나요?
A. 베이스 캡을 제거하지 마세요. 펜을 폐기하고 새 펜을 구입하세요.
Q. 주사가 완료될 때까지 주사 버튼을 계속 누르고 있어야 하나요?
A. 필요하지는 않지만, 펜을 피부에 견고하게 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Q. 주사 후 바늘이 들어가지 않으면 어떻게 해야 하나요?
A. 바늘을 만지거나 베이스 캡을 다시 끼우지 마세요. 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 안전한 곳에 보관하고 펜 반환 방법에 대한 지침을 받으려면 1-833-364-2548로 연락하세요.
Q. 주사 후 피부에 액체나 피가 묻으면 어떻게 해야 하나요?
A. 정상입니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르세요. 주사 부위를 문지르지 마세요.
Q. 주사 중에 2번의 큰 소리 클릭과 1번의 부드러운 클릭 등 3번의 클릭 소리가 들렸습니다. 주사가 완료되었나요?
A. 일부 환자는 두 번째 큰 소리 클릭 직전에 부드러운 클릭 소리가 들릴 수 있습니다. 이는 펜의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 소리 클릭이 들릴 때까지 펜을 피부에서 제거하지 마세요.
Q. 주사가 완료되었는지 어떻게 알 수 있나요?
A. 청록색 주사 버튼을 누르면 큰 소리 클릭이 2번 들립니다. 두 번째 클릭은 주사가 완료되었음을 알려줍니다. 또한 투명한 베이스 상단에 회색 플런저가 보일 것입니다.
 
EMGALITY 펜 사용 방법에 대한 질문이 더 있으신가요?
  • 주치의에게 전화하세요

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  • 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)로 전화하세요
  • www.emgality.com을 방문하세요

보관 및 취급 정보

  • 펜을 냉장 보관하십시오(2°C~8°C).
  • 펜은 원래 포장 상태로 최대 86°F(30°C)에서 최대 7일 동안 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 EMGALITY를 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 펜을 얼리지 마십시오.
  • 사용할 때까지 펜을 원래 포장 상태로 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
  • 펜을 흔들지 마십시오.
  • 위의 조건이 지켜지지 않으면 펜을 버리십시오.
  • 펜과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 상자 안의 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어서 약에 대해 자세히 알아보십시오.

이 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891

EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2018, 2019, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

개정: 11/2019

펜은 ISO 11608-1 및 11608-5의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다.

EMG-0005-AI-120MG-IFU-20191127

사용 지침

사용 지침
EMGALITY® (엠갈리티)
(갈카네주맙-지엔엘엠)
피하 주사, 용액
사전 충전 주사기

Figure
본 사용 지침은 편두통 환자를 위한 것입니다.
  • EMGALITY를 발작성 군발 두통에 사용하는 경우, 투여 용량 및 필요한 주사기 수가 다르기 때문에 다른 사용 지침이 있습니다.
피하 주사 전용입니다.
EMGALITY 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
중요 정보
  • 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 사전 충전 주사기를 사용하여 EMGALITY를 준비하고 주사하는 방법을 보여주어야 합니다. 절대로 EMGALITY를 주사하는 방법을 배우기 전에 자신이나 다른 사람에게 주사하지 마십시오.
  • 본 사용 지침을 보관하고 필요에 따라 참조하십시오.
  • 각 EMGALITY 사전 충전 주사기는 일회용입니다. 절대로 EMGALITY 사전 충전 주사기를 공유하거나 재사용하지 마십시오. 감염될 수 있습니다.
  • 의료 서비스 제공자가 신체의 어느 부위에 주사할지 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한 본 지침의 “주사 부위 선택” 섹션을 읽어 자신에게 가장 적합한 부위를 선택하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
  • 시력이 좋지 않다면, 절대로 보호자의 도움 없이 EMGALITY 사전 충전 주사기를 사용하지 마십시오.
사용 지침
EMGALITY 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
EMGALITY 사전 충전 주사기 부품

Figure
시작하기 전에
냉장고에서 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다. 처방전을 확인하십시오.

  • EMGALITY는 1회용 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
  • 첫 번째 투여량(1회 로딩 투여량)에는 미리 채워진 주사기 2개가 필요합니다. 매월 투여량에는 미리 채워진 주사기 1개가 필요합니다.
사용하지 않은 주사기가 있는 원래 포장을 냉장고에 다시 넣으십시오.
주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다.
주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에서 30분 동안 보관하십시오.
하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 전자레인지에 넣거나, 뜨거운 물로 씻거나, 직사광선에 두지 마십시오.
하지 마십시오 흔들지 마십시오.
준비물 각 주사에 필요한 것:

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 또는 거즈 1개
  • 날카로운 물건 처리 용기 1개. “약물 주사 후”를 참조하십시오.
미리 채워진 주사기와 약물을 검사합니다. 올바른 약물을 가지고 있는지 확인하십시오. 약물은 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다.
하지 마십시오 다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리십시오(폐기하십시오).

  • 손상된 것 같습니다.
  • 약물이 흐릿하거나 변색되었거나 작은 입자가 있습니다.
  • 라벨에 인쇄된 유효 기간(Exp.)이 지났습니다.
  • 약물이 얼었습니다.

Figure

주사 준비 EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하십시오.

주사 부위 선택

의료 서비스 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

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  • 본인이 복부(배)에 약물을 주사할 수 있습니다. 하지 마십시오 배꼽에서 2인치 이내에 주사하십시오.
  • 허벅지 앞쪽에 약물을 주사할 수 있습니다. 이 부위는 무릎 위 2인치, 사타구니 아래 2인치여야 합니다.
  • 다른 사람이 팔뚝 뒤쪽 또는 엉덩이에 주사를 할 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 정확히 같은 부위에 주사하십시오. 예를 들어, 첫 번째 투여량(1회 로딩 투여량)에 대한 2회 주사를 하고 두 개의 별도 주사에 대해 동일한 신체 부위를 사용하려는 경우 다른 주사 부위를 선택하십시오. 첫 번째 주사가 복부에 있었다면 다음 주사는 복부의 다른 부위에 할 수 있습니다.
  • 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 주사하기 전에 주사 부위를 말리십시오.
1 캡을 벗깁니다.
Figure
  • 주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다.
  • 바늘 캡을 벗겨서 가정 쓰레기통에 버리십시오.
  • 하지 마십시오 바늘 캡을 다시 씌우십시오. 실수로 바늘이 손상되거나 스스로 찔릴 수 있습니다.
  • 하지 마십시오 바늘을 만지십시오.
2 삽입합니다.
Figure
  • 주사할 부위의 피부를 살짝 잡아서 잡습니다.
  • 바늘을 45도 각도로 삽입합니다.
3 주사

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  • 엄지 패드를 천천히 눌러 주사기 안의 약이 모두 주입될 때까지 플런저를 끝까지 밀어넣습니다.
  • 회색 주사기 플런저가 주사기 바늘 끝까지 완전히 밀려야 합니다.
 
  • 주사가 완료되면 그림과 같이 청록색 플런저 로드가 주사기 본체를 통해 보여야 합니다.
  • 피부에서 바늘을 빼고 피부를 부드럽게 놓습니다.
  • 주사 부위에 출혈이 있으면 주사 부위에 솜이나 거즈를 눌러 줍니다. 문지르지 마십시오.
  • 사용한 주사기를 다시 캡에 씌우지 마십시오.

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약물 주사 후

사용한 주사기를 버립니다
  • 사용한 EMGALITY 프리필드 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 버립니다. 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

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  • FDA 승인 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
– 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
– 뾰족한 물건이 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
– 사용 중 똑바로 서고 안정적인
– 누출 방지 기능이 있는
– 용기 안의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는
  • 폐기 용기가 거의 가득 차면 주사기 폐기 용기를 올바르게 폐기하는 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 주사기와 바늘을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 주사기 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 주사기 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
자주 묻는 질문
Q. EMGALITY 사전 충전 주사기에 기포가 보이면 어떻게 해야 하나요?
A. 사전 충전 주사기에 기포가 있는 것은 정상입니다. EMGALITY는 피부 아래(피하 주사)로 주사되므로 이러한 기포는 해를 끼치지 않습니다.
Q. 바늘 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요?
A. 바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 괜찮습니다.
Q. 플런저를 밀 수 없으면 어떻게 해야 하나요?
A. 플런저가 막히거나 손상된 경우:
  • 사용하지 마십시오.
  • 피부에서 바늘을 제거하십시오.
  • 주사기를 버리고 새 주사기를 구하십시오.
Q. 주사 후 피부에 액체나 혈액 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요?
A. 이것은 정상입니다. 주사 부위에 솜이나 거즈를 눌러주십시오. 문지르지 마십시오.
Q. 주사가 완료되었는지 어떻게 알 수 있나요?
A. 주사가 완료되면:
  • 청록색 플런저 로드가 주사기 본체를 통해 보여야 합니다.
  • 회색 주사기 플런저가 주사기의 바늘 끝까지 완전히 밀려 있어야 합니다.
EMGALITY 사전 충전 주사기 사용 방법에 대한 질문이 더 있으시면:
  • 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

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  • 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 전화하십시오.
  • www.emgality.com을 방문하십시오.
보관 및 취급 정보
  • 사전 충전 주사기를 냉장 보관하십시오(섭씨 2~8도).
  • 사전 충전 주사기를 원래 포장 상자에 넣어 섭씨 30도 이하의 온도에서 최대 7일 동안 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 EMGALITY를 다시 냉장 보관하지 마십시오.
  • 사전 충전 주사기를 냉동하지 마십시오.
  • 사용할 때까지 사전 충전 주사기를 원래 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오.
  • 사전 충전 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 위의 조건이 충족되지 않으면 사전 충전 주사기를 버리십시오.
  • 사전 충전 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

이 상자 안에 있는 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어보시면 약에 대해 더 자세히 알 수 있습니다.

본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891

EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2018, 2019, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

개정: 2019년 6월

EMG-0004-PFS-120MG-IFU-20190604

사용 지침

사용 지침
EMGALITY® (엠갈리티)
(갈카네주맙-지엔엘엠)
주사제, 피하 주사용
미리 채워진 주사기

Figure
이 사용 지침은 발작성 군발 두통 환자를 위한 것입니다.
  • 편두통 예방 치료를 위해 EMGALITY를 사용하는 경우, 용량과 필요한 주사기 수가 다르기 때문에 사용 지침이 다릅니다.
피하 주사 전용입니다.
 
EMGALITY 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
 
중요 정보
 
  • 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 미리 채워진 주사기를 사용하여 EMGALITY를 준비하고 주사하는 방법을 보여주어야 합니다. 절대로 EMGALITY를 주사하는 방법을 배우기 전에 자신이나 다른 사람에게 주사하지 마십시오.
  • 이 사용 지침을 보관하고 필요에 따라 참조하십시오.
  • 각 EMGALITY 미리 채워진 주사기는 일회용입니다. EMGALITY 미리 채워진 주사기를 공유하거나 재사용하지 마십시오. 감염이 발생할 수 있습니다.
  • 의료 서비스 제공자가 신체의 어느 부위에 용량을 주사할지 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한 이 지침의 “주사 부위 선택” 섹션을 읽어 자신에게 가장 적합한 부위를 선택하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
  • 시력에 문제가 있는 경우, 절대로 보호자의 도움 없이 EMGALITY 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
사용 지침
EMGALITY 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오.
EMGALITY 미리 채워진 주사기 부품

Figure
시작하기 전에
냉장고에서 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다. 냉장고에서 EMGALITY 미리 채워진 주사기 3개를 꺼냅니다.
처방전을 확인하십시오.

  • EMGALITY는 단일 용량 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
  • 각 용량에 미리 채워진 주사기 3개가 필요합니다.
주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다.
주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에 30분 동안 두십시오.
절대로 미리 채워진 주사기를 전자레인지에 넣거나 뜨거운 물을 붓거나 직사광선에 두지 마십시오.
절대로 흔들지 마십시오.
준비물을 모읍니다. 각 주사에 다음이 필요합니다.

  • 알코올 솜 1개
  • 면봉 또는 거즈 1개
  • 날카로운 물건 처리 용기 1개. “약물 주사 후”를 참조하십시오.
미리 채워진 주사기와 약물을 검사합니다. 올바른 약물인지 확인하십시오. 약물은 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다.
절대로 다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리십시오(폐기하십시오).

  • 손상된 것 같습니다.
  • 약물이 흐리거나 변색되었거나 작은 입자가 있습니다.
  • 라벨에 인쇄된 유효 기한(Exp.)이 지났습니다.
  • 약물이 얼었습니다.
유효 기한

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주사 준비 EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하십시오.

주사 부위 선택


의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

Figure

  • 본인이 복부(배)에 약물을 주사할 수 있습니다. 배꼽에서 2인치 이내에는 주사하지 마십시오.
  • 허벅지 앞쪽에 약물을 주사할 수 있습니다. 이 부위는 무릎 위 2인치, 사타구니 아래 2인치여야 합니다.
  • 다른 사람이 팔뚝 뒤쪽이나 엉덩이에 주사를 할 수 있습니다.
  • 같은 부위에 주사하지 마십시오. 예를 들어, 첫 번째 주사를 복부에 맞았다면 다음 주사는 복부의 다른 부위에 맞아야 합니다.
  • 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
  • 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오. 주사하기 전에 주사 부위를 말리십시오.
1 캡 제거
Figure
  • 주사 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다.
  • 바늘 캡을 벗겨서 가정용 쓰레기통에 버립니다.
  • 절대로 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. 실수로 바늘이 손상되거나 스스로에게 찔릴 수 있습니다.
  • 절대로 바늘을 만지지 마십시오.
 
2 삽입
Figure
  • 주사를 놓을 부위의 피부를 살짝 잡아서 꼬집습니다.
  • 바늘을 45도 각도로 삽입합니다.
 
3 주사
Figure
  • 약이 모두 주입될 때까지 엄지 손가락 패드를 천천히 눌러서 플런저를 끝까지 밀어넣습니다.
  • 회색 주사기 플런저는 주사기의 바늘 끝까지 밀어넣어야 합니다.
 
  • 주사가 완료되면 그림과 같이 주사기 본체를 통해 산호색 플런저 로드가 보여야 합니다.
  • 피부에서 바늘을 빼고 피부를 부드럽게 놓습니다.
  • 주사 부위에 출혈이 있으면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누릅니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오.
  • 절대로 미리 채워진 주사기에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오.
Figure

약물 주사 후

사용한 미리 채워진 주사기를 버립니다.
  • 사용한 EMGALITY 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다. 절대로 가정용 쓰레기통에 EMGALITY 미리 채워진 주사기를 버리지 마십시오.

Figure
  • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
샤프스가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는,
사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
누출 방지, 그리고
용기 안의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
  • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
  • 절대로 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

3회 주사 각각에 대해 새 미리 채워진 주사기를 사용하여 모든 지침을 반복합니다.
자주 묻는 질문
Q. EMGALITY 사전 충전 주사기에 기포가 보이면 어떻게 해야 하나요?
A. 사전 충전 주사기에 기포가 있는 것은 정상입니다. EMGALITY는 피부 아래(피하 주사)로 주사되므로 이러한 기포는 해를 끼치지 않습니다.
Q. 바늘 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요?
A. 바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 괜찮습니다.
Q. 플런저를 밀 수 없으면 어떻게 해야 하나요?
A. 플런저가 막히거나 손상된 경우:
  • 사용하지 마십시오.
  • 피부에서 바늘을 제거하십시오.
  • 주사기를 버리고 새 주사기를 구하십시오.
Q. 주사 후 피부에 액체나 혈액 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요?
A. 이것은 정상입니다. 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르십시오. 문지르지 마십시오.
Q. 주사가 완료되었는지 어떻게 알 수 있나요?
A. 주사가 완료되면:
  • 산호색 플런저 로드가 주사기 본체를 통해 보여야 합니다.
  • 회색 주사기 플런저가 주사기의 바늘 끝까지 완전히 밀려 있어야 합니다.
EMGALITY 사전 충전 주사기 사용 방법에 대한 질문이 더 있으시면:
  • 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.

Figure
  • 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 전화하십시오.
  • www.emgality.com을 방문하십시오.

보관 및 취급 정보

  • 사전 충전 주사기를 냉장고에 36ºF~46ºF(2ºC~8ºC)에서 보관하십시오.
  • 사전 충전 주사기를 원래 포장 상자에 넣어 최대 86ºF(30ºC)에서 최대 7일 동안 냉장고 밖에 보관할 수 있습니다. 냉장고 밖에 보관한 후에는 EMGALITY를 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
  • 사전 충전 주사기를 냉동하지 마십시오.
  • 사용할 때까지 사전 충전 주사기를 원래 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오.
  • 사전 충전 주사기를 흔들지 마십시오.
  • 위의 조건이 지켜지지 않으면 사전 충전 주사기를 버리십시오.
  • 사전 충전 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
 
이 상자 안에 있는 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어보고 약에 대해 자세히 알아보십시오.

본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891

EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.

Copyright © 2019, Eli Lilly and Company. All rights reserved.

발행: 2019년 6월

EMG-0001-PFS-100MG-IFU-20190604

주요 표시 패널

포장 상자 – EMGALITY 오토인젝터 120 mg

NDC 0002-1436-11

EMGALITY®

(갈카네주맙-gnlm) 주사제

120 mg/mL

1 x 120 mg/mL 단회용 미리 채워진 펜

피하 주사 전용

단회용

처방전에 의해서만

릴리

포장 상자 – EMGALITY 오토인젝터 120 mg

주요 표시 패널

포장 상자 – EMGALITY 미리 채워진 주사기 120 mg

NDC 0002-2377-11

EMGALITY®

(galcanezumab-gnlm) 주사

120 mg/mL

1x 120 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기

피하 주사 전용

단회용

처방전에 의해서만

Lilly

포장 상자 – EMGALITY 미리 채워진 주사기 120 mg

주요 표시 패널

포장 상자 – EMGALITY 사전 충전 주사기 100mg

NDC 0002-3115-09

EMGALITY®

(갈카네주맙-gnlm)

100mg/mL 주사액

300mg 용량을 받으려면 3개의 주사기를 모두 투여해야 합니다.

3 x 100mg/mL 단회용 사전 충전 주사기

피하 투여 전용

단회용

처방전에 의해서만 사용 가능

릴리

포장 상자 – EMGALITY 사전 충전 주사기 100mg

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